关于医疗器械注册临床豁免的暂时规定

北京市药品监督管理局关于印发《北京市关于第二类医疗器械产品注册豁免临床试验的暂行规定》的通知
京药监发〔2003〕21号
《北京市关于第二类医疗器械产品注册豁免临床试验的暂行规定》经2003年9月1日第十一次局务会讨论通过，现予发布。

本办法自2003年9月10日起施行。

北京市关于第二类医疗器械产品注册豁免临床试验的暂行规定
第一条为了规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，同时为了进一步优化行政审批环境，依据原国家药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》的有关要求，特制定本规定。

第二条本市医疗器械生产企业生产的第二类医疗器械产品（以下简称“产品”）在申请产品注册时，可以依据本规定提出豁免临床试验的申请。

第三条北京市药品监督管理局负责组织北京市医疗器械评审委员会编制《可申请豁免临床试验的第二类医疗器械产品目录》（以下简称《目录》，见附件1），并发布实施。

第四条《目录》编制的原则如下：
（一）产品的生产与使用技术成熟、临床上已使用多年且功能原理在相关应用领域内已经得到广泛认可；
（二）可与市场上的同类产品（指基本原理、主要功能、结构相同的产品）同等比较，并且无任何原因引起的不良事件记录；
（三）产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者的伤害事故；
（四）国家食品药品监督管理局已明确规定可以豁免临床试验的产品。

第五条列入《目录》的产品可以向北京市药品监督管理局提出豁免临床试验的申请，并报送下列资料：
（一）《北京市医疗器械产品豁免临床试验申请表》（见附件2）一式两份，申请表由企业负责人签字认可并加盖企业公章；
（二）豁免临床试验申请报告：说明本次申请豁免临床试验的产品与已经药品监督管理部门批准上市（即取得医疗器械产品注册证）的同类产品在主要性能指标、结构组成以及临床适用范围等方面的相同点和不同点；
（三）拟申请豁免临床试验的产品经北京市药品监督管理局复核的注册产品标准及修标单（如有）复印件一份；
（四）拟申请豁免临床试验的产品型式检测报告复印件一份；
（五）拟申请豁免临床试验的产品彩色照片一张（5寸以上，含5寸），照片应能反映产品正、侧面观及全貌。

第六条同时满足以下条件的产品也可以向北京市药品监督管理局提出豁免临床试验的申请：（一）本企业已有产品取得医疗器械产品注册证2年以上，本次申请豁免临床试验的产品与本企业已注册产品属于同类产品，并且执行同一系列注册产品标准；
（二）本企业已注册的同类产品，在上市期间内无任何原因引起的不良事件记录。

第七条符合本规定第六条要求的产品在申请豁免临床试验时须报送下列资料：
（一）《北京市医疗器械产品豁免临床试验申请表》（见附件2）一式两份，申请表由企业负责人签字认可并加盖企业公章；
（二）豁免临床试验申请报告：说明本次申请豁免临床试验的产品与本企业已注册同类产品在主要性能指标、结构组成以及临床适用范围等方面的相同点和不同点；说明同类产品上市期间是否发生过质量事故或任何原因引起的不良事件；
（三）拟申请豁免临床试验的产品经北京市药品监督管理局复核的注册产品标准及修标单（如有）复印件一份；
（四）拟申请豁免临床试验的产品型式检测报告复印件一份；
（五）拟申请豁免临床试验的产品彩色照片一张（5寸以上，含5寸），照片应能反映产品正、侧
面观及全貌；
（六）同类产品的注册产品标准复印件一份；
（七）同类产品的临床试验报告复印件一份；
（八）同类产品的注册证及制造认可表复印件一份。

第八条北京市药品监督管理局在收到全部申请资料后的十五个工作日内，做出是否批准本次申请产品豁免临床试验的决定，审查意见以书面形式通知申请企业。

第九条北京市药品监督管理局在收到全部申请资料后，应开具受理通知书，开始计算审查时限。

审查期间如通知申请企业补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。

申请企业补充材料或澄清问题应在接到通知之日起十五个工作日内完成。

如申请企业未能在规定工作日内补齐材料或澄清问题，本次审查终止，全部申报资料退回企业。

第十条本办法由北京市药品监督管理局负责解释。

第十一条本办法自2003年9月10日起施行。

一、医疗器械临床试验豁免的原则：
1．非植入性医疗器械。

2．不是应用超声或微波、激光X线、伽玛线，以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备。

3．已有经本市批准的同类产品，该同类产品：临床适用范围正确有效，没有不当和超临床适用范围的不良记录；没有与该类医疗器械固有特性（如医疗器械的设计或组成材料等）有关的不良事故记录。

