医疗器械法律法规练习题
执业医师考试卫生法规练习题(4)
执业医师考试卫生法规练习题（4）1.未经批准擅自开办医疗机构行医的。
承担以下法律责任。
除了A.警告B.没收其违法所得及其药品器械，并处10万元以下罚款C.对医师吊销执业证书D.给患者造成损害的，承担赔偿责任E.构成犯罪的，追究刑事责任2.医师在执业活动中，有下列行为之一的，予以警告或责令暂停六个月以上一年以下执业活动，情节严重的，吊销其执业证书，构成犯罪的，追究其刑事责任,除了A.发生医疗纠纷的B.未经患者或者其家属同意，对患者进行试验性临床医疗的C.泄露患者隐私，造成严重后果的D.利用职务之便，索取，非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的E.发生自然灾害、突发重大伤亡事故等紧急情况时，不服从卫生行政部门调遣的3.医师在执业活动中发生医疗事故不按规定报告的，应承担的法律责任是A.行政罚款处罚B.暂停一至六个月的执业活动C.暂停六至十二个月的执业活动D.注销执业汪书E.以上都不是4.医师在执业活动中，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动，情节严重的，吊销其执业证书，除了A.由于不负责任延误急危病重患者的抢救和诊治，造成严重后果的B.未经亲自诊查、调查，签署诊断.治疗或者出生、死亡等证明文件的C.使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械D.使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的E.隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的5.以下哪一项不是预防医学区别于临床医学的特A.具有比临床医学更大的人群健康效益B.更着重于护理和康复C.以环境-人群-健康为研究重点D.研究对象包括个体和群体E.研究方法上注重宏观和微观相结合6.以下哪项既属于第一级预防，也属于第二级预A.控烟B.体力活动促进C.高血压管理D.环境有害因素的整治E.脑卒中病人的功能锻炼7.以下各项中不适合采取第一级预防的是A.职业病B.心血管疾病C.病因不明，难以觉察预料的病D.脑卒中E.糖尿病8.预防并发症和伤残工作属于A.第一级预防B.第二级预防C.第三级预防D.第四级预防E.综合预防9.第二级预防是指A.临床期预防B.病因预防C.病残预防D.临床前期预防E.以上都不是10.公卫医师何某在取得执业医师资格证书和执业许可证后的一年里，擅自从事婚前医学检查、遗传病诊断和产前诊断，虽经卫生行政部门制止，仍不改正，并又实施终止妊娠手术，依据《母幼保健法》的规定，可以给予何种行政处罚A.处以罚款B.没收违法所得C.没收非法财物D.吊销执业许可证E.行政拘留11.下列属于《母婴保健法》规定可以申请医学技术鉴定的是A.对孕妇、产妇保健服务有异议的B.对婚前医学检查结果有异议的C.对婚前卫生咨询有异议的D.对孕产期保健服务有异议的E.对医学指导意见有异议的12.经产前检查，医师发现或者怀疑胎儿异常的，应当对孕妇进行A.产前诊断B.母婴保健C.孕妇保健D.胎儿保健E.产妇保健13.医疗机构对其医疗废物暂时贮存的时间不得超A.1天B.2天C.3天D.4天E.5天14.在自然疫源地和可能是自然疫源地的地区兴办的大型建设项目开工前，建设单位应当申请当地卫生防疫机构对施工环境进行A.环保调查B.卫生调查C.卫生资源调查D.环境资源调查E.危害因素调查15.医疗机构发现甲类传染病应采取下列措施，除A.对病人予以隔离治疗B.对疑似病人，确诊前在指定场所单独隔离治疗C.对医疗机构内的病人的密切接触者，在指定场所进行医学观察和采取其他必要的预防措施D.拒绝隔离治疗的。
卫生法律责任练习题
卫生法律责任练习题一、A11、下列不属于《刑法》中规定的违反卫生法有关罪名的是A、包庇罪B、非法行医罪C、医疗事故罪D、玩忽职守罪E、危害环境罪2、不属于民事责任承担方式的是A、管制B、修理C、更换D、排除妨碍E、停止损害3、下列属于附加刑的是A、管制B、拘役C、死刑D、无期徒刑E、剥夺政治权利4、下列属于主刑的是A、管制B、罚金C、没收财产D、剥夺政治权利E、以上均不是5、有管辖权的国家机关或企事业单位的行政领导对所属一般违法失职人员给予的一种行政制裁指的是A、卫生民事责任B、卫生行政责任C、卫生行政处分D、卫生行政处罚E、卫生刑事责任6、《民法通则》中规定承担的民事责任方式不包括的是A、停止损害B、消除影响C、恢复名誉D、返还财产E、没收非法财物7、卫生法所涉及的民事责任主要形式是A、赔偿损失B、行政处罚C、刑事处罚D、财产责任E、损害责任8、关于行政处分的种类不包括的是A、警告B、记过C、降职D、罚款E、开