偏倚及其控制
临床研究中常见偏倚及其控制
临床研究中常见偏倚及其控制临床研究是为了探究特定治疗方法的有效性和安全性而进行的科学研究。
然而，由于人类研究的复杂性和不确定性，所得结果可能存在偏倚（Bias）。
偏倚是指在研究设计、数据收集、数据分析和结果报告过程中，由于意外或有意的错误，导致了对真实效应的错误解释。
偏倚的存在可能导致结果的不准确性和不可靠性，从而影响临床决策和指导实践。
常见的临床研究偏倚包括：1. 选择偏倚（Selection Bias）：指研究中选择样本的方式与研究目标或总体特征不一致，导致样本无法代表目标总体。
例如，使用方便采样（Convenience Sampling）而非随机抽样可能导致选择偏倚。
2. 信息偏倚（Information Bias）：指研究中信息的收集和报告存在错误或不完整，导致结果产生误导性。
信息偏倚可以分为观察时偏倚（Observational Bias）和报告偏倚（Reporting Bias）。
观察时偏倚可能由于测量方法、测量工具或观察者主观判断等因素引起。
报告偏倚可能是由于研究结果的重要性、正向结果的偏好或权威压力等原因导致重要结果未能完整报告。
3. 记忆偏倚（Recall Bias）：指研究参与者回忆过去事件或情况时存在的系统性错误。
例如，研究关注过去暴露与结果的关系，参与者的回忆可能不准确或受先入为主的认知影响。
4. 探测偏倚（Detection Bias）：指评估结果的方法对不同干预或参与者有不同的敏感性，导致研究结果的估计值存在误差。
例如，如果评估员知道受试者接受的治疗方法，可能在测量结果时有意无意地做出倾向性判断。
为了控制这些偏倚，研究者可以采取一些方法：1. 随机分组（Randomization）：随机分组可以减少选择偏倚，并使得不同组之间的人口学和疾病特征基本相似，从而降低混杂因素的影响。
2. 盲法（Blinding）：盲法分为单盲和双盲。
单盲指研究参与者或评估结果的人员不知道干预措施的分组情况；双盲指干预的研究人员和参与者都不知道他们所处的组别。
临床研究中常见偏倚及其控制
临床研究中常见偏倚及其控制临床研究中常见偏倚及其控制1.引言在临床研究中，偏倚（bias）是一个非常重要的概念。
它指的是在研究过程中可能导致研究结果与真实情况不一致的因素。
控制偏倚是确保研究结果的可靠性和有效性的关键步骤。
本文将介绍临床研究中常见的偏倚类型及其控制方法。
2.偏倚类型2.1 选择偏倚（Selection bias）选择偏倚是指参与研究的样本群体与目标总体不完全一致，从而导致研究结果的错误。
控制选择偏倚的方法包括：- 随机抽样：通过随机选择样本，减少选择偏倚的可能性。
- 匹配：在研究设计阶段根据特定标准选取对照组样本，使其与受试组样本在某些特征上匹配，减少选择偏倚的影响。
- 敏感性分析：通过分析不同样本选择策略下的研究结果，评估选择偏倚的影响程度。
2.2 测量偏倚（Measurement bias）测量偏倚是指在对研究对象进行测量时，存在的误差或倾向性，导致测量结果与实际情况存在偏差。
控制测量偏倚的方法包括： - 标准化测量工具：使用标准化的测量工具或问卷，确保测量结果的准确性和可比性。
- 培训和校准：对参与测量的研究人员进行培训和校准，提高测量的一致性和准确性。
- 双盲设计：在实验研究中，采用双盲设计，使研究人员和受试者在不知道实际处理情况的情况下进行评估，减少主观判断的干扰。
2.3 回忆偏倚（Recall bias）回忆偏倚是指在调查研究中，受试者对过去事件的回忆存在偏差，导致研究结果的失真。
控制回忆偏倚的方法包括： - 限定回溯时期：对受试者进行限定回溯时期，减少过远过近的回忆，提高回忆的准确性。
- 不透露假设：在调查过程中，不透露研究者的假设和研究目的，减少受试者对回忆的主观干扰。
- 避免听证：避免向受试者介绍其他受试者的回忆情况，以免互相影响。
3.控制偏倚的方法3.1 随机化随机化是控制偏倚的重要手段，它可以通过评估和平衡干扰因素的分布，减少干扰因素对研究结果的影响。
