国家药品监督管理局关于修改部分非处方药品使用说明书的通知

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国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知-国食药监安[2004]101号

国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知（国食药监安[2004]101号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：按照药品分类管理工作的整体部署和安排，我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选，目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经研究决定，从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。

现就有关工作通知如下：一、处方药转换评价为非处方药（一）申请范围除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：1．监测期内的药品；2．用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。

如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；3．消费者不便自我使用的药物剂型。

如注射剂、埋植剂等；4．用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；5．需要在特殊条件下保存的药品；6．作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；7．含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；8．原料药、药用辅料、中药材、饮片；9．国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品；10．其它不符合非处方药要求的药品。

（二）工作程序1．经国家食品药品监督管理局批准上市的药品，符合申请范围，其国内药品生产企业（或进口药品代理商）可向所在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请。

国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告

国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范
性文件目录(第二批)的公告
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2011.06.28
•【文号】国食药监法[2011]285号
•【施行日期】2011.06.28
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】法制工作
正文
国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件
目录（第二批）的公告
（国食药监法[2011]285号）
为全面推进依法行政，加强法治建设，国家食品药品监督管理局在前次清理规章和规范性文件的基础上，组织了对相关规范性文件的清理，并决定废止和宣布失效一批规范性文件。

现将废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）予以公布（详见附件1），并对业务管理工作文件中已明文废止的25件规范性文件（见附件2）予以公布。

对上述规范性文件予以废止或者宣布无效，除另有明确规定外，均不涉及过去根据这些文件所作出的处理决定的效力。

附件：1．废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）
2．已废止的规范性文件目录
国家食品药品监督管理局
二○一一年六月二十八日
附件1：
附件2：
注：2007年3月22日国家食品药品监督管理局《关于清理规章和规范性文件的公告》（国食药监法〔2007〕153号）中载明已经废止和失效的85件规范性文件，本文不再列出。

国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申

国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知【法规类别】药品管理【发文字号】国药监安[2001]547号【失效依据】本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：相关工作已完成）【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)【发布日期】2001.12.11【实施日期】2001.12.11【时效性】失效【效力级别】XE0303国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知（国药监安〔２００１〕５４７号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：按照药品分类管理工作的整体部署，我局已进行了两次非处方药的遴选工作，为贯彻新修订的《药品管理法》，根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），经研究决定，在原有的遴选工作基础上，拟开展部分处方药品转换评价为非处方药品的申报工作。

现将有关工作部署如下：一、处方药品转换评价为非处方药品是指对已批准生产销售的处方药品，按照非处方药品的遴选原则，由药品生产企业提出申请，经国家药品监督管理局组织评价，确定为非处方药品的，公布后核发《非处方药品审核登记证书》。

二、本次处方药品转换评价为非处方药品的申报范围：（一）已列入第一批、第二批《国家非处方药药品目录》的品种，其新增（或改变）剂型、规格并在２００１年１２月３１日前取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品（药品质量标准应为正式标准）。

（二）２０００年１月１日以后，地方标准药品经整顿升为国家标准的，并取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品（药品质量标准应为正式标准）。

（三）１９９７年１月１日以后批准上市的化学药品复方制剂，其活性成份已在公布的《国家非处方药药品目录》中且与《国家非处方药药品目录》同类品种适应症相同的药品。

１９９７年１月１日以后批准上市的中成药制剂，其功能主治与《国家非处方药药品目录》同类品种相同的药品。

国家药品监督管理局关于公布第四批非处方药药品目录(二)的通知

国家药品监督管理局关于公布第四批非处方药药品目录(二)的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2003.01.24•【文号】国药监安[2003]25号•【施行日期】2003.01.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于公布第四批非处方药药品目录(二)的通知（国药监安[2003]25号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据国家药品监督管理局第10号令《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的规定，按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》（国药监办〔2002〕195号）的要求，经国家药品监督管理局审定，现公布第四批非处方药药品目录（二）（下称《目录》）品种。

此次公布的《目录》，共计300个药品制剂（见附件）。

其中：化学药制剂51个（甲类非处方药24个，乙类非处方药27个），中成药制剂249个（甲类非处方药192个，乙类非处方药57个）。

《目录》公布后，请按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》要求做好相关工作。

附件：第四批非处方药药品目录（二）国家药品监督管理局二00三年一月二十四日附件：第四批非处方药药品目录（二）（化学药品部分）一、呼吸系统用药序号药品名称规格（组成）分类1氨酚咖黄烷胺片每片含对乙酰氨基酚250mg、盐酸金刚烷胺50mg、咖啡甲因15mg、人工牛黄10mg2复方北豆根氨酚那敏片每片含对乙酰氨基酚300mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯甲那敏3mg、北豆根提取物50mg(相当于原生药300mg)、金银花提取物30mg(相当于原生药200mg)、野菊花提取物30mg(相当于原生药200mg)3复方贝母氯化铵片每片含远志流浸膏0.075ml、贝母粉150mg、桔梗粉乙225mg、氯化铵100mg、甘草粉12mg、桉叶油0.002ml、八角茴香油0.002ml4喷托维林氯化铵糖浆每毫升含枸椽酸喷托维林2.5mg、氯化铵30mg甲5愈创甘油醚片0.2g甲二、神经系统用药序号药品名称规格（组成）分类1复方辣椒碱乳膏每克含辣椒碱0.75mg、冬青油8.5mg、薄荷脑15mg、樟乙脑15mg2复方水杨酸甲酯薄荷脑油每毫升含水杨酸甲酯170mg；薄荷脑340mg；樟脑165乙mg；樟油55mg；桉油100mg3辣椒颠茄贴膏每片：116mm×95mm（有3mm孔11×7个）。

