偏倚及其控制
临床研究中常见偏倚及其控制
临床研究中常见偏倚及其控制临床研究是为了探究特定治疗方法的有效性和安全性而进行的科学研究。
然而，由于人类研究的复杂性和不确定性，所得结果可能存在偏倚（Bias）。
偏倚是指在研究设计、数据收集、数据分析和结果报告过程中，由于意外或有意的错误，导致了对真实效应的错误解释。
偏倚的存在可能导致结果的不准确性和不可靠性，从而影响临床决策和指导实践。
常见的临床研究偏倚包括：1. 选择偏倚（Selection Bias）：指研究中选择样本的方式与研究目标或总体特征不一致，导致样本无法代表目标总体。
例如，使用方便采样（Convenience Sampling）而非随机抽样可能导致选择偏倚。
2. 信息偏倚（Information Bias）：指研究中信息的收集和报告存在错误或不完整，导致结果产生误导性。
信息偏倚可以分为观察时偏倚（Observational Bias）和报告偏倚（Reporting Bias）。
观察时偏倚可能由于测量方法、测量工具或观察者主观判断等因素引起。
报告偏倚可能是由于研究结果的重要性、正向结果的偏好或权威压力等原因导致重要结果未能完整报告。
3. 记忆偏倚（Recall Bias）：指研究参与者回忆过去事件或情况时存在的系统性错误。
例如，研究关注过去暴露与结果的关系，参与者的回忆可能不准确或受先入为主的认知影响。
4. 探测偏倚（Detection Bias）：指评估结果的方法对不同干预或参与者有不同的敏感性，导致研究结果的估计值存在误差。
例如，如果评估员知道受试者接受的治疗方法，可能在测量结果时有意无意地做出倾向性判断。
为了控制这些偏倚，研究者可以采取一些方法：1. 随机分组（Randomization）：随机分组可以减少选择偏倚，并使得不同组之间的人口学和疾病特征基本相似，从而降低混杂因素的影响。
2. 盲法（Blinding）：盲法分为单盲和双盲。
单盲指研究参与者或评估结果的人员不知道干预措施的分组情况；双盲指干预的研究人员和参与者都不知道他们所处的组别。
临床研究中常见偏倚及其控制
临床研究中常见偏倚及其控制临床研究中常见偏倚及其控制1.引言在临床研究中，偏倚（bias）是一个非常重要的概念。
它指的是在研究过程中可能导致研究结果与真实情况不一致的因素。
控制偏倚是确保研究结果的可靠性和有效性的关键步骤。
本文将介绍临床研究中常见的偏倚类型及其控制方法。
2.偏倚类型2.1 选择偏倚（Selection bias）选择偏倚是指参与研究的样本群体与目标总体不完全一致，从而导致研究结果的错误。
控制选择偏倚的方法包括：- 随机抽样：通过随机选择样本，减少选择偏倚的可能性。
- 匹配：在研究设计阶段根据特定标准选取对照组样本，使其与受试组样本在某些特征上匹配，减少选择偏倚的影响。
- 敏感性分析：通过分析不同样本选择策略下的研究结果，评估选择偏倚的影响程度。
2.2 测量偏倚（Measurement bias）测量偏倚是指在对研究对象进行测量时，存在的误差或倾向性，导致测量结果与实际情况存在偏差。
控制测量偏倚的方法包括： - 标准化测量工具：使用标准化的测量工具或问卷，确保测量结果的准确性和可比性。
- 培训和校准：对参与测量的研究人员进行培训和校准，提高测量的一致性和准确性。
- 双盲设计：在实验研究中，采用双盲设计，使研究人员和受试者在不知道实际处理情况的情况下进行评估，减少主观判断的干扰。
2.3 回忆偏倚（Recall bias）回忆偏倚是指在调查研究中，受试者对过去事件的回忆存在偏差，导致研究结果的失真。
控制回忆偏倚的方法包括： - 限定回溯时期：对受试者进行限定回溯时期，减少过远过近的回忆，提高回忆的准确性。
- 不透露假设：在调查过程中，不透露研究者的假设和研究目的，减少受试者对回忆的主观干扰。
- 避免听证：避免向受试者介绍其他受试者的回忆情况，以免互相影响。
3.控制偏倚的方法3.1 随机化随机化是控制偏倚的重要手段，它可以通过评估和平衡干扰因素的分布，减少干扰因素对研究结果的影响。
