偏倚及其控制
临床研究中常见偏倚及其控制
临床研究中常见偏倚及其控制临床研究是为了探究特定治疗方法的有效性和安全性而进行的科学研究。
然而，由于人类研究的复杂性和不确定性，所得结果可能存在偏倚（Bias）。
偏倚是指在研究设计、数据收集、数据分析和结果报告过程中，由于意外或有意的错误，导致了对真实效应的错误解释。
偏倚的存在可能导致结果的不准确性和不可靠性，从而影响临床决策和指导实践。
常见的临床研究偏倚包括：1. 选择偏倚（Selection Bias）：指研究中选择样本的方式与研究目标或总体特征不一致，导致样本无法代表目标总体。
例如，使用方便采样（Convenience Sampling）而非随机抽样可能导致选择偏倚。
2. 信息偏倚（Information Bias）：指研究中信息的收集和报告存在错误或不完整，导致结果产生误导性。
信息偏倚可以分为观察时偏倚（Observational Bias）和报告偏倚（Reporting Bias）。
观察时偏倚可能由于测量方法、测量工具或观察者主观判断等因素引起。
报告偏倚可能是由于研究结果的重要性、正向结果的偏好或权威压力等原因导致重要结果未能完整报告。
3. 记忆偏倚（Recall Bias）：指研究参与者回忆过去事件或情况时存在的系统性错误。
例如，研究关注过去暴露与结果的关系，参与者的回忆可能不准确或受先入为主的认知影响。
4. 探测偏倚（Detection Bias）：指评估结果的方法对不同干预或参与者有不同的敏感性，导致研究结果的估计值存在误差。
例如，如果评估员知道受试者接受的治疗方法，可能在测量结果时有意无意地做出倾向性判断。
为了控制这些偏倚，研究者可以采取一些方法：1. 随机分组（Randomization）：随机分组可以减少选择偏倚，并使得不同组之间的人口学和疾病特征基本相似，从而降低混杂因素的影响。
2. 盲法（Blinding）：盲法分为单盲和双盲。
单盲指研究参与者或评估结果的人员不知道干预措施的分组情况；双盲指干预的研究人员和参与者都不知道他们所处的组别。
临床研究中常见偏倚及其控制
临床研究中常见偏倚及其控制临床研究中常见偏倚及其控制1.引言在临床研究中，偏倚（bias）是一个非常重要的概念。
它指的是在研究过程中可能导致研究结果与真实情况不一致的因素。
控制偏倚是确保研究结果的可靠性和有效性的关键步骤。
本文将介绍临床研究中常见的偏倚类型及其控制方法。
2.偏倚类型2.1 选择偏倚（Selection bias）选择偏倚是指参与研究的样本群体与目标总体不完全一致，从而导致研究结果的错误。
控制选择偏倚的方法包括：- 随机抽样：通过随机选择样本，减少选择偏倚的可能性。
- 匹配：在研究设计阶段根据特定标准选取对照组样本，使其与受试组样本在某些特征上匹配，减少选择偏倚的影响。
- 敏感性分析：通过分析不同样本选择策略下的研究结果，评估选择偏倚的影响程度。
2.2 测量偏倚（Measurement bias）测量偏倚是指在对研究对象进行测量时，存在的误差或倾向性，导致测量结果与实际情况存在偏差。
控制测量偏倚的方法包括： - 标准化测量工具：使用标准化的测量工具或问卷，确保测量结果的准确性和可比性。
- 培训和校准：对参与测量的研究人员进行培训和校准，提高测量的一致性和准确性。
- 双盲设计：在实验研究中，采用双盲设计，使研究人员和受试者在不知道实际处理情况的情况下进行评估，减少主观判断的干扰。
2.3 回忆偏倚（Recall bias）回忆偏倚是指在调查研究中，受试者对过去事件的回忆存在偏差，导致研究结果的失真。
控制回忆偏倚的方法包括： - 限定回溯时期：对受试者进行限定回溯时期，减少过远过近的回忆，提高回忆的准确性。
- 不透露假设：在调查过程中，不透露研究者的假设和研究目的，减少受试者对回忆的主观干扰。
- 避免听证：避免向受试者介绍其他受试者的回忆情况，以免互相影响。
3.控制偏倚的方法3.1 随机化随机化是控制偏倚的重要手段，它可以通过评估和平衡干扰因素的分布，减少干扰因素对研究结果的影响。
在临床研究中，常用的随机化方法有简单随机化、分层随机化、区组随机化等。
8偏倚及其控制
—
184 2376 2560
18 219
237
合计
201 2583 2784
23 234
257
OR
1.06
4.06
2.现患-新发病例偏倚
