澄清度检查操作规程
3.2.112.11澄清度检查法
（2）操作方法：
④比浊：
在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的 供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于 配对的比浊用玻璃管中，在浊度标准液制 备5min后，在暗室内垂直同置伞棚灯下照 度为1000lx从水平方向观察比较。
（2）操作方法：
⑤结果判定：
如果供试品溶液的浑浊程度低于规定几号 的浊度标准液判为符合规定，否则判为不 符合规定。
③浊度标准液的制备 ④比浊
⑤结果判定
目视法
（2）检查方法及步骤：
①浊度标准贮备液的制备：
加水溶解
必要时可在40℃ 水沐中温热溶解
放置4-6小时
10%乌洛托品溶液
加水至刻度摇匀
硫酸肼 1.00g
10ml 10ml
25℃避光静置24小时
目视法
（2）检查方法及步骤：
②浊度标准贮原液的制备：
加水至刻度摇匀
15ml
1000池中照紫外可见 分光光度法在550纳米的波长处测 定其吸光度应在0.12-0.15范围内。
（2）检查方法及步骤：
③浊度标准液的制备：
目视法
级号
0.5
原液(ml) 2.5
1 234
5.0 10.0 30.0 50.0
水(ml)
97.5 95.0 90.0 70.0 50.0
（3）注意事项：
目视法
3
温度对制备浊度标准贮备液的浑浊程度影响明显，故规定 两液混合后的反应温度保持在25℃正负一度。温度过低反 应不能进行，温度过高也可使浑浊度降低。
4
制备浊度标准贮备液原液和标准液均应用澄清的水。用于 配制供试品溶液的水为注射用水或新沸放冷的澄清水。
浊度仪法
浊度仪法仅适用于无色供试品溶液，且溶液不能有气泡。 通过浊度仪测定的供试品溶液的浊度值和浊度标准液的 浊度值进行比较，判断供试品是否合格。
澄明度检测仪双面安全操作及保养规程
澄明度检测仪双面安全操作及保养规程澄明度检测仪是用于检测液体透明度的一种设备，广泛应用于水处理、制药、食品、化工等行业中。
为了确保使用澄明度检测仪的安全性、准确性和良好状态，需要遵守以下的双面安全操作及保养规程。
一、双面安全操作规程1. 局部验证安全在进行任何操作前，务必进行局部验证安全，检查以下项目是否符合要求：•澄明度检测仪是否处于电源开启状态。
•液体环境中是否存在任何腐蚀性、易燃性等危险因素。
•澄明度检测仪周边环境是否存在电磁干扰、静电等危险因素。
2. 负责人指定在使用前，需要制定责任人进行监控和操作。
如果多人操作，需要明确每次操作的负责人，以便协调和合作。
3. 操作流程澄明度检测仪操作可以分为预备检查、样品检测、数据记录、清洗保养等步骤，下面将依次讲解：3.1 预备检查在使用澄明度检测仪之前，需要进行一些预备工作，包括：•检查设备供电、安装是否合格；•检查检测仪表是否在零位或校准位；•确认检测方法是否正确。
3.2 样品检测如果在使用中遇到了无法解决的问题，在第一时间内暂停操作，及时进行排除。
对于较高的误差，需要进行详细的分析处理。
3.3 数据记录在样品检测完成后，需要对检测数据进行详细的记录，以便在后续分析、比对等工作中进行使用。
3.4 清洗保养在使用完成后，需要及时清洗检测仪，确保其精度、稳定性、安全性等基本指标。
清洗时需要先把水桶倒掉，然后还原到原有的状态。
4. 切勿重复使用检测完成后的样品容器必须避免重复使用，以免造成误差。
5. 质量控制建立相应的质量控制规程，以保证澄明度检测结果的准确性和稳定性。
6. 及时校准定期校准检测仪，建立完善的检测仪校准文件档案，保证准确性和操作正确。
7. 警告与禁忌使用澄明度检测仪时需要避免以下情况：•严禁在高温、低温、强光等条件下操作；•严禁使用腐蚀性、易燃性的样品进行检测；•在操作过程中切勿将检测仪器强行开启。
二、保养规程1. 定期保养澄明度检测仪需要定期保养，包括清洗、校准等内容。
2020版《中国药典》溶液澄清度与颜色检验操作规程
2020版《中国药典》溶液澄清度与颜⾊检验操作规程⼀、⽬的：制订详尽的⼯作程序，规范检验操作，保证检验数据的准确性。
⼆、范围：本标准适⽤于样品溶液澄清度与颜⾊的检查。
三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2、化验室负责⼈：监督检查检验员执⾏本操作规程。
四、内容：1、溶液颜⾊检查法：1.1定义：本法系将药物溶液的颜⾊与规定的标准⽐⾊液⽐较，或在规定的波长处测定其吸光度。
品种项下规定的“⽆⾊”系指供试品的颜⾊相同于⽔或所⽤溶剂，“⼏乎⽆⾊”系指供试品溶液的颜⾊不深于相应⾊调0.5号标准⽐⾊液。
1.2仪器：纳⽒⽐⾊管（25ml），全⾃动⾊差计1.3第⼀法除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加⽔溶解，置于25ml的纳⽒⽐⾊管中，加⽔稀释⾄10ml。
另取规定⾊调和⾊号的标准⽐⾊液10ml，置于另⼀25ml纳⽒⽐⾊管中，两管同置⽩⾊背景上，⾃上向下透视；或同置⽩⾊背景前，平视观察，供试品管呈现的颜⾊与对照管⽐较，不得更深。
如供试品管呈现的颜⾊与对照管的颜⾊深浅⾮常接近或⾊调不完全⼀致，使⽬视观察⽆法辨别两者的深浅时，应改⽤第三法（⾊差计法）测定，并将其测定结果作为判定依据。
1.3.1⽐⾊⽤重铬酸钾溶液：精密称取在120℃⼲燥⾄恒重的基准重铬酸钾0.4000g，置500ml量瓶中，加适量⽔溶解并稀释⾄刻度，摇匀，即得。
