第四章中药制剂原辅料
09_中药专业《中药制剂技术》复习题(附参考答案)
《中药制剂技术》复习题二、单项选择题1、《标准操作规程》的缩写是( )A、SOPB、GSPC、OTCD、GMP2、100级洁净区适用于下列哪种剂型的分装？A、口服液B、胶囊剂C、片剂D、粉针剂3、尼泊金酯类防腐剂防腐效果在（）环境下最差A、酸性B、碱性C、中性D、酸性和碱性4、浸出方法中的单渗漉法一般包括6个步骤，正确者为（）A、药材粉碎→润湿→装筒→排气→浸渍→渗漉B、药材粉碎→装筒→润湿→排气→浸渍→渗漉C、药材粉碎→装筒→润湿→浸渍→排气→渗漉D、药材粉碎→润湿→排气→装筒→浸渍→渗漉5、关于软胶囊剂说法不正确的是（）。
A、只可填充液体药物B、有滴制法和压制法两种C、冷却液应有适宜的表面张力D、冷却液应与囊材不相混溶6、最适用于对热敏感的药物进行超微粉碎的设备是（）A. 球磨机B.万能磨粉机C. 流能磨D. 万能粉碎机7、下列浸出制剂中，哪一种主要作为固体制剂原料而很少直接用于临床（）A 浸膏剂 B、合剂 C 、酒剂 D 、酊剂8、流浸膏剂是指药材用适宜的方法浸出有效成分，并调整浓度至规定标准，通常为：A、每g与原材料2-5g相当B、每g与原材料1g相当C、每ml与原材料1g相当D、每ml与原材料3g相当9、湿法制粒压片的一般工艺流程是（）。
A、制软材→制粒→粉碎→过筛→整粒→混合→压片B、粉碎→制软材→干燥→整粒→混和→压片C、混合→过筛→制软材→制粒→整粒→压片D、粉碎→过筛→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→压片10、加速片剂在胃液中崩散成小粒子需加入（）。
A、崩解剂B、稀释剂C、粘合剂D、润滑剂11、片剂中崩解剂加入方法可影响其崩解速度，一般的崩解速度是（）。
A、内外加法>外加法>内加法B、外加法>内加法>内外加法C、外加法>内外加法>内加法 D 内加法>外加法>内外加法12、粉末直接压片时，既可作稀释剂，又可作粘合剂，还兼有崩解作用的辅料（）。
《中药药剂学》学习指南
上篇第一章绪论【学习指导】任何学科的研究都要有指导思想、研究手段以及研究内容，按照上述三条线索就理解了中药药剂学的学科含义。
一门学科在长期发展过程中必然形成一些术语，如：药物与药品、剂型、制剂、调剂、中成药以及新药等，熟悉和理解这些术语对学好中药药剂学十分重要。
从事中药药剂学的研究，要学会在继承的基础上发展和创新。
一方面要善于从中医药宝库中挖掘关于中药药剂的丰富内容，进行系统整理与归纳；另一方面要充分吸收和利用现代药剂学的知识和研究成果，加强中药药剂基本理论的研究，加快中药药剂学从经验开发向现代科学技术开发过渡，加速实现中药剂型现代化。
作为一门学科必然有其发展历史，对本学科的起源与发展简况、现代中药药剂学的研究进展与发展方向的了解，是深入学习本门课程的必备基础。
中药药剂学研究的核心是剂型，而几千年以来形成的剂型多达几十种，为了便于学习、研究与应用，剂型分类的方法及特点应加以掌握，这是本节学习的重点。
一种药物其疗效发挥的好与不好，与选择的剂型关系很大，故应掌握选择剂型的基本原则。
药品的研究、生产、流通以及使用必须有所依据，只有掌握了中药药剂工作的依据，才能保证药剂工作质量，使临床用药有效、安全。
本节要重点理解药典的性质与作用，并熟悉药典外的其他标准。
【重点归纳】1．中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
2．药物与药品：凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质称为药物，包括原料药与药品；药品一般是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
3．原料药一般不能直接用于临床，应制成一定的形式以便临床使用、保存。
这些用于疾病诊断、治疗或预防的需要而制成的不同给药形式称为药物剂型，简称剂型。
4．根据《中国药典》、《局颁药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品，称为制剂。
