关于中药剂型改变研究的思考(一)
中药行业中的临床研究药物剂型优化与改进
中药行业中的临床研究药物剂型优化与改进中药行业一直以来都是医药界的重要组成部分，中药的临床研究是中药发展的重要环节。
随着科技的不断进步，中药的剂型优化与改进也成为了中药行业中的重要话题。
本文将探讨中药行业中的临床研究药物剂型优化与改进的相关内容，分析中药行业中药物剂型优化的必要性和方法。
一、中药行业中药物剂型优化的必要性中药作为一种传统的药物形式，其剂型一直以来都相对传统和单一。
然而，随着临床需求的变化和科技的发展，传统的中药剂型无法满足现代医疗的要求。
因此，中药行业中药物剂型优化变得尤为重要。
首先，中药物剂型优化可以提高药物的疗效和安全性。
通过对中药剂型的优化，可以增加药物的溶解度、吸收度和稳定性，提高药物的生物利用度，从而提高其临床疗效。
同时，通过优化剂型，还可以减少药物的副作用和毒性，提高药物的安全性。
其次，中药物剂型优化可以提高患者的用药便利性和遵从性。
传统的中药剂型多为水煎剂、丸剂等需要煎煮或多次服用的形式，不仅操作繁琐，还容易造成用药不便。
而通过剂型优化，可以将中药制成颗粒、口服液、贴剂等更加方便患者使用的形式，提高患者的用药便利性和用药遵从性。
最后，中药物剂型优化是中药行业现代化发展的需要。
传统的中药剂型的不足和局限性已经制约了中药行业的发展。
而通过优化剂型，可以促使中药行业走向规范、现代化，提高中药的竞争力和市场占有率。
二、中药行业中药物剂型优化的方法中药物剂型优化的方法多种多样，可以根据不同情况选择合适的方法。
下面将介绍一些常见的中药物剂型优化的方法。
首先，可以通过提取、纯化和浓缩等技术手段优化中药剂型。
通过提取纯化技术，可以从中草药中提取出有效成分，并去除杂质，提高药物的纯度和活性。
通过浓缩技术，可以将多剂量的中药浓缩成适合患者使用的剂量，提高药物的效果和用药便利性。
其次，可以通过微胶囊、纳米粒、聚合物包衣等技术手段改进中药剂型。
微胶囊技术可以将药物包裹在微小的胶囊中，延长药物释放时间，提高药物的生物利用度。
药物剂型的改进与优化研究
药物剂型的改进与优化研究近年来，随着生物技术和药物科学的不断发展，药物剂型的改进与优化研究成为了药学领域的热点。
药物剂型不仅关乎药物的有效性和安全性，还与药物的适应性、稳定性和患者的便利性密切相关。
本文将探讨药物剂型的改进与优化研究的重要性、现状以及未来的发展方向。
一、药物剂型的改进与优化研究的重要性药物剂型的改进与优化研究对于提高药物治疗效果、减少药物副作用以及增加患者便利性具有重要作用。
合理的药物剂型设计可以增加药物的稳定性、溶解性和生物利用度，使药物在体内的作用更加可控和可预测。
同时，改进后的药物剂型还可以降低集中用药的频率，减轻患者的用药负担，提高患者的依从性。
二、药物剂型改进与优化研究的现状目前，药物剂型改进与优化研究主要集中在以下几个方面：1. 包封技术的改进：包封技术是药物控释的一种重要手段。
近年来，研究人员通过调整包封材料的种类、比例和结构，使得药物在特定pH值或体内环境下释放，实现药物的控释效果。
2. 纳米制药技术的应用：纳米制药技术是目前药物剂型优化研究的热点之一。
通过纳米技术，药物可以以纳米粒子的形式进行包裹和传输，从而提高药物的稳定性和生物利用度。
3. 口服给药技术的改进：口服给药是最常见也是最为便捷的给药途径之一。
