橘红化痰胶囊的申报资料
橘红化痰胶囊申报资料作者：z_king_d_23资料一药品名称一、药品名称①中文名：橘红化痰胶囊；②汉语拼音名：Juhong Huatan Jiaonang；③命名依据：依据国家药品监督管理局关于复方制剂的命名原则，采用功能合并加剂型，在药名前加复方主药进行命名。
本品处方来源橘红化痰丸，主要用于肺气不敛，痰浊内阻，咳嗽，咯痰，喘促，胸膈满闷，如今将其改为胶囊剂，因此，本品命名为橘红化痰胶囊，汉语拼音为Juhong Huatan Jiaonang。
资料三立题目的与依据本方中含有中药罂粟壳，因罂粟壳中含有吗啡，本品须通过有关机构的批准后才能生产。
故，在申报之前此方已获得有关机构的批准了。
一、立题目的咳嗽、咳痰、气喘是临床最常见的症状，剧烈而频繁的咳嗽除了使患者感到不适，妨碍睡眠与休息，增加体力消耗等，还常使病情继续发展并引起各种并发症。
污染日益严重，气候变化频繁，过敏性化学物质增多，咳喘病患者也愈来愈多。
古书记载“肺为娇脏、卫外功能不固，加之寒温不能自调，易为外邪所袭。
诸邪首犯肺卫，肺受其邪，清肃失职，肺失宣肃，气机不利，不能行气和敷布津液，聚液成痰，痰涎阻滞气道，故常见咳嗽”。
临床上，风寒咳嗽症最为多见且四季均可发病，严重影响人们的生活质量。
我们从临床需要考虑，根据中医辨证施治的法则，结合多年临床用药经验，对《药典》上记载的橘红化痰丸在剂型上进行改革，制成便于服用的橘红化痰胶囊。
二、立题依据本方最初系来源于《全国中药成药处方集》(兰州方)，在《中华人民共和国药典·一部》（10年版）上有记载橘红化痰丸。
具有敛肺化痰，止咳平喘。
用于肺气不敛，痰浊内阻，咳嗽，咯痰，喘促，胸膈满闷。
全方包括化橘红、锦灯笼、川贝母、炒苦杏仁、罂粟壳、五味子、白矾、甘草八味中药。
宋朝陈师文等的《太平惠民合剂局方》、明朝李士材的《医宗必读》记载的二陈汤、润肺饮等方中都含有橘红，用来燥湿化痰、润燥止咳。
唐朝王焘的《外台秘要》中记载的杏仁煎、紫菀饮、延年天门冬煎等含有杏仁的组方用来止咳化痰；宋朝陈自明的《妇人大全良方》中的紫菀汤含有杏仁，能清肺止咳；明朝吴昆的《医方考》中的清气化痰丸能清肺化痰；清朝吴鞠通的《温病条辨》、喻嘉言的《医门法律》中的杏苏散、桑杏汤和清燥救肺汤等运用苦温合甘辛法、辛凉甘润法和甘凉滋润法来治疗咳嗽，咯痰，喘促；近代何廉臣的《重订广温热论》引清《叶天士经验方》中的杏前葱豉汤、沙参杏仁汤等有辛润温开、润肺止咳的作用。
目前市场上的咳嗽药名目繁多，但主要有两大类：一是镇咳药，二是祛痰药。
镇咳药中一类是中枢性止咳药，主要作用在大脑的咳嗽中枢，降低其敏感性，进而抑制咳嗽，多用于反射类干咳。
如美沙芬、可待因、吗啡等，但由于这类药止咳力度强，且有一定副作用和成瘾性，所以最好是在用其他药无效时，才做这种选择。
另一类是周围性镇咳药，包括以糖浆、蜂蜜和枇杷膏等为代表的润药，或者可以将氯化钠、复方安息香酊、桉树脑等以蒸汽的形式吸入。
如果咳嗽时痰液较多，不宜过多使用镇咳药，否则痰也不易排出。
祛痰药是治疗咳嗽最重要的对症措施之一，它的原理是分解黏液的多糖纤维，使痰变稀且黏稠度降低，再借助咳嗽排出。
祛痰药有两种：一是恶心性祛痰药，常用的有氯化铵、桔梗、远志、愈创甘油醚。
空腹服用效果明显。
由于这类药物剂量过大就可能引起呕吐，因此临床较少单独应用，一般多用其合剂。
适用于急性呼吸道炎症时，痰液黏稠不易咳出的病人。
患有消化系统疾病的人，特别是胃溃疡病患者应慎用。
二是黏液溶解药，能使稠厚的痰液溶解，黏度降低后便于咯出。
常用的药物有沐舒坦等。
传统中医理论：《素问病机保命集》中“咳谓无痰而有声，肺气伤而不清也，嗽是无声而有痰，脾湿动而为痰也，咳嗽谓有痰而有声，盖因伤于肺气而动于脾湿，咳而为嗽也”。
咳嗽的病因多为外邪犯肺，或脏腑内伤累及于肺所致。
《医学三字经·咳嗽》：“咳嗽不止于肺，而不离于肺也”。
