2019年ISO9001：2015全套质量管理体系内审检查表
合集下载
2019年ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表-成文信息
2019年ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表-成文信息
2.成文信息
项目
参见标准
需审查内容
Y:1 N:0 N/A:X
查看内容
审核结果
2.01
7.5.1
文件
对文件化信息控制、内部审核、不合格品控制、管理手册，不合格纠正措施有无成文信息规定？
N/A
2.02
7.5.2
是否有文件详细定义设计文件/技术规范,图纸/过程控制文件/程序和工作说明书制作指南?
N/A
2.14
7.5.2
软件
download程式电脑是否有定期杀毒规范文件进行管理？
N/A
2.15
7.5.3
测试程式和软件，是否有专门的部门发放通知并版本控制保存？
N/A
2.16
7.5.2
记录
是否定期对所有品质记录进行识别、索引（即是否建立一览表或清单）、归档、汇总、保存、维护和处理？
N/A
2.17
N/A
2.03
7.5.3
是否确保文件保持清晰,容易获得并易于识别?
N/A
2.04
7.5.3
是否有系统确保文件的版本,标识,存储和分发受到很好的控制?是否有内部程序文件清单？
N/A
2.05
7.5.3
文件的更改和现行有效状况（即版次控制）是否得到识别？是否有文件的更改履历记录？
N/A
2.07
7.5.3
在文件使用否有对外来文件进行识别、定义及控制其分发？是否有外来文件清单？
N/A
2.12
7.5.2
是否有定义临时性文件(如:手写文件)的使用期限和管制流程?
N/A
2.13
7.5.3
2.成文信息
项目
参见标准
需审查内容
Y:1 N:0 N/A:X
查看内容
审核结果
2.01
7.5.1
文件
对文件化信息控制、内部审核、不合格品控制、管理手册，不合格纠正措施有无成文信息规定？
N/A
2.02
7.5.2
是否有文件详细定义设计文件/技术规范,图纸/过程控制文件/程序和工作说明书制作指南?
N/A
2.14
7.5.2
软件
download程式电脑是否有定期杀毒规范文件进行管理？
N/A
2.15
7.5.3
测试程式和软件，是否有专门的部门发放通知并版本控制保存？
N/A
2.16
7.5.2
记录
是否定期对所有品质记录进行识别、索引（即是否建立一览表或清单）、归档、汇总、保存、维护和处理？
N/A
2.17
N/A
2.03
7.5.3
是否确保文件保持清晰,容易获得并易于识别?
N/A
2.04
7.5.3
是否有系统确保文件的版本,标识,存储和分发受到很好的控制?是否有内部程序文件清单？
N/A
2.05
7.5.3
文件的更改和现行有效状况（即版次控制）是否得到识别？是否有文件的更改履历记录？
N/A
2.07
7.5.3
在文件使用否有对外来文件进行识别、定义及控制其分发？是否有外来文件清单？
N/A
2.12
7.5.2
是否有定义临时性文件(如:手写文件)的使用期限和管制流程?
N/A
2.13
7.5.3
ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表
√
4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？
√
5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS中是否明确并实施了控制？
√
5.1
领导作用和承诺
5.1.1
总则
1.最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据？
4.4.1本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用：
a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b)确定这些过程的顺序和相互作用；
c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；
d)确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源；
e)规定与这些过程相关的的责任和权限并进行沟通；
f)按照6.1的要求确定的风险和机遇；
g)评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h)改进过程和质量管理体系。
4.4.2根据标准要求，结合公司实际需要，公司：
√
4.组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？
√
5.建立实施保持改进QMS所需资源，最高管理者如何确保提供？有否实例佐证？
√
5.1.2
以顾客为关注焦点
1.“以顾客为关注焦点”经营理念是否在组织中得到树立？组织关注焦点是否放在顾客身上，特别是不满意顾客身上？
最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：
4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？
√
5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS中是否明确并实施了控制？
√
5.1
领导作用和承诺
5.1.1
总则
1.最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据？
4.4.1本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用：
a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b)确定这些过程的顺序和相互作用；
c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；
d)确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源；
e)规定与这些过程相关的的责任和权限并进行沟通；
f)按照6.1的要求确定的风险和机遇；
g)评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h)改进过程和质量管理体系。
4.4.2根据标准要求，结合公司实际需要，公司：
√
4.组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？
√
5.建立实施保持改进QMS所需资源，最高管理者如何确保提供？有否实例佐证？
√
5.1.2
以顾客为关注焦点
1.“以顾客为关注焦点”经营理念是否在组织中得到树立？组织关注焦点是否放在顾客身上，特别是不满意顾客身上？
最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：
ISO9001-2015内审检查表(完整要素)
2.组织是否从教育、培训、技能和经历等方面评价工作人员的能力或进行人力素质测评?