每lml溶液含0.800mg的K2Cr207。
1.3.2⽐⾊⽤硫酸铜溶液：取硫酸铜约32.5g，加适量的盐酸溶液(1→40)使溶解成500ml；精密量取10ml，置碘量瓶中，加⽔50ml、醋酸4ml与碘化钾2g，⽤硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，⾄近终点时，加淀粉指⽰液2ml，继续滴定⾄蓝⾊消失。
每lml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于24.97mg的CuS04·5H20。
根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液(1→40)，使每lml溶液中含62.4mg的CuS04·5H20，即得。
澄明度检测仪操作规程修订
澄明度检测仪操作规程修订澄明度检测仪操作规程修订一、目的：1．正确操作澄明度检测仪器；2．保证检验数据的准确性及药品的质量。
二、适用范围：药品入库验收、在库养护过程中注射剂可见异物的检查；除深色透明容器包装或液体、色泽较深（一般深于各标准比色液7号的品种，可见异物的检查）。
三、引用文件：《中国药典》附录“可见异物检查法”，YB-Ⅱ使用说明书四、使用部门：验收组、养护组五、仪器使用说明：1．仪器要放置平稳、防止振动、碰倒。
摆放位置要避光。
2．将电源线插头插入220V电插座，打开电源开关。
3．调节照度：（1）打开传感器黄色外罩（打开后可见蓝色硅光电池板）；（2）将传感器插入照度传感器插座，按下测量键；（3）在适当位置将传感器面向光源观察照度显示，转动调节旋钮使照度至要求值；（4）调好后关闭照度测量键，拔出传感器插头。
4．仪器使用完毕，应关闭电源，拔下电源插头，清理检验场所，罩好布套，做好《可见异物检查记录》和《仪器使用记录》。
（澄明度检查应避光室内或暗处进行）。
六、检查人员条件：远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。
七、可见异物：定义：可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视能够观测到的不溶性物质，其粒径或长度一般大于50um。
八、检查方法：溶液型、乳状液及混悬型制剂除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，一般为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（但应避免产生气泡），轻轻翻摇后即用目检视，重复3次，总时限为20秒。
供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支（瓶）。
注射用无菌粉末除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。
澄清度检查法
澄清度检查法操作规程1 目的建立澄清度检查法操作规程，使其规范化、合理化。
2 范围适用于澄清度检查法的检验操作。
3 职责3.1 质量控制部检验人员对具体操作负责；3.2 质量保证部负责监督本规程的执行。
4 定义4.1 澄清：指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。
4.2 几乎澄清：指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。
5 内容5.1 概述与原理澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度，是利用药物与杂质在特定溶剂中溶解性能的差异而设计的检查项目，主要用于原料药与注射剂的质量控制。
浊度是一种光学效应，是光线与溶液中的悬浮颗粒相互作用的结果，它表征光线透过水层时受到障碍的程度。
5.2 仪器与用具5.2.1 比浊用玻璃管：内径15～16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度(距管底为40mm) 一致。
5.2.2 伞棚灯用可见异物检查法标准操作规范中第一法灯检法项下的检查装置，照度为1000 Lx。
5.3 试药与试液5.3.1 浊度标准贮备液的制备：称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g置l00ml 量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。
该溶液置冷处避光保存，在两个月内使用，用前摇匀。
5.3.2 浊度标准原液的制备：取浊度标准贮备液15.0ml，置l000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置lcm吸收池中，照紫外一可见分光光度法（SOP-QC-00-001-00）在550nm的波长处测定，其吸光度应在0.12～0.l5范围内。
本液应在48h内使用，用前摇匀。
5.3.3 浊度标准液的制备：取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。