第四章固体制剂-1散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣
第一节 概述
• 固体制剂：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸
• 剂、膜剂等。
• 一、固体剂型的制备工艺
• 药物、辅料→粉碎→过筛→混合→造粒→压片→片剂
•
•
散剂 颗粒剂
胶囊剂 • 物料的混合度、流动性、填充性对于固体制剂来说非
常重要。
二、固体剂型体内吸收路径 口服给药→崩解（通过筛孔直径2毫米）→ 溶解→吸收（生物膜）→血液循环 口服制剂吸收的快慢顺序一般是：溶液剂 ＞混悬剂＞散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片剂 ＞丸剂
② CS↑ a 、多晶型中选择亚稳定型的晶型，具有较高
的溶解度和溶出速度；无定型药物溶解时 不克服晶格能，所以比结晶型易溶解；
b、制成固体分散体
第二节 制剂单元操作
一、粉碎 1、目的和意义： ① r S↑ 溶出度↑ F↑ ②提高药物的含量均匀度，有利于制剂中多成分的混合均匀。 2、粉碎设备 ①研钵 ②粉碎机 球磨机：最普通的粉碎机，效率较低，但为密闭粉碎，适于
1、挤压制粒（用强制挤压的方式使其通过具有一定 大小筛孔的筛网或孔板）：
原辅料→粉碎、过筛→混合→制软材→制粒
挤压式制粒机：螺旋挤压式、旋转挤压式、摇摆 挤压式
特点：挤压力不大，制成的颗粒松软，适合压片。 但操作过程繁琐，不适合大批生产。
2、转动制粒：在药物粉末中加入一定的粘合 剂，在转动、摇动、搅拌等作用下使粉末 结聚成球形粒子的方法。
贵重物料的粉碎。 冲击式粉碎机：应用广泛，具“万能粉碎机”之称。 流能磨（气流粒碎机）：超微粉碎（3-20μm）适于热敏
性和低熔点物料粉碎，无菌粉末粉碎。粉碎费用高。
φ2400×7000球磨机
AYM系列滚筒式球磨机
中药药剂学重点
中药药剂学重点中药药剂学重点一、名词解释剂型是将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，简称剂型。
制剂则是将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品。
有效部位指从植物、动物、矿物等中提取的一类或者数类有效成分，其含量应占提取物的50%以上。
有效成分则是指起主要药效的物质，一般指化学上的单体化合物，纯度应在90%以上，能用分子式或结构式表示。
喷雾干燥法是将浸出液喷雾于干燥器内使之在与通入干燥器的热空气接触过程中，水分迅速汽化，从而获得粉末或颗粒的方法。
泡腾干燥又称流床干燥，是利用热空气流使湿颗粒悬浮，呈流态化，试“泡腾状”，在动态下进行热交换，带走水汽而达到干燥的一种方法。
冷冻干燥法是将浸出液浓缩至一定浓度后预先冻结成固体，在低温减压条件下将水分直接升华除去的干燥方法。
表面活性剂是凡能显著降低两相间表面张力（或界面张力）的物质。
HLB值是亲水亲油平衡值，用来表示表面活性剂的亲水亲油性的强弱。
昙点是某些含聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂的溶解度随温度的上升而加大，达到某一温度后，其溶解度急剧下降，使溶液变混浊，甚至产生分层。
这个使溶液由澄明变混浊的温度点称为昙点。
增溶是药物在水中因加入表面活性剂而溶解度增加的现象。
具有增溶作用的表面活性剂称为增溶剂。
热原是指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。
氯化钠等渗当量指1g药物呈现的等渗效应相当于氯化钠的克数，用E表示。
低共熔现象是两种或两种以上的药物经混合后出现润湿或液化的现象。
松片是片剂硬度不够，将压成的片剂置中指和食指之间，用拇指轻轻加压就能碎裂的现象。
裂片则是片剂感受到震动或经放置后从腰间开裂或从顶部脱落一层。
气雾剂是指药物提取物、饮片细粉与适宜的抛射剂共同封装在具有特定阀门装置的耐压中，使用时借助抛射剂的压力将内容物喷出呈雾状、泡沫状或其他形态的制剂。
