空调系统质量风险识别及控制措施(终审稿)
大型商业建筑中央空调系统风险评估及控制对策
环据评估管道是否出于敏感区域以及是否采取防破坏措 施，判定可能性大小
管道间交互影响 根据历史事故数据判断相互影响分值。 事故多，分值高
自然灾害
根据商场所处的地理位置环境以及史上发生自然灾害的 事故，危害越大，分值高
空气湿度
根据管线旁周围空气湿度的大小判断，湿度越大，越容 易引起管线腐蚀，分值越高
制，早处理”。
参考文献 [1]陈亚青. 中国民航空管系统安全分析[D].西南交通大学研究生学位论文.2004.5 [2]尤秋菊等. 北京市燃气事故评估与控制对策[J].中国安全生产科学技术.2011，7 （10）：93-99 [3]王文和等.基于风险的城市埋地燃气管道安全评价模型及应用［J］中国安全生产科学 技术，2010，6(3):163-166 [4]汪元辉.安全系统工程［M］.天津:天津大学出版社，1999:11-14
主要是根据泄露的制冷剂的安全性能和对人体对环 境的影响程度来确定，性能越差，程度越大，分值 越高
环境的修复能力
考虑对环境污染的处置和修复能力，处置效率越低， 分值越高
政治影响 社会影响
事发地的敏感程度 事发地离敏感区域的距离越近，分值越高
对国家形象的影响程 发生的事件非常严重，影响到重要活动或者重要目
人员伤亡 人员自救防护能力
考虑人员的类型、教育背景、安全意识等因素。人 员行动能力与自救能力越强，分值越低
医疗设施水平
考虑周边的医疗设施分布，越充分，分值越低
应急救援
根据应急队伍、应急资源、预测预警能力等判断分 值。队伍越大，资源丰富，能力强的，分值就低
商品的价值
根据事发商场的产品类型、质量，价值来判断，总 价值越高，分值越高
5.2 风险可能性分析
空调系统风险评估方案报告
空调系统风险评估方案报告一、引言空调系统是现代建筑中重要的设备之一，它在提供舒适的室内环境方面起着关键作用。
然而，由于空调系统的复杂性和长期使用，存在一定的风险。
为了有效管理和减少潜在风险，本报告将对空调系统进行风险评估，并提出相应的风险管理措施。
二、风险评估方法为了全面评估空调系统的风险，我们采用了以下方法：1. 收集资料：收集空调系统的技术规格、维护记录、故障报告等相关资料。
2. 实地调查：对空调系统进行实地考察，了解其运行状态、维护情况和安全措施。
3. 风险识别：通过专业知识和经验，识别可能存在的风险因素。
4. 风险评估：对识别出的风险因素进行评估，确定其潜在影响和可能性。
5. 风险等级划分：根据风险评估结果，将风险按照等级划分，确定优先处理的风险。
三、风险评估结果根据以上方法，我们对空调系统进行了全面的风险评估。
评估结果如下：1. 设备老化风险：由于空调系统长期使用，设备老化可能导致性能下降和故障增加。
潜在影响：降低空调系统的工作效率，增加维修成本。
可能性：中等。
2. 电气故障风险：电气故障可能导致空调系统停机，影响室内环境的舒适度。
潜在影响：停机时间延长，影响工作和生活正常进行。
可能性：低。
3. 水系统泄漏风险：水系统泄漏可能导致水损失和设备损坏。
潜在影响：增加水费支出，增加设备维修成本。
可能性：中等。
4. 空气污染风险：空调系统可能存在空气污染问题，如细菌、霉菌等。
潜在影响：影响室内空气质量，可能导致健康问题。
可能性：低。
四、风险管理措施为了降低潜在风险的发生和减少其影响，我们提出以下风险管理措施：1. 定期维护：加强对空调系统的定期维护，包括清洁、润滑、更换老化部件等，以确保其正常运行。
2. 定期检查电气系统：定期检查空调系统的电气系统，确保其正常运行和安全性。
3. 安装水漏报警器：在空调系统的水系统中安装水漏报警器，及时发现泄漏并采取措施修复。
4. 定期清洁空气过滤器：定期清洁空调系统的空气过滤器，防止细菌和霉菌滋生。
中央空调制冷主机风险辨识、管控措施与应急处置预案
中央空调制冷主机风险辨识、管控措施与应急处置预案一、中央空调系统制冷机组风险识别1.操作人员未取得特种作业操作证，或者证书过期未年审。
2.操作人员上岗前未经培训考核合格，不懂机组的操作规程和安全规则，违章操作。
3.操作人员作业未穿戴好劳动保护用品，比如工作帽，工种、防噪音耳机、绝缘鞋等，身体不适疲劳作业。
4.制冷站正常照明和事故照明不达标，通风换气系统不完善。
