质量体系文件培训试题
质量体系文件培训试题
一、判断题（判断以下内容对错，正确的打√，错误的打×；每空1分，共计25分）
1、检验检测机构资质认定管理办法规定：为行政机关做出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构应当取得资质认定。
（）
2、申请资质认定的检验检测机构，必须是独立法人机构。
（）
3、只有质量手册、程序文件、作业指导书才是应受控的文件。
（）
4、检验报告只能由授权人员签发或批准。
（）
5、质量体系内部审核和管理评审，都必须由最高管理者组织实施。
（）
6、新购入的仪器设备或修理过的仪器设备，只要合格就可直接投入使用。
（）
7、当检测一部分工作分包时，应在检测报告中向客户标明分包检测的项目。
（）
8、监督员必须熟悉检测方法和程序，了解检测目的，懂得如何评价检测结果。
（）
9、在两次校准之间，应对检测设备进行期间核查，目的是缩短校准或核查周期。
（）
10、检验检测机构应保存所有为检验提供所需的外部支持服务和供应商的记录。
（）
11、质量方针声明由质量主管批准并授权发布。
（）
12、检验检测机构可以由有能力的外部机构进行内部审核。
（）
13、内审组长只能由质量主管担任。
（）
14、除正常全面的内部审核外，当发生不符合或偏离时，还必须进行附加审核。
（）
15、预防措施是对已发现问题或客户投诉的反映。
（）
16、跟踪审核活动应验证和记录纠正措施情况及有效性。
（）
17、管理体系应覆盖检验检测机构在固定设施内进行的工作，不需要覆盖在临时的或可移动的设施中进行的工作。
（）
18、如果检验检测机构接受了外部审核，则在内审周期内可不必再进行内部审核。
（）
19、检验检测机构必须是其使用仪器设备所有者。
（）
20、检验检测机构的某类仪器设备中只有一件时，可以仅用仪器设备名称来标识。
（）
21、检验检测机构应确保被检测样品的唯一性，以避免任何时候混淆。
（）
22、内审应由受过相关培训的人员来承担，审核人员应与被审核工作无关。
（）
23、当发现仪器设备有缺陷时，对检测报告给出的检测结果的有效性产生疑问，客户又没找，就不必通知客户了。
（）
24、接收样品时，应记录其状态，包括是否与相应的检验方法中所描述的标准状态有所偏离。
（）
25、只要认真记录检测数据，就不必再对计算和数据换算进行适当的检查。
（）
二、单项选择题（将正确答案填写在括弧内，每空2分共计10分）
1、质量管理体系文件可分为4个层次：（）
A) 质量方针－质量手册－质量程序－其他质量文件；
B) 质量手册－程序文件－作业指导书－质量记录；
C) 质量方针－质量目标－质量手册－程序文件。
2“为纠正现存的不合格或其他不希望的情况再发生，对其产生的原因所采取的消除措施”是指：（）
A.纠正；
B.纠正措施；
C.预防措施；
D.偏离许可；
3、质量方针在企业中是否要人人皆知？（）
A. 是
B. 否
C. 不需要，质量人员清楚即可
4、质量目标应具有（）
A. 挑战性
B.可测量性
C.可实现性 D包括ABC三项
5、质量方针和质量目标由谁主持制定并发布（）
A.最高管理者
B.技术负责人
C.质量负责人
三、多项选择题（将正确答案填写在括弧内，每空3分共计15分）
1.检验检测机构对质量记录和技术记录的控制要求（ )
A.提供适宜的保存环境
B.规定适当的保存期限
C.必须用钢笔记录
D.不能记录在电子媒体上
E.应有足够的信息
F.记录应包含相关人员签字
2、检验检测机构管理层应对以下人员授权 ( )
A.进行特定类型的抽样人员
B.进行检测的人员
C.样品接收人员
D.对检测结果提出意见和解释的人员
E.签发检测报告的人员
F.操作特殊类型设备的人员
3、检验检测机构在对影响检测结果质量的岗位，制定人员任职资格时，应包括以下方面的要求：（）
A.教育
B.培训
C.技能
D.经验
E.年龄
F.性别
4、检验检测机构开展内部质量审核有以下要求： ( )
A由实验室最高领导策划并组织 B按预先制定的计划执行 C覆盖质量体系所有方面D 内审员经过培训具备资格 E审核的安排应能使质量体系的每一方面至少每年检查两次 F审核的范围、日期和详细方案应按文件的程序策划并实施 G审核员不能审核自己的工作
5、对检测机构的设施和环境的控制应包括： ( )
A采取措施确保检验检测机构有良好的内务管理 B实验室应对所有检测环境进行监测、控制和记录环境条件 C应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离 D对人员进入和/或使用影响检验检测质量的区域应加以控制E用于检验检测的环境条件，应有利于检验检测的正确实施。
