批生产记录管理制度
GMP批生产记录管理制度
目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史及与质量有关的情况。
适用范围：批生产记录的管理。
责任：岗位操作人员、班组长负责执行，生产部负责人、QA质监员、质保部负责人负责监督本制度的实施。
内容：1.批生产记录定义：1.1批生产记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。
它记录了一个批次的待包装品或成品的所有生产过程，提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
具有以下作用：1.1.1为质量保证部进行批次质量审计，确定是否放行，提供真实、客观的依据，以便质量保证部门做出正确判断；1.1.2提供对有缺陷的产品或用户投拆产品进行调查与追溯的证据和信息，以便做出正确的处理决定，确认是否应该迅速召回产品；1.1.3用于对产品的回顾性评价。
它以批记录为依据，以数理统计为手段，可以发现潜在的质量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据；1.1.4用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。
2.技术依据：2.1产品工艺规程、岗位标准操作规程；2.2原辅料质量标准、中间产品质量标准、成品质量标准、包材质量标准；2.3相关药品法规要求。
3.批生产记录的制定：3.1批生产记录由工艺员制定，生产部负责人审核，质保部负责人批准后执行。
批生产记录的制定、审核、批准、修改、收回、保存等，应遵循《GMP文件的制定、审批、颁发管理规定》要求；3.2批生产记录在下列情况下应进行修改：3.2.1生产工艺或生产实际情况发生改变时；3.2.2质量标准和包装设计发生变更时；3.2.3国家相关法规要求变更时；3.2.4新批生产记录下发时，应从各相应部门及时收回旧批生产记录，以保证工作现场只有现行的批生产记录。
4.批生产记录主要内容:4.1产品特征内容：产品名称、规格等；4.2指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、质量要求、作业顺序、SOP编号、生产工序、设备及其编号等；4.3记录表格内容：物料名称、生产加工数量、操作人与复核人签名、开始生产日期与时间、炮制过程记录、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录、清场记录、原辅料编号及成品检验报告等；5.批生产记录的填写、复核与审核:5.1填写生产记录按《记录的填写规定》的要求进行填写；5.2复核生产记录的注意事项：5.2.1必须按每批岗位操作记录串联复核；5.2.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核；5.2.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确；5.2.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字；5.2.5若发现异常情况必须查明原因，做出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签字。
化工企业批生产记录管理制度
批生产记录管理制度审批：1.目的：规定批生产记录的制定、填写、流转、整理、归档。
以规范批生产记录的流转过程，追溯产品的生产历史及与质量相关的情况，避免操作的随意性而影响产品质量，从而确保产品质量。
2.适用范围：生产过程中各操作步骤，包括XX合成及其后处理、XX合成及其后处理、XX合成及其后处理、XX合成及其后处理、溶剂回收、废水处理等。
3.职责：由生产部归口管理、工艺员负责直接管理。
4.实施细则：4.1.批记录应根据产品工艺规程、操作规程的内容设计编写，应能体现每步操作要求及工艺控制、安全控制过程；4.2.批记录应具有质量的可追溯性。
可通过记录了解生产全过程的产品质量情况；4.3.每一个批记录只能对应一种产品及工序；4.4.批记录的填写必须及时、准确、真实、完整、书写工整；4.5.批次记录应包含以下内容：生产日期、生产批次、反应釜（罐、高位槽、压滤机等）位号、时间、温度、压力（真空度）、物料名称、物料数量（质量或体积或液位）、操作内容、分析数据、工艺指标、操作人签名、复核人签名、异常情况汇报、异常情况处理；4.6.当生产工艺发生较大变化或生产设备发生变化，经技术部、生产部讨论后决定应修改《生产工艺操作规程》的，由工艺员修改《生产工艺操作规程》并提交车间主任、生产厂长、技术总工审核后通过，并据此修改操作批次记录，交由车间主任修改、生产厂长审核、技术总工批准，最终版委托印刷；4.7.工艺员应根据《生产工艺操作规程》制定科学的详细的批生产记录，应确保每步操作都有记录；4.8.产品批号生成原则是：年份（四位****）+月份（两位**）+本批次生产日期（两位**）+顺序编号（四位****）。