7.1.3
基础设施
1.组织为实现产品符合性，必须具备哪些基础设施?这些设施是否得到维护，能够持续满足运行要求?
2.基础设施选址、布置是否适宜，有利于确保组织的工作效率和产品质量?
3.组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所，是否足够（如面积）、适宜（如位置）?
2.组织是否按照标准要求设置了质量记录?记录项目是否满足标准要求?
3.组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录?
4.质量记录是否按规定进行标识?标识是否达到唯一可追溯?文件规定外质量记录如何标识?
5.质量记录的填写是否真实、及时、清楚、正确?
6.质量记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式）是否确定要求?
7.1.4
过程运行环境
1.组织为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素（包括人和物理的因素）?这些环境因素是否得到识别和管理?
2.组织为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求（如光亮度、温湿度、噪声、粉尘等）是否充分、适宜、并得到控制?
3.组织为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防事故，预防错误过程（活动）?
7.测量设备调整或再调整情况、方法及要求是否明确?调整过程是否受控、防止调整使测量结果失效的措施有哪些并被实施?
8.测量设备不符合要求时，组织对以往测量结果的有效性是否进行评价并记录?组织对该设备和任何受影响的产品是否采取了适当措施?
9.计算机软件满足预期用途的能力在初次使用前是否得到确认和记录?对需重新确认的情况是否规定、实施并有记录?
7
支持
7.1.3
基础设施
1.组织为实现产品符合性，必须具备哪些基础设施?这些设施是否得到维护，能够持续满足运行要求?
2.基础设施选址、布置是否适宜，有利于确保组织的工作效率和产品质量?
3.组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所，是否足够（如面积）、适宜（如位置）?
2.组织是否按照标准要求设置了质量记录?记录项目是否满足标准要求?
3.组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录?
4.质量记录是否按规定进行标识?标识是否达到唯一可追溯?文件规定外质量记录如何标识?
5.质量记录的填写是否真实、及时、清楚、正确?
6.质量记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式）是否确定要求?
7.1.4
过程运行环境
1.组织为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素（包括人和物理的因素）?这些环境因素是否得到识别和管理?
2.组织为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求（如光亮度、温湿度、噪声、粉尘等）是否充分、适宜、并得到控制?
3.组织为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防事故，预防错误过程（活动）?
7.测量设备调整或再调整情况、方法及要求是否明确?调整过程是否受控、防止调整使测量结果失效的措施有哪些并被实施?
8.测量设备不符合要求时，组织对以往测量结果的有效性是否进行评价并记录?组织对该设备和任何受影响的产品是否采取了适当措施?
9.计算机软件满足预期用途的能力在初次使用前是否得到确认和记录?对需重新确认的情况是否规定、实施并有记录?