四、问答题（另附页答题，共计50分）
1、质量体系的内部审核和管理评审有什么不同？（10分）
2、检验检测机构应采取哪些有效方法来确保检测结果的质量？（10分）
3、什么是量值溯源？如何做才能满足评审准则要求？（8分）
4、监督的对象有哪些？（8分）
5、我中心的质量方针和质量目标是什么（8分）
6、什么是纠正措施什么是预防措施？（6分）。
质量体系文件试题(人事类)
质量体系试题（人事类）一、单项选择题：（每题2分，共计50分）1、行政人事部整理审核本部及各项目增编方案，于双月几日前撰写呈批报告经地区物业公司负责人审核、地区公司主要负责人审核同意后，报物业管理中心、人力资源中心审核，再报董事局主席审批（）A、15日B、10日C、5日D、20日2、受降职处分的员工，（）内不得恢复或晋升职务；A、3个月B、5个月C、6个月D、一年3、员工个人（不含集团统招大学生）申请调动，须在现单位工作满几年（）A、1年B、2年C、3年D、5年4、劳动合同文本保管期限为员工离职之日起几年（）A、1年B、2年C、3年D、4年5、人事专员原则上每月几日前将上月人事档案移交本单位档案管理员保管（）A、20日B、15日C、10日D、5日6、各地区物业公司按月建立社会保险台帐，每月多少日前将当月社会保险台账报物业管理中心备案（）A、30日B、25日C、27日D、15日7、职工因工伤需要暂停工作接受工伤医疗的，停工留薪期一般不超过多少个月（）A、6个月B、3个月C、12个月D、24个月8、行政人事部按月建立公积金台帐，每月多少日前报物业管理中心备案（）A、30日B、25日C、27日D、15日9、原始考勤资料须按月分类归档保存且最少保存期限为几年（）A、1年B、2年C、3年D、5年11、综合管理部每月几日前收集审核各部门排班表报物业服务中心负责人审批后，递交复印件至各部门负责人，原件交由考勤员保管（）A、15日B、20日C、25日D、26日12、人事专员须协同相关部门安装摄像头覆盖打卡区域，图像可辨清打卡人脸部，监控录像至少保存多久（）A、1个月B、2个月C、3个月D、4个月13、考勤员每月几日前将地区物业公司员工考勤统计报地区物业公司负责人审批后，报薪资员核算工资（）A、3日B、4日C、5日D、8日14、综合管理部每月多少日前汇总审批的《员工违规违纪处罚单》至行政人事部,行政人事部统计汇总并发文,作为人事变动及薪资核算等的依据（）A、25日B、20日C、30日D、15日15、客服前台、客服收费、楼宇管理员、收费员上岗培训课时不少于几个工作日（）A、3个B、5个C、7个D、8个16、上岗培训必须在员工入职、转岗、调动等工作变动的几个工作日内完成（以员工实际到岗时间计算），上岗引导人须对培训结果负责（）A、5个B、7个C、8个D、10个17、违反考勤管理规定，迟到、早退的，每次考核多少元（）A、100B、200C、50D、15018、以下不属于口头批评处罚的是（）A、在工作时间拨打与工作无关的电话或与他人闲聊的B、当班期间，未按要求使用文明服务用语的C、未经同意，穿着制服外出或在园区消费的D、未能及时传达、执行公司下发文件的19、公司某员工连续旷工五天，按照公司规定将如何处理（）A、扣罚当月15天的薪资额B、扣罚当月全部薪资额C、按擅自离职程序处理D、按开除程序处理20、行政人事部负责社会保险缴交方案的（），负责物业公司本部员工社会保险缴交及实施管理，（）、（）物业服务中心员工社会保险缴交及实施管理（）A、执行，指导、管理B、制定，指导、监督C、制定，指导、管理D、执行，指导、监督21、原则上每次查阅/借用人事档案时间不得超过几个小时。
实验室管理体系文件宣贯培训考试 -试题(一)
实验室质量管理体系文件宣贯培训考试姓名：__________工号：__________得分：____________一、填空题（每空1分，共17分）1、本科质量管理体系依据标准是_______________________________。
2、实验室质量体系文件组成部分_______、_______、_______、_______。
3、当需要_______保密资料时，应经_______批准后方可实施。
4、实验员依据相关技术文件进行检测工作，一旦发现______，则予以记录。
5、记录不得涂改，当记录中出现错误时，每一错误应_______。
6、记录分为______和______。
7、为确保实验中心人员的职业健康和安全，实验室应配备有个人防护装备（防毒口罩、防护手套等）、烟雾报警器、洗眼及紧急喷淋装置等，并定期____________________。