外感者，以祛邪宣肺为主，内伤者，以调理脏腑为主。
方中化橘红药性辛、苦、温,能理气化痰、健脾止咳。
《别录》载其“下气, 止呕咳”。
《药性论》称其“能治上气咳嗽”。
俗有化痰如水之说。
现代药理学研究发现, 化橘红所含挥发油有刺激祛痰作用, 主要成份为柠檬烯。
苦杏仁润肺化痰,降气止咳平喘与化橘红共为君药。
川贝母清热润肺、养阴化痰止咳, 锦灯笼清热解表、化痰以助止咳平喘为臣。
佐以五味子, 敛耗散之肺气,聚四逸之邪, 使痰浊而出, 以达止咳平喘之功效。
以甘草配五味, 甘酸化液以滋肺润燥并调和诸药,以消除苦寒、燥热之弊端。
以上诸药合用共奏滋阴清热、敛肺止咳、化痰平喘之功效。
通过药效学实验和急性毒性实验, 证明橘红化痰胶囊有较好的止咳、平喘、祛痰和抗炎作用,与橘红化痰丸相比无显著性差异, 且口服安全无毒。
橘红化痰胶囊，其处方由八味中药组成：化橘红、锦灯笼、川贝母、炒苦杏仁、罂粟壳、五味子、白矾、甘草。
处方中所有药材都是传统常用中药，全部收载于《中国药典》2010年版一部。
化橘红含有含挥发油、柚皮甙、新橙皮甙、枳属甙等，种子含黄柏酮等；苦杏仁主要含有苦杏仁甙、纤维素、油脂、蛋白质、氨基酸、糖类以及微量元素和维生素等；锦灯笼含甾体、甾醇、生物碱、氨基酸、玉蜀黍黄素、树脂、果胶质、鞣质、粘液质、胡萝卜素、槲皮素、咖啡酸、桂皮酸、阿魏酸、甘醇酸、有机酸类及香豆素类等；川贝母主要成份为异甾体类生物碱和生物碱以及微量元素。
动物试验结果表明橘红化痰胶囊有以下药理作用：1、祛痰作用本品0.8g/kg灌服，可增加小鼠呼吸道酚红排泌量。
2、镇咳作用本品0.8g/kg灌服，可减少氨水引起的小鼠咳嗽次数；本品0.8g/kg灌服，可延长SO2引起的小鼠咳嗽潜伏期，减少咳嗽次数。
3、平喘作用本品0.8g/kg灌服，可延长乙酰胆碱加组胺混合液所致豚鼠哮喘潜伏期。
4、抗炎作用本品0.8g/kg灌服，能抑制棉球植入引起的大鼠肉芽组织增生。
本品还可抑制二甲苯引起的小鼠耳肿胀。
通过动物实验证明橘红化痰胶囊具有明显的止咳、祛痰、平喘和抗炎作用。
急性毒性实验显示小鼠灌胃剂量达人体临床用量的444. 4 倍时仍正常存活，说明临床应用是安全的。
综上所述，具有橘红化痰胶囊具有滋阴清热、敛肺止咳、化痰平喘的功能，且疗效确切，安全可靠。
三、和已有国家标准的同类品种的比较目前已经研发成功并列入国家标准的化痰、止咳、平喘的中成药品种有：《中华人民共和国药典·一部》（10年）收录41个品种，如二母安嗽丸、二母宁嗽丸、十六味冬青丸、七味葡萄散、八味檀香散、小青龙颗粒（合剂）、止咳宝片、止咳橘红丸（口服液）、止喘宁注射液、止嗽化痰丸、止嗽定喘口服液、风寒咳嗽颗粒（丸）、百合固金口服液（丸）、百咳静糖浆、如意定喘片、芩暴红止咳片（颗粒）、杏仁止咳合剂、杏苏止咳颗粒（糖浆）、枇杷叶膏、固肾定喘丸、金贝痰咳清颗粒、金水宝片（胶囊）、咳喘顺丸、复方川贝精片、复方蛤青片、急支糖浆、洋参保肺丸、桂龙咳喘宁胶囊（颗粒）、消咳喘糖浆、润肺止嗽丸、通宣理肺丸（胶囊）、蛇胆川贝软胶囊（胶囊、散）、清肺消炎丸、清热镇咳糖浆、葶贝胶囊、蛤蚧定喘胶囊（丸）、镇咳宁糖浆、橘红化痰丸、橘红痰咳液、橘红颗粒（丸）、蠲哮片;《中华人民共和国药典临床用药须知·中药卷》（05年）收录69个品种，如止咳宝片、止嗽立效丸、止嗽青果丸（口服液）、风寒咳嗽颗粒（丸）、宁嗽露（糖浆）、杏苏止咳颗粒（糖浆）、镇咳宁糖浆（胶囊、口服液）、止咳宁嗽胶囊、通宣理肺丸（胶囊、口服液）、急支糖浆、百咳静糖浆、咳嗽枇杷糖浆、痰咳清片、克咳胶囊、除痰止嗽丸、复方百部止咳糖浆（颗粒）、金贝痰咳清颗粒、芒果止咳片、枇杷止咳颗粒、强力止咳宁胶囊、芩暴红止咳片（颗粒、口服液、胶囊）、清热镇咳糖浆、羊胆丸、止咳枇杷颗粒（糖浆）、羚羊清肺颗粒（丸）、岩果止咳液、止咳橘红丸（胶囊、颗粒、口服液）、止嗽化痰颗粒（丸