执业中药师药一考点打印版

525.砷盐检查：《中国药典》采用古蔡氏法或二乙基硫代氨基甲酸银法两种方法检查砷盐。《中国药典》规定用原子吸收分光光度法和电感耦合等离子体质谱法测定砷元素

526.农药的种类很多，主要有有机氯、有机磷和拟除虫菊酯类等。其中有机氯类农药中滴滴涕（DDT）和六六六（BHC）是使用最久。《中国药典》采用气相色谱法测定药材及制剂中部分有机氯、有机磷和拟除虫菊酯类的农药残留量。

527.黄曲霉毒素，《中国药典》规定用高效液相色谱法

528.二氧化硫残留量，《中国药典》用酸碱滴定法、气相色谱法、离子色谱法。规定二氧化硫残留量不得过400mg/kg的药材有：山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉等。

529.中药传统经验鉴别对中药质量评价的核心是中药的“形、色、气、味”。

530.纯度检査《中国药典》中与纯度相关的检查主要包括杂质检查、水分测定、干燥失重、灰分测定、色度检查、酸败度测定等531.水分测定，如人参不得过12.0%，红花不得过13.0%，阿胶不得过15.0%等。水分测定法：《中国药典》规定水分测定法有五种：第一法（费休氏法）包括容量滴定法和库仑滴定法。第二法（烘干法）适用于不含和少含挥发性成分的药品，如三七、广枣等。第三法（减压干燥法）适用于含挥发性成分的贵重药品，如厚朴花、蜂胶等。第四法（甲苯法）适用于含挥发性成分的药品，如肉桂、肉豆蔻、砂仁等。第五法（气相色谱法），如辛夷。

532.灰分测定总灰分测定法和酸不溶性灰分测定法。酸不溶性灰分是指总灰分中不溶于稀盐酸的灰分如规定当归总灰分不得过7.0%，酸不溶性灰分不得过2.0%；艽总灰分不得过8.0%，酸不溶性灰分不得过3.0%等。

533.色度检査：含挥发油或油脂类成分的中药，《中国药典》规定穿心莲药材叶不得少于30%，薄荷药材叶不得少于30%，广藿香药材叶不得少于20%等，从而保证这些中药的总体质量。

534.含量测定，目前采用最多的方法是高效液相色谱法。其测定方法包括生物效价测定法和生物活性限制测定法等。

535.研究中药制剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等容的综合性应用技术科学。

536.制剂，根据药典、药品标准等将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。

537.剂型，根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于预防、治疗和诊断疾病需要的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型。剂型的重要性主要体现在：剂型可以影响药物的有效性与安全性、改变药物的作用性质、影响药物的作用速度、决定给药的途径等。

538、中药制剂的原料，制备中药制剂的原料包括中药材、中药饮片、中药提取物（总提取物、有效部位、有效成分）。

539.《中国药典》对中药饮片定义为：药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。

540.中药提取物，结构明确成分的含量应占提取物的50%以上；其单一成分的含量应当占总提取物的90%以上。

541.中药制剂的剂型分类：（―）按物态分类（1）液体剂型（2）固体剂型（3）半固体剂型（4）气体剂型；（二）按分散系统分类（1）真溶液型液体制剂（2）胶体溶液型液体制剂（3）乳浊液型液体制（4）混悬液型液体制剂

542.（四）按给药途径与方法分类（1）经胃肠道给药的剂型：如糖浆剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等以及经直肠给药的灌肠剂、栓剂等。（2）不经胃肠道给药的剂型：包括注射给药的剂型；呼吸道给药的剂型；皮肤给药的剂型；黏膜给药的剂型等。

543.根据临床治疗的需要：通常不同剂型、不同给药方式药物的起效时间快慢为：静脉注射＞吸入给药＞肌注射＞皮下注射＞直肠或舌下给药＞口服液体制剂＞口服固体制剂＞皮肤给药

544.用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。

545.中药制剂可能被微生物污染的途径：中药制剂在制备的各个环节均可能被微生物污染，其主要途径包括原药材、药用辅料、制药设备与器械、制药环境、操作人员、包装材料等。

546.中药制剂的稳定性（一）影响中药制剂稳定性的因素：中药制剂的不稳定主要是由于药物的化学降解反应，主要有水解、氧化、异构化、聚合、脱羧等，其中水解、氧化是主要降解途径。

547.影响中药制剂稳定性的因素（1）处方因素：①pH：以H+和OH-为催化剂的反应，称为专属酸、碱催化反应。②溶剂、基质及其他辅料的影响：对于易水解的药物，有时采用非水溶剂如甘油、乙醇或丙二醇等使其稳定，有时加入表面活性剂，利用所形成胶束的屏障作用而延缓水解。（2）制剂工艺（3）贮藏条件：①温度②光线③氧气和金属离子④湿度和水分⑤包装材料。

548.（二）提高中药制剂稳定性的方法1.延缓药物水解的方法（1）调节pH（2）降低温度（3）改变溶剂：在水溶液中很不稳定的药物，可用乙醇、丙二醇、甘油等极性较小的溶剂，以减少药物水解。（4）制成干燥固体

549.防止药物氧化的方法（1）降低温度（2）避光（3）驱逐氧气（4）添加抗氧剂（5）控制微量金属离子（6）调节pH

550.散剂有以下特点：所以易吸湿或易氧化变质的药物、刺激性大的药物、含挥发性成分多且剂量大的药物不宜制成散剂。

551.按药物性质分类：可分为普通散剂和特殊散剂。特殊散剂又分为含毒性药散剂；含低共熔成分散剂；含液体成分散剂。

552、散剂的质量要求1.除另有规定外，服散剂应为细粉；儿科用及外用散剂应为最细粉。2.制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛。3.多剂量包装的散剂应附分剂量的用具；含有毒性药的服散剂应单剂量包装。4.除另有规定外，散剂应密闭贮存，含挥发性药物或易吸潮的散剂应密封贮存。

553.散剂的质量检査项目与要求：粒度：用于烧伤或严重创伤的外用散剂，除另有规定外，通过七号筛的粉末总量不得少于95%。554.外观均匀度：应色泽均匀，无花纹与色斑。水分：除另有规定外不得过9.0%。

555.浸出制剂主要特点为：符合中医药理论，体现方药复方成分的综合疗效；汤剂还可适应中医辨证施治的需要；药效缓和、持久、副作用小；服用剂量较小、使用方便；部分浸出制剂可用作其他制剂的原料；但某些浸出制剂稳定性较差。

556.汤剂，汤剂主要供服，也可共含漱、洗浴、熏蒸之用。

557.糖浆剂含蔗糖量应不低于45%（g/ml）。

558.酊剂的质量要求除另有规定外，含有毒性药的酊剂，每100ml应相当于原饮片10g；其他酊剂，每100ml相当于原饮片20g。559.表面活性剂又可分为阴离子型表面活性剂（如硫酸化蓖麻油、阿洛索-OT）、阳离子型表面活性剂（如洁尔灭、新洁尔灭）和两性离子型表面活性剂（如卵磷脂）。

560.表面活性剂的毒性:通常阳离子型表面活性剂的毒性最大，其次是阴离子型表面活性剂，非离子型表面活性剂毒性最小。

561、混悬液型液体制剂，适宜制成混悬型液体制剂的药物有：需制成液体制剂供临床应用的难溶性药物；为了发挥长效作用或为了提高在水溶液中稳定性的药物。但剧毒药或剂量小的药物不应制成混悬液。