8、主要设备由具备相关资质并经___________的人员使用，设备使用人应按照操作规程进行使用和维护。
9、本实验室的程序文件有_______个。
10、管理评审的典型周期为___________月。
11、本实验室质量体系由___________编写，发布时间___________。
二、判断题：（每题2分，共计34分）1．为防止出现质量问题应经常调整质量体系。
（）2．对于有保密要求的检验报告，如果是对外客户发送，一般采用自取或挂号邮寄，并做好记录；如果是对内发送，直接交予委托人并签字确认，若委托人不在，由委托方其他负责人代为签字确认。
（）3．在检测数据正确的前提下，客户提出要修改检测数据，并以不支付检测费用为要挟，检验科应按照客户的要求进行数据修改，以避免财务风险。
（）4．当有重要的检测任务（如能力验证、实验室间比对项目等），需进行质量监督。
（）5．对检验科的其他人员如样品管理人员、设备管理员等可以不实施监督。
（）6．信息交流的方式可包括：会议、文件、电子邮箱、看板、公告、通知、提案、电话、微信、QQ及口头通知等。
实验室质量体系文件考试试题
血站实验室质量体系文件培训试题姓名：得分：1.血站实验室质量管理规范所称血站实验室，是指血液中心实验室、血液-----------------实验室和省级卫生行政部门根据采供血机构设置规划批准设置的一般血站实验室。
2..必须建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和严格监控。
（）3.实验室所有员工对其职责范围内的质量负责。
实验室所隶属血站的法人为血液检测质量的第一责任人。
（）4.血站应建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构，人员的配备和岗位设置应满足从血液标本--------到实验室--------发出的整个血液检测过程及其支持保障等需求。
5.血站实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业-------本科以上学历，---------------技术职务任职资格，-------年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训。
6.新增加的血液检测人员应具备高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，其中大学本科以上学历的应占新增人数的--------%以上。
7.血液检测人员应经过专业技术培训和岗位--------，经血站法定代表人核准后方可上岗。
8.血液检测人员必须接受血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过-----------表明能够胜任血液检测工作。
9.血液检测人员必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训，并且经过评估表明合格，才能允许在工作文件或记录上签名。
（）10.应制定实验室--------------------制度，就质量和技术问题定期进行沟通、协调和落实。
11.制定程序文件和标准操作规程的项目至少包括：4.2.1标本的管理。
4.2.2仪器与设备的使用、维护和校准。
4.2.3试剂的管理。
4.2.4血液检测技术与方法。
4.2.5 血液检测的质量控制。
4.2.6检测结果分析与记录4.2.7检测报告。
4.2.8安全与卫生、职业暴露的预防与控制。
实验室体系文件培训试题
实验室体系文件培训试题姓名： [填空题] *_________________________________工号： [填空题] *_________________________________1.（）英文缩写:CNAS 使用CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。
[单选题] *A.中国计量认证B.中国合格评定国家认可委员会(正确答案)C.国际标准化组织D.国家市场监督总局2. 本实验室的质量方针是（）。
[单选题] *A. 公平、科学、准确、优质B. 公正、科学、精确、高效C. 公正、科学、准确、优质(正确答案)D. 公正、真实、准确、优质3. 实验室体系文件分为（）。
[单选题] *A. 质量手册、程序文件、作业指导书、记录文件(正确答案)B. 质量手册、程序文件、操作规程、记录文件C. 质量手册、程序文件、记录文件D. 质量手册、作业指导书、记录文件4. 以下哪个文件的表述是程序文件（）。