4．与已上市产品的临床用途相同，操作对象相同（比如医技专业人员使用的，不可改成患者使用）；
5．与已上市产品的作用机理相同。

（如激光手术刀和普通手术刀临床目的相同，但机理不同）；6．保证医疗器械安全性和有效性的性能特征指标已很好建立，其物理指标、化学指标、生物学评价指标足以证明它是安全有效的。

7．允许医疗器械在其设计、组成、结构上有一定的调整，但调整在本质上不会增加伤害、形成新的安全性问题、增加不正确诊断或无效治疗的可能性；
8．医疗器械任何变化不会导致其分类变化；
二、申请医疗器械临床试验豁免需提供的资料：
1．已上市同类产品的综述。

内容包括：同类产品的临床用途；产品的作用机理；产品工作原理；产品组成结构；有关的安全性和有效性特征指标；产品所用材料和技术性能指标说明；使用中的有效性和不良反应情况，并且该综述要有充分的国内外同类产品文献资料支持。

2．要求豁免临床试验的医疗器械注册产品标准。

（注册产品标准已经审查认定）
3．要求豁免临床试验的医疗器械与上市的器械进行实质性等同对比需要考虑以下内容：
l 产品的临床用途、产品的作用机理、产品工作原理；
l 产品组成结构、有关的安全性和有效性特征指标、产品所用材料和技术性能指标；
l 产品制造过程、制造工艺、包装、储存、安装情况；
消毒方法等。

GDFDA二类：
一、豁免一家需要以下复印件
（1）临床文献或原临床资料
（2）产品注册证
（3）产品标准、注册检测报告
二、豁免两家需要以下复印件（需对比方企业公章）
（1）临床文献或原临床资料
（2）产品注册证
（3）产品标准、注册检测报告
别瞅我长得委婉但耳朵根子不软
就算你整上几句肺腑之言
有泪我也不会轻弹
只是眼下没有合适机会轮到我作战
吃碗油泼面我保准就能啪啪地冲锋向前绝不掉链子关键时刻办事是指定保险
熊猫若是憋红了黑眼圈
老虎它看了也不敢急眼
好好再看看咱纯爷们儿这张修长瓜子脸印象很深刻大漠长空马蹄扬
印象很深刻落日入山路漫长
不要疯狂地迷恋我我只是个传说
咱们的世界这样大事情如此多
你我都说完全明白事实的真相
其实听到的也就是个也就是个传说
命运是那漫长未知的道路
但是总会一直向上命
扑朔迷离事件背后总会隐藏着无数真相头顶光环的大人物
哪个没有艰辛过往
你要挺过一路踉跄未来才会大有希望梦想不是站在巨人肩膀而是与他同往
不管世外几多风云总能坚持着顽强生长谁要能活得轻松快乐
那可才是我们的榜样
印象很深刻浮生晓月迷人眼
印象很深刻冷酒醉卧梦惊变
不要疯狂地迷恋我你只是太寂寞
红红的太阳这边升月亮那边落
你我都是这条路上匆匆的过客
其实留下的绝对不是绝对不是寂寞
印象很深刻一骑千里绝尘起
印象很深刻身后烟云铺满天
他大舅他二舅都是他舅
高桌子低板凳都是木头他大舅他二舅都是他舅高桌子低板凳都是木头都是木头都是他舅。

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第二类医疗器械注册管理规程

第二类医疗器械注册管理规程编号：版本：编制：日期：审定：日期：批准：日期：生效日期：管理部门：发放部门：生产部质管部工程部研发部 PMC 采购部仓库营销中心人事行政中心财务部一. 目的：规范第二类医疗器械注册申报流程，便于后续第二类医疗器械的注册和重新注册申报。

二. 范围：适用于第二类医疗器材。

三. 职责：3.1 质管部负责注册申报工作。

四.内容4.1 第二类医疗器械注册申报资料形式要求4.1.1 企业在提交注册申报书面资料时，需同时进行电子申报。

电子申报操作程序和要求，请登录省局政务网站下载“器械生产信用操作手册。

受理人员在接收企业提交的书面注册申请资料时，应同步进行网上受理。

4.1.2 企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（Word 格式），其内容须与纸质文件的内容一致。

