【药剂学】2-固体制剂--片剂-总(1)
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药物制剂知识点
药物制剂知识点药物制剂，指的是通过某种特定的方法将药物原料转化为适合于使用的药物形态，以便于给药、储存和使用的技术过程。
药物制剂的选择和设计对于药物疗效的发挥起着至关重要的作用。
下面将介绍一些常见的药物制剂及其相关知识点。
一、固体制剂1. 片剂：片剂是将药物制成薄片状的固体制剂。
常见的片剂有压制片剂和包衣片剂两种。
压制片剂要求药物成分均匀，并具有一定的机械强度；包衣片剂则可以改善片剂的涩口感，延缓药物释放，提高药物的稳定性。
2. 胶囊剂：胶囊剂是将药物填充在软胶囊或硬胶囊中制成的固体制剂。
胶囊剂便于携带和服用，药物成分可以快速释放，但在质量控制方面较为复杂。
3. 颗粒剂：颗粒剂是将药物制成颗粒状固体制剂。
常见的颗粒剂有干混颗粒剂和制粒颗粒剂两种。
干混颗粒剂具有较好的成分均匀性，但药物释放较快；制粒颗粒剂则可通过制粒技术控制药物释放速度。
4. 粉剂：粉剂是将药物制成粉末状的固体制剂。
粉剂可以通过溶解、悬浮或吸附等方式进行给药，适用于儿童或老年人等特殊患者群体。
二、液体制剂1. 口服液：口服液是制成具有一定浓度和体积的液体制剂。
口服液适用于儿童或老年人等不易吞咽固体制剂的患者，药物可以快速吸收，但在稳定性和保存方面要求较高。
2. 注射液：注射液是制成具有一定浓度和适宜pH值的液体制剂。
注射液需要严格控制药物成分和质量，以保证药物的安全性和有效性。
3. 滴剂：滴剂是制成滴定剂形式的液体制剂，常见的有滴眼液、滴鼻液等。
滴剂易于使用和控制用量，适用于局部给药。
4. 外用液：外用液是用于外部皮肤、黏膜等部位的液体制剂，常见的有洗剂、喷雾剂等。
外用液易于使用和吸收，但对细菌污染和药物稳定性要求较高。
三、半固体制剂1. 糊剂：糊剂是由药物和辅料混合制成的半固体制剂。
糊剂适用于肌肉注射或外用，具有较好的附着性和延时作用。
2. 膏剂：膏剂是由药物和基质混合制成的半固体制剂，常见的有软膏、蜡膏等。
膏剂易于涂抹和吸收，适用于外用给药。
药剂学课件 2-固体制剂--片剂-总(1)
Bk
试验前片重 试验后片重 试验前片重
100%
27
片剂特性的评价方法
✓ 弹性复原率（elastic recovery，ER）
─ 将片剂从模中推出后，弹性膨胀引起的体积 增加值和片剂在最大压力下的体积之比。
─ 弹性复原率大、片剂硬度低，易裂片，可加 塑性好的辅料来改善压缩成形性，防止裂片。
28
➢ 片剂的制备工艺
6
➢ 片剂的制备工艺
压片的要素
流动性 压缩成形性 润滑性
制粒
压片法
湿法制粒压片法 干法制粒压片法 粉末直接压片法
7
➢ 片剂的制备工艺
湿法制粒压片法
辅料
原料
粉碎
过筛
混合
制软材
成品 压片
质检
辅料
混合
整粒
制粒
干燥
8
➢ 片剂的制备工艺
干法制粒压片法
辅料
原料
粉碎
过筛
混合
制软材
成品 压片
质检
辅料
混合
整粒
干法制粒
干燥
9
➢ 片剂的制备工艺
粉末直接压片法
辅料
原料
粉碎
过筛
混合
制软材
成品 压片
质检
辅料
混合
整粒
制粒
干燥
10
➢ 片剂的制备工艺
粉末直接压片法
优点：
✓ 工艺简单 ✓ 适于对湿热不稳定的药物 ✓ 崩解、溶出快
不足：
✓ 物料的可压性、流动性 ✓ 压片机的性能
11
➢ 片剂的制备工艺
压片
颗粒剂与散剂比较
① 飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少； ② 可防止各种成分的离析； ③ 包衣后具有防潮性、缓释性或肠溶性； ④ 服用方便，根据需要可制成色、香、味俱全
药剂学：第四章 固体制剂(片剂)
⑵吸收剂：指用以吸收物料中液体成分的辅料。稀释剂和吸收剂统称为填 充剂。如淀粉、糊精、糖粉、乳糖、甘露糖、微晶纤维素、无机盐等。
⑶润湿剂：指可使物料润湿以产生足够强度的粘性的液体。本身无粘性。
⑷粘合剂：指使无粘性或粘性不足的物料聚结成颗粒或压缩成型的具粘性的固 体粉或溶液。常用的润湿剂和粘合剂有：水、乙醇、淀粉浆、糊精、糖粉和糖 浆、胶浆类、纤维素类衍生物等。
第一节 片剂
片剂
一、概述
（一）片剂的概念和特点
概念：片剂 （Tablets）是指药物与辅料均匀混 合后压制而成的片状制剂，它是现代药物制剂中 应用最为广泛的重要剂型之一，其外观既有圆形 的，也有异形的（如：长胶囊形、三角形等）。
片剂的特点
优点: 1) 片剂剂量准确，片剂内药物含量差异较小； 2) 体积小，携带便利，服用方便； 3) 利用包衣技术可避免或保护，有不良臭味、
二、固体剂型的体内吸收路径
o 固体制剂 崩解 溶解→ 扩散 吸收 o 难溶性药物