在临床研究中，常用的随机化方法有简单随机化、分层随机化、区组随机化等。
8偏倚及其控制
—
184 2376 2560
18 219
237
合计
201 2583 2784
23 234
257
OR
1.06
4.06
2.现患-新发病例偏倚
也叫奈曼偏倚，凡因现患病例与新病 例的构成不同，只调查典型病例或者现患 病例的暴露情况，致使调查结果出现的系 统误差都属于这类偏倚。在病例对照研究 中的病例组和现况调查中的调查对象一般 选择现患病例，而在队列研究中的病例是 新发病例，两类病例疾病状况肯定会有差 别。所得到的某因素与某病的关系就会出 现偏倚，即为现患-新发病例偏倚。
合计
≥75 85
462
547
38
34
72
<75 116
1511 1627 113
117 230
合计 201
1973 2174 151 151 302
OR
2.40
1.16
3.无应答偏倚
在流行病学调查研究中，那些因各 种原因不回答或不能回答所提出问题的 人称为无应答者，任何一项流行病学调 查研究都可能有一定比例的无应答者， 无应答者可能在某些重要的特征或暴露 方面与应答者有区别。如果无应答者超 过一定的比例，将会影响研究结果的真 实性，由此产生的偏倚称为无应答偏倚。
6.诱导偏倚 在调查过程中，调查者询问 技术不当，或者为取得阳性结论，诱导 调查对象做某一倾向性的回答，从而使 调查到的结果偏离真实情况，由此产生 的偏倚称诱导偏倚。诱导偏倚往往表现 为对病例组做诱导而对对照组不诱导或 进行负诱导，其结果只能产生虚假的结 论。
（三）混杂偏倚
1.混杂因素的特征 2.混杂因素的测量 3.混杂偏倚的方向
成为混杂因素必须具备以下三个基本特征：
临床研究中常见偏倚及其控制
临床研究中常见偏倚及其控制临床研究是医学领域发展的重要驱动力，旨在探索疾病的治疗方法、改善患者生活质量以及促进医学知识的积累。
然而，在临床研究过程中，常常会出现各种偏倚，影响研究的可靠性和准确性。
本文将探讨临床研究中常见的偏倚及其控制方法。
在临床研究中，偏倚是指在研究过程中出现的系统性误差，导致研究结果偏离真实情况。
偏倚通常源于研究设计、实施、数据分析以及结果解释等环节。
以下是一些常见的偏倚类型：1、选择偏倚：选择研究对象时，研究队列的代表性不足，导致研究结果不能推广到更大的人群。
例如，一项仅针对男性患者的研究结果可能不适用于女性患者。
2、信息偏倚：在收集或记录数据时出现误差，导致信息质量下降。
例如，在观察性研究中，患者未能准确报告其生活方式或病史可能导致信息偏倚。
3、检测偏倚：在测量或评估研究变量时出现的误差，导致测量结果不准确。
例如，在评估药物疗效时，若未采用双盲试验，医生可能主观地调整剂量或给予额外治疗，从而影响结果的客观性。
4、失访偏倚：在研究过程中，研究对象由于各种原因未能完成试验或未能提供必要的数据，导致数据分析不完整。
例如，在长期研究中，患者因病情恶化退出试验，可能导致研究结果的不完整性。
为了控制上述偏倚，研究人员可采取以下措施：1、研究设计阶段：明确研究目的和纳入标准，制定详细的研究方案，并采用随机、对照、双盲等设计方法，以减少偏倚的发生。
2、数据分析阶段：采用适当的统计方法对数据进行处理和分析，以减少偏倚的影响。
例如，通过匹配对照组、增加样本量或进行敏感性分析等方法来控制选择偏倚。
3、实施阶段：确保研究过程的标准化和规范化，提高数据质量。
例如，制定详细的操作流程和培训研究人员，以减少信息和质量偏倚。
4、长期随访和失访管理：在研究设计中考虑失访情况，制定相应的应对策略，如定期与研究对象保持联系、进行随访等。
总之，偏倚是临床研究中常见的问题，对研究结果的可靠性和准确性产生负面影响。
现况调查的偏倚及其控制
四、现况调查的偏倚及其控制影响现况调查资料的真实性和可靠性的是系统误差和抽样误差。
抽样误差是不可避免的，但可以测量其误差大小加以评价，且可以通过扩大样本量和抽样设计来适当控制；而系统误差使调查结果产生偏倚，是人为造成的错误，一旦认识到即可以通过相应的方法防止产生。
