进口药包材注册法规
进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批
2006 年02 月20
日发布
一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批
二、许可内容：进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批实施注册
管理的直接接触药品的包装材料和容器（简称“药包材” ）产品目录
（一）输液瓶（袋、膜及配件）；
（二）安瓿；
（三）药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；
（四）药用胶塞；
（五）药用预灌封注射器；
（六）药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；
（七）药用硬片（膜）；
（八）药用铝箔；
（九）药用软膏管（盒）；
（十）药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；（十一）药用干燥剂。
三、设定和实施许可的法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》
四、收费：不收费
五、数量限制：本许可事项无数量限制
六、申请人提交材料目录：
《进口药品包装材料和容器注册证申请表》：资料编号（一）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文；资料编号（二）申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文
中国境内代
理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》；
资料编号（三）申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由；资料编号（四）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书；资料编号（五）洁净室（区）洁净度检验报告及
三批产品自检报告书；
资料编号（六）申报产品的配方；
资料编号（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明；
资料编号（八）申报产品的质量标准；
资料编号（九）与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料；资料编号（十）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。
以上申报材料具体要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件三
七、对申请资料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13 号）附件三规定的顺序排列。
每项资料封面上注明：药包材名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名，电话，地址。
2、申报资料应使用A4 纸打印或复印，内容清楚，不得涂改。
资料应完整、规范，数据真实、可靠。
3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、包材名称、本袋所属第X套第X袋每套共X 袋、原件/ 复印件联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。
4、注册、再注册和补充申请均报送2套申请资料（1套为原件，1套为复印件），申请表3份（原件资料中放入 2 份，复印件资料中放入 1 份）。
5、全部申报资料均应使用中文并附英文，其他文种资料可附后作为参考。
中文译文应当与原文内容一致。
（二）申报资料的具体
要求
1.《进口药品包装材料和容器注册证申请表》：
（1）目前暂时到国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室领取，一个品种领取 3 份申请表。
（2）按照填表说明填写申请表，所有申请人均应在申请表上签字盖章。
2.证明性文件：
（1）原产国政府部门批准国外生产商从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。
若原产国政府规定无需办理上述专门批准件的，如实说明后，可免于提出此项资料。
（2）国外生产厂委托中国境内代理机构申报的授权文书原件、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。
（3）中国境内代理机构的《工商营业执照》复印件或国外生产厂常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证复印件》。
3.申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。
4.检验报告：
（1）所提供国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书原件，可在技术审评工作开始后单独另行提交。
（2）应提交申报日期一年内的洁净室（区）洁净度检验报告原件。
（3）应提交三批申报产品的自检报告原件。
5.包材的质量标准：若所提供的药包材质量标准为新药包材或者企业标准，还应提供标准起草说明。
6.其他资料按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）附件三整
理。
八、申办流程示意图:
九、许可程序:
（一）受理：