溶出过程是药物吸收的限速过程
o 溶解、扩散速度与药物分散状态及 固体的 表面积成正比
o 溶液剂>混悬剂>散剂>颗粒剂>胶囊剂> 片剂>丸剂
崩解：片剂成细颗粒的过程
一般压制片应在15分钟内全部崩解；药材 原料粉末片应在30分钟内全部崩解；浸膏（半 浸膏）片、糖衣片、薄膜衣片应在1小时内全部 崩解；肠溶衣片应在人工胃液中2小时不得有裂 缝、崩解和软化等现象，在人工肠液中1小时内 全部崩解；泡腾片应在5分钟内全部崩解。
的、未包衣的普通片剂（与下述的包衣片相 对而言，亦称其为素片或片芯），如磺胺嘧 啶片、复方乙酰水杨酸片等，片重一般为 0.1 g～0.5g，服用时以水送下，经胃肠道 吸收而发挥其治疗作用。
⑶润湿剂：指可使物料润湿以产生足够强度的粘性的液体。本身无粘性。
⑷粘合剂：指使无粘性或粘性不足的物料聚结成颗粒或压缩成型的具粘性的固 体粉或溶液。常用的润湿剂和粘合剂有：水、乙醇、淀粉浆、糊精、糖粉和糖 浆、胶浆类、纤维素类衍生物等。
第一节 片剂
片剂
一、概述
（一）片剂的概念和特点
概念：片剂 （Tablets）是指药物与辅料均匀混 合后压制而成的片状制剂，它是现代药物制剂中 应用最为广泛的重要剂型之一，其外观既有圆形 的，也有异形的（如：长胶囊形、三角形等）。
片剂的特点
优点: 1) 片剂剂量准确，片剂内药物含量差异较小； 2) 体积小，携带便利，服用方便； 3) 利用包衣技术可避免或保护，有不良臭味、
二、固体剂型的体内吸收路径
o 固体制剂 崩解 溶解→ 扩散 吸收 o 难溶性药物
溶出过程是药物吸收的限速过程
o 溶解、扩散速度与药物分散状态及 固体的 表面积成正比
o 溶液剂>混悬剂>散剂>颗粒剂>胶囊剂> 片剂>丸剂
崩解：片剂成细颗粒的过程
一般压制片应在15分钟内全部崩解；药材 原料粉末片应在30分钟内全部崩解；浸膏（半 浸膏）片、糖衣片、薄膜衣片应在1小时内全部 崩解；肠溶衣片应在人工胃液中2小时不得有裂 缝、崩解和软化等现象，在人工肠液中1小时内 全部崩解；泡腾片应在5分钟内全部崩解。
的、未包衣的普通片剂（与下述的包衣片相 对而言，亦称其为素片或片芯），如磺胺嘧 啶片、复方乙酰水杨酸片等，片重一般为 0.1 g～0.5g，服用时以水送下，经胃肠道 吸收而发挥其治疗作用。
【药剂学】2-固体制剂--片剂-总
酸盐(青霉素)。
14
扩散层的溶解度
（2） 在弱酸性药物剂型中合用碱性物质 如NaHCO3 ,CaCO3等 可使弱酸性药 物周围PH 值升高，增加溶解度，减 少对胃的刺激
（3） 提高溶出介质的pH ，服用大量抗 酸剂（不可取）
15
晶型
16
影响药物溶出的因素：
表面积
dC / dt KS(CS C)
⑤ 扩散层的厚度：h与搅拌程度有关。
⑥ 其他：选用的辅料、溶出速度测定方法等。
Noyes-Whitney扩散溶解理论：
dC / dt KS(CS C)
K D
V
D RT 1
N 6r
于漏槽条件下（sink condition）
dC / dt KSCS
9
提高药物溶出度的措施：
dC / dt KS(CS C)
40
二． 固体制剂的操作单元
• 粉碎（crushing） • 筛分（sieving） • 混合（mixing） • 捏合（kneading） • 制粒（granulation） • 干燥（drying）
41
➢ 捏合（kneading）
制软材 作用：
• 使粉末易于制粒 • 防止各成分的分离 • 改善物料压缩成形性
C 在肠腔
溶解药物
C血
分解
肠代谢
肝代谢
7
药物的溶出速度
影响溶出速度因素
dc dt
DS hV
Cs
C
① 药物的粒径和表面积
D RT 1
N 6r
② 温度：温度升高，Cs增大、扩散增强、粘度降低；
③ 溶出介质的体积(V-C)：体积小，C增高，溶出速度慢；
④ 扩散系数：D受溶出介质的粘度和药物分子大小的影响；
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扩散层的溶解度
（2） 在弱酸性药物剂型中合用碱性物质 如NaHCO3 ,CaCO3等 可使弱酸性药 物周围PH 值升高，增加溶解度，减 少对胃的刺激
（3） 提高溶出介质的pH ，服用大量抗 酸剂（不可取）
15
晶型
16
影响药物溶出的因素：
表面积
dC / dt KS(CS C)
⑤ 扩散层的厚度：h与搅拌程度有关。
⑥ 其他：选用的辅料、溶出速度测定方法等。
Noyes-Whitney扩散溶解理论：
dC / dt KS(CS C)
K D
V
D RT 1
N 6r
于漏槽条件下（sink condition）
dC / dt KSCS
9
提高药物溶出度的措施：
dC / dt KS(CS C)
40