现况调查中存在的偏倚及其控制方法如下。
（一）选择偏倚(selection bias)选择偏倚是由于不正确地选择了研究对象组成研究组，使从研究开始的时候，研究组与其所代表的人群就存在除研究因素以外的其它因素分布的不均衡性，即选择出的研究对象或样本人群与其代表的总体间的某些特征具有系统的差别，因而导致研究结果与真实情况之间产生差异。
在各种流行病学研究设计中都可能产生选择偏倚，应用随机化的方法选择研究对象和严格诊断标准等措施可以有效地防止选择偏倚。
根据选择偏倚产生的原因，介绍以下两种偏倚。
1．无应答偏倚(non-response bias) 由于各种原因对访问调查或通信调查未提供答案者称为无应答者，他们常不同于一般调查对象。
如果无应答者比例很高，例如在抽样调查中达到30％，其调查结果就可能不同于真实情况，因而产生偏倚，称为无应答偏倚。
产生此偏倚的原因及对策有以下几方面：(1)调查对象对调查的意义不认识。
有的认为自己健康状况良好，或有的患其它慢性病或高龄不愿外人打扰，因而拒绝调查或检查，甚至有意躲避。
故应在调查前及调查实施过程中做好宣教工作和组织工作，从关心被调查者的健康出发，耐心地作好解释工作。
(2)调查方法或调查内容不适当，不能得到调查对象的密切配合。
因此应结合调查工作的需要，改进调查工作方法。
在拟定调查内容、制订调查表时，对调查内容必须认真考虑。
(3)调查对象因各种原因，如出差、探亲等而在调查时未能会见，遇该情况应设法补救，再次进行补查。
2．志愿者偏倚(volunteer bias)来自特殊群体的志愿者，其心理因素和躯体状况与非志愿者有差别，且对研究的依从性可能优于一般人群，以该类人群的样本作为研究对象所获得的资料会明显不同于非志愿者，由此影响了结果的真实性，称为志愿者偏倚。
【流行病学】第08章 偏倚及其控制
非病例 A病
100
80 540 900
病例 非病例
选择概率 暴露 非暴露
α=
β=
a/A b/B
γ= δ= c/C d/D
患B病且暴露于因素X的选择概率：α=55/100=0.55 患B病但未暴露于因素X的选择概率：β=90/900=0.10 患A病且暴露于因素X的选择概率：γ=80/100=0.80 患A病但未暴露于因素X的选择概率：δ=540/900=0.60
➢ 严格选择标准：纳入标准与排除标准 ➢ 研究对象的合作：依从性、失访、无应答 ➢ 采用多种对照：内对照、外对照、全人群资料对照
第二节 信息偏倚
一、信息偏倚的相关概念
➢1、又称为观察偏倚（observational bias），指 在研究实施过程中，获取研究所需信息时产生 的系统误差。
➢2、信息偏倚可来自： ➢ 人：研究对象、调查者， ➢ 物：测量的仪器、设备、方法等。
➢4.无应答偏倚（non-response bias） ➢在流行病学研究中，无应答者是指由于种种原因那些没有对调查信
息予以应答的研究对象。 ➢在特定研究样本中，无应答者的患病状况以及对某些研究因素的暴
露情况与应答者可能会不尽相同，从而导致系统误差。
➢5.易感性偏倚（susceptibility bias） ➢研究对象暴露于某可疑致病因素与否，与许多主、客观原因有关，
720
280
720
280
5.0
2.4
1.4
【问题-4】 请问在这两种假定情况下的观察结果（研究结果） 与真实结果之间有什么不同？怎样解释这种现象？
【分析-4】
这两种假定情况下的观察结果（OR值）都远低于真实结果， 表明这两种假定情况下都产生了偏倚。其原因与暴露因素 （膳食脂肪摄入）的系统错误分类有关。这种由于在结局变 量或者暴露变量的测量过程中存在系统分类错误（系统测量 误差）所致暴露与结局之间的关联受到扭曲的现象，称为信 息偏倚，又称测量偏倚或观察偏倚。由于流行病学的暴露和 疾病多为分类资料，所以信息偏倚有时又被称为错分偏倚 （misclassification bias）。
实习8偏倚及其控制
实习题目