[单选题] *A. 纲领文件，表明意向及达到质量方针和质量目标的策略及方法的文件B. 说明由谁负责执行什么及什么情况下执行、如何执行的文件(正确答案)C. 详细说明如何执行某些工作的文件D. 证明已按文件执行工作的证据的文件5. CNAS 认可证书有效期一般为（）年。
[单选题] *A.2年B.3年C.5年D.6年(正确答案)6. 实验室定期接受复评审，每（）年接受一次复评审。
[单选题] *A.6个月B.1年C.2年(正确答案)D.3年7. 实验室内审工作一般是每年至少进行（）次。
[单选题] *A.1(正确答案)B.2C.3D.48. 实验室的组织结构应明确下列（）人员的职责。
[单选题] *A.检测部负责人B.质量负责人C. 技术负责人D.以上皆是(正确答案)9. 在规定的测量条件下，通过多次测量对一列观察值进行统计分析，计算标准不确定度分量的方法称为（）。
ISO9000质量体系认证考试试题精选
ISO9000质量体系认证考试试题精选1、下列描述正确的是：（）A 组织的质量体系文件只能由质量手册，程序文件，作业指导书信记录组B 组织的质量体系文件只一般由质量手册，程序文件，作业指导及量记录组成C 质量手册不能与程序文件合并D 程序文件不能与作业指导书合并2、ISO9000：2000对质量手册定义如下：规定组织质量管理体系的文件（）A 正确B 错误3、ISO9001：2000特别要求组织制定的文件化的程序有：（）A 4.2.2质量记录的控制B 8.2.2内部质量体系审核C 8.5.2纠正措施D 7.5.1产品和服务的提供E 8.5.3预防措施4、内部质量审核所必须的准备工作如下：（）A 确定审核目的，范围和依据B 准备审核用检查表C 指定适任的审核组D 通知受审部门5、典型的质量手册一般的对质量体系作一总体描述，这种描述应简明扼要。
质量手册应是整个质量体系的一把钥匙，并应能将质量体系的结构和目的传递给：（）A 客户B 员工C 分供方D 主管机关E 认证机构6、虽然合同要求当流程更改时应通知客户，现发现合同XY-001当流程被修改时，客户并没有得到通知。
以上事实不符合标准：（）A 7.2.2B 4.2.2C 8.3D 无不符合7、发现有三台检测设备未纳入周期检定计划，计量工程师申诉理由如下：（）a 一台是国外进口仪器，精度等级极高，国内无法检定b 一台是车间自制的土设备，非常实用，但找不到检定单位c 一台是设备租赁公司租来的，租期暂定为二年以上事实不符合标准：A 7.5.4B 7.6C 7.5.1D 无不符合8、在下列情况下认证机构有权吊销持证者的证书：（）A 周期性审核时发现后果大不符合规定事项B 未缴付认证有关的费用C 暂时吊销证期间，持证者不能采用适当的纠正措施改正不符合事项9、在审核结束前，所有的不符合都应得到被审核方的确认。
不符合一般其严重情况分类，可分为：A 严重不符合事项B 轻微不符合事项C I类不符合事项D II 类不符合事项10、在观察，测量或试验得到事实中，被证明其真实的信息称为：A 客观证据B 缺陷C 不任命项报告D 以上都是E 以上都不是11、以下何项定认了在ISO9000：2000系列中使用的质量术语？A ISO8402B BS5751par.2and3C ISO9000:2000D ASME Boiler And Pressure Vessel Code12、审核计划A 应该受审核方确认，可适当调整B 不能改动C 只能由审核员更改D 受审方可以随意更改13、自上而下的审核方法是指：A 从最高管理者至操作员工B 指先到信息比较集中的部门了解总的情况，然后到各使用信息部门去审核C 从组织接受合同到完成合同的路线D 以上都不是14、在箱体车间冰箱侧面板焊接工位，看到操作工在焊面板时焊点的公布较随意，问操作工："工艺文件对焊点间距有否规定？"操作工说："工艺文件只规定每一边焊点不少于多少点，没规定两焊点之间的距离，因此我们基本上凭自己的经验来焊。
质量管理体系培训试题
质量管理体系培训试题一、单项选择题（每题2分，共40分）1.（）是质量管理体系运行控制的见证性文件。
A. 质量记录B. 质量手册C. 程序文件D. 作业指导书2.公司确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通过程，沟通应能够在公司（）及各层次之间进行，与公司有关的相关方沟通。
A. 质量管理部门B. 市场管理部门C. 物资管理部门D. 内部各部门3.公司内部应通过（）等方式，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通、联络，确保有效地向各部门和全体员工传达。
