(完整版)药物临床试验项目备案表
中国医科大学附属盛京医院药物临床试验机构备案目录(药物
中国医科大学附属盛京医院药物临床试验机构备案目录（药物）备案号：NMPA批件号：试验科室：
项目名称：
申办单位：
编号项目是否齐备备注
1 NMPA批件是□否□
2 组长单位伦理委员会批件及成员表是□否□
3 本中心伦理委员会批件及成员表是□否□
4 申办者资质证明文件（营业执照）是□否□申办者资质证明文件（GMP证书）是□否□申办者资质证明文件（药品生产许可证）是□否□申办方与CRO/SMO委托函是□否□CRO/SMO资质证明文件（企业法人营业执照）是□否□CRC/CRA简历及GCP证书是□否□
5 临床试验有关的实验室检测正常值范围是□否□医学或实验室操作的质控证明是□否□
6 药检报告（试验药）是□否□药检报告（对照药）是□否□药物相关样表（交接表、发放表、回收表、库存表，
温度记录表等）
是□否□
7 研究者手册是□否□
8 研究方案是□否□研究方案中的申办方、研究者签字或盖章是□否□
9 知情同意书（样表）是□否□
10 CRF（样表）是□否□
11 研究病历（样表）是□否□
12 研究者简历、研究者资质及GCP证书（近三年）是□否□
13 破盲规程是□否□
14 试验项目申请书是□否□
CRO/SMO：
送交人：核收人：备案日期：
15 遗传办批件是□否□
16 承诺书（法人及PI）是□否□
17 其他是□否□。
药物临床试验立项资料目录
□是□否
9
招募受试者相关资料，包括广告和宣传册等（注明版本号和日期）
区是□否
□是□否
10
申办方的资质证明（营业执照，药品生产许可证、GMP证书等）
区是□否
□是□否
11
CRO的资质证明和委托书
区是□否
□是□否
12
药检报告、说明书
区是□否
□是□否
13
原始病历或研究病历等
区是□否
□是□否
14
主要研究者简历（含GCP证书复印件）
5.欲委托主要研究者（P
6.主要研究者在研项目：评估意见：同意□,不值专业组负员
F估和审核：
J受试人群：是口,否口
J试验时间：是口,否口
t备和其他技术条件：是口,否口
Z分及药理作用相同的在研项目：无口,1项□,2项口,2项以上□
I）.
无口,1项□,2项口,3项口,3项以上口
］意口
f人审核签字：
年月日
是口否口
是口否口
7
知情同意书（包括译文）及其他书面资料
是口否口
是口否口
8
原始病历和/或病例报告表
是口否口
是口否口
9
试验用药物药检报告（试验药和对照药）
是□否口
是口否口
10
研究者手册
是口否口
是口否口
11
申办单位资质证明文件
是口否口
是□否□
12
研究者履历、GCP证书、资质等
是口否口
是口否口
13
受试者招募广告（如有）
是口否口
是口否口
14
组长单位伦理批件（如本中心为参加单位）
是口否□
是口否口
药物临床试验申请表、资料目录、备案表
药物（器械）临床试验申请表
编号：
试验用药物
（器械）名称
中（英）文名称：
剂型
项目名称：
类别
□中药□化学药物 □生物 □进口药□其他
第类
临床研究分期
□I期□II期□III期 □IV期 □生物等效性试验□临床验证
申办单位（CRO）
联系人
通信地址
邮政编码
电话
传真
研究时间
年月至年月
SFDA批件号
组长单位
药物名称
中文名：
英文名：
药物分类
□中药、天然药物□化学药物□生物制品
□放射性药物□进口药物□其它
第类
临床分期
□I期（耐受性试验）□I期（药代动力学试验）□II期
□III期□IV期□生物等效性试验□其他
批件号
剂型
规格
研究题目
病例总数
申办单位
联系人
电话
临床试验
负责单位
联系人
电话
临床试验
预Байду номын сангаас时间
年月至年月
临床试验单位情况
研究分工
单位名称
承担的
病例数
是否为药物临床
试验机构
主要研究者姓名
负责
参加
参加
参加
药物临床试验机构（盖章）
年月日
备案意见：
年月日
科
总病例数
本机构专业组
主要研究者
本机构承担病例数
提供临床研究资料情况说明：
国家药物临床研究批件、组长单位伦理批件及成员表、药品检验报告、药品说明书、试验方案（版本号：；日期：）、研究者手册（版本号：；日期：）、受试者知情同意书（版本号：；日期：）、招募受试者的广告、病例报告表（版本号：；日期：）、患者日记卡（版本号：；日期：）、申办方资质、申办方委托函、CRO资质、保险证明、研究中心一览表·········（内容请视项目情况增加）
药物临床试验严重不良事件SAE报告表
药物临床试验严重不良事件（SAE）报告表
内容填写要求：疾病诊断（只填写SAE发生时的合并疾病），严重程度（根据方案要求），开始时间，合并用药（只需填写SAE发生时的合并用药）
SAE发生及处理的详细情况：（包括受试者详细信息，相关病史，参加试验的情况和进展，SAE的发生、治疗及转归过程，SAE"∕能原因分析）：
内容填写要求：
1.SAE的描述：AE开始日期，AE升级为SAE的日期。
相关症状体征，轻重程度（根据方案要求的分级），相关实验室检
查（是否超出正常值范围，判定及日期），事件的诊断，相关诊疗过程，事件符合SAE的标准.
