中美医疗器械监管的比较与分析.
中国药监局与欧美药监局法规政策对比研究
中国药监局与欧美药监局法规政策对比研究摘要：本研究深入比较了EMA、FDA和NMPA三大药物监管机构。
从审批制度、质量标准、安全与疗效评估、国际合作和科技挑战等方面分析，揭示了它们在药物审批方式、质量标准以及安全与疗效权衡上的差异。
尽管有差异，这三个机构在国际合作方面积极合作，应对全球医药挑战。
未来，科技创新将带来新挑战，要求监管机构与产业紧密合作，确保药物的安全与有效，推动全球医药产业的发展。
关键词：审批制度、药物质量、风险管理、国际合作、科技创新。
一、引言药品和医疗器械监管在全球范围内扮演着至关重要的角色，不同国家的监管机构在法规政策上存在着共同之处和差异性。
EMA、FDA和NMPA作为国际医药领域的重要角色，其法规政策的一致与差异对于药品创新、市场准入和全球医药行业的发展具有重要影响。
本研究旨在深入比较这三个监管机构的审批制度、审评标准以及风险管理策略，以期为全球医药领域的相关决策提供有益的洞察。
二、方法本研究采用了综合性的方法，结合了文献综述和政策文件分析。
通过对EMA、FDA和NMPA的官方网站、法规文件、学术研究和专业报告的综合分析，我们获得了关于这三个机构法规政策的全面认识。
这一综合性方法的运用，有助于从不同角度深入挖掘这些监管机构的政策特点和实际影响。
三、审批制度比较EMA：欧洲药监局采用集中式审批制度。
这种制度的核心思想是为欧盟成员国提供一致的审批标准，以确保药物质量和疗效的高水平。
这种审批制度在确保跨国一致性和合规性方面具有重要优势。
然而，由于涉及多个国家的协调和程序的复杂性，可能导致审批过程的时间相对较长。
对于罕见疾病等特殊情况，EMA的协调性能够加速审批进程，但仍需要平衡时间和质量。
FDA：美国食品药品监督管理局采用分散式审批制度，不同类型的药物可能受到不同中心的监管。
这种分散式制度为不同领域的药物创新和多样性提供了更大的灵活性。
FDA的审批流程相对较为透明，包括了临床试验阶段和新药申请阶段。
中美医疗器械注册区别
中美医疗器械注册区别前言对于医疗器械公司而言，经历过产品设计（制定产品预期性能，设计工艺流程）、验证（产品检验）、确认（临床评价）后，这段漫漫的开发之路已接近尾声。
但是为了确保产品能安全落地，顺利准入市场，企业还需要面对注册这个不可小觑的环节。
在国际交流越来越频繁的今天，越来越多的国产器械公司在开拓本土市场的同时也开始将目光投向了海外市场，中美的器械监管体系差异较大，相应监管法规注册流程必然也存在着差异。
如何在不同的监管体系下成功完成产品在不同国家的市场准入是广大器械企业普遍面临的一个难题，熟悉不同体系下的注册法规和流程是解决这个难题的制胜关键。
对此，本文将中美医疗器械注册的流程进行了梳理和比较，供有注册需求的器械生产企业参考。
一、中国的医疗器械注册流程医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
不同种类的医疗器械在人体中使用时风险程度具有差异，为了便于监管，我国对医疗器械按照风险程度实行分类，具体分类见下表。
表1.中国医疗器械分表目前，在中国涉及医疗器械注册的主要是由国家药品监督管理局(NMPA)下的医疗器械技术审评中心（CMDE）负责。
CMDE下设质量管理部，合规部，项目管理部，审评部，临床与生物统计部等部门，负责起草、拟订和修订医疗器械的行业标准、生产质量管理规范，制定医疗器械产品分类管理目录，开展注册审批和监督。
中国目前医疗器械上市准入的法规依据是《医疗器械注册管理办法》。
根据该法规，针对第Ⅰ类器械，境内生产企业需要在所在地设区的市级药监局进行注册备案和生产许可备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在国家药监局进行相应备案。
图1. 中国Ⅰ类医疗器械注册流程图针对第Ⅱ类器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册申请、产品检验（经国家认可的检测机构监测）、质量体系考核申请、临床验证（是否实施需依据管理要求进行），境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在国家药监局进行相应注册。
