药品批生产记录填写要求
9、批生产记录的填写要求和重要性考试
批生产记录的填写要求和重要性考试题一、填空题：每空3分，共60分1、批记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。
应根据各品种的生产特点、工艺、质量要求编订、设计，它提供了每批产品的历史。
2、批记录是一个批次药品生产过程的完整记录。
3、批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
4、原版空白的批生产记录应当经生产管理部部长和质量管理部部长审核和批准。
批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复印件。
5、批记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
6、归档保存：批记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。
二、问答题：每题15分，共30分1、批记录有哪些作用?（1）为质量管理部进行批次质量审计，确定是否放行提供真实、客观的依据，保证质量管理部门做出正确判断。
（2）提供对有缺陷的产品或用户投诉产品进行调查与追溯的证据和信息以便做出正确的处理决定，确认是否应该迅速召回产品。
（3）用于对产品的回顾性评价。
它以批记录为依据，以数理统计为手段可以发现潜在的质量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据。
（4）用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。
2、批记录是一个批次药品生产过程的完整记录，包含哪些内容？（1）指令部分：批生产指令，批包装指令等；（2）操作部分：有关岗位生产记录，包装记录，清场记录，偏差调查处理情况，其他操作记录以及领料单、入库单等；（3)标识部分：起始物料、中间产品和待包装产品状态（标记卡、合格证等）以及清场合格证等。
（4）监控部分：有关生产岗位质量监控记录等；（5）检验部分：原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的检验记录与检验报告等；（6）审核部分：车间、生产部门审核签字，质量管理部门放行审核单，成品放行证等；（7）其他：本批不合格品处理，异常情况处理等记录。
药品管理法批记录
药品管理法批记录药品管理法中的批记录是指药品生产过程中，对每一批药品的生产、检验和放行等环节进行详细记录的文件。
以下是批记录的主要内容和编写方法：一、批记录的内容生产记录：包括药品的配方、投料记录、工艺流程图、关键控制点等与生产相关的信息。
检验记录：包括药品的取样、检验方法、结果、审核等与质量检验相关的信息。
放行记录：包括对每批药品的质量审核、评估和放行相关的信息。
稳定性试验记录：包括药品在一定时间内进行加速或长期试验的结果，以评估药品的质量和有效期。
偏差记录：1.偏差描述：详细记录生产过程中出现的任何偏差，如设备故障、操作失误等。
2.原因分析：分析偏差产生的原因，如操作不当、设备老化等。
3.处理措施：列出针对偏差所采取的措施，以确保产品质量和工艺的稳定性。
物料平衡记录：1.投料统计：记录投料的名称、规格和数量。
2.实际产出与理论产出的对比：分析差异原因，确保物料使用合理。
3.物料损耗：计算生产过程中的正常损耗和非正常损耗，为成本控制提供依据。
其他相关信息：如生产环境监测记录、人员培训和资质记录等与药品生产和管理相关的信息。
二、批记录的编写方法1.使用统一格式：为确保批记录的规范性和易于检索，应使用统一的格式和模板，并在企业内形成标准操作流程。
2.详细记录操作步骤：在生产、检验和放行等环节，应详细记录操作步骤和时间，确保信息的准确性和可追溯性。
3.结果分析：对检验结果进行统计和分析，以便及时发现和解决问题，同时为药品的质量评估提供依据。
4.偏差处理：在生产或检验过程中出现偏差时，应立即报告并记录偏差情况、原因分析和处理措施等信息，以确保产品质量不受影响。
5.审核与签字：每批药品的批记录应经过相关人员的审核和签字确认，以确保信息的完整性和准确性。
以下是一个简单的药品管理法批记录范文：批记录编号：XXXX-XX-XX-XXX药品名称：XXX（仿制药）生产批次：XXXX年XX月XX日一、生产记录1.配方：按照药品处方进行投料，详细记录原料药、辅料和包材的名称、规格和数量等信息。
批生产记录书写规范
格式要求
01
02
03
统一格式
批生产记录应采用统一的 格式，以便于查看和归档。
清晰易读
批生产记录的格式应清晰 易读，信息分类明确，便 于快速查找所需信息。
便于打印
批生产记录应便于打印， 以确保信息的永久保存。
填写要求