除9、行为人实施违反刑事法律的行为必须承担的法律责任称为A、危害行为B、行政行为C、民事责任D、行政责任E、刑事责任10、依照法律规定剥夺犯罪人某种权益的强制方法是A、行政处分B、行政处罚C、民事处罚D、刑罚E、吊销执业证11、下列关于构成损害赔偿的民事责任，需同时具备的条件叙述正确的是A、损害的事实存在B、行为的违法性C、行为人有过错D、损害事实与行为人的过错有直接的因果关系E、以上都是12、卫生法中的民事责任主要特征是A、行政处罚B、刑事处罚C、损害责任D、财产责任E、侵害自由权13、下列关于卫生民事责任的特征叙述错误的是A、主要是财产责任B、是补偿当事人的损失C、是一方当事人对另一方的责任D、损害事实与行为人的过错有直接的因果关系E、在法律允许的条件下，民事责任可以由当事人协商解决14、下列关于卫生民事责任的构成叙述错误的是A、行为的违法性B、行为人有过错C、主要是财产责任D、损害的事实存在E、损害事实与行为人的过错有直接的因果关系15、下列关于违反卫生法有关罪名正确的是A、医疗事故罪B、非法行医罪C、生产、销售假药、劣药罪D、生产、销售不符合卫生标准的食品罪E、以上都是二、B1、A.没收财产B.留用察看C.支付违约金D.责令停产停业E.吊销有关许可证<1> 、属于民事责任承担方式的是A B C D E<2> 、属于刑事责任方式的是A B C D E2、A.撤职B.开除C.留用察看D.赔偿损失E.责令停产停业<1> 、属于卫生民事责任承担方式的是A B C D E<2> 、属于行政处罚的是A B C D E3、A.降职B.罚款C.赔偿损失D.恢复名誉E.支付违约金<1> 、属于行政处分的是A B C D E<2> 、属于行政处罚的是A B C D E4、A.降职B.记过C.开除D.责令停产停业E.支付违约金<1> 、属于行政处罚种类的是A B C D E<2> 、属于承担民事责任的方式的是A B C D E一、A11、【正确答案】A【答案解析】我国《刑法》规定了十余个与违反卫生法有关的罪名：1.生产、销售假药、劣药罪；2.生产、销售不符合卫生标准的食品罪；3.生产、销售不符合卫生标准的医疗器械、医用卫生材料罪；4.非法行医罪；5.违反《传染病防治法》的规定，引起甲类传染病传播或者有传播严重危险罪；6.非法采集、供应血液罪或者制作、供应血液制品罪；7.违反国境卫生检疫罪；8.违反规定造成病菌种、毒种扩散罪；9.医疗事故罪。
卫生法规练习试卷6-2
卫生法规练习试卷6-2(总分：70.00，做题时间：90分钟)一、 A2型题(总题数：16，分数：32.00)1.医师甲经执业医师注册，在某医疗机构执业。
一年后，该医师受聘到另一医疗机构执业，其改变执业地点的行为（）。
（分数：2.00）A.医疗机构允许即可B.应到准予注册的卫生行政部门办理变更注册手续√C.无须经过准予注册的卫生行政部门办理变更注册手续D.任何组织和个人无权干涉E.只要其医术高明，就不受限制解析：解析：本题考查医师执业注册程序及要求。
2.李某，自费学医后自行开业，因违反诊疗护理常规，致使病人死亡，追究其刑事责任的机关是（）。
（分数：2.00）A.卫生行政部门B.工商行政管理部门C.医疗事故技术鉴定委员会D.管辖地人民政府E.管辖地人民法院√解析：解析：本题考查卫生法的职能部门。
3.医生赵某，在门诊值班时发现一患有霍乱病人，但未予以隔离治疗，经诊治后让患者回家，结果使患者家人都患上该病，有关卫生行政部门对其进行行政处分。
医生对处分不满，他应该在多长期限内向上一级卫生行政部门申请复议（）。
（分数：2.00）A.一个月内B.十五日内√C.十日内D.六十日内E.随时都可以解析：4.小周为某重点中医药大学毕业生，毕业1年后顺利通过国家中医执业医师考试并取得相应资格。
随即未经任何机构批准，自行开办了一个门诊进行医学治疗活动。
不久遇到当地卫生行政部门的检查，有关意见应该是（）。
（分数：2.00）A.由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款B.对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任C.构成犯罪的，依法追究刑事责任D.以上都是√E.以上都不是解析：5.小王为某中医药大学毕业生，2002年到所在城市中医院工作，毕业1年后顺利通过国家中医执业医师考试并经注册获得行医资格。
2005年向所在地卫生行政部门申请开办个体中医诊所，会遇到下列哪种情况（）。
医疗器械中级专业知识(医用放射、影像类仪器)练习题库含答案
医疗器械中级专业知识（医用放射、影像类仪器）练习题库含答案一、单选题（共70题，每题1分，共70分）1、干果馅料小火加热开锅离火后,要待锅内制品温度下降至70℃以下后,加入()鸡蛋。
