质量风险管理培训ppt课件
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2024版GSP质量管理体系培训ppt课件
•引言•GSP 质量管理体系基本要求•药品采购与验收管理•储存与养护管理要求•出库复核与运输安排•售后服务与持续改进•总结回顾与展望未来目录01引言培训目的和背景目的背景GSP质量管理体系概述GSP质量管理体系的定义GSP质量管理体系的核心要素培训内容和安排培训内容包括GSP质量管理体系的基本概念、原则和要求，以及各环节的具体操作规范和流程。
培训安排采用理论讲解与实践操作相结合的方式，通过案例分析、角色扮演、小组讨论等互动式教学方法，使员工更好地理解和掌握GSP质量管理体系的实质和要求。
同时，根据企业的实际情况，制定个性化的培训计划和方案，确保培训效果的针对性和实用性。
02GSP质量管理体系基本要求010204质量管理体系建立与实施确定质量管理体系的范围和边界，明确体系内各要素及其相互关系。
制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
实施质量管理体系，确保各项质量活动符合体系文件要求。
对质量管理体系进行定期审核和评估，确保其持续有效运行。
03质量方针和目标制定01020304组织结构和职责划分质量风险管理及改进措施识别质量管理体系中存在的风险点，评估其可能性和影制定针对性的风险应对措施，降低风险发生的可能性和03药品采购与验收管理供应商资质审核质量信誉评估供货能力评估030201供应商审核与选择标准药品采购流程规范编制采购计划签订采购合同执行采购计划验收标准及程序执行验收程序验收标准按照验收标准进行验收，对不符合标准的药品进行拒收或退货处理。
验收记录不合格药品处理程序不合格药品的确认对验收过程中发现的不合格药品进行确认，并记录不合格原因。
不合格药品的处理对不合格药品进行退货、销毁等处理，防止不合格药品进入销售渠道。
处理记录对不合格药品的处理过程进行详细记录，包括处理时间、处理方式、处理人员等。
04储存与养护管理要求仓库布局应按照药品的储存特性进行合理布局，划分出不同的储存区域，如常温区、阴凉区、冷藏区等。
临床实验室管理技术培训PPT质量控制与风险评估
仪器设备保养
对实验仪器设备进行定期 保养，包括更换易损件、 调整参数等，确保设备的 稳定性和可靠性。
试剂、耗材采购、验收和存储管理
采购管理
存储管理
建立试剂、耗材的采购管理制度，包 括供应商选择、采购计划制定、采购 订单审批等，确保采购的试剂、耗材 符合实验要求。
建立试剂、耗材的存储管理制度，包 括分类存放、标识清晰、定期盘点等 ，确保试剂、耗材的安全和有效使用 。
标准化建设推进 推进实验室标准化建设，提高实 验室管理的规范化和精细化水平 。
06
总结与展望：未来发展趋势和挑 战
当前存在问题和挑战剖析
技术更新迅速
临床实验室技术日新月异，管理技术培训PPT内容需不断更新以 适应新技术应用。
质量控制体系不完善
目前部分实验室质量控制体系存在漏洞，可能导致实验结果不准确 ，进而影响患者诊疗。
针对反馈结果中存在的问题，进 行深入分析，找出问题的根本原
因。
整改措施
根据问题分析的结果，制定相应 的整改措施，如技术培训、设备 更新、流程优化等，确保问题得
到有效解决。
持续改进在外部质量评价中体现
跟踪整改效果
对整改措施的实施效果进行跟 踪和评估，确保问题得到根本
解决。
持续改进实施
按照改进计划的要求，逐步实 施改进措施，提高实验室的技 术水平和质量管理能力。
02
实验室内部质量控制方法与技术
常规实验操作规范与标准化流程
实验操作规范
制定详细的实验操作指南，包括 实验准备、操作步骤、结果记录 等，确保实验人员能够准确、规
范地进行实验操作。
标准化流程
建立实验操作的标准化流程，包括 实验前准备、实验过程监控、实验 后清理等，确保实验的可靠性和可 重复性。
《质量与安全培训》PPT课件
进措施。
纠正预防措施
针对审核中发现的问题，制定 并实施有效的纠正预防措施，
防止问题再次发生。
安全管理体系
03
安全管理体系的构成
安全方针
制定和发布安全工作的宗旨、 方向和原则，引导组织的安全
管理工作。
组织与职责
明确组织内部各层级和部门的 安全管理职责，确保安全工作 的有效实施。
资源管理
提供必要的人力、物力和财力 资源，确保安全管理体系的顺 利运行。
详细描述
某项目在实施过程中，结合自身特点， 将质量与安全管理进行有机融合。通 过制定针对性的质量标准和安全操作 规程，确保项目按质按量完成，同时 保障了施工安全。
THANKS.