2.请记录SAE的转归.（包括严重程度的变更以及转归的日期）
3.研究者对于SAE相关性的判断（不同SAE分开陈述），并提供判断的依据。
4 .如果患者住院，请记录出院小结（如有）.
5 .如患者死亡，请记录死亡时间，死亡小结，抢救情况，尸检报告或其他死亡证明文件，死亡原因.
6 .如患者因SAE 退出研究，请注明.
7 .如以上信息缺失，请注明具体原因。
8 .请列出SAE 发生期间的合并用药，若未产生合并用药，可不填.
随访/总结报告格式：
随访/总结报告（.dd ）:新的信息如下：（或：对之前上报的SAE 信息更正如下：）
1 .自首次报告后，该SAE 发生的转归、治疗及相关检查情况
2 .再次评价该SAE 。
试验用药的相关性
3 .明确是否恢复试验治疗或退出试验 申办者盖章
报告人科室/职称: 报告日期：
报告单位名称: 报告人签名：。
药物临床试验新项目备案指南
药物临床试验新项目备案指南一﹑药物临床试验新项目备案时间获得我中心伦理批准函后，按备案清单准备好纸质版材料，给机构办公室邮箱发邮件预约备案时间。
二、药物临床试验应提交的纸质版材料清单如下：临床试验批件复印件：加盖申办方或公司公章。
.组长单位医学伦理委员会批件及评审意见加盖申办方或公司公章；若不设组长单位，请提供“无组长单位声明”，并加盖申办方或公司公章。
.本中心伦理委员会批件及成员表：请提供原件。
.申办方资质（营业执照副本，生产许可证，证书的复印件）：加盖申办方公章。
.申办方委托公司进行临床试验，请提供以下补充资料：临床试验委托书（双方单位加盖公章）、委托方提供单位营业执照副本。
. 简历中的学历及药物临床试验经验请附证明材料。
.临床试验有关的实验室检测正常值范围请根据当时科室化验单进行收集，由签字确认并注明时间。
.医学或实验室操作的质控证明在机构办公室获取。
.试验药物和对照药物的药检报告书：加盖申办方或公司公章。
.药物相关表格请按照备案目录清单中内容提供齐全，若有缺项请附情况说明。
.研究者手册：注明版本号和日期，加盖申办方或公司公章。
.研究方案：注明版本号和日期，签字，加盖申办方或公司公章。
.知情同意书：注明版本号和日期，加盖申办方或公司公章，要求提供本中心专用知情同意书。
.病例报告表、研究病历样表：注明版本号和日期，加盖申办方或公司公章。
.本中心研究者资质：研究者最新简历附本人签名及日期（样表在网上下载）、执业证书复印件、培训证书复印件（简历内容需要涵盖参与临床试验的经历与培训情况）。
.破盲规程：双盲试验需要提供。
.遗传办批件：加盖申办方或公司公章。
.承诺书（法人及）：提供复印件。
（申请本中心承诺书时的准备的文件需要同时备案，在楼办公室取材料）。
.受试者招募文件（即招募受试者和向其宣传的程序性文件）：若有，需注明版本号和日期，加盖申办方或公司公章。
.其他任何提供给受试者的书面材料：若有（如受试者须知、受试者日记等等）加盖申办方或公司公章。
(完整版)临床试验观察表
病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：四川省妇幼保健院在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。
具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。
药物临床试验新项目备案
药物临床试验新项目备案指南一﹑药物临床试验新项目备案时间获得我中心伦理批准函后，按备案清单准备好纸质版材料，给机构办公室邮箱发邮件预约备案时间。
二、药物临床试验应提交的纸质版材料清单如下：1.NMPA临床试验批件复印件：加盖申办方或CRO公司公章。
2.组长单位医学伦理委员会批件及评审意见加盖申办方或CRO公司公章；若不设组长单位，请提供“无组长单位声明”，并加盖申办方或CRO公司公章。