）、治咳川贝枇杷露、风热咳嗽胶囊、二母安嗽丸、桔梗冬花片、橘红痰咳颗粒（煎膏、液）、祛痰止咳颗粒、痰咳净片（散）、杏仁止咳糖浆、咳喘顺丸、秋燥感冒颗粒、川贝雪梨膏、罗汉果玉竹颗粒、雪梨止咳糖浆、蛇胆川贝枇杷膏、二母宁嗽丸、润肺止嗽丸、清肺消炎丸、葶贝胶囊、止咳平喘糖浆、蠲哮片、止嗽定喘口服液、止嗽咳喘宁糖浆、海珠喘息定片、止喘宁注射液、咳喘宁口服液、降气定喘丸、恒制咳喘胶囊、理气定喘丸、人参保肺丸、复方蛤青片、如意定喘片、咳宁颗粒、固本咳喘片、补金片、固肾定喘丸、补肾防喘片、苏子降气丸、蛤蚧定喘胶囊（丸）、七味都气丸、金水宝胶囊（片）、白令胶囊；《中国基本中成药·二部附保健品分册》收载的各省市药品标准上的祛痰、止咳、平喘剂51个品种，如痰饮丸、半夏片、半夏曲、参贝陈皮、痰喘半夏、消喘膏、川贝止咳露、紫茶冲剂、杏苏二陈丸、顺气止咳丸、杏苏止咳冲剂、杏仁止咳冲剂、橘红痰咳冲剂、治咳川贝枇杷露、达肺丸、扫痰丸、贝羚散、胆荚片、急支糖浆、除痰降火丸、除痰止嗽丸、指迷茯苓丸、蛇胆川贝液、川贝枇杷冲剂、罗汉果止咳冲剂、川贝清肺糖浆、贝母花止咳糖浆、三蛇胆陈皮末、三蛇胆半夏末、三号蛇胆川贝片、牛黄蛇胆川贝散、蛇胆川贝枇杷膏、玉露保肺丸、润肺止嗽丸、郝氏养肺丸、百花膏、贝母梨膏、贝母二冬膏、川贝半夏液、保肺散八味檀香散、桔贝合剂、润肺止咳冲剂、参麦止嗽糖浆、止嗽青果丸、止嗽扫痰丸、保肺定喘丸、鸡鸣定喘丸、麻杏止咳糖浆、固肾定喘丸、补肾防喘片、气喘膏药。
通过分析上述产品的功能主治发现，上述中成药品种主要用于宣肺、祛痰、清热、清肺、化痰、止嗽、润肺、止咳、定喘、平喘、辛凉宣泄、降气平喘、泻肺除壅、涤痰祛瘀、利气平喘、益气养阴、温阳化饮、滋补肾肺、补气敛肺、扶正补气、温肾纳气、健脾化痰、滋阴清肺、顺气化痰、消炎镇咳、温肺散寒、燥湿化痰。
而对于复合症型的咳喘的治疗尚缺乏有效地中成药，故本处方以中医学理论为指导，选用具有化痰止咳平喘功效的常用中药组方，以满足广大患者的临床用药需要。
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橘红化痰，要防便秘
肤粗糙增厚，出现裂隙，局部疼痛，可 肌肤失却濡养润泽有关。治宜养血滋阴， 伴有出血，甚至手足屈伸不利，活动受限。 活血通络，润肤敛疮。一般轻症不需内 中医称为“破裂疮”，认为其发生与阴 服药，重症应内外并治，多可获得良好 血亏虚，气血失调，外受风寒，经络不畅， 效果。
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烦躁、精神不振等症状。如果长期使用 这类温燥药品，还易导致便秘。
需要注意的是，化橘红是柚的表皮， 陈皮是完整橘皮晒干后制成的，和橘红 并非同种药材，用法和用量与其有一定 区别，建议遵医嘱使用。
手足皲裂中医有方
■ 郭旭光
手足皲裂是指手足部皮肤由于各 种原因所致的干燥和线状裂隙的一种 皮肤病。本病多见于中老年人，好发 于寒冷干燥的冬季。其临床特点为皮
即橘皮去掉内部白色部分后剩下的外 化痰。
层红色部分。明代李时珍在《本草纲
除了是一味化痰良药，橘红还兼有
目》中记载“橘红佳品，利气、化痰、 理气健脾、消食醒酒、消油腻、解毒的
止咳功倍于他药”。橘红辛、苦、温， 功效，可用于治疗呕吐、积食和饮酒过
易于获得且效果较好，但并非人人适 度引起的不适、长期胃痛等，效果较好。
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（2） 辐 射 面 积 不 宜 过 大， 尽 量 保
微波治疗方法简便，易于操作，疗效明显， 护正常粘膜组织，发尽快恢复咽部粘膜
已成为耳鼻喉科疾病常用的一种治疗方 的功能。术后的白色凝固物橘红化痰，要防便秘
■ 北京中医药大学东直门医院药学部主管药师 / 薛春苗