7
支持
2019最新ISO9001：2015全套质量管理体系内审检查表_202001031324567
2019 最新ISO9001：2015 全套质量管理体系内审检查表受审核部门审核日期审核员审核准则ISO9001、体系文件、适用法律法规符合说明○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。
审核涉及条款审核内容、证据及方法审核记录发现范围 1. 组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？2. 组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？无缺失、覆盖全面√生产和服务的设计不适用，此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品1.1理解组织其环境1. 组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行最高管理者应确定与本公司质量目标和战略√方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效监视和评审？等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。
这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。
本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。
1.2理解相关方的需求和期望1. 组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？公司应确定：√a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求；公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：-- 顾客；-- 最终用户或受益人；-- 法人，股东；-- 银行；-- 外部供应商；-- 雇员及其他为组织工作者；-- 法律法规及监管机关；-- 地方社区团体；-- 非政府组织；。
理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。
满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。
表1 外部相关方及要求与期望相关方要求与期望法律法规及监管机关符合法律法规要求顾客、最终用户或受益人提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求银行有能力支付银行的款项外部供应商价格合理，结算及时，有规范的流程或手续第三方认证服务机构满足ISO9001 体系要求，持续改进质量管理体系第三方监测机构配合监测表2 内部相关方及要求与期望相关方要求与期望法人，股东合法，客户满意，成本低雇员及其他为组织工作者清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理1.3 1. 组织是否确定了质量管理体系组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确√。
ISO9001-2015质量管理体系各部门内部审核检查表(ISO9001内审检查表)
8.4.2控制类别和程度
对采购的产品有否检查要求？
①抽查2类产品来料检查要求核实？
是否针对不同供方的产品、性质及供货业绩，进行分类或分级，规定并实施检验或其他必要的验证的活动，以确保采购产品满足规定的采购要求？
① 询问并查阅近期供方评价记录。
② 查看近期二个月供应商的来料检查记录，核实不良率
偏高的供应商有否进行评价与处理。
* 每项审核记录和判定必须要求填写完整。
审核地点： 部门负责人确认：
内部审核检查表
审核部门
质量部
审核日期
2018.04.08
版本
01
审核员
陪审员
判 定
标准条款
审核内容
审核记录
严重
轻微
观察
OK
上一次内审与最近外审的问题点
4.1
理解组织及其环境
本部门是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？
4.对上次管理评审采取措施的实施状况？
10.1总则
组织QMS持续改进的机制是否形成？该机制是否创造了一种氛围，使每个员工都有参与改进的意识和机会？
组织是否通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，致力于提高QMS的有效性？
组织持续改进QMS绩效是否明显？有充分的、可靠的事实或数据对比予以证明？
8.5.1生产和服务提供的控制
1.生产现场是否有工艺要求、产品检验标、准样品等？
2.现场是否按产品检验规范进行检验，并有相应的检验工具？并对检验结果进行相应记录？
3.现场温湿度有被进行监控，且温湿度在管控范围内，超出范围的有实施纠正措施？
重点工站（注塑机作业员、冲压机作业员、全检人员）又经过培训，且经过考核合格后佩戴上岗证上岗（随机抽查2名现场人员）？
对采购的产品有否检查要求？
①抽查2类产品来料检查要求核实？
是否针对不同供方的产品、性质及供货业绩，进行分类或分级，规定并实施检验或其他必要的验证的活动，以确保采购产品满足规定的采购要求？
① 询问并查阅近期供方评价记录。
② 查看近期二个月供应商的来料检查记录，核实不良率
偏高的供应商有否进行评价与处理。
* 每项审核记录和判定必须要求填写完整。
审核地点： 部门负责人确认：
内部审核检查表
审核部门
质量部
审核日期
2018.04.08
版本
01
审核员
陪审员
判 定
标准条款
审核内容
审核记录
严重
轻微
观察
OK
上一次内审与最近外审的问题点
4.1
理解组织及其环境
本部门是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？
4.对上次管理评审采取措施的实施状况？
10.1总则
组织QMS持续改进的机制是否形成？该机制是否创造了一种氛围，使每个员工都有参与改进的意识和机会？
组织是否通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，致力于提高QMS的有效性？
组织持续改进QMS绩效是否明显？有充分的、可靠的事实或数据对比予以证明？
8.5.1生产和服务提供的控制
1.生产现场是否有工艺要求、产品检验标、准样品等？
2.现场是否按产品检验规范进行检验，并有相应的检验工具？并对检验结果进行相应记录？
3.现场温湿度有被进行监控，且温湿度在管控范围内，超出范围的有实施纠正措施？
重点工站（注塑机作业员、冲压机作业员、全检人员）又经过培训，且经过考核合格后佩戴上岗证上岗（随机抽查2名现场人员）？
ISO9001-2015内部审核检查表(完整记录的ISO9001内审检查表)
相关方
要求与期望
法人，股东
合法，客户满意，成本低
雇员及其他为组织工作者
清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理
√
4.3
确定质量管理体系的范围
1.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？
组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