在临床研究中，常用的随机化方法有简单随机化、分层随机化、区组随机化等。
临床研究中常见偏倚及其控制
临床研究中常见偏倚及其控制临床研究是医学领域发展的重要驱动力，旨在探索疾病的治疗方法、改善患者生活质量以及促进医学知识的积累。
然而，在临床研究过程中，常常会出现各种偏倚，影响研究的可靠性和准确性。
本文将探讨临床研究中常见的偏倚及其控制方法。
在临床研究中，偏倚是指在研究过程中出现的系统性误差，导致研究结果偏离真实情况。
偏倚通常源于研究设计、实施、数据分析以及结果解释等环节。
以下是一些常见的偏倚类型：1、选择偏倚：选择研究对象时，研究队列的代表性不足，导致研究结果不能推广到更大的人群。
例如，一项仅针对男性患者的研究结果可能不适用于女性患者。
2、信息偏倚：在收集或记录数据时出现误差，导致信息质量下降。
例如，在观察性研究中，患者未能准确报告其生活方式或病史可能导致信息偏倚。
3、检测偏倚：在测量或评估研究变量时出现的误差，导致测量结果不准确。
例如，在评估药物疗效时，若未采用双盲试验，医生可能主观地调整剂量或给予额外治疗，从而影响结果的客观性。
4、失访偏倚：在研究过程中，研究对象由于各种原因未能完成试验或未能提供必要的数据，导致数据分析不完整。
例如，在长期研究中，患者因病情恶化退出试验，可能导致研究结果的不完整性。
为了控制上述偏倚，研究人员可采取以下措施：1、研究设计阶段：明确研究目的和纳入标准，制定详细的研究方案，并采用随机、对照、双盲等设计方法，以减少偏倚的发生。
2、数据分析阶段：采用适当的统计方法对数据进行处理和分析，以减少偏倚的影响。
例如，通过匹配对照组、增加样本量或进行敏感性分析等方法来控制选择偏倚。
3、实施阶段：确保研究过程的标准化和规范化，提高数据质量。
例如，制定详细的操作流程和培训研究人员，以减少信息和质量偏倚。
4、长期随访和失访管理：在研究设计中考虑失访情况，制定相应的应对策略，如定期与研究对象保持联系、进行随访等。
总之，偏倚是临床研究中常见的问题，对研究结果的可靠性和准确性产生负面影响。
流行病学中常见的偏倚及其控制
膳膳食食改改良组组
降降低胆胆固固醇醇药品物组组
0
5
10
15
图 8-2 膳食与药物预防心机梗死的样本变异性示例
流行病学中常见的偏倚及其控制
五年内发生 心肌梗死风险（%）
7
第7页
如图8-2, 研究A和B中膳食改良组五年内发生心机梗死风险为 9%, 而降胆固醇药品组为6%。
研究A样本较小（200人）, 两组效应指标（心肌梗死风险） 95%可信限较大, 发生重合, 无显著性差异。
若θ<θ’<1,则为趋向无效值偏倚。
（三）不论θ>1或θ<1，若θ和θ’在1两侧，则 为颠倒偏倚。
流行病学中常见的偏倚及其控制
17
第17页
3.举例: （1）RR＝1.5 RR’=2.0时，为远离无效值
正偏倚。
（2）RR＝0.6 RR’=0.8时，为趋向无效值 负偏倚。
（3）RR=1.2 RR’=0.9时，为颠倒负偏倚。
流行病学中常见的偏倚及其控制
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第28页
在美国弗明汉地域对心血管系统疾病研究中发觉: 男性居民在队列研究中，含有高胆固醇水平者，患 冠心病OR 值为2.4，而在病例对照研究中，病例 组和对照组却无显著差异（OR =1.16）。
原因: 病例对照研究中现患病例已改变了他们高胆固
醇饮食习惯。
流行病学中常见的偏倚及其控制
Hale Waihona Puke 流行病学中常见的偏倚及其控制
36
第36页
有些人以病例对照研究发觉, 子宫内膜癌患者雌 激素百分比显著高于对照组, 认为子宫内膜癌与服 用雌激素亲密相关。
流行病学中常见的偏倚及其控制
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第37页
1978年，Horwitz和Feinstein: 口服雌激 素与子宫内膜癌高度关联是虚假，是一个 检出偏倚。
临床研究中的偏倚及控制讲解
