半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则(2020年)
半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则（2020年）附件半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人进行半导体激光脱毛机的设计开发及注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对半导体激光脱毛机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由并提供相应的科学依据，依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证、确认资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则基于医疗器械安全有效基本要求清单思路撰写，结合风险管理，从风险控制的角度出发提出设计开发和技术审评过程中的关注点，从而提示申请人在设计阶段考虑产品安全有效性的要求，真正将安全有效的理念融入到产品研制过程中，从而使所有风险及非预期影响最小化并可接受，保证在正常使用中受益大于风险。
本指导原则应结合《医疗器械安全有效基本要求清单》共同使用。
本指导原则在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、范围本指导原则适用于在医疗机构中使用，用于减少人体多余毛发的半导体激光脱毛机。
根据2020年发布的《医疗器械分类目录》，产品分类编码为09-03-01（物理治疗器械-光治疗设备-激光治疗设备）。
二、产品综述（一）产品名称及分类依据《医疗器械通用名称命名规则》，产品名称一般由一个核心词和不超过三个特征词组成，半导体激光脱毛机核心词为“脱毛机”，特征词为半导体激光，产品名称建议为半导体激光脱毛机，如有不同于以上的产品名称，例如增加其他的特征词，应提供产品名称命名依据。
根据半导体激光脱毛机的特征，可分为以下情形： 1. 按单次触发脉冲输出方式分：单脉冲、重复脉冲等。
2. 按半导体激光器类型可分为：边发射激光器、垂直腔面发射激光器等。
3. 按半导体激光器封装形式可分为：单巴（bar）、叠阵、面阵等。
4. 按激光器位置可分：激光器在主机内和激光器在治疗头内等。
5. 按设备结构形式分：台式、落地式等。
6. 按治疗手具数量：单治疗手具设备和多治疗手具设备等。
（二）产品的结构和组成半导体激光脱毛机产品结构组成可描述为主机+治疗手具+其他附件的形式。
主机一般包括激光器冷却装置、激光电源、控制装置、防护装置等；控制装置包括控制器件和操作面板等；治疗手具包括皮肤冷却装置、激光传输装置、激光触发装置、目标指示装置等，申请人可根据产品实际情况描述；其他附件包括脚踏开关、激光防护眼镜等。
半导体激光器可能在手具中，也可能在主机中，申请人应根据实际情况在综述资料中明确。
若同一注册单元包含多种规格型号脱毛机，列表说明各型号之间的异同。
若同一主机包含多个治疗手具，应明确各个治疗手具的名称及规格型号（如有），列表说明各手具之间的异同。
申请人应在综述资料中提供产品结构组成的彩色图片，包括每个型号主机的外观图、操作面板图、治疗手具的外观图及内部结构示意图。
（三）产品的工作原理/作用机理 1.工作原理根据产品自身结构特点阐述各关键组件的工作原理。
如，激光发生的原理、光束传输及控制的原理、冷却的原理等，可结合光路图和/或结构图进行说明。
半导体激光脱毛机的核心部件是半导体激光器。
半导体激光器以不同掺杂类型的半导体材料作为激光工作物质，自然解理面构成谐振腔，通过一定的激励方式，例如在半导体激光器的PN结区加正向电压，在半导体物质的导带与价带之间，形成非平衡载流子的粒子数反转，当处于粒子数反转状态的大量电子与空穴复合时，将多余的能量以光的形式释放出来。
由于解理面谐振腔的共振放大作用实现受激反馈，从而实现定向发射而输出激光。
产品工作原理可根据产品实际研发情况进行描述，例如：半导体激光器经激励电源激励产生激光，通过光束传输装置将激光传输至治疗部位，起到治疗作用。
2.作用机理申请人应详述激光与生物组织的相互作用及量效关系。
半导体激光用于脱毛，主要基于选择性光热作用原理，即特定波长的激光只能选择性被靶色基吸收。
在毛囊和毛干中有丰富的黑色素，黑色素分布于毛母质细胞内，并且能向毛干的结构中（髓质、皮质和毛小皮）转移。
在特定波长激光的作用下，以黑色素为靶色基，毛干中黑色素在吸收了光能后转化为热能使其温度急剧升高，在脉冲宽度与毛囊组织的热损伤时间相适配的条件下，热能通过毛干内蛋白传导至毛囊隆突部位和毛根部，导致毛囊干细胞或者毛乳头生发部位发生不可逆地损伤，从而有效破坏毛囊组织，使毛发再生减少、再生延迟及再生毛发变细变浅。
毛囊球部的毛乳头与立毛肌附着处的毛囊上皮细胞形成的隆突部位是去除毛发的两个重要靶部位。
应用扩展的选择性光热作用原理，只要选择合适的波长、脉宽和能量密度，激光就能破坏毛囊而不引起邻近组织的损伤。
人体毛发及毛囊结构的模式图见图1。
图1 毛发及毛囊结构模式图毛发具有生长周期，分为生长期、退行期和休止期。
在生长期，毛母质细胞快速分裂，毛囊和毛干中含有丰富的黑色素，因此对激光极其敏感；在退行期，毛母质退化，毛乳头萎缩；休止期，毛囊与毛乳头分离，毛发脱落。
在退行期和休止期毛囊退化，因此对激光治疗不敏感，只有等这些毛发转入生长期后激光才能起作用，所以激光去除毛发需要多次治疗效果才能明显。
激光作用于毛囊后，出现两种反应：一是短期的毛发生长被阻断（主要通过诱导退化期而实现）；二是长期毛发脱减作用，通过终末毛囊（产生毳毛）的微型化或者通过毛囊的变性和纤维化来实现。
（四）注册单元划分的原则半导体激光脱毛机原则上以产品的工作原理/作用机理、结构组成、性能指标为划分依据。
不同波长范围的半导体激光脱毛机应划分为不同注册单元，如不同波长的治疗手具连接同一主机，可与主机作为同一注册单元。
如工作原理/作用机理、结构组成有较大差异的，应考虑划分为不同注册单元。