橘红是干燥后橘子的外层果皮， 橘红枇杷胶囊等中成药也在临床上用于
寻医问药
温度高到一定温度 (65 ℃～ 100 ℃ ) 时， 会产生微波组织凝固。其特点是损伤部 位边界清楚，无焦痂、碳化、气雾形成， 从而达到微波治疗的目的。微波治疗不 同于电凝和激光治疗，后两者治疗时对 组织有一个热的传导过程，导致组织近 治疗部位损伤重，远则轻，而微波治疗 只要在辐射场中同一组织损伤几乎是一
橘红痰咳液药品说明书
橘红痰咳液药品说明书药品名称橘红、桔梗、麻黄、甘草等。
本品为深棕色的澄清液体，气香，味甜、微苦。
功能主治本品具有清热解毒、化痰止咳的功效，主要用于治疗感冒咳嗽、痰黄黏稠、喉咙肿痛等症状。
用法用量口服，一次20毫升，一日3次。
小儿减半，或遵医嘱。
孕妇及哺乳期妇女慎用。
注意事项1.运动员慎用。
2.服用本品期间，避免食用辛辣、油腻食物。
3.如有不良反应，请及时停药并咨询医生。
每瓶装20毫升。
密封，置阴凉干燥处保存。
请在有效期内使用。
生产日期生产厂家XXX制药有限公司批准文号XXX药准字ZXXXX号温馨提示请按照说明书规定使用本品，如有疑问，请咨询专业医生。
其他为橘红痰咳液药品说明书的示例，仅供参考。
如有需要，请以实际药品说明书为准。
药品相互作用1.本品与滋补药、镇静药、抗抑郁药、抗过敏药、抗高血压药、抗糖尿病药、抗生素、抗真菌药、抗病毒药、抗凝血药、抗小板药、心血管药、抗胆碱药、抗组胺药、利尿剂、避孕药、免疫抑制剂、放射治疗药、抗癌药等可能发生相互作用，请在使用本品前咨询医生。
2.本品与含藜芦、丹参、南沙参、北沙参、玄参、苦参、白芍、赤芍、川芎、红花、桃仁、杏仁、瓜蒌、半夏、陈皮、茯苓、甘草、生姜、大枣等药物同时使用时，应遵医嘱。
药品不良反应1.少数患者服用本品后可能出现轻度恶心、呕吐、腹泻等症状，一般停药后可自行消失。
2.偶见过敏反应，如皮疹、瘙痒等，应及时停药并咨询医生。
3.对本品成分过敏者禁用。
4.患有严重心肺功能不全、高血压、糖尿病、肝肾功能不全等疾病者禁用。
5.儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女禁用。
特殊人群用药1.儿童：请遵医嘱，或咨询专业医生。
2.老年人：请遵医嘱，注意调整剂量。
3.孕妇及哺乳期妇女：本品可能对胎儿或婴儿产生不良影响，请慎用，或在医生指导下使用。
4.请将本品放置在儿童无法触及的地方。
5.避免阳光直射、高温、潮湿等环境。
6.避免与有毒、有害、腐蚀性物品混放。
7.请勿将本品置于冰箱冷冻室。
中草药材资料.
绞股蓝【功效】清热解毒，止咳化痰，补气生津，健脾安神【临床应用】临床用于治疗咳嗽、痰喘、老年慢性气管炎、传染性肝炎及劳伤虚损等。
【现代药理】具有抗肿瘤、降血脂、保肝、抗氧化、抗衰老、抗溃疡、增强免疫作用、镇痛作用以及抗疲劳、耐缺氧、保护神经细胞、促进学习记忆能力、抗菌、镇静、催眠等作用。
【分布及生长环境】产于我国的绞股蓝属植物共有15种，分布在陕西、福建、河南、江西、湖北、湖南、广西、广东、云南九个省，生于海拔100-3200m的山谷密林中、山坡疏林下或灌木丛中。
广西有绞股蓝属植物5种：广西绞股蓝、扁果绞股蓝、光叶绞股蓝、绞股蓝、长梗绞股蓝。
前三种主要分布于广西西南部低海拔地区，多生于石灰岩石山脚灌丛下；后二种主要分布于广西中海拔地区的山坡疏林下或灌丛中以及路旁溪边的草丛。
在广西有丰富的资源,据调查在龙州、大新、南丹、都安、平南、蒙山、容县、大苗山、大瑶山、环江、那坡、灵川、临桂、龙胜等地都有分布。
绞股蓝喜阴湿、疏松肥沃的土壤。
【绞股蓝栽培】种子繁育、枝条繁育。
种地以日照少的疏林、山谷、田坎、水坑边、房屋前后坎、山坡路旁、岩脚根等均可。
日晒多的山地或大田种植时，中间要套种能起挡阳作用的植物，可进行粮药、果药、林药间套种，以达到药粮林三丰收。
