GMP认证汇报材料模板
GMP认证现场汇报
三、机构与人员
组织机构
公司建立有完善的质量保证体系
总经理
物控部
综合管理部
质量受权人 质量部
营销部 生产技术部 工程部
设备部
物仓 料储 采管 购理
QQ AC
小口 容服 量固 注体 射制 剂剂 车车 间间
设动 备力
三、机构与人员
人力资源
公司职工共有员工106人； 其中专业技术人员：33人，占职工总人数的34% 中 高 级 职 称 管理人员： 12人 ，占职工总人数的 13% 生产车间员工：48人； 质量保证员工：7人； 质量控制员工：8人； 仓储管理员工：6人； 上述各类人员中，从事制药行业5年以上人员占职 工总人数的50%以上。
通过二级三级过滤器顶端配置的压力表，全程监控过滤 压差及过滤时间，判定生产过程中可能存在的风险。二级和 三级过滤滤芯按品种专用；无菌灌装线稀配室的第一支除菌 过滤器使用一次后废弃不再使用
九、生产管理
生产管理
安瓿洗烘灌沉降菌全程在线监测，二线定期进行悬浮粒 子和浮游菌动态监测，一线每批进行在线悬浮粒子、浮游菌 以及接触蝶和手指菌的表面微生物动态监测，监测记录归入 批生产记录。灭菌分前后室并设置隔栏，产品附有灭菌指示 条以防止混淆。
五、厂房与设施
空调系统
空气净化设置二套送风系统，设置变频风机、风机 故障自动报警系统；生产期间运行频率为35赫兹，非生 产期间运行频率15赫兹。
经过确定，在任何运行状态下，均能维持有良好的 气流方向，保证有效的净化能力。洁净区空气采用臭氧 消毒，设计臭氧消毒浓度≥10ppm。
通过对车间洁净区域洁净度确认及级别认定，洁净 度级别符合GMP要求，各项性能测试符合GMP指标。
二、质量管理
体系建设
10新版gmp现场认证首次会议汇报材料
10新版gmp现场认证首次会议汇报材料在本次的10新版gmp现场认证首次会议中，我们顺利地完成了认证流程，并且取得了认证成功的好成绩。
在这次会议中，我们广泛地交流了经验，分享了我们在实践中遇到的问题和解决方法，并且形成了一些指导方针，以便更好地运用在我们的工作中。
认证流程在认证的过程中，我们需要通过审核和现场考察两个步骤来获得认证。
审核阶段主要是进行企业文件的审查，包括各种文件的合规性、规范性和真实性等，以确保企业的生产过程和产品质量符合认证标准。
现场考察阶段则是对企业的现场生产过程、设备、操作人员以及环境等进行检查和验证，以确保企业的质量管理体系和制度运转的有效性。
认证成果通过本次的现场认证，我们最终通过了认证考核，成为了一个通过了10新版gmp现场认证的企业。
这对我们公司而言无疑是个巨大的荣誉，我们的尽职尽责得到了认可，并且在未来的市场竞争中将更有竞争力。
此外，我们也在认证的过程中发现并解决了一些我们生产过程和产品质量存在的问题，为我们企业的长期发展奠定了良好的基础。
经验交流在会议上，我们与各产业的同事分享了我们在通过认证过程中遇到的问题和解决方法，并结合自己的经验提出了一些有效的解决方案。
在经验交流的过程中，我们获得了许多有用的信息，这些信息将对我们今后的质量管理和认证工作起到很大的帮助。
此外，会议还邀请了权威专家进行了专题讲解，帮助我们更好地全面理解和掌握认证标准和要求。
指导方针通过本次会议，我们形成了一些指导方针并了一些认证要点和工作重点。
具体包括以下几点：1.企业需要明确质量安全体系的建立和运行，并且执行我国现行药品质量管理法律法规和有关要求；2.对生产过程中的每个环节进行全程质量控制，确保每个环节都符合同一标准化规范，并且记录详细的操作记录；3.加强设备的维护保养，保障设备质量稳定性；4.加强操作人员的专业培训和管理，确保员工技术能力和安全意识达到要求。
本次10新版gmp现场认证首次会议是一次非常成功的经历，让我们更好地理解了认证的关键和一个企业质量管理的重要性。
药品生产企业GMP认证全过程汇报材料
汇报人：
01 02 03 04 05
06
Part One
Part Two
GMP认证的概念：GMP是药品生产质量管理规范，旨在确保药品生产过程符合安全、 有效、质量可控的要求。
GMP认证的意义：通过GMP认证，可以确保药品生产企业的生产过程符合法规要求， 提高药品质量，保障公众用药安全。
GMP认证的目的：通过规范药品生产过程，降低药品生产过程中的风险，提高药品生 产的效率和质量。
Part Four
生产车间：洁净度、 温度、湿度等符合 规定
设备：清洗、消毒、 干燥等设备齐全
仓储设施：分类存 放、标识清晰、防 潮防虫
实验室：符合国家 规定，配备必要的 仪器和试剂