三、产品主要技术特征及申报要求在产品设计开发及技术审评的过程中，结合半导体激光脱毛机技术特征、适用范围等应重点考虑以下与产品安全有效相关的因素。
（一）能量 1.能量输出半导体激光脱毛机预期通过向患者提供激光能量以达到治疗目的，如能量过大，可能导致患者皮肤烫伤或瘢痕；如能量过小，则可能无法达到脱毛的目的。
因此能量输出的范围、准确性、稳定性及均匀性对于治疗的安全有效性至关重要。
在产品设计开发过程中确定设计输入时，应对能量与组织的量效关系、输出能量参数的设定进行充分的调研和研究，并进行验证和确认，使设计输出的激光能量满足适用范围的要求。
同时在产品生产过程中对输出能量进行检验。
与输出能量有关的参数至少应包括：脉冲宽度、终端能量密度、重复频率、光照均匀性等。
激光器在主机内的，激光一般通过光学传输系统到治疗手具内经整形后从激光窗口输出；激光器在治疗手具内的，激光则经光学系统整形后从窗口输出。
如光学系统中有导光晶体，申请人应说明导光晶体的材质、尺寸和作用。
应在产品研究资料中明确输出参数的确定依据，可参考已上市同类产品、已发表的文献并结合临床调研、动物实验确定，可通过检验GB 9706.1-2020和GB 9706.20-2000中第八篇“工作数据的准确性和危害输出的防止”等标准条款要求的符合性，验证能量输出的准确性和稳定性，通过动物实验、临床评价等确认激光能量的安全有效性。
2.能量控制/调节半导体激光脱毛机可通过能量控制机制调节不同的输出，能量控制机制一般由主机上的控制器件和操作面板、手持式和脚踏式开关（若有）、软件等共同实现，用于控制和调节光能量的输出强度、脉冲宽度和治疗时间等参数。
产品应能精确的设定并维持其输出能量，在产品设计开发过程中应采取措施减少误选高强度输出、意外输出、输出不当的可能性，例如超出安全能量上限的断电、能量相关参数（如电流）的实时监测、治疗参数的再次确认、输出剂量（如脉冲个数）的监测、在说明书中建议使用者从低能量开始观察治疗效果后再确定治疗参数等，并对采取措施的有效性进行验证。
申请人同时应对控制软件进行验证确认，确保输出能量与设定能量一致。
申请人应在注册申报资料中详细说明激光的输出及调控的原理，如光输出波形调控（输出波形图）、脉冲宽度、脉冲频率、脉冲串中的脉冲个数调控等能量调节方式，并按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求提交软件相关的资料，包括验证、确认报告。
3.其他特殊功能一些半导体激光脱毛机可能会包含关于能量控制的特殊功能，如黑色素读取器，通过测量皮肤黑色素含量，为医生设定初始治疗能量提供参考。
对于这些特殊功能，申请人应在综述资料中提交特殊功能的工作原理、功能的详细介绍，在性能研究资料中说明其确定依据，在产品技术要求中制定相关要求，并提交其验证确认资料。
（二）热危害由于半导体激光脱毛机属于通过输出能量进行治疗的产品，在长时间使用过程中产生热能，设备（含治疗手具）的表面可触及部分可能因超温导致使用者和患者烫伤，甚至引发火灾。
同时激光器过热可能导致设备工作异常，因此申请人在产品设计时应加入冷却装置，考虑激光间歇运行模式、设计合理的散热系统等以控制超温导致的热危害。
同时为了防止皮肤吸收激光能量后过热导致不适或者烫伤，申请人应给出控制热危害的措施，例如治疗手具中包括皮肤冷却装置、采用外部冷却装置或者采用真空负压技术等。
申请人应在综述资料中明确激光冷却装置的冷却对象，如是激光器冷却装置还是皮肤冷却装置。
说明冷却的方法原理（如水冷、半导体制冷器等），提供冷却装置的结构图。
激光器冷却装置若为水冷方式，还应说明激光器的绝缘方式及方法。
对于皮肤冷却装置，如有精确控温、温度监测功能，应明确温度控制范围并提供设定依据，提供实现的原理框图，列明主要电子元器件。
申请人应对激光器冷却装置和皮肤冷却装置的冷却效果进行验证/确认，同时产品应符合GB 9706.1-2020中42章超温的要求。
（三）非预期的辐射危害 1.激光辐射设备传输激光能量至人体皮肤，申请人在设计时应当考虑尽量减少患者、使用者和他人在激光辐射中的暴露，同时不影响其功能。
申请人应按照GB 7247.1-2020和GB 9706.20-2000第32章光辐射的要求进行设计，确定激光（包括治疗激光和指示激光（如适用））分类，明确激光辐射发射指示器指示方法。
如采用瞄准光作为目标指示装置，瞄准光功率应符合GB 9706.20-2000第32章f条款要求。
同时应对操作者和患者提供防护措施，通常的防护装置包括在产品上安装激光器防护罩、操作者和患者配戴防护滤光器（如防护眼镜）等。
申请人应提供防护装置的来源及相关技术参数，如包含防护眼镜，可参考YY0845-2020的要求并提供检测报告，提供激光辐射防护符合要求的验证报告。
医疗器械注册技术审查指导原则目录2023年
11
隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则（2023年第4号）
2023年1月19日
12
遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导
2023年1月19日
原则（2023年第4号）
13
肺炎支原体IgMZIgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2023年第4号）
2023年1月19日
2023年9月24日
29
3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则（2023年第62号）
2023年9月24日
30
个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则（2023年第62号）
2023年9月24日
31
输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则（2023年第62号）
2023年9月24日
32
2019年9月4日
111
口腔数字印模仪注册技术审查指导原则（2019年第37号）
2019年7月4日
112
植入式给药装置注册技术审杳指导原则（2019年第25号）
2019年5月22日
113
宫内节育器注册技术审查指导原则（2019年第25号）