课题一 表8-1不同来源研究对象估计药物与疾病关系OR值
药物
水杨酸类药 水杨酸类药 轻泻药 轻泻药 安眠药 维生素类药 维生素类药 心脏病类药 心脏病类药
疾病
过敏 疲乏 运动骨骼系统疾病 关节炎风湿病 循环系统疾病 过敏 外伤 循环系统疾病 关节炎风湿病
是指病例对照或现况研究中的病例为现 患典型病例，不包括死亡、病程短、轻型 等病例。因此 对估计暴露因素的作用会有 一定偏倚；或病例因疾病改变了生活习惯， 从而低估了暴露因素的作用。
• 检出症候偏倚（Detection signal bias） 某因素本与疾病无关，但可引起所研究
疾病的症状或体征，从而促使患者早就诊， 提高了早期病例检出率，过高的估计了暴 露程度。 例：病例对照研究发现：服用雌激素与子 宫内膜癌发病有正关联。 原因：雌激素促进子宫内膜生长，导致出 血，频繁接受检查，促使早期发现子宫内 膜癌患者。
• 系统误差是流行病学研究中的真实性 （validity）问题。
• 通常把流行病学研究中的各种系统误差称 称为偏倚(bias)。
Random error and Bias
Random error
Bias
偏倚（bias）
• 偏倚的定义 ：指在研究中所获得的结果系统地偏离 真实值的情况。
• 偏倚的大小：偏倚的大小通常以相对数表示。 设 OR’:实际测量值; OR:真实值
• 如何控制该偏倚
答案提示
• 该差异由于入院偏倚 • 根据前面所给公式分别计算各类药物OR值
的偏倚 • 设多组对照，其中一个应来自社区人群，
如果通过不同对照组所获得的差异不大， 则可认为无入院偏倚；相反，则提示有此 偏倚存在
8-偏倚及其控制
κ值判断一致性强度的标准， 一般认为：>0.8，很好；0.6~0.8，较好； 0.4~0.6，中度；<0.4，较差。
偏倚程度与方向
ORO ORT 信息偏倚 ORT
若得值=0，则不存在信息偏倚； 若得值>0，则存在信息偏倚，此时 ORO>ORT，为正偏倚； 若得值<0，则存在信息偏倚，此时 ORO<ORT，为负偏倚。
以α、β、γ、δ分别代表A、B、C、D的样本选择 概率，（α=a/A，β=b/B，γ=c/C，δ=d/D）
ORO ORT
选择偏倚=
ORO ORT ORT
1 或
若得值=0，即 =1，则不存在选择偏倚；
若得值>0，即 >1，则存在选择偏倚，为正偏 倚； 若得值<0，即 <1，则存在选择偏倚，为负偏 倚。
信息偏倚的控制
严格信息标准 盲法收集信息 采用客观指标 调查技术的应用 统计学处理
统计学处理 根据信息重测κ值校正 校正公式如下：ORT= (κ+ORO-1)/ κ 根据前面资料已经获得κ值为0.833，计算 所得OR（ORo）为1.51（Elwood,2007）;
倚。
无应答偏倚（non-response bias）
在流行病学研究中，无应答者是指由于种种原因
那些没有对调查信息予以应答的研究对象。
在特定研究样本中，无应答者的患病状况以及对
某些研究因素的暴露情况与应答者可能会不尽相
同，从而导致系统误差。
易感性偏倚（susceptibility bias） 研究对象暴露于某可疑致病因素与否，与 许多主、客观原因有关，其有可能直接或 间接地影响研究对象对所研究疾病的易感 程度，从而导致某因素与某疾病间的虚假 联系。 健康工人效应（healthy worker effect ）
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19
偏倚可以发生于研究设计、实施和分析的各个阶 段
偏倚可以克服，也可以测量 多次重复测量和增加样本含量不能减少系统误差。
20
三、随机误差和系统误差的区别
假设一项研究可以将样本量增至无穷大，能使误差减小到 接近零，则此误差为随机误差。系统误差不受样本量增加 的影响，因此在研究样本无穷大时仍然存在的误差是随机 误差；
适当的重复试验可以减少随机误差，但不能减少系统误差。
21
真实值 样本值
总体
... …. …. …. ………. . .
