维生素C 注射剂稳定性考察
维生素C注射液颜色稳定性考察

F 家 庭 心 理 医 生 a m i I Y p s y c h o I o g i C a I d o c t o r
2 0 1 4年 8 月第 8 期
维 生素 C注射液颜 色稳 定性考察
赵 玉欣
( 神威药业集团有限公司 河北省石家庄市栾城县
0 5 1 4 3 0 )
2 结果 对 上述样品按照标 准要求进行检测 ,结果 如下 表 1 残氧量 的影响
从上述 结果中 可以看到 ,安瓿瓶 中的残氧量 、抗氧化剂 、药液P H 值对维 生 素C 注射液稳定性均具有 影响。维生素c 注射液 含量和颜 色的不稳定主要原 因是 维生素c 具有烯二 醇结构 ,这种结构决定 了维生素C 具有 极强的还原性 ,极 易氧 化。 同时本品 自身还有一种具糖类性质 , 它可在酸性条件下水解 , 脱 羧生成戊 糖 ,
一
例接种 麻风疫 苗后 出现麻疹 合并风 疹病例 的调查报告
周 萍 刘梅 军
宁夏石嘴 山市疾病预防控制中心 宁夏 石嘴 山 7 5 3 0 0 0
摘要:对一例接种麻风疫苗后 出现麻疹合并风疹病例的调查 ,提 出现阶段 开展基 因特征分析 ,对鉴别 “ 麻疹野病毒感染病例”与 “ 麻疹疫苗相 关病例” 的重要 意
1 2 抗 氧化 射液 ,第一份不加抗氧化剂 ( 样1 ), 第二份加0 . 2 %
3 . 结 果 分 析
的焦亚硫酸氢钠 ( 样2 )。水浴加热6 0 m i n  ̄后 , 测含量 ,吸收 度。
1 . 3 P H 值
配制维C 2 m l :0 . 5 g 的注射液 ,第一份调P H 至4 . 5( 样1 ),第二份调P H 至6 . 0 ( 样2),第 = i 份调P H 值至7 5( 样3 ) 水浴加热6 0 m i n 前后,测含 量 ,吸收度 。
维生素C注射液生产工艺的设计与稳定性探讨

目录
01 摘要
03 生产工艺设计
02 引言 04 参考内容
摘要
摘要
本次演示主要介绍维生素C注射液生产工艺的设计与稳定性探讨。通过实验研 究,本次演示得出结论:维生素C注射液具有高稳定性,其生产工艺设计合理, 可以作为维生素C注射液的生产工艺参考。
引言
生产工艺设计
维生素C注射液的生产工艺主要包括以下几个步骤: 1、原材料准备:选择符合质量要求的维生素C原料,进行必要的检验和验收。
生产工艺设计
2、溶解:将维生素C原料溶解于适当浓度的注射用水中。 3、滤过:使用过滤器去除溶液中的杂质和颗粒。
生产工艺设计
4、灌装:将滤过后的溶液灌装入预先清洗和灭菌的注射用瓶中。 5、封口:使用封口设备将灌装后的瓶口密封。
内容摘要
未来的维生素C生产工艺将更加注重环保和高效。例如,通过基因工程的方法, 可以改造微生物,使其产生更多的维生素C,提高生产效率。此外,还可以开发 新的提取和精制技术,以减少废弃物产生,降低能源消耗。
内容摘要
总的来说,维生素C的生产工艺发展经历了多个阶段,从最初的生物发酵法, 到化学合成法,再到现在的生物合成法,每个阶段都有其优点和不足。然而,随 着科技的不断进步,我们有理由相信,未来的维生素C生产工艺将更加环保,高 效和可持续。
参考内容
内容摘要
维生素C,也被称为抗坏血酸,是一种重要的水溶性维生素,对于人体健康有 着至关重要的作用。其不仅可以提高人体的免疫力,还可以预防和治疗多种疾病。 由于其重要的生理功能,维生素C的生产工艺发展也经历了多个阶段。
内容摘要
早期的维生素C生产主要采用生物发酵法。这种方法是利用某些微生物在培养 基中发酵产生维生素C,然后通过提取和精制的过程,得到纯度的维生素C。虽然 这种方法可以得到高纯度的维生素C,但是生产效率较低,且需要大量的水资源 和能源。
实验七 维生素C注射液稳定性实验

实验七维生素C注射液稳定性实验一、实验目的1.掌握延缓药物氧化分解的基本方法.2.通过维生素C处方稳定性的考察,熟悉注射剂处方设计的一般思路.二、实验仪器与材料仪器:721型可见分光光度计,pH计,水浴锅,电炉,量瓶等.材料:维生素C,碳酸氢钠,注射用水,硫酸铜,硫酸铁,依地酸二钠,浓硫酸,蒸馏水等.三、实验内容(一)处方稳定性影响因素的考察1.加热时间的影响取购买的20支安瓿放入沸水中煮沸, 间隔一定时间取出5支安瓿,放入冷水中冷却后,将每次取出的5支安瓿内的样液于小烧杯中混合均匀,以蒸馏水作空白,用721型可见分光光度计,在420nm波长处测定各样液的透光率,按下式计算透光率比,将结果记录于表格1中.表4-1 加热时间对维生素C溶液稳定性的影响煮沸时间(min)透光率(%)透光率比(%)加热前加热后1530602.重金属离子的影响配成250g/L维生素C溶液80ml,精密量取15ml置25ml量瓶中,共5份,按下表所示,加入各种试剂,用注射用水稀释至刻度,立即测定每一份样液的透光率。