栽培管理： 1. 平坦的山地或旱田宜作瓦背形的平畦，宽 1.3cm，长度不限；坡地深翻，不需作畦。
但二者均要开通排水沟和留行人道，以便管理。
山地与旱田的行距均为0.6m，株距0.3m，每亩密度为3000 株左右，亩施入1000～2000kg有机肥和20kg过磷酸钙作底肥。
下栽时间一般为4～9 月底，盛夏需遮荫浇水，保持土壤湿润。
每穴可栽1～3 株，栽法呈三角形，株与株之间相距10cm。
中耕和除草结合进行，栽下 2 个月内将杂草铲除后抖净泥块仍放药根土表周围。
2. 试验地经整地作畦, 畦面开沟, 每小区施入猪粪11. 25 kg, 土肥混合后复土深埋作基肥。
在生长期间, 多次松土、除草, 追施腐熟猪粪尿, 在7 月底和9月初各小区追肥氮磷钾复合肥70g，如遇天旱或高温天气, 及时人工浇水, 降温增湿, 苗长达到30 cm 以上时, 用小山竹搭架, 让其自然向上攀缘。
药房用药申请书
尊敬的药房负责人：您好！我是贵院XX科室的XX医生，现因患者病情需要，特向药房提出用药申请，恳请审批。
以下为具体用药情况及申请理由：一、患者基本信息患者姓名：张三性别：男年龄：45岁住院号：123456入院日期：2023年3月1日二、患者病情简介患者张三，因“急性胆囊炎”入院治疗。
经过一周的治疗，患者病情有所好转，但仍有腹痛、发热等症状。
经检查，诊断为“急性胆囊炎合并胆管结石”。
为确保患者康复，需进一步用药治疗。
三、用药申请1. 药品名称：奥美拉唑胶囊用法用量：每次20mg，每日2次，口服申请理由：患者病情加重，需抑制胃酸分泌，减轻胃黏膜损伤。
2. 药品名称：头孢曲松钠用法用量：每次2.0g，每日1次，静脉滴注申请理由：患者存在胆管感染，需使用抗生素进行治疗。
3. 药品名称：阿莫西林克拉维酸钾胶囊用法用量：每次0.5g，每日3次，口服申请理由：患者存在胆管感染，需使用抗生素进行治疗。
4. 药品名称：肝素钠注射液用法用量：每次5000U，每日1次，静脉注射申请理由：患者存在高凝状态，需使用肝素钠注射液预防血栓形成。
四、用药风险及注意事项1. 奥美拉唑胶囊：可能引起头晕、头痛、恶心等不良反应，用药期间需注意观察患者反应。
2. 头孢曲松钠：可能引起过敏反应，用药前需询问患者过敏史，如有过敏史，禁用。
3. 阿莫西林克拉维酸钾胶囊：可能引起过敏反应、胃肠道反应等不良反应，用药期间需注意观察患者反应。
4. 肝素钠注射液：可能引起出血、血小板减少等不良反应，用药期间需监测患者凝血功能。
五、用药申请总结为确保患者张三的康复，根据患者病情及治疗需要，特向药房申请上述药品。
请药房负责人审批，并在药品到位后及时通知我科室。
同时，请药房在用药过程中严格把关，确保用药安全。
感谢您的关注与支持！此致敬礼！申请人：XX医生科室：XX科室日期：2023年3月15日。
化学药品申报资料要求-80号令附件全解
附件化学药品新注册分类申报资料要求（试行）第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）一、申报资料项目（一）概要1.药品名称。
2.证明性文件。
2.1注册分类1、2、3类证明性文件2.2注册分类5.1类证明性文件3.立题目的与依据。
4.自评估报告。
5.上市许可人信息。
6.原研药品信息。
7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
8. 包装、标签设计样稿。
（二）主要研究信息汇总表9. 药学研究信息汇总表。
10. 非临床研究信息汇总表。
11. 临床研究信息汇总表。
（三）药学研究资料12. （3.2.S）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。