也叫奈曼偏倚，凡因现患病例与新病 例的构成不同，只调查典型病例或者现患 病例的暴露情况，致使调查结果出现的系 统误差都属于这类偏倚。在病例对照研究 中的病例组和现况调查中的调查对象一般 选择现患病例，而在队列研究中的病例是 新发病例，两类病例疾病状况肯定会有差 别。所得到的某因素与某病的关系就会出 现偏倚，即为现患-新发病例偏倚。
合计
≥75 85
462
547
38
34
72
<75 116
1511 1627 113
117 230
合计 201
1973 2174 151 151 302
OR
2.40
1.16
3.无应答偏倚
在流行病学调查研究中，那些因各 种原因不回答或不能回答所提出问题的 人称为无应答者，任何一项流行病学调 查研究都可能有一定比例的无应答者， 无应答者可能在某些重要的特征或暴露 方面与应答者有区别。如果无应答者超 过一定的比例，将会影响研究结果的真 实性，由此产生的偏倚称为无应答偏倚。
6.诱导偏倚 在调查过程中，调查者询问 技术不当，或者为取得阳性结论，诱导 调查对象做某一倾向性的回答，从而使 调查到的结果偏离真实情况，由此产生 的偏倚称诱导偏倚。诱导偏倚往往表现 为对病例组做诱导而对对照组不诱导或 进行负诱导，其结果只能产生虚假的结 论。
（三）混杂偏倚
1.混杂因素的特征 2.混杂因素的测量 3.混杂偏倚的方向
成为混杂因素必须具备以下三个基本特征：
临床研究中常见偏倚及其控制
临床研究中常见偏倚及其控制临床研究是医学领域发展的重要驱动力，旨在探索疾病的治疗方法、改善患者生活质量以及促进医学知识的积累。
然而，在临床研究过程中，常常会出现各种偏倚，影响研究的可靠性和准确性。
本文将探讨临床研究中常见的偏倚及其控制方法。
在临床研究中，偏倚是指在研究过程中出现的系统性误差，导致研究结果偏离真实情况。
偏倚通常源于研究设计、实施、数据分析以及结果解释等环节。
以下是一些常见的偏倚类型：1、选择偏倚：选择研究对象时，研究队列的代表性不足，导致研究结果不能推广到更大的人群。
例如，一项仅针对男性患者的研究结果可能不适用于女性患者。
2、信息偏倚：在收集或记录数据时出现误差，导致信息质量下降。
例如，在观察性研究中，患者未能准确报告其生活方式或病史可能导致信息偏倚。
3、检测偏倚：在测量或评估研究变量时出现的误差，导致测量结果不准确。
例如，在评估药物疗效时，若未采用双盲试验，医生可能主观地调整剂量或给予额外治疗，从而影响结果的客观性。
4、失访偏倚：在研究过程中，研究对象由于各种原因未能完成试验或未能提供必要的数据，导致数据分析不完整。
例如，在长期研究中，患者因病情恶化退出试验，可能导致研究结果的不完整性。
为了控制上述偏倚，研究人员可采取以下措施：1、研究设计阶段：明确研究目的和纳入标准，制定详细的研究方案，并采用随机、对照、双盲等设计方法，以减少偏倚的发生。
2、数据分析阶段：采用适当的统计方法对数据进行处理和分析，以减少偏倚的影响。
例如，通过匹配对照组、增加样本量或进行敏感性分析等方法来控制选择偏倚。
3、实施阶段：确保研究过程的标准化和规范化，提高数据质量。
例如，制定详细的操作流程和培训研究人员，以减少信息和质量偏倚。
4、长期随访和失访管理：在研究设计中考虑失访情况，制定相应的应对策略，如定期与研究对象保持联系、进行随访等。
总之，偏倚是临床研究中常见的问题，对研究结果的可靠性和准确性产生负面影响。
现况调查的偏倚及其控制
四、现况调查的偏倚及其控制影响现况调查资料的真实性和可靠性的是系统误差和抽样误差。
抽样误差是不可避免的，但可以测量其误差大小加以评价，且可以通过扩大样本量和抽样设计来适当控制；而系统误差使调查结果产生偏倚，是人为造成的错误，一旦认识到即可以通过相应的方法防止产生。
现况调查中存在的偏倚及其控制方法如下。
（一）选择偏倚(selection bias)选择偏倚是由于不正确地选择了研究对象组成研究组，使从研究开始的时候，研究组与其所代表的人群就存在除研究因素以外的其它因素分布的不均衡性，即选择出的研究对象或样本人群与其代表的总体间的某些特征具有系统的差别，因而导致研究结果与真实情况之间产生差异。
在各种流行病学研究设计中都可能产生选择偏倚，应用随机化的方法选择研究对象和严格诊断标准等措施可以有效地防止选择偏倚。
根据选择偏倚产生的原因，介绍以下两种偏倚。
1．无应答偏倚(non-response bias) 由于各种原因对访问调查或通信调查未提供答案者称为无应答者，他们常不同于一般调查对象。