然后将每份溶液放入沸水中煮沸40min后取出,以蒸馏水作空白测定透光率,并按上式计算透光率比,将结果填于表格3中。
表4-2 重金属离子对维生素C溶液稳定性的影响3.pH的影响称取维生素C 15g,配成125g/L溶液120ml。
精密量取溶液20ml置50ml烧杯中,共量取6份。
分别加碳酸氢钠粉末0.2,0.6,0.8,1.0,1.2,1.3g左右,调节pH为4.0,5.0,5.5,6.0,6.5,7.0(用pH计测定),立即测定每一份样液透光率,然后将它们放入沸水中煮沸40min后取出,冷却,以蒸馏水为空白,测定透光率,按上式计算透光率比,并将结果填于表格4中.表4-4 pH对维生素C溶液稳定性的影响样品编号pH透光率(%)透光率比(%) 加热前加热后1 4.02 5.03 6.04 6.55 7.0。
维生素c注射液的质量分析

毕业设计(论文)维生素c注射液的质量分析Vitamin C Injection Quality Analysis班级工业分析与检验(工分061班)学生姓名 xx 学号 4指导教师 xx 职称副教授导师单位 xx环境工程系论文提交日期xx一、课题名称:维生素c注射液的质量分析二、毕业专题(设计)主要内容:维生素c为维生素类药。
维生素c参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成,可降低毛细血管的通透性,加速血液的凝固,刺激凝血功能,促进铁在肠内吸收,促使血脂下降,增加对感染的抵抗力,参与解读功能,且有抗组胺的作用及阻止致癌物质(亚硝胺)生成的作用。
维生素c用于治疗坏血病,也可用于各种急慢性传染疾病几紫癜等辅助治疗。
它还可用于慢性铁中毒的治疗:维生素c促进去铁胺对铁的螯合,使铁排出加速。
另外还可以用于特发性高铁血红蛋白症的治疗。
注射剂由药物和附加剂、溶媒及特制的容器所组成,并需采用避免污染或杀灭细菌等工艺制备。
注射剂的质量分析包括观察色泽和澄明度,然后进行鉴别试验、pH值检查,最后进行含量测定。
注射剂的常规检查分为一般检查和特殊检查。
本课题选择维生素c注射液为研究对象,根据《中国药典》2005年版的相关标准,对其进行质量分析,最终写出科学性论文。
1、选题2、搜集阅读文献资料3、设计实验方案、方案实施4、方法验证5、撰写报告6、论文答辩三、计划进度1、5月24日动员2、5月24日—5月25日查阅资料,拟定提纲3、5月26日—6月25日实施实验4、6月26日—6月30日撰写报告,完成专题报告四、毕业专题(设计)结束应提交的材料:1、毕业专题任务书2、毕业专题实验报告3、毕业专题答辩成绩4、毕业专题成绩指导教师教研室主任2010年5月24日2010 年5 月24 日论文真实性承诺及指导教师声明学生论文真实性承诺本人郑重声明:所提交的作品是本人在指导教师的指导下,独立进行研究工作所取得的成果,内容真实可靠,不存在抄袭、造假等学术不端行为。
维生素C注射液与两种注射液配伍的稳定性考察

维生素C注射液与两种注射液配伍的稳定性考察张念森;冯萍;胡小梅;朱学凯;廉倩倩;牛玉美【摘要】目的:考察维生素C注射液与维生素K1注射液和肌苷注射液配伍的稳定性。
方法:在室温下,将维生素C注射液与维生素K1注射液和肌苷注射液按1∶1(V/V)比例配伍混合后,24h内观察配伍液的外观、pH值及含量的变化,采用高效液相色谱法和碘量法分别测定维生素K1和维生素C的含量。
结果:在室温下,24h维生素C和维生素K1的配伍液出现浑浊;而与肌苷注射液的配伍外观无变化,但pH值及含量有变化,就是溶液的稳定性发生变化。
结论:在室温下24h内维生素C注射液与维生素K1注射液配伍禁忌,维生素C注射液与肌苷注射液不宜配伍。