我国医疗器械注册制度与美国510K注册的比较
五、结论
五、结论
总的来说，我国医疗器械注册制度和美国510K注册制度存在一定的差异，但 这些差异并不妨碍我们从中学习和借鉴优秀的经验和做法。我们应该在完善自身 制度的同时，加强国际合作，共同推动全球医疗器械事业的发展。
参考内容
内容摘要
医疗器械是一种特殊的商品，需要在市场上进行销售和使用。为了确保医疗 器械的安全性和有效性，国家对医疗器械的注册管理非常严格。本次演示将对医 疗器械注册的相关知识进行介绍。
3、申报材料
3、申报材料
在申报材料方面，我国和美国的医疗器械注册制度也有不同。我国的申报材 料要求包括产品技术要求、产品检验报告、临床试验报告、生产质量体系认证文 件等。而美国的510K注册申报材料则包括产品标签、产品描述、性能声明、安全 声明等。
4、监管措施
4、监管措施
在监管措施方面，我国和美国的医疗器械注册制度也存在差异。我国的监管 措施主要包括日常监督检查、专项整治、飞行检查等，同时CFDA还建立了医疗器 械不良事件监测和再评价制度。而美国的监管措施则主要包括现场检查、事后监 督、召回等，FDA还建立了企业自愿报告系统。
3、技术审查：在形式审查通过后，国家药品监督管理部门会对申请资料进行 技术审查，以评估产品的安全性和有效性。
三、医疗器械注册的流程
4、审批：在技术审查通过后，国家药品监督管理部门会对产品进行审批，并 决定是否给予注册证书。
三、医疗器械注册的流程
5、注册证书领取：如果产品获得注册证书，申请人可以领取注册证书，并开 始在市场上销售和使用产品。
一、医疗器械注册的概念
一、医疗器械注册的概念
医疗器械注册是指对医疗器械进行安全性、有效性、合规性等方面的评估和 审核，以确保其符合国家相关标准和规范，能够安全有效地应用于临床实践。
美国、欧盟与我国医疗器械不良事件监测体系比较研究
美国、欧盟与我国医疗器械不良事件监测体系比较研究美国、欧盟与我国医疗器械不良事件监测体系比较研究近年来，医疗器械在改善医疗服务、提高生命质量方面发挥着越来越重要的作用。
然而，不良事件的发生对患者和公众的健康造成了潜在的威胁。
为了确保医疗器械的安全性和有效性，各国纷纷建立了相应的监测体系。
本文将比较美国、欧盟和我国的医疗器械不良事件监测体系，分析其相似之处和差异，为我国医疗器械监测体系的完善提供有益参考。
一、监测体系的目标美国、欧盟和我国的医疗器械不良事件监测体系的目标都是保障患者和公众的安全和利益，确保医疗器械的质量和安全。
监测体系旨在收集、评估和分析医疗器械不良事件的信息，并及时采取相应的措施，保护患者的权益，确保医疗器械的合理使用。
二、监测体系的组织机构在美国，监测体系由美国食品药品监督管理局（FDA）负责，其下设医疗器械监测中心（CDRH）和不良事件报告系统（MAUDE）。
FDA通过MAUDE系统接收和分析医疗器械不良事件报告，并根据分析结果采取相应的措施。
欧盟的监测体系由欧洲委员会协调，欧洲医疗器械监测局（EMDA）是监测机构。
EMDA负责收集并分析各成员国的医疗器械不良事件报告，以确保医疗器械的安全使用。
我国的监测体系由国家药品监督管理局负责，具体设立了医疗器械监测中心。
我国的监测体系通过受理投诉、收集报告等途径，收集和分析医疗器械不良事件信息。
三、监测体系的报告和分析在美国，医疗器械制造商、分销商和医疗机构有责任向FDA报告不良事件。
一旦不良事件发生，制造商必须及时向FDA提交报告，并详细说明事件的原因和影响。
FDA通过MAUDE系统进行数据分析和评估，然后采取相应的措施，包括召回不合格产品等。
欧盟的监测体系规定了医疗器械不良事件的报告制度，制造商、分销商和医疗机构都有报告的义务。
欧盟的监测机构EMDA负责收集并分析不良事件报告，根据分析结果决定是否采取措施。
我国的监测体系规定了医疗器械不良事件的报告制度，制造商、分销商、医疗机构和患者都可以向监测机构投诉和报告不良事件。
中美医疗器械召回制度所涉之立法监管比较研究