79号）
2019年11月15日
91
肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则（2019年
2019年11月15日
第79号）
92
医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则（2019年第79号）
2019年11月15日
93
直接检眼镜注册技术审查指导原则（2019年第79号）
2019年11月15日
94
医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则（2019年第79号）
2023年7月6日
【指导原则】电动手术台注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第60号)
附件3电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在规范和明确电动手术台产品技术审评过程的审查要求，并为注册申请人提交电动病床产品申报资料提供具体指导。
本指导原则中不包括行政审批要求，不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则系对电动手术台产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则基于现行法规和标准体系以及当前认知水平进行制定，同时参考了相关国际标准、国外法规要求和技术指导文件。
随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》和《电动手术台》（YY/T 1106-2008）中涉及的电动手术台产品，编码代号为6854。
本指导原则不适用于野外手术台。
—59 —二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，可直接采用《医疗器械分类目录》或行业标准YY/T 1106-2008《电动手术台》上的通用名称—电动手术台。
产品的名称中可以体现出具体的传动方式，如：电动液压手术台等；仅有单一临床用途的产品，可在产品名称前冠以适用范围的限定词，如：眼科电动手术台、脑外科电动液压手术台等。
（二）产品的结构和组成电动手术台由床体（包括支撑部分、传动部分和控制部分）和附件组成。
支撑部分、传动部分和控制部分及附件需要根据不同生产厂家产品的具体情况予以确定。
一般情况下，支撑部分主要包括台面、升降柱、底座三部分，其中台面可由多块不同功能的支撑板组成，如：头板、背板、腰板、腿板、臀板、足板、延长板等，底座部分一般包括脚轮和刹车锁定装置。
传动部分按各部件的运动形式一般可分为电动驱动部分和手动驱动部分两种，其中电动驱动部分一般分为液压驱动和机械驱动，手动驱动部分一般分为手动机械结构和气动结构。
食品药品监管总局关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告
食品药品监管总局关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告【法规类别】医疗器械药品药材进出口【发文字号】食品药品监管总局通告2017年第222号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2017.12.22【实施日期】2017.12.22【时效性】现行有效【效力级别】XE0303食品药品监管总局关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告（食品药品监管总局通告2017年第222号）为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了移动医疗器械注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：移动医疗器械注册技术审查指导原则食品药品监管总局2017年12月22日附件移动医疗器械注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对移动医疗器械注册申报资料的准备，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对移动医疗器械的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用，若不适用，需阐述理由并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
本指导原则应结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（以下简称软件指导原则）、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（以下简称网络安全指导原则）和相关医疗器械产品指导原则的要求进行使用。
本指导原则是移动医疗器械的通用指导原则，其他涉及移动医疗器械的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。
一、范围本指导原则适用于移动医疗器械的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品。
医疗器械技术审查指导原则目录
参数分析测 心电图机注册
量设备
技术审查指导
脉搏血氧仪注
册技术审查指
导原则
耳腔式医用红
外体温计注册
技术审查指导
动态心电图系
统注册技术审
查指导原则
脉搏波速度和
踝臂指数检测
产品注册技术
审查指导原则
07-04监护 设备
病人监护产品 （第二类）注 册技术审查指 导原则
持续葡萄糖监
测系统注册技
术审查指导原
07-05电声
发生、限束 管组件注册技
装置
术审查指导原
06-04X射线
影像接收处
理装置
06-05X射线
附属及辅助
设备
06-06医用
射线防护设
2016
2016 2019 2017 2019
2018 2018 2018 2019
B型超声诊断设 备（第二类） 产品注册技术 审查指导原则
