药物说明书使用问题
我院超说明书用药分析及改进措施
我院超说明书用药分析及改进措施一、问题分析超说明书用药是指患者在使用药物时超出药物说明书中规定的用药剂量或用药时间等使用方法。
我院近期发现了一些患者存在超说明书用药的现象，主要问题包括以下几点：1. 对药物的认识不清：部分患者对药物的性质、剂量、剂型理解不准确，导致使用药品的方式错误。
2. 用药时间不准确：有部分患者在用药时间上存在误差，比如药物的间隔时间不够、或者在非常重要的时间段未按时使用药物。
3. 用药剂量超标：一些患者存在用药剂量超过规定剂量的情况，对于药物的剂量使用没有严格遵守医嘱。
二、改进措施针对上述问题，我院将采用以下措施进行改进，以提高患者对超说明书用药的认知和规范用药行为：1.开展用药知识培训：将针对患者进行用药知识的培训，包括药物的性质、剂量、剂型等方面的讲解，提高患者对药物的认识和正确使用药品的能力。
2.建立用药指导手册：制定并发放用药指导手册，详细介绍药物的使用方法、剂量、剂型等信息，帮助患者正确使用药品。
3.加强用药监测：通过对患者用药过程的监测，及时发现超说明书用药行为，及时进行干预和纠正。
4.病区用药巡查：定期组织病区用药巡查，检查用药过程中的规范化程度，及时发现问题并进行整改。
5.加强患者沟通：医务人员应加强与患者的沟通，帮助患者正确理解医嘱，并答疑解惑，减少患者对药物的盲目使用。
6.建立健康教育活动：组织开展健康教育活动，针对用药问题进行宣传和教育，提高广大患者对药物的正确认识。
7.强化药师角色：药师应主动与医务人员沟通，提供合理用药建议，对药物的合理使用进行监督和指导。
三、预期效果通过以上改进措施的实施，我院预期将会达到以下效果：3. 减少用药风险：通过加强患者沟通、健康教育活动和强化药师角色，提高患者正确理解医嘱的能力，减少用药风险。
4. 提高医疗质量：改进超说明书用药行为，能够提高医疗过程的规范化程度，提高医疗质量。
我院将通过以上的改进措施，提高患者对超说明书用药的认识和规范用药行为，提高医疗质量，并促进患者的健康恢复。
药品说明书中的注意事项与用药禁忌详解
药品说明书中的注意事项与用药禁忌详解一、引言药物是人们日常生活中不可或缺的一部分，每个人在使用药物时都需要了解药品的注意事项与用药禁忌。
药品说明书中的这些信息对于药物的安全使用具有重要意义。
本文将详细解释药品说明书中的注意事项与用药禁忌，以便读者更好地了解、正确使用药物。
二、注意事项1. 孕妇与哺乳期妇女孕妇和哺乳期妇女在使用某些药物时需格外警惕。
药品说明书中通常会明确提到该药物是否适合孕妇或哺乳期妇女使用。
有些药物可能对胎儿或婴儿产生不利影响，而有些药物则可以通过乳汁传递给婴儿，导致不良反应。
因此，孕妇和哺乳期妇女在使用药物前，一定要咨询医生或仔细阅读说明书。
2. 儿童与老年人儿童与老年人的生理机能相对较弱，对药物的反应性往往与成年人不同。
药品说明书中会明确指出药物是否适用于儿童和老年人，以及使用时应注意的剂量和频率。
儿童和老年人在使用药物时，应特别留意药物的不良反应，必要时及时就医。
3. 药物相互作用一些药物在同时使用时可能会相互影响，导致药效增强或减弱，甚至发生药物不良反应。
药物说明书中常常会列出与该药物可能发生药物相互作用的其他药物或食物，提示患者避免或咨询医生。
了解药物相互作用，有助于保证药物的安全使用。
4. 过敏反应个体对药物的过敏反应是十分普遍的情况。
药品说明书中会特别提醒可能引发过敏反应的成分或药物。
当患者了解自己存在过敏史或对某些成分过敏时，应慎重使用该药物，并尽早就医以避免严重后果。
三、用药禁忌1. 药物禁忌症药品说明书中常常列出药物的禁忌症，即某些病症或情况下禁止使用该药物。
禁忌症的内容通常包括对某种病症、某个体或某个年龄段的人构成潜在危险的情况。
了解药物的禁忌症，可以帮助患者避免不必要的风险。
2. 药物副作用药物的副作用是药物治疗中常见的现象。
药品说明书中会对药物可能引起的副作用进行详细介绍。