…..
.. …. .…. .... …..
…
图4 随机误差与偏倚
22
随机误差 偏倚
临床科学研究中的误差与样本的关系
23
真实性（validity）
定义 研究收集的数据、分析结果和所得结论与客观
系统误差（或称为偏倚）
第二节 误差与研究的真实性
一、随机误差
又称机会(chance)，即由于非研究因素影响而 造成的一类不恒定的、随机变化的误差。是不能 完全避免而应该尽量减少的误差。
是流行病学研究中精确性的问题。
15
第二节 误差与研究的真实性
随机误差
• 可以是测量方法本身的随机变异，也可以 是被测定的生物现象的随机变异。
29
第三节 偏倚
一、选择偏倚（selection bias）
定义
在流行病学研究中，由于研究对象的确定、诊断、 选择等方法不正确，使被选入的研究对象与目标人群 的重要特征具有系统的差异，或对比组之间的研究对 象不均衡而产生偏倚。
例如：研究对象采用志愿者，方便样本，或者研究对象的无应答或失访等。
30
第三节 偏倚
以入院病人进行研究时有几种情况可能没有包括：① 抢救不及时而死亡；②距离医院远；③无钱住院；④病情 轻；⑤不同年龄、性别。
34
第三节 偏倚
例：因不同住院率而住院的A、B病患者及其与因素X的关系
疾病 暴露于X者 非暴露于X者 合计 X暴露率(%) OR P
实际人群
A（对照） 200
800
1000
20
队列研究和实验流行病学无此偏倚。
36
第三节 偏倚
例：Framingham心血管疾病研究
血胆固醇与冠心病的关系
胆固醇
队列研究
病例对照研究
水平
发病 未发病 合计 冠心病组 对照组
≥75
85 462 547
38
34
＜75
116 1511 1627
113 117
合计
201 1973 2174
151 151
控制方法 分析研究对象的选取具体环节或已选取人群的具体特征。注 意选取对象的代表性。 分析研究对象的选取是否同暴露或处理因素有关。
32
第三节 偏倚
常见选择偏倚
入院率偏倚 现患-新发病例偏倚 无应答偏倚 志愿者偏倚
33
第三节 偏倚
（一）、入院率偏倚（admission rate bias）
又称伯克森偏倚(Berkson’s bias)，是指利用医院就诊或 住院病人作为研究对象时，由于入院率或就诊机会不同而 导致的偏倚。
描述性研究的选择偏倚
主要体现在样本对总体的代表性上 如不是采用随机抽样而是使用方便样本，或某些特定群
体（志愿者、因特网利用者等）造成的外部效度（外推） 受限问题。 控制方法 尽量采用随机抽样，避免样本选取的偏向 对特定群体的结果在外推上要谨慎等
31
第三节 偏倚
分析性研究的选择偏倚
主要体现 研究对象进入、排除、不参与或失访等与研究暴露 或处理因素存在关联，由此增大或减少暴露与疾病、处理与 效应的关联，导致效应估计的偏倚。
11
第一节 研究结果的变异性
• 图2，研究A和研究B中膳食改良组五年内发生心梗死 的风险为9%，降胆固醇药物组为6%
• A样本较小（200人），两组效应指标（心肌梗死风 险）的95%可信限较大，从而发生重叠，统计检验无 显著性差异
• 研究B样本较大（2000人），两组效应指标的95%可 信限较小，从而未发生重叠，统计检验有显著性差异
• 一般而言，研究样本越大，效应估计值的抽样误差越 小（95%可信限越小），统计检验能发现的两组间效 应差值越小
12
第二节 误差与研究的真实性
第二节 误差与研究的真实性
误差（error）
测量值与真实值的差异,研究结果与客观实际 存在不符合的地方，就是研究误差
危害：影响结果真实性，导致错误结论
随机误差 误差
高胆固醇率 = 25% （>240mg/dL）
样本A
高胆固醇率
305，276，195，215，170 = 40%
样本B
295，146，220，162，228 =20%
样本C
219，164，190，188，233 =0%
图1 源群体与样本高胆固醇率的样本变异性示例
源群体高胆固醇率为25%，样本A为40%，样本B 为20%，样本C为0%。如果增大样本含量，样本的变 异性会减少，样本的高胆固醇率对群体的代表性会增 大