作业指导书
为各岗位提供详细的作业 指导书，确保员工明确工 作要求和标准。
质量管理体系的建立与实施
培训与意识提升
组织质量管理培训，提 高员工的质量意识和技
能水平。
质量目标制定
根据公司战略和市场需 求，制定明确的质量目 标，并进行分解落实。
过程控制
对生产过程进行严格监 控，确保产品符合质量 要求，及时发现并处理
过程管理
对组织内部的安全管理过程进 行规划、实施、检查、处理和 改进，确保各项安全工作的有
效执行。
安全管理体系的建立与实施
风险评估
识别和分析组织内部存在的危险源和 风险，为制定相应的控制措施提供依 据。
制定目标和管理方案
根据风险评估结果，制定安全管理目 标和实施方案，明确各项工作的具体 要求和措施。
案例二：某企业的安全生产管理实践
总结词
强化安全生产意识，降低事故风险
详细描述
某企业高度重视安全生产，通过制定严格的安全生产规章制 度、定期进行安全检查、加强员工Байду номын сангаас全培训等措施，有效降 低了事故风险，保障了员工生命安全和企业的稳定发展。
纠正预防措施
针对审核中发现的问题，制定 并实施有效的纠正预防措施，
防止问题再次发生。
安全管理体系
03
安全管理体系的构成
安全方针
制定和发布安全工作的宗旨、 方向和原则，引导组织的安全
管理工作。
组织与职责
明确组织内部各层级和部门的 安全管理职责，确保安全工作 的有效实施。
资源管理
提供必要的人力、物力和财力 资源，确保安全管理体系的顺 利运行。
详细描述
某项目在实施过程中，结合自身特点， 将质量与安全管理进行有机融合。通 过制定针对性的质量标准和安全操作 规程，确保项目按质按量完成，同时 保障了施工安全。
THANKS.
作业指导书
为各岗位提供详细的作业 指导书，确保员工明确工 作要求和标准。
质量管理体系的建立与实施
培训与意识提升
组织质量管理培训，提 高员工的质量意识和技
能水平。
质量目标制定
根据公司战略和市场需 求，制定明确的质量目 标，并进行分解落实。
过程控制
对生产过程进行严格监 控，确保产品符合质量 要求，及时发现并处理
过程管理
对组织内部的安全管理过程进 行规划、实施、检查、处理和 改进，确保各项安全工作的有
效执行。
安全管理体系的建立与实施
风险评估
识别和分析组织内部存在的危险源和 风险，为制定相应的控制措施提供依 据。
制定目标和管理方案
根据风险评估结果，制定安全管理目 标和实施方案，明确各项工作的具体 要求和措施。
案例二：某企业的安全生产管理实践
总结词
强化安全生产意识，降低事故风险
详细描述
某企业高度重视安全生产，通过制定严格的安全生产规章制 度、定期进行安全检查、加强员工Байду номын сангаас全培训等措施，有效降 低了事故风险，保障了员工生命安全和企业的稳定发展。
质量风险管理案例分析ppt课件
RSD=3%
.
41
成品冰片含量
30 29 28 27 26 25 24
X =26.9
SD=0.85
090601 090603 090605 090607 090609 090611 090613 090615 090617 090618 090620 090622 090624 090626 090628 090630 090632 090634 090636 090638 090640 090642 090644 090646 090648 090650
序号 1 2 3 4 5
关键控制点
质量风险评估
新产品投产的统筹组织 高可能性高严重性 技术文件的交接 高可能性高严重性
物料、设施设备的准备 高可能性高严重性
人员的管理
高可能性高严重性
试生产过程
高可能性高严重性
21
.
“新产品投产”管 理
风险 控制
一、新产品投产的统筹组织
现有控制措施：无
风险应对策略：减少风险
建议纠正和预防措施（CAPA）：
建立新产品投产管理制度明确统筹组织部门、 工作流程及各部门的工作职责。
22
.