有些副作用可能是常见但轻微的，而有些副作用可能会对患者的生活质量产生较大影响。
在使用药物时，患者应注意观察自己的身体状况，并及时与医生沟通。
如何正确使用药品说明书
如何正确使用药品说明书如何正确使用药品说明书1. 概述药品说明书是药物使用的重要参考文献，提供了有关药物的详细信息、用法、剂量、适应症、不良反应和注意事项等内容。
正确使用药品说明书可以确保药物的安全有效使用。
2. 药品说明书的组成药品说明书通常包括以下内容：- 产品名称和药物分类：明确药物的名称和分类，便于识别。
- 主要成分和作用机制：描述药物主要成分及其作用机制，帮助理解药物的药理学特性。
- 适应症：说明药物可用于治疗的特定疾病或症状。
- 用法和剂量：指导药物的正确用药方法和剂量，包括给药途径、用药频率等。
- 不良反应：列出可能的不良反应和副作用，以及如何处理。
- 禁忌症和注意事项：指出使用药物时应注意避免的情况，例如与其他药物的相互作用、孕妇和儿童等特殊人群的注意事项。
- 药物相互作用：说明药物可能与其他药物、食物或饮料产生的相互作用。
- 贮藏条件：指导药物的贮存条件，如避光、避热等。
- 生产厂商信息：提供药物生产厂商的联系信息。
3. 正确使用药品说明书的步骤1) 阅读前准备：确保环境安静，注意力集中，并准备纸笔记录重要信息。
2) 阅读整体内容：先浏览整个说明书，了解药物的基本信息和用法等要点。
3) 重点细读关键部分：- 用法和剂量：仔细阅读药物的用法和剂量指导，确保准确掌握用药方法和剂量。
- 不良反应：留意药物可能引起的不良反应，了解常见和严重的不良反应。
- 禁忌症和注意事项：注意药物的禁忌症和注意事项，避免因身体状况或其他药物而不能使用该药。
- 药物相互作用：了解是否有其他药物、食物或饮料会与该药物产生相互作用，避免不必要的风险。
4) 问题解答：如有疑问，可以咨询医生、药师或阅读其他可靠来源，确保完全理解和正确使用药物。
4. 附件本文档没有涉及附件。
5. 法律名词及注释- 适应症：指药物可以用于治疗的特定疾病或症状。
- 剂量：指药物的给药量，通常以重量或体积计量。
- 不良反应：指使用药物后可能发生的不良生理或心理反应。
药品说明书中的禁忌与用药注意事项详解与应对
药品说明书中的禁忌与用药注意事项详解与应对在药品使用过程中，了解药品说明书上的禁忌与用药注意事项非常重要。
这些信息能够帮助患者正确使用药物，避免不良反应和药物相互作用。
本文将详解药品说明书中的禁忌和用药注意事项，并给出相关应对措施，以帮助大家正确用药。
一、禁忌禁忌是指使用药品时需要注意的禁止条件，以保证患者的安全和健康。
禁忌可以分为绝对禁忌和相对禁忌两种。
1. 绝对禁忌绝对禁忌是指绝对不能使用该药物的情况，即便在其他情况下该药物也是有效的。
例如，对于孕妇、儿童和某些特殊人群来说，某些药物是绝对禁忌的。
此外，对于已知对该药物过敏的人，也是绝对禁忌。
在使用药物前，患者应仔细阅读说明书，查看是否有绝对禁忌的情况，并向医生咨询，以避免不必要的风险。
2. 相对禁忌相对禁忌是指在特定情况下需要谨慎使用的药物。
相对禁忌的情况下，医生在权衡风险和收益后，可能会决定使用这些药物，但是需要对患者进行密切监测。
例如，在某些疾病的患者身上使用某些药物可能会引发不良反应，此时医生会根据患者的具体情况来决定是否使用，并在使用过程中进行有效的监测和控制。
应对措施：对于禁忌药物，患者应严格遵守禁忌条件，尽量避免使用。
对于相对禁忌的药物，在医生的指导下，按照正确的用药方法使用，并进行必要的监测。
如果出现不适或不良反应，应及时告知医生并停止使用药物。
二、用药注意事项除了禁忌外，药品说明书还包含了一些用药注意事项，这些注意事项可以帮助患者正确使用药物，提高治疗效果。
1. 用药途径和剂量药物的用药途径和剂量是使用药物时需要特别注意的内容。
不同途径的药物有不同的吸收速度和生物利用度，因此需要按照医生的建议正确选择用药途径。
