注射用水系统管道及贮罐清洗、消毒灭菌验证方案
303.注射用水贮存及输送过滤系统清洗消效果验证方案
TS江西捷众生物化学有限公司企业标准大容量注射剂车间注射用水贮存及输送系统清洗消效果再验证方案YZ·TS·01·303-06二○一○年江西捷众生物化学有限公司大容量注射剂车间注射用水贮存及输送系统清洗消效果再验证方案1．概述注射用水贮存及输送系统的清洗消毒是清除微生物污染的有效途径之一，为保证清洗消的有效性，应定期对清洗消效果进行验证。
注射用水贮存及输送系统于2000年8月投入使用，并按规定对清洁方法进行了验证、再验证，上次完成验证时间为2009年11月。
根据GMP及相关法规的要求和公司《验证管理规程》规定，计划于今年10月份对大容量注射剂车间注射用水贮存及输送系统清洗消效果进行再验证，本次验证方式采用同步验证，验证工作由验证工作小组（1）完成。
2．验证目的通过验证试验提供足够的数据和文件依据，验证该设备清洁规程所定的清洗消方法是可靠的，能够防止污染，保证产品内在质量。
3. 验证判断标准3.1目检：应无可见残留物；3.2残留检测：用酸度计检测最终冲洗水，应呈中性。
3.3微生物限度检查：按规定方法取样检查，其结果应≤10CFU/100ml。
3.4细菌内毒素：按规定方法取样检查，其结果应≤0.25EU/ml。
5.验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。
5．验证内容5.1 清洗消毒方法：用2%的碳酸钠或氢氧化钠循环冲洗30min后用注射用水冲洗至中性，用纯蒸汽消毒30分钟，再用注射用水冲洗。
5.2清洗消毒后检查5.2.1清洗后检查：目测（嗅）已清洗注射用水贮罐和管道，无可见残留物或残留气味；用酸度计检测最终冲洗水PH值5-7，电导率≤1.3us/cm(25℃时)。
5.2.2消毒后检查5.2.2.1取样位置：注射用水储水罐总出水口、注射用水总送水口、注射用水总回水口及各使用点(见附表)。
5.2.2.2取样工具处理：将锥形瓶充分洗涤后用注射用水荡洗三次沥干，用牛皮纸包好放入电热恒温箱中250℃，45min干热灭菌。
注射用水验证方案
×××公司验证文件备注：目录1.引言1.1 概述1.2 验证目的2. 验证职责分配3.安装确认3.1 检查注射用水、洁净蒸汽系统的安装是否仍符合要求3.2 注射用水制备装置安装确认。
3.3 管道及分配系统的安装确认。
3.4 建立文件3.5 验证人员名单3.6 注射用水、洁净蒸汽系统管道、使用点流程图（参见设备部图纸）3.7 注射用水制备装置安装平面图（参见设备部图纸）3.8 注射用水制备装置安装确认记录（参见附录01）3.9 管道及分配系统安装确认记录（参见附录02）4．运行确认4.1 系统运行检查及操作参数的检测4.2 洁净蒸汽系统运行确认4.3 管道的化学清洗、消毒。
4.4 注射用水系统运行确认记录（参见附录03）4.5 洁净蒸汽系统运行确认记录（参见附录04）5. 性能确认6. 验证过程的分析评价及总结方法7. 变更及审批8. 再验证周期9. 最终批准1. 引言1.1 概述我公司注射用水系统供提取车间使用。
我公司的注射用水系统、洁净蒸汽系统均是宝应东方水处理设备有限公司生产及安装调试，生产注射用水量为1T/h、，其原理为利用反渗透纯化水系统生产的合格纯化水经多效蒸馏水机蒸馏制成注射用水。
洁净蒸汽为纯化水经多效蒸馏水机的一效蒸发器中引出蒸汽而制得。
因注射用水是药品生产的主要物料和接触介质之一，直接关系到药品生产的质量，设备使用一年后，对该系统进行安装确认、运行确认和性能确认。
此次注射用水系统验证为第一次。
1.1.1 水处理岗位位置注射用水设备处于提取车间。
1.1.2 注射用水工艺流程方框图图 1 :本系统工艺流程方框图1.1.3 设备一览表1.1.4 冻干图2 :冻干车间注射用水流程方框示意图：1.2 验证目的：对注射用水、洁净蒸汽系统进行验证，确定其是否仍能适用于本公司生产工艺的要求。
2. 验证职责分配2.1 验证委员会职责2.1.1 负责公司总体验证计划的编制。
注射用水系统验证方案
