二类精神药品培训

2015-4-11
13
第二类精神药品采购管理制度

2、对拟经营的第二类精神药品，要向供方索取 加盖企业原印章的批准文件、质量标准、说明书、 药品检验报告书的复印件、包装样板等资料；经 营进口第二类精神药品时，应索取加盖企业原印 章的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册 证》）、《进口药品检验报告书》复印件。报质 量管理部进行资质审核，合格后方可购进。 3、在购进第二类精神药品前，要与供方签定质 量保证协议书，明确质量条款。

2015-4-11
17
第二类精神药品验收管理制度

6、如非门到门货运公司送货或自提到货的，出 现上述包装问题则不作拒收，应在收货单上注明 包装有问题的第二类精神药品数量和情况，并及 时通知采购员处理。 7、验收抽样数量：按批号从原包装中抽取样品， 应具有代表性。


（一）第二类精神药品的每一生产批号在50件 以下(含50件)应抽取2 件，50件以上每增加50件 应多抽1件，不足50件按50件计，然后从样品的 上、中、下不同部位抽3个以上小包装作包装及 标示品名、规格、厂家、批号、效期、精神药品 标识等内容进行检查；

2015-4-11
14
第二类精神药品采购管理制度

4、采购员制定进货需有质量管理部签字确认。 5、发现到货短少、破损或有质量问题即办查询手续， 跟踪至解决为止。在问题待处理期间，所有第二类精神 药品品种均按规定条件储存。 7、采购第二类精神药品要建立完整的购进记录，保存 期限至超过第二类精神药品有效期5年。

2015-4-11
20
第二类精神药品储存、养护管理制度

1、第二类精神药品应专库储存、专人保管。 2、第二类精神药品按GSP规定实行分区和色标管理存放， 待验区、退货区为黄色，合格品区、发货区为绿色，不 合格区为红色。根据药品的不同的储存要求分为常温库、 阴凉库、冷库。 3、搬运和堆垛药品应严格遵守药品外包装图式标志的 要求，规范操作。
第二类精神药品销售管理制度
5、销售人员对销售的每批第二类精神药品，要 保持与客户联系，核实到货情况，如有问题，立 即上报。并收取销售回执。 6、第二类精神药品销售要求购货单位采取汇票、 支票或货到托收的形式收取货款，不得用现金结 算。 7、第二类精神药品要建立完整的销售记录，保 存期限至超过药品有效期5年。 客户每次购进精神药品都必需提供介绍信（委托 人、法定代表人身份证复印件、购买的品种、数 量等）
2015-4-11
22
第二类精神药品储存、养护管理制度

6、保管员应搞好专库的安全卫生工作，进出二类精神 药品专库的人员应登记。 7、建立第二类精神药品的专用帐册，专人管理，并保 证库存第二类精神药品账、货、卡相符，每月度对第二 类精神药品进行盘点，发生差错应及时查明原因，妥善 处理。专用帐册的保存期限应自药品有限期满之日起不 少于5年。
2015-4-11
12
第二类精神药品采购管理制度

1、公司在经营第二类精神药品前，采购员对首次发生 业务关系的供方应索取加盖企业原印章的具有第二类精 神药品经营范围供货单位证照资料，供方销售人员的法 人授权委托书原件（委托书上注明销售二类精神药品的 范围）、身份证复印件、购销员上岗证等有关的资格证 明材料，并填写《首营企业审批表》送质量管理部审核。

按照要求建立向省食品药品监督管理部门或其指定机构 报送第二类精神药品经营信息的网络终端，及时将有关 购进、销售、库存情况通过网络上报。（网络报送，电 子监管） 公司从事第二类精神药品管理人员和直接业务人员，要 求相对稳定，并每年接受第二类精神药品管理业务培训。 (10学时)

2015-4-11
11

8、验收完毕后，要将拆封后的药品重新封装， 并贴上本公司名称的封胶，填写《药品质量验收 记录》。
19
2015-4-11
第二类精神药品验收管理制度

9、 验收合格的第二类精神药品，方可入库。 10、 验收中发现药品或药检有质量问题时，验 收员应即详细填制“药品验收质量复查通知单”， 送质量管理部复查解决。 11、验收中发现药品的名称、规格或数量不符， 原箱短少或箱内破碎等情况，验收人员应对药品 情况作出详细的验收记录，送计划采购部向供货 方查询。查询期间，仓库负责保管原商品及破损 品残体。

