版药典沉降菌检测操作规程
沉降菌测试标准操作规程
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修订日期
01
新订
附录
测试区域 测试依据 测试日期
沉降菌测试记录
编码：SOP-ZL-HJ-006-01-R1
测试人员 培养基用量
测试状态
培养时间
培养温度
报告日期
测试房间
现场操 采样点
房间编 作人员 布置类
号数
型
沉降菌菌落数/cfu
a b 测点1 测点2 测点3 测点4
符合规定
更鞋间
PLES123
8.1将已制备好的培养皿按采样点布置图逐个放置，然后从里到外逐个
打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中。
8.2静态测试时，培养皿暴露时间为30min，动态测试时，培养皿暴露时
间为不大于4h。
9、培养：取样结束后将平皿倒置于生化培养箱内35℃培养72小时，并
以未采样的营养琼脂平皿作对照皿。
10、结果计算
培养时间
报告日期现场操 采样点Fra bibliotek房间编 作人员 布置类
号数
型
沉降菌菌落数/cfu
a b 测点1 测点2 测点3 测点4
更衣 PLEQ003
缓冲间1 PLEQ004
取样间 PLEQ005
缓冲间2 PLEQ006 阴性对照
洁净度级别
AB
C
标准
＜1 5
50
沉降菌
警戒限
-- 3
40
cfu/4小时
纠偏限
-- 4
二更2 PLEZ122
缓冲间1 PLEZ123
缓冲间2 PLEZ124
微生物限度 室
PLEZ125
净化操作台 PLEZ125
阳性对照室 PLEZ126
沉降菌检测操作规程
沉降菌检测操作规程沉降菌检测操作规程一、实验材料和仪器设备准备1. 培养基：选择适合于沉降菌生长的培养基，如营养琼脂、脑心提取物琼脂等。
2. 试管：清洁且干燥的试管，用于制备培养基和盖儿。
3. 平板培养皿：密封性好、无明显污损的平板培养皿。
4. 无菌纱布：用于对培养皿进行覆膜。
5. 显微镜：高倍显微镜，用于观察沉降菌。
6. 其他常规的无菌操作用具和试剂。
二、实验操作步骤1. 准备培养基：根据所选的培养基配方，按照要求将培养基配制成液体状态，并进行无菌过滤。
将液体培养基倒入试管中，每个试管约倒满的1/3，悬挂液体培养基放置在试管架上，待培养基凝固后，封闭试管盖儿。
2. 取样：将待检测的样品进行无菌采样，如空气、水、土壤、食品等，确保取样时避免污染和杂菌的进入。
3. 塑料膜覆盖：将待检测的培养基倒入平板培养皿中，约倒满1/2，然后用无菌纱布覆盖培养皿口，并用橡皮筋固定好。
确保培养基表面整齐平坦，无明显凸起或凹陷。
4. 样品接种：将取样时采集的样品（空气、水、土壤等）用滴管或铁丝等工具，均匀地接种到培养基的表面上，每个培养皿大约接种2～3滴，然后迅速盖上试管上的盖子。
5. 培养条件：将培养皿置于恒温箱中，一般温度设定为30-35°C，培养时间为24小时至72小时不等，具体视沉降菌生长速度而定。
三、结果判读1. 观察培养皿：取出培养皿，观察上面是否出现菌落。
正常情况下，如果检测的样品中存在沉降菌，培养皿上会出现可见的菌落。
2. 菌落形态观察：使用高倍显微镜观察菌落的形态特征，确定是否为沉降菌。
3. 菌种的鉴定：对形态特征与已知的沉降菌标准比对，进行菌种鉴定。
四、注意事项1. 所有操作必须在无菌条件下进行，避免外界杂菌的污染。
2. 严格控制培养基、试管和平板培养皿等材料的无菌。
3. 样品采集要避免手部接触，使用无菌工具进行采样。
4. 培养条件要保持稳定，避免温度、湿度等因素对实验结果的影响。
5. 观察菌落时要细心，准确判断是否为沉降菌。
沉降菌检测操作规程
●1、目的规范洁净区和洁净室沉降菌测试条件和测试方法。
●2、适用范围适用于公司洁净区、洁净室或局部空气净化区域（如：洁净工作台）的沉降菌的测试和环境验证。
●3、引用文件⏹化妆品卫生规范-2007⏹GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法●4、定义⏹ 4.1 沉降菌：用本测试规定的方法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖的可见菌落数。
⏹ 4.2 沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以（个/皿）表示●5、仪器和设备⏹ 5.1 灭菌培养皿90mm *15mm⏹ 5.2 培养基。
⏹ 5.3 恒温培养箱。
⏹ 5.4 高压灭菌器。
⏹ 5.5 放大镜●6、培养基和试剂⏹ 6.1 生理盐水：成份﹕氯化钠 8.5g蒸馏水加至 1000ml制法﹕溶解后﹐分装到加玻璃珠的三角瓶内﹐每瓶90ml﹐121℃（15 1b）2 0 mi n，高压灭菌。
⏹ 6.2 卵磷脂、吐温80—营养琼脂培养基6.2.1 成分：蛋白胨20g牛肉膏3g氯化钠5g琼脂15g卵磷脂1g吐温80 7g蒸馏水1000mL6.2.2制法：先将卵磷脂加到少量蒸馏水中，加热溶解，加入吐温80，将其他成分（除琼脂外）加到其余的蒸馏水中，溶解。
加入已溶解的卵磷脂、• 吐温80，混匀，调pH 值为7.1～7.4，加入琼脂，103.43kPa（121℃15 lb）20min 高压灭菌，储存于冷暗处备用。