直接采用国家标准或行业标准作为产品注册标准的，可不提交产品注册标准的电子文本。

企业报送医疗器械首次注册申请资料时，需一并提供注册核查报告。

4.1.3 申请材料中同一项目的填写应一致。

申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件（复印件）尺寸提供。

申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并统一用拉杆夹按照申请材料目录的顺序装订成册，各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。

注册申请材料一般要求一式二份，其中原件一份。

4.2 第二类医疗器械注册申报资料基本要求4.2.1 首次注册申报资料基本要求4.2.1.1 医疗器械产品注册申请表（从行政审批系统中填写并打印）申请表中应有法定代表人签字并加盖公章,所应填写项目必须齐全、准确，填写内容应符合以下要求：1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》完全一致。

2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号完全一致。

关于实施第三类医疗器械首次注册资料真实性核查

关于实施第三类医疗器械首次注册资料真实性核查关于实施第三类医疗器械首次注册资料真实性核查工作的申请须知一、依据为做好境内第三类医疗器械首次注册现场核查的申请、资料核查和现场核查，规范企业申报资料和核查行为，根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》，特制订本《申请须知》。

二、申请范围《规定》涉及产品范围为除体外诊断试剂外的境内第三类医疗器械的首次注册。

主要对产品临床试验和样品生产过程的真实性进行核查。

三、办理程序（一）申请和申请资料企业申请境内第三类医疗器械首次注册产品的质量体系考核的同时，应填写《境内第三类医疗器械首次注册核查申请表》（附一），并按《申报表》的要求报送以下资料：1、注册申请资料中的临床试验资料（临床试验合同、临床试验方案、伦理委员会批件、知情同意书样张、CRF表样张、临床试验报告）复印件。

（可以豁免临床的除外）。

2、具有申请注册医疗器械检测资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告。

3、样品生产过程的相关资料（产品基本原理或机理、结构形式或形态﹙必要时提供照片）、预期用途等说明、生产过程流程图、生产过程关键控制点、生产场所平面布置图、主要生产设备和检验设备及其主要用途说明）的复印件。

（二）受理和审查1、市食品药品监督管理局收到企业递交的境内第三类医疗器械首次注册申请资料后，在5个工作日内，经形式审查符合要求的，予以受理并出具“受理通知书”。

如不予受理则按规定出具“不予受理告知书”。

2、市食品药品监督管理局自受理之日70个工作日内（含质量体系考核时间），由上海市食品药品监督管理局认证审评中心委派核查人员按照《境内第三类医疗器械首次注册核查标准》（附二）和《境内第三类医疗器械首次注册核查程序》（附三）在实施质量体系考核过程中进行核查。

核查人员在对企业申请资料进行核查中，对存在资料不齐全、表述不清晰、资料不符合要求等问题，可以出具《补正资料通知书》。

医疗器械产品注册管理办法-国家医药管理局令[第16号]

医疗器械产品注册管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家医药管理局令（第１６号）《医疗器械产品注册管理办法》于１９９６年９月６日经国家医药管理局局务会审议通过，并经国家经济贸易委员会同意，现予公布。

自１９９７年１月１日起执行。

局长郑筱萸１９９６年９月６日医疗器械产品注册管理办法（一九九六年九月六日）第一条为加强医疗器械管理，保障使用者的人身安全，维护使用者的权利，根据国家的有关规定，制定本办法。

第二条进入中国市场的任何一种医疗器械产品，须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。

国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。

全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。

第三条医疗器械产品是指：为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：－－疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；－－损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；－－解剖或生理过程的研究、替代或者调节；－－妊娠控制。

其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

第四条医疗器械产品分为三类：第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。

《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。

第五条国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作，并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查。

豁免临床试验三类医疗器械目录(征求意见稿)

免于临床试验的第三类医疗器械目录（征求意见稿）2013年11月7日12345678910111213免于临床试验审批的第三类医疗器械目录（征求意见稿）起草说明一、背景说明《免于临床试验审批的第三类医疗器械目录》（征求意见稿）（以下简称《目录》（征求意见稿））是按照食药监械管便函[2013]XX号文相关要求，根据《医疗器械监督管理条例（修订草案）》和《医疗器械管理办法（修订稿）》有关条款，结合中心技术审评实际和工作经验，借鉴国际上发达国家（地区）的做法予以制定。