申申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件3：药包材进口申请资料要求对申请材料进行形式审查。
申请事项
依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）药包材注册检验：申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构报送连续3 批样品。
药包材检验
机构在收到注册检验通知单和样品后，在60 日内对样品进行检验，出具检验报告并提出意见，报国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对进口药包材研制情况及生产条件进行现场考核，并抽取样品。
（三）技术审评：
国家食品药品监督管理局在收到检验报告及意见后,在90日内组织完成技术审评，需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局发出补充资料通知，一次性告知申请人需要补充的全部内容，申请人应当在 4 个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。
（四）行政许可决定：国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。
20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10 日。
符合规定的，核发《进口药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
香港、澳门和台湾地区的药包材生产厂商申请药包材注册的，参照进口药包材办理，符合规定的，发给《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
（五）送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA亍政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
（六）复审：申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10 日内向国家食品药品监督管理局提出复审。
复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。
接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。
决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
十、承诺时限：
自受理之日起170 日内作出行政许可决定。
但不包括申请人补充资料所需的时间。
（注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10 日的，须报国务院批准。
）十一、实施机关：实施机关：国家食品药品监督管理局受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心
十二、许可证件有效期与延续：
进口药包材注册证》有效期为 5 年。
注册证有效期届满，需要继续进口的，申请人应当在有效期届满前
6 个月申请再注册。
十三、许可年审或年检：无
十四、受理咨询与投诉机构
咨询：国家食品药品监督管理局
投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日。
进口药品注册标准
进口药品注册标准
进口药品注册标准是指外国药品在中国境内销售和使用的规范要求。
中国对进
口药品的注册标准进行了严格的规定，以确保进口药品的质量和安全性，保障国内患者的用药需求。
在国际贸易和医药合作日益频繁的今天，了解和遵守进口药品注册标准显得尤为重要。
首先，进口药品注册标准涉及到药品的质量、安全性和有效性等方面。
在注册
过程中，进口药品必须提供详细的质量控制和生产工艺数据，以及临床试验和药效评价等相关资料。
这些资料必须符合中国国家药品监督管理局的规定，经过严格的审查和评估，确保药品符合国家标准和法规要求。
其次，进口药品注册标准还包括对药品包装、标签、说明书等方面的要求。
进
口药品的包装必须符合中国的相关标准，保证药品在运输和储存过程中不受污染和损坏。
药品标签和说明书必须用中文标注并符合中国的法律法规要求，以便患者正确使用药品，避免因误用而导致的不良反应和药物安全问题。
此外，进口药品注册标准还涉及到药品的生产企业和生产工艺的认证要求。
进
口药品的生产企业必须通过中国国家药品监督管理局的认证，证明其生产工艺和质量管理体系符合中国的相关标准和规定。
这样可以确保进口药品的生产过程受到有效监管，保证药品的质量和安全性。
总的来说，进口药品注册标准是保障国内患者用药安全和药品质量的重要手段。
了解和遵守进口药品注册标准，有利于加强对进口药品的监管，保障国内患者的用药权益，促进国际医药合作与交流。
希望各相关企业和机构能够严格遵守相关规定，共同维护进口药品的质量和安全，为国内患者提供更好的药品选择和服务。
药事管理法规：药品包材的管理
1．药包材：药品包装用材料、容器。
《药品法》规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药监部门在审批药品时一并审批。
不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
2．分三类：I类药包材：直接接触药品且直接使用的药包材、容器；Ⅱ类药包材：直接接触药品，经清洗后需要消毒灭菌的药包材、容器；Ⅲ类药包材：I、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
3．产品注册制度。
1）药包材注册证：生产I类药包材SFDA批准注册，生产Ⅱ、Ⅲ类药包材省药监局批准注册。