【期刊名称】《北方药学》【年(卷),期】2014(000)009【总页数】2页(P17-17,18)【关键词】维生素C注射液;维生素K1;肌苷注射液;配伍;稳定性【作者】张念森;冯萍;胡小梅;朱学凯;廉倩倩;牛玉美【作者单位】山东省滨州医学院附属医院静配中心滨州 256600;山东省滨州医学院附属医院静配中心滨州 256600;山东省滨州医学院附属医院静配中心滨州256600;山东省滨州医学院附属医院静配中心滨州 256600;山东省滨州医学院附属医院静配中心滨州 256600;山东省滨州医学院附属医院静配中心滨州 256600【正文语种】中文【中图分类】R927.11维生素C[1] 注射液是临床上常用的还原剂,用于治疗坏血病,也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗,还可用于慢性铁中毒和特发性高铁血红蛋白症的治疗。
维生素K1注射液为临床上使用较普遍的常用促凝血药物,特别是外科手术后较常用。
肌苷能参与体内能量代谢与蛋白质的合成,活化丙酮酸氧化酶,并能使细胞在缺氧状态下继续代谢,常用于白细胞或血小板减少症、各种急慢性肝脏疾病、肺源性心脏病等心脏疾病。
维生素C注射液与二者在临床上经常配伍,但与二者配伍的稳定性报道较少。
维生素C注射液稳定性研究技术资料

维生素C注射液稳定性研究技术资料维生素C注射液是我公司常年生产的主要产品之一,它是极易氧化的,如果工艺不成熟,产品在生产过程和产品储藏期内就会发黄,直接影响着患者的用药安全及我公司的经济效益。
自2007年开始我公司就运用了新的生产工艺,产品稳定性良好、符合《中国药典》2005版和2010版规定,其工艺研究过程如下:一、产品现状维生素C也叫抗坏血酸,为白色或略带淡黄色的结晶粉末,是一种极强的还原剂,极易氧化。
干燥品在空气中较稳定,几乎无变化,而水溶液与空气接触,易自动氧化成脱氢抗坏血酸,脱氢抗坏血酸再经水解生成2.3二酮-1-古乐酸,本品经分解后都呈黄色,就失去了治疗作用。
影响本品稳定性的因素有温度、氧、PH值、金属离子和无机盐等。
我们根据这些因素对该产品工艺进行了重新设计改进,分析了以往生产工艺的不足,总结了经验。
二、维生素C注射液工艺分析1、工艺处方的改良按原有工艺处方进行生产的缺点:一是生产过程在灭菌前药液会逐渐发黄;二是药品在储藏期内会逐渐发黄,PH值变化大、含量下降快。
储藏10个月以后就不合格。
原有工艺处方经过对原有工艺处方进行分析,认为抗氧剂的量和抗氧能力不能完全中和药液和安瓿里的氧,而对维生素C起保护作用;金属离子是维生素C氧化过程的催化剂,为了防止维生素C氧化我们增加了金属螯合剂、和抗氧剂盐。
改良后的工艺处方1、灌封过程工艺控制溶液中溶解的氧和安瓿空间的残余氧对本品的稳定性影响很大。
注射用水中含氧量可达9mg/L,而安瓿空间含氧量就更多。
所以在药液和安瓿空间通入二氧化碳气,以驱除药液中的氧和置换安瓿空间里的氧。
经过试验发现灌封过程安瓿充二氧化碳气,熔封后产生“凹头”灭菌时破损率增大;灌封过程安瓿充氮气,置换氧的能力不强,影响产品的质量。
所以我们在灌封过程充二氧化碳气(2/3量)和氮气(1/3量)的混合气。
3、灭菌强度不变,还是100℃ 15分钟流通蒸汽,注意升温、降温时间尽可能要快。
维生素C注射液颜色、PH值及含量的稳定性考察

Abta t T i e p r n il ee rh tec lro i mi ne t n P v lea d src hs x ei tmany rsac h oo f t n C Ijci . H au n me va o
c n e tsa i z t n o t n t b l a i .Afe e e a p r me t , t h t r i e o o g r a d l n e , i o t r s v r lEx e i n s wih t e s o e tme b c me l n e n o g r Th o o n e c l r a d PH a u l o c r g e t c a g .Th o g p rme t we f d t e t r v l e wi c u r a h n e l r u h Ex e i n , i h e ms we n s o l t ity c n r ld rn h r c s f p o u to n t r g , h s we c n i c e s h h u d s rc l o t o u i g t e p o e s o r d c i n a d s o a e t u a n r a e t e
C 注射 液 的含 量 和颜 色 发 生变 化 。
收 稿 日期 : 0 2 0 2 0 — 3— 0 4
4 2 由于维 生 素 C注 射 液 中维 生 素 C具 有烯 二 醇 .
