药物临床试验运行管理制度和流程
临床试验运行管理制度及流程
临床试验运行管理制度及流程临床试验是医学研究中的重要环节，其结果直接影响到药物的研发和临床应用。
为了保证临床试验的科学性和可靠性，有必要建立一套完善的管理制度和流程。
以下是一个关于临床试验运行管理制度及流程的简要介绍，详细内容可以根据实际情况进行适当调整。
一、临床试验运行管理制度1.试验运行管理部门：建立专门的临床试验运行管理部门，负责临床试验的组织、监督和管理。
2.相关人员资质要求：明确试验负责人、临床研究员、监督人员及其他相关人员的资质要求，并建立相应的培训和考核机制。
3.试验安全管理制度：建立试验安全管理制度，确保试验过程中的患者安全和试验数据的可靠性。
4.数据管理制度：建立完善的试验数据管理制度，包括数据记录、数据存储和数据验证等环节。
5.质量控制与检查制度：建立质量控制与检查制度，定期对试验进行质量检查，并及时纠正和改进不足。
二、临床试验运行流程1.试验设计阶段：a.指定试验目的和研究问题。
b.制定试验方案和研究计划。
c.确定研究人员及其职责。
2.试验准备阶段：a.编写试验操作手册和相关文件。
b.申请伦理委员会审批和药监局备案。
c.开展人员培训和试验物资准备工作。
3.试验执行阶段：a.进行受试者招募和入组筛选。
b.实施试验操作，并记录相应数据。
c.监督试验进展和确保试验过程符合要求。
4.数据分析和结果评价阶段：a.对试验数据进行统计和分析。
b.综合分析结果，评价试验效果和可行性。
c.撰写试验报告和论文，进行结果发布。
5.审查和审核阶段：a.内部审查和审核试验过程和结果。
b.外部专家评审和审查。
c.药监局和伦理委员会的审查和批准。
以上只是一个临床试验运行管理制度及流程的简要介绍，实际运行中还需要根据具体情况做出相应的调整和完善。
关键是确保试验过程中的科学性、可靠性和安全性，同时保护受试者的权益和利益，确保试验结果的准确性和可信度。
药物临床试验所有管理制度
药物临床试验所有管理制度药物临床试验是通过科学、规范的程序，以人体为对象，进行的用药安全性和有效性的研究活动，其目的是为了保证人体用药的安全有效性，为临床医学和药物研发提供依据。
因此，药物临床试验需要严格管理制度的支持，以确保试验的科学性、规范性和安全性。
本文将介绍药物临床试验的管理制度，并围绕试验设计、受试者招募、试验执行、数据管理、试验报告等环节展开详细介绍。
试验设计试验设计是药物临床试验的第一步，是整个试验的基础。
试验设计需要根据药物的特性和研究目的，确定试验的科学性、临床可操作性和合理性。
在试验设计过程中，需要考虑到试验的样本量、试验对象的招募标准、病例分组、试验随访周期、终点指标等内容，以确保试验的科学性和可信度。
受试者招募受试者招募是药物临床试验的重要环节，试验质量和结果的可信度直接取决于受试者的选择和招募。
在受试者招募过程中，需要严格遵守伦理规范，确保受试者的知情同意和权益保护。
同时，还需要根据试验目的和研究方案，确定受试者的招募标准和排除标准，以确保受试者的代表性和试验的可信度。
试验执行试验执行是药物临床试验的核心环节，需要严格按照研究方案和试验操作规程进行。
在试验执行过程中，需要确保试验操作的规范性和安全性，包括用药剂量、给药途径、临床随访、不良反应监测等内容。
同时，还需要保障试验设施和设备的安全性和有效性，以确保试验的可信度和结果的准确性。
数据管理数据管理是药物临床试验的关键环节，需要确保试验数据的完整性、准确性和可追溯性。
在数据管理过程中，需要建立完善的数据管理制度和流程，包括数据采集、数据录入、数据校核、数据存储等环节，以确保数据的质量和可信度。
同时，还需要进行数据监测和审计，以确保数据的真实性和完整性。
试验报告试验报告是药物临床试验的最终成果，也是试验结果的有效传递和展示。
试验报告需要按照规定的格式和标准进行编写，以确保报告内容的准确性和可靠性。
在试验报告中，需要包括试验设计、试验执行、数据分析和结果解释等内容，以确保报告的科学性和可信度。