研究人员通过改进药物剂型的形式、组成以及制备工艺，提高药物在胃肠道的溶解性和吸收性，从而提高药物的口服生物利用度。
4. 透皮给药技术的发展：透皮给药是一种无创的给药方式，能够提供持续的药物释放和控制。
研究人员通过改变透皮给药系统的设计和制备，以及药物的物理性质，实现药物在皮肤中的渗透和吸收。
5. 改进注射剂制备工艺：注射剂是目前临床应用最广泛的一种给药形式。
通过改进注射剂的制备工艺，可以提高药物在体内的分布和生物利用度，并减少药物的毒副作用。
三、药物剂型改进与优化研究的未来发展方向未来，药物剂型的改进与优化研究将呈现以下几个发展趋势：1. 多剂型联合应用：不同剂型的药物可以具有互补的优势，通过不同剂型的联合应用，可以提高药物疗效的持久性和全面性。
对中药研发中的几点自我看法
４ 炮制概念淡薄 中药的加工炮制对含量和药效影响很大，主要
表现在以下 几个方面。 （1）消除和降低毒副作用。 如附子中含多种乌头碱，对心脏有毒副作用，炮制后乌 头碱水解生成乌头原碱，毒性大减，使用药安全。 （2）增强疗效 如元胡主要成分为生物碱，醋制后生物碱与醋酸结合溶 于水的盐，溶出量增加，镇痛作用也增加。 （3）突出某一作用 如大黄生用泻下（结合型蒽苷），熟用抗菌作用加强， 因为结合型变为游离型。 （4）能杀酶保苷使药材稳定。
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来源不同化学成分有很大差异，药理作用亦有 很大的不同。如大黄致泻的主要成分是结合型蒽苷 ，掌叶大黄、唐古特大黄等正品大黄中结合型蒽苷 含量高，而其他伪杂品种如华北、天山大黄中结合 型蒽苷含量低，泻下作用弱。测定ED50，正品大黄 ED50为326—1072mg\kg，而杂品大黄ED50为 3759—5000mg\kg，甚至还有的大于5000mg\kg。
现在国内市场上的中药材很乱，给制药带来很 大麻烦，主要表现在以下几个方面。
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１品种混乱 品种混乱可分为代用品、混淆品，混杂 品，伪品 等。由于品种混淆，其化学成分 有很大差异，文献报道：新疆产甘草 Gysimachia christinae Hance的干燥全草 含甘草次酸 7.2%、甘草甜素11.1%，同一 地区产光果甘草G . glabra 含甘草次酸3.4% ，甘草甜素4.02%，而另一品种粗毛甘草G . aspca甘草次酸含量仅为0.72%、同 Gysimachia christinae Hance相差10倍。
我们在实际工作中也遇到过类似的问题，在做 更年乐胶囊时，我们曾把川牛膝当作牛膝入药，结 果做薄层鉴别时，发现做不出齐墩果酸的斑点，查 资料知原来川牛膝与牛膝在药典上是两个不同的的 品种。
中药剂型在临床治疗中的若干问题
中药剂型在临床治疗中的若干问题(北京市中西医结合医院杨巨成 100039)关键词:中药剂型临床治疗若干问题现代医学科学技随着术突飞猛进地发展,在当今社会节奏不断加快以及人们生活方式的不断改进影响之下,祖国医学也在传统制剂理论与经验的基础上，本着古为今用，洋为中用的原则，吸取现代医学科学理论与技术，通过实验研究和医疗实践，不断推出适应现代医疗所需要的速效、高效及长效的中药制剂，取得了有目共睹的临床疗效。
但随之而来的中药剂型在临床治疗中存在的若干问题需要引起广大中医同道的思考与重视。