2009
06-07超声 影像诊断设 备
一次性使用内 镜用活体取样 钳注册技术审 查指导原则
一次性使用皮 肤缝合器产品 注册技术审查 指导原则
α-氰基丙烯酸
酯类医用粘合
02-13手术 器械-吻 （缝）合器 械及材料
剂注册技术审 查指导原则 可吸收性外科 缝线注册技术 审查指导原则
腔镜用吻合器
产品注册技术
审查指导原则
吻（缝）合器
产品注册技术
10-04血液 一次性使用透 净化及腹膜 析器产品注册 透析器具 技术审查指导
血液透析浓缩 物产品注册技 术审查指导原 一次性使用胆 红素血浆吸附 器注册技术审 查指导原则 心肺转流系统 10-05心肺 体外循环管道 转流设备 注册申报技术 审查指导原则
半导体激光脱毛机注册技术指导原则
半导体激光脱毛机注册技术指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人进行半导体激光脱毛机的设计开发及注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对半导体激光脱毛机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由并提供相应的科学依据，依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则基于医疗器械安全有效基本要求清单的思路撰写，从风险控制的角度出发提出设计开发和技术审评过程中的关注点，从而督促申请人在设计阶段考虑产品安全有效性的要求，并尽可能在设计和生产过程中采取降低风险的措施，真正将安全有效的理念融入到产品研制过程中。
本指导原则应结合《医疗器械安全有效基本要求清单》共同使用。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于在医疗机构中使用，用于减少人体多余毛发的半导体激光脱毛机。
根据2017年发布的《医疗器械分类目录》，产品分类编码为09-03-01（物理治疗器械-光治疗设备-激光治疗设备）。
家用激光脱毛机产品可参考该指导原则中适用的内容。
二、产品综述（一）产品名称及分类依据《医疗器械通用名称命名规则》，产品名称一般由一个核心词和不超过三个特征词组成，半导体激光脱毛机核心词为“脱毛机”，特征词为半导体激光，产品名称建议为半导体激光脱毛机，如有不同于以上的产品名称，例如增加其他的特征词，应提供产品名称命名依据。
根据半导体激光脱毛机的特征，可分为以下情形：1. 按单次触发脉冲输出方式分：单脉冲设备、多脉冲设备。
3r类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
3r类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则引言：随着科技的不断发展，激光技术在医疗领域的应用越来越广泛，特别是3r类半导体激光治疗机产品的出现，为许多疾病的治疗带来了新的希望。
然而，由于该类产品涉及激光辐射技术，必须经过严格的注册技术审查以确保其安全性和有效性。
本文将通过对3r类半导体激光治疗机产品注册技术审查的指导原则进行介绍，以便为相关企业和科研机构提供参考。
一、3r类半导体激光治疗机产品的技术审查要点1. 技术原理和核心技术：审查应重点关注产品的技术原理和核心技术，包括激光器的类型、输出功率、波长范围、能量稳定性等。
同时，要求申请人提供完整的技术文献和实验数据，并进行科学分析和评估。
2. 设备结构和功能：审查应对产品的整体设计和结构进行评估，确保其符合安全、可靠、易操作的基本要求。
同时，关注产品的功能性能，如激光束直径、焦距范围、功率调节、冷却系统等，以确保产品能够满足临床需求。
3. 安全性评估：激光辐射可能对人体造成伤害，因此需要对治疗机产品的安全性进行全面评估。
审查时应关注激光输出功率的控制、束径成像系统的精确性、设备的防护机构等安全性要求，并要求申请人提供相关的安全性测试报告和认证文件。
4. 有效性评估：产品的有效性是评估其临床应用价值的关键指标。
审查应对治疗机产品的药效学、临床疗效和安全性进行评估，要求申请人提供相关的临床试验报告和研究数据。
二、3r类半导体激光治疗机产品注册技术审查流程1. 申请材料提交：申请人需提交产品注册申请表、技术文献、实验数据、产品样机等相关材料。
2. 初步审查：注册管理部门对申请材料进行初步审查，确认是否符合注册要求，并通知申请人补充材料。
3. 技术评审：注册管理部门组织专家对申请材料进行技术评审，包括技术原理、设备结构、安全性和有效性等方面进行综合评估。
4. 临床试验：根据产品的特性，可能需要进行临床试验。
试验过程应符合伦理要求，并有专门的机构监督。
激光美容类医疗器械产品注册解析
激光美容类医疗器械产品注册解析
依据医疗器械法规，采用激光原理对人体皮肤进行治疗，包括祛疤痕、点痣、清洗纹身、治疗色素沉着、淡化皱纹、脱毛等目的的医疗美容设备都属于第三类医疗器械，产品在中国上市销售前应依据医疗器械法规获得相应的注册批准。
根据医疗器械分类目录，激光治疗设备的产品描述如下:
从上述描述中可以看出，激光治疗设备可被划分为第二类医疗器械或第三类医疗器械，影响其分类的主要因素是激光的强弱，激光的
强弱会导致不同等级的风险，强激光的风险更高，故而管理类别更高。
在旧版分类目录中指出，GB7247.1标准中的1类、IM类、2类、2M类、3R(3A)类激光为弱激光，3B及4类激光为强激光。
目前，激光治疗设备的指导原则有《半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则》和《半
导体激光治疗机(第二类)注册技术审查指导原则》，后者虽然针对的是波长为650或635nm 的第二类半导体激光治疗机，但是对于第三类激光治疗设备的注册仍具有参考价值。
激光产品的注册单元划分应考虑半导体材质、预期用途、结构组成、性能指标的差异，差异较大的应划分为不同的注册单元，不同波长的治疗手具连接至同一主机的可与主机划分在同一注册单元。
在设计开发时，应当关注激光产品与预期用途之间的量效关系，明确并验证激光输出条件的确定依据，降低能量调节的误操作性。