A．例会、公告栏B. 文件发布、内部网络、报表传递C. 电话、传真、面谈D. 以上全是4.监视和测量设备由于使用的需要，不能及时送检，使用部门应提出申请，填写《计量器具延期送检申请表》，延期送检时间不得超过（）A.一个月B.二个月C.三个月D.六个月5.为使顾客获得满意产品和服务，必须对（）过程进行周密策划。
产品实现的策划应与质量管理体系其它过程的要求相一致。
A. 操作过程B. 检验过程C. 运行过程D. 管理过程6.（）负责组织各部门对质量信息的收集、传递、处理、贮存和应用，掌握和分析质量动态。
A. 综合管理办公室B. 质量室C. 军品事业部D. 市场运营管理部7.（）和（）过程是产品实现过程的关键环节，决定着产品的固有质量。
A. 设计、生产B. 设计、开发C. 开发、生产D. 生产、检验8.以下哪项活动不属于设计和开发策划时组织考虑的内容（）A. 设计、生产和服务等人员共同参与设计和开发活动B. 提出监视与测量的需求C. 供方评价选择D. 确定并提出产品交付时需要配置的保障资源9.对技术文件和图样应进行（）A. 审签B. 工艺和质量会签C. 标准化检查D. 以上都是10.实现长期或总目标的计划是（）A. 战略B. 使命C. 愿景D. 规划11.对产品质量起（）的过程是关键过程A. 决定作用B. 重要作用C. 关键作用D. 重大作用12.产品和服务发生重大质量事故，公司的质量管理体系发生重大变化，公司应及时进行专题（）A. 内审B. 管理评审C. 质量检查D. 管理归零13.合同必备的条款为（）A. 使用材料的名称，型号B. 技术要求，质量保证C. 单价，交货期限，付款方式D. 以上都是14.公司管理层通过公司战略规划、规划的检查、年度的管理评审等方式对内外部因素的相关信息进行监视和评审，（）个月进行一次，并保留成文信息。
ISO9000质量管理体系考试题库答案
ISO9000质量管理体系考试试题库试题范围：《ISO9000:2000 质量管理体系-——基础和术语》《ISO9001:2000 质量管理体系-——要求》一、填空题1。
ISO9001：2000主要由质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进五大部分组成。
2。
用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力的标准是《ISO9001:2000 质量管理体系—要求》。
3. 用于组织内部业绩改进，使顾客及其他相关方满意的标准是《ISO9004:2000 质量管理体系—--业绩改进指南》。
4.质量目标是指：关于质量的所追求的目的 ; 家用空调事业部质量目标：产品目标：产品年平均维修率每年递减10％（相对）。
5. 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容。
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
6. 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的需求和期望得以满足。
7。
管理者代表由最高管理者指定。
8. 管理评审的输出应包括的措施： a）质量管理体系及其过程有效性的改进b）与顾客要求有关的产品的改进； c）资源需求。
9. 人员能力需求包括教育、培训、技能和经验。
10.测量和监控主要包括顾客满意、内部审核、过程的监视和测量、产品的监视和测量。
11。
纠正措施指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施.12.预防措施指为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
13。
ISO是指国际标准化组织，由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75％参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。
14.质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。
质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程,并使其持续受控,以实现顾客能接受的产品。