笔者认为这些若干问题的思考有助于广大中医工作者们进一步提高对祖国医学的认识，从而能够更好地发扬光大中医药学造福现代社会并使之走向世界。
首先，我们先来阐明“剂型”的概念。
所谓“剂型”即是研究药物如何在临床上有效应用的科学，它在医与药之间起着“桥梁”的重要作用。
而中药剂型它们绝大多数均来源于著名中药方剂，是祖国医学历代医家通过长期医疗实践总结和创立，代表剂型为丸、散、膏、丹、酒、露、锭、条等等，早已在临床上广泛应用。
中药制剂中最重要的剂型是汤剂，汉代《伤寒论》中90%以上的方剂都采用汤剂，时至今日，在临床治疗中绝大部分中医同道亦非常重视汤剂治疗，因为汤剂最能体现中医治疗特色，即能够紧密结合中医辩证论治的需要，加减灵活，具有因地、因时、因人制宜等诸多独特优点，在临床上被广大患者接受和认同。
而现今社会人们生活节奏加快，时间变得宝贵和紧迫，汤剂存在的缺点是煎煮费时、不宜保存和携带以及不能适应各种临床危急症的抢救治疗，这一系列问题很大程度上影响着中医治疗的存在和发展，亦被目前许多综合性医院所摒弃，因此在中医传统剂型的基础上加以改进是提高临床应用的必由之路，而任何一个有效方剂和药物必须通过适当剂型才能符合临床要求，在开发出的中医传统方剂之中，参麦注射液、生脉注射液、清开灵注射液、醒脑静注射液在现代医学临床急症治疗中发挥出独特治疗效果。
对中药剂型及改进的看法
对中药剂型及改进的看法
秦平;党金霞;贾宝民
【期刊名称】《中医药管理杂志》
【年(卷),期】1994(0)2
【摘要】我们应根据剂型的特点,“因地制宜”,最大限度地发挥每一剂型的优点,
尽可能地克服其缺点,选择最简便工艺,制备适合预防要求的剂型。
1、散剂的工艺
设备简单及用途广泛(可内服、外撒、吹喉),因此中草药散剂是临床喜用的剂型之一。
做成散剂冲服,可以保存有效成分、更好发挥疗效。
2、对恶性臭极苦的中草药,如
阿魏、芦荟、本通、穿心莲等,则常制成胶囊或包衣片以克服散剂和汤剂的不良气味。
3、丸剂工艺设备简单,慢性病患者为服用方便,毒、剧、刺激性药物为减少毒
副反应,可做成丸剂。
丸剂可容纳较多粘稠药物,能掩盖药物的不良气味。
【总页数】1页(P56-56)
【关键词】中药剂型;刺激性药物;包衣片;慢性病患者;阿魏;工艺设备;协定处方;澄明度;人胆;令明
【作者】秦平;党金霞;贾宝民
【作者单位】山东省滕州市工人医院
【正文语种】中文
【中图分类】R283
【相关文献】
1.改进传统中药剂型研究新剂型的选用 [J], 沙惠清
2.对中药剂型的一点看法 [J], 徐一定
3.对中药剂型研究的几点看法 [J], 雷志群
4.对中药剂型发展的一点看法 [J], 陈素梅;崔玉喜
5.中药剂型改革中的几点看法 [J], 郭宇洁;马燕琼;吴晓洋;刘建勋
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中药新剂型的研究与进展
中药新剂型的研究与进展随着科学技术的不断发展和人们对健康的需求不断增加，中药新剂型的研究也在不断深入进行。
中药新剂型是指在传统中药基础上，通过现代技术手段对中药进行改良和优化，以提高药物的生物利用度、疗效和安全性的一种剂型形式。
中药新剂型不仅可以使中药更方便、准确地使用，还可以优化疗效、减少不良反应、提高患者依从性等方面带来更大的临床价值。
近年来，中药新剂型的研究主要集中在以下几个方面：1.药物载体技术：通过将中药有效成分与药物载体相结合，可以提高药物的稳定性和生物利用度。
常见的药物载体包括纳米颗粒、聚合物微球、脂质体等。
