ISO9001质量管理审核员教程
企业质量体系内部审核员的审核方法和审核技巧
ISO9000标准质量体系内部审核教程企业质量体系内部审核员的审核方法和审核技巧欢迎参加2000版ISO9000标准的网上培训，本次培训将结合新版标准介绍企业内部审核员应该掌握的基本审核方法和技巧。
希望通过网上的学习，使质量管理工作者对审核有一个大概的了解，初步掌握一些方法，可以开展审核工作.如果需要更详细的资料,请按网站上的联系方式与我们联系。
第一讲审核一基本概念1 审核是指什么？审核—-为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
2 过程实是指什么？企业在实施94版ISO9000标准时，是按逐个要素编制程序文件，2000版则分为五大过程，所有的工作都分解成各种过程。
审核的过程是指――审核到现场发现证据对其进行评价，确定是否满足审核准则。
3 审核准则是指什么？审核准则原称审核依据。
（包括ISO9001标准，手册，程序文件,法律法规的有关要求或其它依据）审核是按我们自己所承诺的一些文件结合我们现场做的过程是否符合这些文件的要求。
4 审核的目的是指什么？审核的目的:是确保企业质量体系与ISO 9000质量标准的符合性和有效性。
符合性是指我们所做的过程和活动是否符合标准中所要求的内容，或是否符合对外承诺的标准,或者是对外承诺的活动。
5 审核员的工作是什么？内审员的工作就是拿着编好的各种文件对照各个部门做的情况是否符合。
二新版9001与9004的区别9001和9004是两个相关的标准，所有的标题号内容全部是一一对应的,只不过9001标准作为审核、作为企业、作为组织申请认证必须按照9001标准的要求检查我们的活动。
但是如果编制质量手册或准备各种质量文件、策划各种活动的时候，就要按9004标准。
要求一个组织在编制质量手册和程序文件的过程中,要把9001和9004两个标准对照起来.9001标准就是提出一些要求，9004标准有一些解释性,可以指导如何实现9001标准.9001标准和9004标准结合起来以后，作为一个组织更能发挥质量管理体系的作用.9004标准中提到有效性和效率。
ISO9001内部审核员培训教程
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不符合项说明 部分
要让别人看 明白
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程序、标准或规范要求： 标题/条款具体内容 何时：发生时间
何地：详细地点
什么：客观证据
谁
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不符合项说明部分格式：
写明具体条款 编号和相关内
容
依据：（标准、体系文件、适用 法律法规等）具体条款内容
将收集到的审核证据对照审核准则 进行评价的结果。
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审核结论（ISO19011 3.8）
审核组考虑了审核目的和审核发现 后得出的审核结果。
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回想一下审核目的 是什么？
12
关系：
审核证据
审核准则
审核发现
审核目的 所有审核发现
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与审核准则有关的并且能够证实的记录、 事实陈述或其他信息。
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审核准则（ISO19011 3.2） 一组方针、程序或要求。
注：审核准则是用作与审 核证据进行比较的依据。
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注：审核发现能表明符合 或不符合审核准则，或指
出改进的机会。
审核发现（ISO19011 3.4）
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5 “W” 1 “H”
避免被审核者有被 审问的感受
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尽量避免采用“是 否”问题法