5.制冷站消防设施不完善，比如灭火器、火灾探测报警系统、自动灭火系统、呼吸器配备不足。
6.制冷站建筑防火设计不达标，疏散门、疏散通道堵塞不畅通。
7.制冷站排水系统没有正常使用。
8.制冷主机运行时巡查力度不够，故障没有及时消除，设备保养维修不到位。
9.机组防雷接地、保护接地不充分，电气控制箱无防潮除湿措施。
10.安全阀未定期检定，无铅封，监测仪表没有合格证。
二、中央空调制冷机组事故类型：火灾、触电、水淹、中毒。
三、风险等级：一般风险，需要采取措施降低风险。
四、风险管控措施1.空调制冷工必须经过应急管理部门的培训考试，取得特种作业操作证,并定期年审。
2.操作人员上岗前必须经过培训，熟练掌握本设备的操作规程和安全守则，禁止独立操作。
3.操作人员必须按照规定穿戴好劳动保护用品，禁止违章作业，禁止身体带病疲劳操作。
4.检查机组是否接地良好，控制箱连接导线是否有裂纹和缺损。
各仪表是否正常，机组各构件螺栓是否紧固，机组是否有漏油现象，电控箱是否有防潮除湿措施，发现异常要及时报告维修，严谨机组带故障运行。
5.严格按照操作规程开启和关闭中央空调制冷主机，严禁违章作业。
6.制冷组机运行时检查冷凝压力、冷凝温度,冷却器进水温度、冷凝器出水温度、蒸发压力、蒸发温度、蒸发器进水温度、蒸发器出水温度、供油压力、供油压差、油箱温度、制冷机液液位、电流、电压、机组各部件温度、机器运转声音是否正常,发生故障及时处理和报告主管人员。
7.制冷站各设备要制定维修保养计划，并定期维护保养。
空调系统风险评估
概述间净化空调系统，主要为我公司冻干粉针车间洁净室各房间提供洁净空气。
该系统的空气处理单元将新风经进风段、袋式过滤器、进风段、表冷段、挡水段、送风机段、均流段、袋式过滤器、蒸汽加热段、直接加温段、出风段等预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。
目的净化空调系统的控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空气质量，进而影响洁净室内空气、生产的正常进行或者产品质量。
为保证净化空调系统的正常运行，提高净化空气质量，预防和控制由空调系统而引起的质量事故，故此对净化空调系统进行风险分析，依据评估的结果对净化空调系统存在的风险制订纠正和预防措施。
从而降低净化空调系统的风险顺序数。
将净化空调系统风险水平降低至可接受水平。
风险评估方法：根据鱼骨图和失效模式与影响分析(FMEA)进行风险评估和评分。
风险评估标准本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。
严重程度S (severity)评定标准通用术语灾难严重中等轻微分值5432描述任何失败都很可能导致安全和/或者法规问题最大的失败可以导致系统不可操作或者导致性能或者质量的大幅下降。
对产品质量有不良影响，产品放行会成问题。
中等失败可能会导致性能或者质量的下降，该失败明显可见，会导致用户的中度不满意。
对产品质量不可能有不良影响，产品放行会受影响。
弱小的失败，不会明显影响质量，然而，可引起投诉。
对产品质量不受到或者轻微，间接地受到失败影响。
失败只是偶尔发生， 然后发生的频率不会对生产造成很大的影响(中 等发生率： 1/1000)。
3供应商在制药行业具备了多年的工作经验，但是未自己独立做过项 目。
失败极少浮现，失败率几乎不会造成生产问题。
空调系统风险分析
1
3
2
6
4
操作人员培训不到位
对环境参数变化不能警觉和记录。干扰房间关键参数，进而影响产品质量
2
4
1
1按照岗位需求制定员工培训计划并培训考核合格后上岗。
2对操作人员的操作进行检查、复核发现问题及时纠正。
1
3
1
3
5
个人卫生和不良行为
对生产环境造成污染，影响生产操作、检测的准确性、
2
2
1
无法保证洁净室及A级区空气质量，微粒数超出标准。影响产品质量
2
5
2
1.使用前确认并定期对H13高效过滤器进行计数器扫描检漏，维护。
2.A级区设置PAO浓度检测口，使用前确认并定期对H14FFU高效过滤器进行PAO检漏，维护。
1
5
1
17
洁净室送回风口位置设置不合理
无法保证洁净室置换气流的流速和方向，不能及时清除污染物。
1. 要求岗位人员、管理人员随时进行现场检查，发现情况立即提醒或制止。