●7、操作步骤⏹7.1 取样：7.1.1 取样点的设置：A) 最少取样点数：灌装间、制造间3个，其他洁净区2 个；B) 取样点的位置：取样点应均匀分布在待测试区域内，一般离地高度为0.8m左右，关键设备处可增加取样点；C）每个取样点一般取样一次，每次一般为2个取样皿；D) 布置采样点时，应避免回风口；7.1.2 取样时间：可采用动态取样和静态取样：A) 动态取样：正常生产，且空气净化系统正常运转30分钟后开始取样；B）静态取样：员工己撤离生产区域，且空气净化系统正常运转至少20分钟后；静态取样时人员不得多于2人；7.1.3 取样A）将制备好的培养皿逐个放置到采样点，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养皿暴露在空气中；B）静态测试时，培养皿的暴露时间为30分钟以上；动态测试时，培养皿的暴露时间不得大于4个小时⏹7.2 置于37±1℃恒温培养箱内培养至少48小时，记录每个平皿的菌落数；●8、菌落计数方法：⏹8.1先用肉眼观察，点数菌落数，然后再用放大5 倍～10 倍的放大镜检查，以防遗漏；⏹每个测点的沉降菌总数为该测点所有培养皿菌落数的平均数；●9、结果评定：⏹9.1 每个测点的菌落数必需低于该洁净区的标准时判定符合要求；⏹9.2 静态测试时，如某测点的的菌落平均数超过标准，应再重新取样两次，两次都低于标准时才能判定符合；。
SOP-QC 增补本药典 沉降菌及表面微生物测试标准操作规程
.............................................................制药厂GMP操作文件目的：建立正确的洁净实验室、洁净厂房沉降菌表面微生物测试标准操作规程，保证药品在规定洁净级别内进行。
范围：要求有净化级别的实验室、厂房责任人：QA洁净度检测人员、微生物检验人员对本制度的实施负责。
依据：《医药工业洁净室和洁净区中沉降菌的测试方法》，《药品生产质量管理规范》（2010年修订）内容：1 仪器：微波炉、生化培养箱、电冰箱、净化工作台。
2 用具：培养皿、无菌触碟、消毒棉棒，应在实验前经灭菌后备用。
3 培养基：胰酪胨大豆琼脂培养基、PH7.04 培养皿的制备：将培养皿在121℃湿热灭菌30分钟。
配制培养基并灭菌，将灭菌培养基加热熔化，冷至45～60℃，在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿15~20ml，待培养基凝固后，将培养基平皿倒置于30～35℃恒温培养箱中培养48小时，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用。
5 测试方法及步骤5.1 采样前洁净区的状态：5.1.1 沉降菌测试前：被测试洁净室（区）的温湿度须达到（18℃~26℃）相对湿度在（45%~65%）为宜；压差必须控制在规定值内。
5.1.2 测试状态有静态和动态两种，并在报告中注明测试状态。
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
被测试洁净室（区）已消毒。
测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。
测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内测试人员数。
5.1.3 在空态或静态a（无生产人员）测试时，对单向流洁净室而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始，对非单向流洁净室，测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟开始。
在静态b测试时（生产结束人员撤离），对单向流洁净室而言，测试应在生产操作人员撤离现场并经过10min自净后开始，对非单向流洁净室，测试应在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。
版药典沉降菌检测操作规程
1.目的：阐述洁净室空气中沉降菌检测操作规程，保证药品质量，预防生产环境对产品的污染。
2.范围：适用于本公司洁净区(室)的沉降菌的监测。
3.责任：沉降菌检测员。
4.内容：4.1根本概念：菌落:细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落,简称CFU.通常用个数表示。
4.1.2沉降菌：用GB/T16292-202X提及的方法搜集空气中的活性微生物粒子，通过特意的培养基在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
沉降菌菌落数:规定时间内每个平板培养皿搜集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。
4.2测试原理:本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理搜集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经假设干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数，以平板培养皿中的菌落数来评定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净区的洁净度。
4.3测试方法：使用的仪器设备和培养基:高压消毒锅:使用时应严格按照操作规程进行。