关键词：医疗器械召回；缺陷医疗器械；召回制度
A Comparative Study on the Legislation and Supervision of Medical Device Recall System in China and the United States
中国医疗器械法规与欧美国家法规的比较及挑战
目录
• 引言 • 中国医疗器械法规概述 • 欧美国家医疗器械法规概述 • 中外医疗器械法规比较 • 中国医疗器械企业面临的挑战 • 应对策略与建议
01
引言
目的和背景
阐述中国医疗器械法规与欧美国家法规的异同点
分析中国医疗器械企业在国际化过程中面临的法规挑战
国内外法规差异带来的挑战
03
法规体系差异
审批周期差异
法规更新不同步
中国与欧美国家的医疗器械法规体系存在 显著差异，包括注册流程、监管要求、技 术标准等方面，这增加了企业适应不同市 场的难度。
中国医疗器械注册审批周期相对较长，而 欧美国家审批流程相对较快，这可能影响 企业市场布局和产品上市时间。
国内外法规更新速度和频率不同，企业需 密切关注国际法规动态，及时调整自身策 略以适应变化。
美国食品药品监督管理局（FDA）指南
FDA发布了一系列针对医疗器械的指南文件，涵盖了医疗器械的设计、开发、测试、评估 、监管等方面。
其他欧美国家医疗器械法规
01
加拿大医疗器械法规
加拿大医疗器械法规类似于美国和欧盟的法规，包括分类、注册、许可
等要求，但也有一些特定于加拿大的规定和程序。
02
澳大利亚医疗器械法规
上市后监管措施比较
中国
对已上市医疗器械实行定期检查和抽 样检验等监管措施，确保产品质量和 安全。同时建立不良事件监测和报告 制度，及时发现和处理问题。
欧美
对已上市医疗器械实行定期检查和监 督抽查等监管措施，确保产品质量和 安全。同时建立严格的召回制度，对 存在安全隐患的产品进行召回处理。
05
中国医疗器械企业面临的 挑战
加强与国际同行交流
医疗器械管理规章制度的国际标准比较研究
医疗器械管理规章制度的国际标准比较研究随着医疗技术的进步和人们对健康的日益关注，医疗器械管理规章制度的重要性日益凸显。
各国在医疗器械管理方面都制定了相应的标准与规定，但是这些规章制度在不同国家间存在着一定的差异。
因此，进行医疗器械管理规章制度的国际比较研究，有助于各国之间的交流与借鉴，推动医疗器械管理水平的提升。
一、美国的医疗器械管理规章制度美国是全球医疗器械管理制度的领军者之一。
美国食品药品监督管理局（FDA）是负责医疗器械监管的主要机构，其管理规章制度严谨而成熟。
美国FDA制定了一系列严格的医疗器械注册和上市规定，对医疗器械进行分类并分别适用不同的管理要求。
此外，美国还有一套完善的医疗器械报告和风险评估机制，强调对医疗器械使用过程中可能出现的风险进行监测和控制。
二、欧洲的医疗器械管理规章制度欧洲的医疗器械管理规章制度主要由欧盟委员会负责制定和监管。
欧洲共同体法规（CE）对医疗器械的审查、注册和贴标进行了具体规定，同时设立了符合要求的认可机构来评估医疗器械的安全性和有效性。
欧洲的医疗器械管理规章制度强调产品安全性和质量的保证，对医疗器械的监控程度较高，同时也强调了医疗器械使用者的知情权。
三、中国的医疗器械管理规章制度中国的医疗器械管理规章制度由国家药品监督管理局负责制定和执行。
中国对医疗器械的管理主要通过注册和备案制度进行。
医疗器械注册要求严格，需要提供临床试验、安全性评估等相关资料，以确保医疗器械的安全性和有效性。
此外，中国还加强了对医疗器械生产企业的监管力度，要求企业建立质量管理体系，保证医疗器械的生产质量。
四、国际标准比较研究与借鉴不同国家的医疗器械管理规章制度各有特点，相互借鉴有助于推动医疗器械管理水平和质量的提升。
例如，美国在医疗器械审批上相对严格，临床试验和风险评估要求较高，这为其他国家提供了有益的经验。
欧洲的医疗器械管理规章制度注重产品安全和质量，该经验对其他国家在医疗器械标准制定上具有借鉴意义。
新药与医疗器械审批中国与美国的比较
技术审评机构不同
中国新药技术审评机构为药品审评中心（CDE）， 而美国为药物评价和研究中心（CDER）。