剂量的合理使用也非常重要，患者应该按照说明书上的剂量范围使用药物，避免过量或不足。
2. 药物的相互作用药物的相互作用是用药过程中另一个需要注意的重要因素。
某些药物在与其他药物或食物一起使用时会产生相互作用，影响药物的疗效或产生不良反应。
药品说明书中的禁忌和注意事项
药品说明书中的禁忌和注意事项药品说明书是为了确保患者正确使用药物、避免不良反应而编写的重要文档。
在药品说明书中，禁忌和注意事项是非常重要的内容，用于提醒患者在使用药物时应该注意的事项。
本文将详细介绍药品说明书中禁忌和注意事项的相关内容，以帮助患者正确使用药物，保障用药的安全性。
一、禁忌禁忌是指患者在某些特定情况下，使用某些药物可能导致严重的不良反应或者加重疾病症状，应当禁止使用的情况。
禁忌常常包括以下几个方面：1. 对药物过敏：如果患者对某种药物存在过敏反应，如药物造成过敏性皮疹、呼吸困难等，那么患者在使用该药物时应当避免，以防发生严重的过敏反应。
2. 孕妇与哺乳期妇女：在药品说明书中会明确指出哪些药物在怀孕和哺乳期间是禁忌的。
这是因为某些药物可能对胎儿或婴儿产生不利影响，如导致先天性畸形、影响婴儿的生长发育等。
3. 严重的肝脏病或肾脏病：某些药物的代谢和排泄主要依靠肝脏或肾脏，如果患者存在严重肝脏疾病或肾脏功能不全，这些药物可能在体内累积而导致不良反应，因此在说明书中会禁止这些患者使用这些药物。
4. 其他禁忌情况：根据药物的特性和作用机制，还可能存在其他禁忌情况，如孩童、老年人、酗酒者等。
这些群体在使用某些药物时需要特别注意，避免不良反应的发生。
二、注意事项除了禁忌情况外，药品说明书中还会详细列举使用药物时需要特别注意的事项。
这些注意事项主要是为了在使用药物时确保患者的安全和有效，包括以下几个方面：1. 用法用量：说明书中会明确说明药物的用法用量，患者应按照规定剂量和频率使用药物，避免过量或者过频使用引发不良反应。
2. 不良反应：说明书中通常会列举可能出现的不良反应，患者在使用药物时应注意观察自身症状，一旦出现不良反应应及时就医或停药。
3. 药物相互作用：某些药物可能会与其他药物、食物或饮品发生相互作用，造成药效增强或减弱，或者引发不良反应。
患者在使用药物时需要注意避免与禁忌的物质同时使用。
4. 注意事项：根据药物的特性，还有一些特定的注意事项，如需要搅拌均匀后再使用、避免与阳光直接接触、血糖监测等。
药品说明书中的注意事项解读
药品说明书中的注意事项解读药品说明书是一份重要的文献，它向患者提供了关于药物的详细信息，包括用途、剂量、使用方法和注意事项等。
在使用药品时，遵循说明书中的注意事项是非常重要的，因为这有助于确保药物的安全和有效性。
下面将对药品说明书中的注意事项进行解读。
1. 存储要求药品说明书中常包含关于药物存储的注意事项。
例如，某些药物需要放置在阴凉干燥的地方，避免阳光直射；还有一些药物需要保存在冰箱中。
这些存储要求是为了保护药物的稳定性和药效，从而确保患者使用时获得最好的治疗效果。
2. 用法用量了解药物的正确用法用量是避免误用的关键。
药品说明书中通常会详细描述用药的方法和剂量。
例如，某些药物需要空腹服用，而另一些则需要饭后服用。
此外，药物的剂量和使用频率也会在说明书中标明。
根据说明书的指导，患者可以正确地使用药物，避免出现过量或者不足的情况。
3. 适应症和禁忌症适应症指的是该药物可以用于哪些特定疾病或症状的治疗，而禁忌症则是指在某些情况下禁止使用该药物。
说明书中会详细列出药物的适应症和禁忌症，患者可以根据自身情况判断是否适合使用该药物。
如果发现自己存在禁忌症，应及时告知医生。
4. 不良反应药品使用过程中可能会出现一些不良反应，说明书中会列举常见的不良反应以及应对方法。
例如，某些药物可能会引起头晕、恶心等副作用，患者在使用期间如果出现这些症状应该及时告知医生。
通过阅读药品说明书，患者可以更好地了解药物的潜在副作用，及时采取措施来减轻或避免不良反应的发生。
