ADR报告的书写质量.ppt(来自市ADR中心)

各县、市（区）MDR报表评估的平均分
黄岩 路桥 临海 温岭 玉环 天台 仙居 三门
椒江
94.75
86.5
95.8
94.67 100.5 94.67
103
91.67
92.5
ADR报告书写质量的主要问题

1、报告时限超时



2、不良反应过程描述过于简单 3、药品信息有误 4、报告类型判断有误 5、原患疾病和用药原因术语不规范或有误 6、 ADR分析有误、关联性评价不够准确 7、其他缺项
逐一输 入
通常存在问题




主要是使用非医学用语； 将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反 应； 填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不 正确或不准确：溃疡－口腔溃疡 ； 名称过于笼统，如皮疹、瘙痒用过敏样反应； 多个不良反应名称，未按系统规范输入； 不良反应与症状描述不符；
不良反应名称填写不正确举例-不准确或笼统
（六）关联性评价

要符合评价标准，根据不良反应分析五个项目的判断， 结合实际情况作出判断和评价。可参考下表：
参考事项 用药与ADR的出现有无合理的时 间关系 是否符合已知的不良反应的类型 肯定 是 是
很可能 是 是 可能 是 是或否 可疑（可能无关） 是 否
停药或减量后，反应是否改善
再次给药是否重复出现
2
时 限 称 名 话
6
品 电 编 码
2
产 品 批 号 和 病 描 述
27
原 患 疾 械 情 况
12
用 采 取 的 质 量 事 日 期 事 和 件 件 有 报 措 依 据 施 的 械 目
用
9
使 用
8
后 效 告
果
12
期 状 加 态
2
表2：医疗器械不良事件报表扣分情况 68
分
56 系列1
MDR报告评估结果（2011）
评析


1、为选择具体产品规格。 2、事件陈述中缺少对产品规格批次等基本 信息的描述。
MDR报告书写质量主要存在的问题



1、超时限 2、患者的基本信息不全 3、产品信息不全或有误 4、事件主要表现描述不清楚 5、不良事件过程描述过于简单 直接黏贴事件陈述 6、事件初步原因分析与处理情况表达不够清晰 7、其他缺项，如用械原因、目的等。
完成初审并报市中心；市中心以同样时间完成复核并省中心。

3、死亡的报告，自获知或发现立即上报；县级中心应当立
即对报告的真实性进行核查，对完整性和准确性进行初审，并上报市级 药品不良反应监测中心；市中心15个工作日完成调查报告。若紧急可越 级上报。
（三）不良反应名称


不良反应名称应填写不良反应中最主要、 最明显的症状；参考（WHO<药品不良反 应术语集>）。 尽量选择数据库标准名称，不良反应名称 与不良反应过程描述的情况相符；如果有 多个不良反应名称，需注意规范输入*。
例7：一次性使用无菌注射器 MDR


事件主要表现：一支注射器外套上无刻度 标识 型号规格：1ml 2ml 5ml 10ml 20ml 30ml 1 50ml 60ml 100ml 事件陈述：本次不良事件报告为编码为 332011046962的补充说明，…为该报表中 2外套无刻度线的质量问题 提到的1支注射器 做出解释。 …
是
是
是
未再使用或不 明
是或否不明
反应是否可用并用药物的作用、患 者病情的进展、其他治疗的影响来 解释？
否
否
是
否
待评价：报表内容不全，待资料补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。 无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料有无法补充。
（七）ADR分析


重症多形性红斑 急性左心衰竭 急性喉水肿 骨髓再生抑制 鼻衄 呃逆
（四）药品信息
包括怀疑药品和并用药品的通用名称、剂 型、生产厂家、批号、用法用量、用药原 因，需要完整、正确、规范填写。
常见错误




通用名、商品名混淆或填写混乱商品名与 通用名不一致 剂型不清剂型与给药途径矛盾 生产厂家缺项，填写药厂简称同一企业名 称不规范，不同报告单位名字有差别，不 利于日后统计 把产品批号写成药品批准文号 用药原因错误 并用药品填写率低

2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写要尽可能明确、具体；
有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。
不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能
总结
一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式： 何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药， 采取何措施，何时不良反应治愈或好转。 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、 结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。
严重的不良反应
是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：



1、引起死亡； 2、致癌、致畸、致出生缺陷； 3、对生命有危险并能够导致人体永久的或 显著的伤残； 4、对器官功能产生永久损伤； 5、导致住院或住院时间延长； 6、其他有意义的重要医学事件；
报告类型出现混乱