及时填写
批生产记录应在生产过程中及时填写，不得事 后补填。
字迹清晰
批生产记录的字迹应清晰，易于辨认。
检验记录
总结词
记录产品的质量检验结果
详细描述
包括检验依据、检验项目、检验方法、 检验结果、结论等，以及成品放行前 的质量评估。
不合格品处理
总结词
记录不合格品的处理过程
详细描述
包括不合格品的名称、数量、不合格原因、处理措施、处理结果等。
生产环境与设备
总结词
记录生产环境及设备的使用状况
详细描述
包括生产环境的温湿度、洁净度等，以及设备名称、型号、使用状况、维护保 养等。
提高记录的准确性和完整性
明确记录标准
制定明确的批生产记录标准，确保记录内容准确、 完整。
定期归档
定期对批生产记录进行归档，确保记录的长期保 存和可追溯性。
ABCD
加强审核
加强对批生产记录的审核，及时发现和纠正记录 中的错误和不完整之处。
建立奖惩机制
建立完善的奖惩机制，对记录优秀的员工给予奖 励，对记录不完整的员工进行惩罚。
审核签字
批生产记录填写完毕后应进行审核并签字，以确保信息的准确性和完整性。
03
批生产记录的详细内容
产品信息
总结词
记录产品的基本信息
详细描述
包括产品名称、规格、批号、生产日期、有效期至、包装规格等。
2024版GMP批生产记录模板
2024版GMP批生产记录模板GMP是指药品生产质量管理规范，旨在确保药品生产过程中的质量、安全和有效性。
根据GMP的要求，药品生产企业需要建立完整的批生产记录，以记录产品的批次、生产过程和相关质量控制数据。
以下是一个2024版GMP批生产记录模板的示例，全文超过1200字：批生产记录批生产记录编号：（填写批生产记录编号）产品名称：（填写产品名称）批号：（填写批号）生产日期：（填写生产日期）有效期至：（填写有效期至日期）I.基本信息1.原辅材料信息（列出所有使用的原辅材料，包括通用名称、批号、生产厂商、规格、数量等信息）2.工艺流程（描述产品的制造过程，包括每个步骤的操作方法、时间要求和所需设备等）II.生产操作（记录所有生产操作的具体情况，并附上操作人员的签名和日期）1.清洁消毒（记录清洁消毒操作的具体情况，包括用的消毒剂、清洁物品、清洁消毒方法等）2.原辅材料配制（记录原辅材料的配制情况，包括称取量、配制方法、配制人员等）3.生产操作（记录生产操作的具体情况，包括操作时间、操作人员、操作方法等）4.中间检测（记录中间检测的结果和操作过程，包括检测项目、检测方法、检测结果等）5.清洗消毒（记录清洗消毒操作的具体情况，包括用的消毒剂、清洗物品、清洗消毒方法等）III.质量控制1.原辅材料检验（记录原辅材料的检验结果和操作过程，包括检验项目、检验方法、检验结果等）2.产品质量控制（记录产品的质量控制情况，包括检验项目、检验方法、检验结果等）3.清洁验证（记录清洁验证的结果，包括验证方法、验证结果等）IV.记录审查和批准（记录记录审查和批准的情况，包括审查人员、审查结果、批准人员等）V.核查和验证（记录核查和验证的情况，包括核查对象、核查方法、核查结果等）VI.问题处理和改进措施（记录生产过程中出现的问题和对策，以及改进措施的实施情况）VII.批记录摘要（对整个批生产过程进行摘要，包括生产情况、使用的原辅材料、质量控制情况等）VIII.备注（记录任何其他需要说明的事项）以上是一个2024版GMP批生产记录模板的示例，根据具体情况，可以进行修改和调整。
GMP规范-批生产记录填写要求详解
GMP规范-批生产记录填写要求详解5min，以此类推。
检查内容：时间记录不准确，波动值不符合规范要求。
13)签字确认：每个记录的操作人员和复核人员都需要签字确认。
检查内容：缺少操作人员或复核人员的签字确认，签字不规范或者模仿他人签名。
14)记录保管：记录需要按照规定的时间和方式进行保管。
检查内容：记录保管不规范，未按照规定的时间和方式进行保管。
15)记录完整性：记录需要完整、清晰、准确地记录每个操作步骤和结果。
检查内容：记录不完整、不清晰、不准确，或者有遗漏。
需要重新填写或补充记录。
1) 时间间隔填写：记录时间间隔必须按照规定的时间进行，比如从16:00开始记录，30±5min记录一次，那么下一次记录的时间应该是16:30±5min，再下一次是17:00±5min，以此类推。
2) 日期填写：日期必须横写，且采用2018.01.01的写法，不能出现书写不规范的情况，如18.1.1应该写成2018.01.01.3) 时间填写：时间必须采用24小时制，且必须是双数，如00:01，避免出现位数不对的情况，如1:26应该写成01:26.4) 符合逻辑：每个工序或岗位的操作记录必须与有关工序或岗位的操作记录一致，避免前后矛盾的情况出现，确保记录的准确性。
5) 备料填写：备料量必须大于使用量，备料量应该是可以看到的重量，对于固体物料，需要包含毛重，避免备料量不足或记录不准确的情况出现。