临床试验运行管理制度
临床试验运行管理制度一、总则为了规范临床试验的运行管理，保证临床试验的质量和安全性，特制定本制度。
本制度适用于所有进行临床试验的单位和人员。
二、试验设计1. 试验目的：明确试验的科研目的和临床应用目标。
2. 试验类型：根据试验目的和研究对象，确定试验类型，如治疗性试验、前瞻性研究、回顾性研究等。
3. 试验设计：根据试验目的和研究对象，确定试验设计方案，包括样本大小、随机化方法、对照组选择等。
4. 试验方案：编写试验方案，明确试验的流程和步骤。
三、试验伦理审查1. 伦理委员会：确保试验符合伦理原则和法律法规，按照伦理委员会的规定和程序进行审查和批准。
2. 参与者知情同意：在试验开始前，必须征得试验参与者的知情同意，并且向其提供充分的信息，确保其了解试验的目的、方法、风险和利益。
四、试验人员1. 研究者：具备相应医学和科研背景，具有临床试验经验，负责试验的设计、实施和数据分析。
2. 主试验者：负责指导和监督试验的实施，保证试验的质量和安全性。
3. 协调员：协助主试验者进行患者招募、数据收集和记录等工作。
4. 监察员：监督和检查试验的实施过程，确保试验符合规定和标准。
五、试验设施和设备1. 试验室和设备：确保试验室和设备的质量和安全性，按照规定进行设备校准和检测。
2. 质量控制：进行质量控制，对试验设备进行日常监测和维护，确保试验数据的准确性和可靠性。
六、试验药物和试验器械1. 试验药物：必须符合药品管理法规的要求，进行严格的药物质量控制和管理。
2. 试验器械：必须符合相关的器械管理法规的要求，进行严格的器械质量控制和管理。
七、试验过程管理1. 患者招募：根据试验的入选和排除标准，招募适合的患者参与试验。
2. 试验执行：按照试验方案和流程进行试验，包括试验药物的给药、数据收集和记录等。
3. 数据管理：建立完善的试验数据管理系统，确保试验数据的完整性和准确性。
4. 试验监督：设立监督机构或委员会，对试验过程进行监督和检查，定期进行数据抽查和审核。
A0401临床试验运行管理制度
管理制度临床试验运行管理制度程序编号：QRMYY-CX-GG-A0401-01生效日期：2011年5月1日修订记录审查记录临床试验运行管理制度1．目的：规范整个临床试验准备、进行和关闭整个流程以及明确各参与方的职责和任务管理。
2．适用范围：所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。
3．定义：临床试验（Clinical Trial），指任何在人体（病人或健康志原者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
4．内容：临床试验运行管理制度是贯穿临床试验始终的重要管理制度之一，包括了临床试验的准备、进行和关闭。
在整个临床试验运行过程中，机构办公室和专业，包括申办者按照该管理制度实施，并进行医院内部的质量保证和质量控制。
此外，专业还接受机构办公室和质量保证部门的监督和稽查。
1）临床试验准备阶段：（1）机构办公室与申办者或CRO接洽，对该临床试验方案是否能在本专业开展进行可行性论证，达成初步合作意向。
可行性论证内容主要包括以下几个方面：①双方是否有兴趣开展此次合作；②申办者和研究者的仪器、设备、人员、场地等是否能够完成此次合作；③本专业是否存在同类竞争性试验，是否能够完全按照《药物临床试验质量管理规范》如期完成该项临床试验；④研究者是否有足够的时间能够保证临床试验的实施和质量；⑤临床试验方案的可行性初步探讨；⑥财务费用问题；⑦其他相关问题。
（2）机构办公室主任指派主要研究者。
（3）主要研究者建立研究者文件夹，分类收集与试验相关材料。
（4）主要研究者参与由申办者组织的临床试验筹备会议。
如果主要研究者所在单位为组长单位，应该辅助申办者进行临床试验筹备会议的召开，以及负责对相关资料进行设计和审核，此部分可能会发生的费用及风险责任问题应该签署预合同或其他协议，并作为《药物临床试验申请书》附件资料上报临床试验机构办公室。