谈〤
24
要在你寻求答案的部位提问
审核员必须时刻记住，你的任务是在寻找： 与质量体系要求不相符的客观证据。
ISO9001质量体系内审员培训教材及程序
一、质量审核1、定义质量审核的定义（ISO90００：２００0)：为获得证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的,独立的并形成文件的过程。
2、审核的类型审核的类型将由审核员和被审核组织的关系来确定。
因此有—第一方审核（内部审核）：—由供方组织内人员或某此特殊情况下聘请分包人员来完成。
—第二方审核:—通常由客户或客户指定的一方对供方或可能的供方进行审核。
—第三方审核—由经认可的认证机构、授权机构或其它认可的第三方来进行。
3、内部审核目的—内审是ISO9００0系列以及所有其他的质量保证标准的要求,根据标准，质量体系要定期地接受审核即内审。
—内审是质量体系自我完善的一个非常有力的工具。
通过内审来保证文件化的质量体系有效运行，通过纠正措施的执行来确保消除不合格和防止类似事件发生。
—内审是在外部发现体系不合格之前自己先发现并加以改正的最好办法。
二、内审准备1、确定审核目的,范围和依据由企业管理层根据其需要来决定审核的目的,范围。
在策划审核阶段，还需确定审核依据的文件。
—早期目标企业的质量手册首次发布时，最初的审核目标是验证文件的执行人员是否理解文件的要求；作为控制手段，文件是否可行并得以持续执行。
所以将会用检查表把程序中的主要要求记录下来；—体系变更当组织,工序，设备,产品或人员有变更时，部门的质量体系也要作相应的调整以适应这些变更。
对于这些变更实施的有效性的验证必须包括在下一次的审核中，也可以对这些变更安排附加审核;—问题区域在确定了问题之后和决定纠正措施之前，内部审核可用来作为工序调查的一部分以确定问题的范围和根源;—体系改进质量体系完全建立以后,内部审核的重点也随着之改变,审核的要点将会是如何改进体系并使之运行的更加有效。
2、准备检查表—检查表是保证审核顺利进行的最主要的条件，应仔细准备。
可以准备检查表以列出审核的目的和范围。
—检查点虽然可以对程序实施情况的要点进行重复性的审核,但是仍然不建议使用标准检查表。
质量管理体系国家注册审核员培训教程
2.2.1第二方审核的目的 ▲ 在有合同意向时对组织的质量管理体系进行初步评定 当相关方（如顾客）与组织有建立合同关系的意向时，为确保组织具备满足要求的能力，相关方（如顾客）通常依据质量管理体系标准和/或其他补充要求对组织的质量管理体系进行审核，对组织的能力做出初步评定，以确定是否可以建立合同关系。
2.2 第二方审核
第三方审核是由被认可的认证机构或其委托的审核机构所进行的审核。这种审核按照规定的程序进行，其结果是对受审核方的质量管理体系是否符合规定要求给予书面保证（合格证书），又叫认证或注册。
1、审核和质量管理体系审核 2、质量管理体系审核的类型 3、质量管理体系审核的阶段和主要活动 4、审核委托力和受审核方的职责
1、审核和质量管理体系审核
1.1 审核的定义1.2 质量管理体系审核
在GB/T19000-2000idtISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》中对“审核”（3.9.1）的定义是： “为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。”
2.1 第一方审核
◆
2.1.1 第一方审核的目的 第二方和第三方审核前的准备 组织顺利通过第二方审核和第三方审核可以获得更多的订单、提高信誉、增强竞争能力。许多组织在接受外部审核前进行内部质量管理体系审核，以发现存在的问题进行改进，以保证能顺利通过外部审核。 作为一种管理手段 组织通过实施内部质量管理体系审核检查各部门和过程的质量状况，评定优劣，发现问题并及时采取改进措施，从而促进组织的内部管理的有效性。
目 录
第一章 质量管理体系审核概论
第二章 审核的策划与准备第三章 实施审核和审核报告第四章 纠正措施的跟踪第五章 监督审核和复评第六章 质量管理体系认证过程
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过程、产品或资源 对象的状态或结果 事件发生时间 事件发生地点（部门） 文件、记录的名称/编号