A、鸡蛋B、打起蛋白C、牛奶D、水正确答案：A2、人体所需要的热能是由食物中的()转变成的。
A、蛋白质、糖类、水B、蛋白质、维生素、无机盐C、蛋白质、脂肪、糖类D、脂肪、矿物质、糖类正确答案：C3、同一规格、质量的原料,由于加工技术的不同,原料的出材率()。
A、一定减少B、相同C、不变D、不一定相同正确答案：D4、保证实测值的准确是成本核算工作顺利进行的()之一。
A、关键条件B、重要条件C、基本条件D、一般条件正确答案：C5、具有表面平整、散热性和抗腐蚀性强的案台是()。
A、木制案台B、不锈钢案台C、大理石案台D、塑料案台正确答案：C6、清酥面坯内含有产生层次能力的结构和(),是清酥面坯产生层次清晰的原因。
A、程序B、方法C、原料D、工艺正确答案：C7、西式面点常用的装饰物原料有杏仁面、丰登糖、()、巧克力等。
A、黄油B、砂糖C、糖粉D、鸡蛋正确答案：C8、原材料规格、质量和原材料的()是决定出材率的两大因素。
A、处理技术B、采购数量C、质地D、性质正确答案：A9、烤熟后的松质面包()酥香,质地松软,具有整体性的松化层次感。
A、底部B、表面C、内质D、内部正确答案：B10、厨师在选择刀具时,要考虑其重量和(),尽量与操作者相匹配,以减少劳动损伤。
A、加工用途B、大小C、锋利程度D、几何形状正确答案：D11、净料单位成本计算的基本条件有()。
B、3条C、2条D、4条正确答案：C12、制作冻苏夫力时,一定待鸡蛋搅打至起发后,再加入()。
A、面糊B、牛奶C、糖水D、黄油正确答案：C13、国家对压力容器的生产、安装、使用等有严格的限制,其中()压力容器不属于限制的项目。
A、运输B、设计C、检验D、修理正确答案：A14、清洁消毒设备要安装在适宜操作,电源和()方便的地方。
医疗卫生法规练习题含参考答案
医疗卫生法规练习题含参考答案一、单选题（共20题，每题1分，共20分）1、《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》是我国卫生与健康领域第一部基础性、综合性的法律。
首次用法律的形式将医疗机构定义为（），规定任何组织或者个人不得扰乱其秩序。
A、健康治疗中心B、卫生机构C、公共场所D、基础社会机构正确答案：C答案解析：《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》2020年6月1日起开始施行。
该法是我国卫生与健康领域第一部基础性、综合性的法律。
首次用法律的形式将医疗机构定义为公共场所，规定任何组织或者个人不得扰乱其秩序。
同时规定医疗卫生人员的人身安全、人格尊严不受侵犯，其合法权益受法律保护。
2、()负责管理本行政区域内的母婴保健工作。
A、县级以上地方人民政府卫生行政部门B、地方人民政府C、县级以上地方人民政府D、国务院卫生主管部门E、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门正确答案：A答案解析：《中华人民共和国母婴保健法》第二十九条：县级以上地方人民政府卫生行政部门管理本行政区域内的母婴保健工作。
3、我国卫生法的体系组成部分有A、医疗保健服务法规和职业与公共场所监督法规B、公共卫生法规、医疗保健服务法规和中医药法律、法规C、传染病防治法规和职业病防治法规D、公共卫生法规和中医药法律、法规E、公共卫生法规和医疗保健服务法规正确答案：B答案解析：我国卫生法的体系组成部分有公共卫生法规、医疗保健服务法规和中医药法律、法规。
4、发生导致患者死亡或者可能为二级以上医疗事故的重大医疗过失行为的，医疗机构应当在()内向卫生行政部门报告。
A、36小时B、12小时C、24小时D、6小时E、48小时正确答案：B答案解析：《医疗事故处理条例》第十四条：发生医疗事故的，医疗机构应当按照规定向所在地卫生行政部门报告。
发生下列重大医疗过失行为的，医疗机构应当在12小时内向所在地卫生行政部门报告：(一)导致患者死亡或者可能为二级以上的医疗事故；(二)导致3人以上人身损害后果；(三)国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。
卫生法规练习题库含答案