文件管理：建立完善的文件管 理制度，确保文件内容完整、 准确、易于理解
记录管理：对GMP认证过程中 的所有记录进行分类、归档、 保存，确保可追溯性
添加标题
添加标题
经验分享：分享GMP认证过程中的 经验和教训
持续学习：不断学习新知识，提高 自身素质和能力
Part Six
设备设施不达标 生产流程不规范 人员素质参差不齐 文件记录不完善
制定详细 的计划和 时间表
建立完善 的组织机 构和人员 配备
加强培训 监管和 检查制度， 确保合规 性
加强市场营销，扩大品牌知 名度和市场份额
加大研发投入，提高产品质 量和技术水平
推进国际化战略，拓展海外 市场和资源
注重人才培养和引进，提升 企业核心竞争力
建立完善的GMP认证法规体系 加强GMP认证监管力度 完善GMP认证标准和技术规范 加强GMP认证与国际接轨
汇报人：
质量保证部门负 责人：具有药师 （含药师和中药 师）以上的技术 职称，并有药品 质量管理工作经 历
药品生产企业GMP认证全过程汇报材料
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药品GMP检查汇报
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演讲人姓名
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我公司由原XXXXX药业有限公司于2004年3月，经XXXXXX省药品监督管理局批准更名而来。部分剂型于2000年顺利通过XXXXX省药品监督管理局换证验收，但因原厂址不具备GMP改造条件，故经批准后进行异地GMP改造。 公司GMP改造项目由XXXXXX省医药设计院设计，于2004年4月全部完工。厂区占地面积40 020m2，建筑面积12 400m2，绿化面积24 000m2,占厂区总面积的60%。公司总体布局合理，与生产规模相适应.已完成GMP认证的车间有口服固体制剂车间和合成车间；已完成GMP改造工程的车间有小容量注射剂车间。 c ]&|.~2& 公司现有车间可以生产小容量注射剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂和化学原料药5个剂型，101个生产品种，本次拟通过GMP认证的是小容量注射剂车间。
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十二、自检
公司成立了自检小组，由自检小组负责定期组织GMP自检，按预定程序对公司人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、用户投诉和产品收回处理等项目进行全面检查。
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各位领导、各位专家，关于新疆华康药业股份有限公司认证准备情况，就汇报到这里。虽然我们经过历时一年多的准备工作，投入了大量的人力和财力，但由于我们对GMP认识还比较浮浅，在整个准备工作中还缺乏经验，所有难免有不少不足之处，敬请各位领导和专家毫不保留的提出宝贵的批评和建议。
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十、产品销售与收回
产品的退货和收回制定有管理规程，公司严格按照《产品收回管理规程》和《成品退货管理规程》执行。 _x001D_
首次会议汇报材料GMP认证
首次会议汇报材料GMP认证尊敬的各位领导，大家好！我很荣幸能够在今天的会议上向大家汇报关于GMP认证的情况。
首先，我将简要介绍GMP认证的背景和重要性，然后详细阐述我们公司的GMP认证过程与结果，并最后提出相关建议。
GMP（Good Manufacturing Practice）是一种国际通行的药品生产质量管理规范，旨在确保药品的质量和安全。
GMP认证是指生产药品的公司或工厂符合GMP规范的验收程序。
通过GMP认证，公司能够提高生产过程的可靠性、质量控制的有效性和产品的安全性。
针对我司申请GMP认证的背景，我进行了详细的调研和分析。
根据市场需求和公司发展战略，我们意识到GMP认证对于公司进一步扩大市场份额和提高品牌形象的重要性。
我们相信GMP认证将为公司带来更多合作机会，并增强客户对我们产品的信任。
GMP认证是一个复杂的系统工程，我们公司投入了大量人力、物力和财力来推进这一认证过程。