3.合理抽样
• 明确总数量（例如：3-8份） • 现场可根据实际情况决定增加抽样量。
– （不要抱有“不找到问题非好汉”的想法）
• 注意分层，有代表性。
– 例如：产品类别、工艺类别、客户类别、时间 阶段等。
一、3. 品质体系审核种类: 三种审核方式区别
审核方
比较项目
1
审核类 型
第一方审核 内部审核
第二方审核
第三方审核
顾客对供方审核
独立的第三方对组 织体系审核
2 执行者
组织内部或聘请外 部人员
顾客自己或委托他 第三方认证机构派
人代表顾客
出审核员
3
审核目 的
推动内部改进
选择、评定或控制 供方
认证注册
4
审核准 则
必须取得注册 审核员资格
求
一、 内部审核概述
• 4. QMS内部审核的目的： • a. 确定符合审核准则的程度。 • b. 判定体系的有效性。 • c. 提供改进机会。 • d. 满足外部认证的要求。
第二部分 审核的策划与准备
1、确定审核范围： – QMS覆盖的产品类别； – 产品相关的过程； – 部门、场所。
审核行程表（范例一）
•审核行程表（范例二）
年 度 年 次 数 第 次 制表日期 年 月 日
审 核 时 间 自 月 日 起至 月 日 止
审核范围
计划内容
项次 受审部门 陪审员 审核员 审核时间
审核项目
备注 结束会议 召开时间 核 准
受审核部门主管可另行指派陪检员
月
质量管理体系内部审核员培训教程
质量管理体系内部审核员培训教程GB/T19001-2008第1章 ISO 9000族标准概论第1节 ISO 9000族标准的产生与进展●国际标准化组织（ISO）于1987年3月颁布ISO9000系列标准●1994年国际标准化组织对标准进行了第一次修订，颁布ISO 9000族标准的1994版。
●2000年12月15日国际标准化组织对标准进行了第二次修订，颁布ISO 9000族标准的2000 版。
●2008年11月15日国际标准化组织对标准进行了第三次修订，颁布ISO 9000族标准的2008版。
●ISO 9000族由ISO/TC 176制定的所有国际标准。
●ISO 9000族（2000版）核心标准包含ISO 9000 质量管理体系基础与术语ISO 9001 质量管理体系要求ISO 9004 质量管理体系业绩改进指南ISO 19011 质量与（或者）环境管理体系审核指南●2008版ISO 9000族标准修改的的目的与范围●2008版ISO 9000族标准的相容性●2008版ISO 9001标准与ISO9004的协调一致●实施ISO9000族标准的意义●ISO 9000标准在中国第2节 ISO 9000族标准的构成一、质量管理体系标准的现状●A类管理体系要求标准●B类管理体是指导标准●C类管理体系有关标准二、ISO 9000族标准介绍●ISO 9000：2005质量管理体系——基础与术语内容包含:八项质量管理原则、12个方面的质量管理体系基础知识、84个有关术语及其定义。
●ISO 9001：2008质量管理体系——要求标准要紧供组织证实其具有稳固地提供满足顾客要求与适用法律法规要求产品的能力。
●GB/T 19000/ ISO 9000《质量管理体系基础与术语》◆明确了质量管理的八项原则◆表达了建立与运行质量管理体系应遵循的12个方面的基础◆确定了有关质量的术语共84个词条●GB/T 19001/ ISO 9001《质量管理体系要求》◆提供了质量管理体系的要求◆用于证实组织具有稳固地提供满足顾客与适用◆法律法规要求的产品能力◆增进顾客满意◆适用于各类类型、不一致规模与提供不一致产品的组织◆可供组织内部使用，也可用于认证或者合同目的●ISO 9004：2000质量管理体系——业绩改进指南帮助组织用有效与高效的方式识别并满足顾客与其他有关方的需求与期望，改进组织的整体业绩，获得成功。
ISO9001内审员培训教程(ppt 195页)
况； 使员工积极地寻找机会增强他们自身的能
力、知识和经验。
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質量管理八大原則
四.过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理， 可以更高效地得到期望的结果。
五.管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、 理解和管理，有助于组织提高实现目标 的有效性和效率。