结 构 , 种 结 构 决 定 了 维 生 素 C 注 射 液 有 极 强 的 还 这 原 性 , 酸性 条 件 下 能生 成 23 二 酮 古 洛糖 酸 , 在 .一 此 化 合 物 进 一 步 氧 化 水 解 成 苏 阿 糖 酸 和 草 酸 , 而 使 从
注射液稳定性加速试验

Vc 注射液稳定性加速试验预备提前一星期让学生准备加速实验正式实验(1)讲解实验目的、原理和要求,大约30min 。
(2)告知学生实验所需玻璃仪器、化学试剂和注意事项,大约8min 。
实验一、目的和要求1、了解应用化学动力学方法预测注射剂稳定性的原理。
2、掌握应用恒温加速实验法测定维生素C 的注射液的贮存期的方法。
二、实验指导维生素C(Vc)的氧化降解反应已由试验证明为一级反应。
一级反应的速度方程为:kC dtdC=-(10-1) 式中dt dC -表示Vc 浓度减少的瞬时速度,C 表示Vc 在瞬间t 的浓度。
对式(10-1)积分,以C 0表示反应开始时(t=0)Vc 的浓度,则得:0lg 303.2lg C t kC +-= (10-2) 式中k 为Vc 的氧化降解速度常数。
由式(10-2)可知,以lgC 对t 作图呈一直线关系,其斜率为303.2/k -,截距为lgC 0,由斜率即可求出速度常数k 。
反应速度常数k 和绝对温度T 之间的关系,可用阿累尼乌斯(Arrhenius )公式表示:)RT Ea Ae k -= (10-3)或 A TR E k a lg 1303.2lg +⋅-= (10-4)式中:A ——频率因子;E a ——活化能;R ——气体常数(1.987卡∙度∙-1摩尔1-)。
设温度T 1时的速度常数为k 1,T 2时为k 2,则由式(10-4)得:A RT E k alg 303.2lg 11+-= (10-5)A RT E k alg 303.2lg 22+-= (10-6)两式相减得:)(303.2lg211221T T T T R E k k a -= (10-7) 由式(10-4)可知,以lgk 对T1作图呈一直线,其斜率为R E a 303.2-,截据为lgA ,由此可求出反应活化能Ea 和频率因子A0将Ea 和A 再代回式(10-4)或应用式(10-7),可求出室温(25℃)或任何温度下的氧化降解速度常数和贮存期。
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实训一 维生素 C 注射剂稳定性考察
目的
1.掌握应用恒温加速试验法测定维生素C 注射液有效期的方法。
2.了解应用化学动力学方法预测注射剂稳定性的原理。
内容 应用恒温加速试验法测定维生素C 注射液有效期。
原理
在研究制剂的稳定性以确定其有效期(或贮存期)时,室温留样考察法虽结果可靠,但所需时间较长(一般考察 2~3 年),而加速试验法(如恒温加速试验法等)可在较短时间内,对有效期或贮存期作出初步的估计。
维生素C 的氧化降解反应,已由实验证明为一级反应,以lgCr 对t 作图呈一直线关系,由直线斜率求出反应速度常数K ;再利用Arrhenius 公式,以lgK 对1/T 作图呈一直线,将直线外推至25℃时的lgK 值,求得K 25℃;最后求出 25℃时的t 0.9,即为该药的贮存期。
影响维生素C 溶液稳定性的因素,主要有空气中的氧、pH 值、金属离子、温度及光线等。
维生素C 的不稳定主要表现在放置过程中颜色变黄和含量下降。
中国药典规定,对于维生素C 注射液应检查颜色,照分光光度法在420nm 处测定,吸收度不得超过0.06。
维生素C 的含量测定采用碘量法,主要利用维生素的还原性,可与碘液定量反应,反应式如下:
OH
O
O
HO H
OH
OH
+
I 2
HI
2
步骤
1.仪器、设备
酸式滴定管(25ml )、移液管(1ml )、锥形瓶(250ml )、烧杯(100ml )、洗瓶(500ml )、恒温水浴箱、冰箱(200立升)、铁架。