15.过程是指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 .16.PDCA循环：P是指策划（PLAN）,D是指实施（DO）,C是指检查(CHECK)，A是指处置(ACTION）。
《医疗器械质量体系管理文件》培训试题
《医疗器械质量体系管理文件》培训试题1. 单选：从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业在首次发生销售前，应当获取购货者的相关资料复印件或者扫描件，对购货者的证明文件、经营范围进行核实，并建立购货者档案，以确保（）。
[单选题]A、医疗器械的价格B、医疗器械的质量C、医疗器械销售流向真实、准确、完整和可追溯(正确答案)D、医疗器械的使用期限2. 单选：企业质量负责人在医疗器械质量管理中应当履行什么职责？（） [单选题]A、负责医疗器械的销售和售后服务B、负责医疗器械的市场推广C、独立履行职责，承担相应的质量管理责任(正确答案)D、负责企业的财务管理3. 单选：企业在销售记录中必须包含的项目不包括以下哪项？（） [单选题]A、医疗器械的生产许可证编号B、购货者的使用需求说明(正确答案)C、医疗器械的名称、型号、规格D、医疗器械的生产批号或者序列号4. 单选：企业收货人员在接收医疗器械时，应当如何处理不符合要求的产品？（） [单选题]A、采取拒收或者其他方式有效隔离，并立即报告质量管理机构或者质量管理人员(正确答案)B、暂时接收，等待进一步检查C、将产品返回供货者，不做任何记录D、由收货人员自行决定处理方式5. 单选：从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业应当在首次发生销售前，获取购货者的哪些资料？（） [单选题]A、购货者的财务报表B、购货者的相关资料复印件或者扫描件(正确答案)C、购货者的市场分析报告D、购货者的企业文化介绍6. 多选：医疗器械销售记录应当包括以下哪些内容？（）A、医疗器械的名称、型号、规格(正确答案)B、注册证编号或者备案编号(正确答案)C、医疗器械的生产批号或者序列号(正确答案)D、销售人员的姓名7. 多选：发现有下列什么情况的不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理。
（）A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题(正确答案)B、医疗器械超过有效期(正确答案)C、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符(正确答案)D、存在其他异常情况的(正确答案)8. 多选：医疗器械库房的条件应当符合下列要求：A、库房内外环境整洁、无污染源(正确答案)B、库房内墙光洁、地面平整、房屋结构严密(正确答案)C、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施(正确答案)D、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理(正确答案)9. 多选：对于需要冷藏、冷冻管理的医疗器械装箱、装车作业，以下哪些要求是必须遵循的？（）A、包装、装箱、封箱工作应在符合温度范围内的环境下完成(正确答案)B、装车前检查冷藏车辆的启动、运行状态(正确答案)C、车载冷藏冷冻箱在使用前应达到相应的温度要求(正确答案)D、装车时必须由企业的负责人亲自监督10. 多选：企业在首次采购医疗器械前，应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立产品档案，内容至少包括：A、医疗器械注册证或者备案凭证(正确答案)B、医疗器械标签样稿或者图片(正确答案)C、医疗器械唯一标识产品标识（若有）(正确答案)D、随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）11.企业应当制定医疗器械直调管理制度。
新版-GSP-：质量体系文件编制知识培训测试题
质量体系文件编制知识培训测试题部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______一、填空题（每空1.5 分共45 分）1 、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。
文件包括_______________ 、部门及岗位职责、___________ 、档案、报告、______ 和_______ 等。