（5）主要研究者填写《药物临床试验申请书》，收集申办者以下信息：①申办者（和CRO）资质证明（如营业执照复印件）；②申办者委托书；③SFDA临床试验批件（有效）；④试验药物质量检查报告（有效）；⑤临床试验方案（最新版）；⑥知情同意书包括患者须知（最新版式）；⑦研究小组成员名单（本院）；⑧病例报告表（如适用）；⑨组长单位伦理委员会批件（如适用）；⑩病人日记和其他向受试者提供的书面材料（如适用）；⑪其他（如适用）。
临床试验运行管理制度
临床试验运行管理制度临床试验运行管理制度一、目的和范围为规范临床试验运行管理，提高试验质量，维护受试者权益，确保试验数据的可靠性和真实性，制定本制度。
本制度适用于所有涉及临床试验的单位，包括受试者保护、试验资格认证、临床试验实施、数据处理和药物管理等环节。
二、临床试验的基本要求1.试验设计必须完整、合理和科学，试验目的明确，能够充分反映药物的安全性和疗效。
2.严格执行受试者保护原则，每一位受试者都必须是根据明确的标准筛选出来、经过充分知情同意的人员。
3.每个环节的实施都必须有规范的操作步骤和相应记录，所有相关人员应熟悉工作流程、有一定的技能和经验。
4.试验过程中必须留有充分的时间，以便进行适当的修正和改进，确保数据的真实性、可靠性和完整性。
三、试验的负责人和人员1.试验负责人必须具备相关的专业知识和管理能力，经常参与现场工作及管理工作，对试验过程中发现的问题和异常反应进行快速处理。
2.试验工作者应具有相关的医学、生物、药学等专业知识，参加规范的培训和考核，具有良好的职业道德和严谨的工作态度。
四、试验规范1.试验应按照相关规范（国际、国内）执行。
2.试验前必须通过内部审核、伦理委员会审核、相关部门审核等程序，方可进入实施阶段。
3.试验过程中发现的问题必须及时报告，由专门的责任人进行处理和记录。
4.试验记录必须真实、准确、完整、有序，任何数据修改和删改必须有记录，并经过审核和核实。
五、药物管理1.所有药物必须符合国家相关药物管理规定。
2.所有药物必须经过合规的质量检验和保存，避免药物损坏或者污染。
3.药物的发放、退还、追踪等管理必须严格按照规定执行，并做好记录。
六、临床试验受试者管理1.受试者必须征得充分知情同意，赋予其选择权和退出权，做到真正的自愿参与。
2.每一位受试者必须符合试验入选的标准，包括病历、体检、实验室检查等。
3.受试者的安全和健康必须得到保证，需建立受试者安全监测体系，对受试者的安全和健康状况进行跟踪、统计和分析，并及时处理异常情况。
药物临床试验流程及新版SOP简介
临床专业 组
提供 SFDA批 件及相 关文件 确定研究者，共同拟 定研究方案、病历报 告表、知情同意书、 受试者入选法、协议 书等 中心准备：培训研究 协作人员、协作分工 、确定执行地点、安 排研究进行程序
机构办公 室
提交
伦理委 员会
批准
招募受试者 ，进行临床 试验；随访
及时更新研究者履历
药物临床试验质量控制管理制度
管理制度类新增内容
文件 类别
文件编号
附 文件名称
件
SOP-JG-ZD-018·00 药物临床试验机构主任职责
无
管
SOP-JG-ZD-019·00 药物临床试验机构办公室主任职责
无
理
制 度
SOP-JG-ZD-020·00
药物临床试验机构秘书职责
无
类 SOP-JG-ZD-021·00
药物临床试验流程及新版SOP简介
主要内容
药物临床试验的流程 新旧版SOP区别
药物临床试验运行
主要步骤 包括了确定研究者、试验方案、设计病历
报告表、撰写知情同意书、获得伦理委 员会批准、入选受试者、试验开始、定 期检查、试验结束、数据处理和统计分 析、总结报告。
药物临床试验运行管理流程图
中期分析（依方案 进行）、方案修正 （取得伦理会批准 后执行）或终止研 究（如需要）
研究开 始 稽查、视 察、机构 质控
试验结束
监查员、质 控员
定期访视研究 进展、严重不 良反应等
数据处理， 统计分析， 总结报告、 资料归档
主要内容
药物临床试验的流程 新旧版SOP区别
管理制度类修订内容