卫生法规练习题库含答案一、单选题（共100题，每题1分，共100分）1.卫生行政部门决定不予医师执业注册的,申请人有异议时( )A、可自收到不予注册通知之日起15日内,申请复议或向人民法院起诉B、只能向人民法院起诉C、只能申请复议D、可随时申请复议或向人民法院起诉E、可白收到通知之日起10日内申请复议或向人民法院起诉正确答案：A2.下列情形中,不属于国家、集体医疗机构中的医师在执业活动中享有的权利的是( )A、出具相应的医学证明文件B、获取工资报酬和津贴C、人格尊严、人身安全不受侵犯D、享受国家规定的福利待遇E、私人营利性医疗服务正确答案：E3.医疗事故的法律责任有哪些( )A、行政处罚B、刑事责任C、民事责任D、行政责任E、民事责任、行政责任、刑事责任正确答案：E4.我国《传染病防治法》规定的甲类传染病包括( )A、鼠疫、霍乱、艾滋病、伤寒和副伤寒B、鼠疫、霍乱、艾滋病C、鼠疫、霍乱、伤寒和副伤寒D、鼠疫、霍乱、艾滋病E、鼠疫、霍乱正确答案：E5.属于医师执业权利的是( )A、医师在执业活动中,人格尊严、人身安全不受侵犯B、医师在执业活动中,应当遵守法律、法规、遵守技术操作规范C、对医学专业技术有重大突破,作出显著贡献的医师,应当给予表彰或者奖励D、医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械E、对考核不合格的医师,可以责令其接受培训和继续医学教育正确答案：A6.构成医疗事故的客观要件必须是给病员造成危害结果,除了( )A、组织器官损伤导致功能障碍B、残疾C、因诊疗护理过失延长了治疗时间D、死亡E、严重毁容正确答案：C7.医师应当按照药品说明书中的下列要求开具处方,但不包括( )A、药品适应证B、药理作用C、不良反应D、注意事项E、操作规程E正确答案：E8.床位不满100张的校验时间()1次。
A、3年B、省级卫生行政部门C、5年D、1年E、县级卫生行政部门正确答案：D9.医疗机构承担的义务及赔偿责任的情形,说法不准确的是( )A、医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。
医疗器械通用知识练习题库含答案
医疗器械通用知识练习题库含答案1、工业生产中应用最普遍的摩擦带是（）。
A、平型带B、Ⅴ带C、O形带D、齿式带答案：B2、医疗机构发现不合格无菌器械，应（）。
A、需立即作退货处理B、可进行换货处理C、直接就地销毁D、立即封存答案：D3、医疗器械生产企业应当申请登记事项变更的情况是（）。
A、产品结构及组成发生变化B、产品技术要求发生变化C、境内医疗器械生产地址变更D、进口医疗器械生产地址发生改变答案：C4、弹性贮器血管使（）。
A、左心室的间断射血变为动脉内的连续血流B、使每个心动周期中动脉血压的变动幅度远小于左心室内压的变动幅度C、左心室的连续血流变为动脉内的间断射血D、使每个心动周期中动脉血压的变动幅度远大于左心室内压的变动幅度答案：AB5、体外诊断试剂的产品名称一般包含（）。
A、被测物质的名称B、用途C、方法或者原理D、商品名答案：ABC（1）根据教材2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》（已失效）：第二十一条体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。
第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。
如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。
第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。
（2）根据2021年版《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（现行有效）：第一百一十一条体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：体外诊断试剂的产品名称一般由三部分组成。
第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如磁微粒化学发光免疫分析法、荧光PCR法、荧光原位杂交法等，本部分应当在括号中列出。
如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。
第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。
全国医疗器械安全知识竞赛练习题及答案
全国医疗器械安全知识竞赛练习题及答案全国医疗器械安全知识竞赛练习题及答案2017一、选择题(共20题，可多选)1.以下哪项不是医疗器械(C)：A。
血压计B。
装饰性平光彩色隐形眼镜C。
健身器D。
避孕套2.医疗器械的基本质量特性是(AB)。
A.有效性B.安全性C.便携性D.可及性3.我国对医疗器械按照风险程度分为(B)类进行管理。
A.二B.三C。
四D。
五4.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械按照(A)进行管理。
A。
第三类医疗器械B。
第二类医疗器械C。
第一类医疗器械D。
仪器、器具5.下列哪项是医疗器械说明书应包含内容(ABD)：A.产品名称B.适应证或适用范围C。