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主要术语
产品：过程的结果
•服务—供方、顾客、之间的活动 •软件 •硬件 •流程材料—连续生产，液体、气体、粒 状、线状、块状或板状。
9主要术语Fra bibliotek过程：一组将输入转化为输出的相互关 联或相互作用的活动
•特殊过程：对形成的产品是否合格不易或 不能经济地进行验证的过程； •输入、输出、活动；资源是必要条件；测 量方法和验收准则。 •一个过程与多个部门的职能有关；一个部 门的职能与多个过程有关。
确保数据和信息足够精确和可靠； 让需要者能得到数据、信息； 使用正确的方法分析数据； 基于事实分析，权衡经验与直觉，
做出决策并采取措施。 35
質量管理八大原則
八.与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关系 可增强双方创造价值的能力。
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質量管理八大原則
与供方互利的关系 可采取如下措施：
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质量管理体系要求和产品要求
要求的提出：
ISO9001标准 可由顾客规定；可由组织通过预测顾客要求来规定；
可由法规规定。
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质量管理体系要求和产品要求
相互关系：
质量管理体系要求本身不规定产品要求，但 它是对产品要求的补充。
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机构及获证方）的结果； 变更的程度较小，特别是在结构上未作任何变更；
7、2008版标准的转换要求
关于做好GB/T19001标准换版工作有关问题的通知（国 认可函[2009]18号） 颁发2000版标准认证证书的截止期2009年11月15日 2000版标准认证证书的有效期至2010年11月15日
3. ISO 9000标准的修订进程
2003年ISO开始启动换版工作 2005年9月颁布ISO9000标准 2008年11月15日颁布ISO9001:2008标准 2008年10月29日发布GB/-2008 ，2009年5月实施 2008年12月30日发布GB/T1900-2008，2009年3月1日实 施 2009年11月1日，ISO9004:2009《持续成功管 理 ．质量管理体系 4 ．1总体要求（1）
组织须：
．按标准的要求
建立、记载、执行及维持质量管理体 系
．不断改进其有效性
4.1总要求
品质管理系统 量测分析
提供资源 有效控管 善
规范关联 改
定义过程 续
过程A 过程B
持
过程C
连外包的过程也要 控管喔
4。2。1文件要求
3、质量好就是用最好的材料 4、质量好就是符合要求 5、质量好就是满足程度高
第三章：术语和定义
•供应联的改变： 供方——组织——顾客
请记住下列一组数字：
46465137351
记忆方法：谐音
死了死老虎， 一山骑三乌鸦
培训案例
培训案例之思维模式
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方针、目标 质量手册
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课堂内禁止吸烟。
0.4
课程考核
0.4.1我公司对学员完成全部培训活动并达到培训目标 的情况进行评价，评价合格方可获得培训证书，主要 是采用连续评价的方式对每一个学员进行考核。 0.4.2 连续评价内容及方法 0.4.2.1方圆标志认证集团有限公司对连续评价包括： (1) 评价学员达到学习目标的情况。 (2) 课程期间的出勤、守时情况。 (3) 评价学员在讨论、回答问题、课堂交流、案例研 究报告以及小组活动中有效参与的表现。
0.4.2.3 连续评价不合格的学员必须成功地完成另一 次完整的培训课程，方有资格获得培训证书 。 0.4.2.4 连续评价合格的学员将获得由方圆标志认证 集团有限公司颁发的“培训证书”
第一篇 基础知识部分
第一章 质量管理专业基础知识