本液应临5.4 操作方法5.4.1 除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5min 后，于暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000 lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。
澄清度检查法
1．目的建立澄清度检查法操作规程。
2．适用范围本规程适用于澄清度检查法。
3．编制依据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》国家药品监督管理局（1999）4．责任QC主管、QC质检员对本规程的实施负责。
5.正文5.1简述澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。
药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。
澄清度检查法（中国药典2010年版二部附录Ⅸ B）是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度。
5.2仪器与用具5.2.1比浊用玻璃管内径15～16mm，平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）一致。
5.2.2伞棚灯用澄明度检查装置（见注射剂标准操作规程中的澄明度检查法项下），照度为1000 lx。
5.3试药与试液5.3.1浊度标准贮备液的制备称取硫酸肼1.00g置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。
本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。
5.3.2浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000m量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量、置1cm吸收池中，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A）在550nm的波长处测定，其吸收度应在0.12～0.15范围内。
本液应在48小时内使用，用前摇匀。
5.3.3浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。
本液应临用时制备，使用前充分摇匀。
5.4操作方法5.4.1除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5分钟后，同置黑色背景上，在漫射光下从比色管上方向下观察，比较，或置于伞棚灯下，照度为1000 lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。
澄明度检测仪型号安全操作及保养规程
澄明度检测仪型号安全操作及保养规程前言澄明度检测仪是一种检测水质澄清度的现代化仪器，使用广泛于自来水、矿泉水、食品饮料、环保等行业。
为了保障检测结果的准确性和使用者的安全，在正常使用过程中，需要特别注意仪器的安全操作和保养。
一、仪器安全操作规程1.使用前的准备在使用澄明度检测仪之前，需要进行以下准备：•检查仪器是否安装在稳定、平整的工作台上；•检查仪器与电源是否连接正常，电源是否^接地；•输入所需检测样品并根据需求设置相应实验参数。
2.操作过程在使用澄明度检测仪时，需要注意以下操作规程：•强制开关机时，使用人员不能操作电源开关，仅能通过插拔电源线进行开关操作；•仪器工作过程中，禁止使用工具清除样品槽内残留物；•使用人员应按照实验操作流程依次操作，如遇专业问题请查看说明书或请教专业技术人员；•请勿将手或其他物体伸入样品槽中；•添加样品时，应将样品均匀涂抹在样品槽中；•仪器工作时，应时刻监测仪器的工作状态，并按时停止或调整检测参数。
3.紧急处理在使用过程中如遇到下列状况，请及时处理：•电源异常或其他疑问，可查看说明书或请教专业技术人员；•在实验过程中，如遇液位过高、样品泡泡等情况，应暂停实验并检查/处理；•如遇到仪器故障（例如：表面污染、不正常报警等），请及时联系专业技术人员进行维修处理。
二、仪器保养规程在使用过程中，保养仪器对于保障检测的准确性和仪器的使用寿命起着至关重要的作用。
1.日常保养日常保养包括以下内容：•仪器放置在稳定，平整的工作台上；•检查样品槽有无漏光，有无污染；•检查清洁纸，确定是否需要更换；•在使用过程中如遇到降低检测精度的情况，可使用专业维护材料进行清洁；•实验结束后立即清理样品槽和内部残留物及外观表面。
2.周期性保养周期性保养需要定期进行，具体包括：•每年更换一次水质检测校准液；•约每6个月清洗或更换黑白标准片、棕色标准片、清洁纸；•每年校正一次仪器。
三、结语为确保检测效果和使用安全，使用澄明度检测仪时，需要遵守上述安全操作和保养规程。
溶液澄清度与颜色检查标准程序
溶液澄清度与颜色检查标准程序1.目的：建立溶液澄清度与颜色检查标准程序，指导规范操作。
2.范围：适用于物料与产品的澄清度与颜色检查的操作。
3.职责：质量部检验人员对本规程的实施负责。
4.澄清度检查：4.1简述澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。
