超说明书用药监管流程图
超说明书用药管理规定与程序大全
超说明书用药管理规定与程序大全为确保病人的用药平安，要求医疗机构必需有"超说明书用药管理的规定与程序'，下面我给大家介绍关于超说明书用药管理规定与程序的相关资料，盼望对您有所关心。
超说明书用药管理规定与程序如下一、超药品说明书用药(Off-label uses)是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的状况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
超药品说明书用药不受法律爱护，超说明书用药导致不良后果的，医生应担当相应法律责任。
二、依据《药品管理方法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》及《处方管理方法》加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的平安性、有效性、合理性及药师自身平安，避开不必要的纠纷。
三、依据以上法规，当临床医生因治疗需要超药品说明书用药时，应供应权威的文献依据，如须超药品说明书用药必需经医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会争论并备案。
四、《处方管理方法》第五章规定：药师应根据药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。
药师应当对处方用药相宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不相宜状况等。
五、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深化、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的平安及患者的用药平安。
六、经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。
药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务部备案方能调剂药品。
七、药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药状况仔细分析其合理性、并进行调研核准，临床药师对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行仔细分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应准时分析缘由，并上报医务科和药物不良反应小组，削减和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。
超说明书用药管理规定及程序
超说明书用药管理规定及程序一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。
二、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
三、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。
四、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。
药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
五、药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。
药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。
药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。
六、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
七、药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。
超说明书用药管理规定与程序
超说明书用药管理规定与程序集团文件发布号：（9816-UATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-超说明书用药管理规定与程序：生效日期：修订日期：一、超药品说明书用药(Off-labeluses)是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生应承担相应法律责任。
二、依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》及《处方管理办法》加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。
三、根据以上法规，当临床医生因治疗需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，如须超药品说明书用药必须经医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会讨论并备案。
四、《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。
药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。
五、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
六、经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。
药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务部备案方能调剂药品。
七、药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研核准，临床药师对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和药物不良反应小组，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。
超说明书用药管理规定与程序
超说明书用药管理规定与程序超说明书用药管理规定与程序一、“超说明书用药”是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在国家食品药品监督管理局批准的药品说明书之内。
其具体含义包括适应证、使用人群、给药剂量、给药途径等与药品说明书内容不同。
二、“超说明书用药”通常是经过广泛研究、已有大量文献报道的。
随着临床证据的积累、某些“超说明书用药”可能会成为药品说明书中的用法。
三、尽管“超说明书用药”在当前药物治疗中发挥着重要的作用，但它涉及医疗责任、伦理学、医保报销以及药品安全性和有效性等一系列问题。
我国对“超说明书用药”尚无明确立法。
为了保障患者得到有效治疗，同时规避医疗风险，根据国外文献及药事管理文件，我院对“超说明书用药”进行以下规范：（1）各临床科室由科主任负责对本科室范围内的“超说明书用药”进行全面的收集、整理和评价，上报药事管理与药物治疗学委员会。
（2）药事管理与药物治疗学委员会组织相关专家，从国内外临床试验，权威参考资料、指南或专家共识意见等方面，对上报的“超说明书用药”进行讨论、评价和审核。
（3）对于证据充分的“超说明书用药”，在医务处备案后，可在提出申请的科室内（或全院内或经申请科室专家会诊的科室）使用：①符合国际权威指南或国内专业学/协会发布的治疗指南、共识等诊疗规范的超说明书用药，医师可权衡利弊，自行决定是否使用。
②不在诊疗规范内，但有文献资料支持且文献资料应以大样本、多中心循证医学证据为基础的超说明书用药，需经高级职称医师签字同意方可使用。
③依据的文献资料仅是单个的样本量足够的随机对照试验结果；或没有对照组但用随机方法分组的研究超说明书用药，原则上不可应用，罕见病例在相关药物疗效不佳时，经科主任或会诊同意后方可使用。
④无对照组的系列病历观察或个案报道和临床总结的超说明书用药，原则上禁止使用，仅在突发公共卫生事件（如“非典”等）时，经科主任或会诊同意后可以使用。