QMSபைடு நூலகம்核员考试大纲 涉及的统计技术简介
第一节
GB/Z19027-2005 《GB/T19001-2008统计技术指南》 简介
• 直方图的作用：
– 简明地表示出数据的分布状态 – 大致判断数据是否符合正态分布 – 大致判断过程满足要求的能力 – 有助于发现过程是否出现显著性变化
四、散布图
• 散布图——将两个变量的数据以坐标点的 形式标注在图上，图上每个点都代表了一 对数据。多个坐标点形成“点子云” ，通 过对点子云分布的状态来推断变量之间的 相关模式。
会组建审核组； 会进行文件评审；
会编写审核计划及检查表；
会召开首末次会议；
会形成审核发现； 会编写不合格报告并对不合格项进行跟踪验证； 会进行质量管理体系有效性评价； 会编写审核报告；
会运用过程方法进行审核。
0.2 0.3
日程安排（详见课程表） 学习要求
积极参与培训全过程；
不迟到、不早退、不缺勤，上课时应关闭手机；
曲线相关
变量之间可能存在某 种非线性相关关系。
0
X
0
X
强负相关
变量之间的负相关性， 可能存在显著的因果 关系。有可能建立有 效的回归方程。
Y
Y
不相关
变量之间表现出的不 相关性。有可能一个 变量的改变不会对另 一个变量产生影响。
0 X
0 X
• 散布图的作用 – 是观察两个变量之间的相关关系，下列情况 均可以运用散布图，如： • 在确定问题的原因 • 用直观或统计的方法检验相关关系的强度 • 或作因果图的后续工具证实变量间的因果 关系等。
高于要求
与要求重合
直方图的解释
波动小于要求
• 对数据离散 程度的考察
波动大于要求
要求
过程能力的大致判断
分布中心和散差满足 要求，过程能力适当
规范下限
目标值
规范上限
分布中心严重偏离， 过程能力不足（但潜 在能力较高）。
分布中心适当和散差 太大，过程能力不足
分布中心和散差均不 满足要求，过程能力 严重不足。
• 当过程仅存在偶然因素引起的波动时，过程输出的 质量特性X通常服从正态分布 N ,2 ，其中 为正态均值，σ为标准差。 • 用界限μ±3σ作为控制限来管理过程意味着：正 常情况下过程结果超出界限的概率为0.27%。若超 出界限的比率高于此值，就可认为该过程出现了异 常变异。
• 总体——被研究的对象的全体。如整批产品； 一个工序中所产生的质量特性数据等。 – 总体所关心的内容不仅是所指的对象，还要 看具体的质量特性值及分布。 – 总体所包含的个体的数目可以是无限的，也 可以是有限的。在许多情况下，我们只能通 过抽取总体的一小部分进行考察来了解总体 的情况。 • 从总体抽取的一部分个体叫样本。样本中所含 个体的多少叫样本的大小或容量。
• 描述一组数据的分布常用两类典型的 数据统计量：
–一是表示数据分布的集中趋势 –二是分布的离散程度
• 由于在实际工作中,只能抽取有限的 样本,所以我们是用样本的典型数据 特性值来描述数据的分布情况。
（1）描述分布的中心位置（集中趋势） –均值 x ：一组数据的平均值
如：1，2，3，4，5
–中位数 ：一组数据按大小顺序排列， 其中间的数值叫中位数。若这组数据的数 目为偶数，则取位于中间的两个数值的平 均值为中位数。 如：1,2,3,4,5; 如：1,2,3,4,5,6; —— –平均值或中位值表示一组数据分布的中心 位置。
• GB/Z19027-2005 《GB/T19001-2008统计技术指南》 等同采用 ISO/TR 10017:2003 技术报告
GB/Z19027是审核人员学习掌握统计技术的基 础 12类统计技术包括： 描述性统计；假设检验；试验设计； 时间序列分析；可靠性分析； 过程能力分析；测量分析；回归分析； 抽样；模拟；统计容差法； 统计过程控制（SPC）图。 它只是起码的基础，仅学习掌握这12类统 计技术是远远不够的。
统计技术方法
GB/T19001-2000条款
4.1 总要求
4.2 文件要求 5.1 管理职责 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管理评审 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量装置的控制 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进
五、运行图
运行图（又称折线图、趋势图）