还应关注激光能量的热伤害、激光辐射危害、电磁辐射危害、电击危害、机械危害和生物学等。
激光产品的技术指标可参考指导原则和相关的标准进行制定，根
据半导体材质的不同有不同的产品标准，参考标准清单大致如下：。
国家药监局关于批准注册163个医疗器械产品公告(2021年6月)
国家药监局关于批准注册163个医疗器械产品公告(2021年6月)文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.07.12•【文号】国家药品监督管理局公告2021年第91号•【施行日期】2021.07.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2021年第91号国家药监局关于批准注册163个医疗器械产品公告(2021年6月)2021年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品163个。
其中，境内第三类医疗器械产品110个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2021年6月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2021年7月12日附件2021年6月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1全自动医用PCR分析系统厦门致善生物科技股份有限公司国械注准202132203832三维电子腹腔内窥镜微创（上海）医疗机器人有限公司国械注准202130603843一次性使用含药宫颈扩张棒天津和杰医疗器械有限公司国械注准202131803854一次性使用泪道引流管山东贝诺斯医疗器械有限公司国械注准202131603865面部锥体提拉线浙江微度医疗器械有限公司国械注准20213130387 6椎体成形系统创辉医疗器械江苏有限公司国械注准202130403887一次性使用精密过滤输液器带针江西洪达医疗器械集团有限公司国械注准202131403898一次性使用高压造影注射器及附件东莞市一星医疗科技有限公司国械注准202130603909一次性使用微导管套件大连库利艾特医疗制品有限公司国械注准2021303039110一次性使用压力延长管恒壹（北京）医疗科技有限公司国械注准2021314039211一次性使用无菌可回抽自毁注射器带针山东朱氏药业集团有限公司国械注准2021314039312神经介入微导管深圳美诺微创医疗科技有限公司国械注准2021303039413水胶体敷料浙江隆泰医疗科技股份有限公司国械注准2021314039514一次性使用动脉留置针深圳市益心达医学新技术有限公司国械注准2021314039615金属带锁髓内钉系统北京蒙太因医疗器械有限公司国械注准2021313039716部分可吸收疝修补补片天津百和至远医疗技术有限公司国械注准2021313039817一次性使用精密过滤输液器成都市新津事丰医疗器械有限公司国械注准2021314039918可吸收颅骨锁成都美益达医疗科技有限公司国械注准2021313040019椎体扩张球囊导管天津正天医疗器械有限公司国械注准20213040401 20造影导丝安吉特（天津）科技有限公司国械注准2021303040221微导管禾木（中国）生物工程有限公司国械注准2021303040322球囊导引导管浙江归创医疗器械有限公司国械注准2021303040423一次性使用防针刺静脉采血针河南省驼人医疗科技有限公司国械注准2021322040524半月板缝合系统北京德益达美医疗科技有限公司国械注准2021313040625人乳头瘤病毒（HPV）基因分型检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）上海复星长征医学科学有限公司国械注准2021340040926肠道病毒通用型、EV-71及CA-16核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）苏州华益美生物科技有限公司国械注准2021340041027CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）天津旷博同生生物技术有限公司国械注准2021340041128CD3-FITC/CD16+CD56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）天津旷博同生生物技术有限公司国械注准2021340041229CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP-Cy5.5/CD4-PC7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）天津旷博同生生物技术有限公司国械注准2021340041330癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法）广州科方生物技术股份有限公司国械注准2021340041431细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光法）广州科方生物技术股份有限公司国械注准2021340041532甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）广州科方生物技术股份有限公司国械注准2021340041633癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光法）广州科方生物技术股份有限公司国械注准2021340041734肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）中山大学达安基因股份有限公司国械注准2021340041835ABO/Rh血型抗原检测卡（微柱凝胶法）深圳市爱康试剂有限公司国械注准2021340041936总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