发《药包材注册证书》有效期为五年，期满前6个月申请换发。
2）申请注册条件：（1）营业执照；（2）符合我国药品包装需要及发展方向，明令或限期淘汰的产品不注册。
（3）工艺合理、设备、洁净度要求\检验仪器、人员、管理制度等；（4）生产I 类药包材，与所包装药品生产相同的洁净度条件，指定的检测机构检查合格。
国家包装法律法规
与食品标签有关的国家法律和部门规章主要有：《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国食品卫生法》《中华人民共和国消费者权益保护法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《禁止食品加药卫生管理办法》《产品标识标注规定》［技监局监发(1997)172号］《定量包装商品计量监督规定》（国家技术监督局令第43号）《食品标识管理规定》（国家质检总局第102号令）有关食品标签的强制性国家标准有：GB7718-2004《预包装食品标签通则》GB13432—2004《预包装特殊膳食用食品标签通则》GB10344-2005《预包装饮料酒标签通则》等《食品用纸包装、容器等制品生产许可实施细则》《产品标识标注规定》；《定量包装商品计量监督管理办法》;《商品条码管理办法》；《营养标签管理规范》;《质量法》;《食品卫生法》；《计量法》；《反不正当竞争法》;《标准化法》；《消费者权益保护法》；《食品安全法》国家包装法律法规中国目前与包装有关的法律、法规正在陆续发布和施行，对规范商品包装的生产、流通、销售和保护消费者的利益起着重要的法律依据的作用。
同时，已颁布和实施的作为技术法规的国家包装标准达500余项,其中国家强制性标准以及一些地方强制性标准不断在加大实施力度.中国在包装方面所涉及到的法律依据包括:国家法律、行政法规和司法解释;政府部门规章；地方性法规和地方政府规章；消费者利益保护；国际/国家/行业/地方标准;生产者责任；反不正当竞争、反欺诈、反假冒；进出口贸易、商品检验检疫、关税。
起草和颁布包装法规的主要原则和推动力是基于安全、卫生、环境、流通和经济等要求.中国有关部门正在研究如何进一步利用法律法规来指导包装行业的发展，包装行业也在相应地研究其建立和完善国家包装法律法规的有关建议和实施步骤。
起草和颁布用于指导包装工业发展、保护资源与环境、促进可持续发展、维护国内市场秩序、推进产品充分参与国际市场竞争的包装法律法规是中国包装界和消费者普遍关注的事情。
药品包装用材料、容器管理办法暂行.doc
药品包装用材料、容器管理办法暂行药品包装用材料、容器管理办法（暂行）（局令第21号）药品包装用材料、容器管理办法（暂行）于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年10月1日起施行。
二○○○年四月二十九日药品包装用材料、容器管理办法（暂行）第一章总则第一条为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据中华人民共和国药品管理法的规定，制定本办法。
第二条凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的，须符合本办法规定。
第三条国家对药包材实行产品注册制度。
国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。
第二章分类与标准第四条药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。
第五条药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。
第六条药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制订和修订。
第七条未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准。
第八条药包材标准由药品监督管理部门监督实施。
第三章注册管理第九条药包材须经药品监督管理部门注册并获得药包材注册证书后方可生产。
未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。
药包材注册证书有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发。
第十条药包材注册证书不得伪造、变造、出租、出借。
第十一条生产Ⅰ类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册，并发给药包材注册证书。
生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并发给药包材注册证书。
印尼进口化学药品注册综述
印尼进口化学药品注册综述在印尼所有的进口药品都要在食品药品监督局（以下简称BPOM）进行注册后方可生产或在市场上销售。
药品注册分为传统药物注册和化学药物注册。
二者注册的程序和要求不同。
对申请人的规定：化学药品注册申请人应为药品出口国生产商指定的印尼销售代理商或批发商，如果要在印尼进行生产，则由指定的印尼制药工厂提出申请。
进口药品生产商无权申请药品注册。
注册程序及注册完成时间：分为预注册和注册，在预注册阶段，首先要根据所提供注册药品的活性成分（active ingredients）,由BPOM判断药品属于化学药品的哪一类，并进行形式审查。
化学药品分为新药（NEW DRUG）（未在印尼销售过），COPY DRUG（已在印尼市场销售的同类药品），BIOLOGICAL PRODUCT（生物药品）。
不同类别的药评估需要的时间不同。
新药中LIFE SAVING DRUG（延长生命的药）需要100个工作日。
已在欧盟注册过的，或在2个具有好的评估系统的国家注册销售过的药需要150个工作日，但要提供由它们出具的评估报告，如美国FDA、欧盟的EMEA 等。