(5)在临床治疗中除第1条外，涉及2-4条的超说明书用药在使用前必须与患者签署知情同意书。
超说明书用药培训优选PPT资料
药剂科主任
审核签字
医教科 临床药学小组
审核资料经医教科、药事管理与药物治疗学 委员会、伦理委员会审核后，药剂科获得最 后审核意见
1.将最后审核意见等相关资料进行登记 2.及时公布给门诊药房和住院药房
谢谢！
超说明书用药的重要性
例3 阿司匹林由于有促进子宫内膜血液循环的作 用，可用于治疗不孕症等。
药品未注册用法的法律问题
因为药品说明书具有法律效力，超药品说明书导致 的不良后果，医护人员要承担相应的法律责任。
药品未注册用法的法律问题
《医疗机构管理条例》第三十三条 医疗机构施行 手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同 意，并取得患者家属或者本人同意并签字； 《中华人民共和国执业医师法》第二十六条 医师 应当如实向患者或其家属介绍病情，但应注意避免 对患者产生不利后果。
平滑肌的收缩，可用于治疗习惯性流产 《侵权责任法》明确指出：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施”
我国定义超说明书用药，即“药品未注册用法（unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling）”，是指药品使用 的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。 但这一现象在临床诊疗活动中普遍存在。 例1 用于治疗糖尿病的二甲双胍目前用于治疗多囊卵巢综合征 《处方管理办法》第十四条规定“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法 、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方”。 （四）在超说明书用药前，应向医院药事管理与药物治疗学委员会提出申请并获得批准。 有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等。 三、药品未注册用法的法律问题 药品未注册用法的法律问题 二、超说明书用药的重要性 《医疗机构管理条例》第三十三条 医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并取得患者家属或者本人同意 并签字； （一）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。 --------专家解读广东省要学会出台的我国第一个《药品未注册用法专家共识》
医院超说明书用药管理制度流程申请知情同意书
XX医院超说明书用药管理制度1.目的：规范超说明书用药行为，促进临床合理用药，保障患者用药安全，同时规避医疗机构和医务人员的执业风险。
2.范围：医院科室/门诊、员工、患者3.定义：超说明书用药，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法，是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况。
4.内容：4.1原则：4.1.1临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
4.1.2特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下要素：4.1.2.1因患者病情需要、危及生命或其他紧急情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
4.1.2.2用药目的必须是为了患者的利益，而不是试验研究。
4.1.2.3有确凿循证医学证据，并通过药事管理与药物治疗学委员会批准。
4.1.3患者首次超说明书使用某药品时，须知情同意，并签署[超说明书用药知情同意书]。
4.2审批流程：4.2.1超说明书用药时需由临床科室提出《超说明书用药备案申请表》，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，由药剂科审核、汇总，医务科审批，报药事管理与药物治疗学委员会批准，药剂科备案。
4.2.2需要紧急超说明书用药时，临床科室应填写《超说明书用药备案申请表》，备注紧急用药、用药患者姓名及ID号，并提供权威的循证医学依据，用药后交医务科进行备案，并通知药剂科发药。
科室只能超说明书使用一次。
4.3使用与调剂：4.3.1符合临床超说明书用药的原则的，方能开具超说明书用药处方/医嘱，不允许口头医嘱。
4.3.2药师在审核和调剂超说明书用药处方或医嘱时，严格依据临床超说明书用药的管理原则调剂药品。
否则药师应拒绝调剂。
4.4监管：4.4.1药事管理与药物治疗学委员会负责我院临床药物治疗管理与指导，并负责超说明书用药审批。
超说明书用药管理规定与程序
超说明书用药管理规定与程序
是指在临床药物应用过程中，根据药物说明书以外的情况，合理应用药物的管理规定与程序。
以下是一般情况下的超说明书用药管理规定与程序：
1. 完善药物管理制度：医疗机构应建立完善的药物管理制度，包括药物管理规定、药物应用程序、药物库房管理等内容，确保用药的安全性和有效性。
2. 制定超说明书用药管理规定：医疗机构应根据目前的临床实践经验，结合相关研究和专家意见，制定超说明书用药管理规定，明确超说明书用药的适应症、用药方案、剂量范围等。
3. 成立药事委员会：医疗机构应成立药事委员会，负责制定超说明书用药的管理规定与程序，对超说明书用药方案进行审核和监督。
4. 确保知情同意：医疗机构应严格遵守知情同意的原则，确保患者及其家属充分了解超说明书用药的风险和效果，并签署知情同意书。
5. 完善用药评估与监测：医疗机构应建立用药评估与监测机制，对超说明书用药的疗效、安全性和不良反应进行评估和监测，及时调整用药方案。
6. 提升医务人员能力：医疗机构应加强对医务人员的培训和教育，提升其对药物知识的理解和运用能力，确保超说明书用药的合理应用。
7. 加强沟通与交流：医疗机构应加强医患之间的沟通与交流，充分听取患者的意见和需求，确保超说明书用药的药物治疗效果与患者的期望一致。
总之，超说明书用药管理规定与程序的制定和执行，旨在确保临床药物应用的合理性和安全性，并在保证患者利益的前提下，充分发挥药物的疗效。
超说明书用药管理办法
麻阳苗族自治县人民医院超说明书用药管理办法为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。
一、超说明书用药的定义超说明书用药，又称“药品未注册用法”，是指临床实际使用药品的适应证给药方法或剂量不在国家批准的药品说明书之内，包括年龄、给药剂量、适用人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中内容不同的情况二、临床超说明书用药的管理原则(一)为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围即不得超说明书用药。
(二)超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药没有获得药品监管部门批准，存在一定的风险，且超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要共同承担相应法律责任。
(三)特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。
3、有确凿循证医学证据。
4、病人知情同意，并签署知情同意书。
(四)住院患者肿瘤化学治疗药物的超常规、超剂量、新途径的用药方案，应由临床医师和临床药师通过病例讨论确定后在病志中记录。
三、超说明书用药的审批流程1、确需超说明书用药时需由临床科室提出申请，并提供权威的文献依据(如治疗指南、专家共识、循证医学依据等)，填写《超说明书用药备案申请表》(见附件1)，提交医院药事委员会及伦理委员会讨论、论证，医务科备案，备案材料应包括申请内容、申请人、申请科室意见、药事委员会及伦理委员会讨论意见与结论等。
2、临床超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书(见附件2)。