2. 建立处罚措施。
3. 定期进行培训
1
2
1
6
未按要求完成巡回检查
无法及时发现系统故障隐患。造成突然停机或故障
2
4
1
1检查及核实相关操作记录。
2QA人员进行监控。
2加强培训提高操作人员责任意识及质量意识。
1
4
1
7
未按要求完成记录
空调系统运行情况缺少追溯性。
2建立预防性维护制度。
3提高维修工素质增强维修工应急能力。
1
3
1
15
洁净区温湿度过高
加快表面微生物和霉菌生长速度，由此对产品质量产生影响。
空调系统风险评估(FMEA)
送风量 停机检修
不足
臭氧消
毒后，气
停机检修
体泄露
风管泄
6
到外部
露
洁净区
送 风 量 停机检修
不足
空调关
回风阀
7
闭后，空 更换阀门
失灵
气倒流
蒸气压
8 加湿段
检查蒸汽配送系统
力不稳
蒸气压
9 加热段
检查蒸汽配送系统
力不稳
冬季防
冻，表冷
10 表冷器
保温，添加防冻液
器内部
冻结
无除湿
11 除湿段
增加除湿装置
设施
12 风机
尘
风源、
1
新风温
新风
度、湿度
加强处界环境监
极高或
测，合理安排生产 3
无
40
极低超
时间
出可处
ห้องสมุดไป่ตู้
理范围
初效过 泄露、破
2
更换滤布
滤
损
1
无
2
中效过 泄露、破
3
更换滤布
滤
损
2
无
12
4 高效过 泄露、破 更换高效
3 重新检测洁 50
文件管理号：
第版
制定日期：
滤
损
臭氧消
毒后，气 停机检修
空调机 体 泄 露 5
组泄露 到外部
不足
到污染
臭氧消
毒后，气 影响人身安全
体泄露
155
6 风管泄露 到外部
洁 净 区 影响洁净区洁净
送 风 量 度，使药品生产受 1 1 1
不足 到污染
空调关
回风阀失
洁净区洁净度受
空调系统风险评估90974
净化空调系统风险评估报告概述1.间净化空调系统，主要为我公司冻干粉针车间洁净室各房间提供洁净空气。
该系统的空气处理单元将新风经进风段、袋式过滤器、进风段、表冷段、挡水段、送风机段、均流段、袋式过滤器、蒸汽加热段、直接加温段、出风段等预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。
2.目的净化空调系统的控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空气质量，进而影响洁净室内空气、生产的正常进行或产品质量。
为保证净化空调系统的正常运行，提高净化空气质量，预防和控制由空调系统而引发的质量事故，故此对净化空调系统进行风险分析，依据评估的结果对净化空调系统存在的风险制订纠正和预防措施。
从而降低净化空调系统的风险顺序数。
将净化空调系统风险水平降低至可接受水平。
风险评估方法：3. FMEA）进行风险评估和评分。
根据鱼骨图和失效模式与影响分析（风险评估标准4.本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据4.1. 对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。
S（severity）评定标准严重程度描述分值通用术语任何失败都极可能导致安全和/或法规问题5 灾难最大的失败可以导致系统不可操作或者导致性能或质量的大幅下降。
4发生概率P（probability）评定标准说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。
可检测性D（detection）评定标准药品生产质量管理文件说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。
4.2.RPN（风险顺序数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。