临床研究中的偏倚及控制讲解临床研究是评估新药治疗效果或疾病预防策略有效性等的重要手段，但由于研究设计和实施过程中的一些因素的存在，可能会引入偏倚（bias），导致研究结果的误差。
为了减小偏倚对研究结果的影响，研究人员需要在研究设计和分析中进行偏倚的控制。
本文将就临床研究中的常见偏倚及其控制方法进行讲解。
1. 选择偏倚（Selection Bias）选择偏倚是由于研究对象的选择不是随机的，而是与研究目标相关的因素导致的偏倚。
为了控制选择偏倚，应采取以下措施：-采用随机分组方法：通过随机分组，可以使得研究对象的分组与其自身特征无关，从而减小选择偏倚的风险。
-需要制定明确的入组和排除标准：研究对象的选择应该严格遵守预定的入组和排除标准，避免人为的选择操作。
-多中心研究：多中心研究可以增加样本的代表性，从而减小选择偏倚的可能。
2. 配置偏倚（Allocation Bias）配置偏倚是指由于随机分组的不完全或不严格导致的偏倚。
为了控制配置偏倚，应采取以下措施：-采用适当的随机化方法：应采用随机数字生成、随机封号等方法以实现随机分组，从而减小分组差异的可能性。
-实施隐藏分组：应确保在研究对象入组前，研究人员无法预测下一个分组的具体分组方法，以保证分组的随机性。
-进行双盲或者三盲研究：盲法是控制配置偏倚的有效手段之一，可以减少研究人员对研究对象的知情和预期。
3. 报告偏倚（Reporting Bias）报告偏倚是由于一些研究结果未被完整地报告或被错误地报告而引入的偏倚。
为了控制报告偏倚，应采取以下措施：-注册研究计划：在开始临床研究之前，应该注册研究计划，并明确预先确定的主要研究结局指标，以减小结果报告的选择性。
-完整报告结果：无论结果是积极的还是消极的，都需要完整地报告，以确保研究结果的透明和客观性。
-准确描述研究方法：应该准确地描述研究的设计和方法，包括分析方法和样本大小等，避免结果解读的误导。
4. 记忆偏倚（Recall Bias）记忆偏倚是由于研究对象回忆自身的信息时，受到主观记忆和偏好的影响而引入的偏倚。
临床研究中常见偏倚及其控制
暴露怀疑偏倚往往会夸大研究因素与研究结果间的联系，造成正偏。
如研究某因素与一种疾病的关系时，研究者从主观上认为两者有联系并希望出现阳性结果，在收集基本情况或随访信息时，会在下意识中充分挖掘病例组的暴露信息而忽略对照组的暴露信息。
4.测量偏倚（measurement bias）
临床研究中常见偏倚 及其控制
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提纲
概述
选择偏倚及其控制
信息偏倚及其控制
混杂偏倚及其控制
/CONTENTS
一、概述
误差(error) 定义： 指对事物某一特征的度量值偏离真实值的部分，即测量值与真实值之差 分类： 随机误差(random error) 系统误差(systematic error)，即偏倚(bias)
调查手段要简便易行，对调查内容中的敏感问题采取适当的处理技巧。
尽量在一般人群中选择研究对象 能够代表源人群
PART ONE
2．在应用具体研究方法是控制选择偏倚的主要针对性措施
在横断面调查时，采用随机抽样，并保证一定的样本含量，以增强样本的代表性，必要时可采用分层随机抽样的方法，尽量提高应答率。 在病例对照研究中，最好用人群中全部新发病或新发病的随机样本；对照应能代表产生病例的人群。若难以做到，则在多个医院选择病例，同时选择医院与社区对照，并尽可能选用新病例，不用死亡病例和老弱对象。
二、选择偏倚及其控制
选择偏倚概念
选择偏倚产生环节与原因
常见选择偏倚
选择偏倚的控制
（一）选择偏倚概念
选择偏倚：是指所选择的研究对象（样本）与所研究的目标人群之间在某些特征方面存在的系统误差。 本质：是研究对象缺乏代表性。常见于病例对照研究、临床试验和横断面调查。
【流行病学】第08章 偏倚及其控制
非病例 A病
100
80 540 900
病例 非病例
选择概率 暴露 非暴露
α=
β=
a/A b/B
γ= δ= c/C d/D