12.1（3.2.S.1）基本信息12.2（3.2.S.2 ）生产信息12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制12.5（3.2.S.5）对照品12.6（3.2.S.6）包装材料和容器12.7（3.2.S.7）稳定性13. （3.2.P）制剂。
13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成13.2（3.2.P.2）产品开发13.3（3.2.P.3）生产13.4（3.2.P.4）原辅料的控制13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制13.6（3.2.P.6）对照品13.7（3.2.P.7）稳定性（四）非临床研究资料14.非临床研究资料综述。
15.主要药效学试验资料及文献资料。
16.安全药理学的试验资料及文献资料。
17.单次给药毒性试验资料及文献资料。
18.重复给药毒性试验资料及文献资料。
19.遗传毒性试验资料及文献资料。
20.生殖毒性试验资料及文献资料。
21.致癌试验资料及文献资料。
22.依赖性试验资料及文献资料。
23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。
24.其他安全性试验资料及文献资料。
25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
化学药品通用名称申请报送资料要求(2020年)
附件3化学药品通用名称申请报送资料要求申请药品通用名称核准的申请人应提供本文所需申报资料全部内容的纸质版资料，同时提供电子稿件(以光盘形式或其他形式)。
资料撰写要求与格式详见药品注册申报资料基本要求。
一、申请函（详见附:申请函）提交国家药典委员会药品通用名称的申请。
二、目录按照不同内容分别提交申报资料目录。
三、产品信息相关资料（一）说明函主要对于申请药品关键信息的概括与说明。
可参见M4模块一1.0。
（二）申请表主要包括产品名称、剂型、规格及申请事项等产品基本信息。
可参见M4模块一1.2。
（三）国际非专利名称（INN）相关资料（如适用）世界卫生组织（WHO）国际非专利名称（INN）核定的证明性文件（官网截图或官方邮件均可）。
（四）说明书和包装标签1. 上市药品说明书。
可参见M4模块一1.3.1.2。
2. 上市药品包装标签。
可参见M4模块一1.3.2.2。
（五）药品上市证明相关资料（如适用）1. 仿制药应提供原研药（或参比制剂）的上市证明性资料复印件或相关网站截图，原研药的产品说明书（如为境外上市产品，应同时提供英文版和中文译文版）。
2. 境外已上市药品的核准应提供国外批准的药品证书（Certificate of a pharmaceutical product，CPP）文件复印件、产品外包装图片、实物图片和产品说明书（应同时提供英文版和中文译文版）。
四、质量综述质量综述（QOS）引言（一）原料药（名称，生产商）（二）制剂（名称，剂型）可参见M4模块二2.3、2.3.S、2.3.P及模块三3.2.S.3。
五、非临床综述可参见M4模块二2.4。
六、临床综述可参见M4模块二2.5。
附：申请函关于申报XX产品通用名称的申请国家药典委员会：我单位申请______的通用名称核准，该产品属于注册分类______类。
根据活性化合物结构特点以及制剂的剂型特点，我单位对产品通用名称分别提出如下建议：原料药：建议中文通用名称为（五个以内）……，理由陈述：……；相应英文名称为……，理由陈述：……。
化药申报资料11模板
资料 11药品标准草案及起草说明本品为****加氢氧化钠溶液，经冷冻干燥的无菌制品。