如果无应答者比例很高，例如在抽样调查中达到30％，其调查结果就可能不同于真实情况，因而产生偏倚，称为无应答偏倚。
产生此偏倚的原因及对策有以下几方面：(1)调查对象对调查的意义不认识。
有的认为自己健康状况良好，或有的患其它慢性病或高龄不愿外人打扰，因而拒绝调查或检查，甚至有意躲避。
故应在调查前及调查实施过程中做好宣教工作和组织工作，从关心被调查者的健康出发，耐心地作好解释工作。
(2)调查方法或调查内容不适当，不能得到调查对象的密切配合。
因此应结合调查工作的需要，改进调查工作方法。
在拟定调查内容、制订调查表时，对调查内容必须认真考虑。
(3)调查对象因各种原因，如出差、探亲等而在调查时未能会见，遇该情况应设法补救，再次进行补查。
2．志愿者偏倚(volunteer bias)来自特殊群体的志愿者，其心理因素和躯体状况与非志愿者有差别，且对研究的依从性可能优于一般人群，以该类人群的样本作为研究对象所获得的资料会明显不同于非志愿者，由此影响了结果的真实性，称为志愿者偏倚。
临床研究中的偏倚及控制讲解
临床研究中的偏倚及控制讲解临床研究是评估新药治疗效果或疾病预防策略有效性等的重要手段，但由于研究设计和实施过程中的一些因素的存在，可能会引入偏倚（bias），导致研究结果的误差。
为了减小偏倚对研究结果的影响，研究人员需要在研究设计和分析中进行偏倚的控制。
本文将就临床研究中的常见偏倚及其控制方法进行讲解。
1. 选择偏倚（Selection Bias）选择偏倚是由于研究对象的选择不是随机的，而是与研究目标相关的因素导致的偏倚。
为了控制选择偏倚，应采取以下措施：-采用随机分组方法：通过随机分组，可以使得研究对象的分组与其自身特征无关，从而减小选择偏倚的风险。
-需要制定明确的入组和排除标准：研究对象的选择应该严格遵守预定的入组和排除标准，避免人为的选择操作。
-多中心研究：多中心研究可以增加样本的代表性，从而减小选择偏倚的可能。
2. 配置偏倚（Allocation Bias）配置偏倚是指由于随机分组的不完全或不严格导致的偏倚。
为了控制配置偏倚，应采取以下措施：-采用适当的随机化方法：应采用随机数字生成、随机封号等方法以实现随机分组，从而减小分组差异的可能性。
-实施隐藏分组：应确保在研究对象入组前，研究人员无法预测下一个分组的具体分组方法，以保证分组的随机性。
-进行双盲或者三盲研究：盲法是控制配置偏倚的有效手段之一，可以减少研究人员对研究对象的知情和预期。
3. 报告偏倚（Reporting Bias）报告偏倚是由于一些研究结果未被完整地报告或被错误地报告而引入的偏倚。
为了控制报告偏倚，应采取以下措施：-注册研究计划：在开始临床研究之前，应该注册研究计划，并明确预先确定的主要研究结局指标，以减小结果报告的选择性。
-完整报告结果：无论结果是积极的还是消极的，都需要完整地报告，以确保研究结果的透明和客观性。
-准确描述研究方法：应该准确地描述研究的设计和方法，包括分析方法和样本大小等，避免结果解读的误导。
4. 记忆偏倚（Recall Bias）记忆偏倚是由于研究对象回忆自身的信息时，受到主观记忆和偏好的影响而引入的偏倚。
【流行病学】第08章 偏倚及其控制
非病例 A病
100
80 540 900
病例 非病例
选择概率 暴露 非暴露
α=
β=
a/A b/B
γ= δ= c/C d/D
患B病且暴露于因素X的选择概率：α=55/100=0.55 患B病但未暴露于因素X的选择概率：β=90/900=0.10 患A病且暴露于因素X的选择概率：γ=80/100=0.80 患A病但未暴露于因素X的选择概率：δ=540/900=0.60
➢ 严格选择标准：纳入标准与排除标准 ➢ 研究对象的合作：依从性、失访、无应答 ➢ 采用多种对照：内对照、外对照、全人群资料对照
第二节 信息偏倚
一、信息偏倚的相关概念
➢1、又称为观察偏倚（observational bias），指 在研究实施过程中，获取研究所需信息时产生 的系统误差。
➢2、信息偏倚可来自： ➢ 人：研究对象、调查者， ➢ 物：测量的仪器、设备、方法等。
➢4.无应答偏倚（non-response bias） ➢在流行病学研究中，无应答者是指由于种种原因那些没有对调查信
息予以应答的研究对象。 ➢在特定研究样本中，无应答者的患病状况以及对某些研究因素的暴
露情况与应答者可能会不尽相同，从而导致系统误差。