患B病且暴露于因素X的选择概率：α=55/100=0.55 患B病但未暴露于因素X的选择概率：β=90/900=0.10 患A病且暴露于因素X的选择概率：γ=80/100=0.80 患A病但未暴露于因素X的选择概率：δ=540/900=0.60
➢ 严格选择标准：纳入标准与排除标准 ➢ 研究对象的合作：依从性、失访、无应答 ➢ 采用多种对照：内对照、外对照、全人群资料对照
第二节 信息偏倚
一、信息偏倚的相关概念
➢1、又称为观察偏倚（observational bias），指 在研究实施过程中，获取研究所需信息时产生 的系统误差。
➢2、信息偏倚可来自： ➢ 人：研究对象、调查者， ➢ 物：测量的仪器、设备、方法等。
➢4.无应答偏倚（non-response bias） ➢在流行病学研究中，无应答者是指由于种种原因那些没有对调查信
息予以应答的研究对象。 ➢在特定研究样本中，无应答者的患病状况以及对某些研究因素的暴
露情况与应答者可能会不尽相同，从而导致系统误差。
➢5.易感性偏倚（susceptibility bias） ➢研究对象暴露于某可疑致病因素与否，与许多主、客观原因有关，
720
280
720
280
5.0
2.4
1.4
【问题-4】 请问在这两种假定情况下的观察结果（研究结果） 与真实结果之间有什么不同？怎样解释这种现象？
【分析-4】
这两种假定情况下的观察结果（OR值）都远低于真实结果， 表明这两种假定情况下都产生了偏倚。其原因与暴露因素 （膳食脂肪摄入）的系统错误分类有关。这种由于在结局变 量或者暴露变量的测量过程中存在系统分类错误（系统测量 误差）所致暴露与结局之间的关联受到扭曲的现象，称为信 息偏倚，又称测量偏倚或观察偏倚。由于流行病学的暴露和 疾病多为分类资料，所以信息偏倚有时又被称为错分偏倚 （misclassification bias）。
临床科研中偏倚及其控制
4）常发生此偏倚的研究设计类型：在观察性与实验性研 究中均可发生。 实例：调查吸烟在男女人群中的比例
人群调查表返回： 男性应答率90 ％以上；女性应答率50 ％，且多数为 女性吸烟者未回答。 结果：低估女性吸烟率 。 5.志愿者偏倚
限定研究的环境条件； 限定干预措施。
❖ 定义 研究结果与推论对象真实情况的符合程度，又称
普遍性，回答一个研究能否推广应用到研究对象以外的人群。 有内部真实性的结果推广到靶人群以外的其他人群仍然
有效，称之为具有外部真实性。 ❖ 影响因素
研究人群与其他人群的特征差异、研究对象类型 等因素的影响。 ❖ 改善措施
增加研究对象的异质性 没有内部真实性的结果必定没有外部真实性，具有内部真实
性的结果也未必都有外部真实性。 增加研究对象的同质性（如限制类型如年龄、职业、体质特
征或疾病分型等），可改善内部真实性。 增加研究对象的异质性，可改善外部真实性。 在研究中经常将只有内部真实性而无外部真实性的结果任意
推广应用至靶人群以外的其他人群，导致张冠李戴、南辕北 辙、贻误时机。 在实际研究中需综合考虑研究对象的同质性和异质性问题。
早就医，接受多种检查，导致该人群较高的检出率，以至得
出该因素与该疾病相关联的错误结论。
2）本质：病例发现机会（时间）不同→联系强度变化
3）原因：某因素如果能引起或促进某症候的出现，使患者
因此去就医，这就提高了该病的检出机会。
4）常发生此偏倚的研究设计类型：在对肿瘤、动脉硬化、
结石等采用病例对照研究进行病因学研究时容易发生。
＝570
＝2550
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是指与研究的因素和疾病均有关, 若在比较的人群 组中分布不均衡，可以歪曲（缩小或夸大）研究 因素与疾病之间真实联系的因素。
混杂因素的特点
✓ 是所研究疾病的危险因素； ✓ 与所研究的因素有关； ✓ 不是研究因素与研究疾病因果链上的中间变量。
某病早期 尚无症状
存在 某因素
出现 该病相关症状
或体征
该人群 及早 该病检出率 就医 高于
一般人群
得出该因素与该疾病相关联
绝经期服用雌激素与子宫内膜癌的病例对照研究
选自妇科 子宫出血病人
