体外诊断试剂生产企业质量管理体系详解
体外诊断试剂质量管理体系要点解析
关键工艺识别
通过风险评估和工艺验证，识别 出对产品质量有重要影响的关键 工艺，并进行重点监控。
工艺流程优化
针对梳理出的工艺流程，运用工 艺改进、技术创新等手段，提高 生产效率、降低成本、确保产品 质量。
关键工序控制点设置
01
控制点识别
根据产品质量特性和工艺流程， 识别出需要设置控制点的关键工 序。
02
对于不合格品，应进行标识、隔离、评估和处置，防止其流入
市场。
对不合格品产生的原因进行调查分析，采取相应的纠正和预防
03
措施，避免类似问题再次发生。
06 质量管理体系持续改进
内部审核与管理评审实施
内部审核
定期开展内部审核，确保质量管理体 系的有效性和一致性，及时发现并纠 正存在的问题。
管理评审
由高层管理人员进行定期评审，对质 量管理体系的适宜性、充分性和有效 性进行评估，提出改进意见。
纠正措施与预防措施制定
纠正措施
针对已发生的问题，进行深入分析，找出根本原因，制定并执行相应的纠正措施，防止问题再次发生 。
预防措施
通过对潜在问题的识别和分析，制定相应的预防措施，降低问题发生的可能性。
质量管理体系文件修订完善
检验记录与报告管理
01 建立完善的检验记录管理制度，确保检验数据的 真实、完整和可追溯。
02 检验记录应包括样品信息、检验方法、检验结果、 检验人员等内容。
03 定期生成检验报告，对检验结果进行分析和解读， 为产品质量控制提供依据。
不合格品处理程序
01
制定明确的不合格品处理程序，确保不合格品得到及时有效的 处理。
03 体外诊断试剂研发过程控 制
立项与评审管理
明确立项依据和评审标准
体外诊断试剂质量管理体系整套文件
体外诊断试剂质量管理体系整套文件第一篇：体外诊断试剂质量管理体系整套文件运城市金鼎医疗器械有限公司质量管理文件二0一三年十二月（一）质量管理制度目录质量方针、目标管理制度...............................................................（1）文件管理制度..............................................................................（2）首营企业、首营品种审核制度.........................................................（5）质量验收管理制度........................................................................（6）诊断试剂仓储保管出库复核管理制度................................................（7）诊断试剂养护管理制度..................................................................（8）不合格品管理制度........................................................................（9）诊断试剂退货管理制度..................................................................（10）诊断试剂质量否决制度..................................................................（11）质量内审管理制度........................................................................（12）质量事故报告处理制度..................................................................（13）人员健康状况与卫生管理制度.........................................................（15）诊断试剂效期的管理制度...............................................................（16）质量信息管理制度........................................................................（17）用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度 (18)有关记录和凭证的管理制度 (20)购进、销售管理制度 (22)质量跟踪与产品不良反应报告的制度…………………………………………（23）产品质量标准管理制度…………………………………………………………（25）企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定…………………………………（26）质量教育、培训及考核的管理制度...................................................（27）产品售后服务制度........................................................................