药物研发文献检索系列培训之一美、日上市药品信息检索
药物专利信息的检索及实例分析交流讲座PPT课件
产品
用途——新适应症、新适用人群、治疗方法、给药途径、用法用量
马库什权利要求的单一性
权利要求1：一种具有式（I）的化合物， 或其立体化学异构体……，
其中，R1为C1-6 烷基；C3-6 环烷基；三氟甲基；经以下各基团取代的C1-3烷基： 三氟甲基、2，2，2-三氟乙氧基、C3-7环烷基、苯基或经C1-3烷基、C1-3烷氧基、氰基、 卤基、三氟甲基或三氟甲氧基取代的苯基；苯基；经1 或2 个选自由C1-3烷基、C1-3烷氧基、 氰基、卤基、三氟甲基及三氟甲氧基组成的组中的取代基取代的苯基；或4-四氢吡喃基； R2为氰基、卤基、三氟甲基、C1-3烷基或环丙基 R3为式（a）或（b）或（c）或（d）的基团：
/nce
4.2.2 药物NCE专利信息库
4.2.3 药物合成方法数据库
/fzk
4.2.3 药物合成方法数据库
《药智专利通》后续功能开发
列表页图文显示
《药智专利通》后续功能开发
同族专利地区热点分布图
《药智专利通》后续功能开发
药物专利信息的检索及实例分析
药物专利信息的检索及实例分析
1
生物医药领域专利概述
目录
CONTENTS
2 药品专利信息检索要点及作用
3 4
药智专利通使用介绍
实例分析
一、生物医药领域专利概述
1
生物医药领域专利概述
2
目录
CONTENTS
3 4
生物医药领域专利技术类型
马库什 权利要求
化合物专利—— 通式化合物、药学上可接受的盐和酯、活性代谢产物、前药、 手性药物/光学异构体、中间体、衍生物、杂质 单晶、多晶、共晶、水合物、溶剂化物、无定型/多形态、 晶型专利 —— 特定粒度 制剂专利 药 物 专 利 类 型 其它——给药装置、生产装置、制药设备、诊断试剂 方法——原料药合成工艺、中间体制备方法、分析检测方法专利 药物组合物/复方制剂专利
日本新药信息检索
日本新药信息检索目录一、日本的药品审批二、日本药品的分类三、日本药品说明书四、日本药品信息检索五、处于研发阶段的日本药品信息检索丁香园战友老鞋制作一、日本的药品审批日本製薬工業協会于平成18年（2006年）3月公布了《日本の薬事行政》（下载：http://www.jpma.or.jp/jpmalib/pdf/06yakuji.pdf；英文版可以从以下网址下载：http://www.jpma.or.jp/english/parj/pdf/2006.pdf）。
其中列出了日本新药从研发到批准、上市的整个过程，详见下图。
总的来看，日本药品的审批过程大抵与其它国家类似，包括非临床研究、若干期临床研究直至审批后上市，以及上市后的监控等。
不得不承认的是，日本对药品批准后的各种相关信息的公开程度堪称是最高的，据说是因为日本政府要求这些资料应该向每一位日本公民公开（涉及商业秘密的除外），当然基本上也就等于是对我们公开了。
这一点应该说做的比美国和欧盟要好，我指的是新药资料的“完整性”，并非是新药资料具体的“质量”或“研究水平”。
看看日本对药品申报资料的具体要求吧（见下表），呵呵，是不是感觉似曾相识，与我国药品注册管理办法的附件有几分相似呢（我指的是排列成表，以○、×、▼等标记）？日本的药品申报共分以下9类：1、新有效成份；2、新复方；3、新给药途径；4、新适应症；5、新剂型；6、新用量；7.1、额外增加剂型；7.2、相似成份；8、其它。
二、日本药品的分类日本对药品的分类是比较详细的，如下图所示的是按药效进行的分类。
有些地方比我们国家的医疗保险药品目录的分类要更明确一些，如细分到“人工腎臓用剤”、“腹膜透析用剤”等。
如果按处方药、毒药等区分的话，可分为毒薬・劇薬、処方せん医薬品、指定医薬品等等，详见下表。
三、日本药品说明书在日本上市的每个药物一般都会有如下名称：治験番号：即早期研发阶段厂方取的代号，如抗真菌药利拉萘酯（liranaftate）的治験番号为M-732，处于研发早期或临床初期的药物一般仅有代号。
附教程欧盟国及美日上市药品检索方法
[附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法自国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，全国仿制药将分期分批开展质量和疗效一致性评价工作。
那么对原研上市药品开展调研，获取详细信息并准确寻找参比制剂，就显得比较重要了。
