一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则-医疗器械技术审评中心
附件3一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人进行一次性使用吸痰管注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则是对一次性使用吸痰管注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围一次性使用吸痰管供临床吸引痰液用。
通常由有端孔、带有机器端和病人端的导管、转换接头或带残留真空装置的接头—1 —组成，导管可采用聚氯乙烯、天然胶乳、硅橡胶、橡胶材料制成，转换接头或带残留真空装置的接头可相应采用聚氯乙烯、硅橡胶或MD型聚氯乙烯制成；导管按材质、管径等不同分为若干型号与规格，产品应无菌形式提供。
可与真空负压系统或设备连接，供呼吸道吸引痰液等用。
不包括没有端孔的多腔呼吸道吸引导管。
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0339—2009呼吸道用吸引导管。
本指导原则仅包括一次性使用吸痰管注册申报资料中部分项目的要求，适用于进行产品注册和相关许可事项变更的产品。
其他未尽事宜（包括产品风险分析资料等），应当符合《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）等相关法规要求。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。
产品名称中可带有表示材质等描述性词语，例如“硅橡胶”、PVC 等。
（二）产品的结构和组成产品所用材料有聚氯乙烯、天然胶乳、硅橡胶、橡胶（不适用于YY 0339—2009标准）材料等。
典型产品外形结构见下图。
—2 ——3 —（三）产品工作原理/作用机理吸痰管连接吸引器根据病人情况调整负压，经口腔，鼻腔，人工气道（气管切开术）将呼吸道的分泌物吸出，以保持呼吸道通畅。
（四）注册单元划分的原则和实例医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
不同原材料产品应分不同注册单元。
无菌和非无菌产品应分不同注册单元。
不同灭菌方式、不同使用性能产品应分不同注册单元。
例如：普通型、头部呈弯型、带真空控制装置的基本性能指标和预期用途都基本一样，可以作为一个注册单元。
（五）产品适用的相关标准表1 相关产品标准—4 —注：本指导原则中标准适用最新版本，下同。
上述标准包括了注册产品技术要求中经常涉及到的标准。
有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确。
可以通过查阅其提交的研究资料，对是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。
即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品技术要求中进行了实质性的条款引用。
这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
—5 —如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的适用范围/预期用途/禁忌症一次性使用吸痰管供临床吸引痰液用。
（七）产品的主要风险1、风险分析方法（1）在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下；非正常使用条件下；（2）风险判定及分析应包括：对于患者的危害；对于操作者的危害；对于环境的危害；（3）风险形成的初始原因应包括：人为因素包括不合理的操作；产品结构的危害；原材料危害；综合危害；环境条件；（4）风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害；产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；使用可能存在的危害等。
2、风险分析清单吸痰管产品的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：（1）产品安全性特征判定是否准确（依据YY/T 0316—2016附录C）；（2）危害分析是否全面（依据YY/T 0316—2016附录E）；（3）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险—6 —的可接收程度，是否有新的风险产生。
根据YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E对“吸痰管”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。
针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。
表2 产品主要危害—7 ——8 —（八）产品的研究要求1.生物相容性研究按GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》、GB/T 16886.5—2017《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》、GB/T 16886.10—2017《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》、GB/T 16886.11—2011《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》等要求提交材料的生物相容性研究资料。