固体分散体是指药物与载体混合制成的高度分散的固体分散物。
脂质体是将药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型小囊，也称类脂小球或液晶微囊。
医院药剂科标准管理文件第四章配制管理
第四章配制管理灭菌人员工作职责1、在部门组长领导下，从事制剂的灭菌工作。
2、了解掌握灭菌设备的性能及使用情况。
3、了解掌握所灭菌物品的理化性状，掌握不同制剂的灭菌温度和灭菌时间。
4、根据不同制剂，合理摆放进锅，保证灭菌效果。
5、定期检查设备性能及各种仪表、设施。
6、严格执行已消毒物品和未消毒物品分区存放原则。
7、认真做好安全保护，确保人身及财产安全。
8、认真填写各项操作记录。
9、严格执行状态标识管理，按规定放置“维修”、“正常”、“运行”、“停止”、“已清洁”等。
制剂配制人员工作职责1、在部门组长领导下，从事制剂的配制工作。
2、配制人员在配制过程中，必须严格执行制剂配制规范和标准操作规程，按处方规范配制。
3、配制人员在配制前，必须对配制环境及所用器具进行规范清理和消毒。
4、称料时，必须核对品名、规格、数量，保证准确无误。
5、严格管理和检查配制过程的一切活动，符合标准要求。
6、配制结束后应彻底清场，配制前应检查确认无上批遗留物。
7、根据药房需求合理制定配制计划。
8、认真检查水、电、汽及动力系统，确保安全配制。
9、认真填写各项操作记录。
10、严格执行状态标识管理，按规定放置“维修”、“正常”、“运行”、“停止”、“已清洁”等。
制水人员工作职责1、在部门组长领导下，负责医院注射用水及纯化水制水工作。
2、认真维护、保养好多效蒸馏水器及储水设备管道。
3、按照配制计划，合理制备用水，掌握好制水时间及水质储存时间。
4、根据配制品种不同，制备纯化水或注射用水。
5、认真监测水质质量，认真做好每次监测记录。
6、严格操作规程，不得擅自违反。
7、坚守工作岗位，不得擅自脱岗。
8、认真搞好环境卫生，执行清洗、消毒规程。
9、作好各项操作记录。
10、注意安全劳动保护，保卫人身及财产安全。
11、严格执行状态标识管理，按规定放置“维修”、“正常”、“运行”、“停止”、“已清洁”等。
1、在门诊西药房部门组长领导下工作。
负责配制供应本院医疗用的普通制剂，不断开发新制剂、新剂型，积极配合临床医疗和医学科研。
第4章中药制剂的原辅料
❖提高临床给药的顺应性
▪ 改善制剂某些品质：形状、色泽、口感、疼痛
❖促进新剂型的研究和发展
二、药物辅料的种类
❖赋予制剂形态结构的辅料 ❖提高制剂稳定性的辅料 ❖改变药物性质的辅料 ❖控制药物释放和吸收行为的辅料 ❖提高制剂质量的辅料 ❖提高患者用药依从性的辅料
❖国内外辅料的研究趋势
药物剂型变革
▪ 第一代：是简单加工供口服与外用的膏丹丸散剂型 ▪ 第二代: 片剂、胶囊与气雾剂、注射剂 、透皮制剂：
药效监测 ▪ 第三代：缓、控释制剂：血药浓度检测 ▪ 第四代：靶向制剂：靶向做为检测指标 ▪ 第五代：反映时辰生物技术与生理节律同步的脉冲给药，
根据所接受的反馈信息自动调节释放药物量的自调试给 药系统。
▪ 控制药物释放、延长药物在体内的作用时间， 提高药物的生物利用度
• 溶蚀性骨架片、胃内漂浮片、生物粘附片
▪ 定向给药载体
▪ 脉冲释药系统
❖可逆性改变人体局部的生理功能，以利于药 物吸收
▪ 吸促进剂
❖提高制剂的稳定性
▪ 延缓药物的化学降解：抗氧剂、pH调节剂 ▪ 避免制剂贮存过程中发生物理变化：包合、微
三、药用辅料的质量标准
❖药用辅料的执行标准： 1、国家药用标准。 2、地方药用标准。 3、企业标准。
❖《药品管理法》第十一条规定,生产药品所 用辅料必须符合药用要求。
四、辅料研究的进展
❖国内药剂辅料的现状
▪ 中国药典2010年版二部正文第二部分（72种） ▪ 2005年《药用辅料管理办法》征求意见稿 ▪ 2006年《药用辅料生产质量管理规范》
❖新辅料的开发内容
▪ 新辅料的理化性质 ▪ 辅料与药物的配伍特性及辅料之间的配伍研究 ▪ 筛选最佳辅料配方 ▪ 寻求制剂最佳复合辅料 ▪ 研究成果的推广 ▪ 质量标准的控制研究
(最新)执业中药师《中药药剂学》知识点汇总