鉴于目前我国参比制剂的确定主要范围在美、日、欧（其它常用的如阿根廷、加拿大、印度等国的查询方法暂不在本文之列），本人结合自身检索经验和与同行的交流学习，整理了欧盟及美、日的药品检索方法，供同行交流探讨。
本文不仅仅提供信息检索途径，也是提供一种检索思维，希望对大家有所帮助。
一、翻译各国药品查询，语言是一大障碍，先推荐几个本人常用的翻译工具，根据需要自行选择：1、谷歌在线翻译（没被禁止，翻译速度挺快）；1965年4月8日，法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6国在比利时首都布鲁塞尔又签署《布鲁塞尔条约》，1967年7月1日，《布鲁塞尔条约》生效，欧共体正式诞生；1973年英国、丹麦和爱尔兰加入欧共体；1981年希腊加入欧共体；1986年葡萄牙和西班牙加入欧共体；1993年11月1日，根据内外发展的需要，欧共体正式易名为欧洲联盟；1995年奥地利、瑞典和芬兰加入欧盟；2004年5月1日，马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛10国加入欧盟；2007年1月1日，罗马尼亚、保加利亚加入欧盟；2013年7月1日，克罗地亚正式加入欧洲联盟成为第28个成员国。
三、检索药品检索首先要获得药品的商品名和活性成分名，其中商品名一般是英文即可，而活性成分名一般为各国相应语言的名称，差别一般较大，有的即使是英文，不同国家可能也会存在微小差异，所以检索时应灵活运用，综合运用检索信息。
另外，在品种相应国家的企业官网也有许多信息可供参考。
下面先提供三个获得不同国家药品商品名的途径：1、马丁代尔大典（ProprietaryPreparations部分）；3、西班牙官网（前提是要在西班牙上市，主要是在欧盟上市国的商品名）；（一）美国FDA官网上信息量很大，有Drugs@FDA、橙皮书、BE一致性指南、非活性成分数据库、溶出数据库等等。
FDA上市药品相关信息检索概述
FDA上市药品相关信息检索概述
FDA（美国食品药品监督管理局）是美国政府机构，负责监管和监督
所有在美国市场上销售的食品、药品、生物医疗产品和化妆品。
上市药品
相关信息检索是指获取有关FDA已批准上市的药品的详细信息。
下面将对FDA上市药品相关信息检索进行概述。
其次，FDA的批准药品列表是一个有关已批准上市的药品的完整清单。
用户可以通过该清单查找一些特定药品是否已经获得FDA的批准，并获取
有关该药品的进一步信息。
批准药品列表提供了药品的通用名称、申请人（药品公司）、批准日期等信息，用户可以根据这些信息进一步了解药品
的详细情况。
最后，FDA还通过一些其他的渠道发布与上市药品相关的信息。
例如，在药物上市后，FDA会定期监测和评估药物的安全性和有效性。
如果药物
发生重大安全事件或者出现其他问题，FDA会发布相关警示或者召回公告，以保护公众安全。
此外，FDA还发布有关药品监管政策和要求的指南和规定，以确保药品在上市后的安全和质量。
总结起来，FDA上市药品相关信息检索是一个非常重要的资源，在了
解和使用上市药品时起到了关键的作用。
通过FDA提供的各种信息资源，
用户可以获取与上市药品相关的详细和准确的信息，以便做出正确的决策
和行动。
这些信息资源对于医务人员、患者以及药品公司等各方都非常有
价值，有助于促进药品的安全和有效使用。
如何查药物在USA、JP、EU的上市及临床情况
如何查药物在USA、JP、EU的上市及临床情况一般情况下 如果对一个国外的新药感兴趣 我会先用Pharmaprojects和Ensemble、Martindale、The Merck Index_13th等数据库进行一下前期搜索 不一定全用 视具体情况而定 几个常用数据库的简介见后附――这好像就是从园子里得来的资源 借用一下 也省得偶罗哩罗嗦说不明白园子里的原帖还附有用法 因为贴图较多文件较大 就没有粘过来 有兴趣的战友可以自己找来看 这些都是非常有价值的数据库 但总体说来 我还是比较喜欢Pharmaprojects CA on CD在立项阶段的用途不是很大 列在这里是因为它实在是太权威的东西 对这个药物的基本信息进行大略了解 再结合这些数据库里提供的信息查一查专利方面的限制 专利查询好像大家也都讨论过多次 不再赘述 做一个简单的总结 如果没有什么大问题就开始详细的查询 这就又分几种不同情况了。
1 该药物是美国上市的品种这是比较乐观的情况。
因为众所周知 能通过FDA重重关卡上市的药物一般各方面的信息都已经比较完善了 端看咱们怎么把这些资料挖出来。