国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知-国食药监安[2005]409号

国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知（国食药监安[2005]409号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为积极推进处方药与非处方药分类管理，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》（中发〔1997〕3号）精神和《中华人民共和国药品管理法》的规定，2004年7月我局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》（以下简称《规划》）。

按照《规划》确定的药品分类管理工作指导思想、基本原则和阶段性目标要求，为做好处方药与非处方药分类管理实施工作，对2005和2006年药品分类管理工作提出如下要求：一、明确目标和要求，切实推进处方药与非处方药分类管理实施药品分类管理，就是要通过严格处方药的管理，规范非处方药的管理，保证公众用药安全。

2005和2006年，要以加强对公众自我药疗存在安全隐患、易造成滥用处方药的管理为重点，进一步消除群众用药隐患，切实推进药品分类管理。

从2006年1月1日起，药品分类管理工作必须达到以下要求：（一）麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。

（二）注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述（一）以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。

国家食品药品监督管理局关于公布非处方药说明书范本的通知

国家食品药品监督管理局关于公布非处方药说明书范本的通
知
【法规类别】药品管理
【发文字号】国食药监注[2007]54号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）
【发布日期】2007.01.31
【实施日期】2007.01.31
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理局关于公布非处方药说明书范本的通知
（国食药监注[2007]54号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步规范非处方药说明书和标签的管理，国家局组织对已公布的非处方药品种说明书范本进行了修订，现就有关事宜通知如下：
一、修订后的非处方药说明书范本登录在国家食品药品监督管理局网站（http：
//）上，请通知辖区内相关非处方药生产企业点击网站查阅。

1 / 1。

药品说明书

2006 年 6 月 1 日，《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第 24 号）施行，该《规定》要求药品生产企业应在药品说明书中完整、规范地标明相关的项目内容，强调说明书必须提供准确、清晰、详细而全面的药品信息。 2006 年 12 月《非处方药说明书规范细则》公布。为了进一步规范非处方药说明书和标签，国家食品药品监督管理局当时组织对 1999 年以来公布的非处方药说明书范本进行了规范。 2007 年 5 月 1 日实施的《处方管理办法》第六条规定： “药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用。”
正确理解药品说明书－安全合理用药
药品说明书的重要作用
1.医生为病人治疗选用药的依据； 2.判断用药是否安全、有效、合理的法定证据； 3.帮助了解、认识药品的重要信息依据及可靠途径; 重要性; 严肃性; 可信性; 法律性;
我国药品说明书相关立法进展
2000年10 月15 日，国家药品监督管理局发布《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》。 2001 年，国家药品监督管理局发布《药品说明书规范细则（暂行）》。 2001年，修订后的《中华人民共和国药品管理法》颁布，其中第54条规定：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。”
⑤《指导原则》仅涉及国内临床常用抗菌药物的部分品种,重点介绍各类药物的抗菌作用、适应证和注意事项,有关抗菌药物临床应用的详细内容仍应参考有关专业书籍。 ⑥《指导原则》涉及临床各科部分常见和重要的感染性疾病,其他未涉及的感染仍应参考有关专业书籍。 ⑦在医疗工作中临床医师仍应结合患者具体情况,制订个体化给药方案。 ⑧“病原治疗”中除本《指导原则》所列通常选用药物品种外,临床医师可据患者临床情况、细菌耐药性及当地药物供应情况选用最合适抗菌药物。”

国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知

国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.06.22•【文号】国食药监注[2006]283号•【施行日期】2006.06.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知（国食药监注[2006]283号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称《管理规定》），规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制，国家局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》（以下简称《说明书格式》）、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》（以下简称《内容书写要求》）以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称《指导原则》），现予以印发，并就有关事项通知如下：一、自2006年7月1日起，国家局将按照《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》，对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布，药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。

二、2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物，药品生产企业应当根据《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》，并按《药品注册管理办法》修订说明书的申报资料要求，提交修订说明书的补充申请。

对于拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】项目的，以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的，药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请，省级食品药品监督管理局应当在60个工作日内完成审查，对符合要求的，发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书，同时报国家局备案。

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国家药品监督管理局关于修改部分非处方药品使用说
明书的通知
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2003.02.19
•【文号】国药监注[2003]71号
•【施行日期】2003.02.19
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】失效
•【主题分类】药政管理
正文
*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）废止
国家药品监督管理局关于修改
部分非处方药品使用说明书的通知
（国药监注[2003]71号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)，国家药品监督管理局组织对部分非处方药品使用说明书进行了论证，经研究，决定对复方醋酸环丙孕酮片等11个药品使用说明书内容进行修改(见附件)。