文件 类别
药物(注册)临床试验运行管理制度和流程
药物(注册)临床试验运行管理制度和流程药物注册临床试验是指用于确认新药安全性、有效性和适宜用法用量的试验。
药物的注册临床试验运行管理制度和流程是保证临床试验合规性和规范性的重要保障。
本文将重点介绍药物注册临床试验运行管理制度和流程。
一、药物注册临床试验运行管理制度药物注册临床试验运行管理制度是指规范、体现法律法规要求的管理方式，主要包括以下内容：1. 负责临床试验的组织机构应当制定相应的管理制度，明确各项试验管理要求、流程和责任分工等事项，确保试验能够科学有效地开展。
2. 临床试验工作应当严格按照药物注册相关法律法规和技术规范进行，试验前应当仔细审查研究计划和试验协议等文件，审查通过后才能进行试验。
3. 临床试验工作应当做到保密、安全、准确、完整和及时。
对试验的观察、记录和汇总应当保持真实、准确和完整，确保数字指标的可靠性和统计学意义。
4. 负责药物研究的单位应当建立完善的质量管理体系，按照相关规定对研究项目进行管理和监督，确保研究符合规定要求。
5. 研究过程中发现的不良事件应当及时上报，并采取相应措施予以处理，同时应当对不良事件的原因进行深入分析，防止再次出现。
二、药物注册临床试验运行管理流程药物注册临床试验运行管理流程是指规范各项管理工作流程的管理方式，主要包括以下内容：1. 临床试验前期：(1) 试验策划：确定研究目标和设计试验方案，制定试验协议和研究计划。
(2) 试验前准备：进行人员招募、设备采购及维护、试验文档编写和审查等工作。
(3) 伦理审查：对试验方案进行伦理审查，确保试验符合伦理要求。
2. 临床试验中期：(1) 试验执行：按计划进行试验，收集试验数据、做好质量控制。
(2) 数据审核：对收集到的数据进行审核，筛选符合要求的数据。
(3) 数据分析：对筛选出的数据进行统计学分析，评价药物的安全性和有效性。
3. 临床试验末期：(1) 结果报告：对试验结果进行分析和评价，撰写试验报告。
(2) 监管审核：对试验报告进行监管审核，决定是否批准药物注册。
药物临床试验运行管理制度和流程
药物临床试验运行管理制度和流程药物临床试验运行管理制度和流程是指在药物临床试验的整个过程中，为了保证试验的科学性、规范性和可靠性，以及确保试验参与者的权益不受损害，制定并执行的一系列管理制度和流程。
下面将详细介绍药物临床试验运行管理制度和流程的主要内容。
一、药物临床试验运行管理制度1.试验方案制定制度：制定药物临床试验的科学和操作规范，明确试验设计、试验药物的使用、试验目的和指标等。
2.试验档案管理制度：确保药物临床试验的数据完整、准确、一致和可审查，包括试验计划书、试验报告、数据集和相关病历等的管理。
3.质量管理制度：通过制定标准操作规程（SOP）、数据管理制度、监察制度等，确保试验的质量。
4.不良事件报告制度：规定发生的不良事件的报告程序和要求，及时识别和评估不良事件，采取相应的措施保护试验参与者的权益。
5.费用报销管理制度：对试验参与者和医务人员提供的相关费用进行管理和报销，确保合理、公正、透明。
二、药物临床试验运行管理流程1.初步资料收集和讨论：包括相关药物的资料查阅、试验团队成员的讨论和订立试验目标、指标等。
2.制定试验方案：根据资料收集和讨论的结果，制定试验方案，明确试验设计、分组、药物用量、试验计划和相关指标等。
3.签署试验合同：制定试验合同，明确试验的权责关系、试验费用和保密要求等。
4.申请伦理委员会审批：将试验方案提交伦理委员会审批，确保试验参与者的权益受到保护，试验科学可行。
5.试验的准备工作：包括招募试验参与者、试验药物的准备和分配、试验中心的选择和培训等准备工作。
6.试验实施和数据收集：根据试验方案，按照试验流程进行试验的实施和数据的收集，确保试验的科学性和数据的完整性。
8.数据分析和结果解读：对试验收集的数据进行统计分析，解读试验结果，判断试验的效果和安全性。
9.编写试验报告和提交审批：根据试验结果编写试验报告，提交有关部门进行审批，并进行试验结果的公开和报告。