例如，将中药微粒制备成纳米粒子可以增大其比表面积，提高溶解度和生物利用度，进而增强药效。
2.微囊化技术：微囊化技术是将中药微细粉末包裹在微孔或多孔材料中，并通过控制释放速度实现长期持续释放。
这种技术可以延长药物在体内的停留时间，减少给药频次，提高药效。
常见的微囊化技术有滚筒共混法、液滴干燥法、喷雾冷冻法等。
3.纳米技术：纳米技术是指将中药微粒制备成纳米级别的粒子，通过其特殊的表面效应、量子效应和界面效应来提高药物的溶解度、生物利用度和稳定性。
纳米技术可以有效解决中药活性成分溶解度低的问题，并减少给药剂量和不良反应的发生。
4.排列技术：排列技术是通过对中药成分在给药系统内的排列和组合形式进行优化设计，以提高药物释放速度和药效。
例如，通过在介质内加入适当的分散剂和吸湿剂，可以控制中药成分的释放速率和剂型的稳定性。
目前，中药新剂型的研究主要存在以下一些难题和挑战：1.药效评价标准不明确：中药新剂型的药效评价需要明确的标准和方法，并与传统药物相对比较，才能真正反映出其疗效的提高程度。
2.药物制备技术不成熟：目前的中药新剂型制备技术还不够成熟，需要进一步提升。
例如，纳米技术在中药制备中存在一些技术难题，如纳米颗粒的稳定性问题。
3.安全性问题：中药新剂型的安全性评价是一个重要的问题。
新剂型的改变往往会影响药物的毒副作用和不良反应，因此需要进行系统的安全性评价。
中药行业中的临床研究药物剂型优化与改进
中药行业中的临床研究药物剂型优化与改进中药行业经过长期的发展与研究，已经取得了许多重要的成果。
然而，传统的中药剂型存在一些问题，给临床研究带来了一定的挑战。
为了提高中药的疗效和适应现代医学的要求，临床研究药物剂型的优化与改进成为了中药行业的热点问题。
一、中药药物剂型的特点及存在问题中药药物剂型与西药有着很大的不同。
中药以天然药材为基础，具有多种治疗成分，但存在药效不稳定、药物吸收差异大、分解代谢率低等问题。
同时，传统的中药剂型以煎煮、冲服、膏剂等形式为主，操作复杂，用药困难，不便于患者的服用和临床研究。
二、中药药物剂型的优化与改进为了解决传统中药剂型存在的问题，中药行业在临床研究中逐渐引入现代制剂技术，进行了一系列药物剂型的优化与改进。
1. 物理技术改进通过物理技术的改进，可以提高中药药物剂型的稳定性和药效。
（1）纳米技术：利用纳米技术制备中药纳米粒子，提高药物的溶解度，增加药物吸收，改善药效。
（2）微球技术：采用微球技术制备中药微球，可以实现药物的控释和靶向给药，减少喝药次数，提高药物的生物利用度。
（3）热喷雾干燥技术：利用热喷雾干燥技术制备中药微粒，可以提高药物的溶解速率，增加药效。
2. 化学技术改进通过化学技术的改进，可以提高中药活性成分的稳定性并增强药物的疗效。
（1）酯化改进：通过酯化反应改变中药分子的结构，提高药物的稳定性和生物利用度。
（2）活性基团改造：通过改变中药活性基团的结构，增强药物的疗效和抗菌能力。
（3）原位制剂技术：利用原位制剂技术将中药活性成分与其他化学物质嵌合，提高药物的溶解度、稳定性和生物利用度。
3. 生物技术改进通过生物技术的改进，可以提高中药药物剂型的生物利用度和药效。
（1）基因工程技术：利用基因工程技术将中药有效成分的基因导入大肠杆菌等载体，通过发酵法大量制备活性成分。
（2）细胞渗透技术：通过细胞渗透技术提高中药活性成分在细胞内的吸收和生物利用度。