（28）诊断试剂搬运、运输管理制度.........................................................（30）仪器、设施设备管理制度...............................................................（31）计算机信息管理制度 (32)（二）质量管理职责目录总经理职责 (1)质量领导小组质量职责 (1)质量管理部的质量管理职责 (2)财务部质量职责 (2)办公室质量管理职责 (3)业务部工作职责 (3)销售部工作职责 (3)储运部工作职责 (4)质量管理员工作职责 (4)养护员工作职责 (5)验收员职责.................................................................................（6）仓库保管员职责...........................................................................（6）采购员质量职责...........................................................................（7）销售员质量职责...........................................................................（7）运输员质量职责 (7)（三）质量管理程序目录质量文件的管理程序……………………………………………………………（1）诊断试剂购进管理程序…………………………………………………………（5）首营企业、首营品种审批程序…………………………………………………（7）诊断试剂检查验收程序…………………………………………………………（8）诊断试剂入库储存程序…………………………………………………………（10）诊断试剂在库养护程序..................................................................（11）诊断试剂出库复核管理程序............................................................（14）诊断试剂销售及售后服务管理程序...................................................（15）诊断试剂退货处理程序..................................................................（17）不合格诊断试剂确认处理程序.........................................................（19）诊断试剂拆零和拼装发货程序.........................................................（21）诊断试剂运输管理程序 (22)证照资料的收集审核存档的程序......................................................（23）质量事故上报处理程序 (24)第二篇：体外诊断试剂文件培训体外诊断试剂根据风险程度的高低分为第三类、第二类、第一类命名原则是被测物名称+用途+方法或原理生产体外诊断试剂产品的研制工作包括：主要原材料的选择、制备；产品生产工艺的确定；注册产品标准的拟定；产品稳定性研究；参考值确定；产品性能评估。
体外诊断试剂质量管理体系要点解析
体外诊断试剂质量管理体系要点解析首先，体外诊断试剂质量管理体系要点是建立和完善质量控制标准。
这包括对试剂产品进行质量控制的所有环节进行标准化，如采购原材料、生产工艺、产品检验等，确保每个环节都符合预期的质量要求。
同时，还要建立合理的质量控制标准，并制定相关的操作规范和流程，以确保每一批产品的质量一致性和稳定性。
其次，体外诊断试剂质量管理体系要点是建立和完善质量保证体系。
这包括对质量保证的各个环节进行管理，如质量体系的建立和维护、质量管理人员的培训和考核、质量管理记录的管理和归档等，以确保质量保证体系的有效运行和落实。
同时，还要建立合理的质量保证措施，如校准、质量控制样品、评价等，以确保试剂产品的质量符合标准和法规的要求。
此外，体外诊断试剂质量管理体系要点是建立和完善质量评价体系。
这包括对试剂产品进行定期的质量评价和监控，如进行稳定性测试、准确性验证、效能评价等，以确保试剂产品的品质和性能符合要求。
同时，还要建立合理的质量评价方法和标准，以便对试剂产品进行科学、全面和系统的评价。
最后，体外诊断试剂质量管理体系要点是建立和完善文件管理体系。
这包括对与质量管理相关的文件进行管理，如质量手册、程序文件、工作指导书等，以确保文件的准确、完整和有效。
同时，还要建立相应的文件审查和审批机制，确保文件符合质量管理体系的要求和规定。
总的来说，体外诊断试剂质量管理体系要点是建立一套科学、规范和完善的质量管理体系，确保试剂产品的质量稳定、安全和可靠。
这需要在
质量控制、质量保证、质量评价和文件管理方面倾注精力，从而提高试剂产品的质量和性能，满足用户的需求。
体外诊断试剂生产企业质量管理体系详解
七、检验与质量控制
• 二级标准品：见ISO17511的3.30，中文翻译为二 级标准，具体解释如下： • 3.30 二级测量标准 （secondary measurement standard） • 二级标准 （secondary standard） • 通过和相同量的一级标准比较定值的标准。