• 当获得一部分数据，需要观察这些 数据随时间而发生的变化趋势或演 变模式时，可以利用运行图。
运行图
• 运行图的主要作用：
– 监视过程的水平和随时间的波动 – 发现过程变化的趋势、周期和形式 – 比较过程前后业绩水平
测 量 值 均值线
时间序列
趋势线
观察数据特 征和规律
• 量化数据的分类：质量管理活动中的数 据可分为计量值和计数值两大类。 –计量值是指可以用测量器具进行测量 而得出的连续性的数据。如长度，温 度，电流，强度，化学成份等。 –计数值是用计数的方法得到的非连续 性的数据，一般表现为正整数。如次 品数，疵点数合格品数，用户投诉次 数等。
• 计数值可分为计件值和计点值。如，一批产 品中有5件不合格，这个5就是计件值；一件 衣服一有5个疵点，这个5就是计点值。 –计件值又有两种表示方法。如，100 件产 品有3件不合格，一种表示为不合格品数3； 另一种表示为不合格品率3%。 –计点值也可用在一件产品上或在一单位产 品上发生的某个质量特征的数据表示。如 在一块地里发生病害植物数，或在一亩地 里发生病害植物数。
描 述 性 统 计
实 验 设 计
假 设 检 验
测 量 分 析
过 程 能 力 分 析
回 归 分 析
可 靠 性 分 析
抽 样
模 拟
SP C 图
统 计 容 差 法
时 间 序 列 分 析
▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲
▲ ▲ ▲
▲ ▲ ▲
▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲
~ x
(2) 描述分布的离散程度 • 极差R –例：10.0、10.4、10.6、10.5、10.3 求极差，得： –一组数据中的最大值与最小值之差称为极差 –n≤10时，极差越小，表示数据的离散程度小； 反之，表示数据的离散程度大。 • 标准差s –例：10.0、10.4、10.6、10.5、10.3 –均值 ，求标准差，得： –标准差s的值越小，表示数据的离散程度小； 反之，标准差s的值越大，表示数据的离散程 度大。
x1 x 2 ... x n x n
(x1 x) (x 2 x) ...(x n x) s n1
2 2
2
描述性统计
• 图形法
– 直方图 – 散布图 – 运行图
三、直方图
• 直方图又称频数直方图 • 它能直观地反映一组数据的分布特征。 • 通常的直方图是把数据的分布范围分成 若干个相等距离的组段，用矩形的高低 来代表落入各个组段内数据的频数而形 成直方图。
• 控制图理论认为存在两种变异 • 第一种变异为随机变异，由“偶然原因” （又称为“一般原因”）造成。这种变异是 由种种始终存在的、且不易识别的原因所造 成。消除或纠正这些偶然原因，需要管理决 策来配置资源，以改进过程和系统。 • 第二种变异表征过程中实际的改变，由“异 常原因”（又称为“特殊原因”）造成。这 种改变可归因于某些可识别的、非过程所固 有的、并且至少在理论上可加以消除的原因。
直方图
频数 35 30 25 20 15 10 5 0
330.5333.5 333.5336.5 336.5339.5 339.5342.5 342.5345.5 345.5348.5 348.5351.5 351.5354.5 354.5357.5
分组值
直方图的解释
• 对分布中心的考察
要求 低于要求
• 控制图是对过程质量加以测定、记录并 进行控制管理的一种图形统计方法。 • 控制图就是用来区分正常波动与异常波 动的一种工具，控制图上的控制界限是 区分正常波动与异常波动的科学界限。 • 统计控制状态——只有偶然原因没有异 常原因的状态；简称：稳态，是控制阶 段实施过程控制所追求的目标。
2）控制图的构造
过程变化呈周期性
过程变化呈增长或下降趋势
过程呈现突变
第三节
1）控制图原理
控制图
任何一种生产或服务提供过程， 其输出都不可能是完全同一的。 由许多因素会造成过程质量的变 异，如常说的5M1E（即过程中的人、机、 料、法、环、测诸因素）的变化都会对过 程结果产生影响。
• 变异有如下特点： – 过程中有多种导致变异的因素存在； – 每种因素的发生无法预测； – 过程的结果有变异是正常现象； – 彻底消灭变异是不可能的，但减少变 异程度是可能的； – 过程控制就是把变异控制在允许的范 围内，一旦超出就能及时报警并采取 措施。