市新产业生物医学工程股份有限公司国械注准2021340042037麻醉机深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2021308042138糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件北京致远慧图科技有限公司国械注准2021321042239便携式电动输液泵江苏爱朋医疗科技股份有限公司国械注准2021314042340血糖仪常州希若嘉医疗科技有限公司国械注准2021307042441半导体激光脱毛机吉林省科英激光股份有限公司国械注准2021309042542多孔型金属骨植入物椎体假体北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2021313042643一次性使用静脉留置针上海锦泽夏本医疗器械有限公司国械注准2021314042744导丝深圳美诺微创医疗科技有限公司国械注准2021303042845骨水泥型全膝关节假体山东新华联合骨科器材股份有限公司国械注准2021313042946培养用油艾尔斯（浙江）医学科技有限公司国械注准2021318043047一次性使用无针连接件常州医疗器材总厂有限公司国械注准20213140431 48金属骨针石家庄市达邦医疗器材厂国械注准20213130432 49软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司国械注准2021316043350颈动脉球囊扩张导管玮铭医疗器械（上海）有限公司国械注准2021303043451颈椎前路固定系统宁波华科润生物科技有限公司国械注准2021313043552多环测量灌注导管上海康德莱医疗器械股份有限公司国械注准2021303043653一次性使用中间导管北京泰杰伟业科技有限公司国械注准2021303043754一次性使用植入式给药装置专用针苏州碧迪医疗器械有限公司国械注准2021314043855抓捕器浙江归创医疗器械有限公司国械注准2021303043956颅内可电解脱弹簧圈上海加奇生物科技苏州有限公司国械注准2021313044057血液透析粉吉林省富生医疗器械有限公司国械注准2021310044158柔性金属丝卓迈康（厦门）医疗器械有限公司国械注准2021313044259不可吸收带线锚钉方润医疗器械科技（上海）有限公司国械注准2021313044360输液延长管江西华利医疗器械有限公司国械注准20213140444 61植入式给药装置专用针江西华利医疗器械有限公司国械注准20213140445 62一次性结扎夹常州医疗器材总厂有限公司国械注准2021302044663一次性使用精密避光延长管江西洪达医疗器械集团有限公司国械注准2021314044764生物型股骨柄组件强生（苏州）医疗器材有限公司国械注准2021313044865血液透析浓缩物华裕（无锡）制药有限公司国械注准20213100449 66椎体扩张球囊导管常州华森医疗器械有限公司国械注准2021304045067PTA球囊扩张导管泰瑞莎医疗科技（武汉）有限公司国械注准2021303045168金属缆索系统博益宁（厦门）医疗器械有限公司国械注准2021313045269齿科激光选区熔化钴基合金粉末广州纳联材料科技有限公司国械注准2021317045370颅内球囊扩张导管北京久事神康医疗科技有限公司国械注准2021303045471非顺应性外周球囊扩张导管北京永益润成科技有限公司国械注准2021303045572椎间融合器北京市富乐科技开发有限公司国械注准2021313045673单件式疏水性非球面人工晶状体爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司国械注准2021316045774非顺应性球囊扩张导管上海康德莱医疗器械股份有限公司国械注准2021303045875肋骨接骨板创辉医疗器械江苏有限公司国械注准2021313045976含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶爱美客技术发展股份有限公司国械注准2021313046077髋关节假体大博医疗科技股份有限公司国械注准2021313046178一次性使用避光输液器带针成都市新津事丰医疗器械有限公司国械注准2021314046279血液透析器江西三鑫医疗科技股份有限公司国械注准2021310046380经导管主动脉瓣系统沛嘉医疗科技（苏州）有限公司国械注准2021313046481UGT1A1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）上海科亦生物科技有限公司国械注准2021340046582交叉配血质控品天津德祥生物技术有限公司国械注准2021340046683肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）北京中检安泰诊断科技有限公司国械注准2021340046784癌抗原125（CA125）测定试剂盒（化学发光法）广州科方生物技术股份有限公司国械注准2021340046885总前列腺特异抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光法广州科方生物技术股份有限公司国械注准2021340046986人类免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）苏州新波生物技术有限公司国械注准2021340047087肺结节CT影像辅助检测软件上海联影智能医疗科技有限公司国械注准2021321047188口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备深圳市深图医学影像设备有限公司国械注准2021306047289全自动恒温核酸扩增分析仪上海速创诊断产品有限公司国械注准2021322047390微波热疗机上海索伦托医疗科技有限公司国械注准2021309047491口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备深圳市安健科技股份有限公司国械注准2021306047592神经监护气管插管上海应手医疗器械有限公司国械注准20213070476 