“新产品投产”管 理
风险
二、技术文件的交接
控制
现有控制措施：无
风险应对策略：减少风险
建议纠正和预防措施（CAPA）：
在新产品投产管理制度中明确技术文件交接 流程及需要交接的文件内容。
23
.
“新产品投产”管
1.对空气净化系统开展全面排查
2.更换高、中效，调节风量，改善洁净
区
38
卫生状况………
.
马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理
2024年《质量管理体系培训》PPT课件
2024/2/29
3
质量管理体系定义与重要性
定义
质量管理体系是指在质量方面指挥和 控制组织的管理体系，它是组织内部 建立的、为实现质量目标所必需的、 系统的质量管理模式。
重要性
质量管理体系能够帮助企业实现质量 管理的标准化、系统化和规范化，提 高企业的质量管理水平和效率，增强 企业的市场竞争力和顾客满意度。
2024/2/29
10
持续改进与风险管理
2024/2/29
持续改进的意义和方法
持续改进是质量管理体系的核心思想之一，企业需要不断 寻求改进的机会，采取有效的方法和措施，提高产品和服 务的质量水平。
风险管理的概念和作用
风险管理是指在质量管理体系中识别、评估、控制和监控 风险的过程，旨在降低潜在问题对企业的影响，提高企业 的稳健性和可持续性。
2024/2/29
4
质量管理体系发展历程
质量检验阶段
20世纪初，产品质量主要依靠操作 者的技术水平和经验来保证，并进行 事后把关。
统计质量控制阶段
20世纪40、50年代，开始运用数理 统计方法进行质量控制，进入统计质 量控制阶段。
2024/2/29
全面质量管理阶段
20世纪60年代，开始进入全面质量 管理阶段，强调全员参与、全过程控 制、全面预防和改进。
05 质量管理体系外部认证与 监管
2024/2/29
20
外部认证机构选择与申请流程
选择认证机构
优先选择具有良好声誉和广泛认可的认 证机构，确保其具有合法性和权威性。
提交申请材料
2024/2/29
按照认证机构要求，准备并提交相关 申请材料，如质量管理体系文件、企
业基本情况介绍等。
质量管理体系知识培训PPT课件
工作流程。
数字化监控与预警
建立数字化监控和预警系统， 实时监测质量管理体系的运行 状态并提前预警潜在问题。
标杆企业经验借鉴及启示
选择标杆企业
选择行业内具有领先地 位和优秀表现的标杆企
业作为研究对象。
深入研究分析
对标杆企业的质量管理 体系进行深入研究和分 析，总结其成功经验和
做法。
对比自身差距
将标杆企业的经验与自 身企业进行对比分析，
过程测量的方法
采用统计技术和其他工具 ，对关键过程参数进行实 时监控和数据分析。
过程能力评估
通过计算过程能力指数， 评估过程满足产品质量要 求的能力。
产品检验与试验控制
检验与试验的目的
确保产品符合规定的质量要求，防止 不合格品流入下道工序或交付给客户 。
检验与试验的方法
检验与试验的记录
详细记录检验和试验结果，为质量追 溯提供依据。
组织应采取适当的改进措施， 包括纠正措施、预防措施和创 新措施等。
基于事实的决策方法
数据收集
组织应收集与质量管理体系相关 的数据和信息。
数据分析
组织应对收集的数据进行分析， 以了解现状、确定趋势并识别问
题。
基于数据的决策
组织应基于数据和信息进行决策 ，确保决策的科学性和有效性。 同时，组织也应评估决策的风险 和机会，并采取适当的措施来管
采用抽样检验、全数检验、破坏性检 验等方法，对产品进行质量验证。
不合格品处理程序及预防措施
不合格品的识别
通过检验、试验或顾客反 馈等途径，及时发现不合 格品。
不合格品的处理
对不合格品进行标识、隔 离、评审、处置和记录， 防止误用或流入下道工序 。
预防措施的制定
数字化监控与预警
建立数字化监控和预警系统， 实时监测质量管理体系的运行 状态并提前预警潜在问题。
标杆企业经验借鉴及启示
选择标杆企业
选择行业内具有领先地 位和优秀表现的标杆企
业作为研究对象。
深入研究分析
对标杆企业的质量管理 体系进行深入研究和分 析，总结其成功经验和
做法。
对比自身差距
将标杆企业的经验与自 身企业进行对比分析，
过程测量的方法
采用统计技术和其他工具 ，对关键过程参数进行实 时监控和数据分析。
过程能力评估
通过计算过程能力指数， 评估过程满足产品质量要 求的能力。
产品检验与试验控制
检验与试验的目的