个人经验就是先到FDA的网站上搜索 DRUG@FDA上面总能有许多有用的资源 且不说各个药物Label Information是基本收获 夸张点说 很多时候FDA的说明书就是一个小型的药物信息总结了 甚而很多时候能在Approval History and Related Documents里发现一个名叫“Review”的东东 这可是份颇为有用的宝贝 里面包罗的东西足够研究一阵了――Approval Letter、Printed Labeling、Medical Review、Chemistry Review、Pharmacology Review、Statistical Review、Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review……虽不能细看 但粗粗浏览而过也会收获不小 收藏起来 真的立了项之后也是很有用的资料。
国外药典检索培训PPT
简介
历史
《英国药典》最早出版于1864年，而后进 行不定期的更新，现在最新版的为2013版， 共六卷，生效日期为2013年1月1日
2013-8-28
9
英国药典2013版新增内容
相对于英国药典2012版，最新版英国药典共有如下更新：
红外光谱（ Infrared Reference Spectra） 修订 6 新增 1
细说明。
通则提供各论中所用术语的定义，以及解释各论要求所需 的信息。
2013-8-28
5
美国药典内容USP36分册介绍
卷Ⅰ
完整目录 前言 USP通则 USP附录目录 USP附录 试剂 参考表格
卷Ⅱ
完整目录 USP通则
卷Ⅲ
完整目录 USP通则
USP附录目录
USP各论 A-I 完整索引
USP附录目录
USP各论 I-Z 完整索引
4
美国药典的组成部分
各论
Monographs 质量标准中包括成份或制剂的名称、定义、包装、储藏和 标签要求和检测项目。 检测项目中包括一系列检测、测定 法和合格标准。 这些测试和程序必须采用 USP 法定标准 物质。 只要符合各论和相关附录的要求，原料药及制剂的 规格、品质和纯度将得到保障。 附录 General Chapters 通则 General Notice 多个各论中提到的测试和程序将在 USP–NF 附录中予以详
包括欧盟在内共有37个成员。最新加入的成员：波兰（2006）。
包括世界卫生组织在内，加上7个欧洲国家（阿尔巴尼亚、亚美尼亚、 白俄罗斯、格鲁吉亚、哈萨克斯坦共和国、摩尔多瓦、俄罗斯联邦和乌 克兰）和16个非欧国家（阿尔及利亚、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、 以色列、马达加斯加、马来西亚、摩洛哥、塞内加尔、叙利亚、突尼斯、 美国），共24个观察员。 最新加入的观察员：新加坡（HSA）（2012）、阿根廷、亚美尼亚和 摩尔多瓦（2008）、白俄罗斯共和国（2007）、俄罗斯联邦和乌克兰 （2006）。
[附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法
![[附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法](https://img.taocdn.com/s3/m/dd81f1124a7302768e993990.png)
[附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法自国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，全国仿制药将分期分批开展质量和疗效一致性评价工作。
那么对原研上市药品开展调研，获取详细信息并准确寻找参比制剂，就显得比较重要了。
鉴于目前我国参比制剂的确定主要范围在美、日、欧（其它常用的如阿根廷、加拿大、印度等国的查询方法暂不在本文之列），本人结合自身检索经验和与同行的交流学习，整理了欧盟及美、日的药品检索方法，供同行交流探讨。
本文不仅仅提供信息检索途径，也是提供一种检索思维，希望对大家有所帮助。
一、翻译各国药品查询，语言是一大障碍，先推荐几个本人常用的翻译工具，根据需要自行选择：1、谷歌在线翻译（没被禁止，翻译速度挺快）；2、MyMemory（/zh/）；3、（http://www.excite.co.jp/world/chinese/）。