5. 注意事项药品说明书中通常会提醒患者一些特殊的注意事项，帮助患者避免使用药品中可能存在的风险。
例如，某些药物会与其他药物产生相互作用，导致药效降低或不良反应加重，患者应该避免同时使用这些药物。
此外，有些药物在孕妇或儿童身上使用时需要格外谨慎，患者在使用前应咨询医生的意见。
总结：药品说明书中的注意事项对患者来说至关重要。
了解正确的用法用量、存储要求、适应症和禁忌症、不良反应以及特殊的注意事项，有助于患者安全地使用药物、减少不良反应的发生，并确保获得最佳的治疗效果。
我院超说明书用药分析及改进措施
我院超说明书用药分析及改进措施为了确保患者用药安全，从而提高医疗质量，我院对超说明书用药进行了分析，并提出了相应的改进措施。
我们对超说明书用药进行了调查分析，发现以下问题。
一是有些医生在处方药物时，没有充分了解药物的适应症和禁忌症，导致患者出现药物不良反应。
二是药品的用量和用法使用不规范，有些病人按药物说明书上建议的剂量使用，结果出现药物过量或过少。
三是一些医生对药物的不良反应和相互作用了解不够，未能在处方时进行相关的提示。
四是患者在用药过程中存在不合理和个体化的使用情况，例如患者自行购买补充药物，未经医生指导使用。
这些问题都会对患者的健康产生负面影响。
针对以上问题，我们提出了以下改进措施。
一是加强医生的药物知识培训，通过开展定期的课堂培训和病例讨论，提升医生的药物知识水平，加强对药物的适应症和禁忌症的了解。
二是建立规范的用药指南和临床路径，对常见疾病和药物的常规用法和剂量进行标准化，以减少药物使用的不规范性。
三是在医院内设立药物安全委员会，对每一位医生的处方进行审核和评估，对存在问题的处方进行指导和改进。
四是建立健全的药物不良反应监测系统，及时记录和汇总患者的药物不良反应情况，为医生提供及时的反馈和指导。
五是加强患者用药教育，通过开展药物应用知识宣传活动和提供个性化用药建议，指导患者正确使用药物。
在实施这些改进措施的过程中，我们还需要解决一些问题。
一是医生的药物知识更新速度较慢，需要不断学习和培训。
二是药物安全审查的工作量较大，需要配备足够的药师和临床药学专家。
三是患者的药物教育工作需要长期开展，需要与患者建立良好的沟通和信任关系。
通过对超说明书用药进行分析，并采取相应的改进措施，可以提高患者用药安全性，减少药物不良反应的发生，提高医疗质量。
但这是一个长期的工作，需要全体医务人员的共同努力和不断的改进。
药品说明书中的药物使用时的注意事项
药品说明书中的药物使用时的注意事项药品说明书是一种重要的药物信息载体，为患者提供了药物的使用指导和注意事项。
在使用药物时，严格按照说明书上的注意事项进行操作，可以确保用药的安全性和疗效。
本文将就药品说明书中药物使用时的注意事项展开论述，帮助患者合理使用药物。
一、存储使用注意事项1. 存储环境：许多药物对存储环境要求较高，一般药品说明书会指明存放的温度、湿度和光照条件。
患者在使用药物之前，应仔细阅读说明书中的存储要求，并将药品放置在符合要求的环境中，以确保药效稳定。
2. 避免混淆：药品说明书中还会提醒患者避免将不同药物混淆。
药物的外观、颜色和包装可能相似，但其中的成分和用途可能完全不同。
患者在购买药物后，应认真查看药品的名称和规格，避免误用或混淆。
二、用药时的禁忌和警示1. 禁忌症：说明书中会列出使用该药物的禁忌症，即在某些情况下禁止使用该药物。
患者在使用药物之前，应仔细阅读禁忌症部分，并根据自身情况判断是否适合使用。
2. 注意事项：说明书中还会提醒患者在使用药物时需要特别注意的事项。
例如，某些药物可能与某些食物、饮料或其他药物发生相互作用，导致不良反应或影响疗效。
患者在用药期间应遵守这些注意事项，以免出现不必要的问题。
三、用药期间的剂量和使用频率1. 剂量规定：药品说明书中会详细说明每次使用的剂量以及使用的频率。
患者在使用药物之前，应准确理解并按照说明书的规定使用。
过高或过低的剂量可能导致治疗效果不佳或不良反应的发生。