确保产品符合规定的质量要求，防止 不合格品流入下道工序或交付给客户 。
检验与试验的方法
检验与试验的记录
详细记录检验和试验结果，为质量追 溯提供依据。
组织应采取适当的改进措施， 包括纠正措施、预防措施和创 新措施等。
基于事实的决策方法
数据收集
组织应收集与质量管理体系相关 的数据和信息。
数据分析
组织应对收集的数据进行分析， 以了解现状、确定趋势并识别问
题。
基于数据的决策
组织应基于数据和信息进行决策 ，确保决策的科学性和有效性。 同时，组织也应评估决策的风险 和机会，并采取适当的措施来管
采用抽样检验、全数检验、破坏性检 验等方法，对产品进行质量验证。
不合格品处理程序及预防措施
不合格品的识别
通过检验、试验或顾客反 馈等途径，及时发现不合 格品。
不合格品的处理
对不合格品进行标识、隔 离、评审、处置和记录， 防止误用或流入下道工序 。
预防措施的制定
项目质量管理与风险管理PPT课件
第10页/共253页
项目质量管理
一、质量的内涵
• 1、质量的含义 英国标准（S）4778《质量保证名词术语汇编》：“所谓产品或服务的质量，就是产品或服务的全部
特性和特征，能满足给定要求能力的总和。”
第11页/共253页
项目质量管理
• 我国国家标准（G／T6583—1994）（质量管理和质量保证） ：“反映实体满足明确和隐含需要的能力的特 性总和”
• 质量环/质量螺旋quality loop/quality spiral：从识别需要到评价这些需要是否得到满足的各个阶段 中，影响实体质量的相互作用活动的概念模式。
第26页/共253页
项目质量管理
第四节 全面项目质 量管理
第27页/共253页
• 一、质量管理发展的几个阶段
1) 传统质量管理阶段：19世纪末资本主义的工厂以前的时期， 依靠感官估计和简单度量衡器测量质量
第22页/共253页
项目质量管理
• 质量策划quality planning：建立并制定一个实体的目标和质量要求以及质量体系要素运用要求的活动。 是质量控制和质量保证的前提，也是质量控制和质量保证的依据，质量控制、质量保证和质量改进只有经 过质量策划才可能有明确的对象和目标，才有切实的措施和方法。
第38页/共253页
项目质量管理
• .状态控制和基准控制：重复性连续过程的质量控制方法是：对状态进 行度量,与控制基准进行比较，度量差异和分析差异，根据差异调整状 态，形成闭环的端部反馈控制环。连续性重复过程的质量控制基准通 常是稳定的，控制行动是针对过程状态中的随机干扰因素。一次性过 程的质量控制除了具有上述闭环的状态控制特点之外，还需要对状态 的质量控制基准进行控制，形成基准控制环。这是由于项目过程是一 个循序渐进的过程，项目初期建立的质量控制基准在项目的进行过程 中通常是变化的,需要根据项目的进程进行变更。项目的状态控制是由 项目执行职能人员进行的，项目的质量基准控制是由变更控制小组 （CCB—change control board）控制的。
2024版质量管理培训教材(共64张PPT)
2024/1/28
统计质量控制阶段
20世纪40年代至50年代，运用数 理统计方法进行质量控制，强调预 防。
全面质量管理阶段
20世纪60年代至今，全员参与、全 过程控制、全面方法应用的质量管 理。
5
全面质量管理思想
对产品从设计、制造到使用的全 过程进行质量控制。
不断追求卓越，持续改进产品质 量和过程质量。
全员参与 全过程控制 全面方法应用 持续改进
强调全体员工参与质量管理，提 高员工质量意识。
综合运用各种管理技术和方法， 提高质量管理水平。
2024/1/28
6
ISO9000族标准简介
ISO9000族标准概述
ISO9000族标准构成
由国际标准化组织（ISO）制定的关于质量管 理体系的国际标准。
包括ISO9000、ISO9001、ISO9004等多个 标准，分别针对不同方面和层次提供指导。
2024/1/28
02
防错技术原理与分类
详细介绍防错技术的原理及分类， 如接触式防错、定数式防错等。
04
防错技术实施效果评价
对防错技术实施的效果进行评价， 包括减少错误率、提高生产效率等。
16
持续改进思路和方法
持续改进基本概念
阐述持续改进的定义、意义及其在 企业质量管理中的重要性。
持续改进实践案例
Chapter
2024/1/28
18
检验规程编制和执行情况监督
2024/1/28
检验规程编制