按平均装量计算，含****应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色疏松块状物或粉末【鉴别】（1）取本品约20mg，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加盐酸1ml与氯酸钾约30mg，置水浴上蒸干，残渣滴加氨试液应即显紫红色，再加氢氧化钠数滴，紫红色消失。
（2）取本品约10mg，加水10ml溶解后，加氨制硝酸银试液数滴，即发生白色絮状沉淀。
（3）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A）测定，在252nm的波长处有最大吸收。
（4）本品的水溶液应显钠盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。
（5）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液的主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】碱度取本品1支，加水20ml溶解后，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），PH值应为10.5～11.5。
溶液的澄清度取本品，每支加水5ml，溶解后，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅸ B），如显浑浊，与2号浊度标准液（中国药典2000年版二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
无菌取本品，加灭菌水制成每1ml中含60mg的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ H），应符合规定。
热原取本品，加注射用水制成每1ml中含16mg的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
有关物质取本品精密称定，加水稀释制成每1ml含****0.1mg 的溶液，摇匀，作为供试品溶液；再精密量取供试品溶液1ml置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件，分别取供试品溶液和对照溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液中杂质峰的峰面积不得大于对照溶液峰面积（1.0%）。
鸟嘌呤取装量差异项下的粉末（约相当于****50mg），精密称定，置250ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取鸟嘌呤对照品10mg，置100ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为鸟嘌呤对照品储备液，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀,作为鸟嘌呤对照品溶液。
中成药配方详解：橘红胶囊
药典中药材：瓜蒌皮
性状：
本品常切成2至数瓣，边缘向内卷曲，长 6～12cm。外表面橙红色或橙黄色，皱缩， 有的有残存果梗；内表面黄白色。质较脆， 易折断。具焦糖气，味淡、微酸。
药典中药材：瓜蒌皮
炮制： 洗净，稍晾，切丝，晒干。
药典中药材：瓜蒌皮
性味： 甘，寒。归肺、胃经。
药典中药材：瓜蒌皮
功效： 清热化痰，利气宽胸。用于痰热咳嗽，胸 闷胁痛。
法半夏
药典中药材：法半夏
来源： 本品为半夏的炮制加工品。
药典中药材：法半夏
性状：
本品呈类球形或破碎成不规则颗粒状。表 面淡黄白色、黄色或棕黄色。质较松脆或 硬脆，断面黄色或淡黄色，颗粒者质稍硬 脆。气微，味淡略甘、微有麻舌感。
药典中药材：法半夏
性味： 辛，温。归脾、胃、肺经。
药典中药材：法半夏
药典中药材：甘草