(最新)执业中药师《中药药剂学》知识点汇总第一章绪论中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术学科。
药物预防、治疗、诊断疾病的物质，包括原料药和药品药品原料药经加工制成的成品，可直接应用剂型原料药经加工制成、适合于应用的形式制剂根据标准制成的、具有一定规格、可直接应用的药品中成药以中药为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和制法大量生产，有特有名称，并标明功能主治、用法用量和规格的药品中药药剂学的发展夏商时代：药酒，粬（酵母）商汤时期：伊尹首创汤剂，总结出《汤液经》春秋战国：我国现存第一部医药经典著作—《黄帝内经》秦汉时期：《五十二病房》-丸剂东汉-《神农本草经》-丸剂张仲景-《伤寒杂病论》-10多种剂型，赋形剂，炮制晋唐时代：晋葛洪-《肘后备急方》-首次提出“成药剂”梁陶弘景-《本草经集注》《新修本草》-我国历史上第一部官修本草孙思邈-《备急千金要方》、《千金翼方》两宋时代：《太平惠民和局方》-我国历史上由官方颁发的第一部制剂规范明清时代：李时珍-《本草纲目》-剂型近40种吴尚先-《理瀹骈文》-外治法专著中药药剂工作依据《中华人民共和国药典》：9版-1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010现行为2010版，中药、化学药品、生物制品卷GMP：药品生产质量管理规范GLP：药品非临床试验质量管理规范GCP：药品临床试验质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范第三章制药卫生热源微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。
灭菌是指采用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物繁殖体和芽孢全部杀灭的技术。
防腐是指以低温或化学药品防止和抑制微生物生长与繁殖的技术。
消毒是指采用物理和化学方法将病原微生物杀死的技术。
无菌物体或一定介质中无任何或的微生物。
第四章 中药制剂的原辅料 讲义
第四章中药制剂的原辅料学习要求1.掌握中药制剂原料的分类、特点；中药制剂辅料的特点、作用、选择的基本原则。
2.熟悉中药制剂原料的质量控制；中药制剂辅料的分类及选择注意事项。
3.了解中药制剂原料在中药制剂中的地位和作用；中药制剂辅料的管理及发展趋势。
第一节中药制剂原料一、中药制剂原料的含义中药制剂中使用的中药饮片及其加工品称为中药制剂的原料，包括中药饮片、植物油脂和提取物等。
中药饮片为中药制剂的主要原料。
饮片一词首次出现在南宋时期，当时有“熟药圆散，生药饮片”的记载，明代以后饮片开始被广泛应用，至今仍作为汤剂及其他剂型用药的主要原料。
除中药饮片外，中药制剂的原料还包括部分提取物，古代沿用至今的青黛、儿茶、冰片等传统中药及中医临床长期应用的一些动物胶类，如阿胶、黄明胶等均为中药提取物的雏形。
近年来，中药制剂原料药在提取工艺、质量控制等方面的研究逐渐深入，其质量已成为影响中药制剂质量的重要因素。
二、中药制剂原料的特点多样性是中药制剂原料的突出特点，主要包括以下几个方面。
1.来源的多样性中药饮片、植物油脂和提取物均由中药材经一定的处理后而得，中药材来源于植物、动物和矿物，其中80%以上来源于植物，具有显著的多样化特征。
“一药多基原”现象较为普遍，如大黄有掌叶大黄、唐古特大黄和药用大黄之分。
另外，有些药材虽来源于同一植物，但药用部位不同，作用亦不同，如麻黄茎和根均可入药，但茎能发汗，根能止汗。
中药材来源的多样性常会影响中药制剂原料的质量，故在选择原料来源时，应规定基原，明确品种和入药部位，确保源头的可控性。
2.成分、性味、功效的多样性中药制剂原料成分复杂，一种药物往往包含多种活性成分，如人参中含人参皂苷30余种，同时亦含有多糖、有机酸、酯类等，具有大补元气、复脉固脱，补脾益肺，生津养血，安神益智等多种功效。