恒温培养箱:必须定期对培养箱的温度计进行检定。
培养皿:一般采纳φ90mm×15mm硼硅酸玻璃培养皿。
使用前将培养皿置于121℃湿热灭菌20min。
培养基:胰酪大豆胨琼脂培养基。
将培养基加热熔化，冷却至约45℃在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。
待琼脂培养基凝固后，将培养基平皿放入32℃恒温培养箱中培养72 小时假设培养基平皿上确无菌落生长即可供采样用，制备好的培养基平皿应在2-8℃的坏境中存放。
4.3.2测试时间:对单向流，如A级净化房间内及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始。
对非单向流，如B级、C级、D级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟开始。
4.3.3采样点数目及其安排:最少采样点数目:沉降菌的最少采样点数可按表1确定。
在满足最少测点数的同时，不宜满足最少培养皿数，见表2表1 最少采样点数目表2 最少培养皿数采样点的安排:除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀安排。
沉降菌测试标准操作规程
目的：规范沉降菌测试标准操作规程，确保测试结果的准确性。
适用范围：沉降菌的测试。
责任：沉降菌测试人员执行本规程，检验室主任负责监督检查本规程的正确实施。
程序：1.方法概述：本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。
2. 所用的仪器和设备2.1高压消毒锅使用时应严格按照仪器说明书操作。
2.2恒温培养箱必须定期对培养箱的温度计进行定检。
2.3培养皿一般采用Ф90mm×15mm 的硼硅酸玻璃培养皿。
2.4培养基普通肉汤琼脂培养基药典认可的培养基。
其配制方法见附录A（标准的附录）3.测试步骤3.1采样方法将已制备好的培养皿，按洁净室沉降菌采样点布置图的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露30分钟，再将培养皿盖盖上后倒置。
3.2培养3.2.1全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
3.2.2在30℃-35℃培养箱中培养，时间不少于48h。
3.2.3每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。
可每批选定3只培养皿作对照培养。
3.3菌落计数3.3.1用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5-10倍放大镜检查，有否遗漏。
3.3.2若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
4.注意事项4.1测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性，准确性。
4.2采取一切措施防止人为对样本的污染。
4.3对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。
4.4由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。
4.5采样前仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质，破损或污染的应剔除。
5.测试规则5.1沉降菌测试前，被测试洁净室（区）的温湿度须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气流速控制在规定值内。
药典沉降菌检测操作规程
程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染。
2.范围：适用于本公司洁净区(室)的沉降菌的监测。
3.责任：沉降菌检测员。
4.内容：4.1基本概念：4.1.1菌落:细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落,简称CFU.通常用个数表示。
4.1.2沉降菌：用GB/T16292-2010提及的方法收集空气中的活性微生物粒子，通过专门的培养基在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
4.1.3沉降菌菌落数:规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。
4.2测试原理:本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数，以平板培养皿中的菌落数来评定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净区的洁净度。
4.3测试方法：4.3.1使用的仪器设备和培养基:高压消毒锅:使用时应严格按照操作规程进行。
恒温培养箱:必须定期对培养箱的温度计进行检定。
培养皿:一般采用φ90mm×15mm硼硅酸玻璃培养皿。
使用前将培养皿置于121℃湿热灭菌20min。
培养基:胰酪大豆胨琼脂培养基。