√
4.2
理解相关方的需求和期望
1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？
公司应确定：
a）与质量管理体系有关的相关方；
b）这些相关方的要求；
公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：
--顾客；
--最终用户或受益人；
--法人，股东；
--银行；
--外部供应商；
--雇员及其他为组织工作者；
--法律法规及监管机关；
--地方社区团体；
--非政府组织；。
理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。
表1 外部相关方及要求与期望
√
4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？
√
5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS中是否明确并实施了控制？
√
5.1
领导作用和承诺
5.1.1
总则
1.最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据？
a）各种内部和外部因素，见4.1；
要求与期望
法人，股东
合法，客户满意，成本低
雇员及其他为组织工作者
清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理
√
4.3
确定质量管理体系的范围
1.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？
组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
√
4.2
理解相关方的需求和期望
1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？
公司应确定：
a）与质量管理体系有关的相关方；
b）这些相关方的要求；
公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：
--顾客；
--最终用户或受益人；
--法人，股东；
--银行；
--外部供应商；
--雇员及其他为组织工作者；
--法律法规及监管机关；
--地方社区团体；
--非政府组织；。
理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。
表1 外部相关方及要求与期望
√
4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？
√
5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS中是否明确并实施了控制？
√
5.1
领导作用和承诺
5.1.1
总则
1.最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据？
a）各种内部和外部因素，见4.1；
ISO9001-2015内审检查表(附检查记录)
√
4.组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？
√
5.建立实施保持改进QMS所需资源，最高管理者如何确保提供？有否实例佐证？
√
5.1.2
以顾客为关注焦点
1.“以顾客为关注焦点”经营理念是否在组织中得到树立？组织关注焦点是否放在顾客身上，特别是不满意顾客身上？
最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：
i) 推动改进；
j) 明确公司部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责
√
2.组织确定的适用的法律法规有哪些？这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行？组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取改进措施？
√
3.最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨？
受审核部门
审核日期
审核员
审核准则
ISO9001、体系文件、适用法律法规
符合说明
○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。
涉及条款
审核容、证据及方法
审核记录
审核发现
围
1.组织QMS覆盖围和过程是否有缺失？
无缺失、覆盖全面
√
2.组织QMS对标准条款是否删减？如有，所删减条款中过程确凿没有？
4.4.1本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织的应用：
a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；
4.组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？
√
5.建立实施保持改进QMS所需资源，最高管理者如何确保提供？有否实例佐证？
√
5.1.2
以顾客为关注焦点
1.“以顾客为关注焦点”经营理念是否在组织中得到树立？组织关注焦点是否放在顾客身上，特别是不满意顾客身上？
最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：
i) 推动改进；
j) 明确公司部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责
√
2.组织确定的适用的法律法规有哪些？这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行？组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取改进措施？
√
3.最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨？
受审核部门
审核日期
审核员
审核准则
ISO9001、体系文件、适用法律法规
符合说明
○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。
涉及条款
审核容、证据及方法
审核记录
审核发现
围
1.组织QMS覆盖围和过程是否有缺失？
无缺失、覆盖全面
√
2.组织QMS对标准条款是否删减？如有，所删减条款中过程确凿没有？
4.4.1本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织的应用：
a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；
2019年ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表-质量体系(管理层)
N/A
1.35
10.3
是否在公司内部广泛开展质量改善活动？(如提案/专案改善活动、QCC质量圈活动、质量月）
N/A
1.36
10.3
是否引进并应用质量工具和管理方法？或有无导入计划？
N/A
1.37
10.3
公司是否为持续改善提供展示的平台?是否为持续改善提供适当的奖励措施?