2 、质量体系文件的_______ 、修订、______ 、批准、______ 、保管，以及修改、______ 、替换、_______ 等应当按照_____________________ 进行，并保存相关记录。
3 、文件应当标明题目、____ 、目的以及________ 和版本号。
文字应当准确、______ 、易懂。
文件应当________ 存放，便于查阅。
4 、企业应当定期______ 、修订文件，使用的文件应当为_______ 的文本，已废止或者失效的文件除___________ 外，不得在工作现场出现。
5 、企业应当保证各岗位获得_________________ 的必要文件，并严格按照规定开展工作。
6 、企业应当制定药品采购、收货、_____ 、储存、养护、销售、出库复核、_____ 等环节及_____________ 系统的操作规程。
7 、企业应当建立药品采购、验收、______ 、销售、出库复核、_________ 和购进退出、运输、_____________ 、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
8 、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过____________ 登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经__________ 部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
9 、书面记录及凭证应当及时填写，并做到__________ ，不得随意涂改，不得撕毁。
更改记录的，应当注明理由、日期并________ ，保持________ 清晰可辨。
质量管理体系要求培训测试题+答案
质量管理体系要求培训测试题GB/T19001-2008/ISO9001:2008一、选择题（每题1分，共计40分）1.顾客满意指的是( C )A)没有顾客抱怨B)要求顾客填写意见表C)顾客对自己的要求已被满足的程度的感受D)A+B2.系统地识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为( B)A)管理的系统方法B)过程方法C)基于事实的决策方法D)系统论3. 质量管理体系可以( D )A）帮助组织实现顾客满意的目标B）提供持续改进的框架C）向组织和顾客提供信任D）A+B+C4．如果组织声称符合GB/T19001-2008标准，以下哪一种情况是对的( D ) A）组织因为没有设计开发部门，删减7.3条款B）因为不影响产品性能,组织删减了8.2.3条款，C）组织因委托供方进行设计开发，删减7.3条款D）组织按外来的图纸进行加工5.为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途要求应进行（C ）A）设计和开发评审B）设计和开发验证C）设计和开发确认D）设计和开发的策划6.为确保设计和开发的输出满足输入的要求应进行（B ）A）设计和开发评审B）设计和开发验证C）设计和开发确认D）设计和开发的策划7.过程监视和测量的目的是（A ）A)证实过程实现所策划的结果的能力B)证实过程的符合性C)证实产品满足要求D)以上都是8.给出采购、生产和服务提供的适当信息是（）过程的结果。
（A ）A）设计输出B）设计评审C）设计验证D）设计确认9．质量计划是（A ）的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件A）针对特定产品、合同或项目B）为实现质量方针目标C）提高产品质量D）为使质量管理体系能有效运行10.线路板焊接后，发现其中有一个元件是被损坏的，工人重新用合格的元件进行了更换，使其达到合格，这是（A ）A）返工B）返修C）让步D）降级11.质量管理体系文件的多少取决于：（ D ）A)组织的规模与活动的类型B)过程及其相关作用的复杂程度C)人员的能力D)以上全部12.阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为：( B )A) 程序文件B) 记录C) 质量计划D) 质量手册13.对( D ) 应作供方评价A)为组织的测量设备提供计量检定的单位B)外加工产品零件的提供单位C)原材料供应商D)包括以上三者14..采购信息的表达形式可以是( A )A)合同或协议B)库存信息表C)生产计划D)A+B+C15.电视机的以下质量特性中哪一种是赋予特性( C )A）清晰度B）音响保真度C）价格D）颜色16．GB/T19000标准适用于（）。