2015-4-11
30
第二类精神药品出库管理制度

4、 非商品质量问题，但出现下列情况之一，不得发货。 1）、票据内容不齐全； 2）、票据内容有错误； 3）、印章不符或不全； 4）、未按规定签署提货人姓名、身份证号码； 5）、票据可疑； 6）、票据相关项目不符合发货条件；

2015-4-11
24ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
第二类精神药品销售管理制度

1、第二类精神药品只能销售给其他专门从事第二类精 神药品的批发企业、定点生产企业、全国性批发企业、 区域性批发企业、第二类精神药品零售的药品零售连锁 企业及医疗机构。
2015-4-11
25
第二类精神药品销售管理制度

2、首次拟销售第二类精神药品时，销售员应索 取加盖企业原印章的具有第二类精神药品经营范 围的《药品经营(生产)许可证》、《营业执照》 和《药品经营(生产)质量管理认证证书》复印件， 采购人员的法人授权委托书原件、身份证复印件、 购销员上岗证等有关的资格证明材料，企业法定 代表人、采购人员联系方式；对首次发生业务关 系的医疗机构应索取加盖医疗机构原印章的《医 疗机构许可证》复印件，采购人员的法人授权委 托书原件、身份证复印件等相关资料，经质量管 理部审核合格后，销售开票员向客户进行销售。

4、 收货时根据系统信息和相关的到货凭证确认是否本 公司的商品，核对送货凭证，检查收货单位名称、品名、 批号、数量、精神药品标志等内容无误，否则予以拒收。 5、收货时对商品的每件外包装是否有变形、破烂、污 染、水湿、霉变等情况进行检查，出现上述包装问题， 如属于门到门货运公司送货或生产厂家直接送货的直接 予以拒收。
18
2015-4-11
第二类精神药品验收管理制度
（二）检查验收中发现外观质量有异常现象需复 验时，须加倍抽样；如发现包装有破烂、污染、 变形、水湿等情况全部开箱检查。 （三）销售退回的第二类精神药品验收场所在专 库退货区进行，应确认药品售出后没有受到不良 因素的影响，验收时按上述原则加倍抽样，根据 退回时是否原件退回、外包装是否破损、是否存 在内在质量问题等情况进行检验。
2015-4-11
3
精神药品定义及分类
2007年4月国家公布的《精神药品品种目录》共列入 132种精神药品。其中第一类53种，第二类79种。我们比 较熟悉的药品如三唑仑、去氧麻黄碱(即冰毒)就属于第一 类精神药品；安定、咖啡因等属于第二类精神药品。
2015-4-11
4
精神药品品种

我公司已经取得二类精神药品的经营范围，目前经营的 品种有曲马多。 常用的品种：苯巴比妥钠注射液、氯硝西泮注射液、氯 硝西泮片、盐酸曲马多注射液、盐酸曲马多片、咪达唑 仑注射液、阿普唑仑片、艾司唑仑片等 精神药品标签，必须印有规定的标志。

2015-4-11
21
第二类精神药品储存、养护管理制度

4、本类药品入库，保管员凭有验收员签名的 《验收入库单》作正式点收，办理入库手续，并 应核对品名、规格、厂牌、数量、批号、效期、 批准文号、注册商标、合格证、包装完整等，核 对无误后，根据第二类精神药品的储存要求确认 仓位。

5、养护员每天分两个时间段检查控制库房温、 湿度，做好温湿度调控和记录。当温湿度超出规 定范围时，应采取调控措施，并填写《温湿度记 录》、《设备使用/维护记录》。

2015-4-11
15
第二类精神药品验收管理制度

1、第二类精神药品的验收由专人（两人）进行。 2、第二类精神药品的验收场所应符合储存的要求，并 应在专库进行操作。 3、验收人员按照GSP及其实施指南要求，对第二类精神 药品进行核对、验收。