如不属于上述两种情况则需要300个工作日。
对在印尼已有生产或销售的同类药，也就是有电子标准的则需要80-150个工作日。
其中只出口而不在印尼市场销售的需要80个工作日，属于国家健康计划用药的需要100个工作日，其余的需要150个工作日。
药品评估标准：1．功效和安全性：由两次分别在动物和人身上的临床试验获得。
2．质量：GMP标准、生产过程、产品的规格3．标签：提供完整客观的保证正确、安全、理性得使用药品的信息4．实际需要：是否过量注册、是否属于健康计划用药、价格等。
进口药品注册需要提供的资料：证明性文件：1．口国生产商的书面授权书2．出口国的药品生产证书或自由销售证书3．GMP证书4．Site Master File(未在印尼销售过产品的公司)，在近两年内由药品监督机构出具的检验数据。
东南亚药包材法规
东南亚药包材法规【原创版】目录1.东南亚药包材法规概述2.东南亚各国药包材法规简介3.中国药包材企业在东南亚市场的机遇与挑战4.结论正文一、东南亚药包材法规概述东南亚地区作为一个地理范围较为广泛的区域，包含了越南、老挝、柬埔寨、缅甸、泰国、马来西亚、新加坡、印度尼西亚（以下简称印尼）、菲律宾、文莱和东帝汶等 11 个国家。
这些国家的药包材法规因各自政治、经济和社会发展状况的差异而存在一定的差异性。
然而，总体上，东南亚各国的药包材法规都在不断完善和加强，以保障药品的安全性和有效性。
二、东南亚各国药包材法规简介1.越南：越南的药包材法规主要遵循《药品管理法》和《药品注册办法》等相关法规，对药包材的生产、经营、使用和进出口等方面进行管理。
2.老挝：老挝的药包材法规主要包括《药品法》和《药品注册办法》等法规，对药包材的生产、经营、使用和进出口等方面进行管理。
3.柬埔寨：柬埔寨的药包材法规主要包括《药品管理法》和《药品注册办法》等法规，对药包材的生产、经营、使用和进出口等方面进行管理。
4.缅甸：缅甸的药包材法规主要包括《药品管理法》和《药品注册办法》等法规，对药包材的生产、经营、使用和进出口等方面进行管理。
5.泰国：泰国的药包材法规主要包括《药品管理法》和《药品注册办法》等法规，对药包材的生产、经营、使用和进出口等方面进行管理。
6.马来西亚：马来西亚的药包材法规主要包括《药品管理法》和《药品注册办法》等法规，对药包材的生产、经营、使用和进出口等方面进行管理。
7.新加坡：新加坡的药包材法规主要包括《药品管理法》和《药品注册办法》等法规，对药包材的生产、经营、使用和进出口等方面进行管理。
8.印尼：印尼的药包材法规主要包括《药品管理法》和《药品注册办法》等法规，对药包材的生产、经营、使用和进出口等方面进行管理。
9.菲律宾：菲律宾的药包材法规主要包括《药品管理法》和《药品注册办法》等法规，对药包材的生产、经营、使用和进出口等方面进行管理。
药品进口管理制度内容
药品进口管理制度内容一、药品进口注册管理药品进口注册是指依照国家药品监管法规，对外国生产的药品进行审批登记，允许其在国内市场销售和流通。
药品进口注册管理包括以下几个环节：1.申请材料准备：进口企业或代理机构需按照相关规定提交进口药品注册申请材料，包括药品注册申请表、药品生产批件、药品生产要求、药品质量标准、药品检验报告等。
2.资格审查：国家药品监管部门对进口企业资质、代理机构资质进行审查，确保其具备从事进口药品业务的资质条件。
3.技术审评：国家药品审评中心对进口药品的疗效、药理特性、药物药代动力学、药物毒理学等进行科学评估，确定是否符合国家药品注册标准。
4.审批颁发：国家药品监管部门根据技术审评结果，对进口药品进行审批，颁发进口注册证书。
药品进口注册管理制度旨在保证进口药品符合国家标准，具备安全、有效的药理作用，保障国民用药安全和健康。
二、进口药品检验检测管理进口药品检验检测管理是指国家对进口药品进行质量检验、安全检测、药效评估等，确保其符合国家药品质量标准和安全要求。
进口药品检验检测管理包括以下几个环节：1.进口药品抽样检测：国家药品监管部门对进口药品进行抽样检测，检测包括药品质量、安全性、稳定性等方面。
2.药品检测机构认定：国家药品监管部门对药品检测机构进行认定，确保其检测方法准确、可靠。
3.检测结果评价：国家药品监管部门对检测结果进行评价，确定是否符合国家药品质量安全标准。
4.结果通报查处：对检测结果不合格的进口药品进行通报和查处，要求责任企业采取措施整改或采取相应处罚措施。
进口药品检验检测管理制度是保障进口药品质量安全和有效性的重要环节，有助于提高进口药品质量、保障国民健康。
三、进口药品审批监管进口药品审批监管是指国家药品监管部门对进口药品销售和流通的全过程进行监督和管理，确保进口药品符合法规要求、质量安全可靠。
进口药品审批监管包括以下几个环节：1.药品生产许可证核验：国家药品监管部门对进口药品生产企业生产许可证进行核验，确保生产企业合法、合规。
局令第13号——直接接触药品的包装材料和容器管理办法
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）2004年07月20日发布国家食品药品监督管理局令第13号《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。
二○○四年七月二十日直接接触药品的包装材料和容器管理办法第一章总则第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。
药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。
第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。
对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。
第四条国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。