根据产品特性和质量要求，制定详 细的检验规程，明确检验项目、方 法、频次和判定标准。
执行情况监督
定期对检验规程的执行情况进行监 督检查，确保检验工作严格按照规 程进行，及时发现并纠正偏差。
统计质量控制阶段
20世纪40年代至50年代，运用数 理统计方法进行质量控制，强调预 防。
全面质量管理阶段
20世纪60年代至今，全员参与、全 过程控制、全面方法应用的质量管 理。
5
全面质量管理思想
对产品从设计、制造到使用的全 过程进行质量控制。
不断追求卓越，持续改进产品质 量和过程质量。
全员参与 全过程控制 全面方法应用 持续改进
强调全体员工参与质量管理，提 高员工质量意识。
综合运用各种管理技术和方法， 提高质量管理水平。
2024/1/28
6
ISO9000族标准简介
ISO9000族标准概述
ISO9000族标准构成
由国际标准化组织（ISO）制定的关于质量管 理体系的国际标准。
包括ISO9000、ISO9001、ISO9004等多个 标准，分别针对不同方面和层次提供指导。
2024/1/28
02
防错技术原理与分类
详细介绍防错技术的原理及分类， 如接触式防错、定数式防错等。
04
防错技术实施效果评价
对防错技术实施的效果进行评价， 包括减少错误率、提高生产效率等。
16
持续改进思路和方法
持续改进基本概念
阐述持续改进的定义、意义及其在 企业质量管理中的重要性。
持续改进实践案例
Chapter
2024/1/28
18
检验规程编制和执行情况监督
2024/1/28
检验规程编制
根据产品特性和质量要求，制定详 细的检验规程，明确检验项目、方 法、频次和判定标准。
执行情况监督
定期对检验规程的执行情况进行监 督检查，确保检验工作严格按照规 程进行，及时发现并纠正偏差。
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险发生的可能性。可预测性呢？来厂我们每批都检验
2020/5/4
13
风险管理的原则（三）
，还有厂家报告单，质量保证协议，以及产品年 度质量回顾中对该供应商的回顾评估，这些都是 可预测性的保证。因此危害后果严重，但总体风 险还是可接受的。有了这份风险评估报告，在后 面再指明现场审计的难度，任何一个审计官也不 会再把不做这个现场审计列为缺陷项的。
比原料钱多，但按法规要求又必需现场审计，怎么办
呢？这时就完全可以用一份风险评估报告解决问题。
现场审计的目的是什么？无外是确认供应商的质量保
证能力。我们可以通过收集供应商的相关资料来证实
它的质量保证能力、它的诚信度。如它通过的官方审
计，它通过了哪些客户审计，其它客户对它的评价等
，确认它是否有过什么不良记录等。这些都是降低风
规风险。
2020/5/4
2
风险管理应用的例子
比如纯化水检测总送水口电导率不合格，其它指标都合
格。而在这个期间车间车间已生产了好几个品种的好几
批产品。对这些产品应当如何处理，这就需要进行风险
评估了。危害的结果就是成品不合格了，风险值暂定为
5.可预测性，有成品检验的要求，风险值是1.危害发生
的可能性，电导率不合格，无非是纯水中钙镁等杂质离
子高了一点儿，这个指标在任何一个成品的检测中都没
有要求，并且制剂生产过程是物理过程，不涉及化学反
应，所以这些杂质离子不会成品药的性质产生不可预料
的影响，所以发生不合格的概率为1。所以总的风险指示
值仍为5，可以接受。所以受影响的产品可以全部放行。
2020/5/4
3
GMP理念发展进程
质量控制
质量保证
过程控制 设计质量
剩余风险：经过风险处理后仍然存在的风险；
2020/5/4
8பைடு நூலகம்
GMP关于风险管理的要求（2010版GMP）
第二章 第四节 质量风险管理
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评 估、控制、沟通、审核的系统过程。
第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险 进行评估，以保证产品质量。
第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措 施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别 相适应。
2020/5/4
9
风险管理
严重程度
这样做有什么风险?