与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容D。
生产商名称和地址6.查看医疗器械注册证号能明确哪些信息(ABC)：A.批准注册年份B.产品管理类别C.医疗器械分类编码D。
生产商名称7.如遇到医疗器械在研制、生产、流通、使用方面违法行为可以拔打如下电话(A)进行举报。
A.12331B.12306C.12315D.123588.欺骗误导消费者的医疗器械广告表现形式主要有(ABCD)：A.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生或患者的名义形象作证明B.含有“最新技术”、“最高科学”、“最先进制”等绝对化语言和表示C。
含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺D。
使用过期失效的广告批准文号，甚至伪造冒用药品广告批准文号进行宣传9.医疗器械召回是指(A)按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.医疗器械监管部门10.使用某种医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应对该医疗器械进行(A)。
A.一级召回B.二级召回C。
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医疗器械法律法规练习资料（20141208版）1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
（A）A、对B、错2、《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的最高法律。
（A ）A、对B、错3、第一类医疗器械实行产品（ B ）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（ A ）管理。
A、注册B、备案4、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
（ A ）A、对B、错5、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（ C ）①医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；②医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；③从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；④对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；⑤医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；A、①③④⑤B、②③④⑤C、①②③④⑤D、①②③④E、①②④⑤6、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
（ C ）①医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；②生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；③未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；④转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
A、①③④B、②③④C、①②③④D、①②③E、①②④7、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。
（ A ）A、对B、错8、第一类医疗器械产品备案，需要进行临床试验。
（B ）A、对B、错9、医疗器械生产质量管理规范由（C ）制定。
A、浙江省食品药品监督管理局B、国家食品药品认证中心C、国家食品药品监督管理总局10、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，向（B ）申请生产许可。
A、国家食品药品监督管理总局B、所在地省食品药品监督管理部门C、所在地县级以上食品药品监督管理部门11、开办第一类医疗器械生产企业的，食品药品监督管理部门发给（ C ）。
A、生产许可证B、第一类医疗器械生产许可证C、第一类医疗器械生产备案凭证12、《医疗器械生产许可证》有效期（ B ）年。
A、4年B、5年C、6年13、《医疗器械生产许可证》不载明许可证编号，但附生产产品登记表（ B ）。