注意： 不宜与海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫 花同用。
药典中药材：苦杏仁详解>>>
苦杏仁
药典中药材：苦杏仁
来源： 本品为蓄薇科植物山杏、西伯利亚杏、东 北杏的干燥成熟种子。夏季采收成熟果实， 除去果肉和核壳，取出种子，晒干。
药典中药材：苦杏仁
性状：
本品呈扁心形，长1～1.9cm，宽0.8～ 1.5cm，厚0.5～0.8cm。表面黄棕色至深 棕色，一端尖，另端钝圆，肥厚，左右不 对称，尖端一侧有短线形种脐，圆端合点 处向上具多数深棕色的脉纹。种皮薄，子 叶2，乳白色，富油性。气微，味苦。
药典中药材：地黄
性状：
有的细小，长条状，稍扁而扭曲，长6～ 12cm，直径2～6cm。表面棕黑色或棕灰色， 极皱缩，具不规则的横曲纹。体重，质较 软而韧，不易折断，断面棕黑色或乌黑色， 有光泽，具黏性。气微，味微甜。
橘红化痰胶囊(悦胜)的说明书
橘红化痰胶囊(悦胜)的说明书
到底呼吸道疾病是一种什么样的病，很多人都多多少少有所了解，但是您所了解的是否科学呢?呼吸道疾病是一种传染性很强的疾病，而且许多大病也是由于呼吸道疾病引起的。
对于呼吸道疾病的治疗，橘红化痰胶囊(悦胜)是一种非常不错的药物，大家可以具体了解下。
【药品名称】
通用名称：橘红化痰胶囊
商品名称：橘红化痰胶囊(悦胜)
【适应症/功能主治】滋阴清热、敛肺止咳、化痰平喘。
用于肺
肾阴虚咳嗽、咯痰、喘促、胸隔满闷。
【规格型号】0.45g*12s
【用法用量】口服，一次2粒，一日3次。
【不良反应】尚不明确。
【注意事项】忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
【有效期】0 月
【批准文号】国药准字Z20050362
【生产企业】上海悦胜芜湖药业有限公司
【主要成份】化橘红，川贝母，锦灯笼，苦杏仁，瞿粟壳五味子等。
呼吸道疾病可不是小事，这种疾病对于自身的危害很大，对于周围的人群还具有传染性等特点，极易传染给周围的人群。
因此，我们一定要及时服用橘红化痰胶囊(悦胜)进行科学有效的治疗，早日恢复健康身体。
橘红胶囊
橘红胶囊
【药品名称】
通用名称：橘红胶囊
【成份】
化橘红、陈皮、半夏（制）、茯苓、桔梗、苦杏仁、紫苏子（炒）、紫菀、款冬花、瓜萎皮、浙贝母、甘草等味。
【功能主治】
清肺，化痰，止咳。
用于咳嗽痰多，痰不易出，胸闷口干。
【用法用量】
口服。
每次5粒，一日2次。
【不良反应】
尚不明确。
【禁忌】
孕妇禁用。
【注意事项】
1忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3脾胃虚寒泄泻者慎服。
4有支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊。
5服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
6儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。
7对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8本品性状发生改变时禁止使用。
9儿童必须在成人监护下使用。
10请将本品放在儿童不能接触的地方。
11如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药理作用】
药效试验表明，本品可延长氨水引发小鼠和枸橼酸引发豚鼠咳嗽的潜伏期，并可减少咳嗽次数，增加小鼠支气管酚红排出量，提示本品有一定的镇咳和祛痰作用。
【贮藏】
密封.
【批准文号】
国药准字Z20010005
【生产企业】
企业名称：四川美大康药业股份有限公司
生产地址：四川省什邡市金河东路。