2. 时间安排：有些药物需要在特定的时间点使用，例如饭前、饭后、临睡前等。
患者在用药期间应严格按照说明书的时间安排进行用药，从而保证药效的最大化。
四、不良反应的注意事项1. 常见不良反应：说明书中会列出该药物可能引起的常见不良反应，患者在使用药物时应及时关注并作好心理准备。
如出现不适症状，应向医生或药师咨询。
2. 严重不良反应：一些药物可能会引起严重的不良反应，说明书中也会进行相应的提示。
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药物说明书利用问题一、P71二、中成药说明书的问题中药说明书的不规范现象长期为业界所关注，中成药的说明书一直以来就存在着很多问题，这次修改主要是针对2005年新版药典中的OTC中成药，其中的主要内容又要求在中药说明书中不能出现西医、医药名称，以期减少中成药的滥用。
而我国在规范中成药说明书方面，已经出台了相关的法规规章，其中包括2001年下发的“中药说明书【主要成分】项排序内容”的通知及“中药使用说明书【主要成分】项书写的技术要求”和2004年出台的《中药、天然药物使用说明书起草指导原则》。
而2000年10月出台的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》、2001年出台《关于药品说明书规范细则（暂行）》、2003年7月出台的《药品说明书和标签管理规定（征求意见稿）》等相关法规也涉及到了中药说明书的规范撰写。
中成药说明书长期以来就存在着不少不规范之处，如很多中成药在说明书上普遍不注明不良反应，即便许多大的中药企业也不例外，他们普遍认为在说明书上注明“副作用”后，药品就难以销售了；再如在用法用量上的说明也比较含糊，一些丸剂中药产品标明“口服一天3次、每次8粒”，但却不说明什么时候吃，但按医学理论，应当是每隔8小时吃1次，在用量上，也出现“酌减”这样的模糊语言。
此外，中药说明书还存在以下几个不足之处：说明书不能全面地反映药物研究的实际状况，更不能反映未进行但对临床用药有一定指导意义的相关内容的说明；淡化不良反应，说明书“报喜不报忧”，甚至误导用药者；功能主治表述与实际组方不一致；缺少及时修订。
事实上，2001年6月22日发布的《中药说明书规范细则》，规定了中药说明书格式中所列的【药理作用】、【不良反应】、【禁忌证】、【注意事项】等内容，并可按药品实际情况客观、科学地书写，若其中有些项目缺乏可靠的试验数据，则可以不写，说明书中不再保留该项标题。
这或许正是一些中成药生产企业不在说明书上注明相关信息的“依据”。
消费者长期用药已经形成习惯，说明书一下子改变可能会给他们带来一些不适应，因此可能会对中成药生产和经营者带来一定影响。
同时，由于中成药说明书长期以来就存在不少问题，所以寄望仅凭本次修改就达到完全规范中药说明书是不现实的。
但在本次修改中，以“大白话”的文字来进行说明，对普通老百姓而言无疑是有利的，今后中药说明书中出现“清热利湿”、“开郁顺气”、“理气活血”等这样令患者难以理解的词语可能就会大为减少。
中成药功能主治说明中“降压”、“消炎”等西医药的表述名词将被中医药术语所取代。
针对中成药功能主治表述中存在的不规范问题，“中国药典”200 5年版将对拟入选品种以及部分新药转正品种和局颁标准品种等1400余个功能主治表述进行规范。
如临床常用中成药“牛黄降压丸”现在的功能主治表述“清心化痰、镇静降压”，在2005年“药典”中将改为“清热化痰，清心安神”；外科用的“化痔栓”功能主治“止血、止痛、消炎、解毒、收敛”，将改成“清热燥湿、收敛止血”。
据介绍，对中成药功能主治表述的规范，将突出辨证用药的特色，使中成药包装、标签、说明书中所使用的中医药术语的名词、主症与次症的排列做到标准和规范。
同时，为了方便消费者购买使用OTC中成药，在适应症中可以使用西医药的名词，但要用中医药理论加以说明。