**制药公司注射用水系统验证方案目录一、概述二、验证范围与目的三、相关文件四、验证内容1．仪器、仪表的校正2.设计确认3.管道的安装确认4.注射用水储罐及管道的清洗确认。
5.注射用水储罐及管道的钝化确认。
6.注射用水输送管道的消毒确认7．运行确认8.水质监控及检验周期确实认9.注射用水储罐及管道消毒周期确实认10.管道保温循环效果验证五、偏差和漏项六、验证周期七、验证方案审批表**公司位号W-30401设备净重1850kg注射用水系统验证方案一、概述：车间生产用注射用水由***制药机械设备公司制备供给，根本工艺流程是：纯化水→3µ 过滤柱过滤→纯化水贮罐→纯化水泵→多效蒸馏水机→注射水贮罐→泵→0.22µm 除菌过滤 →使用点→注射用水贮罐〔输送注射用水到使用点的管道承受双回路循环〕。
该系统包括蒸馏水机 1 台，纯化水贮罐 1 台，纯化水泵 1 台 ，冷却水泵 1 台，注射水贮罐 1 台，注射水泵 1 台，列管式换热器 2 台，0.22μm 30 寸过滤柱 3 只，0.22μm 疏水性的除菌通气呼吸器 2 个。
主要设备根本状况如下： 1、多效蒸馏水机 1 台设计压力 工作温度2、注射水贮罐 0.6 MPa <160℃工作压力厂家 0.3-0.55 MPa****制药机械设备公司位号 V-30403 材质不锈钢 SS316L公称容积 3000L厂家****制药机械设备公司 设计压力 0.30 MPa 最高工作压力 0.25 MPa 耐压试验压力0.38 MPa温度144℃设备的使用说明书及有关档案保存在质量部。
该制备系统 2023 年 月安装阅历证合格后投入使用，且进展过再验证，验证结果说明制水系统运行稳定，水的质量符合《中国药典》注射用水质量标准，满足工艺需求。
车间干净室内的注射用水管道经重安装，本次验证在对制水局部和使用点进展性能确认前，对干净室内的注射用水管道进展材质和安装确实认。
储罐及输水管道清洗消毒验证实施方案书
*****制药厂有限公司储罐及输水管道清洗消毒验证方案验证项目：储罐及输水管道清洗消毒验证项目编号：VL05832方案制定日期：年月日方案批准日期：年月日起草：职务：审核：职务：批准：职务：****制药厂有限公司验证领导机构验证小组职责公司验证领导小组组长：批准验证草案，批准验证报告。
公司验证办公室主任：提出验证项目及实施计划，审查验证方案及验证报告，负责验证文件的管理。
各分支验证小组组长：组织制定、审核验证方案，并组织实施验证报告。
验证成员的职责：根据验证方案分专业进行实施，记录验证数据，填写验证报告。
目录一、概述…………………………………………………………………………… Summarize二、目的…………………………………………………………………………… Purpose三、验证参与部门及责任…………………………………………………………Validation department and it’s duty四、相关标准操作规程………………………………………………………… Correlated standard operation procedure五、清洗消毒程序…………………………………………………………… The precedlure of cleaning and sterilizing1、清洗消毒频次…………………………………………………The frequency of cleaning and sterilizing2、清洗剂的类型…………………………………………………Wash’s type3、清洗消毒方法和步骤…………………………………………The method with step of cleaning and sterilizing4、清洗消毒后的检查验收………………………………………Wash to disinfection the empress’s check to check befor e acceptance六、验证内容…………………………………………………………Validation contents<一）化学验证……………………………………………………Chemistry Validation<二）微生物验证…………………………………………………Micoorganism Validation七、验证记录…………………………………………………………Validation records八、趋势分析图…………………………………………………………Trend analysis diagram九、验证报告及最终评价………………………………………………Validation report and finaliy evaluate十、批准…………………………………………………………………Approval一、概述：根据要求，每4周要认真按清洁规程对储罐及输水管道进行一次大清洗并进行消毒。