6) 批号或检字号填写：批号或检字号必须填写正确，并及时更新，必须与检测报告单一致，且与检测台账一致，避免填写错误或长时间不更新的情况出现。
7) 报告单检查：报告单的数量必须准确，并且张贴规范，贴在本页批记的背面，确保贴的位置正确。
批生产记录书写规范
第161条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。 记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期 ，并使 原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理 由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应 当作为重新誊写记录的附件保存 。
第162条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、 批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与 本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门 负责管理，至少保存至药品有效期后一年 。
a
3
新版GMP对记录要求
第171 条 每批产品均应当有相应的批生产记录， 可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 第 172 条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程 的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和 批号。
第173条 原版空白的批生产记录应当经生产管理负 责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的 复制和发放应当均按照操作规程进行控制并有记录， 每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录 的复制件。
a
14
案例(新版GPM常见缺陷)
1、批生产记录部分内容不全。部分记录填写数据的空格不 够。记录未及时填写(第159条);
2、过滤器完整性试验仪器打印的记录、高效液相色谱 、红 外光谱等图谱未标明样品或产品的批号和记录设备的信息、 操作人员的签名和期日第(601条) ;
3、记录的更改不符合规定，原始记录未作为重新誊写记录 的附保件(第存611条);
a
6
记录
填写 -不易擦除的方式，蓝色签字笔(不得用铅笔) --在给 定地方填写 -操作后及时填写 -签名 -按规定修改
保存年限(中国GMP规定)
-批生产记按录批号归档，保存至药品有效期一年后； -未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
GMP质量体系批记录管理规程
GMP质量体系批记录管理规程一、总则为了规范和管理批记录的编制、填写、审核、管理和归档工作，确保产品质量的稳定和可靠，制定本管理规程。
二、适用范围本管理规程适用于所有生产企业的GMP质量体系批记录管理工作。
三、文件依据1.《药品生产质量管理规范》（GMP）；2.企业内部质量管理制度。
四、主要内容1.批记录的定义批记录是药品生产过程中的一个重要记录，记录了生产过程的各项关键环节、主要参数和操作步骤，以及相应的检验结果等信息。
2.批记录的编制要求（1）批记录应按照工艺流程顺序编制。
（2）批记录应包含以下内容：生产日期、生产工艺参数、操作指导、检验要求、检验结果、工艺流程图等。
（3）批记录应明确每一步操作的责任人，并要求其签字确认。
（4）批记录应由经过培训和授权的人员编制。
3.批记录的填写要求（1）批记录应填写清晰、规范，字迹工整。
（2）批记录应准确反映当次生产过程中的各项操作和参数。
（3）批记录应及时填写，不得随意修改或篡改。
（4）批记录应由操作人员根据实际操作情况填写，并由质量控制人员进行确认。
4.批记录的审核要求（1）批记录应由质量控制部门的专人进行审核，确保其准确性和合规性。
（2）审核人员应了解相关的法规和标准，对批记录进行全面审查，包括工艺参数、操作步骤、检验结果等。
（3）审核人员应对批记录的填写和检验结果进行核对，并将审核意见记录在批记录中。
5.批记录的管理要求（1）批记录应按照规定的流转程序进行管理，确保其完整性和安全性。
（2）批记录应进行分类归档，建立相应的档案管理体系。
（3）批记录应保密，不得外泄或被非授权人员查阅。
（4）批记录应根据相关法规和标准的要求，保存一定的时间。
6.批记录的培训要求（1）生产企业应对相关人员进行批记录的培训，确保其了解和掌握批记录的编制和填写要求。
（2）培训内容应包括批记录的基本知识、填写要求、审核要求等。
（3）培训应定期进行，以及时更新和补充相关知识。
七、监督和检查生产企业应建立健全监督和检查制度，对批记录的编制、填写、审核和管理工作进行定期检查和评估，发现问题及时整改，确保批记录的质量和合规性。
批生产记录书写规范
批生产记录的书写一、什么是批生产记录一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。
对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。
批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
二、批生产记录书写规范1、填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。
如:姓名为李煜，不得简写为李、煜，小李，李等；2、如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“……”等。
3、数据书写要求:①书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉；②数据与数据之间应留有适当的空隙；③书写时应注意不要越出对应的表格；④书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
⑤任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。
⑥批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期。
如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修改:72.96 92.96 李煜 2008年8月19日修改后原来的数据或文字应清晰可见4、如何进行数值修约(即有效数字的保留问题)？当有效数值位数确定保留后，其余数字（尾数）应一律舍去。
舍去的办法按“四舍六入五留双”的修约原则进行。
即：✧若有效数值后面的数等于或小于4时，应舍弃；✧若大于或等于6时，则应进位，即在有效数值的末数上加1；✧若等于5，而5后面的数字均为0时：有效数值的末位数为奇数，则舍弃5后进位，若为偶数（包括0），则舍弃5后不进位。
✧如5后面还有任何不是0的数字时，无论前一位在此时为奇数还是偶数，也无论“5”后面不为0的数字在哪一位上，都应向前进一位。
实验数据根据测定方法和使用仪器的精确程度来保证。
例如：将下列数值修约为2位有效数值，其结果为：3．261 修约为3．26；3．257 修约为3．26；3．255 修约为3．26；3．245 修约为3．24；3．2657 修约为3．27。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品批生产记录是药品生产过程中的重要文件，用于记录生产过程中的关键数据和信息，以确保药品的质量、安全和合规性。
以下是填写药品批生产记录时的一般要求：
1. 标题和标识：
-记录的第一页应包含药品名称、批号、生产日期和其他标识信息。
-确保记录是唯一的，每个批次都有独立的批生产记录。
2. 记录的完整性：
-记录应填写完整，不得有任何遗漏或涂改。
如需更正，应按规定的程序进行。
3. 批次信息：
-包括批次号、生产日期、有效期、生产线、生产人员等信息。
4. 生产工艺：
-详细描述药品的生产工艺，包括原料的准备、混合、反应、过滤、分装等步骤。
-记录每个步骤的开始和结束时间，以确保生产过程的追溯性。
5. 原料和中间产品：
-记录使用的原料名称、批号、数量和有效期。
-记录中间产品的相关信息，包括反应时间、温度、pH值等。
6. 质量控制：
-记录质量控制操作，包括取样、分析方法、检验结果等。
-如有不合格产品，应记录相关信息和处理措施。
7. 设备和设施：
-记录使用的设备和设施信息，包括设备名称、编号、清洁状态等。
-确保设备的校准和维护记录是最新的。
8. 环境条件：
-记录生产环境的相关信息，如温度、湿度、洁净度等。
-确保环境条件符合产品规格要求。
9. 签名和日期：
-所有记录应包括负责人的签名和日期，以确认记录的真实性和合规性。
10. 校验和审查：
-生产记录应经过审核和批准，通常由质量控制部门或质量保证部门进行。
11. 归档：
-记录应储存和归档，以备日后的审计和追溯需要。
这些要求可能会根据不同国家和地区的法规和药品生产标准而有所不同。
在填写药品批生产记录时，请务必遵守适用的法规和标准，以确保药品的质量和合规性。
此外，药品生产过程
中还应遵守好制药规范（Good Manufacturing Practices，GMP）等相关规定。