2015-4-11
16
第二类精神药品验收管理制度

各运作过程及工作环节的操作，严格遵照《药品经营质 量管理规范》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、 《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《麻醉药品和 精神药品运输管理办法》的规定执行。 本制度未明确的内容，参照公司相关管理制度执行，各 相关部门要明确分管过程的责任。

2015-4-11
9
第二类精神药品管理制度


2015-4-11
5
精神药品标志

药品特殊标志
2015-4-11
6
麻醉药品、精神药品相关法律法规

《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品 和精神药品经营管理办法》、《麻醉药品和精神 药品运输管理办法》等。
《麻醉药品和精神药品管理条例》于2005 年7月26日国务院第100次常务会议通过，自2005 年11月1日起施行。 第三十条 麻醉药 品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金 进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购 买麻醉药品和精神药品的除外。

第二类精神药品的经营范围简码为J，只有具备 二类精神药品范围的单位才能销售，系统自动控 制； 专人负责购进二类精神药品（黄春平、吴继承）， 专人才能做采购计划。 专人销售开票二类精神药品（胡双、李敏荣）

每开一次二类精神药品需提供介绍信给质管部， 该次订单出库后系统自动锁定不能开票
2015-4-11 28
第二类精神药品管理制度 公司制定的二类精神药品制度有：
采购管理制度；销售管理制 ；业务管理人员培训 制度； 验收管理制度；储存、养护管理制度； 出库管理制度；提货、运输、邮寄管理制度； 不合格药品管理制度；退回和回收管理制度； 安全管理制度 安全经营评价管理制度；自检制 度；近效期管理制度；不良反应管理制度；储 存及运输设施设备管理制度；首营企业、首营 品种审核制度；管理人员职责

各运作过程及工作环节的操作，严格遵照《药品经营质 量管理规范》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、 《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《麻醉药品和 精神药品运输管理办法》的规定执行。 本制度未明确的内容，参照公司相关管理制度执行，各 相关部门要明确分管过程的责任。

2015-4-11
10
第二类精神药品管理制度
26
2015-4-11
第二类精神药品销售管理制度

3、经质量管理部审核合格后的销售客户，在销售前要 签订质量保证协议书，明确质量条款。 4、销售进口第二类精神药品时，应向客户提供加盖企 业印章的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册 证》、《进口药品检验报告书》复印件。

2015-4-11
27
系统控制第二类精神药品销售管理
7

2015-4-11
第二类精神药品管理制度
为了保证公司经营第二类精神药品的质量，加强对进、 销、存、运输各环节规范管理及安全管理，做到责任明 确，管理严密，操作清晰，在做好供应工作的同时，确 保第二类精神药品在我司的流通过程得到质量保证，安 全管理，防止流弊，特制定本制度。
2015-4-11
8
第二类精神药品管理制度

2015-4-11 29
第二类精神药品出库管理制度

1、 第二类精神药品的发货、出库复核由专人进 行，实行双人复核，出库复核单放专库备查 2、 保管员遵循按批号发货的原则发货。发货时， 必须核对清楚票面与实货的各项内容是否齐全， 文字数据是否无误，并检查第二类精神药品包装、 数量，核对至最小包装。 3、 第二类精神药品出库应对实物、出货单进行 质量复核，复核无误后方可出库。
精神药品管理制度
湖北天力医药有限公司
2015-4-11
1
精神药品定义及分类

什么是精神药品
是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连 续使用能产生依赖性药品。
2015-4-11
2
精神药品定义及分类

分类的依据：
精神药品共分为二类。
依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的 程度，分为第一类和第二类。第一类精神药品使人体产生 的依赖性和危害人体健康的程度大于第二类精神药品。

2015-4-11
23
第二类精神药品业务管理人员培训制度
1、公司设立包括购进、销售、开票、质量管理在内的第二类精神药品专职人员。培
训内容精神药品的相关法规和制度

2、 从事第二类精神药品管理工作的人员，包括验收、 养护、保管、出库复核、运输等人员的情况，均要在公 司备案。 3、 从事第二类精神药品管理工作的人员要接受国家药 品监督管理部门的相关培训。