应从每年的1月1日起重新开始编号，至每年的12月31日截止。
4.9.生产部应根据每月产量计划分解成日计划，每日由工艺员根据生产工艺规程中的物料消耗定额标准，确定各物料领用量等；4.10.生产过程中批记录都必须填写操作人、复核人，生产管理人员对批生产记录审核后并由本人签字，不得出现代签；4.11.生产过程中应按照工艺指标进行取样分析。
化妆品生产企业批生产记录管理规范
化妆品生产企业批生产记录管理规范一、目的和适用范围化妆品生产企业的生产记录是对产品生产全过程的真实记录，是确保产品质量安全的重要依据。
本规范的目的是建立化妆品生产企业的批生产记录管理规范，为确保产品质量安全提供指导，并适用于化妆品生产企业的批生产记录管理。
二、术语定义1.批生产记录：是指化妆品生产企业在生产过程中所生成的、记录产品生产全过程的文件和记录。
2.批生产记录管理：是指化妆品生产企业对批生产记录的规范使用、保存、归档等管理措施。
三、基本要求1.批生产记录应详细记录产品的生产全过程，包括原材料采购、仓储、配比、生产操作、质量检验等环节的信息。
2.批生产记录应真实、准确，并经相关人员签名确认。
3.批生产记录应按照批次进行命名和管理，确保信息的追溯性和可查性。
5.批生产记录应保存完好，并按照相关法律法规和企业要求进行归档。
四、具体管理要求1.原材料采购记录管理（1）原材料采购记录应详细记录原材料的名称、供应商、批号、生产日期、有效期等信息。
（2）原材料采购记录应由采购部门负责人签名确认，并与原材料的实际到货情况进行比对确认。
2.仓储记录管理（1）仓储记录应详细记录每次原材料的入库、出库和库存情况。
（2）仓储记录应由仓储部门负责人签名确认，并与实际操作情况进行比对确认。
3.配比记录管理（1）配比记录应详细记录每次产品的配比信息，包括原材料种类、比例、操作人员等。
（2）配比记录应由生产部门负责人签名确认，并与实际配比情况进行比对确认。
4.生产操作记录管理（1）生产操作记录应详细记录生产过程中的每个环节和参数，如温度、时间、搅拌速度等。
（2）生产操作记录应由生产操作人员和质量控制人员签名确认，并与实际操作情况进行比对确认。
5.质量检验记录管理（1）质量检验记录应详细记录每次产品的检验结果，包括外观、pH 值、微生物指标等。
（2）质量检验记录应由质量控制部门负责人和质量检验人员签名确认，并与实际检验结果进行比对确认。
批生产记录管理制度
批生产记录管理制度一、总则为规范和管理企业的生产过程，保障产品质量和安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于企业生产过程中的批生产记录管理，包括但不限于生产计划、生产订单、生产过程监控、生产记录维护等。
三、批生产记录管理流程1. 生产计划制定生产计划由生产部门负责制定，其中包括生产数量、生产时间、生产设备等信息。
生产计划需提前与相关部门进行沟通确认。
2. 生产订单下达生产计划确认后，生产部门下达生产订单，明确生产任务的内容、时间和要求。
3. 生产过程监控生产过程中，生产人员需要进行实时监控，确保生产过程安全、稳定、符合标准。
4. 生产记录维护生产人员要及时、准确地记录生产过程中的重要信息，包括生产数量、生产时间、设备运行情况、人员操作等。
5. 生产记录审核生产记录结束后，需要相关部门进行审核确认，确保记录的真实性和完整性。
6. 生产记录归档审核确认后，生产记录需要进行归档存档，作为产品质量和安全的重要参考依据。
四、生产记录管理要求1. 生产记录要求真实、准确、完整生产记录应当真实、准确地反映生产过程中的各项情况，严禁篡改、造假。
同时，生产记录应当完整清晰，便于后续审核和追溯。
2. 生产记录的书写生产记录应当用规范的书写格式，字迹清晰、易于辨认。
同时，需要标注记录时间、记录人员等相关信息。
3. 生产记录的保密性生产记录属于企业的重要资料，需要妥善保密，严禁外泄。
4. 生产记录的归档和备份生产记录需要进行归档和备份存储，确保记录的安全和完整性。
五、生产记录管理的责任和制度1. 生产部门的责任生产部门负责制定生产计划，下达生产订单，实时监控生产过程，维护生产记录等工作。
2. 质量管理部门的责任质量管理部门负责审核确认生产记录的真实性和完整性，确保产品质量和安全。
3. 监督检查部门的责任监督检查部门负责对生产记录管理制度的执行情况进行监督和检查，发现问题及时整改。
4. 生产记录管理制度的修订根据实际情况，对生产记录管理制度进行定期评审和修订，确保规章制度的适用性和有效性。