93磁共振成像系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2021306047794口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备有方（合肥）医疗科技有限公司国械注准2021306047895超导型磁共振成像系统北京万东医疗科技股份有限公司国械注准2021306047996婴儿监护保暖台深圳市科曼医疗设备有限公司国械注准2021308048097体外除颤监护仪深圳市科曼医疗设备有限公司国械注准2021308048198一次性使用无针输液接头消毒帽百合医疗科技（武汉）有限公司国械注准2021303048299口腔可吸收生物膜深圳兰度生物材料有限公司国械注准20213170483 100肋骨接骨板江苏乾瑞医疗器械有限公司国械注准20213130484101远端通路导管心凯诺医疗科技（上海）有限公司国械注准20213030485102远端通路导引导管上海加奇生物科技苏州有限公司国械注准20213030486103回拉式固定剂量自毁注射器带针湖南平安医械科技有限公司国械注准20213140487104重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维山西锦波生物医药股份有限公司国械注准20213130488105不可吸收韧带固定螺钉方润医疗器械科技（上海）有限公司国械注准20213130489106一次性使用精密过滤输液器带针江西洪达医疗器械集团有限公司国械注准20213140490107一次性使用输液器带针江西洪达医疗器械集团有限公司国械注准20213140491108一次性使用硬膜外麻醉导管中山市普利斯微创介入医械有限公司国械注准20213080492109一次性使用静脉留置针威海洁瑞医用制品有限公司国械注准20213140493110一次性使用输液器带针江西洪达医疗器械集团有限公司国械注准20213140494进口第三类医疗器械111软性亲水接触镜Visco Technology Sdn.Bhd.国械注进20213160195 112软性亲水接触镜Visco Technology Sdn.Bhd.国械注进20213160196113呼吸道廓清系统Hill-Rom Services Pte. Ltd.国械注进20213080197 114递送辅助导管Stryker Neurovascular国械注进20213030198115椎间融合器Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.国械注进20213130199116一次性使用无菌注射针CONTAC KOREACORPORATION国械注进20213140204117一次性使用冠状动脉球囊扩张导管业聚医疗（荷兰）有限公司国械注进20213030205118PTCA非顺应性球囊扩张导管Biosensors Europe SA国械注进20213030206119药物涂层冠状动脉支架系统Biosensors Europe SA国械注进20213130207 120微导丝Balt Extrusion SAS国械注进20213030208121软性亲水接触镜Menicon Co.,Ltd.国械注进20213160209 122可吸收性外科缝合线Ethicon LLC国械注进20213020210 123不可吸收全缝线锚钉ArthroCare Corporation国械注进20213130211 124可吸收带鞘界面螺钉Medos International SARL国械注进20213130212 125隐形眼镜多功能护理液Bausch & Lomb Incorporated国械注进20213160213 126膝关节系统组件—胫骨衬垫Howmedica Osteonics Corp.国械注进20213130214 127血液滤过器Nikkiso Belgium bvba国械注进20213100215128超声下胰腺假性囊肿和包裹性坏死电切引流支架Boston Scientific Corporation国械注进20213130216129抗PD-L1 （SP142）兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）Roche Diagnostics GmbH国械注进20213400224130超声电子上消化道内窥镜HOYA株式会社国械注进20213060225 131超声电子上消化道内窥镜HOYA株式会社国械注进20213060226 132超声电子上消化道内窥镜HOYA株式会社国械注进20213060227133体外充电器Impulse Dynamics （USA）,Inc.国械注进20213120228134立体定向锥形准直器Aktina Medical Corporation国械注进20213050229 135全自动血型分析仪DiaMed GmbH国械注进20213220230136植入式心脏再同步复律除颤器BIOTRONIK SE & Co. KG国械注进20213120231137一次性使用眼内激光光纤QUANTEL MEDICAL国械注进20213160232 138自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统Sequent Medical Inc.国械注进20213130233进口第二类医疗器械139血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）Ascensia Diabetes CareHoldings AG国械注进20212400183140C反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）Roche Diagnostics GmbH国械注进20212400184141白介素-6 测定试剂盒（化学发光法）Siemens HealthcareDiagnostics Inc.