纯化水管道、贮罐清洗、消毒残留验证报告
纯化水管道、贮罐清洗、消毒残留验证报告TQS-YZB-003一．概述：根据GMP验证要求对纯化水管道、贮罐用化学方法进行消毒、清洗后应进行残留验证，以评价该清洗、消毒方法效果。
本验证系统主要由贮水罐及输送管道组成，贮水罐与纯化水管道的清洁与否，直接关系到纯化水的质量，进而影响到产品的质量问题，因此必须对贮罐和管道进行定期的清洗消毒工作。
清洁剂采用易清洗、易溶于水的氢氧化钠及过氧化氢溶液，经验证该两种溶液及清洁方法在纯化水管道、贮罐清洗中无明显残留，对纯化水的质量无明显影响，能满足本公司生产工艺的需要。
二．验证目的：通过验证证明纯化水管道、贮罐按清洗、消毒操作程序清洗、消毒后，管道、贮罐上的残留量是符合规定的限度标准，证明本清洗、消毒操作程序的可行和可靠，从而消除了该设备清洗不彻底造成残留物对水质造成污染的发生，有效地保证药品质量。
三．验证范围：本验证报告适用与纯化水管道、贮罐清洗、消毒残留验证。
四．职责分工：4.1．设备部负责纯化水系统的调试与维修。
4.2．生产部负责纯化水的制备及系统的清洁与消毒。
4.3．质保部负责验证工作的协调和监督以及清洗、消毒后水的检测。
五．验证所需文件：表1 验证所需文件表六．验证规程：6.1．管道与贮罐的清洗、消毒6.1.1管道与贮罐的清洗6.1.1.1 用专用毛巾沾取0.1%氢氧化钠溶液清洗贮罐罐壁，然后用饮用水冲洗，再用纯化水冲洗干净。
6.1.1.2启动水泵，使纯化水在贮罐与管路中循环10分钟后，打开排水阀，边循环边排放，直至排干。
6.1.1.3用1%氢氧化钠溶液清洗：在纯水罐中用纯化水配置1%氢氧化钠溶液500L，关闭进水阀门，启动水泵，循环30分钟，然后排放掉。
6.1.1.4用纯化水循环清洗管道与贮罐并使排出水pH值至中性，检测各出水口PH 应≤8。
6.1.2管道与贮罐的消毒6.1.2.1启动纯化水系统，制备纯化水，在纯化水贮罐中配制3%的双氧水溶液500L。
(整理)纯化水管道系统消毒效果及消毒周期验证
纯化水贮水罐、输送管道系统消毒效果及消毒周期验证方案目录项目页次一、概述 ---------------------------------------------------------------------3二、验证目的 ----------------------------------------------------------------3三、适用范围 ----------------------------------------------------------------3四、验证实施人员、职责、时间 ------------------------------------------3五、相关文件-----------------------------------------------------------------4六、验证内容 -------- --------------------------------------------------------41、臭氧消毒法--------------------------------------------------------------41.1臭氧消毒法原理-----------------------------------------------------41.2水中臭氧浓度的测定---------------------------------------------------41.3臭氧消毒效果评价------------------------------------------------------