药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。
4.2本项规程的编制依据为：《中国药典》（2010版二部）附录“澄清度检查法”及《中国药品检验标准操作规程》（2010版）“澄清度检查法”。
4.3仪器与用具4.3.1比浊用玻璃管内径15~16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底40mm）一致。
4.3.2伞棚灯用可见异物检查法标准操作规范中第一法灯检法项下的检查装置，照度为1000lx。
4.3.3紫外-可见分光光度计4.4试药与试液硫酸肼和乌洛托品均应为分析纯。
4.4.1浊度标准贮备液的制备称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解（必要时可在40℃水浴中温热溶解），再加水稀释至刻度，摇匀，放置4~6h；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24h，即得。
本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。
4.4.2浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置于1cm吸收池中，照《分光光度法检查标准程序》（SOP-）检查，在550nm 波长处测定，其吸收度应在0.12~0.15范围内。
本液应在48h内使用，用前摇匀。
4.4.3浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。
本液应临用时制备，使用前充分摇匀。
浊度标准液（级号）0.5 1 2 3 4浊度标准原液/ml水/ml2.5097.505.095.010.090.030.070.050.050.04.5检验操作4.5.1在室温条件下，除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm。
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范围：原辅料、成品
职员：检验室对本规程的实施负责
正文：
1.原理
——澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。
药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。
澄清度检查法是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或浑浊程度。
2.仪器与用具
2.1比浊用玻璃管内径15～16mm，平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）一致。
2.2伞棚灯用澄明度检查装置，照度为1000Lx。
3.试药与试渡
3.1硫酸肼和乌洛托品（分析纯）
3.2浊度标准贮备液的制备称取硫酸肼1.00g置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。
本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。
3.3浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml,置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度摇匀，取适量、置1cm吸收池中，照分光光度法在550nm的波长处测定，其吸收度应在0.12～0.15范围内。
本液应在48小时内使用，用前摇匀。
3.3.1执行《紫外分光光度法标准操作规程》
3.3.1执行《紫外分光光度计标准操作规程》
3.4 浊度标准原液的的制备取浊度标准原液与水,按下表配制,即得。
本液应
4.1除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5分钟后，同置黑色背景上，在漫射光下从比色管上方向下观察，比较，或置于伞棚下，照度为1000lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。
4.2在进行比较时，如供试品溶液管的浊度接近标准管时，应将比浊管交换位置后再行观察。
4.3药典中正文规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂，或未超过0.5号浊度标准液
5.计算与记录
——应记录供试品溶液制备方法、浊度标准液的级号、比较结果等。
6.判定标准
——比较结果，如供试品溶液管的浊度浅于或等于浊度标准液0.5级号的，即为澄清；如浅于或等于规定的浊度标准液级号的，判为符合规定；如浓于规定浊度标准液级号的，则判为不符合规定。
7.注意事项
7.1制备澄清度检查用的浊度标准贮备液、原液和标准液，均应用澄清的水（可用0.45µm孔径滤膜或G5垂熔玻璃漏斗滤过而得）。
7.2浊度标准贮备液、浊度标准原液、浊度标准液，均应按规定制备、使用，否则影响结果。
7.3温度对浊度标准贮备液的制备影响显著，因此规定两液混合时的反应温度应保持在25±1℃。
7.4用于配制供试品溶液的水，应为注射用水或新沸放冷的澄清水。
7.5供试品溶液配制后，应在5分钟内进行检视。