国械注进20212400185142糖化血红蛋白检测试剂（毛细管电泳法）ARKRAY Factory, Inc.国械注进20212400186143糖化血红蛋白校准品ARKRAY Factory, Inc.国械注进20212400187 144D-二聚体质控品SYSMEX CORPORATION国械注进20212400188145自动加样系统Becton, Dickinson andCompany，BD Biosciences国械注进20212220189146数字化X射线摄影系统GENERAL MEDICALMERATE SPA国械注进20212060190147数字化X射线摄影系统GENERAL MEDICALMERATE SPA国械注进20212060191148全自动血细胞分析仪Beckman Coulter, Inc.国械注进20212220192149医学影像存储与传输软件FUJIFILM Medical SystemsU.S.A.,Inc.国械注进20212210193150牙科综合治疗台Planmeca Oy国械注进20212170194151膀胱镜手术器械GIMMI GmbH国械注进20212020200152机用根管修整锉Gebr. Brasseler GmbH & Co.KG国械注进20212170201153一次性组织活检针Bard Peripheral Vascular,Inc.国械注进20212140202154一次性开颅钻头EMD Endoszkóp M?szerGyártó és Kereskedelmi Kft.国械注进20212030203155牙科种植机W&H Dentalwerk BürmoosGmbH国械注进20212170217156口腔曲面体层X射线机OWANDY RADIOLOGYSAS国械注进20212060218157医用控温仪Medivance Inc.国械注进20212090219158医学图像处理软件TOMTEC Imaging SystemsGmbH国械注进20212210220159电动病床LINET spol. s r.o.国械注进20212150221160医用诊断X射线管组件キャノン電子管デバイス株式会社国械注进20212060222161移动心电图房颤提示软件Apple Inc.国械注进20212210223港澳台医疗器械162胫骨髓内钉系统愛派司生技股份有限公司国械注许20213130008 163电动手术台欧美迪股份有限公司国械注许20212150009。
【指导原则】激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则(2023年第28号)
附件激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对激光治疗设备开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评激光治疗设备同品种临床评价资料提供参考。
本指导原则是对激光治疗设备同品种临床评价的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于减少人体毛发、减轻皱纹、用于色素增加性皮肤病与皮肤血管性疾病的治疗以及用于瘢痕治疗的激光治疗设备（分类编码为09-03-01，管理类别为三类）。
本指导原则不包括皮秒激光治疗设备。
二、同品种临床评价基本要求（一）同品种医疗器械的选择注册申请人通过同品种路径开展临床评价时，宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相似的激光治疗设备作为同品种医疗器械，必要时可选用多个同品种产品作为同品种医疗器械。
（二）适用范围及临床使用相关信息的对比明确适用范围以及临床使用相关信息的相同性和差异性，建议重点考虑以下内容对比（包括但不限于）：1.适用范围：该类激光治疗设备的适用范围描述通常如下：用于表皮色素增加性皮肤病（如雀斑等）的治疗、用于真皮色素增加性皮肤病（如太田痣等）的治疗、用于真表皮色素增加性皮肤疾病（如色素性毛表皮痣等）的治疗；用于减少人体多余毛发；用于去除xx颜色（如蓝、黑、红色等）的文身；用于减轻xx部位（如面颊部、颈部、眼部等）皱纹；用于瘢痕（如凹陷性瘢痕、增生性瘢痕）的治疗；以及用于浅表性皮肤血管性疾病（如鲜红斑痣等）的治疗。
3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
附件3：3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范3A类半导体激光治疗机产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中3A类半导体激光治疗机，类代号为6824，管理类别为II类。
依据GB7247.1中定义，3A类激光产品为人员接触激光辐射有可能超过1类及2类相应可达发射极限，但在任何发射持续时间及波长上，人员接触激光辐射不允许超过3A类可达发射极限的激光产品。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称可按激光的工作介质命名，如半导体激光治疗机；或按激光工作介质和治疗方式等来命名，如半导体激光体外穴位治疗机。
（二）产品的结构和组成1． 产品结构和组成3A 类半导体激光治疗机一般可以分为主机、治疗部件两大部分，其中主机包括激光电源系统、控制和防护系统等，治疗部件包括半导体激光器（半导体激光器也可以放在主机中）、光束传输装臵等。
图1 3A 类半导体激光治疗机结构简图2． 产品分类（1）根据半导体激光器的特征进行分类，主要有以下几种情况：1）按工作光束的波长分类一般可分为可见光半导体激光治疗机、红外半导体激光治疗机等；2）按工作方式可分为连续半导体激光治疗机和脉冲式半导体激光治疗机；主机主机 治疗部件3）按光输出的方式分为单光路输出和多光路输出等半导体激光治疗机。
（2）按治疗方式分类可分为半导体激光血管外照射治疗机、半导体激光穴位治疗机等。