二． 固体制剂的操作单元
• 粉碎（crushing） • 筛分（sieving） • 混合（mixing） • 捏合（kneading） • 制粒（granulation） • 干燥（drying）
41
➢ 捏合（kneading）
制软材 作用：
• 使粉末易于制粒 • 防止各成分的分离 • 改善物料压缩成形性
C 在肠腔
溶解药物
C血
分解
肠代谢
肝代谢
7
药物的溶出速度
影响溶出速度因素
dc dt
DS hV
Cs
C
① 药物的粒径和表面积
D RT 1
N 6r
② 温度：温度升高，Cs增大、扩散增强、粘度降低；
③ 溶出介质的体积(V-C)：体积小，C增高，溶出速度慢；
④ 扩散系数：D受溶出介质的粘度和药物分子大小的影响；
药剂学课件固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)
药剂学课件固体制剂1(散剂、颗粒剂、片剂、 片剂的包衣)
本课件将为您详细介绍固体制剂的不同种类，制备方法和质量控制，以及未 来的发展方向。
散剂
定义
不具有一定形状和大小的粉末状 固体制剂。
制备方法
质量控制
研磨法、混合法、晶体加工法等。 粒度、均匀性、含量测定等。
颗粒剂
定义
由数个小颗粒组成，直径一般在0.5～2mm之间。
1 意义
保护药物，避免刺激味道；改善质地；美化 外观。
2 制备方法
滚塑法、喷涂法、浸渍法等。
3 分类
按材料可分为天然包衣、合成包衣、复合包 衣等。
4 质量控制
厚度、
应用范围
稳定性高、剂量准确、服用方便。
包括口服、药衣、缓控制释和控 制溶出、植入和注射等领域。
未来发展方向
制备方法
湿法、干法、熔融法等。
质量控制
颗粒度、均匀度、包衣质量等。
应用
常用于制备口服制剂和散剂的组分。
片剂
1
定义
具有特定形状、大小和重量的片状固体
制备方法
2
制剂。
压片法、压块法、成型法等。
3
分类
不同压制工艺可制得不同特征的片剂，
质量控制
4
如糖衣片、薄膜衣片等。
含量测定、重量均匀度、分散性等。
片剂的包衣
微型化、智能化、绿色化、提高 生物利用度等。
本课件将为您详细介绍固体制剂的不同种类，制备方法和质量控制，以及未 来的发展方向。
散剂
定义
不具有一定形状和大小的粉末状 固体制剂。
制备方法
质量控制
研磨法、混合法、晶体加工法等。 粒度、均匀性、含量测定等。
颗粒剂
定义
由数个小颗粒组成，直径一般在0.5～2mm之间。
1 意义
保护药物，避免刺激味道；改善质地；美化 外观。
2 制备方法
滚塑法、喷涂法、浸渍法等。
3 分类
按材料可分为天然包衣、合成包衣、复合包 衣等。
4 质量控制
厚度、
应用范围
稳定性高、剂量准确、服用方便。
包括口服、药衣、缓控制释和控 制溶出、植入和注射等领域。
未来发展方向
制备方法
湿法、干法、熔融法等。
质量控制
颗粒度、均匀度、包衣质量等。
应用
常用于制备口服制剂和散剂的组分。
片剂
1
定义
具有特定形状、大小和重量的片状固体
制备方法
2
制剂。
压片法、压块法、成型法等。
3
分类
不同压制工艺可制得不同特征的片剂，
质量控制
4
如糖衣片、薄膜衣片等。
含量测定、重量均匀度、分散性等。
片剂的包衣
微型化、智能化、绿色化、提高 生物利用度等。
药剂学题库
Байду номын сангаас
压力大，硬度大；表面活性剂影响。 （6）药物含量不均匀。原因：混合不均匀；可溶性成分在颗粒之间的迁移。 3. 简述片剂中主要的四大类辅料是什么，并各举 1 例。 （1）填充剂（又称稀释剂），如淀粉； （2）润湿剂与粘合剂，如淀粉浆； （3）崩解剂，如羧甲基淀粉钠； （4）润滑剂，如滑石粉。 4. 粉末直接压片的优点是什么？ 省时节能、工艺简单、工序减少、适用于湿热条件下不稳定的药物。 5. 简述湿法制粒压片的工艺过程？ （1）原、辅料的处理：主要和辅料需经干燥、粉碎、过筛等处理再混合。 （2）制颗粒：制软材→制湿颗粒→湿颗粒干燥→整粒。 （3）混合：加入润滑剂、崩解剂和挥发物进行混合。 （4）压片。
五、简答题 1. 试总结可以增加片剂中难溶性药物溶出度的方法。 （1）增加原料的溶解度；（2）增加药物的表面积；（3）作增溶处理；（4）加入表面活性剂， 增加润湿性。 2. 简述片剂压片中常见的问题及原因？ （1）裂片。原因：原料的弹性大；粘合剂不足；压力过大；弹性复原率。 （2）松片，硬度不够。原因：原料可压性差；粘合剂不足；疏水润滑剂量多；压力小；有 效滞留时间短；颗粒的含水量少。 （3）粘冲。原因：含水量过高；润滑剂使用不当；冲头表面粗糟；湿度高。 （4）片重差异。原因：流动性差；冲头与模圈不符。 （5）崩解迟缓。原因：疏水性药物；崩解剂量不足或效果不良；黏合剂多；疏水性润滑剂；