N/A
Total
0
6.2.1
质量目标
是否有质量目标管理程序定义公司KPI及各部门KPI的制定及审核流程？
N/A
1.10
6.2.1
是否在相关职能和层次上建立可测量的质量目标,是否与质量方针保持一致？
N/A
1.12
6.2.2
质量目标达成状况是否有定期审查？针对不达标项目，是否有进行闭环改善行动及评价?
N/A
1.13
9.3.1
1.19
7.2
是否有识别所有从事影响产品质量的的人员的培训需求？
N/A
1.20
7.2
是否有制定教育训练计划?是否有对执行状况进行监控？
N/A
1.21
7.2
新进人员是否接受“新进员工培训”？训练记录是否保存？
N/A
1.22
7.2
针对员工是否有进行岗位资格认证?有没有系统保证对不合格员工重新做资质认证？培训记录是否保持？
N/A
1.31
8.2.2
是否定期接受第三方机构的年度监督审核并按要求完成稽核问题点的关闭？
N/A
1.32
10.3
持续改进
是否有建立质量成本管理规划，分析程序，定期对内部失败成本和外部失败成本进行分析和改进计划？
N/A
1.33
1.35
10.3
是否在公司内部广泛开展质量改善活动？(如提案/专案改善活动、QCC质量圈活动、质量月）
N/A
1.36
10.3
是否引进并应用质量工具和管理方法？或有无导入计划？
N/A
1.37
10.3
公司是否为持续改善提供展示的平台?是否为持续改善提供适当的奖励措施?
N/A
Total
0
6.2.1
质量目标
是否有质量目标管理程序定义公司KPI及各部门KPI的制定及审核流程？
N/A
1.10
6.2.1
是否在相关职能和层次上建立可测量的质量目标,是否与质量方针保持一致？
N/A
1.12
6.2.2
质量目标达成状况是否有定期审查？针对不达标项目，是否有进行闭环改善行动及评价?
N/A
1.13
9.3.1
1.19
7.2
是否有识别所有从事影响产品质量的的人员的培训需求？
N/A
1.20
7.2
是否有制定教育训练计划?是否有对执行状况进行监控？
N/A
1.21
7.2
新进人员是否接受“新进员工培训”？训练记录是否保存？
N/A
1.22
7.2
针对员工是否有进行岗位资格认证?有没有系统保证对不合格员工重新做资质认证？培训记录是否保持？
N/A
1.31
8.2.2
是否定期接受第三方机构的年度监督审核并按要求完成稽核问题点的关闭？
N/A
1.32
10.3
持续改进
是否有建立质量成本管理规划，分析程序，定期对内部失败成本和外部失败成本进行分析和改进计划？
N/A
1.33
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
--顾客；
--最终用户或受益人；
--法人，股东；
--银行；
--外部供应商；
--雇员及其他为组织工作者；
--法律法规及监管机关；
--地方社区团体；
--非政府组织；。
理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。
表1 外部相关方及要求与期望
相关方
要求与期望
法人，股东
合法，客户满意，成本低
雇员及其他为组织工作者
清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理
√
4.3
确定质量管理体系的范围
1.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？
组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
a）公司根据经营和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行；
b）保留确认过程按策划进行的证据文件。
√
2.组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？
√
3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分 ，足以支持过程有效运行和监控？
最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。
本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。
a）各种内部和外部因素，见4.1；
b）相关方的要求，见4.2；
C) 组织的产品和服务。
根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。
本公司质量管理体系的范围为：杭州市滨江区滨康路568号物理边界区域范围内的医药健康产品的技术开发。
√
4.4
质量管理体系及其过程
1.组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？
2019年ISO9001:2015全套质量管理体系内审检查表
受审核部门
审核日期
审核员
审核准则
ISO9001、体系文件、适用法律法规
符合说明
○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。
涉及条款
审核内容、证据及方法
审核记录
审核发现
范围
1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？
√
4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？
√
5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS中是否明确并实施了控制？
√
5.1
领导作用和承诺
5.1.1
总则
1.最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据？
i) 推动改进；
j) 明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。
√
2.组织确定的适用的法律法规有哪些？这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行？组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取改进措施？
√
3.最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨？
d) 确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源；
e) 规定与这些过程相关的的责任和权限并进行沟通；
f) 按照6.1的要求确定的风险和机遇；
g) 评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h) 改进过程和质量管理体系。
4.4.2根据标准要求，结合公司实际需要，公司：
4.4.1本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用：
a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；
相关方
要求与期望
法律法规及监管机关
符合法律法规要求
顾客、最终用户或受益人
提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ银行
有能力支付银行的款项
外部供应商
价格合理，结算及时，有规范的流程或手续
第三方认证服务机构
满足ISO9001体系要求，持续改进质量管理体系
第三方监测机构
配合监测
表2 内部相关方及要求与期望
f) 在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高质量管理体系的有效性和管理绩效；
g) 实施各项业务过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结果；
h) 促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；
无缺失、覆盖全面
√
2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？
生产和服务的设计不适用，此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品
4.1
理解组织及其环境
1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？
√