2.灭菌工艺研究按GB 18278.1—2015《医疗保健品灭菌湿热第1部分：医—9 —疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB 18279.1—2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》、GB/T 18279.2—2015《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》、GB18280.1—2015《医疗器械保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB 18280.2—2015《医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量》、GB/T 18280.3—2015《医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南》、GB 18281.2—2015《医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》、GB/T 19633.1—2015《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》、GB/T 19633.2—2015《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求》、YY/T 1267—2015《适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价》、YY/T 0698系列标准等要求提交环氧乙烷灭菌研究资料。
3.效期和包装研究按YY/T 0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》、YY/T 0681.2—2010《无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度》、YY/T 0681.3—2010《无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏》、YY/T 0681.4—2010《无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏》等要求提交效期和包装研究资料。
—10 —（九）产品技术要求的主要性能指标拟定产品技术要求应符合《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）的相关规定，按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）要求编写。
本条款给出一次性使用吸痰的产品基本技术性能指标，但并未给出定量要求，企业可参考相应的国家标准、行业标准，如YY 0339—2009《呼吸道用吸引导管》，根据企业自身产品的技术特点制定相应的技术要求。
产品技术要求不得低于YY 0339—2009《呼吸道用吸引导管》等适用的、相应国家/行业标准要求。
1.物理性能：包括尺寸、设计、连接牢固度、管身耐负压、X显影线（若有）、真空控制装置（若有）、机器端、病人端等；2.化学性能：根据不同材料特性，由企业决定是否对化学性能提出要求。
用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。
3.生物性能：若以无菌形式提供，应进行无菌检验。
（十）同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例1、同一注册单元中的典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品。
其功能最齐全、结构最复杂、—11 —风险最高。
2、典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料，说明其能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。
（十一）产品生产制造相关要求详细说明产品生产工艺过程及其确定的依据、质量控制标准及其可靠性论证；确认关键工艺点并阐明其对产品物理性能、化学性能、机械性能、生物性能的影响；确认生产工艺的稳定性。
对生产加工过程中所使用的所有辅剂、助剂、粘合剂等添加剂均应说明使用剂量、对残留量的控制措施和接受标准以及安全性验证报告。
（十二）产品的临床评价要求一次性使用吸痰管属于《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（国家药品监督管理局通告2018年第94号，下称《目录》）中的产品。
企业应依据《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）及《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）的要求进行。
（十三）产品的不良事件历史记录吸痰管产品在临床中出现的问题主要有：不通畅、渗漏、脱落等。
（十四）产品说明书和标签要求产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合《医疗器械—12 —说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和YY/T 0466.1—2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》的要求。
同时应注意以下要求：1.根据临床评价资料、专家审评意见等有关技术文件，明确产品的适用人群（成人、小儿等）；2.应提示对产品材料过敏者禁用；3.应提示一次性使用（若是），用后销毁，包装如有破损，严禁使用；4.应提示灭菌方式（若以无菌形式提供）。
5.应提示灭菌有效期及超期禁止使用。
三、审查关注点（一）产品主要性能指标是否执行了国家/行业的强制性标准，性能指标的确定能否满足产品的安全有效。
19 一次性用呼吸道用吸引导管注册技术审查指导原则(征求意见稿)