尤其是中药饮片更具备了多样化的属性特征，如鲜地黄甘、苦，寒，归心、肝、肾经，主要功能是清热生津，凉血，止血；熟地黄甘，微温，归肝、肾经，主要功能是补血滋阴，益精填髓。
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改变药物的给药途径和适应证
A
12
调控药物的体内外释药速度和释药规律
控制药物释放、延长药物在体内的作用时间提 高药物生物利用度
• 溶蚀性骨架片、胃内漂浮片、生物粘附片
定向给药载体 脉冲释药系统
可逆性改变人体局部的生理功能，以利于 药物吸收
吸收促进剂
A
13
提高制剂的稳定性
延缓药物的化学降解：抗氧剂、pH调节剂
避免制剂贮存过程中发生物理变化：包合、微 囊化
防止微生物污染或者抑制细菌繁殖：防腐剂
提高临床给药的顺应性
改善制剂的某些品质：形状、色泽、口感、疼 痛
促进新剂型的研究和发展
A
14
辅料选择的基本原则
制剂剂型的需要 给药途径 主要药效成分性质
注意事项
A
15
中药制剂辅料的管理
规定
• 《药用辅料注册申报资料要求》 • 《药用辅料生产质量管理规范》 质量标准： • 国家药典标准 • 地方标准 • 企业标准等
A
16
中药制剂辅料的发展
国内药剂辅料的现状
• 中国药典2010年版二部正文第二部分（72种 ）
• 2005年《药用辅料管理办法》征求意见稿 • 2006年《药用辅料生产质量管理规范》
植物油脂
• 性状、鉴别、检查（重金属、乙醇不溶物）含量测 定
提取物
• 指纹图谱或特征图谱 • 生产参照“两个标准三个规程”
A
8
配方颗粒
以中药饮片为原料加适宜溶剂提取、浓缩，制 成颗粒
特点：方便、随方加减、存储方便、质量可控 弊端
中药标准提取物
A
9
第二节 中药制剂辅料
含义：中药制剂成型时，用以保持稳定性、 安全性、或均质性，或为适应制剂特性以 促进溶解、缓释等目的而添加的物质。
特点： 来自天然、药辅合一 引药归经
A
10
分类
按药物剂型及制剂物态分类 按剂型分散系统分类 按中药制剂辅料的用途分类
A
11
作用
组建剂型结构，辅助制剂成型
同一种药物原料，因辅料的不同可以制成结构 和性质不同的多种剂型
同一剂型也有不同的组成、结构和性质
改善药物理化性质，促进疗效发挥
第四章 中药制剂的原辅料
A
1
教学要求
A
2
第一节 中药制剂原料
含义：中药制剂中使用的中药饮片及其加 工品。
中药饮片 植物油脂 提取物
A
3
特点：
来源多样性 成分、性味、功效的多样性 质量影响因素多样性
A
4
分类
中药饮片
指药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂生 产使用的处方药品。
特点：减毒增效、改变药用部位，等
A
18
新辅料的开发内容
新辅料的理化性质 辅料与药物的配伍特性及辅料之间的配伍研究 筛选最佳辅料配方 寻求制剂最佳复合辅料 研究成果的推广 质量标准的控制研究
新辅料的开发重点
传统辅料二次开发 新辅料品种的开发
A
19
A
5
植物油脂
植物挥发油 植物脂肪油
A
6
中药提取物
总提取物
• 根据处方功效、药味 性质和制剂制备需要，经提取、
分离、浓缩、干燥等工艺制得的各类成分的综合提 取物。流浸膏、浸膏、干浸膏
– 改善制剂外观、体积缩小、含量提高、有利于质量标准化、 提高稳定性、安全性、便于运输贮藏
有效部位
• 从植物、动物、矿物等中提取的一类或数类有效成 分，其有效部位含量应占提取物的50%以上
– 具有相对明确的药效物质基础和特定的药理活性，且能够 代表原料药或原方某一方面或几方面的功效。人参总皂苷
有效成分
• 主要起效的物质，单体化合物
• 纯度90%以上 甘草酸
A
7
原料的质量控制
中药饮片
• 炮制、性状、鉴别（经验鉴别、显微鉴别、理化鉴 别）、检查、浸出物测定、性味归经、功能主治、 用法用量、注意、贮藏
药物剂型的发展
A
17
药物剂型的变革
第一代：简单加工供口服与外用的膏丹丸散剂型 第二代：片剂胶囊气雾剂注射剂透皮制剂：药效
监测 第三代：缓、控释制剂：血药浓度检测 第四代：靶向制剂：靶向部位作为检测指标 第五代：反映时辰生物技术与生理节律同步的脉
冲给药，根据所接受的反馈信息自动调节释放药 物量的自调式给药系统。