二、欧盟28国英文、简称及加入时间奥地利（AUT、Austria）比利时（BEL、Belgium ）保加利亚（BUL、Bulgaria）克罗地亚（CRO、Croatia）塞浦路斯（CYP、Cyprus）捷克（CZE、Czech Republic）丹麦（DEN、Denmark）爱沙尼亚（EST、Estonia）芬兰（FIN、Finland）法国（FRA、France）德国（GER、Germany）英国（GBR、GreatBritain）希腊（GRE、Greece）匈牙利（HUN、Hungary）爱尔兰（IRL、Ireland ）意大利（ITA、Italy ）拉脱维亚（LAT、Latvia）立陶宛（LTU、Lithuania）卢森堡（LUX、Luxembourg）马耳他（MLT、Malta）荷兰（NED、Netherlands）波兰（POL、Poland）葡萄牙（POR、Portugal）罗马尼亚（ROM、Romania）斯洛伐克（SVK、Slovakia）斯洛文尼亚（SLO、Slovenia）西班牙（ESP、Spain）瑞典（SWE、Sweden ）冰岛（ISL、Iceland EEA）挪威（NOR、Norway EEA）1965年4月8日，法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6国在比利时首都布鲁塞尔又签署《布鲁塞尔条约》，1967年7月1日，《布鲁塞尔条约》生效，欧共体正式诞生；1973年英国、丹麦和爱尔兰加入欧共体；1981年希腊加入欧共体；1986年葡萄牙和西班牙加入欧共体；1993年11月1日，根据内外发展的需要，欧共体正式易名为欧洲联盟；1995年奥地利、瑞典和芬兰加入欧盟；2004年5月1日，马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛10国加入欧盟；2007年1月1日，罗马尼亚、保加利亚加入欧盟；2013年7月1日，克罗地亚正式加入欧洲联盟成为第28个成员国。
国外上市药品信息查询方法
国外上市药品信息查询方法原创：原创亦度正康2016-05-23点击上方蓝字关注我们！FDA 批准上市的药品首选在CDER的Drugs@FDA中检索，输入药品英文名称，可得到检索结果页。
选中需要查询的药品，点击链接可以看到如下信息：Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents。
点击进入，可以看到该药品的批准历史Approval（PDF）及说明书修订历史Label（PDF）。
若想查找原研信息，则可将Approval History列表拉至最后，时间最早的一栏Approval Type是Approval的一行，点击右侧的Review（PDF），可看到如下信息（以clopidogrel为例）：在Final Printed Labeling里，可以看到原研处方信息，如：在Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)里，通常也可以看到从药品临床试验到拟上市产品的处方工艺变化信息。
在Drugs@FDA及Orange Book Search中，输入药品名称，还可以查到参比制剂、生物等效信息及专利期、市场独占权等，前面已有文章专题介绍，在此不再赘述。
若只查询FDA批准的处方药药品说明书信息，还可以通过登陆美国国立医学图书馆提供的公共服务网站，输入药品名称进行检索。
EMA及欧盟成员国批准上市的药品在EMA网站Human medicines里，选择keyword Search，输入药品名称。
在检索结果里找到原研产品的商品名，点击进入可以看到包括品种综述和公开评价报告在内的信息。
可以直接下载英文版的Product information，里面会有原研产品的处方信息及包装信息：在Assessment history里，点击Scientific Discussion，也可以看到详细的产品药学及临床研究信息。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2019/4/29
7
溶出方法数据库：
提供药品的溶出采用的方法、转速、介质、介质用量和 推荐取样时间等信息。
两种检索方式：关键词检索和活性成分按首个字母排序 查找
2019/4/29
8
药品信息搜索：
提供药品审批历史记录，信件，综述，及相关文件、说明书、 药品注册分类、审评分类、治疗等效等信息。
可采用三种搜索方式：1）关键词检索；2）活性成分按首个 字母排序查找；3）按审批月份检索
药物研发文献检索系列培训之一
——美、日上市药品信息检索
2019/4/29
王德平