二、编写参考的主要依据和要求（一）《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（2012年11月征求意见稿）（二）《医疗器械注册（备案）管理办法（修订稿）》（2013年1月征求意见稿）（三）《医疗器械临床试验质量管理规范》（2012年10月上报稿）（四）《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）三、选取原则：（一）临床应用多年，产品风险通过非临床手段可得到验证；（二）现有的国家标准、行业标准或其它指导性文件已有明确的技术要求，无须通过临床验证；（三）同类产品临床资料或动物实验资料可证明其安全性和有效性；（四）已有规定免于临床试验产品；（五）结合当前审评审批实际情况；（六）其它需要免于临床试验的产品。

四、主要内容说明（一）目录产品的选取是结合实际审评情况和产品风险，选取的临床时间较长，发展较为成熟的产品。

考虑到科学技术发展迅速，检测验证手段不断丰富，为保障公众健康，促进产业发展，推动科技进步，对于通过非临床手段能证明其安全有效性的产品应及时纳入到本目录中。

（二）对于目录产品增加新的临床适用范围或生产工艺发生重大变化的产品，如非常规应用的高频手术设备或3D打印的骨科植入物等，即使该类产品已上市多年，考虑到产品的安全风险，不建议免于临床试验。

（三）为促进产业发展，减少社会资源浪费，对于安全风险不大，临床试验开展困难的产品，可考虑免于临床试验，由医疗器械监管部门决定。

总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2016年第133号)-二类

3
止血夹
6801
由夹子、弹簧和轴等部件组成。一般采用纯钛、不锈钢材料制成。非无菌提供。用于术中临时阻断血管。
4
撑开器
6801
通常由不锈钢制成。在脊柱手术中用于撑开和扩张椎间隙。
5
外科术前备皮器
6801
一般由刀头（基座为ABS树脂、刀刃为低碳钢等材料）和手柄组成。刀头为灭菌产品，一次性使用。用于去除患者身体和头部的毛发，为需要去除毛发的医学操作做准备。
20
胸腔心血管外科用剥离器
6807
可由剥离头、杆部和柄部等部件组成。一般采用不锈钢材料制成。用于剥离软组织，或剥离静脉血管内的血栓等，使静脉畅通。
21
胸腔心血管外科用钩
6807
可由头部和柄部等部件组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。用于牵拉心脏组织。
22
胸腔心血管外科用夹
6807
可由夹子、弹簧和轴组成。一般采用不锈钢材料制成。用于胸腔手术中临时阻断血管或夹持血管止血。
48
脊柱手术用刮匙
6810
该类产品通常由不锈钢材料制成。用于脊柱后路手术中刮除已经捣碎的椎间盘、去除上下终板等。
49
脊柱后路手术用骨钻
6810
该类产品通常由手柄和金属部分组成。手柄通常由塑料制成，金属部分通常由不锈钢制成。用于脊柱后路手术中钻出骨道。
50
与有源器械联用钻头
6810
该类产品一般由不锈钢材料制成。骨科手术时用于钻骨。与有源器械配合使用。
60
骨取样器
6810
该类产品由套管、推杆或管芯等组成。金属部分通常采用不锈钢材料制成，手柄通常采用高分子材料制成。用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中骨组织取样。
61

二类医疗器械-临床豁免目录

6858
医用低温、冷藏设备及器具
①医用低温设备：医用低温箱；②医用冷藏设备；③医用冷冻设备
6863
口腔科材料
口腔义齿
6864
医用卫生材料及敷料
敷料、护创材料：医用脱脂棉、医用脱脂纱布
6866
医用高分子材料及制品
①妇科检查器械：一次性使用阴道扩张器（不含润滑液）；②避孕器械：乳胶避孕套；③手术手套
注：本目录中的类代号、产品种类以及产品名称与《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号）相一致，具体产品名称举例可参见《医疗器械分类目录》。
6821
医用电子
仪器设备
用手术及诊断用显微设备：生物显微镜
6827
中医器械
中医器具：针灸针、三棱针、梅花针
6831
医用X射线附属设备及部件
①医用X射线管、管组件或源组件：医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件；②医用X射线影像系统及成像器件：医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中、高速增感屏、牙用增感屏
附件1
《可申请豁免临床试验的第二类医疗器械产品目录》
类代号
产品种类
产品名称
6801
基础外科
手术器械
医用缝合针（不带线）
6803
神经外科
手术器械
①神经外科脑内用刀；②神经外科脑内用钳；③神经外科脑内用镊；④神经外科脑内用钩、刮
6807
胸腔心血管外科手术器械
①胸腔心血管外科用钳；②胸腔心血管外科用镊、夹
6840
临床检验分析仪器
临床医学检验辅助设备：自动加样/进样系统、洗板机
6841
医用化验和基础设备器具
①医用培养箱；②血液化验设备和器具：真空采血管、采血针