生产记录管理制度（5篇）
生产记录管理制度制定本制度是为了保证生产记录能够准确、及时、全面有效的反应生产全过程的实际情况，并可作为跟踪产品历史的依据。
适用于本公司所有生产记录的编制、审核、批准、填写、整理、保存及修订。
生产记录的编制、审核、批准一、岗位操作记录、批生产记录、台帐、报表等生产记录由车间工艺员设计，送生产技术部、质量部审核，主管副总批准，并将原件存档，复印件交由车间及相关部门使用，凡未经审批的表格一律不予使用。
二、生产记录应根据工艺特点、工艺程序、操作要求和技术参数等内容设计并编号，内容力求精简、全面，能反应个生产环节的实际情况，适应生产管理的需要。
生产记录的填写一、岗位操作记录由岗位操作人员填写，填写应及时，不允许操作前填写或生产后靠回忆填写，每份记录应有操作者签名。
二、批生产记录由车间工艺员汇总有关岗位工作操作原始记录，检验报告单等完成，由车间主任审核，交质量部审核批准。
三、填写生产记录的注意事项3.1 记录应清楚、及时、如实、数据准确、内容完整。
3.2 字迹清晰、易于保存、不得用铅笔填写。
3.3 记录应保保持整洁，不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，不得使用涂改液，应用单线或双线划去后在旁边重写，划掉部分能看清楚修改人签名、修改日期，不得用刀或橡皮更正。
3.4 除备注栏外按表格内容全项填写，不得有空格，如无操作内容填写时，一律用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不用“……”或“同上”表示。
3.5 品名不得简写。
3.6 与其他岗位，班组或车间有关的操作记录，应做到一致性、连贯性。
3.7 操作者、复核人均应填全姓名，不得只写姓或名。
3.8 填写日期一律横写并不得简写，如____年____月____日不得写成“98”“14/9”“9/14”。
3.9 计量单位一律用国家法定计量单位填写。
3.10 生产记录及有关统计报表的计算方法、含义、范围、计量单位、呈报期限等规定，各部门不得任意删改，严格执行统一规定。
批生产记录管理制度
目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史以及与质量有关情况。
适用范围：生产车间的批生产记录的管理。
责任：岗位操作人员，质监员、车间主任、生产部，质管部负责本制度的实施。
内容：1.批生产记录定义与主要内容。
1.1批生产记录为一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
1.2批生产记录内容1.2.1产品特征内容：产品名称、代码、剂型、规格、有效期等。
1.2.2指令基本内容：产品批号、计划产量、生产操作方法、工艺要求、技术质量指标、作业顺序、SOP编号、生产地点、生产线与设备及其编号、作业条件等。
1.2.3记录表格内容：物料名称及代码、投料量、折算投料量、实际投料量、称量人与复核人签名、开始生产日期与时间、各步操作记录、操作者签名及签名日期、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、设备清洁操作、保养记录、结退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录等。
2.批生产记录的填写与审核。
2.1岗位操作记录由岗位操作人员填写，车间质监员审核并签字。
2.2批生产记录由车间质监员汇总，车间主任审核签字，跨车间的产品各车间分别填写、由厂生产部指定专人汇总审核并签字，成品发放前，厂质管部审核批生产记录并填写《成品发放审核单》(REC-QA-009-00)。
2.3填写生产记录按《填写记录的规定》(SMP-WJ-004-00)进行。
2.4复核生产记录的注意事项。
2.4.1必须按每批岗位操作记录串联复核。
2.4.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核。
2.4.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确。
2.4.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字。
2.4.5若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签字。
3.批生产记录的保存批生产记录应按批归档，存放于质管部，保存至产品有效期后一年。
车间批生产记录管理制度
一、目的为了规范车间生产过程，确保产品质量，提高生产效率，保障生产安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有车间生产环节，包括原材料入库、生产加工、成品入库、检验、销售等环节。