八、产品销售与客户服务控制
二、设施、设备与生产环境控制
• 21.1*具有污染性和传染性的物料应当在受控条件下进行 处理，不应造成传染、污染或泄漏等。
• 检查要点:有污染性和传染性的物施、设备与生产环境控制
• 21.3*进行危险度二级及以上的病原体操作 应配备生物安全柜，空气应进行除菌过滤 方可排出。使用病原体类检测试剂的阳性 血清应有防护措施。
六、生产过程控制
• 54.1批生产和批包装记录应内容真实、数据完整，经操作 人及复核人签名。 • 54.2*批记录应能追溯到该批产品的原料批号、所有生产 和检验步骤，记录不得任意涂改。记录如需更改，应在更 改处签署姓名和日期并注明更改原因，更改后原数据应可 辨认。 • 检查要点：批记录检查要覆盖企业申请质量体系考核所有 品种，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查。 重点检查是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生 产及检验。批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰、 具有可追溯性。
二、设施、设备与生产环境控制
24.生产中的废液、废物等应有完备的回收与 无害化处理措施，应符合相关的环保要求
检查重点：查看协议和记录
五、采购控制
• 45.1*应建立供方评估制度，所用物料应从合法的， 具有资质和有质量保证能力的供方采购 • 45.2应建立合格供方名录并定期进行评估，保存 其评估结果和评价记录。对已确定的合格供方应 与之签订较为固定的供需合同或技术协议以确保 物料的质量和稳定性。
体外诊断试剂盒生产厂管理制度
体外诊断试剂盒生产厂管理制度标题：体外诊断试剂盒生产厂管理制度一、引言体外诊断试剂盒是现代医疗领域中不可或缺的工具，对于提高疾病的早期诊断和监测有着重要作用。
因此，为了确保体外诊断试剂盒的品质和安全性，生产厂家应建立一套完善的管理制度，以规范生产过程并实施质量控制。
本文将介绍体外诊断试剂盒生产厂的管理制度，以保证产品的准确性和可靠性。
二、生产流程管理1. 试剂原材料管理a. 建立稳定的供应链，并定期评估供应商的能力和可靠性。
b. 对于不同的原材料，制定相应的储存、使用和清理标准。
c. 实施过期物料淘汰机制，以确保使用的试剂都具有良好的稳定性和有效性。
2. 试剂盒组装管理a. 设立专门的组装区域，确保清洁、无尘、无菌，并进行日常维护。
b. 制定严格的组装工艺和操作规范，确保每个步骤都符合标准流程。
c. 进行密封和包装，以保护试剂盒在运输和储存过程中的安全性。
3. 产品检验与质量控制a. 建立全面的产品检验标准和操作规范，确保每个批次的产品质量稳定一致。
b. 使用仪器设备和试剂对产品进行全面的物理、化学和生物学性能测试。
c. 制定合理的质量控制范围，并建立质控样本库，用于定期验证产品的准确性和可靠性。
三、员工培训与管理1. 培训计划a. 制定新员工培训计划，向员工介绍生产流程、操作规范和质量控制要求。
b. 定期组织培训，提高员工的技术水平和操作技能，并关注员工的持续发展。
2. 员工管理a. 设立明确的员工职责和工作目标，确保每个员工都清楚其在生产过程中的角色和责任。
b. 建立绩效考核机制，根据绩效评估结果激励和奖励优秀员工。
c. 关注员工的工作环境和职业健康，确保员工身体健康和心理平衡。
四、设备维护与管理1. 设备规范a. 选择合适的设备和仪器，以满足生产需求并符合相关法规要求。
b. 制定设备操作规范和维护标准，定期进行设备校准和维保。
2. 设备管理a. 对设备进行分类和编号，建立设备档案，记录设备的基本信息和使用情况。
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南一、质量管理体系1.公司组织结构及质量管理职责：包括高级管理人员的职责和资格要求，各部门之间的沟通和协作机制等。
2. 质量手册和相关程序：质量手册的编写及维护，标准操作程序（SOPs）的建立和执行，以及质量控制计划（QC Plan）等。
3.内部审核和管理评审：内部审核的频率、方法和结果，并与管理评审相结合，保证质量管理体系的有效性。
4.不良事件和产品召回：不良事件的处理和报告流程，以及召回计划和执行等制度。
二、设备和工艺控制1.设备清单和维护记录：对所有设备的清单和维护记录进行管理，并保证设备正常运行和维护。
2.环境和设施：生产环境的布局和规划，以及相应的质量控制。
3.原材料和试剂品质的控制：原材料和试剂品的选择和验证，供应商质量评估和管理，以及相应的记录和跟踪等。
4.工艺流程和验证：各生产工艺环节、操作步骤和工艺验证等的管理和记录，以保证工艺参数的稳定性和一致性。
5.校准和质量控制：仪器、设备和试剂品的校准和质量控制标准，以及相应的记录和认证等。
三、产品开发和验证1.产品设计和开发：产品的设计开发过程、设计文件和相应的技术评估和验证等。
2.验证和验证报告：产品验证过程和验证报告的编写和管理，以及验证结果和相应的标准和要求等。
3.样品接收和交付：样品的接收、标识和记录过程，以及样品的交付和确认等。
四、实验室质量控制和验证1.实验室设备和仪器：实验室设备和仪器的选择、验证和保养等，以确保实验室质量控制的准确性和可靠性。
2.实验室操作和程序：实验室操作步骤和程序的编写和验证，以及实验室质量控制的记录和管理等。