首先，我们对现有的设施和设备进行了全面检查和调整，确保其符合GMP认证的要求。
其次，我们加强了原材料采购和供应链管理的控制，以确保产品质量的一致性。
同时，我们进行了工艺流程改进和操作规程更新，以提高产品生产的效率和稳定性。
最后，我们严格执行了各项GMP要求，并进行了内部审核和外部第三方审查，确保我们的工厂通过了GMP认证。
在本次GMP认证过程中，我们遇到了一些挑战。
首先，我们发现有些员工对GMP的重要性和实施细节缺乏了解，因此我们组织了内部培训和教育活动，提高了员工对GMP的认知。
其次，我们在调整设备和工艺流程时，遇到了一些技术难题，我们积极寻求专家支持，并持续不断地改进和优化。
最后，我们在认证前发现了一些不符合GMP要求的问题，我们迅速采取了措施进行整改，确保在认证时满足所有要求。
经过我们的努力，我很高兴地向大家宣布，我司成功通过了GMP认证！这是一个重要的里程碑，标志着我们公司在质量管理和产品安全方面取得了显著成果。
GMP认证汇报材料
XXXX药业有限公司GMP 认证汇报材料汇报人：总经理XXX 二○一三年七月二十日各位专家、各位领导：我代表XX药业有限公司，热烈欢迎各位专家对我公司进行GMP现场认证审计。
下面，我简要汇报2010版GMP的总体实施情况，请各位专家和领导检查指导并提出宝贵意见。
一、公司总体情况1、公司基本信息：XXXX药业有限公司具有31年中成药生产历史，其前身是xx公司。
现公司注册资本xxxx万元，其中xx药业占45%，xx药业占34 %，XX市国资委15%，自然人占6%。
产品销售全国30多个省市。
2012年，全年总产值3.06亿元，利税8000余万元，企业呈现出勃勃生机和良好的发展势头，成为省市中药现代化项目的龙头企业。
公司现有在岗职工xxx人，拥有各类专业技术人员xx人，其中中高级职称xx人，拥有200多人的营销队伍和全国xx多个办事处，xxx多个营销网络点。
2、公司药品生产情况：公司获得批准文号的产品共xxx个，其中常年生产的品种有31个，常年生产的主要剂型是片剂、颗粒剂、丸剂和糖浆剂。
生产中无高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料和产品的生产操作。
公司产品不进行毒性药材单独炮制，全部购买炮制好的饮片，每批产品均按处方量混合投料，设备和工艺均经过验证。
3、历次认证情况：2003年10月份整体通过首次GMP认证；2008年10月，通过第二次GMP认证。
本次认证为公司第三次申请药品GMP认证。
二、机构与人员1.公司有健全的质量管理体系和完善的文件体系，有规范的组织机构，如图：公司行政管理组织机构图：公司生产系统组织机构图公司质量系统组织机构图质量管理部参与所有与质量有关的活动，审核所有GMP文件。
公司配备有足够的，资质合格的各级管理和操作人员，各部门和岗位职责明确。
所有人员均能明确自己的职责，熟悉相关的要求，并接受过多次必要的培训。
2.关键人员公司的关键人员为企业负责人XXX、生产管理负责人XXX、质量管理负责人和质量受权人XXX（兼任）。
GMP认证汇报材料模板
料，由现场QA监督销毁
GMP自检情况
生产管理
下达生产指令
制定生产计划
发放批生产记录
按指令投料 生产操作、记录
记录整理 车间审核 质量部审核
归档
GMP自检情况
生产管理
• 严格按照批准的生产工艺组织和管理生产 • 严格执行生产技术管理文件、工艺规程、岗位操
作SOP • 严格执行批号管理规程
产品批号=车间代码（A-C）+年(4位)＋月(2位)＋流 水号(2位) • 生产日期为总混日期
GMP自检情况
生产管理
• 重点监控生产过程中的关键工艺参数 • 分装过程全程监控沉降菌 • 中间体、待包装品均需检验合格、并达到工艺要
灭菌后瓶洁净度
应无异物
分装
胶塞 总混粉
灭菌后塞清洁度
装量 可见异物
外观
应无异物
±4% 应无异物 开工前 1次/半小
时
GMP自检情况
厂房与设施
• 地处XXXXXXXXX集中区，远离闹市 • 周围无污染源、集中供热、空气清新 • 全年主导风西南风、车间位于主导风向的上风侧 • 厂区总体布局合理，环境整洁、优美，道路平整 • 厂区厂房按工艺流程及空气洁净度级别合理布局 • 人流、物流走向合理，防止污染和交叉污染 • 厂房设施由设备部按计划维护
工 艺 流 程
原辅料
配料
总混
瓶
清洗、灭菌
塞
清洗、灭菌
分装
盖
清洗、灭菌
轧盖
目检
强制灯检
贴签 包装 入库
GMP认证汇报材料
上次认证整改项目完成情况（…..项）
•
………..