A、对B、错14、《医疗器械生产许可证》在有效期届满前（ C ）向原发证部门提出延续申请。
A、3个月B、5个月C、6个月15、医疗器械生产企业委托生产医疗器械的应办理委托生产备案（ A ）。
A、对B、错16、医疗器械受委托生产企业生产产品只应当注明“受托生产”（ B ）A、对B、错17、医疗器械生产企业产品连续停产一年以上且无同类产品生产的，重新生产时，无需报告药监部门。
（ B ）A、对B、错18、《医疗器械经营监督管理办法》从（ C ）施行。
A、2014年5月1日B、2014年6月1日C、2014年10月1日19、《医疗器械监督管理条例》从（ B ）施行。
A、2014年5月1日B、2014年6月1日C、2014年10月1日20、《医疗器械生产监督管理办法》从（ C ）施行。
A、2014年5月1日B、2014年6月1日C、2014年10月1日21、医疗器械经营企业经营第一类医疗器械不需要许可和备案（ A ）。
A、对B、错22、医疗器械经营质量管理规范由（ C ）制定。
A、浙江省食品药品监督管理局B、国家食品药品认证中心C、国家食品药品监督管理总局23、医疗器械经营企业经营第二类医疗器械实行备案管理（ A ）。
A、对B、错24、医疗器械经营企业经营第三类医疗器械实行备案管理（ B ）。
A、对B、错25、医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在（ B ）。
A、省级食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门C、区、县级食品药品监督管理部门26、《医疗器械经营许可证》有效期（ B ）。
A、4年B、5年C、6年27、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的应在有效期届满前（C ）。
A、3个月B、1个月C、6个月28、《医疗器械经营监督管理办法》规定进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（ B ），无有效期的不少于（ B ）。
A、1年，3年B、2年，5年C、3年，3年29、医疗器械经营企业委托运输医疗器械的，无需对承运方运输质量保障能力进行考核。
（ B ）30、进口医疗器械第二类、第三类医疗器械由（ A ）审查。
A、国家食品药品监督管理总局B、省级食品药品监督管理部门C、设区市级食品药品监督管理部门31、《医疗器械注册管理办法》从（ C ）施行。
A、2014年5月1日B、2014年6月1日C、2014年10月1日32、《医疗器械注册管理办法》规定办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。
（ A ）A、对B、错33、《医疗器械注册管理办法》规定办理第一类医疗器械备案，需要进行临床试验。
（ B ）A、对B、错34、医疗器械注册证有效期（ C ）。
A、3年B、4年C、5年35、《医疗器械说明书和标签管理规定》从( C)施行。
A、2014年5月1日B、2014年6月1日C、2014年10月1日36、按照《医疗器械说明书和标签管理规定》在我国境内销售、使用医疗器械，应当要求赋予（ C ）。
A、说明书B、标签C、说明书和标签37、医疗器械最小单元无需附有说明书。
（B )A、对B、错38、按照《医疗器械说明书和标签管理规定》医疗器械产品名称可以随便命名。
（ B ）A、对B、错39、一次性使用医疗器械应当注明“一次性使用”字样或者符合。
（ A ）A、对B、错40、医疗器械说明书和标签可以出现“即刻见效”等表示功效的保证。
（B ）A、对B、错41、医疗器械说明书应当提交食品药品监督管理部门审查或备案。
（ A ）A、对B、错42、医疗器械标签位置受限无法标明内容可以用“内容详见说明书”字样代替。
（ A ）43、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书内容企业可以自行修改。
（ B ）A、对B、错44、医疗器械说明书和标签不符合规定要求的，由（ B ）处罚。
A、省级食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门C、县级食品药品监督管理部门45、《体外诊断试剂注册管理办法》从（ C ）施行。
A、2014年5月1日B、2014年6月1日C、2014年10月1日46、进口体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，并发医疗器械注册证。
（ A ）A、对B、错47、香港地区体外诊断试剂注册参考我国大陆体外诊断试剂办理。