新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。
第二章药包材的标准第五条药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。
第六条药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。
第七条国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。
第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。
第三章药包材的注册第一节基本要求第九条药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。
生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。
申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。
进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。
境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
药包材申请注册的材料准备工作
２ 其他 相关 申请 材 料 需要注 意 的 问题 ．
（） ＾ 申报产 品 的配方 资料 。应 明 确说 明原料 及添 加 剂
则 产 品名 称项 目应 填 写为 “ Ｘ ×复合膜 、袋 。 ×
包装装潢印刷 ・ 印刷技术 —
—
立足 国际最前 。 沿ｊ 领跑印 尉数字 全新体 黼 化
《数硭印 ） 一 。 ５刷） －。 一
等 资料 。
件 之～ ，不得 缺 项 漏 项 ，如 果有 某 一项 是 无填 写 内容 的 ，应 当填 写 无 。有 以下项 目须 特 别注 意 。
（ ） 品 名称 项 目 ：须 与 申报 品 种 质 量标 准 中 的 名 １产
称一 致 。没有 颁 布 国家 标 准的 产 品应 尽 量 参 照 已颁 布 的 相 关 药包 材 国家标 准 的 命 名原 则 ，对 产 品 进行 命 名 。 对 于复 合膜 （ ） 品 ，如 果 申报 单位 无制 袋 生产 条 件 则 袋 产 产 品 名称 项 目应 填 写为 Ｘ × Ｘ复合 膜 ； 、 袋 注册 ，
（ ） 请 人项 目 ： ６申
生产 企 业 名 称 项 目 ”应 当填 写
注册 地
法 人机 构 的 名称 ，与所 附的证 明性 文件 一 致 ；
址 项 目 应 与 企 业 法 人 营 业 执 照 中 的注 册 地 址 一 致 ； 生产地 址 项 目 指 申报产 品 的实 际生 产地 址 。
包材注册
专题报道
一 江 阴 宝柏 包装 有 限公 司 李 琴
药 包 材 申请 注 册 的材 料 准 备 工作
士 接接触药品的包装材料 （ 以下简称 “ 药包材 ） 被称为药品的 第 二生命 ”，只
Ｅ ． ｊ． 有质量合格的药包材才能保证药品的质量 ．保障患者的用药安全 。目前 国家 食品药品监督管理局 （ 以下简称 ＳＤ ） Ｆ Ａ 主要依据第１ 令 《 ３： Ｅ ＝ ａ 局 直接接触药品的包装
药包材的注册申请
药包材的注册申请、补充申请及再注册申请2007-04-191、项目名称：药包材的注册申请、补充申请及再注册申请2、许可内容：（1）输液瓶（袋、膜及配件）；（2）安瓿；（3）药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；（4）药用胶塞；（5）药用预灌封注射器；（6）药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；（7）药用硬片（膜）；（8）药用铝箔；（9）药用软膏管（盒）；（10）药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；（11）药用干燥剂。
以上药包材品种的生产及变更。
3、设定和实施许可的法律依据：（1）《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（3）《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）4、许可条件：生产申请的申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。
补充申请的申请人，应当是药包材批准证明文件的持有人。
5、收费：不收费6、许可数量：本许可项目无数量限制7、申请人提交材料目录：（1）《药包材注册申请表》、《药包材补充申请表》、《药包材生产再注册申请表》（从国家食品药品监督管理局网站（）下载安装程序，按照填表说明填写，提供的电子文档应和纸质文档的数据核对码一致）。
（2）申请表电子版。
（3）申报资料的具体项目注册申请提交的申请材料目录：（1）省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。
（2）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
（3）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。
（4）申请企业营业执照。
（5）申报产品生产、销售、应用情况综述。
（6）申报产品的配方。
（7）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
（8）申报产品的质量标准。
（9）三批申报产品的生产企业自检报告书。
（10）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。