固体制剂（胶囊剂，滴丸剂和膜剂） 一、名词解释 1. 胶囊剂:系将药物或药物与适宜的辅料填装于空心硬质胶囊或密封于弹性软质胶囊中而 制成的固体制剂，主要供口服用。 2. 硬胶囊剂：系将药物或药物于适宜辅料制成粉末、颗粒、小丸、小片等充填于空心硬质 胶囊中制成的胶囊剂。 3. 软胶囊剂：亦称胶丸，系将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适 宜的赋形剂中制成溶液、混悬液、乳状液或半固体，采用滴制法或压制法密封于球形、 椭 圆形或其他形状的软质胶囊材中制成的胶囊剂，其主要特点是可塑性强、弹性大。 4. 滴丸剂：系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再 滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于界面张力的作用使液滴收缩冷凝而成的球形 的 固体制剂，主要供口服，也可外用。 5. 膜剂：系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。 二、判断题 1.胶囊剂可使液态药物的剂型固体化。（√） 2.将药物按需要制成缓释颗粒装入胶囊中，可以达到缓释的作用。（√） 3.胶囊剂中若填充易风干的药物，可使囊壁软化；若填充易潮解的药物，可使囊壁脆裂。（√） 4.软胶囊囊壁由明胶，增塑剂，水三者所组成。（√） 5.软胶囊常用滴制法和填充法制备。 （×） 6.滴丸剂常用基质分为水溶性基质，脂溶性基质和乳剂型基质三大类。（×） 7.根据膜剂的结构类型分类，有单层膜，多层膜和夹心膜等。（√） 8.膜剂常用的成膜材料有天然高分子化合物，聚乙二醇和乙烯---醋酸乙烯共聚物。（×） 9.膜剂制备可采用匀浆制膜法，热塑制膜法和复合制膜法。（√） 10.易风干，易潮解的药物制成胶囊剂，利于提高药物稳定性。（×） 11.软胶囊囊壁的组成通常是干明胶：干增塑剂：水=1：（ 0.4-0.6）： 1（√） 三、填空题 1.硬质胶囊壳或软质胶囊壳主要由（明胶）（甘油）（水）组成。 2.胶囊剂中填充的药物不能是（水溶液）或（稀乙醇溶液）。也不能填充易（风干）或易（潮
压力大，硬度大；表面活性剂影响。 （6）药物含量不均匀。原因：混合不均匀；可溶性成分在颗粒之间的迁移。 3. 简述片剂中主要的四大类辅料是什么，并各举 1 例。 （1）填充剂（又称稀释剂），如淀粉； （2）润湿剂与粘合剂，如淀粉浆； （3）崩解剂，如羧甲基淀粉钠； （4）润滑剂，如滑石粉。 4. 粉末直接压片的优点是什么？ 省时节能、工艺简单、工序减少、适用于湿热条件下不稳定的药物。 5. 简述湿法制粒压片的工艺过程？ （1）原、辅料的处理：主要和辅料需经干燥、粉碎、过筛等处理再混合。 （2）制颗粒：制软材→制湿颗粒→湿颗粒干燥→整粒。 （3）混合：加入润滑剂、崩解剂和挥发物进行混合。 （4）压片。
五、简答题 1. 试总结可以增加片剂中难溶性药物溶出度的方法。 （1）增加原料的溶解度；（2）增加药物的表面积；（3）作增溶处理；（4）加入表面活性剂， 增加润湿性。 2. 简述片剂压片中常见的问题及原因？ （1）裂片。原因：原料的弹性大；粘合剂不足；压力过大；弹性复原率。 （2）松片，硬度不够。原因：原料可压性差；粘合剂不足；疏水润滑剂量多；压力小；有 效滞留时间短；颗粒的含水量少。 （3）粘冲。原因：含水量过高；润滑剂使用不当；冲头表面粗糟；湿度高。 （4）片重差异。原因：流动性差；冲头与模圈不符。 （5）崩解迟缓。原因：疏水性药物；崩解剂量不足或效果不良；黏合剂多；疏水性润滑剂；
固体制剂（胶囊剂，滴丸剂和膜剂） 一、名词解释 1. 胶囊剂:系将药物或药物与适宜的辅料填装于空心硬质胶囊或密封于弹性软质胶囊中而 制成的固体制剂，主要供口服用。 2. 硬胶囊剂：系将药物或药物于适宜辅料制成粉末、颗粒、小丸、小片等充填于空心硬质 胶囊中制成的胶囊剂。 3. 软胶囊剂：亦称胶丸，系将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适 宜的赋形剂中制成溶液、混悬液、乳状液或半固体，采用滴制法或压制法密封于球形、 椭 圆形或其他形状的软质胶囊材中制成的胶囊剂，其主要特点是可塑性强、弹性大。 4. 滴丸剂：系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再 滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于界面张力的作用使液滴收缩冷凝而成的球形 的 固体制剂，主要供口服，也可外用。 5. 