审批周期差异
由于审评标准、申请资料质量等因素，中美 新药审批周期存在一定差异。一般而言，美 国新药审批周期相对较短。
中国医疗器械审批流程与周期
医疗器械注册申请受理
中国医疗器械注册申请首先需提交至国家药品 监督管理局（NMPA）进行受理。
审批周期差异
由于审评标准、申请资料质量等因素，中美医疗器械审批 周期存在一定差异。一般而言，美国医疗器械审批周期相 对较短。
05
审批标准与要求比较
中国新药审批标准与要求
安全性评价
中国新药审批要求提交全面的安全性数据，包括临床试验中的不良 事件报告、药代动力学和毒理学研究等。
有效性评价
要求提交严格的临床试验数据，证明新药对患者的疗效和安全性。
汇报范围
新药与医疗器械的定义和 分类。
中国和美国在新药与医疗 器械审批方面的比较。
中国和美国的新药与医疗 器械审批程序概述。
两国审批程序的优缺点分 析。
02
中美新药审批制度概述
中国新药审批制度
审批机构
中国国家药品监督管理局（NMPA）
审批流程
包括临床试验申请、新药上市申请、生产 许可等步骤
审批标准
03
审批流程和时间
中国的医疗器械审批流程相对简化， 审批时间较短；而美国的审批流程更 为复杂，审批时间较长。此外，美国 还针对创新医疗器械设立了加速审批 通道。
06
挑战与合作机遇探讨
中国新药审批面临的挑战
审批流程繁琐
中国新药审批流程相对复杂，涉及多个环节和 部门，导致审批时间较长。
技术标准不统一
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于医疗器械，由于存在潜在的健康风险，因而责任更加重大。
在批准医疗器械用于公共健康的程序之前和之后，对它的质量、功效、可靠性和安全性，要进行评价。
几乎所有有医疗器械产业的国家都制订了相应的政策和监管的方法或机制。
本文首先介绍美国医疗器械监管的机构和美国食品药品管理局（FDA）具体的监管方法，再对中美医疗器械监管体系进行深入地比较和分析，最后提出一些启示和建议。
一、美国医疗器械监管总的来说，美国医疗器械管理和监督的机构包括商务部(DC、FDA以及医疗卫生工业制造商协会(HIMA，它们在各自的职能范围内相互合作。
但是根据1938年的《联邦食品、药品和化妆品法》,医疗器械监管的主要机构是FDA。
（一）FDA监管医疗器械机构的概况和职能FDA在美国是历史最悠久和最受敬重的消费者保护机构之一。
FDA由8个中心或办公室组成，其中器械和辐射健康中心(CDRH负责医疗器械监管工作，大约有1000名雇员，主要由7个办公室组成，包括交流、教育和辐射项目办公室(OCERP，取代原先的OHIP，执法办公室(OC，器械评价办公室(ODE，体外诊断器械评价和安全办公室(OIVDDES，科学和工程实验室办公室(OSEL，取代原先的OST，监督和生物统计办公室(OSB，以及系统和管理办公室(OSM。
CDRH医疗器械监管的主要职能是：1 制定和执行国家计划来确保医疗器械的安全、有效和标签的真实性。
2 审查和评价医疗器械上市前批准(PMA的申请、产品发展协议(PDP、研究用器械豁免(IDE的豁免请求和上市前通知[510(k]。
3 制定、发布和强制执行医疗器械标准和质量体系规范及良好的制造规范(GMP。
4 参与有关促进美国与其他国家医疗器械贸易的法规协议的制定。
医疗器械监管另一重要职能是现场检查，这是由FDA监管事务办公室(ORA负责执行。
ORA总部有约620名雇员，而现场组织有约3490名雇员，他们分布在5个大区办公室(Regional Offices和20个地区办公室(District Offices。
CDRH和ORA在各自的职责范围内相互合作，确保美国国产和进口医疗器械的安全、有效和标签真实性。
（二）FDA医疗器械监管1.医疗器械监管法规FDA的法规是用于确保安全、有效和标签真实的医疗器械在美国境内销售。
世界上第一部医疗器械监管法是1938年美国国会通过的《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&CA。
该法首次增加了对器械的管理。