近三年产品质量情况 • 被抽检共 14批次：（品名，批号，抽检 所，是否合格。
• 谢谢各位！ • 敬请批评指正！
5）卫生
• 环境卫生：生产区、生活区、办公区 • 工艺卫生：生产期间、非生产期 • 个人卫生：在班期、下班期
6）验证
• 验证项目：厂房设施、设备、工艺、清洁、原辅料、质量控制等 项目验证： • 验证方式：前验证、同步验证、问题性验证和再验证； 前验证 同步验证 回顾性验证 再验证
投产前、新工艺、 监控下的试生产 新设备、新产品 引入时采用
兽药厂GMP实施情况汇报 程海鹏
欢迎各位GMP专家莅临指导！ 汇报分为四部分：
兽药厂简介； GMP实施情况； 上次整改项目完成情况； 近三年产品质量情况。
企业概况
• ……….是一家从事兽药制剂研发、生产和经营的国有 企业。 • …..年由………投资兴建，……年通过消毒剂（液体）、 粉剂、口服溶液剂三个车间的GMP认证； • 2008年消毒剂（液体）、粉剂、口服溶液剂三个车间 通过GMP复验。 • 此次申请复验。
10）产品销售与收回
• 先产先销原则，完整的回收处理制度， 准确的销售记录； • 严格执行国家相关制度，及时停产、收 回政策禁止产品。
11）培训
• 严格、人性化的传帮带 岗位培训中的四步走
12） 12）自检存在的问题
自检项目 厂房与设施 物料 卫生 验证 生产 培训 与《规范》偏离的情况 规范》 完善功能间标识牌 完善货位卡 角落卫生清理 记录需打印清楚 具体分工细化 需细化到岗位和交接环节 负责整改部门 设备保障部 生产部 各部门 质量部 生产部 办公室 预定纠正日期 2011年1月25日 2011年1月25日 2011年1月25日 2011年1月28日 2011年1月25日 2011年1月25日 实际纠正日期 2011年1月25日 2011年1月25日 2011年1月25日 2010年1月28日 2011年1月25日 2011年1月25日
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厂家
数量 1台 1台 1台 7台 3台 1台 1台 7台 2台 1台
质量保证体系
原子吸收分光光度计
液相色谱仪
TOC总有机碳测定仪
XXXX品种情况
• XX年XX月XX日 获得药品注册批件 • 规 格： • 批准文号：国药准字XXXXX • 执行标准：国家食品药品监督管理局标准 • 标准编号：XXXXXX
纯化水系统采用二级前处理，再用二级 反渗透装置作为脱盐、除菌设备 注射用水采用全自动多效蒸馏水机制备
GMP自检情况
机构与人员
• 建立健全了组织机构 • 明确各级机构和人员的职责 • 配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员 • 制定培训管理程序、培训计划、分层次培训考核 • 制定了人员健康管理程序，建立了健康档案 • 每年定期在指定医院进行体检
质量保证体系
• 质量管理部现有XX人 • QC室XX人 具备黑龙江省药监局培训中心颁发
的化验员资格证 • QA室XX人 具备黑龙江省药监局培训中心颁发
的《上岗合格证》 • 质量保证的职责明确了所有中间体、成品必须由
QA审核放行，质量部具有质量否决权
质量管理部组织机构图
生产管理组织机构图
质量保证体系
• QC实验室 位于与生产车间完全分开的独立建筑内，面积为 XXXm2
• 动物实验中心 位于远离生产区的独立建筑内，面积为XXXm2
• 配备有满足所有原辅料、中间体及成品检验需要 检验仪器及检验设备
质量保证体系
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
仪器名称 原子吸收分光光度计
气相色谱仪 气相色谱仪 液相色谱仪 液相色谱仪 紫外-可见分光光度计 TOC总有机碳测定仪 电子天平 智能热原仪 大小鼠IVC隔离器
灭菌后瓶洁净度
应无异物
分装
胶塞 总混粉
灭菌后塞清洁度
装量 可见异物
外观
应无异物
±4% 应无异物 应符合规定
控制时间
每批
开工前 开工前 1次/半小
时
GMP自检情况
厂房与设施