3.本中心伦理委员会批件及成员表：请提供原件。
4.申办方资质（营业执照副本，生产许可证，GMP证书的复印件）：加盖申办方公章。
5.申办方委托CRO/SMO公司进行临床试验，请提供以下补充资料：临床试验委托书（双方单位加盖公章）、委托方提供单位营业执照副本。
6. CRA/CRC简历中的学历及药物临床试验经验请附证明材料。
7.临床试验有关的实验室检测正常值范围请根据当时科室化验单进行收集，由PI签字确认并注明时间。
8.医学或实验室操作的质控证明在机构办公室获取。
9.试验药物和对照药物的药检报告书：加盖申办方或CRO公司公章。
10.药物相关表格请按照备案目录清单中内容提供齐全，若有缺项请附情况说明。
11.研究者手册：注明版本号和日期，加盖申办方或CRO公司公章。
12.研究方案：注明版本号和日期，PI签字，加盖申办方或CRO公司公章。
13.知情同意书：注明版本号和日期，加盖申办方或CRO公司公章，要求提供本中心专用知情同意书。
14.病例报告表、研究病历样表：注明版本号和日期，加盖申办方或CRO公司公章。
15.本中心研究者资质：研究者最新简历附本人签名及日期（样表在网上下载）、执业证书复印件、GCP培训证书复印件（简历内容需要涵盖参与临床试验的经历与培训情况）。
16.破盲规程：双盲试验需要提供。
17.遗传办批件：加盖申办方或CRO公司公章。
18.承诺书（法人及PI）：提供复印件。
（申请本中心承诺书时的准备的文件需要同时备案，在5楼办公室取材料）。
诊断试剂临床试验立项审批表【模板】
电话、邮箱：
CRO 公司联系人
电话、邮箱：
真实性声明： 申办方保证以上信息的真实性及准确性，如发现信息不属实，将不予立项。
填表人： 以下由药物临床试验机构填写
申办方公章 年月日
关 注 问 题
同意 审
批Байду номын сангаас
□ 资料补充齐全后，同意
意
□ 不同意、 见
机构办公室负责人签字：
年月日
机构负责人签字：
年月日
（双面打印一式两份）
机构受理号： 项目名称：
诊断试剂临床试验立项审批表
机构接收资料日期：
年月日
产品名称 型号/规格
受试病种 本中心参研科室 申办方 相关检查和材料 牵头单位
参加单位
申办方联系人
试验分类
□ 新研制体外诊断试剂 □ 已有同品种批准上市产品 □ 变更申请 □ 进口注册产品
PI
是否免费：□是
□否（请详细说明） PI PI PI PI PI PI
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主要研究者
姓名
负责
参加
参加
参加
本机构专业科室
1
项目
负责人
主要
研究者
完成
例数
2
项目
负责人
主要
研究者
完成
例数
严重
不良事件
□有，例□无
机构
质保检查
□有□无
科室
质保自查
□有□无
协议
签署日期
年月日
研究费用
□支付□未支付
总结报告
盖章日期
年月日
试验资料存档日期
年月日
备注
1.年月日接受检查；
2.年月日接受检查；
设计总例数
参加单位数
本机构
承担总例数
是否
国际多中心
□是□否
是否
组长单位
□是□否
伦理审查
类型
□中心伦理□本机构伦理
伦理审查
日期
年月日
项目
起止时间
年月日至年月日
研制单位
联系人
电话
申办者
联系人
电话
□监察员
CRO
联系人
电话
□监察员
电话
临床试验单位情况
研究分工
单位名称
承担的
病例数
是否为药物
药物临床试验项目备案表
项目编号：
临床试验
项目名称
试验药物
名称
中文名：
英文名：
对照药物
名称
试验药物
注册分类
□国产□进口□中药、天然药物类□化学药物类
□放射性药物□治疗用生物制品类□预防用生物制品类
批件号
剂型
规格
临床分期
□I期（耐受性试验）□I期（药代动力学试验）□II期
□III期□IV期□生物等效性试验□其他