膜剂：系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。 二、判断题 1.胶囊剂可使液态药物的剂型固体化。（√） 2.将药物按需要制成缓释颗粒装入胶囊中，可以达到缓释的作用。（√） 3.胶囊剂中若填充易风干的药物，可使囊壁软化；若填充易潮解的药物，可使囊壁脆裂。（√） 4.软胶囊囊壁由明胶，增塑剂，水三者所组成。（√） 5.软胶囊常用滴制法和填充法制备。 （×） 6.滴丸剂常用基质分为水溶性基质，脂溶性基质和乳剂型基质三大类。（×） 7.根据膜剂的结构类型分类，有单层膜，多层膜和夹心膜等。（√） 8.膜剂常用的成膜材料有天然高分子化合物，聚乙二醇和乙烯---醋酸乙烯共聚物。（×） 9.膜剂制备可采用匀浆制膜法，热塑制膜法和复合制膜法。（√） 10.易风干，易潮解的药物制成胶囊剂，利于提高药物稳定性。（×） 11.软胶囊囊壁的组成通常是干明胶：干增塑剂：水=1：（ 0.4-0.6）： 1（√） 三、填空题 1.硬质胶囊壳或软质胶囊壳主要由（明胶）（甘油）（水）组成。 2.胶囊剂中填充的药物不能是（水溶液）或（稀乙醇溶液）。也不能填充易（风干）或易（潮
药剂学基础课件——固体制剂(人卫版)
（1）研钵（乳钵）
❖ 常用的为瓷制品，也有玻璃、玛瑙、氧化铝、 铁的制品。用于研磨固体物质或进行粉末状 固体的混和。
❖ 进行研磨操作时应注意： ①按被研磨固体的性质和产品的粗细程度选用不同 质料的研钵。一般情况用瓷制或玻璃制研钵，研磨 坚硬的固体时用铁制研钵，需要非常仔细地研磨较 少的试样时用玛瑙或氧化铝制的研钵。注意，玛瑙 研钵价格昂贵，使用时应特别小心，不能研磨硬度 过大的物质，不能与氢氟酸接触。②进行研磨操作 时，研钵应放在不易滑动的物体上，研杵应保持垂 直。大块的固体只能压碎，不能用研杵捣碎，否则 会损坏研钵、研杵或将固体溅出。易爆物质只能轻 轻压碎，不能研磨。研磨对皮肤有腐蚀性的物质时， 应在研钵上盖上厚纸片或塑料片，然后在其中央开 孔，插入研杵后再行研磨，研钵中盛放固体的量不 得超过其容积的1／4。
称量。
（1）天平
➢ 分析天平：分度值0.001g ➢ 电子天平：分度值0.0001g
（2）戥称
❖ 又称为手称 ❖ 组成部分：秤杆、秤盘、秤锤
2.称重注意事项
❖ 正确选择天平 根据重量和相对误差 ❖ 校正天平 ❖ 使用称量纸 ❖ 左物右码 ❖ 完成称量后复原 ❖ 保持干燥和清洁
❖ 相对误差=P/Q×100%
不适用于含大量挥发性成分或黏性及对热不稳定的 药物。
❖ 锤击式粉碎机的结构，有高速旋 转的旋转轴、轴上安装有数个锤 头、机壳上装有衬板、下部装有 筛板。当物料从加料斗进入到粉 碎室时，由高速旋转的锤头的冲 击和剪切作用以及被抛向衬板的 撞击等作用而被粉碎，细料通过 筛板出料，粗料继续被粉碎。粉 碎粒度可由锤头的形状、大小、 转速以及筛网的目数来调节。
❖ 粉碎 过筛 混合 造粒 压片
散剂 颗粒剂 片剂
胶囊剂
药剂学名词解释(全)
59.Moistening agent 润湿剂: 指本身没有粘性，但能诱发待制粒物料的粘性，以利于制粒的物质。
60.Adhesives粘合剂: 指对无粘性或粘性不足的物料给予粘性，使物料聚结成粒的物质。61.Disintegrants崩解剂: 促使片剂在胃肠液中迅速碎裂成细小颗粒的物质。
62.Lubricants润滑剂：降低药片与冲模之间的摩擦力以保证压片时应力分布均匀，防止裂片的物质。
38.Injections注射剂: 俗称针剂，指专供注入机体内的一种制剂。由药物，溶剂，附加剂及特制的容器所组成
39.Isoosmotic solution等渗溶液：指与血浆渗透压相等的溶液40.Isotonic solution等张溶液：指与红细胞张力相等的溶液
41.Pyrogen热原: 是微生物产生的内毒素（endotoxin），注射后能引起人体特殊致热反应，由磷脂，脂多糖和蛋白质组成，其中脂多糖是内毒素的主要成分。
2液体制剂
10.Liquid preparations 液体制剂: 指药物分散在适宜的分散介质中形成的供内服或外用的液体形态的制剂。
11.Solubilizer 增溶剂: 指具有增溶能力的表面活性剂 .Solubilization增溶: 指某些难溶性药物在表面活性剂作用下，在溶剂中溶解度增大并形成澄清溶液的过程
7 气雾剂、喷雾剂和粉雾剂
87.Aerosols气雾剂: 药物与适宜的抛射剂封装于具有特制阀门的耐压容器中制成的制剂。
88.Propellents抛射剂: 是喷射药物的动力，有时兼作溶剂，多为常压下沸点低于室温的液化气体。89.Freon氟里昂: 其特点是沸点低,常温下蒸气压略高于大气压,易控制,性质稳定,不易燃烧,液化后密度大,无味,基本无臭,毒性较小,不溶于水,可作脂溶性药物的溶剂.