2016年6月
1
内容介绍
上市药品信息查询： 美国上市药品信息查询； 日本上市药品信息查询；
2019/4/29
2
FDA药品信息查询
FDA网址：/ 点击：Drugs按钮进入药品信息界面
2019/4/29
9
FDA橙皮书：
提供药品在FDA批准的具有生物等效一致性药品信息： 申请号、持有人、批准日期、剂型规格、商品名、药品专利、 一致性评价等信息。
有五种检索方式：活性成分、申请持有人、商品名、药品 专利。
药品按照处方药、非处方药和已撤市进行分类。
2019/4/29
10
二）指南，合规 性和监管信息 （Guidance, Compliance & Regulatory Information ）
2019/4/29
13
日文名称查询
较常采用的方法手段： 1、 http://moldb.nihs.go.jp/jan/ 可通过活性成分的 CAS号、英文名称检索药品的日文名等信息 2、 http://www.kegg.jp/kegg/drug/drug_ja.html 支持英 文一般名称检索，检索到本药物指导原则：药 品开发、注册、生产、 仿制药BE评价等相 关指导原则。
2019/4/29
11
特定药物的仿制开发建议：
BE一致性指导原则数据库（提供BE研究方案、检测、等效 性的基础、豁免以及溶出等信息）
2019/4/29
12
日本药品信息查询
药品日文名称查询 PMDA网站信息查询 日本橙皮书信息查询
2019/4/29
3
FDA网站关于药品的信息
一）应急预案（ Emergency Preparedness ）
生物恐怖主义；毒品的防范和应对自然灾害
二）药品审批和数据（ Drug Approvals and Databases ）
来自FDA的药品有关的数据；药品批准信息
三）药品安全性和可用性（ Drug Safety and Availability ）
制剂、剂型、规格、溶出方法、条件、对照品制备等 信息。 收载品种信息：
收载了已设定了溶出试验的品种（已确认溶出效 果和原研药一致，获得批准的仿制药）。
1997年4月以前，批准的原研药及仿制药中，已发 布了再评价结果的有638种成分（4588品目）
1995年4月以后申请的内服固体制剂，申请批准时 已经要求进行溶出试验的评价，不再进行单独的质量 再评价和橙皮书的收录。
2019/4/29
14
PMDA药品信息查询 PMDA网址： http://www.pmda.go.jp/
2019/4/29
15
日本上市处方药信息查询：
关键词选择：可采用药品名称（一般名称、商品名）、 适应症、上市时间等关键词进行检索
2019/4/29
16
日本上市处方药信息查询：
检索内容选择：可选择、设定检索内容，如说明书、IF文 件、审查报告等信息。
2019/4/29
17
日本药品注册信息查询： 日本药品注册程序、上市新药信息、一致性再评
价信息等相关内容。
2019/4/29
18
2019/4/29
19
日本橙皮书网站信息查询
日本橙皮书查询网址：http://www.jp-orangebook.gr.jp/ 检索日本上市药品的品质再评价资料，如：参比
2019/4/29
20
Hale Waihona Puke 2019/4/2921
谢 谢！
2019/4/29
22
行业指南，警告信，上市后监测计划，规章
六）新闻与事件（ News & Events ）
关于药品批准上市，会议及科学与研究（药物） 研讨会新闻
七）资源提供（Resources for You）
为消费者、卫生从业人员、药品生产
2019/4/29 5
FDA网站关于药品的信息
实例分析： 1、药品审批和数据 2、指南、法规和监 管信息
用药指南，药品短缺，药品安全通信等安全公告
四）开发和批准程序（药品）（ Development & Approval Process (Drugs) ）
开展临床试验，药品应用分类，表格和提交的要 求，标签倡议，药品和生物报批类型
2019/4/29
4
FDA网站关于药品的信息
五）指南，合规性和监管信息（Guidance, Compliance & Regulatory Information ）
2019/4/29 6
一）药品审批和数据 （Drug Approvals and Databases）
1、溶出数据库：提供药 品的相关溶出信息 2、药品信息搜索：提供 药品注册的综述性文件 、说明书、往来信件（ 包括变更信息）； 3、辅料数据库：要用辅 料信息； 4、橙皮书：专利信息、 药品批准信息等。