51.4臭氧消毒周期的确定----------------------------------------------------52、双氧水消毒法------------------------------------------------------------52.1双氧水消毒效果评价------------------------------------------------52.2双氧水消毒周期的确定---------------------------------------------53、附：检测结果及结论附：卫生学验证原始记录一、概述纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒是为了确保纯化水的质量，防止药品污染，保证药品安全。
注射用水验证方案
注射用水验证方案注射用水是指供给医疗机构和个人进行注射和溶剂制剂等操作使用的水。
它对于保障病人的健康和安全至关重要，因此需要进行严格的验证和监测。
下面将介绍一种注射用水验证方案，以确保注射用水的质量和纯净度。
首先，需要建立一个合适的注射用水质量标准，以确定注射用水的质量要求。
这可以参考国家药典或行业标准，包括对微生物限度、化学物质残留和含量、有机物含量等指标的要求。
同时，需要考虑到不同类型的药物制剂对注射用水质量的特殊要求。
其次，建立一套合适的注射用水生产工艺。
这包括源水处理、净化、消毒等环节。
源水处理可以通过多种方法实现，如过滤、气浮、净化膜等，以去除悬浮物、细菌、病毒等杂质。
净化环节可以采用离子交换、反渗透、臭氧消毒等技术，以去除溶解物、细菌、有机物等。
消毒环节可以采用紫外线辐射、臭氧消毒、电解消毒等方法，以确保水质的无菌性。
然后，制定符合标准的注射用水取样和检测方法。
取样要求按照一定的频率和数量进行，以保证样品的代表性。
检测方法可以采用物理、化学和生物学方法，包括pH值、电导率、溶解氧、微生物检测等。
对于特殊要求的药物制剂，还需要进行特殊的检测，如重金属、有机污染物等。
对注射用水进行监测和记录。
监测可以分为常规监测和定期复查。
常规监测可以通过自动监测设备进行，以确保水质的稳定性。
定期复查可以通过委托第三方实验室进行，以验证监测结果的准确性。
监测结果需要记录并保存一定的时间，以备查和追溯。
建立一个注射用水质量管理体系。
包括注射用水生产和监测的标准化管理，人员培训和考核，设备和仪器的维护和校准等。
同时，还需要建立问题处理和质量改进的机制，以及风险评估和控制措施，以确保注射用水质量的稳定和持续改进。
最后，建立注射用水的调查和追溯机制。
一旦发现注射用水质量问题，需要立即进行调查并采取相应的措施，以确保病人的安全。
同时，还需要对注射用水的历史记录进行追溯，以找出问题的根源，避免类似问题再次发生。
总之，注射用水验证方案是一个综合性和系统性的体系工程，需要建立一套完整的管理制度和技术措施，以确保注射用水质量的安全和可靠。
注射用水贮罐管道钝化、清洁、消毒的标准操作规程SOP
注射用水贮罐管道钝化、清洁、消毒的标准操作规程SOP注射用水贮罐管道钝化、清洁、消毒的标准操作规程1.目的：建立一个注射用水贮罐管道清洗、钝化和消毒的标准操作规程，用以规范地指导此项操作。
2.范围：适用于注射用水贮罐管道新安装时的清洗、钝化和消毒及日常生产时的清洗、消毒操作。
3.职责：制水岗位员工对本规程的实施负责。
4.程序：4.1注射用水贮罐管道新安装时的清洗、钝化和消毒：4.1.1准备清洗剂：注射用水、氢氧化钠（CP）、硝酸（CP）4.1.2操作人员穿好工作服，戴好防酸手套，穿上胶鞋。
4.1.3预冲洗：向注射用水贮罐中注入至少200L注射用水，确认各用水点阀门已关好。
开水泵循环冲洗所有管路及贮罐内壁至少15分钟。
打开贮罐下排放阀，边循环边排放，至贮罐内水排尽。
关泵及排放阀。
4.1.4碱液清洗：4.1.4.1称取氢氧化钠约2000克，加入注射用水溶解后转移至注射用水贮罐中，再向注射用水贮罐中注入注射用水至约200L，配制成浓度约1%（重量体积比）的碱液。
4.1.4.2启动泵，趁热用碱液循环冲洗所有管路及贮罐内壁至少30分钟。