60.Adhesives粘合剂: 指对无粘性或粘性不足的物料给予粘性，使物料聚结成粒的物质。61.Disintegrants崩解剂: 促使片剂在胃肠液中迅速碎裂成细小颗粒的物质。
62.Lubricants润滑剂：降低药片与冲模之间的摩擦力以保证压片时应力分布均匀，防止裂片的物质。
38.Injections注射剂: 俗称针剂，指专供注入机体内的一种制剂。由药物，溶剂，附加剂及特制的容器所组成
39.Isoosmotic solution等渗溶液：指与血浆渗透压相等的溶液40.Isotonic solution等张溶液：指与红细胞张力相等的溶液
41.Pyrogen热原: 是微生物产生的内毒素（endotoxin），注射后能引起人体特殊致热反应，由磷脂，脂多糖和蛋白质组成，其中脂多糖是内毒素的主要成分。
2液体制剂
10.Liquid preparations 液体制剂: 指药物分散在适宜的分散介质中形成的供内服或外用的液体形态的制剂。
11.Solubilizer 增溶剂: 指具有增溶能力的表面活性剂 .Solubilization增溶: 指某些难溶性药物在表面活性剂作用下，在溶剂中溶解度增大并形成澄清溶液的过程
7 气雾剂、喷雾剂和粉雾剂
87.Aerosols气雾剂: 药物与适宜的抛射剂封装于具有特制阀门的耐压容器中制成的制剂。
88.Propellents抛射剂: 是喷射药物的动力，有时兼作溶剂，多为常压下沸点低于室温的液化气体。89.Freon氟里昂: 其特点是沸点低,常温下蒸气压略高于大气压,易控制,性质稳定,不易燃烧,液化后密度大,无味,基本无臭,毒性较小,不溶于水,可作脂溶性药物的溶剂.
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― 测定颗粒中主药含量
― 按颗粒重量计算
13
阿司匹林片的制备
阿司匹林
30.0g
淀粉
6.0g
枸橼酸
适量
10%淀粉浆
适量
滑石粉
3%
制成 100片
14
➢ 片剂的制备工艺 压片机
― 单冲压片机 ― 旋转式压片机
15
➢ 片剂的制备工艺
― 单冲压片机
16
加料斗 上冲 模圈 下冲 出片调节器 片重调节器
38
➢ 质量控制与评价
外观性状 硬度、脆碎度 片重差异、含量均匀度 崩解时限、溶出度 含量 微生物限度
39
➢ 质量控制与评价
崩解时限、溶出度
片剂
崩解 时限 min
普通片 15
浸膏片 糖衣片 薄膜包衣片
肠溶包衣片
60
60
人工胃液中2hr不得有裂缝、
30
崩解或软化等，人工肠液
中60分钟崩解
（润湿性）及水分的渗入；
Hale Waihona Puke 物料塑性强或粘合剂使片剂结合力过强；
崩解剂。
6）溶出超限
片剂不崩解，颗粒过硬，药物的溶解度差
等
36
常见问题及分析
7）含量不均匀 重差异过大； 混合不均匀； 可溶性成分在颗粒之间的迁移。
37
五． 片剂（tablets）
➢ 概述 ➢ 片剂的辅料 ➢ 制备工艺 ➢ 质量控制与评价 ➢ 片剂的包装 ➢ 举例
第十一章 固体制剂
固体制剂
一．概述 二．固体制剂的操作单元 三．散剂 四．颗粒剂 五．片剂 六．片剂的包衣
2
二． 固体制剂的操作单元
• 粉碎（crushing） • 筛分（sieving） • 混合（mixing） • 捏合（kneading） • 制粒（granulation） • 干燥（drying）
34
常见问题及分析
2）松片
物料粘性力差，压缩压力不足等。
3）粘冲
颗粒不够干燥、物料较易吸湿、润滑剂选 用不当或用量不足、冲头表面锈蚀、粗糙 不光或刻字等
4）片重差异超限
流动性差；
细粉多或颗粒的大小相差悬殊；
35
常见问题及分析
5）崩解迟缓
压缩力——影响片剂内部的孔隙；
可溶性成分与润湿剂——影响片剂亲水性
✓ 硬度（hardness） ✓ 抗张强度（tensile strength，TS） ✓ 脆碎度（breakage，Bk） ✓ 弹性复原率（elastic recovery，ER）
25
片剂特性的评价方法
✓ 硬度（hardness）
─ 硬度是片剂的径向破碎力(kN)。 ─ 硬度越大压缩成形越好，但受片剂的直径或厚度的影响。
✓ 抗张强度（tensile strength，TS）
─ 抗张强度是表示单位面积的破碎力(kPa或MPa)。 ─ 反映物料的结合力和压缩成形性的好坏。
26
片剂特性的评价方法
✓ 硬度（hardness）
27
片剂特性的评价方法
✓ 脆碎度（breakage，Bk）
─ 反映片剂的抗磨损和震动能力。
Bk
3
四． 颗粒剂(Granules)
颗粒剂与散剂比较
① 飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少； ② 可防止各种成分的离析； ③ 包衣后具有防潮性、缓释性或肠溶性； ④ 服用方便，根据需要可制成色、香、味俱全
的颗粒剂。
4
五． 片剂（tablets）