国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知

国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.08.01•【文号】食药监械管[2014]144号•【施行日期】2014.08.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】健康促进正文国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下统称《办法》）已发布，自2014年10月1日起施行。

为做好《办法》实施工作，现将有关事项通知如下：一、做好《办法》宣贯和培训工作各级食品药品监督管理部门要认真贯彻执行《办法》，加强对《办法》的宣贯和培训，并注意了解《办法》执行过程中遇到的重要情况和问题，及时沟通和向总局反馈。

二、关于《办法》实施前已获准注册项目的处理在2014年10月1日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。

延续注册时，注册人按照《办法》规定提交申报资料，同时还应当提交原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明，以及最小销售单元的标签设计样稿。

经审查予以注册的，发放新格式的医疗器械注册证，并按照《办法》规定的编排格式重新编写注册证编号。

延续注册时，注册人应当按照新修订的《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）编写说明书和标签。

如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。

对注册证在有效期内，原注册证载明内容发生变更及体外诊断试剂发生变更事项的，2014年10月1日前，按照原《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）的规定申请变更或者重新注册；自2014年10月1日起，应当按照《办法》的相应规定申请注册变更，予以变更的，发放新格式的医疗器械注册变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号不变。

医疗器械技术审评与临床研究

矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。

如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。

㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。

(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。

如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。

对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。

二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。

2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。

㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。

2、矿产品价格稳定性及变化趋势。

三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。

2、矿区矿产资源概况。

3、该设计与矿区总体开发的关系。

㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。

2、矿床开采技术条件及水文地质条件。

豁免临床试验资料的第二类医疗器械目录.

6827 6827 6827 6827 6827 6827
6831 6831 6831
6831 6831 6831 6831 6831 6831 6831 6831 6831 6840 6840 6840 6840 6841 6841 6841 6841 6841
6845 6854
6854 6854 6854
25 医用激光光纤
6822 6822 6822 68 Nhomakorabea2 6823 6823 6824
一次性使用口鼻腔内照射光 26 纤头 27 无菌管路连接器
28 热敷灵（贴）
6824 6825
6826
29 足托
6826
关节持续被动活动仪（CPM 30 仪）
31 医用X射线限束装置悬吊、支撑装置（吊架/立柱
32 /导轨）
6822 6822 6822 6822 6822 6823 6823 6823 6823 6825
6825 6827 6827
三棱针皮内针皮肤滚针耳针梅花针小针刀医用诊断X射线管（固定阳极 10 、旋转阳极）医用诊断X射线影像增强器医用诊断X射线管组件诊断X射线发生装置的高压发生器 X射线CT管牙用增感屏 X射线检查用电动胃肠床电动摄影平床电动导管床电动断层床 X射线机用限束器胸片架 11 血红蛋白计超净工作台血球记数板洗板机 12 电热恒温培养箱 CO2培养箱超净恒温培养箱厌氧培养装置一次性使用无菌末梢采血针血液透析和相关治疗用水处 13 理设备 14 脚踏吸引器电动/液压手术台（含电动产床）手术无影灯小型医用氧气浓缩器一次性使用水封式胸腔引流装置（含单瓶式）麻醉和呼吸用呼吸系统过滤麻醉残气吸附器简易呼吸器耳鼻喉科检查治疗台医用冷光纤维导光手术灯 15 电动牙科椅液压牙科椅电动牙钻牙科中/高容量吸引器及附件牙科车针三用喷枪 16 医用中心供氧系统医用中心吸引系统浮标式氧气吸入器电动病床手动轮椅车吸氧调节器氧浓度监测仪

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