三、职责1. 生产部负责制定生产计划，组织生产，并对生产过程进行监督和管理。
2. 质量部负责对生产过程进行质量监控，确保产品质量符合标准。
3. 车间管理人员负责执行生产计划，组织生产，并对生产过程进行记录。
4. 工人负责按照生产计划进行操作，确保生产过程符合规定。
四、生产记录管理要求1. 生产记录应真实、准确、完整，包括生产日期、班次、产品名称、规格、数量、原材料消耗、操作人员等信息。
2. 生产记录应采用统一格式，使用规范的文字、符号和表格。
3. 生产记录应由操作人员进行填写，经车间管理人员审核后签字确认。
4. 生产记录应妥善保管，不得随意涂改、撕毁或丢失。
五、生产记录填写与审核1. 生产记录填写要求：（1）操作人员按照生产计划进行操作，认真填写生产记录。
（2）填写内容应清晰、完整，不得遗漏。
（3）填写过程中如有疑问，应及时向车间管理人员请教。
2. 生产记录审核要求：（1）车间管理人员负责审核生产记录的真实性、准确性和完整性。
（2）审核过程中发现异常情况，应及时向生产部和质量部汇报。
（3）审核通过的生产记录由车间管理人员签字确认。
六、生产记录的存档与查阅1. 生产记录应按照时间顺序进行归档，妥善保管。
2. 存档期限根据国家规定和企业实际情况确定。
3. 需查阅生产记录时，应填写《生产记录查阅申请表》，经相关部门负责人审批后，方可查阅。
4. 查阅过程中，应确保生产记录的保密性，不得泄露企业商业秘密。
七、奖惩措施1. 对认真执行生产记录管理制度，生产记录填写规范、准确、完整的人员给予表彰和奖励。
2. 对违反生产记录管理制度，导致生产记录不规范、不准确、不完整的人员，根据情节轻重给予警告、通报批评或罚款等处理。
八、附则1. 本制度由生产部负责解释。
生产批记录管理制度
生产批记录管理制度一、总则为加强生产过程的规范管理，确保产品质量，提升企业生产效率，特制定本管理制度。
二、管理范围本管理制度适用于企业生产过程中的生产批记录管理。
三、管理目的1.规范生产批记录的编制、管理和保存，确保记录的真实、完整、准确。
2.提高生产过程中的规范化管理水平，确保产品质量。
3.便于生产过程中的监督和管理，及时发现和纠正问题。
4.依法合规进行生产过程的记录管理，确保符合相关法规要求。
四、管理原则1.严格按照生产操作规程的要求，制定相应的生产批记录。
2.生产批记录的编制、审核、批准、执行应分开，确保操作的独立性和真实性。
3.生产批记录应做到信息完整、准确，并保存备查。
4.对于生产批记录的处理应符合相关法规和企业规定的程序。
5.任何违反本管理制度的行为，将按企业规定进行处罚。
五、管理内容1.生产批记录的内容（1）批记录编号、生产日期、生产线别、产品名称等基本信息。
（2）产品的生产工艺流程、生产参数、生产过程中的检验、检测数据。
（3）生产人员的姓名、职务和签名。
（4）生产设备的使用情况、维护保养情况。
（5）生产过程中的异常情况和处理过程。
（6）其他相关信息。
2.生产批记录的编制（1）生产批记录由生产部门负责编制，生产主管审核，质量部门批准。
（2）根据生产操作规程，制定生产批记录表格，确保内容齐全。
（3）确保每一批生产过程中的记录真实、准确、完整。
3.生产批记录的保存（1）生产批记录应按相关规定保存备查，保存期限不少于2年。
（2）生产批记录保存应保证内容的完整性和可读性。
（3）生产批记录的保存由质量部门负责，确保备查的及时性和有效性。
4.生产批记录的处理（1）对于生产批记录中的异常情况，应及时进行处理，并在记录中做出说明。
（2）生产批记录存在疑点或者错误，应及时纠正，并在记录中注明更正的内容。
（3）对于生产批记录的修改，应按照规定的程序进行，并由相关人员签字确认。
5.生产批记录的归档（1）生产批记录完成后，应按规定的程序进行归档，并做好相应的管理和保护工作。
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批生产记录管理制度
目的：建立批生产记录管理规程，规范批生产记录编制、使用、归档保存管理。
范围：适用于整个批生产过程的药品批生产记录管理。
职责：生产部、质管部负责人，各车间负责人、质管员、工艺员、班组长、操作人员。
内容：
记录一个批号的产品制造过程中所用原辅材料与所进行操作的文件，包括制造过程中的细节，即为批生产记录。
每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
1 批生产记录的编制
1.1 批生产记录应由工艺员根据现行批准的产品工艺规程、岗位操作法、标准操作规程规定的操作要点和技术参数等内容设计，应能体现出产品制剂的特点。
1.2 记录的设计应当避免填写差错。