3.样品接收和测试：样品接收及测试的过程和记录，样品的保存和处理等。
4.实验室质量验证：实验室质量验证的程序和记录，检验员要求和培训等。
五、质量问题和改进1.不合格品控制和处理：不合格品的控制和处理流程，包括不合格品的记录、追溯和相关人员的培训等。
2.过程改进和预防措施：对生产过程进行改进和优化的措施和记录，对前期和产品的缺陷进行查找和预防等。
体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定
这是考核过程中最重要的参数之一，必须跟踪。
参数之二：再现性
考虑到试剂在实际使用中需要反复使用，再现性也是非常重要的。
参数之三：设备合理性
设备应该是合适的，以确保可能影响结果的因素得到最小化。
考核实施的步骤
1
第一步：准备
建立考核团队和任务分配，明确考核的主要目的。
2
第二步：标准化准备
确保人员和设备准备就绪。
3
第三步：实施Βιβλιοθήκη 核在控制标准下完成对考核参数的测试。
4
第四步：报告
对考核结果进行详细分析，并准备详细的报告。
考核内容和标准
细胞学试剂盒
评估白细胞分类准确度。
培养基
评估细菌与真菌鉴别能力。
血清学试剂盒
评估HIV和肝炎病毒的检测准确 度。
实施过程中的注意事项
1 随时记录
记录每个执行步骤，以便将来进行分析。
2 对操作员评估
对执行者进行评估，以防止人为因素干扰考核结果。
3 注意已知问题
如果已知某个问题，应该在考核中给予更多的关注。
结论及展望
结论
• 我们的考核计划非常有效。 • 我们能够确保我们的试剂保持高质量。 • 我们与顾客建立良好的信任关系。
展望
• 继续改进我们的质量管理体系。 • 继续在体外诊断试剂的发展方面保持领先地位。 • 与其他行业领先者寻求更紧密的合作关系。
体外诊断试剂质量管理体 系考核实施规定
在诊断过程中，高质量的体外诊断试剂至关重要。这是我们如何确保它们的 质量。
质量体系的重要性
精度
对于任何体外诊断试剂来说，精 度都极为重要。
稳健
试剂的稳健性决定了其在不同环 境中能否保持一致的效果。
体外诊断试剂的生产及质量管理
体外诊断试剂的生产及质量管理我国体外诊断试剂行业是一个起步较晚发展迅速的行业，每年都会出现由于诊断错误导致临床治疗方案错误的事情发生，严重威胁人们的身体健康和生命安全。
因此，对体外诊断试剂的生产管理已经势在必行。
本文在介绍概念的基础上，通过总结体外诊断试剂的发展历史，结合现在的监管状况，提出带对我国体外诊断试剂的监管对策和建议。
标签：体外诊断试剂；生产；质量管理在我国由于历史原因，在改革开放之前一直沿用临床科室自行配制检测试剂进行临床检验，所配制的试剂由医院自行管理管理。
到20世纪90年代，产品化体外诊断试剂进入临床，为了顺应当时医疗卫生的需求，卫生部发文“卫药政发（90）第291号关于调查临床检验体外诊断试剂生产单位基本情况的通知”，在此之后卫生部有多次发文，规定了体外诊断试剂的申报品种、范围、程序、资料等内容，体外诊断试剂开始有了相对应的监管。
直至2007年正式出台了体外诊断试剂注册管理办法（试行）（国食药监械[2007]229号），以及其后的体外诊断试剂生产实施细則（试行）（国食药监械[2007]239号等文件，体外诊断试剂正式进入规范化管理。
近年来，由于体外诊断试剂发展迅速，国内IVD主要集中在3大领域，其中生化诊断试剂和免疫诊断试剂仍将会是其中最大的两个市场，合计占市场份额的60%（见图1）。
一、我国质量管理规范的法律依据体外诊断试剂的从定义和《中华人民共和国药品管理法》中第一百条药品的定义进行了明确的区分，将体外诊断试剂彻底放在了医疗器械的行列。
在试行版法规实施8年之后，国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号），将试用版文件正式变成正式执行版文件，体外诊断试剂彻底和其他医疗器械有了同等身份。
医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂特殊要求共七章，明确对不同于类型体外诊断试剂的要求。
其中厂房与设施章节的特殊要求彻底结束了体外诊断试剂随处可生产、随处可检验的局面，从此体外诊断试剂的生产环境与药品要求相一致。
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生物安全柜：处理危险性微生物时所用的箱型空气净化安全装置。 二级生物安全柜：至少装置一个高效空气过滤器对排气净化，工 作空间为经高效过滤器净化的无涡流的单相流空气，正面上部为 观察窗，下部为手套箱式操作口，箱内对外界保持负压可确保人 体和柜内物品完全隔绝。
六、生产过程控制
54.1批生产和批包装记录应内容真实、数据完整，经操 作人及复核人签名。
54.2*批记录应能追溯到该批产品的原料批号、所有生 产和检验步骤，记录不得任意涂改。记录如需更改，应 在更改处签署姓名和日期并注明更改原因，更改后原数 据应可辨认。
检查要点：批记录检查要覆盖企业申请质量体系考核所 有品种，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部 检查。重点检查是否按照注册处方、工艺规程及质量标 准组织生产及检验。批记录内容是否真实、数据完整、 字迹清晰、具有可追溯性。
六、生产过程控制
53.应对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。