➢ 概述 ➢ 片剂的辅料 ➢ 制备工艺 ➢ 质量控制与评价 ➢ 片剂的包装 ➢ 举例
7
➢ 片剂的制备工艺
压片的要素
流动性 压缩成形性 润滑性
制粒
压片法
湿法制粒压片法 干法制粒压片法 粉末直接压片法
8
➢ 片剂的制备工艺
湿法制粒压片法
辅料
原料
粉碎
过筛
混合
成品 压片
质检
辅料
混合
整粒
制软材
制粒
干燥
9
➢ 片剂的制备工艺
干法制粒压片法
辅料
原料
粉碎
过筛
混合
制软材
成品 压片
质检
片剂特性的评价方法 片剂成形的影响因素 常见问题及分析
30
片剂成形的影响因素
1）物料的压缩特性 可压性：塑性和弹性 2）药物的性质 熔点；结晶形状 3）粘合剂、润滑剂 、崩解剂的影响 4）水分 含水分易于成形，但过多易粘冲 5）压力 一般随压力的增大，硬度增大
31
➢ 片剂的制备工艺
片剂特性的评价方法 片剂成形的影响因素 常见问题及分析
辅料
混合
整粒
干法制粒
干燥
10
➢ 片剂的制备工艺
粉末直接压片法
辅料
原料
粉碎
过筛
混合
成品 压片
质检
辅料
混合
整粒
制软材
制粒
干燥
11
➢ 片剂的制备工艺
粉末直接压片法
优点： 工艺简单 适于对湿热不稳定的药物 崩解、溶出快 不足： 物料的可压性、流动性 压片机的性能
12
➢ 片剂的制备工艺
压片
片重的计算：
32
常见问题及分析
1）裂片 2）松片 3）粘冲 4）片重差异超限 5）崩解迟缓 6）溶出超限 7）含量不均匀
33
常见问题及分析
1）裂片 处方因素： 细粉多，压缩时空气未排出；易脆碎的物
料和易弹性变形的物料塑性差，结合力 弱，造成裂片。 工艺因素： 单冲压片机比旋转压片机易出现裂片； 快速压片比慢速压片易裂片；
5
➢ 片剂的辅料
片剂的处方组成 主药 稀释剂（diluents） 润湿剂（moistening agent） 粘合剂（binders） 崩解剂（disintegrants） 润滑剂（lubricants）
6
五． 片剂（tablets）
➢ 概述 ➢ 片剂的辅料 ➢ 制备工艺 ➢ 质量控制与评价 ➢ 片剂的包装 ➢ 举例
17
18
➢ 片剂的制备工艺
― 旋转压片机
19
➢ 片剂的制备工艺
― 旋转压片机
20
➢ 片剂的制备工艺
― 旋转压片机
21
➢ 片剂的制备工艺
― 旋转压片机
22
➢ 片剂的制备工艺
― 冲模
23
➢ 片剂的制备工艺
片剂特性的评价方法 片剂成形的影响因素 常见问题及分析
24
片剂特性的评价方法
试验前片重 试验后片重 试验前片重
100%
28
片剂特性的评价方法
✓ 弹性复原率（elastic recovery，ER）
─ 将片剂从模中推出后，弹性膨胀引起的体积增加值和片剂 在最大压力下的体积之比。
─ 弹性复原率大、片剂硬度低，易裂片，可加塑性好的辅料 来改善压缩成形性，防止裂片。
29
➢ 片剂的制备工艺
40
➢ 质量控制与评价 崩解时限、溶出度
41
➢ 质量控制与评价
42
五． 片剂（tablets）
➢ 概述 ➢ 片剂的辅料 ➢ 制备工艺 ➢ 质量控制与评价 ➢ 片剂的包装 ➢ 举例
43
➢ 片剂的包装
多剂量包装
玻璃瓶：密封性好，不透水汽和空气， 化学惰性好，不易变质，价格低廉， 可避光。但重量较大，易碎。
― 按颗粒重量计算
13
阿司匹林片的制备
阿司匹林
30.0g
淀粉
6.0g
枸橼酸
适量
10%淀粉浆
适量
滑石粉
3%
制成 100片
14
➢ 片剂的制备工艺 压片机
― 单冲压片机 ― 旋转式压片机
15
➢ 片剂的制备工艺
― 单冲压片机
16
加料斗 上冲 模圈 下冲 出片调节器 片重调节器
38
➢ 质量控制与评价
外观性状 硬度、脆碎度 片重差异、含量均匀度 崩解时限、溶出度 含量 微生物限度
39
➢ 质量控制与评价
崩解时限、溶出度
片剂
崩解 时限 min
普通片 15
浸膏片 糖衣片 薄膜包衣片
肠溶包衣片
60
60
人工胃液中2hr不得有裂缝、
30
崩解或软化等，人工肠液
中60分钟崩解
（润湿性）及水分的渗入；
Hale Waihona Puke 物料塑性强或粘合剂使片剂结合力过强；
崩解剂。
6）溶出超限
片剂不崩解，颗粒过硬，药物的溶解度差
等
36
常见问题及分析
7）含量不均匀 重差异过大； 混合不均匀； 可溶性成分在颗粒之间的迁移。
37
五． 片剂（tablets）
➢ 概述 ➢ 片剂的辅料 ➢ 制备工艺 ➢ 质量控制与评价 ➢ 片剂的包装 ➢ 举例
第十一章 固体制剂
固体制剂
一．概述 二．固体制剂的操作单元 三．散剂 四．颗粒剂 五．片剂 六．片剂的包衣
2
二． 固体制剂的操作单元
• 粉碎（crushing） • 筛分（sieving） • 混合（mixing） • 捏合（kneading） • 制粒（granulation） • 干燥（drying）
34
常见问题及分析
2）松片
物料粘性力差，压缩压力不足等。
3）粘冲
颗粒不够干燥、物料较易吸湿、润滑剂选 用不当或用量不足、冲头表面锈蚀、粗糙 不光或刻字等