4.2
理解相关方的需求和期望
1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？
公司应确定：
a）与质量管理体系有关的相关方；
b）这些相关方的要求；
公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：
√
4.组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？
√
5.建立实施保持改进QMS所需资源，最高管理者如何确保提供？有否实例佐证？
最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：
a) 对质量管理体系的有效性承担责任；
b) 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；
c) 确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；
d) 促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维；
e) 识别公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源；
--最终用户或受益人；
--法人，股东；
--银行；
--外部供应商；
--雇员及其他为组织工作者；
--法律法规及监管机关；
--地方社区团体；
--非政府组织；。
理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。
表1 外部相关方及要求与期望
相关方
要求与期望
法人，股东
合法，客户满意，成本低
雇员及其他为组织工作者
清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理
√
4.3
确定质量管理体系的范围
1.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？
组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
a）公司根据经营和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行；
b）保留确认过程按策划进行的证据文件。
√
2.组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？
√
3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分 ，足以支持过程有效运行和监控？
最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。
本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。
a）各种内部和外部因素，见4.1；
b）相关方的要求，见4.2；
C) 组织的产品和服务。
根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。
本公司质量管理体系的范围为：杭州市滨江区滨康路568号物理边界区域范围内的医药健康产品的技术开发。
√
4.4
质量管理体系及其过程
1.组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？
2019年ISO9001:2015全套质量管理体系内审检查表
受审核部门
审核日期
审核员
审核准则
ISO9001、体系文件、适用法律法规
符合说明
○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。
涉及条款
审核内容、证据及方法
审核记录
审核发现
范围
1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？
√
4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？
√
5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS中是否明确并实施了控制？
√
5.1
领导作用和承诺
5.1.1
总则
1.最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据？
i) 推动改进；
j) 明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。
√
2.组织确定的适用的法律法规有哪些？这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行？组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取改进措施？
√
3.最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨？
d) 确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源；
e) 规定与这些过程相关的的责任和权限并进行沟通；
f) 按照6.1的要求确定的风险和机遇；
g) 评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h) 改进过程和质量管理体系。
4.4.2根据标准要求，结合公司实际需要，公司：
4.4.1本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用：
a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；
相关方
要求与期望
法律法规及监管机关
符合法律法规要求
顾客、最终用户或受益人
提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ银行
有能力支付银行的款项
外部供应商
价格合理，结算及时，有规范的流程或手续
第三方认证服务机构
满足ISO9001体系要求，持续改进质量管理体系
第三方监测机构
配合监测
表2 内部相关方及要求与期望
f) 在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高质量管理体系的有效性和管理绩效；
g) 实施各项业务过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结果；
h) 促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；
无缺失、覆盖全面
√
2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？
生产和服务的设计不适用，此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品
4.1
理解组织及其环境
1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？
√
4.2
理解相关方的需求和期望
1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？
公司应确定：
a）与质量管理体系有关的相关方；
b）这些相关方的要求；
公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：
√
4.组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？
√
5.建立实施保持改进QMS所需资源，最高管理者如何确保提供？有否实例佐证？
最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：
a) 对质量管理体系的有效性承担责任；
b) 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；
c) 确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；
d) 促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维；
e) 识别公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源；