如，“牛黄降压丸”的适应症表述“用于肝火旺盛，头晕目眩，烦躁不安，痰火壅盛；高血压”，将改为“用于肝火及痰热壅盛所致的头晕目眩，烦躁不安；高血压病见上述症候者”；“化痔栓”原来的适应症表述是“用于内外痔疮，混合痔疮”，而规范后成为“用于大肠湿热所致的内外痔，混合痔疮”。
有关专家认为，历史和学术等诸多原因造成了中成药功能主治表述的不规范，而此次调整不仅对临床医师、病患者的正确用药起到指导作用，更为重要的是，对中医理论在当前的正确应用及对中药生产和新药注册的正确理解均将产生深远影响。
抗菌药说明书问题药品说明书是指导患者和临床医师用药的科学依据之一。
但目前我国上市的多数抗菌药物说明书中没有相关的警示、提示，适应症却表述得突出明了，有的甚至夸大其辞。
在日前召开的全国合理应用抗生素学术会议上，有关专家指出，说明书的这种“缺陷”极易诱导抗菌药物的不合理使用。
在我国上市的某一头孢哌酮钠说明书对其药理作用和适应症的表述颇具代表性：“药理作用：本品为第三代头孢菌素，抗菌谱广，对金葡菌、肺炎球菌、溶血性链球菌、草绿色链球菌、大肠杆菌、变形杆菌、伤寒杆菌、志贺菌等大多数革兰氏阳性菌和阴性菌均有较强的抗菌活性……”“适应症：适用于敏感菌所致的败血症、上下呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎及其他腹部感染、皮肤及软组织感染、骨及关节感染和盆腔炎……”专家分析认为，说明书对该品种的治疗作用可谓是再三强调，但并未说明真正的药理作用，这很容易误导消费者或者临床医师对该药的合理应用。
药品说明书是判断临床决策的合法性医师在其临床实践中要不断地依据患者病情需要进行诊断治疗等方面的决策,决策依据无疑是来自专业知识及相关研究进展。
通常,人们对已形成共识、通识乃至常识的专业知识较少发生争议。
但在临床上,医师需不断更新知识,会面临一些前沿性问题。
而这些问题在专业文献中、在医学教科书中、在药品(或者其他医用材料)使用说明书中可能会有不同的表述,这些表述之间即可能存在明显的冲突也可能属于方向性的悖离,这个时候,临床决策的合法性问题就凸现出来了,医师应该依据什么来处理呢?当没有依据的时候其决策存在怎样的法律风险呢?决策的风险及其合法性这些问题涉及的主要是适应证、用法、用量、禁忌证和注意事项等的范围和边界问题。
比如药品说明书明列适应证属于A,医学教科书指出适应证应该是A、B,而专业文献中提到适应证可以是A、B、C,此种问题就是用药范围和边界扩大的情形;也有药品说明书明列禁忌证为A,医学教科书指出A属于慎用范围,而专业文献试验性地提到A患者使用时发生的不良后果可以采取相应措施消除,此种问题就是用药范围和边界缩小的情形。
由于众所周知的原因,国内的药品说明书规范仍然没有达到完善和严格的程度,医学教科书的更新和改版也有一定周期,专业文献的确定性和可*程度相对较低,对于临床实践的医师而言,如果依据的合法性丧失,则势必在用药致损案件中处于极为不利的境地。
那么,医师临床决策的合法性是如何形成的呢?所谓合法性,亦即正当性,并非是正确性。
因为在医学科学尚存在大量未知领域的情况下,不可能追求所有的临床决策都是正确的,但是,在依法执业的前提下,要求医师的临床决策应当符合一定的合法性基础是必要的。
合法性基础的实质是在法律的功能角度保障医患双方的合法权益,即医师有正当行使执业权力的特权,患者有接受医疗服务时排除不当医疗的生命健康权利。
临床决策的合法性基础应当是符合科学性。
科学认知意味着具有相当程度的确定性和适当性。
应用于临床的措施,一般都是经过动物实验、人体试验等实证材料证实的,同时也有医师个人的临床经验加以佐证。
现代医学科学将临床决策方法论归之于循证医学的理论。
故而,临床决策必须符合科学准则是前提也是基础。
科学性是一种广泛的概念,甚或是一种理念,它不只是临床决策中那些有章可循的,也包括那些边缘的模糊地带,也适用于更多存在的未知领域。
药品说明书的法律地位根据法定性确定合法性是所有被称之为有章可循的临床决策的行为路径。