药品生产质量管理文件5.风险评估（风险识别、风险分析、风险控制）5.1.对冻干粉针车间冻干产品生产过程进行风险识别、分析和控制如下：药品生产质量管理文件1.1风源温度3.1拆卸安装5.1初效过滤器1.2湿度3.2中效过滤器1.3高效过滤器1.4压差3.3机组泄露1.5沉降菌3.4回风阀1.6加湿段1.7悬浮粒子3.5加热段1.8表冷段1.9送风口3.6风机1.10新风量送风量1.11//回风量回风口3.7HVAC风量2.1换气次数/人员安全4.1停汽6.1材质2.2停水6.2残留4.2密封性2.3停机停电6.3/消毒频率4.3保温2.4药品生产质量管理文件药品生产质量管理文件药品生产质量管理文件药品生产质量管理文件洁净区；送风室洁净好密封工作；纳入预防性维护系完药品生产质量管理文件药品生产质量管理文件药品生产质量管理文件药品生产质量管理文件药品生产质量管理文件6.风险评价通过对净化空调系统进行风险评估，分析出净化空调系统的风险点，并对风险顺序数较高的风险点提出相应的控制措施和验证/确认活动，以降低净化空调系统的质量风险，为此应制定相应的控制措施和验证/确认活动，将产品质量风险控制在可接受的水平。
空调系统风险评估方案报告
空调系统风险评估方案报告一、引言空调系统在现代建筑中扮演着至关重要的角色，为人们提供舒适的室内环境。
然而，空调系统的运行也存在一定的风险。
本报告旨在评估空调系统的风险，并提出相应的解决方案，以确保系统的安全可靠运行。
二、风险评估方法为了评估空调系统的风险，我们采用了以下方法：1. 收集数据：收集空调系统的技术规格、设计图纸、运行记录等相关资料。
2. 现场考察：对空调系统进行现场考察，了解系统的运行状况、维护情况以及可能存在的问题。
3. 风险识别：通过分析数据和现场考察结果，识别可能存在的风险因素。
4. 风险评估：对识别出的风险因素进行评估，确定其对系统运行的潜在影响和可能性。
5. 风险控制：提出相应的控制措施和解决方案，减轻或消除风险的影响。
三、风险评估结果在对空调系统进行风险评估后，我们得出以下结论：1. 设备故障风险：空调系统中的设备可能存在故障，如压缩机故障、冷凝器堵塞等。
这些故障可能导致系统无法正常运行，影响室内温度和空气质量。
2. 维护不及时风险：如果空调系统的维护不及时或不规范，可能导致设备磨损加剧，影响系统的性能和寿命。
3. 清洁问题风险：空调系统中的空气过滤器、冷凝器等部件如果长期不清洁，可能导致空气质量下降，甚至滋生细菌和霉菌。
4. 电气安全风险：空调系统的电气部分存在一定的安全风险，如电气线路短路、电气设备过载等，可能引发火灾或其他安全事故。
四、风险控制措施为了减轻或消除上述风险的影响，我们提出以下控制措施和解决方案：1. 定期维护：制定维护计划，定期对空调系统进行检查、清洁和维护，确保设备的正常运行。
2. 设备监控：安装设备监测系统，实时监测空调系统的运行状态和性能，及时发现并解决潜在问题。
3. 清洁管理：加强对空气过滤器、冷凝器等部件的清洁管理，定期更换和清洁，保证室内空气质量。
4. 安全措施：加强对空调系统电气部分的安全管理，确保电气设备的正常运行，防止火灾和其他安全事故的发生。
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空调系统质量风险识别
及控制措施
文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-MG129]
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空调系统质量风险识别及控制措施
1、目的
1.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
1.2为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的空调系统，减少可能的设计缺陷。
1.3为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。
1.4为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
2、适用范围
空调系统的设计，安装，使用，验证过程。
3、定义：
风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。
风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。
风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。
4、风险识别内容
4.1、风险评估。