批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号、批量。
1.3 原版空白的生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。
1.4 批生产记录编制的内容包括：
1.4.1 产品名称、规格、批号；
1.4.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；
1.4.3 每一生产工序的负责人签名；
1.4.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；
1.4.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
1.4.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；1.4.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
1.4.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
1.4.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
1.5 批包装记录编制的内容包括：
1.5.1 产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；
1.5.2 包装操作日期和时间；
1.5.3 包装操作负责人签名；
1.5.4 包装工序的操作人员签名；
1.5.5 每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；
1.5.6 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；
1.5.7 包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；
1.5.8 所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；
1.5.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；
1.5.10 所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
2 批生产记录的复制、发放、填写、审核
2.1 批生产记录的复制和发放均应当由生产技术部进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
生产技术部将批生产记录发放给车间工艺员，再由车间工艺员发放给各工序负责人。
2.2 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
批生产记录填写按《车间原始记录填写管理制度》要求执行。
2.3 车间工艺员应负责收回各工序填写的批生产记录，并与车间QA监控员一起审核批生产记录。
审核主要有以下内容：
2.3.1 物料平衡计算准确，无超标现象；
2.3.2 上下工序间是否交接清楚、衔接完整；
2.3.3 书写是否规范、错误的更正是否符合GMP要求；
2.3.4 记录填写是否及时、真实；
2.4.5 审核时若发现有空白项记录或未按要求填写的，要督促责任人及时改正。
2.3.6 审核时若发现偏差，则要按偏差处理程序调查处理。
2.4 审核完成后的批生产记录（批包装记录）由车间技术管理人员按工序整理好后上交生产技术部管理人员复核并签名。
2.5 生产技术部审查并签字后送质量管理部门，质量授权人进行全面的批记录审核，做出产品放行与否的判断。
3 批生产记录的保存
3.1 审核后的批记录应按品种、批号整理归档。
3.2 批记录归档保存至药品有效期后一年，并不得低于三年。
3.3 关于产品的有关投诉意见及投诉记录应复制一份归档至批生产记录中保存。
3.4 批生产记录由质量管理部门专人、专柜妥善保管，贮存区域不经保管员允许不得随意进入、开启，确保记录不被篡改或丢失。
4 到期批生产记录的处理
4.1 重点产品进行批记录的回顾性验证，用数理统计方法对产品的生产工艺、过程控制及重要参数进行处理，考评产品的生产过程与质量控制过程是否达到优级，提出确认或修改意见。
4.2 一般产品的到期批记录，经过回顾性验证已得出结论的，应由管理人员造册，填写报废申请单，经质量管理部门负责人签字批准后方可销毁。
4.3 批记录是公司产品的重要机密文件，因此要由质量管理部门指定专人销毁，并指定监销人进行监督，确保文件被彻底销毁，以防止泄密。
销毁时应填写文件销毁记录。