到1976年，《医疗器械修正案》通过，加强了对包括诊断产品在内的医疗器械安全性和有效性的监管。
该法案要求制造商向FDA注册并遵守质量控制程序。
某些产品在上市前必须经过FDA的批准，其他产品在上市前必须符合性能标准。
到1990年，国会通过了《安全医疗器械法》（Safe Medical Devices Act），要求养老院、医院和其他使用医疗器械的机构，向FDA报告显示医疗器械可能引起或促使患者死亡、重病或严重伤害的事件。
同时要求制造商对其障碍可能引起严重伤害或死亡的永久性植入器械进行上市后的监视，并建立对依赖该器械的患者的跟踪和定位方法。
该法还授权FDA命令医疗器械产品的召回和其他行动。
1997年的《食品和药品管理局现代化法》(FDAMA授权FDA进行自1938年以来对该机构运行最大范围的改革。
规定包括了加速器械审评和对已批准的器械用于未批准用途的广告监管的措施。
2002年的《医疗器械用户收费和现代化法》(MDUFMA修正了《联邦食品、药品和化妆品法》，赋予FDA新的重要的职能、资源和挑战。
MDUFMA于2002年10月26日签署生效，含有三项独特的、重要的规定，主要是：上市前审评的用户收费；建立由公认的第三方组织检查的机制；以及一次性使用器械再加工的新的规范要求，包括新的上市前报送的分类目录和上市前报告。
2.医疗器械上市前监管医疗器械的复杂性和风险或受益程度变化很大，不需要同一尺度的监管。
因此，FDA根据管理需要的水平把所有医疗器械分成3个监管类别，从而保证器械的安全性和有效性。
根据分类委员会的建议，FDA将在《联邦注册簿》（Federal Register）上公布最终的医疗器械分类。
绝大多数器械的类别能在《联邦法规典集》(Code of Federal Regulations[CFR]第21卷第862至892篇分类规则中找到。
在16个医学大类中有大约1700种器械的分类，其中45%是第一类，47%是第二类，8%是第三类。
第一类―― 一般控制：第一类器械采用一般的监管控制。
它们具有对使用者最小的潜在危害和比第二、三类器械更为简单的设计，例如体温计、医用手套和弹性绷带等。
一般控制包括：禁止伪劣和标记不当的器械出售；器械制造要遵守质量体系规范和GMP；器械标记要遵守标签规范；使用FDA2891表建立登记；以及器械上市前报送上市前通知510(k。
但是大多数的第一类器械都豁免上市前通知和/或质量体系规范。
一般来说，填交FDA2891表后，器械就可以上市了。
第二类―― 特殊控制：第二类器械是指那些仅一般控制不足以确保其安全性和有效性，同时对使用者具有某种潜在的危害且现有的方法可以提供足够的保证的医疗器械，譬如心电图仪、电动轮椅和呼吸器等。
除了遵守一般控制要求外，第二类器械也要服从特殊控制以保证其安全性和有效性。
特殊控制包括：特殊标签要求，强制的和自愿的性能标准，以及上市后的监督。
FDA对这类器械通常要求上市前通知510(k，制造商必须在上市前90天提出申请。
通过510(k审查后，器械才可以在市场上销售。
第三类―― 上市前批准：第三类器械通常是指那些支持或维持人体生命的和预防损害人类健康的或阻止疾病与伤害的，潜在、不合理风险的，但是仅靠一般或特殊控制不足以保证其安全性和有效性的医疗器械，例如心脏起搏器、人工心脏和人工血管等。
上市前批准(PMA是确保第三类器械安全性和有效性而进行科学审查的必备程序。
制造商在上市前必须向FDA递交PMA申请书及其他相关资料，包括控制良好的临床研究，有关安全性和有效性的完整报告，以及与器械制造相关的资料。
FDA在收到PMA申请后45天内通知制造商是否立案审查，并在180天内做出是否批准的决定。
除了医疗器械分类管理外，器械上市前监管的其他重要的规范还包括临床研究和良好制造规范(GMP。
临床研究：有近10%在报送510(k和绝大多数在申请PMA时，都要求提交临床研究报告。
所有支持510(k和PMA的临床研究必须在遵守研究用器械豁免(IDE规范下进行。
要求制造商在临床研究启动之前要获得FDA的批准，征求每个患者详尽的意见和进行研究全过程的适当监控。
在临床研究期间，FDA有权检查和审计临床研究单位及其计划实施情况，以确保符合IDE规范。