风险从哪儿来?
严重
对什么有影响?
严重程度怎样?
发生的可能性有多大？
风险是否是可以预测的？ 轻微
我们如何应对?
应急方案 忽略
积极管理 过程控制
11
风险管理的原则（一）
风险管理有助于目标达成和绩效的明显改善；
风险管理是动态的和适应环境变迁的。由于外部和内 部事情的发生时，环境和人的认识本身在改变，所以 在处理风险的过程中，新的风险会出现，一些风险在 改变，而另一些风险消失了。因此，风险管理需要持 续的意识和不断响应以应对随时发生的变化。也就是 说要用动态的，发展的理念来面对风险。
被动性控制 建立质量体系 主动设计
通过过程风险分析这一工具来 “设计质量”, 避 免质量问题出现.Quality By Design，QBD的理念。 举个终点控制PH的例子，常量阀，广泛试纸。
2020/5/4
4
Q8、Q9与Q10的相互关系
高 来 自 制 造 现 场 的 风 险低
Q10 制药质量体系
风险管理有利于体系的持续改进。风险管理本身并非 是独立存在的，是融合于各质量管理模块的。它仅是 处理各种质量问题的一种思路、一种方式方法或一种
2020/5/4
12
风险管理的原则（二）
工具。比如供应商管理中，有的关键供应商是国外的
，而我们买的量又很少，另外国外的供应商不愿意接
待我们现场审计，就是我们自己跑一趟国外的路费都
风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、 评价。（ICH Q9）；充分理解风险的性质，和确定风险等 级的过程。（ISO31000）
风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执 行，及执行后结果的评价。
风险管理流程：系统的应用管理政策，程序和沟通协商， 在建立的风险管理环境下，识别、分析、评价、处理、监 测和审查风险。 （ISO31000）
根据风险管理方法和工具，制定出基于 风险因素考虑的更为有效的决策--利用有 限的资源，最大化的减小风险。
2020/5/4
几率低
几率高
发生的可能性
10
风险管理的特点 很重要 很困难 不精确
2020/5/4
相对于获得精确的 答案,通过全面的 考量,选用足够知 识和判断力的人员 然后有效管理主要 风险是更为重要的!
continual improvement
Q8 药物研发
低
高
产品/过程风险
2020/5/4
用Q9质量风 险管理原则
5
基于“风险”的方法
评价风险的参数
概率
2020/5/4
严重性
6
术语：
风险管理：在产品生命周期内，对药品的质量风险进行评 估，控制，交流和评审的系统程序。（ICH Q9）
一个组织对风险的组织和控制的一系列协调活动。 （ISO31000）
风险评估：风险识别、风险分析和风险评价的整个过程。
2020/5/4
7
术语（二）
风险识别：发现、识别、描述风险的过程；
风险源：单独或联合具有内在的潜在引起危险的因素。
风险标准：对风险评价具有重要意义的条款。
风险评价：对比风险分析和风险标准的过程，以决定 风险及其级数是否能够接受或容忍。
风险处理：修正风险的流程。包括如下几个方面：避 开或停止可能产生风险的活动；为了追求机遇增加或 增大风险；消除风险源；改变可能性；改变后果；与 其它团体风险共担；
风险管理培训
2020/5/4
1
质量风险管理的基本概念
质量风险
指质量危害出现的可能性和严重性的结合
质量风险管理
在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、 信息交流和回顾评审的系统化过程
质量风险管理是一种分析问题的理念，是一种解 决问题的工具。
在没有法规依据的前提下，应用风险管理工具得
出的结论，在规避了质量风险的同时，也规避了法
明确风险管理涉及的不确定性；对于重大质量
风险的评估，一定要切实成立风险管理小组，由
相关领域的专家共同评估，尽量降低不确定性造
成的影响。
2020/5/4
14
风险管理过程
风险评估
对危害源的鉴定和对接触这 些危害源造成的风险的分析 和评估
1）出错的可能性有多大 2）结果是否是可预测的 3）结果是什么（严重性）