现将有关事项通知如下：
一、请各省(区、市)药品监督管理局及时将此通知转发至辖区内相关生产企业，并受理此类非处方药品审核登记的变更申请，换发《非处方药品审核登记证书》(下称《登记证书》)，新旧《登记证书》的编号不变。

二、药品生产企业自取得省(区、市)药品监督管理局换发的《登记证书》之日起，即可使用调整后的药品使用说明书。

三、其它有关事宜按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》(国药监办〔2002〕195号)中的第三条办理。

附件：部分非处方药品使用说明书调整内容
国家药品监督管理局
二00三年二月十九日
附件：部分非处方药品使用说明书调整内容1．复方醋酸环丙孕酮片
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┃项目│原内容│修改后内容┃
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┃注意事项│如欲怀孕，应停药并采取其他避孕措│如欲怀孕，应停药并采取其他避孕措施，直到┃
┃│施，停药半年后再怀孕。

│出现第一个月经周期后再怀孕。

┃
┗━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
2．布洛芬缓释胶囊
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┃项目│原内容│修改后内容┃
┠─────┼─────────────────┼────────────────────┨
┃药理作用││增加：本品为缓释剂型，可使药物在体内逐渐┃
┃││释放。

每服用一次，可持续12小时止痛。

┃
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3．盐酸特比萘芬乳膏（软膏）
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┃项目│原内容│修改后内容
┃
┠──────┼────────────────┼────────────────────┨
┃药理作用│本品为广谱抗真菌药。

其机制是选择│本品为广谱抗真菌药。

其作用机制是选择性地┃
┃│性地抑制麦角固醇合成过程中所必须│抑制真菌合成和繁殖过程中所必须的角鲨烯环┃
┃│的角鲨烯环氧化酶。

│氧化酶，从而达到杀灭和抑制真菌的作用。

┃
┗━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
4．布洛芬乳膏
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┃项目│原内容│修改后内容
┃
┠──────┼────────────────┼────────────────────┨
┃适应证│用于缓解局部疼痛，如肌肉痛、关节│用于缓解局部软组织疼痛，如肌肉痛、关节┃
┃│痛。

│痛、腰背痛，以及扭伤、拉伤、劳损引起的疼┃
┃││痛。

┃
┗━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
5．比沙可啶片
┏━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃项目│原内容│修改后内容
┃
┠──────┼────────────────┼────────────────────┨
┃药品名称│比沙可啶肠溶片│比沙可啶片
┃
┗━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
6．聚维酮碘溶液
┏━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃项目│原内容│修改后内容┃
┠──────┼─────────────────┼────────────────────┨
┃注意事项│不宜用于破损皮肤、眼及口腔粘膜的消│删除
┃
┃│毒。

│
┃
┗━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
7．感冒灵颗粒（冲剂）
调整内容：
┏━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃项目│原内容│修改后内容┃
┠──────┼─────────────────┼────────────────────┨
┃用法用量│开水冲服，一次10克，一日3次。

│开水冲服，一次10克，一日2次。

┃
┗━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
8．通窍鼻炎片
调整内容：
┏━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃项目│原内容│修改后内容┃
┠──────┼─────────────────┼────────────────────┨
┃功能主治│益气，祛风，通窍。

用于体虚自汗，反│益气，祛风，通窍。

用于体虚自汗，反复感┃
┃│复感冒，鼻塞，流涕。

│冒，鼻塞，流涕及鼻炎、鼻窦炎见上述症状┃
┃││者。

┃
┗━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
9．四物合剂
调整内容：
┏━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃项目│原内容│修改后内容┃
┠──────┼─────────────────┼────────────────────┨
┃作用类别│本品为月经不调类非处方药药品│本品为月经不调、虚证类非处方药药品┃
┠──────┼─────────────────┼────────────────────┨
┃功能主治│养血调经。

用于头晕乏力、月经量少，│调经养血。

用于营血虚弱，月经不调。

┃
┃│色淡。

│
┃
┗━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
10．夏天无眼药水
调整内容：
┏━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃项目│原内容│修改后内容┃
┠──────┼─────────────────┼────────────────────┨
┃注意事项│2．平时有头痛，眼胀，视疲劳，虹视│2．平时有头痛，眼胀，虹视等症状患者慎┃
┃│等症状患者慎用。

│用。

┃
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11．天麻首乌片
调整内容：
┏━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃项目│原内容│修改后内容┃
┠──────┼─────────────────┼────────────────────┨
┃注意事项│2．凡脾胃虚弱，呕吐泄泻，腹胀便│2．凡脾胃虚弱，呕吐泄泻，腹胀便溏，咳嗽┃
┃│溏，咳嗽痰多者慎用│痰多者以及由低血压引起的头晕、目眩等症状┃
┃│4．本品宜饭前服用。

│者慎用。

┃
┃││4．本品宜饭后服用。

┃
┗━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛。