批记录书写要求
批生产记录的制定填写存档及变更的标准操作程序
批生产记录的制定填写存档及变更的标准操作程序批生产记录的制定、填写、存档及变更的标准操作程序一、目的：建立一个批生产记录的制定、填写、存档及变更的标准操作程序程序，使之规范化。
二、适用范围：适用于生产车间所有批生产记录。
三、责任者：班组长、质量监督员、操作工。
四、程序：1 批生产记录的格式由车间主任根据产品的工艺规程制定，生产部负责人审核后，由总经理审核批准，最后由生产部印发执行。
2批生产记录随生产工艺规程一同下发到相关岗位。
由各岗位操作工人负责填写，具体填写时要注意以下几点：2.1 内容真实，记录及时，不得提前或滞后填写。
2.2 字迹端正清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写。
2.3 不得撕毁或任意涂改，需要更改时，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。
2.4 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“——”表示，以证明不是填写者疏忽。
内容与上项相同时应重新抄写，不得用“″”或“同上”表示。
2.5 品名不得简写，应按标准名称填写。
2.6 与其他岗位有关的操作记录应做到一致性、连贯性。
2.7 操作者、复核者均应填全名，不得只写姓或名。
2.8 填写日期一律横写，并不得简写，例如 2010 年 04 月 06 日不得写成“2010/4/6”，“2010/6/4”。
2.9 有数字计算的数据填写，根据工艺要求，采取“四舍六入五留双”的原则省略多余数字。
3 每批产品生产完毕后，其记录由班组长汇总，并检查是否收集齐全，填写完整。
生产部负责人审核后再交品管部负责人审核，审核无误后再交回生产部。
4 批生产记录由生产部班组长按批号装订成册交公司档案室归档保存，保存至保健品失效期后一年，未规定保健品失效期的批记录至少保存三年。
批生产记录如由于生产工艺变更等原因而要求变更，按本文件第1条进行。
五、批生产记录和原始记录管理规程1 内容和要求：1.1 批生产记录和原始记录是保健品生产、质量保证和经济活动情况的直接反映，是企业管理的重要内容和基础工作。
药品管理法批记录
药品管理法批记录药品管理法中的批记录是指药品生产过程中，对每一批药品的生产、检验和放行等环节进行详细记录的文件。
以下是批记录的主要内容和编写方法：一、批记录的内容生产记录：包括药品的配方、投料记录、工艺流程图、关键控制点等与生产相关的信息。
检验记录：包括药品的取样、检验方法、结果、审核等与质量检验相关的信息。
放行记录：包括对每批药品的质量审核、评估和放行相关的信息。
稳定性试验记录：包括药品在一定时间内进行加速或长期试验的结果，以评估药品的质量和有效期。
偏差记录：1.偏差描述：详细记录生产过程中出现的任何偏差，如设备故障、操作失误等。
2.原因分析：分析偏差产生的原因，如操作不当、设备老化等。
3.处理措施：列出针对偏差所采取的措施，以确保产品质量和工艺的稳定性。
物料平衡记录：1.投料统计：记录投料的名称、规格和数量。
2.实际产出与理论产出的对比：分析差异原因，确保物料使用合理。
3.物料损耗：计算生产过程中的正常损耗和非正常损耗，为成本控制提供依据。
其他相关信息：如生产环境监测记录、人员培训和资质记录等与药品生产和管理相关的信息。
二、批记录的编写方法1.使用统一格式：为确保批记录的规范性和易于检索，应使用统一的格式和模板，并在企业内形成标准操作流程。
2.详细记录操作步骤：在生产、检验和放行等环节，应详细记录操作步骤和时间，确保信息的准确性和可追溯性。
3.结果分析：对检验结果进行统计和分析，以便及时发现和解决问题，同时为药品的质量评估提供依据。
4.偏差处理：在生产或检验过程中出现偏差时，应立即报告并记录偏差情况、原因分析和处理措施等信息，以确保产品质量不受影响。
5.审核与签字：每批药品的批记录应经过相关人员的审核和签字确认，以确保信息的完整性和准确性。
以下是一个简单的药品管理法批记录范文：批记录编号：XXXX-XX-XX-XXX药品名称：XXX（仿制药）生产批次：XXXX年XX月XX日一、生产记录1.配方：按照药品处方进行投料，详细记录原料药、辅料和包材的名称、规格和数量等信息。
批生产记录的制定填写存档及变更的标准操作程序
批生产记录的制定、填写、存档及变更的标准操作程序一、目的：建立一个批生产记录的制定、填写、存档及变更的标准操作程序程序，使之规范化。
二、适用范围：适用于生产车间所有批生产记录。
三、责任者：班组长、质量监督员、操作工。
四、程序：1 批生产记录的格式由车间主任根据产品的工艺规程制定，生产部负责人审核后，由总经理审核批准，最后由生产部印发执行。
2批生产记录随生产工艺规程一同下发到相关岗位。
由各岗位操作工人负责填写，具体填写时要注意以下几点：2.1 内容真实，记录及时，不得提前或滞后填写。
2.2 字迹端正清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写。
2.3 不得撕毁或任意涂改，需要更改时，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。
2.4 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“——”表示，以证明不是填写者疏忽。
内容与上项相同时应重新抄写，不得用“″”或“同上”表示。
2.5 品名不得简写，应按标准名称填写。
2.6 与其他岗位有关的操作记录应做到一致性、连贯性。
2.7 操作者、复核者均应填全名，不得只写姓或名。
2.8 填写日期一律横写，并不得简写，例如 2010 年 04 月 06 日不得写成“2010/4/6”，“2010/6/4”。
2.9 有数字计算的数据填写，根据工艺要求，采取“四舍六入五留双”的原则省略多余数字。
3 每批产品生产完毕后，其记录由班组长汇总，并检查是否收集齐全，填写完整。
生产部负责人审核后再交品管部负责人审核，审核无误后再交回生产部。
4 批生产记录由生产部班组长按批号装订成册交公司档案室归档保存，保存至保健品失效期后一年，未规定保健品失效期的批记录至少保存三年。
批生产记录如由于生产工艺变更等原因而要求变更，按本文件第1条进行。
五、批生产记录和原始记录管理规程1 内容和要求：1.1 批生产记录和原始记录是保健品生产、质量保证和经济活动情况的直接反映，是企业管理的重要内容和基础工作。
1.2 每批保健品应有生产记录，包括该批产品制造和检验的全部记录。
检验原始记录书写要求
第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装 记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批 记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更 等其他重要文件应当长期保存。
第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方 式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经 过核对。
灰分)
渣与坩埚的恒重值，计算与结果。（限度规定为≤0.1%时，
结果符合规定，报告“小于0.1%”或“0.1%”)
项目
记录内容
重金属(或铁盐) 采ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。
砷盐(或硫化物) 采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。
异常毒性
小鼠的品系、体重和性别，供试品溶液的配制及其浓度，给药途 径及其剂量，静脉给药时的注射速度，即时反应，小鼠在48小时 内的死亡数，结果判断。
3 中药材：描述药材的形状、大小、色泽、表面、质地、断面、气 味等（附录ⅡB 药材鉴定通则）
4 中成药：描述制剂的色泽、外形，或内容物的色泽、外形，气、 味
项目 溶解度 相对密度
记录内容
天平型号、供试品的称量、溶剂及其用量、测定温度、溶 解情况。
采用的方法:比重瓶法或韦氏比重秤法比重瓶法:比重瓶类 型、天平型号、测定温度、室温、各项称量数据，计算公 式、结果。 韦式比重称法：韦式比重称型号、测定温度、室温、读取 数值（非20℃相对密度为1的比重称）
热原
饲养室及实验室温度，家兔的体重与性别，每一家兔正常体温的 测定值与计算值，供试品溶液的配制(包括稀释过程和所用的溶 剂)与浓度，每1kg体重的给药剂量及每一家兔的注射量，注射后 3小时内每隔30分钟的体温测定值，计算每一家兔的升温值，结 果判断。
一年级数学作业批改记录范例
一年级数学作业批改记录范例
以下是一份一年级数学作业的批改记录范例：
作业内容：
1. 写出10以内的数字。
2. 画出图形：三角形、正方形、圆形。
学生姓名：小明
批改日期：XXXX年XX月XX日
批改记录：
数字书写：小明正确地写出了10以内的所有数字，包括0-9。
字迹清晰，大小适中，符合标准。
图形绘画：小明成功地画出了三角形、正方形和圆形，每一种图形都符合基本形状的要求，线条流畅，没有出现错误。
评价与建议：
小明在数字书写和图形绘画方面都表现出色，说明他掌握了基本的数学知识和技能。
建议小明在以后的作业中保持这种积极的学习态度，继续努力提高自己的数学能力。
签名：
教师签名：XXX
这份批改记录范例包括了作业内容、学生姓名、批改日期、批改记录、评价与建议以及教师签名等关键信息，有助于教师详细记录学生的作业情况，为后续的教学提供参考。
GMP规范-批生产记录填写要求详解
GMP规范-批生产记录填写要求详解5min，以此类推。
检查内容：时间记录不准确，波动值不符合规范要求。
13)签字确认：每个记录的操作人员和复核人员都需要签字确认。
检查内容：缺少操作人员或复核人员的签字确认，签字不规范或者模仿他人签名。
14)记录保管：记录需要按照规定的时间和方式进行保管。
检查内容：记录保管不规范，未按照规定的时间和方式进行保管。
15)记录完整性：记录需要完整、清晰、准确地记录每个操作步骤和结果。
检查内容：记录不完整、不清晰、不准确，或者有遗漏。
需要重新填写或补充记录。
1) 时间间隔填写：记录时间间隔必须按照规定的时间进行，比如从16:00开始记录，30±5min记录一次，那么下一次记录的时间应该是16:30±5min，再下一次是17:00±5min，以此类推。
2) 日期填写：日期必须横写，且采用2018.01.01的写法，不能出现书写不规范的情况，如18.1.1应该写成2018.01.01.3) 时间填写：时间必须采用24小时制，且必须是双数，如00:01，避免出现位数不对的情况，如1:26应该写成01:26.4) 符合逻辑：每个工序或岗位的操作记录必须与有关工序或岗位的操作记录一致，避免前后矛盾的情况出现，确保记录的准确性。
5) 备料填写：备料量必须大于使用量，备料量应该是可以看到的重量，对于固体物料，需要包含毛重，避免备料量不足或记录不准确的情况出现。
6) 批号或检字号填写：批号或检字号必须填写正确，并及时更新，必须与检测报告单一致，且与检测台账一致，避免填写错误或长时间不更新的情况出现。
7) 报告单检查：报告单的数量必须准确，并且张贴规范，贴在本页批记的背面，确保贴的位置正确。
批生产记录填写
每个工序或岗位的操作记录与有关工序或 岗位的操作记录不应前后矛盾。要做到一 致性，连贯性和追踪性。
五、生产记录的填写
日期书写格式： 应按2015年08月06日或2015.08.06的样式进行 书写， 不得写为：06/08-15、 15-08-06 等
时间填写应为09:02，不得写为9:02等
任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。
五、生产记录的填写
记录应现场记录
◦ 不允许进行事后补写； ◦ 更不允许事先估计后填写；
五、生产记录的填写
记录的书写应使用简体中文
◦ 不得使用繁体字、不规范简化字等； ◦ 数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，并签名及签
署开始日期及时间后由复核人进行复核并签名，签署日期 及时间。
第一百七十六条 每批产品或每批中部分产品的包装，都应 当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有 关的情况。
第一百七十七条 批包装记录应当依据工艺规程中与包
装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批
包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包
装形式和批号。
第一百七十八条 批包装记录应当有待包装产品的批号
◦ 岗位操作记录由班组长整理后并交车间工艺员， ◦ 批生产记录由车间工艺员汇总整理，填写成品放行记录
不得缺页、漏页， ◦ 由生产部经理审核并签名。最后由QA审核签名交QA室
主管。 ◦ QA室主管审核无误后交质量管理负责人。 ◦ 最后质量管理负责人审核无误后签字放行。
记录的保存
整理完的批生产记录，由QA交质量部按品种分 批存档，保存至有效期后一年 。
、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录
批生产记录书写规范
第161条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。 记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期 ，并使 原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理 由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应 当作为重新誊写记录的附件保存 。
第162条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、 批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与 本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门 负责管理，至少保存至药品有效期后一年 。
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新版GMP对记录要求
第171 条 每批产品均应当有相应的批生产记录， 可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 第 172 条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程 的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和 批号。
第173条 原版空白的批生产记录应当经生产管理负 责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的 复制和发放应当均按照操作规程进行控制并有记录， 每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录 的复制件。
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案例(新版GPM常见缺陷)
1、批生产记录部分内容不全。部分记录填写数据的空格不 够。记录未及时填写(第159条);
2、过滤器完整性试验仪器打印的记录、高效液相色谱 、红 外光谱等图谱未标明样品或产品的批号和记录设备的信息、 操作人员的签名和期日第(601条) ;
3、记录的更改不符合规定，原始记录未作为重新誊写记录 的附保件(第存611条);
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记录
填写 -不易擦除的方式，蓝色签字笔(不得用铅笔) --在给 定地方填写 -操作后及时填写 -签名 -按规定修改
保存年限(中国GMP规定)
-批生产记按录批号归档，保存至药品有效期一年后； -未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
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批生产记录书写要求
1.批记录书写时必须一笔一画，不得用行书、草书等连笔字体。
2.批记录每页涂改不得超过3处，每次涂改时，在原来写错的地方划一条横线，
在旁边写上正确的，原来的字迹要清晰可辨认，在涂改处签名，写上日期：
例如： 243.5kg 245.3kg
包娟 2011年10月2日
3.日期书写必须完整，如2010年7月12日，不得写成10年7月12日
4.数字计算要准确，计算收率，要保留至小数点后一位，并且四舍五入。
如计算
BPDA的收率时：
5.记录时间过凌晨0：00要在时间旁边写明日期：
23：15 保温
2011年10月2日 0：00 保温
0：30 保温
6.批记录书写时不得有空项，在空项处划一条直的横线：
7.遇到停电、停蒸汽等异常情况，要在批记录中写明：
8.批记录中的物料要平衡
如双锥出料185.12kg，过筛后183.14kg，颗粒1.35kg，落地粉0.23kg，损失
0.20kg，取样检测0.20kg，则185.12＝183.14+1.35+0.23+0.20+0.20 9.遇到特殊情况，在备注中注明，并写明日期时间
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