将培养基加热熔化，冷却至约45℃在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。
待琼脂培养基凝固后，将培养基平皿放入32℃恒温培养箱中培养72小时若培养基平皿上确无菌落生长即可供采样用，制备好的培养基平皿应在2-8℃的坏境中存放。
4.3.2测试时间:对单向流，如A级净化房间内及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始。
对非单向流，如B级、C级、D级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟开始。
4.3.3采样点数目及其布置:最少采样点数目:沉降菌的最少采样点数可按表1确定。
在满足最少测点数的同时，不宜满足最少培养皿数，见表2表1 最少采样点数目表2 最少培养皿数采样点的布置:除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置。
沉降菌检验标准操作规程
01.0目的01.1阐述洁净室（区）空气中沉降菌检测操作规程，保证药品的质量，防止生产环境对产品的污染，保证实验室的环境达到检测产品的要求。
02.0适用范围02.1适用于本公司的洁净室（区）的沉降菌监测和洁净度等级的验证。
03.0人员职责测试人员对洁净室（区）沉降菌的测试。
04.0内容04.1术语和定义下列术语和定义适用于本规程。
04.1.1菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU，通常用个数来表示。
04.1.2沉降菌：用GB/T16292-2010 提及的方法收集空气中的活性微生物粒子，通过专门的培养基在适宜的生长条件下系繁殖到可见到的菌落数。
04.1.3沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以cfu/皿表示。
04.2测试原理：本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理收集空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数，以平板培养中的菌落数来评定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净区的洁净度。
04.3监测周期：A级洁每次室验做监控，B级每周一次，C级每季度一次，D级每半年一次监控。
04.4测试方法：04.4.1使用设备与材料高压灭菌锅：使用时应严格按照操作规程进行。
恒温恒湿培养箱：必须定期对培养箱进行校验。
培养皿：一般采用φ90mm×15mm培养皿。
培养基：胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）；已灭菌配制好的培养基平皿放入30-35℃恒温培养箱中培养72小时，若培养基平皿上确无菌落生生即可供采样用，制备好的培养基平皿应放在2-8℃的环境中存放。
清洁剂：75%酒精04.4.2测试时间：（1）对单向流，如A级净化房间内及超净工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始。
（2）对非单向流，如B级、C级、D级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟后开始。
（3）培养皿的采样时间：静态测试时，培养皿暴露时间为30min以上；动态测试时，培养皿暴露时间为不大于4小时。
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题目：洁净区（室）沉降菌监测标准操作规程
编码：颁发部门：质量部
起草：日期：2015年月日修订日期：年月日
审核：日期：2015年月日生效日期：2016年月日
批准：日期：2015年月日发放份数：版次：第1版分发部门：质量部、中心化验室
1.目的：阐述洁净室空气中沉降菌检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境
对产品的污染。
2.范围：适用于本公司洁净区(室)的沉降菌的监测。
3.责任：沉降菌检测员。
4.内容：
4.1基本概念：
4.1.1菌落:细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落,简称CFU.通常用个数表示。
4.1.2沉降菌：用GB/T16292-2010提及的方法收集空气中的活性微生物粒子，
通过专门的培养基在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
4.1.3沉降菌菌落数:规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，
以个/皿表示。
4.2测试原理:本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生
物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数，
以平板培养皿中的菌落数来评定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净区的洁净度。
4.3测试方法：
4.3.1使用的仪器设备和培养基:
高压消毒锅:使用时应严格按照操作规程进行。