4）片重差异超限
流动性差；
细粉多或颗粒的大小相差悬殊；
35
常见问题及分析
5）崩解迟缓
压缩力——影响片剂内部的孔隙；
可溶性成分与润湿剂——影响片剂亲水性
✓ 硬度（hardness） ✓ 抗张强度（tensile strength，TS） ✓ 脆碎度（breakage，Bk） ✓ 弹性复原率（elastic recovery，ER）
25
片剂特性的评价方法
✓ 硬度（hardness）
─ 硬度是片剂的径向破碎力(kN)。 ─ 硬度越大压缩成形越好，但受片剂的直径或厚度的影响。
✓ 抗张强度（tensile strength，TS）
─ 抗张强度是表示单位面积的破碎力(kPa或MPa)。 ─ 反映物料的结合力和压缩成形性的好坏。
26
片剂特性的评价方法
✓ 硬度（hardness）
27
片剂特性的评价方法
✓ 脆碎度（breakage，Bk）
─ 反映片剂的抗磨损和震动能力。
Bk
3
四． 颗粒剂(Granules)
颗粒剂与散剂比较
① 飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少； ② 可防止各种成分的离析； ③ 包衣后具有防潮性、缓释性或肠溶性； ④ 服用方便，根据需要可制成色、香、味俱全
的颗粒剂。
4
五． 片剂（tablets）
➢ 概述 ➢ 片剂的辅料 ➢ 制备工艺 ➢ 质量控制与评价 ➢ 片剂的包装 ➢ 举例
7
➢ 片剂的制备工艺
压片的要素
流动性 压缩成形性 润滑性
制粒
压片法
湿法制粒压片法 干法制粒压片法 粉末直接压片法
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➢ 片剂的制备工艺
湿法制粒压片法
辅料
原料
粉碎
过筛
混合
成品 压片
质检
辅料
混合
整粒
制软材
制粒
干燥
9
➢ 片剂的制备工艺
干法制粒压片法
辅料
原料
粉碎
过筛
混合
制软材
成品 压片
质检
片剂特性的评价方法 片剂成形的影响因素 常见问题及分析
30
片剂成形的影响因素
1）物料的压缩特性 可压性：塑性和弹性 2）药物的性质 熔点；结晶形状 3）粘合剂、润滑剂 、崩解剂的影响 4）水分 含水分易于成形，但过多易粘冲 5）压力 一般随压力的增大，硬度增大
31
➢ 片剂的制备工艺
片剂特性的评价方法 片剂成形的影响因素 常见问题及分析
辅料
混合
整粒
干法制粒
干燥
10
➢ 片剂的制备工艺
粉末直接压片法
辅料
原料
粉碎
过筛
混合
成品 压片
质检
辅料
混合
整粒
制软材
制粒
干燥
11
➢ 片剂的制备工艺
粉末直接压片法
优点： 工艺简单 适于对湿热不稳定的药物 崩解、溶出快 不足： 物料的可压性、流动性 压片机的性能
12
➢ 片剂的制备工艺
压片
片重的计算：
32
常见问题及分析
1）裂片 2）松片 3）粘冲 4）片重差异超限 5）崩解迟缓 6）溶出超限 7）含量不均匀
33
常见问题及分析
1）裂片 处方因素： 细粉多，压缩时空气未排出；易脆碎的物
料和易弹性变形的物料塑性差，结合力 弱，造成裂片。 工艺因素： 单冲压片机比旋转压片机易出现裂片； 快速压片比慢速压片易裂片；
5
➢ 片剂的辅料
片剂的处方组成 主药 稀释剂（diluents） 润湿剂（moistening agent） 粘合剂（binders） 崩解剂（disintegrants） 润滑剂（lubricants）
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五． 片剂（tablets）
➢ 概述 ➢ 片剂的辅料 ➢ 制备工艺 ➢ 质量控制与评价 ➢ 片剂的包装 ➢ 举例
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18
➢ 片剂的制备工艺
― 旋转压片机
19
➢ 片剂的制备工艺
― 旋转压片机
20
➢ 片剂的制备工艺
― 旋转压片机
21
➢ 片剂的制备工艺
― 旋转压片机
22
➢ 片剂的制备工艺
― 冲模
23
➢ 片剂的制备工艺
片剂特性的评价方法 片剂成形的影响因素 常见问题及分析
24
片剂特性的评价方法
试验前片重 试验后片重 试验前片重
100%
28
片剂特性的评价方法
✓ 弹性复原率（elastic recovery，ER）
─ 将片剂从模中推出后，弹性膨胀引起的体积增加值和片剂 在最大压力下的体积之比。
─ 弹性复原率大、片剂硬度低，易裂片，可加塑性好的辅料 来改善压缩成形性，防止裂片。
29
➢ 片剂的制备工艺
40
➢ 质量控制与评价 崩解时限、溶出度
41
➢ 质量控制与评价
42
五． 片剂（tablets）
➢ 概述 ➢ 片剂的辅料 ➢ 制备工艺 ➢ 质量控制与评价 ➢ 片剂的包装 ➢ 举例
43
➢ 片剂的包装
多剂量包装
玻璃瓶：密封性好，不透水汽和空气， 化学惰性好，不易变质，价格低廉， 可避光。但重量较大，易碎。