➢5.易感性偏倚（susceptibility bias） ➢研究对象暴露于某可疑致病因素与否，与许多主、客观原因有关，
720
280
720
280
5.0
2.4
1.4
【问题-4】 请问在这两种假定情况下的观察结果（研究结果） 与真实结果之间有什么不同？怎样解释这种现象？
【分析-4】
这两种假定情况下的观察结果（OR值）都远低于真实结果， 表明这两种假定情况下都产生了偏倚。其原因与暴露因素 （膳食脂肪摄入）的系统错误分类有关。这种由于在结局变 量或者暴露变量的测量过程中存在系统分类错误（系统测量 误差）所致暴露与结局之间的关联受到扭曲的现象，称为信 息偏倚，又称测量偏倚或观察偏倚。由于流行病学的暴露和 疾病多为分类资料，所以信息偏倚有时又被称为错分偏倚 （misclassification bias）。
8-偏倚及其控制
κ值判断一致性强度的标准， 一般认为：>0.8，很好；0.6~0.8，较好； 0.4~0.6，中度；<0.4，较差。
偏倚程度与方向
ORO ORT 信息偏倚 ORT
若得值=0，则不存在信息偏倚； 若得值>0，则存在信息偏倚，此时 ORO>ORT，为正偏倚； 若得值<0，则存在信息偏倚，此时 ORO<ORT，为负偏倚。
以α、β、γ、δ分别代表A、B、C、D的样本选择 概率，（α=a/A，β=b/B，γ=c/C，δ=d/D）
ORO ORT
选择偏倚=
ORO ORT ORT
1 或
若得值=0，即 =1，则不存在选择偏倚；
若得值>0，即 >1，则存在选择偏倚，为正偏 倚； 若得值<0，即 <1，则存在选择偏倚，为负偏 倚。
信息偏倚的控制
严格信息标准 盲法收集信息 采用客观指标 调查技术的应用 统计学处理
统计学处理 根据信息重测κ值校正 校正公式如下：ORT= (κ+ORO-1)/ κ 根据前面资料已经获得κ值为0.833，计算 所得OR（ORo）为1.51（Elwood,2007）;
倚。
无应答偏倚（non-response bias）
在流行病学研究中，无应答者是指由于种种原因
那些没有对调查信息予以应答的研究对象。
在特定研究样本中，无应答者的患病状况以及对
某些研究因素的暴露情况与应答者可能会不尽相
同，从而导致系统误差。
易感性偏倚（susceptibility bias） 研究对象暴露于某可疑致病因素与否，与 许多主、客观原因有关，其有可能直接或 间接地影响研究对象对所研究疾病的易感 程度，从而导致某因素与某疾病间的虚假 联系。 健康工人效应（healthy worker effect ）
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二、研究的真实性（Validity） 概念
研究收集的数据、分析结果和所得结论与客观 实际的符合程度。也称“有效性”、“效度”。
影响真实性的因素
随机误差 系统误差
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真实性的两个方面：
内部真实性（internal validity） 定义 研究结果与实际研究对象真实情况的符合程度，回 答一个研究本身是否真实或有效。 改善措施 限制研究对象类型 限定研究的环境条件 限定干预措施
☼
所以，对当前吸烟与肺气肿开展横断面研究，计算出来的 现患比 (prevalence ratio)会低估真实的关联
23
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临床试验中的选择偏倚
☻
临床试验中最大的选择偏倚来源仍是失访
☻
例如，
☺ ☺
某药物不良反应更常发生于病重者 发生不良反应者更易失访
☻
于是：
☺
药物治疗组最后坚持随访的人中病重者少 (即，
33
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非特异性错误分类
研究真实数据 高脂肪 膳食 心肌梗死 60 低脂肪 膳食 40 心肌梗死 错误分类数据 高脂肪 膳食 48 低脂肪 膳食 52
对照
40
60
对照
32
68
OR= (60×60)/(40×40)=2.3
OR= (48×68)/(52×32)=2.0
特异性错误分类 研究真实数据 高脂肪 膳食 低脂肪 膳食 错误分类数据 高脂肪 膳食 低脂肪 膳食
“说谎偏倚”