子宫内膜癌 人群中
病例
正常对照
服用雌激素与 子宫内膜癌
高度关联
检出 症候 偏倚
选自妇科 子宫出血病人
病例 对照
服用雌激素与子宫内膜癌
（prevalence-incidence bias）
也称奈曼偏倚（Neyman bias）。
以现患病例为对象进行研究，与以新病例为对象 进行研究时相比，因研究对象的特征差异所致的 偏倚。
表4 美国Framingham地区男性居民 血胆固醇水平与冠心病关联的研究
胆固醇 队列研究（到第6次检查） 病例对照研究（到第6次检查） 百分位 冠心病 非冠心病 合计 冠心病 非冠心病 合计
于所比较各组入院率的不同而导致的偏倚。
举例 ：社区人群中——
A病和B病各有1000人 A病和B病患者中各有100人暴露于因素X
表1 社区人群中疾病B与X暴露的关系
X暴露 X非暴露 总人数 X暴露率(％)
病例(B) 100 900 1000
10
对照(A) 100 900 1000
10
OR=(100×900) / (100×900)=1
中毒性 休克综
合征 因而夸大了内用卫生棉条与中毒性休克综合征间的关系。
➢测量偏倚（detection bias）
研究者对研究所需数据进行测量时所产生 的系统 误差。
例如，实验仪器、设备测量不准确， 试剂不符合要求， 测量方法的标准或程序不统一， 检测人员的操作不规范， 调查表设计不合理， 记录不完整， 调查人员的调查方式不正确等。
●
●●●● ●
● ● ● ●●
●●
●
●●
●
随机误差
系统误差
80
90 舒张压（mmHg）
图1 动脉内插管法和血压计法测量舒张压值的分布
偏倚及其种类
➢偏倚（Bias）
指随机误差以外的，可导致研究结果与真实情况差异的系
统误差，有固定方向，可发生于研究设计、实施、数据处 理和分析的各个环节。
•方向
假设 真实效应 RR(θ), 测量效应 RR ( θˆ )
（岁） 劳动强度 Ni
ai
ai / Ni
35~44 轻、中度 5900
3
5.1
重度
8300
4
4.8
45~54 轻、中度 17600
62
35.2
重度 11000
20
18.2
55~64 轻、中度 23700
183
77.2
重度
7400
34
45.9
65~74 轻、中度 17800
284
159.6
重度
1000
选择偏倚的控制
➢掌握发生环节 ➢严格选择标准 ➢研究对象的合作 ➢采用多种对照
第一节 概 述 第二节 选择偏倚 第三节 信息偏倚 第四节 混杂偏倚
第三节 信息偏倚
定义 种类 控制
定义
➢信息偏倚 （information bias)
又称 观察偏倚 （observational bias） 指在研究实施过程中，获取研究所需信息时产生 的系统误差。
表5 类风湿关节炎家族史调查、分析结果
关节炎
病例（%） 对照（%） OR
A
双亲均无 双亲之一有 双亲均有 合计
B 双亲均无 双亲之一有 双亲均有 合计
3 ( 15.8 ) 10 ( 52.6 ) 6 ( 31.6 ) 19
11 ( 27.5 ) 23 ( 57.5 ) 6 ( 15.0 ) 40
111 ( 55.2 )
➢暴露怀疑偏倚（exposure suspicion bias）
研究者事先了解研究对象的患病情况或某结局，可 能会对其采取与对照组不可比的方法，探寻认为与某 病或某结局有关的因素，由此而导致的系统误差。
（了解病例与对照相关因素暴露情况，方法不同）
➢诊断怀疑偏倚（diagnostic suspicion bias）
RR( θ ) = 2.0
RR ( θ ) = 0.5
正偏倚 负偏倚
RR(θˆ) = 3.0 RR ( θˆ ) =1.5
RR ( θˆ) = 0.2 RR ( θˆ ) = 0.8
颠倒偏倚 RR ( θˆ) =0.6
RR ( θˆ) = 1.4
➢ 分类
选择偏倚 信息偏倚 混杂偏倚
selection bias information bias counfounding bias
➢错误分类 （misclassification）