一次性使用呼吸道用吸引导管注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在指导注册申请人/生产企业对呼吸道用吸引导管注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对呼吸道用吸引导管（吸痰管）注册申报资料的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件, 不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行, 如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围本指导原则适用于无源呼吸道用吸引导管拟上市注册、延续注册和变更注册。
一次性使用呼吸道用吸引导管的主要作用是利用吸引力清除呼吸道分泌物，保持呼吸道通畅，主要组成部分有：吸引导管、真空控制装置及其他辅助配件组成，预期将吸引导管进入患者咽喉部，通过真空控制装置连接负压源，旨在将呼吸道分泌物通过负压吸除，以保持呼吸道通畅。
目前该产品常见的使用方式有两种：1、开放式吸痰操作，即为患者常规吸痰；2、封闭式吸痰操作, 即患者在人工通气时不断开呼吸机的吸痰操作，优势在于保证机械通气，避免污染和交叉感染。
按结构不同分为普通吸痰管、可控吸痰管、密闭式吸痰管。
三、注册申报资料要求（一）产品注册单元的划分按照呼吸道用吸引导管产品的主要原材料、主要工作原理、呼吸道吸引导管的使用方法不同划分为不同注册单元，建议开放式和密闭式分为不同注册单元。
（二）综述资料综述资料应详细论述产品的设计开发、生产控制、货架寿命，以及相关验证内容，所提交的资料应完整、标题明确、目录清晰并具有系统性，至少应包括以下内容：1.概述（1）申报产品管理类别：Ⅱ类。
一次性使用配药用注射器产品注册 技术审查指导原则
附件14一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用配药用注射器产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用配药用注射器产品首次注册和重新注册时注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。
本指导原则所适用的一次性使用配药用注射器产品是指临床用于配制药品时所用到的普通型配药用注射器（不包括带有各种过滤器或直接连接粉针瓶与输液软袋的配药装置）。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的命名参照《医疗器械分类目录》及行业标准YY/T 0821-2010《一次性使用配药用注射器》制定。
产品通用名称定为“一次性使用配药用注射器”。
（二）产品的结构和组成一次性使用配药用注射器产品由配药器配药针组成。
典型的配药器结构为二件、三件；型式为中头式、偏头式；容量有10 mL、20 mL、30 mL、50 mL、100 mL等。
一般由标尺、零刻度线、分度容量线、公称容量刻度线、外套卷边、锥头、外套、活塞、芯杆、按手组成。
典型的配药针型式为侧孔针、斜面针；规格有0.9、1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4等；一般由针座、针管、护套组成。
一次性使用配药用注射器结构如如图1所示。
侧孔针管图11-按手； 8-活塞；2-芯杆； 9-零刻度线；3-外套卷边； 10-锥头；4-公称容量刻度线； 11-针座；5-分度容量线； 12-针管；6-标尺； 13-护套。
一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则
附件11一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用引流管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第Ⅱ类一次性使用引流管产品，分类代号为6866。
目前临床使用的带引流功能的产品种类繁多，按其结构和功能不同分类管理。
本指导原则适用于按照Ⅱ类管理的，主要用于外科做手术区域体液引流的产品。
而按照Ⅲ类管理的脑室和胸腔引流管以及用途完全不同的Ⅱ类产品如导尿管、胃管和泪道引流管等不在本原则中描述。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求一次性使用引流管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名。
产品名称在通用名称基础上可带有表示材质、用途或结构等描述性词语，举例如下：1.一次性使用硅橡胶引流管（材质）；2.一次性使用三腔引流管（结构）；3.一次性使用负压引流管（预置负压）。
（二）产品的结构和组成一次性使用引流管通常由管体和接头组成，有的根据需要会配有穿透针、负压球（或预置负压装置）。
管体远端（病人端）可带有一个或数个侧孔，病人端也可以是“T”形、“蘑菇头”形、Y型或潘氏型（管腔内设计有数条纵向突起的脊）等。
产品所用材料有天然乳胶、硅橡胶、TPU[热塑性聚氨酯弹性体(Thermoplasticpolyurethane)]和PVC（聚氯乙烯）等。
典型产品外形结构见图1。
图1 引流管种类举例（三）产品的工作原理本产品工作原理与作用机理基本相同，在作用机理中描述。
国家药品监督管理局通告2018年第120号——关于发布外科纱布敷料等3项注册技术审查指导原则的通告
国家药品监督管理局通告2018年第120号——关于发布外科纱布敷料等3项注册技术审查指导原则的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2018.11.28
•【文号】国家药品监督管理局通告2018年第120号
•【施行日期】2018.11.28
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局通告
2018年第120号
关于发布外科纱布敷料等3项注册技术审查指导原则的通告为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订）》《吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2018年修订）》《一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：1.外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订）