• 地处XXXXXXXXX集中区，远离闹市 • 周围无污染源、集中供热、空气清新 • 全年主导风西南风、车间位于主导风向的上风侧 • 厂区总体布局合理，环境整洁、优美，道路平整 • 厂区厂房按工艺流程及空气洁净度级别合理布局 • 人流、物流走向合理，防止污染和交叉污染 • 厂房设施由设备部按计划维护
GMP自检情况
设备
洗瓶机
灌装机
GMP自检情况
设备
GMP自检情况
物料与产品
• 供应商经过评审批准并建有合格的供应商清单 • 物料的采购、接收、贮存、发放严格按照公司制
GMP自检情况
机构与人员
• XXXXX车间定编XX人 • 大专以上学历XX人 • 占车间总人数的XX%
GMP自检情况
设备
• 制定设备管理文件、使用操作SOP，规范设备购 进、验证、使用、维护保养管理
• 设备设计、选型和安装符合生产、检验要求，易 于清洁
• 与药品直接接触设备、容器具材质：304或316L不 锈钢
GMP自检情况
设备
• 配备符合生产和质量要求的仪器、仪表、量具、 衡器及自动化的环境监控系统
• 适用范围和精密度能满足生产和检验要求 • 计量器具由设备部登记造册并每年进行校验
GMP自检设备厂家：XXXX制药有限公司 • 胶塞及铝盖清洗机 各一台 • 设备厂家：XXXX • 脉动真空灭菌器一台、热风循环灭菌柜一台 • 设备厂家：XXX
热烈欢迎各位专家莅临指导
GMP 认证汇报
xxx制药有限公司
20xx年0x月
目录
一、公司概况 二、质量保证体系 三、XXX品种情况介绍 四、GMP自检情况
集团概况
• XXX药业创建于1XXX年X月 • 三个生产基地
XXXXX有限公司 XXXXX股份有限公司鸡西分公司 XXXXXXX制药有限公司 • 一个经营公司 XXXXXX营销有限公司
浆剂省局GMP复检换证现场检查 • XXX年XX月XX日 XX车间 国家GMP认证 • XXX年XX月XX日 XX车间 国家GMP认证 • 本次认证为XXX车间 GMP申请认证
公司概况
序号 01
品名
规格
批准文号
生产状态
质量保证体系
• 建立了完善的质量保证体系 • 执行质量受权人制度、签订质量受权书 • 具备独立的质量管理部门 • 独立行使质量管理的权利 • 下设QA室和QC室（含动物实验中心）
工 艺 流 程
原辅料
配料
总混
瓶
清洗、灭菌
塞
清洗、灭菌
分装
盖
清洗、灭菌
轧盖
目检
强制灯检
贴签 包装 入库
A/C级 C级
XXXX品种情况
工序 质量控制点
控制内容
控制标准
配料 总混
配料 总混
瓶
混合时间
20分钟
性状 酸碱度 溶液的澄清度与颜色
细菌内毒素 水分 含量
本品为白色至淡黄色结晶性粉末 5.8～7.5 不得深于1号浊度标准液、不得深 于黄色9号标准比色液 每1mg含细菌内毒素量应小于 0.1EU 应不大于4.0% 含头孢匹罗（C22H22N6O5S2）应 为标示量的91.0%～110.0%
公司概况
• XXXX年0X月建成 • 占地面积为XXXXX万方米 • 绿化面积占厂区面积20%以上 • 总投资XXXX亿元 • 现代化制药生产和检测设备XXXXXX余台(套) • XXX个剂型 • 年生产能力可达XXXX亿元
公司概况
• 企业文化 • 指导思想 • 服务宗旨 • 质量目标
公司概况
GMP自检情况
XXXX车间 位于厂区东南部XXXXX
• 根据生产工艺要求洁净区设有A级、C级等洁净级 别，生产区总面积为XXXXm2，其中C级以上洁 净区面积为XXXXm2
• 关键工序设有A级层流罩，层流罩下增加隔离设 施
• 配剂、分装、轧盖在A/C级环境下进行
GMP自检情况
XXXXX车间
• 独立空调系统 • 独立压缩空气系统 • 独立氮气系统 • 工艺用水 饮用水采用城市管网水并经过水质检验
• 现有员工 XX人
• 硕士学历 XX人
• 本科学历 XX人
• 大专学历 XXX人
其他
• 大专以上 XX%
44%
硕士
本科
1%
12%
大专 43%
组织架构图
公司概况
• XXXX年XX月XX日 XX剂 国家GMP现场检查 • XXXX年XX月XX日 XXX针剂、XXX注射剂
国家GMP复检换证的现场检查 • XXXX年XX月XX日 口服溶液剂、胶囊剂、颗粒剂和 糖