严重病例判断为一般病例 一般病例判断为严重病例 新的严重的病例判断为一般或严重 新的一般病例判断为一般或严重
440例小样本调查报告
1、填写质量存在问题的报表占总调查 数量的36.14%，重复报告占1.14% （样本中发现5例），
2、填写质量问题：主要以ADR病史记 录不详细，占32.08%；其次为ADR 名称不正确的占21.38%；ADR结果 选择不正确（即选择有后遗症）为 20.75%；一般编辑性错误占17.61%； 报表分类不正确的占8.18%。
3、存在重复报告的现象
2011年我市ADR/MDR报表质量 评估情况


ADR报表142份，未扣分的报表仅25份，质量 存在问题的报告117份，占82.39%。 MDR报表34份，未扣分的报表仅2份，质量 存在问题的报告32份，占94.11%。
书写质量存在问题的报表比例很高
报
100 150 200 250 300
二、规范性

包括报告类型、报告时限、不良反应名称、 药品信息、原患疾病、关联性评价及ADR 分析的填写是否符合规范要求。
（一）报告的类型

报告类型分为一般的、新的一般、严重的、 新的严重的四种类型，根据不良反应的症 状体征描述及说明书记载情况作出正确的 判断。
新的不良反应

是指药品说明书中未有载明的，或虽有记 载但表现、程度有所不同的不良反应。
100000 0 3600500 600 47007700
98
99
00
01
02
03
04
05
06
07 20
-9
19
19
20
20
20
20
20
20
20
88
20
08
7
药品不良反应病例报告质量评价研究 （国家中心2010）
提出：开展质量评价 开展工作： 开展440例小样本调 初步了解质量状况 提出方法和标准 扩大样本开展质量评价 （2004.4000/70000） 山东、安徽、河南等省推 广
一、真实性

真实性为药品不良反应报告的最基本要求， 通过对患者基本情况、报告来源、报告单 位信息、其他相关信息及逻辑判断等对报 告的真实性进行审查。如果报告真实性存 在问题，作回退或删除处理；在报表质量 评估时，此项为否决项，一旦核实确认为 虚假报表，此报表评分为0分。
疑似重复病例现象
包括： 病例描述完全相同（包括标点、格式），但病例编 号、姓名、单位名称、地址等有一项或几项不同。 病例描述高度一致（如仅个别数字不一样，给药 5mg变成10mg），但病例编号、姓名、单位名称、 省份等有一项或几项不同。 疑似重复病例多为2份重复，多的达十几份。导致 疑似重复病例出现的可能原因包括：两份病例不良 反应的确相似，但患者不同，为省事，仅改了个姓 名就上报了；为凑数，按照一份真实病例编造其他 虚假病例，仅个别项有所变动，如病例编号、姓名、 单位名称等；全部为编造或抄袭的虚假病例，将不 同病例的个别项进行了改动。
248
系列1
ADR报告评估结果（2011）

各县、市（区）ADR报表评估的平均分
椒江 黄岩 路桥 临海 温岭 玉环 天台 仙居 三门
98.37
91.3 98.53 98.06 98.9 95.16
98
99.33 98.87
报 告
80 70 60 50 40 30 20 10 0
生 产 企
70
产 业 联 系
台州市药品不良反应监测中心
国家中心新系统网址：


http://211.103.186.220(电信宽带) http://114.255.93.220 (联通宽带)
网址:

/
生产企业定期安全性报告

系统尚在建设中，另行通知 上市5年内新药，每年一次； 上市5年外药品，每5年一次；

ADR过程描述以及处理情况 常见的问题


未填写原患疾病描述和用药情况，直接描述 ADR表现。用药情况未描述合并用药或描述混 乱； ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR 终结时间未填、填写不准确或时间顺序出现逻 辑错误；
ADR过程描述以及处理情况 常见的问题





①仅告知诊断，如“皮疹，停药。”“用药3天后，出现急性肾功能 衰竭。未有具体症状及转归情况的描述。 ②必要的体征未描述，如“出现轻度休克状态”，无过敏性休克的体 征描述；如上消化道出血有呕血者，未估计呕血量的多少；如皮疹， 未描述皮疹的类型、性质、部位、面积大小；严重病例没有体温、血 压、脉搏、呼吸的记录。 ③必要的相关检查未填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写用 药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。 ④严重病例没有病情的动态变化记录，即缺乏病情进展描述。 ⑤治疗措拖过于笼统，如“对症治疗”、“报告医生”“转院” 。 “停药”在轻型病例可视为治疗措施之一，但经停药后反应并没有好 转，报表中没有记录其它治疗措施者仍视为记录不完整。 ⑥没有填写治疗后效果。