良好制造规范(GMP：现行的GMP在质量体系(QS规范中被提出，发布在《联邦食品、药品和化妆品法》第520节中。
1997年修订后的GMP要求与国际标准化组织(ISO的9001标准更加接近。
该规范覆盖了质量管理和组织、器械设计、厂房、设备、采购和原材料处理、生产和加工控制、包装和标签控制、器械评价、分发和装配、抱怨处理、服务以及记录。
每一个制造商都要求建立一套医疗器械设计和生产的质量体系。
3.医疗器械上市后管理与监督1990年的《安全医疗器械法》(SMDA修订了《食品、药品和化妆品法》，增加了医疗器械上市后的规范，包括质量体系检查、上市后监督研究、器械跟踪随访和医疗器械报告。
质量体系检查：FDA主要通过对器械制造商进行质量体系检查来开展上市后监督。
通常，对第二、三类器械每两年检查一次质量体系，而第一类器械每四年检查一次。
若FDA发现问题或故障，随时要进行检查以确保质量体系运行有效。
上市后监督研究：FDA可以命令制造商对某种很可能存在严重危害健康的后果的第二类或第三类器械开展上市后监督研究，来收集其安全性和有效性的资料。
制造商必须在收到FDA要求其进行上市后监督研究命令的30天内，递交研究计划来获得批准。
在审查制造商提议的计划后，FDA在60天内决定被指定进行监督的人是否具有资格和富有经验，以及该计划是否会收集能显示无法预料的不良事件的资料或其他保护公共健康所需的信息。
器械跟踪随访：根据1990年发布的《安全医疗器械法》，FDA有权命令某些第二类或第三类器械的制造商对他们的医疗器械进行跟踪随访，并深入到患者层次。
这些被要求跟踪的器械种类包括非常可能存在严重危害健康后果的或用于植入体内超过一年的第二类或第三类器械。
这类器械在跟踪后应进行安全性和有效性的再评价。
医疗器械报告(MDR：从1984年开始，医疗器械制造商和进口商被要求遵守医疗器械报告规范。
该规范有助于FDA和制造商鉴别和监视医疗器械不良事件，从而使问题可以及时被察觉和改正。
MDR规范要求，使用器械的机构、进口商、制造商无论何时知道可报告事件的信息(其器械已经或可能引起或导致该事件后，要及时向FDA报告由器械引起的死亡、严重伤害或故障的事件。
通常在知道事件发生的30个工作日内以FDA的3500A表上报。
该报告将有助于FDA确认该器械是否伪劣或误贴标签，所指定的用途是否安全有效的，从而保护公共健康安全。
二、中国医疗器械监管和中美间的比较尽管中美的政治体制、经济基础和价值观念有很大不同，但医疗器械作为特殊的商品，其监管模式有其特殊的规律和借鉴性，因此很有必要对中美医疗器械监管作深入的对比分析，找出其异同之处。
（一）中国医疗器械监管机构的简介目前在中国涉及医疗器械监管的机构主要有国家食品药品监督管理局(SFDA、商务部和卫生部。
SFDA是医疗器械的监管局，商务部主要负责宏观经济调控和贯彻实施医疗器械产业政策，卫生部负责监管所有医院和卫生医疗单位。
SFDA下属的司，其中与医疗器械监管相关的有医疗器械司和药品市场监督司。
医疗器械司主要负责器械研究和生产环节的监管；药品市场监督司负责器械经营和使用环节的监管，同时也负责组织依法查处制售假劣医疗器械违法行为。
这两个司按照各自职责，相互合作，共同保证医疗器械的安全、有效。
医疗器械司下属4个处室：标准处、产品注册处、安全监管处和受理办公室。
其主要工作职责是：起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实施；制定医疗器械产品分类管理目录；负责医疗器械产品的注册和监督管理；负责医疗器械生产企业许可的管理；负责医疗器械不良事件监测和再评价；认可医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资格；负责医疗器械广告许可的管理。
药品市场监督司下属5个处室，其中医疗器械督察处负责器械监管，其主要工作职责包括：负责依法监督生产、经营、使用单位的医疗器械质量，组织对医疗器械市场的监督检查工作；负责医疗器械的抽验工作，定期发布国家医疗器械质量公告；组织依法查处制售假劣医疗器械违法行为；负责对假劣医疗器械投诉、举报的处理。