• 无差异错误分类（non-differential misclassification） • 有差异错误分类（differential misclassification）
种类
➢ 回忆偏倚（recall bias）
指研究对象在回忆以往研究因素的暴露 情况等信息时，由于准确性或完整性上 的差异而导致的系统误差。
X暴露 X非暴露 合计 X暴露率(%)
病例(B) 55
90
145
37.9
对照(A) 80
540
620
12.9
合计 135
630
765
17.6
（OR=4.13 χ2=50.65 P<0.01）
由此可见，由于研究对象入院率的不同， B病与因素X之间出现了强的统计学联系。
表3
➢ 现患病例-新发病例偏倚
1.0
74 ( 36.8 )
5.0
16 ( 8.0 ) 13.9
201
20 ( 50.0 ) 1.0 17 ( 42.5 ) 2.5 3 ( 7.5 ) 3.6 40
A：以无该病的一般人群为对 照
（Schull and Cobb，1969）
➢报告偏倚（reporting bias）
在收集研究信息时，由于某些原因，研究对象有意 夸大或缩小某些信息而导致的系统误差。
关联强度明显减小
➢无应答偏倚（non-response bias）
无应答者是指调查对象中那些不回答调查研究工 作所提出的问题的人。
在特定研究样本中，无应答者的患病状况或者对 某些研究因素的暴露上与应答者有区别，如无应 答者超过一定的比例，将使研究结果产生偏倚,称 为无应答偏倚。
➢易感性偏倚（susceptibility bias）
X暴露与疾病B无关联
设: 患B病的入院率为10%，A病的入院率为60%， 暴露于X者的入院率为50%，这样实际住院人数应 1.为B病：有X暴露的100人中，
(1)因B病入院率为10％，其住院人数为10人 (2)因暴露X入院率为50%，余下的90人中，45人住院
合计: 住院人数55人 2.B病无X暴露的900人中，
➢混杂偏倚的程度与方向
混杂偏倚 = (cRR-aRR(f)) / aRR(f) 若得值=0，为无混杂。 当得值≠0时，
若为正值，为正混杂; 若为负值，为负混杂。 值的大小为混杂的程度。
➢测量举例
表8 男性体力劳动强度与冠心病死亡关系的队列研究
年龄组 体力 观察人年数 死亡人数 死亡率（1/1万人年）
➢信息偏倚的控制
严格信息标准 调查表设计，项目检测方法等 盲法收集信息 对于不同比较组 采用客观指标 现场测量，实验室分析，
查阅健康档案
调查技术的应用 敏感问题调查法 统计学处理 根据信息重测校正
第一节 概 述 第二节 选择偏倚 第三节 信息偏倚 第四节 混杂偏倚
第四节 混杂偏倚
定义 测量 控制
系统误差（偏倚） 设计、分析、测量技术 系统误差 加大样本不能缩小系统误差 系统误差大小无法估计 歪曲真实联系
以测量血压为例说明随机误差与系统误差之间的关系。
用动脉内插管测知的 舒张压真实值
用血压计测知的 舒张压读数
观 察 人 数
●
●●
●●
●
●●●● ●
● ● ● ●●
●●
●
●●
●
随机误差
●
●●
●●
吸烟
肺癌
年龄
比较组的年龄分布 不均衡时，年龄成 为混杂因素
测量
➢以效应估计值RR为例：
若cRR=aRR(f) f 无混杂作用, cRR不存在f 的混杂偏倚。
若cRR≠aRR(f) f 有混杂作用, cRR存在f 的混杂偏倚。 -若cRR>aRR(f) 为正混杂（positive confounding） -若cRR<aRR(f) 为负混杂（negative confounding）
因B病入院率为10%，住院人数90人 3.A病有X暴露的100人中， (1)因A病入院率为60％，其住院人数为60人 (2)因暴露X入院率为50%，余下的40人中，20人住院
合计: 住院人数80人 4.A病无X暴露的900人中，
因A病入院率为60%，住院人数540人
表2 住院的A、B病患者及其与X暴露的关系
＞75
85
462 547
38
34
72
≤75 116
1511 1627
113
117 230