（3） 诊断怀疑偏倚（diagnostic suspicion bias） 又称“疑诊偏倚” （4） 暴露怀疑偏倚（exposure suspicion bias） （5） 测量偏倚（detection bias）
（6） 诱导偏倚（inducement bias）
30
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2 南京医科大学康达学院
5、有人调查喝生水与某病的关联，进行了病例对照研 究。病例组当面询问其喝生水的情况，对照组用电
话询问，结果如下：
病例组 喝生水 不喝生水 400 250 对照组 400 500
2 ＝ 44.16 ， OR＝ 2.00
结论：喝生水和某病有关联。
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讲课提纲
偏倚及其控制
Bias and Control
问题与案例讨论
1、如何认识和评价个体和群体的变异？ 2、随机误差和系统误差的区别？ 3、有人研究HBsAg携带者孕妇宫内传播HBV的频率， 共检查16例引产死胎，其中4例胎儿肝内HBsAg阳 性，从而得出HBsAg携带者孕妇发生宫内HBV传播 的频率高达25%的结论。 4、有人调查公鸭和母鸭患某病的情况，检查市场上出 售的公鸭3028只，母鸭239只，其患病率分别为4.9% （148/3028）和19.7%(47/239)。因而作者得出某病母 鸭患病率比公鸭高的结论。
0
选择偏倚的大小和方向可表示为：
OR0 OR 选择偏倚 1 OR
若选择偏倚 = 0，即 1 ，则不存在选择偏倚 若选择偏倚 > 0，即 1 ，则存在选择偏倚，此时 OR 0 OR 若选择偏倚 < 0，即 1 ，则存在选择偏倚，此时 OR 0 OR
样本大小
7 南京医科大学康达学院
变异的水平
变异性的水平 个体水平 群体水平 样本水平 变异的来源 个体生物学变异、测量误差 个体间遗传学变异、环境变异、 测量误差 抽样方式、样本大小、测量误差
8
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源群体
180 ，174，215，305 233，276，146，195
样本A
高胆固醇率
究结果系统地偏离真实值。
2、实质 被选入的研究对象与没有被选者特征上的差
异所造成，造成样本不能代表总体，或两个
样本（或两组研究对象）不是来自同一总体，
后者造成研究之外的因素在两组分布不均衡。
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选择偏倚
☼
☼
概述：威胁内部真实性
选择偏倚 (根据研究设计)
☻ ☻ ☻
☻
描述性研究 病例对照研究 横断面研究 纵向研究 (观察性或实验性)
205，276，195，215，170
= 40% = 20% = 0%
205，188，190，295
170，164，248，162 220，219，228，250
样本B
295，146，220，162，228
样本C
219，164，190，188，233
高胆固醇率 = 25% （>240mg/dL）
源群体与样本高胆固醇率的样本变异性示例
研究该暴露与疾病的联系。
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4、种类
入院率偏倚（admission rate bias ） Berkson’s bias
现患病例或新发病例偏倚（prevalence-incidence bias ） Neyman bias 检出信号偏倚（detection signal bias ） 易感性偏倚（susceptibility bias ）
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外部真实性（external validity）
研究结果与推论对象真实情况的符合程度，又称普 遍性（generalizability），回答一个研究能否推广 应用到研究对象以外的人群。
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Other populations
?external validity
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3、来源