（3）载体技术：采用载体技术将中药活性成分载入纳米材料或聚合物，有效提高药物的稳定性和生物利用度。
中药剂型发展探究论文
中药剂型发展探究论文【关键词】临床应用中药剂型中药是经过几千年漫长的临床实践，大多数药物证实具有确切疗效的国家传统药物，是中华民族珍贵的遗产。
在当今社会，人们崇尚天然药物治疗，回归自然的潮流使得对用药安全提出了更高的要求，中药作为天然药物，多数疗效明确，标本兼治，毒副作用小，价格低廉，给中药的发展提供了极大的契机。
改革开放二三十年来，中药得到了长足的发展，新技术的应用促进了中药新剂型的发展，中成药剂型已由传统的丸、散、膏、丹发展到以颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、注射液、贴剂等剂型，剂型的改进为中药的发展起了积极的作用［１，２］。
但放眼世界，我国的中药发展仍较落后，中药制剂在国际市场上仅占3%～5%。
作者从临床应用和市场实际的角度来浅谈中药剂型的改进，及对发展中药的作用。
根据目前国内外临床治疗中对药物的要求，现代中药制剂的改进方向应朝如下三个方面努力：即三效（高效、速效、长效）、三小（剂量小、毒性小、反应小）、五方便（生产方便、服用方便、携带方便、保管方便、运输方便）。
合理选择剂型提高疗效，降低成本，提高质量，确保临床疗效，减少毒副作用，能用多种剂型、多种途径给药，以满足中医临床需要，生产工业化，有利于质量标准化、规范化的要求［３，４］。
1中药注射剂中药注射剂的研发和生产是现代中药的热点之一。
中药注射剂相对于其它剂型具有用量小、见效快、疗效确切等优点，但由于中药注射剂主药成分复杂，提取不完全，使所含杂质澄明度和稳定性不理想。
一些大分子杂质难以完全除掉，放置一段时间后会出现色泽变深、浑浊、沉淀等，影响制剂的疗效和安全性，因此当前中药注射剂研制目的应旨在保证质量，减少不良反应，提高疗效。
作为一种新的剂型，成功研制至今有四五十年的历史，但在这几年得到了长足的发展，这主要得益于现代制剂技术的发展，加上严格科学管理，使中药注射剂质量和稳定性有了明显提高，临床应用随之增加。
新工艺技术有：如膜分离，超滤技术，冷冻干燥，提取过程的电脑精确控制，制水技术的发展，生产过程gmp标准化管理，厂房条件的改善等。
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发布日期20061027
栏目中药药物评价>>中药质量控制
标题关于中药剂型改变研究的思考（一）
作者阳长明
部门
正文内容
关于中药剂型改变研究的思考（一）
——中药剂型改变合理性的几点考虑
审评一部阳长明
药物通过一定的剂型发挥临床作用，剂型对于药物作用的发挥起着重要的作用。
药物通过适宜的剂型能有
选择性地到达需要发挥作用的部位或器官，并在一定的时间内产生和维持一定的浓度，尽量减少不必要部位
的分布，使副作用限制在最低限度。
深入研究药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄规律及药物的理化性质
与疗效的关系，通过改变、开发新剂型，将药物制成适宜的剂型，达到临床所需的疗效，是制剂研究者要研
究解决的课题。
由于剂型改变研究存在周期短、风险小、费用低、附加值高等特点，剂型改变研究是目前新
药研制领域中最具潜力的部分。
药物剂型多样，不同剂型具有各自的特点，以适用于不同的给药途径、不同的用药人群、不同理化性质和
生物学性质的药物。