4.1.4.3开启贮罐下的排水阀，边循环边排放至贮罐内水排尽。
关泵及排放阀。
4.1.5冲洗：向贮罐内持续注入注射用水，启动泵，循环冲洗管路及贮罐内壁，开启贮罐下的排水阀，边循环边排放至排放口水的电导率与新制注射用水的电导率一致，停止制水，关泵及排放阀。
4.1.6钝化：4.1.6.1在注射用水贮罐内用注射用水及硝酸（C.P）配制成浓度约8%的硝酸溶液约200L。
4.1.6.2开泵按4.1.5.2~4.1.5.3操作。
4.1.7冲洗：按4.1.5操作直至排放口水的电导率与新制注射用水的电导率一致。
4.1.8消毒4.1.8.1排尽注射用水管路内的余水。
4.1.8.2按SOP-操作蒸馏水机，关闭冷却水进水阀，制造纯蒸汽。
4.1.8.3打开消毒进汽阀，将纯蒸汽引入注射用水管路。
4.1.8.4打开注射用水贮罐排污阀，排出冷却水，待排出大量蒸汽时，关闭。
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注射用水输出管道及贮罐清洁验证方案
分发单位
质量部[ ] 工程部[ ]
生产技术部[ ] 档案室[ ]
主题内容
本方案规定了注射用水输出管道及贮罐清洁的验证方案。
1 适用范围
本方案适用于注射用水输出管道及贮罐的清洁验证。
2 责任人
项目负责人（粉针车间制水岗位负责人）：收集验证资料、数据，并对其准确性负责。
验证协调员：负责验证协调工作，出具验证结果报告并审核验证工作严格按方案进行。
工程部负责人：①负责对工艺设备上的仪表定期或修理后进行校准。
②验证前完成所有重大修理和改造工作。
③负责提供注射用水系统管网图及技术支持。
QC负责人：①负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。
②负责内毒素的准备与认定。
生产部负责人：负责验证方案的审核及保证实施。
QA负责人：负责验证方案的审核及监督实施。
副总经理：负责验证方案的批准。
3 内容
3.1 概述
我公司冻干粉针车间注射用水系统是由武汉医药设计院设计，吉林华通制药设备有限公司调试，产量为0.5T/H。
其结构及流程为：纯化水蒸馏水机注射用水使用点，得到合格的注射用水。
注射用水易受输出管道及贮罐的污染。
为了保证注射用水质量，一方面使注射用水在管网中循环使水质稳定（注射用水65℃循环）；另一方面依据《注射用水系统操作规程》停止运行一天以上或连续运行一周，用121℃的纯蒸汽循环定期对贮水罐和输出管道进行清洁、消毒，为了确认消毒的效果，我们对此进行了验证。
3.2 验证目的
确认按照《注射用水系统操作规程》对该系统消毒，能保证纯化水、注射用水经过该系统不受污染，处于稳定合格的状态下，从而保证各用水点水的质量。
3.3 原理
选择消毒的最差条件（最差条件为注射用水系统正式使用前，无此条件选择连续运行一周以上），利用121℃纯蒸汽循环30min方法，使在输出管道和贮罐中的细菌的蛋白质变性，从而达到消毒、灭菌的目的。
3.4 注射用水系统管网图见该设备档案。
3.5 热分布测试
在消毒开始后，在各用水点、贮罐安装校验过的水银温度计，然后贮罐及管网通入纯蒸汽，每个使用点用纯蒸汽吹扫15min，管道用121℃度纯蒸汽循环30min，同时记录各测温点的温度，结果见附录，各用水点温度均应在121℃以上。
3.6 消毒效果的测试
4.6.1. 注射用水消毒后每日取样点作
——微生物指标：不大于50CFU/ml，大肠杆菌每/100ml不得检出。
——细菌内毒素：取本品，依法检查（附录ⅪE），每1ml中含细菌内毒素量应小于0.25EU。
——注射用水电导率应小于1.0us/cm。
3.7 日常水质检查
通过日常水质检查，确定在日常消毒周期内（一周），水质情况应相对稳定，水质在此期间内符合注射用水质量标准。
3.8 包括试生产前清洗消毒后，连续运行一周和停止运行一天以上，以上三种情况各一次，共
三次验证。
热分布记录
测试人：复核人：日期：
注射用水输出管道及贮罐清洁验证——注射用水检验记录统计表
结论人：时间：审核人：时间：
（注：文件素材和资料部分来自网络，供参考。
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