10.试验资料的归档和保管：将试验资料按要求进行归档和保管，以备后续审查和监督。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药物临床试验运行管理制度和流程
I目的：
遵照中国GCP及ICH-GCP要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合本机构临床试验的特点，制定本制度与流程。
II适用范围：
适用于本机构药物临床试验。
III内容：
1.立项准备
1.1申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，需首先与本机构就研究科室、主要研究者等相关问题进行商洽。
1.2申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）,承担药物临床试验项目负责人应具有高级职称，参加过3个以上临床试验，并取得院外GCP培训证书。
1.3P1提出研究小组成员（必须有相关GCP培训证书）。
1.4若本单位为该项目的组长单位，P1主持召开研究者会议；若为参加单位，P1机构代表应参加研究者会议。
1.5申办者或CRO负责派出合格的、研究者所接受的监查员。
1.6申办者或CRo按照附件1准备申请临床试验的相关材料，递交机构办公室秘书。
2,立项审核
机构对送审材料及研究小组成员资质进行形式审核，由科主任、机构主任审批后立项，正式立项后通知P1及申办者或CROo
3,伦理委员会审核
3.1申办者/CRO按照伦理委员会要求准备材料，并递交至伦理委员会秘书（电话：XXXX）进行伦理审评。
3.2申办者/CRO将最终的审评意见交机构办公室秘书存档。
4.合同和第三方CRC协议审核
4.1项目取得本中心伦理批件后，申办者/CRO与研究者初步拟定合同和经费预算，和第三方CRC 协议（如有）提交医院0A,由药物临床试验机构、科技处、审计室、财务科、医院主管领导、中心主任对合同进行审核。
4.2经审核通过的合同和第三方CRC协议，申办者/CRO法人（或其授权人）与项目负责人共同签署后，交医院法人（或其授权人）审批签字并加盖公章后生效。
4.3合同和第三方CRC协议正式签署后，方能开始临床试验。
5.人类遗传资源管理
1.1凡涉及人类遗产资源采集、收藏、利用、对外提供，项目启动前需按照《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》和我中心人类遗传资源管理相关规定办理相关手续。
1.2临床试验原则上由申办者作为申报主体。
6.项目实施
6.1临床试验材料的交接
临床试验启动会之前，申办者/CRO需要将试验方案、病例报告表、知情同意书等试验所需物资和相关耗材交给专业科室，并与研窕者做好交接手续。
6.2临床试验用药物的交接
申办者/CRO应尽快按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的S0P》将药物交予药学部临床试验药物管理员。
若项目涉及药物管理系统，申办方/CRO协助药品管理员激活账户。
6.3临床协调员
申办方/CRO应聘请合格、研究者/机构认可的临床协调员协助开展项目，临床协调员在项目进展过程中需要保证足够时间投入，保证项目进度和质量，每月向机构汇报项目情况。
对于不合格的CRC,研究者/机构可提出更换。
6.4启动前确认
项目组在启动前需按照《药物临床试验项目启动SOP》与机构做好启动前确认工作，机构人员确认签字后才能启动项目。
6.5临床启动会的召开
由申办者/CRO负责召集、P1主持本研究单位现场项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。
所有该项目的成员及有关工作人员（包括检验科、相关检查室、药品管理员、机构质控员等）均应参加。
6.6项目管理实施P1负责制。
P1对研究质量、进度、协调负全责。
6.7研究小组遵照GCP、试验方案及相关SOP,实施临床试验。