（ B ）A、对B、错48、以下体外诊断试剂属于第一类的是（ B ）。
①溶血剂②稀释液③微生物培养基④激素检测试剂⑤酶类检测试剂A、①②③④⑤B、①②③C、①②D、①②③④49、以下体外诊断试剂属于第二类的是（ C ）。
①溶血剂②稀释液③维生素检测试剂④激素检测试剂⑤酶类检测试剂A、①②③④⑤B、①②③C、③④⑤D、①②③④50、以下体外诊断试剂属于第三类的是（ D ）。
①肿瘤标志物检测试剂②稀释液③过敏原检测试剂④人类基因检测试剂⑤酶类检测试剂A、①②③④⑤B、①②③C、③④⑤D、①③④51、体外诊断试剂产品命名一般由两部分组成。
（ B ）A、对B、错52、体外诊断试剂产品名称中的胶体金法属于用途。
（ B ）A、对B、错53、体外诊断试剂注册检验第三类产品应当进行连续2个生产批次样品检验。
（ B ）54、《医疗器械经营监督管理办法》规定医疗器械经营备案凭证中（ A ）等备案事项变化，应及时变更备案。
①经营方式②法定代表人③企业负责人④住所⑤经营范围A、①②③④⑤B、①②③C、③④⑤D、①③④55、《医疗器械经营许可证》遗失，医疗器械企业在指定媒体登载遗失声明之日起满（ A ）后，向原发证部门申请补发。
A、1个月B、15天C、7天56、《医疗器械经营许可证》事项变更有（ C ）。
A、许可事项变更B、登记事项变更C、A和B57、《医疗器械经营许可证》许可事项变更有（ B ）①经营方式②经营场所③库房地址④企业负责人⑤经营范围A、①②③④⑤B、①②③⑤C、①③④⑤D、①③④58、从事第三类医疗器械经营的，企业经营许可证申请需提交资料有（A ）等。
①经营方式、经营范围说明②经营场所、库房地址地理位置图、房屋产权证明文件③营业执照和组织机构代码证复印件④计算机信息管理系统基本情况介绍⑤经办人授权证明A、①②③④⑤B、①②③⑤C、①③④⑤D、①③④59、《医疗器械经营许可证》遗失后补发的编号与原证一致，有效期限从补发之日算起5年。
（ B ）A、对B、错60、以下行为属于违反《医疗器械经营监督管理办法》的是：（ A ）①出借《医疗器械经营许可证》②经营无合格证明文件的医疗器械③经营产品的说明书不符合规定④经营的第二类医疗器械未备案⑤经营企业从不具生产资质企业购进医疗器械A、①②③④⑤B、①②③⑤C、①③④⑤D、①③④61、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得等，违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。
（ B ）①生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；②未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；③未经许可从事第三类医疗器械经营活动的；④生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；⑤经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；A、①②③④B、①②③C、①③④⑤D、①③④62、有下列情形之一的，情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请（ B ）。
①生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；②未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；③按照《医疗器械监督管理条例》备案，但提供虚假资料；④生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；⑤委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的；A、①②③④B、①②③C、①③④⑤D、①③④63、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款（ A ）。
①医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；②生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；③未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；④转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的；⑤生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的。