2.吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2018年修订）
3.一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则
国家药监局
2018年11月28日。
2018.12.4 通告(2018年第120号)附件3一次性使用吸痰管注册审查指导原则
附件3一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人进行一次性使用吸痰管注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则是对一次性使用吸痰管注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围一次性使用吸痰管供临床吸引痰液用。
通常由有端孔、带有机器端和病人端的导管、转换接头或带残留真空装置的接头—1 —组成，导管可采用聚氯乙烯、天然胶乳、硅橡胶、橡胶材料制成，转换接头或带残留真空装置的接头可相应采用聚氯乙烯、硅橡胶或MD型聚氯乙烯制成；导管按材质、管径等不同分为若干型号与规格，产品应无菌形式提供。
可与真空负压系统或设备连接，供呼吸道吸引痰液等用。
不包括没有端孔的多腔呼吸道吸引导管。
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0339—2009呼吸道用吸引导管。
本指导原则仅包括一次性使用吸痰管注册申报资料中部分项目的要求，适用于进行产品注册和相关许可事项变更的产品。
其他未尽事宜（包括产品风险分析资料等），应当符合《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）等相关法规要求。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。
一次性使用呼吸道用吸引导管注册技术审查指导原则
一次性使用呼吸道用吸引导管注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在指导注册申请人/生产企业对呼吸道用吸引导管注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对呼吸道用吸引导管〔吸痰管〕注册申报资料的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，假设不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件, 不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行, 如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围本指导原则适用于无源呼吸道用吸引导管拟上市注册、延续注册和变更注册。
一次性使用呼吸道用吸引导管的主要作用是利用吸引力清除呼吸道分泌物，保持呼吸道通畅，主要组成部分有：吸引导管、真空控制装置及其他辅助配件组成，预期将吸引导管进入患者咽喉部，通过真空控制装置连接负压源，旨在将呼吸道分泌物通过负压吸除，以保持呼吸道通畅。
目前该产品常见的使用方式有两种：1、开放式吸痰操作，即为患者常规吸痰；2、封闭式吸痰操作, 即患者在人工通气时不断开呼吸机的吸痰操作，优势在于保证机械通气，防止污染和交叉感染。
按结构不同分为普通吸痰管、可控吸痰管、密闭式吸痰管。
三、注册申报资料要求〔一〕产品注册单元的划分按照呼吸道用吸引导管产品的主要原材料、主要工作原理、呼吸道吸引导管的使用方法不同划分为不同注册单元，建议开放式和密闭式分为不同注册单元。
〔二〕综述资料综述资料应详细论述产品的设计开发、生产控制、货架寿命，以及相关验证内容，所提交的资料应完整、标题明确、目录清晰并具有系统性，至少应包括以下内容：〔1〕申报产品管理类别：Ⅱ类。
一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则【范本模板】
附件8：(食药监局2011年03月24日发布)一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在帮助和指导申请者/生产企业对一次性输注器具产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。
同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率.本指导原则是对一次性使用输注器具产品注册申报资料的一般要求，申请者/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用.本指导原则是对生产企业和审查人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则.本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围临床治疗与诊断时一次性使用，用于将容器内的液体通过插入静脉的针头或导管输入患者血管的器械及用于将液体注入人体和抽取人体体液的器具及其组件统称为一次性使用输注器具。
一次性使用输注器具包括：一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用精密过滤输液器、一次性使用袋式输液器、一次性使用输液连接管路、一次性使用输注泵、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用固定剂量疫苗注射器、一次性使用高压造影注射器、一次性使用自毁式注射器等产品，也包括基本结构和预期用途与上述产品相似的产品及其组件，如一次性使用无菌注射器用活塞、一次性使用肝素帽、无针输注装置、三通阀、药液过滤器等器具。
三、基本要求（一）产品的技术资料产品的技术资料应当从技术层面论述申报产品的用途、设计、技术特征、与已上市产品的比较、原材料控制、生产工艺、产品包装验证、产品灭菌验证、产品有效期验证、产品性能要求及依据。