物料平衡核查工作很重要，很多关键物料具有污染性和生物活性， 如控制不好将对环境和人体造成危害。
46.2*应能证明外购的校准品和质控品的来源和溯源性。
校准品：用来校准仪器设定值高低的试剂。具有在校准功能中用 作独立变量值的参考物质。一般二级标准品也称为校准品，也叫 次参考物，包括用于常规分析的标准液。
质控品：用于检验体外诊断产品性能指标的物质、材料或片断。 标准品：在化验室终止法使用的试剂，测量样品的浓度是否高于
五、采购控制
46.1*主要物料的采购资料应能够进行 追溯，企业应按照采购控制文件的要 求采购。
阳性血清和阴性血清经常是体外诊断试剂生产的主要物料， 大多数来源于血站、临检中心及医院等单位。 溯源：因为卫生部的规定和我们标准要求冲突，我们只能看是否 有赠予协议或购买发票，以及相关记录。
五、采购控制
二、设施、设备与生产环境控制
22*聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应 在各自独立的建筑物中，防止扩增时形成的气 溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得 混用，用后应严格清洗和消毒。
气溶胶：悬浮在气体介质中，粒径为0.01微米-1000微米的固体、 液体为小粒子形成的胶溶状态分散体系。此类物质在称量、试验 场所应设置捕尘措施，以防止气溶胶的扩散。
定（试行） 》 《体外诊断试剂生产实施细则（试行） 》 《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考
核评定标准（试行）》
标准结构
本标准共分为十一个部分。考核项目共156项，其中重点项目39项， 一般项目117项。
第一部分：组织机构、人员与质量管理职责 第二部分：设施、设备与生产环境控制 第三部分：文件与记录 第四部分：设计控制与验证 第五部分：采购控制 第六部分：生产过程控制 第七部分：检验与质量控制 第八部分：产品销售与客户服务控制 第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施 第十部分：不良事件、质量事故报告制度 第十一部分：附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求
二、设施、设备与生产环境控制
21.1*具有污染性和传染性的物料应当在受控条件下进 行处理，不应造成传染、污染或泄漏等。
检查要点:有污染性和传染性的物料是否原位处理。 （如阳性血清）
二、设施、设备与生产环境控制
21.3*进行危险度二级及以上的病原体操作应配备生物 安全柜，空气应进行除菌过滤方可排出。使用病原体类 检测试剂的阳性血清应有防护措施。
或低于标准品。一般为中检所提供或中检所认定的，或国际上认 可的机构。
五、采购控制
48*必须能够提供质控血清的来源，应由企业或 医疗机构测定病原微生物及明确定值范围。应 对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保 存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负 责。外购的商品化质控物应有可追溯性。
灭活：是指对感染性材料活病毒，在采取可靠方法进行的病毒抗 原检测血清检测、核酸检测、生化分析、分子生物学实验等不含 致病活病毒的一种操作过程，即使活性生物材料失去活性。
判定标准
严重缺陷（项） 结果判定
0
通过考核
0
期6个月整改后复核
≤3
一般缺陷（%） ≤25% 26-47% 限 ≤25%
≤3 >3
未通过考核
>25% —
检查内容
12.2生产、研发、检验等区域应互相分开
检查内容
15.1*易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、 具有生物活性或来源于生物体的物料的存放应符合国家 相关规定。
生物活性：指来自生物体内的对生命现象具体做法有影响的微量或少量物质， 如有些食物中含多种具有生物活性的化合物，当与机体作用后能引起各种生 物反应，称生物活性物质。
二、设施、设备与生产环境控制
19*部分或全部工艺环节对生产环境有空气净化要 求的体外诊断试剂产品的生产应当明确规定空 气净化等级，生产厂房和设施应当按符合本细 则及附录A《体外诊断试剂生产用净化车间环境 与控制要求》。
体外诊断试剂生产企业质量管理 体系详解
体外诊断试剂质量 管理体系考核实施规定（试行）
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生 产监督管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办 法（试行）》
体外诊断试剂质量 管理体系考核文件体系
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规
二、设施、设备与生产环境控制
24.生产中的废液、废物等应有完备的回收与无害化处理 措施，应符合相关的环保要求
检查重点：查看协议和记录
五、采购控制
45.1*应建立供方评估制度，所用物料应从合法 的，具有资质和有质量保证能力的供方采购
45.2应建立合格供方名录并定期进行评估，保 存其评估结果和评价记录。对已确定的合格供 方应与之签订较为固定的供需合同或技术协议 以确保物料的质量和稳定性。