（ 1 ）任意挑拣样本结构 (sampling frame) ，即所谓“典 型 样本”。常见于现况研究和病例对照研究 （2）主观挑拣研究对象 （3）失访或无应答(lost to follow-up or nonrespondent) （4）入院率的影响
（5）根据暴露信息作出诊断的病例，再用这类病例去
a PPV ab PPV ' a' a 'b'
a' Se ' a ' c '
若Se＝Se’,PPV=PPV’
ac ab a 'c' a 'b'
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根据各组检查的灵敏度（Se）和特异度（Sp）是否相 同，分为无差异错分偏倚（非特异性错分偏倚）和有差 异错分偏倚（特异性错分偏倚）两种。 非特异性错分 Se＝Se’，Sp＝Sp’ 但RR≠RR’或OR≠OR’ 特异性错分 Se与Se’或Sp与Sp’至少有一对不等 且RR≠RR’或OR≠OR’ 偏倚方向不确定 偏倚方向趋向 1
1200
1200 2400
4800
4800 9600
6000
6000 12000
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三、某医院中调查全部病人的结果
假定三种疾病的入院率分别为： 皮肤癌＝60% 骨折＝25%
高血压＝40%
则有： 皮肤癌 not 高血压＝0.6×4800＝2880 骨折 not 高血压＝0.25×4800＝1200 皮肤癌 with 高血压＝0.6×1200＋0.4×（1200－720）＝912 骨折 with 高血压＝0.25×1200＋0.4×（1200－300）＝660 有高血压 皮肤癌患者 骨折患者 合计 912 660 1572 无高血压 2880 1200 4080 合计 3792 1860 5652
5、测量
以队列研究资料为例，论述错分偏倚产生的条件和类型
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错分不产生偏倚的条件是 RR=RR’， 也即
ac ab a 'c' a 'b'
当暴露组和非暴露组检查的灵敏度（Se）和阳性预测值 （PPV）都相等时，即可满足上述条件。 暴露组 非暴露组
a Se ac
在实际研究需综合考虑研究对象的同质性和异质性 问题。
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三、偏倚 （bias）
概念 在研究设计和实施中出现的系统误差使研究结果系统地 偏离真实值，以及解释结果的片面性，称为偏倚 （bias）。 偏倚的后果 描述性研究 分析性研究 实验性研究 • 样本对总体的推断出现系统误差
• 也可得出虚假和间接联系的假设
disease
exposure
+ -
+ ?internal validity
Reference/target/sou rce population
Study sample
13 南京医科大学康达学院
内部真实性与外部真实性的联系
推论代表性不好，内部真实性可能好，而外部真实 性差。 增加研究对象的同质性（如限制类型如年龄、职业、 体质特征或疾病分型等），可改善内部真实性。 增加研究对象的异质性，可改善外部真实性。
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3、来源
① 检测方法不统一
② 诊断标准不统一
③ 观察条件不统一 ④ 询问方式不统一 ⑤ 研究对象引起，如记忆不准、态度的影响等 ⑥ 综合引起的偏倚，“诱、供、信”造成
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4、种类
（1） 回忆偏倚（recall bias）
（2） 报告偏倚（reporting bias）
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第二节 信息偏倚（information bias）
又称观察偏倚、测量偏倚、衡量偏倚
1、定义 在收集资料的过程中，由于测量暴露或/和
结局的方法缺陷，致使获 得的信息产生系 统误差。
2、本质 通常表现为研究对象的某种特征被错误分类
（misclassification），也即使用的方法偏离了 金标准。在对疾病状态和暴露状态判断时都 有可能发生。