6.8在试验过程中，若发生AE,如实处理和记录；若发生SAE,P1按照相关的SOP积极处理，并及时通报机构SAE专员，按照《SAE报告的S0P》上报。
7.项目质量管理
7.1机构对试验项目进行质量检查，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。
对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。
7.2申办者派出的监查员对整个试验过程进行监查，监查员需要在项目启动前提交监查计划，项目实施过程中心对其工作情况进行监督，如监查员变更，需要提前通知临床研究中心，未告知，将不再协助后续工作。
项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的P1应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽查结果交机构备案。
7.3临床试验开展超过1年以上，申办者/CRO须在伦理批件到期前一个月向伦理委员会递交年度审查报告。
7.4临床试验自启动后1年内无进展，申办方/CRO需与研究者沟通，向机构说明项目情况。
7.5试验用药物按照要求保存在试验药物储藏室，由专人清点、检查、接收药物；由专人负责发放回收并记录。
8.项目结题
8.1药物回收与材料整理
8.1.1项目结束后，按照《临床试验用药品管理的标准操作规程》清点剩余药物，退返申办者/CRO,销毁后将销毁证明放入机构文件夹中存档。
8.1.2机构对试验项目进行结题前质量检查。
8.1.3申办方/CRO需将尾款结算。
8.1.4项目结束后，研究者、临床协调员及监查员将试验物资、资料及时整理与退返。
8.2小结报告和总结报告的审核
申办者/CRO将电子版小结/总结报告发至机构邮箱进行审核，审核通过后递交纸质版至办公室秘书，按附件5《结题签认表》要求，各方人员确认完成各项工作后签字，由机构主任审议、签字、盖章。
8.3资料归档
参照附件6《药物临床试验归档登记表》格式，由研究者和申办者根据实际产生的试验资料及时整理，交机构档案管理员。
保存期限为项目结束后5年，如需继续保存，由机构和申办者/CRO协商解决。
IV参考依据：
《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《药物临床试验制度建设•广东共识（2014）》、《关于印发重大新药创制科技重大专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求的通知》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《中山大学中山眼科中心注册类临床试验管理办法（试行）》、《中华人民共和国药品管理法》
V附件：
附件01：药物临床试验报送资料列表
附件02：药物临床试验申请表
附件03：药物临床试验项目委托书（样版）
附件04：临床试验项目组成员说明
附件05：结题签认表
附件06：药物临床试验归档登记表
VI修订记录：
药物临床试验报送资料列表
药物临床试验申请表
一式叁份，双面打印年制
药物临床试验项目委托书（样版）××××××××（临床试验名称）
临床试验委托书
依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》等法律法规的有关规定，经双方协商，XXXXXXXXX公司委托中山大学中山眼科中心××××××（主要研究者）具体负责实施XXXX
××××（试验名称）（NMPA批件号/受理号：×××××）,具体内容详见双方协商制定的试验方案。
该试验将按照《药物临床试验质量管理规范》等有关标准执行。
委托单位：
××××××××XX公司
法人代表：
（签字/盖章有效）
时间：
地址：XXXXX路X号邮编：XXXXXX电话：XXXXXXXX
被委托人（主要研究者）：签名：
时间：
一式叁份
临床试验项目组成员说明
药物临床试验归档登记表。