而药品说明书就是属于由有关权力机关授权许可的公开的指导文件。
“药品说明书,是指药品生产企业印制并提供的,包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的,用以指导临床正确使用药品的技术性资料”(引自2003年国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定(征求意见稿)》,以下同)。
又因为药品说明书上所载内容经过审批核准程序而获得法定的地位。
“由于药品说明书正确性、准确性原因,或者由于药品生产企业未及时根据药品上市后的安全性、有效性情况修订说明书而引起的不良后果,由该药品生产企业承担”。
这就意味着依据药品说明书而产生的治疗失当应当由“该药品生产企业”承担法律责任。
可见,临床决策依据药品说明书便当然的获得了形式上的合法性,即便“正确性、准确性”不当也因依据药品说明书而获免除责任。
这是法律明文规定的。
那么,剩下的问题就是临床决策不依据药品说明书或者与药品说明书内容相悖是否仍然有可能获得合法性呢?答案应该是肯定的。
临床决策的有章可循并非仅仅依据药品说明书。
就像处方药的药品说明书上标注“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”,此间“在医师指导下”并不意味着医师只是一种帮助药品使用人理解药品说明书的辅助人角色,也不意味着该药品唯有严格按照说明书所指示内容使用,而是能动的主导药品使用人如何针对治疗需要使用该药品。
我们知道,在药品说明书的内容上,必须包括“药品名称、成份、适应证或者功能主治、用法、用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、有效期、批准文号和生产企业”,是为医师了解该药品的重要的也是直接的信息来源,但是,“药品说明书还必须包括孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用,缺乏可*的实验或者文献依据而无法表述的,说明书保留该项标题并应当注明‘尚不明确’”;另外,“药品说明书还应当包括临床研究、儿童用药、老年用药和药物过量、药理毒理和药代动力学。
缺乏可*的实验或者文献依据而无法表述的,说明书不再保留该项标题”。
也就是说,在药品说明书中,现实存在一些临床决策所需要而未能尽言的地方,这些方面有待于寻找或者依据其他的科学认知,比如医学教科书或者专业文献等等。
即使药品说明书、医学教科书和专业文献不可等量齐观,也决不是在法律地位的意义上去找寻它们的高低差别,而是要在科学认知上去辨析它们的可*性和误差以及在治疗上的安全性、有效性上的差别,它们实际上不是也不应当在法律形式上就当然地获得合法性。
同时,作为仍然没有摆脱经验主义的医学科学,在实践上,并没有表现出临床决策仅有唯一正确的答案。
药品说明书之外的用法---定义指“药品使用的适应症、给药方法或剂量不在FDA批准的说明书之内的用法”包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书中的用法不同“药品说明书之外的用法”通常是经过广泛研究、已有大量文献报道。
药品说明书之外的用法---起因近年来，医生进退两难：一方面患者病情需要用某种药物，但该药品说明书无该适应症。
涉及“药品说明书之外的用法”的问题。
我国对“药品说明书之外的用法”尚无明确立法如何处理：借鉴国外经验，探讨我国处理办法药品说明书之外的用法---形成过程FDA要求制药公司为其药品的适应症提供安全性和有效性数据，需时10年1 上市后更改说明书，制药公司要向FDA提供安全性和有效性数据，经FDA 审查确定。
因时间和成本因素，许多制药公司不愿意主动更改说明书，因此药品说明书不一定代表该药目前的治疗信息但是，医生通过临床实践、专业讨论或文献报道证实了“药品说明书之外的用法”，并在临床中已被广泛使用2~3。