一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2022年修订）
一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2022年修订）本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管，按第二类医疗器械管理。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。
产品名称中可带有表示材质或管腔数等描述性词语，例如“硅橡胶”“三腔”等。
（二）产品的结构和组成产品所用材料有天然胶乳、硅橡胶和PVC（聚氯乙烯）等。
典型产品外形结构见图1（三腔导尿管）。
图1典型有球囊三腔导尿管（三）产品的工作原理/作用机理一次性使用无菌导尿管利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外，双腔和三腔导尿管的球囊在注入水后可以膨起，在留置导尿时用于固定导尿管。
三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。
使用时首先润滑导尿管管身部分，将润滑后的导管小心插到膀胱（此时有尿液排出）然后再插入一定距离，使球囊完全进入膀胱。
握住阀门外套，用不带针头的注射器插入单向阀内，按照产品标识球囊容量注入额定的注射用水或0.9%氯化钠溶液，使球囊膨胀卡住膀胱。
握住阀门的外套，缓慢地拔出注射器，此时单向阀自动关闭，保持球囊膨胀。
取出导管时，用不带针头的空注射器插入单向阀内，抽吸球囊内的无菌水，当注射器中水的容量与产品标识球囊容量接近时即可缓慢地拔出导尿管。
也可将管身剪断，以便快速排出球囊内无菌水，取出导管。
留置时间视临床需要和产品材质而定，如：乳胶导尿管一般不超过7天，硅橡胶导尿管一般不超过30天。
（四）注册单元划分的原则和实例1.医疗器械产品的注册单元以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
2.申报同一注册单元的产品，上市后应采用同一产品名称。
医疗器械注册技术审查指导原则
医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则（以下简称指导原则）制修订工作的规范化管理，提高注册审查质量，制定本规范。
第二条本规范适用于指导原则制修订工作的申报立项、编制审校、征求意见、审核发布、修订和废止。
第三条指导原则由国家药品监督管理局（以下简称国家局）发布，用于规范医疗器械注册技术审查、指导医疗器械注册申请人注册申报。
指导原则是指导注册申报及技术审评的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用指导原则。
第四条指导原则制修订工作应当遵循科学严谨、公开公正、鼓励创新的原则。
第五条国家局负责指导原则制修订的管理工作，原国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）负责指导原则制修订的技术组织工作，省级药品监督管理部门对指导原则制修订工作予以支持并组织实施。
第六条鼓励科研院所、医疗机构、行业协会、检测机构、生产企业等单位参与指导原则的制修订工作，充分利用社会资源，发挥社会参与的作用，促进指导原则的应用。
第二章申报立项第七条指导原则项目申请单位（以下简称申请单位）应为器审中心、各省级医疗器械审评机构或具备条件的相关单位。
申请单位申请制定或修订指导原则，原则上应于每年9月份向器审中心申请，并提交《医疗器械注册技术审查指导原则制定项目申请表》和/或《医疗器械注册技术审查指导原则修订项目申请表》。
对于工作急需的项目，器审中心可根据需要提出制定或修订计划。
第八条申请制定的指导原则应符合以下条件之一：（一）符合国家局指导原则相关规划或要求；（二）具有代表性，能够指导该类产品的技术审查；（三）具有通用性，能够指导注册技术审查工作；（四）体现前瞻性，能够促进创新发展；（五）具有一定的复杂性，需进一步统一审评尺度。
一次性使用吸痰管注册审评基本技术要求
一次性使用吸痰管注册审评基本技术要求一次性使用吸痰管注册审评基本技术要求一、定义：插入呼吸道，靠吸引去除痰液的高分子材料软管。
二、常用材料软聚氯乙烯、硅胶、乳胶三、材料要求1．软聚氯乙烯应符合GB15593-1995输血（液）器具用软聚乙烯塑料的要求四、用途1．吸痰管：供临床吸痰用。
2．集液吸痰管：供临床吸痰和收集痰液用。
五、分类按结构不同分为普通吸痰管、带真空控制装置的吸痰管（包括可调压吸痰管、封闭式吸痰管）、带集液瓶的吸痰管。
真空控制装置：为一个带侧孔的接头，置于吸痰机器端，用以控制吸痰管空气和吸出物质流量大小的装置。
集液瓶为一个空腔容器，置于吸痰管中部，目的为收集所吸痰液用以观察病情或化验。
六、注册单元各种结构的产品均可作为同一个注册单元申报注册七、主要技术要求1．规格标记与尺寸：应符合《YY0339-2002呼吸道用吸引导管》中4的全部要求。
集液瓶要说明容积（容积大小由企业自定）。
2．外观：管身透明或半透明，当用正常视力或矫正视力在2.5倍放大条件下检验时，表面光滑无毛刺，管身、尖部和孔眼应无外来物质。
说明：规定负压40kpa，主要是因为较组织液相比，痰液的黏稠度明显增加，所以需要耐受较吸引管更大的吸引力而不扁瘪，同时参照《YY0339-2002呼吸道吸引导管》中的要求。
5．残留真空：对有永久连接真空控制装置的吸痰管，残留真空应不超过0.33kpa。
6．生物相容性：应无细胞毒性、致敏性和刺激性。
说明：因在GB15593-1995中已对软聚氯乙烯材料的生物相容性作了具体要求，所以用软聚氯乙烯材料制成的吸痰管可免去该项要求。
7．无菌：产品应无菌。
8．环氧乙烷残留：经环氧乙烷灭菌后，其残留量不大于10μg/g。
八、检验方法1．连接牢固性试验方法：按照《YY0339-2002呼吸道吸引导管》附录A规定进行。
2．耐负压性试验方法：将吸痰管的机器端连接于真空源时，堵住病人端和真空控制装置（如有）在（23±2）℃下，施加40kpa的负压15S，管身应不发生扁瘪。