2.药品
维生素 C 注射剂(5ml )、碘液(0.1mol/L )、丙酮、稀醋酸、淀粉指示剂。
3.操作步骤 (1)稳定性加速试验
①实验温度及取样时间 将同一批号的维生素C 注射剂样品分别置4个不同温度(70℃、80℃、90℃、100℃)的恒温水浴箱中,间隔一定时间(70℃间隔24小时,80℃间隔12小时,90℃间隔6小时,100℃间隔3小时)取样,每个温度的间隔取样数均为4 。
样品取出后,应立即使之冷却或置冰箱保存,然后分别测定样中剩余维生素C 的含量。
②实验方法 将同一批号的维生素C 注射液用纱布包好分别置不同温度的恒温水浴中。
待注射液温度升至水浴温度时,立即取样(作为零时间样品)并开始计时。
然后,按规定间隔时间取样,每次取5支安瓿用冰浴冷却后立即测定或冷却后置冰箱保温待测。
(2)维生素 C 含量测定方法
将每次取样的5支安瓿内的维生素C 注射液混合均匀,精密量取1ml ,置100ml 碘量瓶中,加蒸馏水15ml ,丙酮2ml ,摇匀,放置分钟,加稀醋酸4ml 与淀粉指示液1ml ,用0.1mol/L 碘液滴定至溶液显蓝色并持续30秒不褪(每1ml0.1mol/L 的碘液相当于8.806mg 的维生素C )。
将每次测定消耗碘液的毫升数α记录于表11-2中
(3)原始记录与计算
将各个试验温度下按规定时间所取样品消耗碘液量,记录于表1中,将零时间样品所消耗碘液的毫升数(即初始浓度α0)作为100%相对浓度,各时间所取样品消耗碘液的毫升数α与其相比,得到各自的相对浓度Cr (%)。
Cr (%)值计算如下:
%100(%)0
⨯=
αα
r c (4)速率常数的求解
①将各实验温度的lgC r 对t 作图。
②根据一级反应公式lgC r =(-K/2.303)t + lgC 0,以lgC r 对t 作图,由直线的斜率求出各实验温度下的反应速率常数Kr ,记录入表2中。
(5)室温下有效期的预测 ①求室温下的反应速度常数K 25℃
将求得的各试验温度下的K值与其绝对温度记录于表2中。
并Arrhenius
公式:lgK=(-Ea/2.303R)* 1/T+lgA,以lgK对1/T作图,得一直线,从直线外
推至25℃时的lgK,求出室温下的反应速度常数K25
℃。
②求室温贮存期t09
按公式t0.9=0.1054/K计算出维生素C注射液在室温(25℃)时的贮存期。
提示
1.验中所用维生素C注射液应使用同一批号。
为了使有效期预测结果的准确性提高,试验温度至少应取4个,取样间隔时间要依试验温度高低来考虑,低温时取样间隔时间较长;温度高时取样间隔时间较短,取样点以4~5次为宜。
2.测定维生素C含量所用的碘液,如果前后一致(即同一瓶碘液),则碘液的浓度不必精确标定;否则碘液的浓度必须精确标定。
如碘液浓度一致,维生素C注射液含量也可不必计算,只比较各次消耗的碘液毫升数即可。
3.在维生素C含量测定过程中,加丙酮的是消除维生素C注射液中其他强还原性成分对维生素C含量的影响。
因为维生素C易氧化,为了避免氧化反应的发生,加亚硫酸氢钠作为抗氧剂,而亚硫酸氢钠的还原性比烯二醇基更强,必定首先与碘发生反应而消耗碘液,从而影响维生素C的含量测定。
而丙酮能与亚硫酸氢钠起反应,从而可避免这一作用的发生。
4.在含量测定时,维生素C分子中的烯二醇基具还原性,特别是在碱性条件下,在空气中及易氧化,故在测定维生素C含量时可加入一定量的醋酸,使保持一定的酸性,从而减少维生素C受碘以外其他氧化剂的影响。
5.加速实验过程中要注意安全,防止水浴锅烧干及爆破伤人。
样品较多,编号不要弄错。
6.加速实验后测定样品含量时,应将5只安瓶中注射液混匀(所用容器要干燥)后,取样测定。
思考
1.恒温加速实验法的理论依据是什么?如何设计实验?应注意的问题有
哪些?
2.药物制剂的实际有效期应如何确定?
实训报告
1.原始记录与计算
表1 原始数据
2.各实验温度下的反应速率常数
表2 各实验温度下的反应速率常数
3.室温下有效期的预测。