10
第一节 研究结果的变异性
研究 A（研究对象 200 人，随机分配到两组） 膳食改良组
降胆固醇药物组
0
5
10
15
五年内发生
心肌梗死风险（%）
研究 B（研究对象 2000 人，随机分配到两组）
膳食改良组
降胆固醇药物组
0
5
10
15
五年内发生
心肌梗死风险（%）
图2 膳食与药物预防心机梗死的样本变异性示例
偏倚及其控制
（Biases and Their Control)
山西医科大学流行病学教研室
第一节 研究结果的变异性 第二节 误差与研究的真实性 第三节 偏 倚* 第四节 交互作用
2
研究的解说涉及到研究的真实性与因 果推断的问题。研究的真实性直接关系到 是否获得正确的结论，而真实性需要通过 变异性估计来确定。
实际的符合程度。或能够获得正确结论的程度。
两个方面 内部真实性 外部真实性
24
内部真实性（internal validity）
定义 研究结果与实际研究对象真实情况的符合程度，
回答一个研究本身是否真实或有效。研究结果能 准确反映目标人群真实状况的程度 改善措施 限制研究对象类型 限定研究的环境条件 限定干预措施
（四）、检出征候偏倚（detection signal bias）
亦称为揭露伪装偏倚（unmasking bias），指某因素与某
疾病在病因学上虽无关联，但由于该因素的存在而引起该疾 病症状或体征的出现，从而使患者及早就医，接受多种检查， 导致该人群较高的检出率，以致得出该因素与该病相关联的 错误结论。
41
第三节 偏倚
• 妇女服用复方雌激素与子宫内膜癌关系 • 使用雌激素——阴道出血，就诊后检出早期子宫内膜癌。 • 因为那些阴道出血的病人求医和接受检查的机会多些，能
够早期发现子宫内膜癌，而那些虽患子宫内膜癌但无症状 且不服雌激素的早期病例，因未诊断出来而被排除。
1
1
B（病例） 200
800
1000
20
合计
400
1600
2000
20
住院率（对照A=50%；病例B=20%；暴露于因素X者40%）
A（对照） B（病例）
合计
140 104 244
200×0.5+ 400
100 ×0.4
160
200×0.2+
160 ×0.4 560
800 ×0.5 540
800 ×0.2 264 804
3
第一节 研究结果的变异性
概述 个体水平的变异性 群体水平的变异性 样本水平的变异性
4
第一节 研究结果的变异性
一 、概 述
变异性(variability) 研究结果包括描述性和分析性数据（指标）的
变动或波动。
变异性水平 个体 群体
样本（研究）
变异的来源
个体生物学变异，测量误差
个体间遗传学变异，环境变异，测量 误差 抽样方式，样本大小，测量误差
17
减少随机误差的措施
© 多次重复和/或增加研究的样本量。 © 改善测量方法和工具。 © 统一调查的时间和/或被调查者的生理状态。 © 改善研究设计和抽样方案。
18
二、系统误差
人为造成的错误，是由于研究设计、 实施和分析不正确造成的测量值与真实值 之间的差异。
如果误差向量的方向一致或基本一致 时，即所获得的结果系统地偏离真实值。这 种误差称为系统误差。
8
第一节 研究结果的变异性
四、样本水平的变异性
• 定义
– 不同样本的研究所得结果的差异性
• 来源
– 抽样方式 – 样本大小 – 测量误差
• 分类
– 描述性结果的样本变异性（图1） – 分析性结果的样本变异性（图2）
9
第一节 研究结果的变异性
源群体
180 ，174，215，305 233，276，146，195 205，188，190，295 170，164，248，162 220，219，228，250
• 利用统计学技术可估计随机误差的大小， 但随机误差无法消除。
16
第二节 误差与研究的真实性
随机误差的两个特点
• 样本的观察值都在平均值上下分布，从许多无偏 倚样本中得到的观察值均数，假如数量较大，总 是趋向于接近总体值；
• 随机误差的范围可以用可信区间估计，当保持随 机方法而加大样本时，样本均值逐渐向总体均值 接近。
25
外部真实性（external validity）