同一药物通常又需要制成多种剂型，以满足不同的用药目的。
药物剂型的选择和确定，
应从药物的理化性质及生物学性质、临床治疗需要、患者用药的顺应性、与已有制剂利弊的权衡、市场开发
前景等各个方面综合考虑。
中药制剂研究的主要内容是将中药原料（大多为药材）通过制剂技术制成适宜剂型，解决如何根据中医临床用药要求和中药原料的性质以及生产、贮藏、运输、携带与服用等方面的需要，将中药制备成适宜的剂型，即剂型合理性选择问题。
由于中药制剂原料与化学药物制剂原料的差异，因此对于中药剂型改变的合理性的
考虑，包含有更为丰富、更为复杂的内涵。
1、原料的多样性和药物成分的复杂性：中药的原料包括药材、提取物、有效部位、有效成分（有时还有化学药物等），用于制剂成型的半成品（或中间体）包括有效成分、有效部位、提取物（有时还有化学药物等）及用于制剂成型的药材粉末等。
这些性质各异的供制剂成型的原料的性质对制剂成型工艺、辅料、设备的选择有较大的影响，在很大程度上也决定了可供选择的剂型。
因此必须考虑这些原料的性质是否符合所选剂型的特点，了解其与辅料的相互作用，必要时还应了解其生物学性质。
其内容包括各药味成分的性质，也包括用于一起成型的中间体（指用于成型的生药粉末、提取物等及其混合物）的性质。
例如，用于制备固体制剂的原料，应主要了解其溶解性、吸湿性、流动性、稳定性、可压性、堆密度等内容；用于制备口服液体制剂的原料，应主要了解其溶解性、酸碱性、稳定性以及嗅、味等内容。
2、制剂工艺与剂型的适应性问题：中药的提取纯化工艺是根据临床用药和制剂要求，用适宜溶剂和方法从药材中富集有效物质、除去杂质的过程，即中药提取纯化工艺是根据药材性质和所选剂型的特点，选择原料处理工艺（提取纯化等工艺）的。
剂型选择不同，其处理工艺可能不同，从而产生药材处理工艺与剂型的适应性问题。
如：硬胶囊剂中有一药材以生药粉加入，与其他药材的提取物一起装胶囊，这样的处理工艺对硬胶囊来说是合适的；但药材粉碎的处理工艺与注射剂剂型就不相适应了，不可能以生药粉配制成注射剂，
而必须经过提取、纯化等工艺步骤。
3、用药经验对剂型选择的指导作用：从中药处方到制成一定的剂型（成药），其制剂研究的着眼点之一
是，对其临床有效性和安全性的验证，因为一般情况下，或较常见的情况是，其处方是中医临床用药经验的
总结，有一定的临床用药有效性和安全性，因此，通过制剂工艺制成一定的剂型（成药）后，应基本保持其
临床用药的有效性和安全性，理想的状况是其有效性和安全性能得到较大的提高。
为做到这一点，应考虑处
方中各药味的临床用药情况（包括其加工、炮制方法等），该处方的临床使用情况。
而对于剂型改变的品种，
应考虑原有剂型的情况，使新剂型较原剂型有一定的优势。
4、用于制剂成型的中药处方量较大：中药制剂在剂型选择时常面临的一个问题就是用于制剂成型的中药
处方量较大，需要根据其处方量及其性质、不同剂型的载药量，考虑需要加入的辅料种类及其用量、临床用
药剂量、患者的顺应性，从而限制了剂型的可能选择。
以上，是基于中药制剂的特点，对于中药剂型改变的合理性内涵的几点考虑，希望能对注册申报者有所参
考，同时也欢迎对此问题进行更加深入的交流与讨论。
期待以上考虑引起关注，避免“为改变剂型而改变剂型”
的盲目性，使中药剂型的改变真正符合临床用药需求、处方组成及剂型特点，与提取、纯化等工艺相适应，
达到制剂成型的目的（“高效、速效、长效”，“剂量小、毒性小、副作用小”和“生产、运输、贮藏、携带、使
用方便”）。
备注。