恒温培养箱:必须定期对培养箱的温度计进行检定。
培养皿:一般采用φ90mm×15mm硼硅酸玻璃培养皿。
使用前将培养皿置于121℃湿热灭菌20min。
培养基:胰酪大豆胨琼脂培养基。
将培养基加热熔化，冷却至约45℃在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每
皿约15ml。
待琼脂培养基凝固后，将培养基平皿放入32℃恒温培养箱中培养72 小时若培养基平皿上确无菌落生长即可供采样用，制备好的培养基平皿应在
2-8℃的坏境中存放。
4.3.2测试时间:
对单向流，如A级净化房间内及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运
行不少于10分钟后开始。
对非单向流，如B级、C级、D级以上的净化房间，测试应在净化空调系统
正常运行不少于30分钟开始。
4.3.3采样点数目及其布置:
最少采样点数目:沉降菌的最少采样点数可按表1确定。
在满足最少测点数的同时，不宜满足最少培养皿数，见表 2
表1 最少采样点数目
洁净度等级
面积（m2）
A、B级C级D级
＜10 2-3 2 2
≥10-＜20 4 2 2
≥20-＜40 8 2 2
≥40-＜100 16 4 2
≥100-＜200 40 10 3
注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积，对于非单向流洁净室，
指的是房间面积。
表2 最少培养皿数
洁净度等级所需φ90mm培养皿数（以沉降4h计）
A 14
B 2
C 2
D 2
采样点的布置:
除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置。
在日常监控时，那些与产品相邻近的区域，以及可能与产品直接接触的空气及设备附近应考虑增加取样点和取样次数(与产品非接触区相比，这些区域应视为关键区):人员活动频繁或人员较集中的区域也应视为关键区，需加强监控。
取样点一股布置在趾离地面0.8-1.0m之间或操作平台的高度。
取样时，取样没备会对气流产生干扰，取样时应避免可能对气流组织的干扰。
尽量避免在回风口附近取样(距离lm以上)，且测试人员应在取样口的下风侧，并尽量少走动。
4.3.4测试步骤：
4.3.4.1采样方法:
用无菌容器(如不锈钢储槽)将预先培养的培养皿(无菌平皿)带至待测区，将培养皿取出，放置在预先确定取样点，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5小时，再将培养皿盖上，盖后倒置。
检测时记下培养皿打开的起始时间和结束时间。
4.3.4.2培养：
全部采样结束，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
32℃培养，时间为72小时。
每批培养基应有对照试验，检查培养基本身是否污染，可每批选定三个培养皿做对照培养。
4.3.4.3菌落计数:
用肉眼直接计数，然后用5-10倍放大镜检查，是否有遗漏。
若培养皿上有
2个或2个以上菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上计数。
4.3.5注意事项：
测试用具要做灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。
采取一切措施防止人为对样本的污染。
对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。
由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔
细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，必要时用显微镜鉴别。
采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。
测试状态:
沉降菌测试前，被测试洁净区的温湿度须达到规定的要求，静压差必须控制在规定值内。
沉降菌测试前，被测试洁净区己经过消毒。
测试状态有静态和动态两种，在空调系统验流时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测。
测试人员:测试人员必须穿戴符合环境级别的工作服。
静态测试时，室内测
试人员不得多于2个人。
结果计算:
用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
平均菌落数的汁算见下式:
计算公式：
ΣMi
M=
n
式中M为平均菌落数（CFU）
Mi表示1，2，3，……n号平皿菌落数；n表示平皿总数。
6．标准：
洁净度级别沉降菌平均菌落数（CFU/皿）以
4h计
A ＜1
B 5
C 50
D 100
7.结果评定:
用平均菌落数判断洁净室的空气中的微生物。
洁净区内的平均菌落数必须符合所选定的评定标准。
若某洁净区的菌落数超过评定标准，则必须对此区域先行消毒，然后重新测试两次，测试结果必须合格。
8.偏差纠正
一旦发现空气微生物监测结果超标，一般可以采取以下行动进行调查和评
估:
回顾最近一次的悬浮粒了数的检测结果;
回顾最近一次的表面微生物的检测结果;
检查人员的更衣程序是否正确;
检查空调系统的运行情况;
检查操作人员的行为的正确性;
必要时空调系统需要重新验证。
采样点布置图：。