最新保健食品申报流程
关于保健食品注册申报流程、周期、费用
省局受理企业的注册申请后会在15个工作日内进行生产现场核查和抽样复检，然后将技术资料送交给国家局。国家局保健食品审评中心审评中心会在收到省局送交的企业技术资料后80个工作日内进行评审，对产品资料进行全面技术审评，提出评审意见。企业会有5个月的时间递交补充资料，经评审后等待国家的行政审批意见。评审会一般每月下旬召开一次（除外春节、国庆节及特殊节假日当月）。所以整个评审周期大概会在3-5个月左右，如果补充资料不能及时提交，可能会延长本周期。
关于保健食品注册申报流程、周期、费用
保健食品注册申报的流程是怎样的？
国产保健食品和进口保健食品的申请流程是不同的，主要区别是前者须由申请人所在地省级药监部门进行初审和现场核查，后者则直接向CFDA提出申请。
国产保健食品基本申报程序：
样品试制→生产企业所在地省级食品药品监督管理部门抽样→注册检验合格→向生产企业所在地省级食品药品监督管理局提出注册申请→省局初审→受理→现场核查抽样→复检→资料递交CFDA保健食品审评中心进行评审→资料补正→批准。
进口保健食品基本申报程序：
符合条件的申请人直接向CFDA认可的检测机构提出注册检验→检验合格→向CFDA提出注册申请→受理→核查抽样复检→国家保健食品审评中心进行审评→资料补正→批准。
保健食品注册一般需要多长时间？
我国对保健食品实行注册制管理。申报保健食品批件的周期是与产品所申请功能密切相关的，通常在1~2年，甚至更久，跨度较大，所以要具体产品具体分析。进口产品的申报周期会略长于国产产品。
3、资料准备情况的影响
资料准备的情况会直接影响申报的周期。如果资料符合SFDA相关规定和要求，技术审评意见越少、补充资料越快，获得国家批准的时间就会越快，否则会延长申报的周期。若委托的代理公司缺乏经验，就可能在资料准备环节拖长周期，甚而至于无法获取批件。
保健食品申报流程
保健食品申报流程一、申请前准备1.准备材料：准备包括申请表、产品研究报告、产品说明书、相关试验报告等必备材料，确保完整合规。
2.数据整理：汇总产品的基本信息、成分列表、功效、使用方法、适宜人群等相关数据。
3.安全性评估：进行产品的安全性评估，确保产品的安全性符合国家相关标准。
二、填写申请表1.填写产品信息：将产品的基本信息、成分列表、功效、使用方法、适宜人群等相关数据填写进申请表。
三、提交申请材料1.报送主管部门：将填写完整的申请表和相关材料报送到主管部门，一般为国家食品药品监督管理总局及其授权的委托机构。
2.审核材料：主管部门将对提交的申请材料进行审核，确保相关材料的真实性和合规性。
如果发现问题，会要求补充材料或进行调查。
四、申报费用缴纳1.缴纳费用：申请人需要按照规定缴纳申报费用。
2.费用确认：主管部门会审核缴纳的申报费用，确保缴费正确无误。
五、样品测试1.样品提供：申请人需要提供产品的样品，以供验收和测试。
2.抽样测试：主管部门将从样品中抽取部分进行检测和测试，以验证产品的成分和安全性是否符合相关标准。
六、评估和审批1.专家评估：主管部门会将申报的保健食品信息交给相关专家进行评估，以确认产品的安全性和有效性。
2.技术审批：评估通过后，主管部门将进行技术审批，确保产品的质量和功效符合相关要求。
3.审批结果：主管部门将向申请人发布审批结果，如果审批通过，将发放保健食品批准证书。
七、颁发批准证书1.批准证书：如果申请通过，主管部门将颁发保健食品批准证书给申请人，证明产品已经通过了相关审批流程。
2.公示和备案：主管部门会将批准的产品信息进行公示，并备案于相关数据库中。
八、生产备案和监管1.生产备案：申请通过后，产品的制造企业需要向主管部门进行生产备案，确保生产过程符合规定。
2.监督检查：主管部门会对批准的保健食品进行定期监督和抽查，确保产品的质量和安全性。
九、市场监控1.监测抽检：主管部门会对市场上的保健食品进行定期的监测抽样检验，确保产品符合标准要求。
申请保健品的条件和流程
申请保健品的条件和流程一、申请保健品的条件。
1. 企业资质条件。
宝子们，首先呢，你得有个合法的企业身份哦。
这就好比你去参加一场很重要的派对，你得有入场券一样。
这个企业要按照国家的规定进行注册登记，有营业执照这些基本的东西。
要是没有这些，就像你没带钥匙想进家门，门儿都没有呀。
而且这个企业的经营范围得包含保健品相关的内容，你不能一个卖衣服的企业突然说要申请保健品，这不是乱套了嘛。
企业的生产场地也有要求呢。
这个场地得符合卫生标准，干干净净的，不能是那种脏兮兮、乱糟糟的地方。
想象一下，如果保健品是在一个又脏又乱的地方生产出来的，你敢吃吗？反正我是不敢的。
场地要有合适的空间来放置生产设备、储存原材料和成品，就像我们住房子一样，得有足够的空间才住得舒服呀。
2. 人员要求。
得有专业的人员哦。
这里的专业人员可不是随便说说的，要有懂生产工艺的工程师，就像大厨知道怎么做出美味的菜肴一样，他们得知道怎么把保健品生产出来。
而且要有质量管理人员，这些人就像超级严格的监考老师，时刻盯着产品的质量，一点小问题都不放过。
要是没有这些专业人员，那生产出来的保健品质量怎么能保证呢？员工们还得有健康证呢。
毕竟是和吃的东西相关的行业，要是员工身体不健康，那多不卫生呀。
这就像我们去餐厅吃饭，肯定希望厨师是健康的，不会把病菌带到食物里。
3. 产品相关条件。
保健品的原料可不能随便选哦。
要符合国家规定的原料目录，不能把那些有害的或者未经许可的东西加进去。
这就像我们做菜，不能把毒药当成调料吧，多吓人呀。
而且产品得有明确的保健功能，不能乱宣传，说这个保健品能包治百病，那肯定是骗人的。
比如说它要是声称能提高免疫力，那就得有科学依据来支持这个说法。
二、申请保健品的流程。
1. 产品研发。
在开始申请之前，要先把产品研发好。
这就像是盖房子之前要先设计好图纸一样。
研发过程中要进行各种实验，看看这个产品的安全性和有效性。
宝子们，这个过程可不容易呢，就像科学家做实验一样，要不断地调整配方，直到达到理想的效果。
保健食品新产品注册网上申报指南
保健食品新产品注册网上申报指南保健食品是指具有调节机体功能、保持人体健康或者用于特定人群的特殊营养目的的食品。
为了保证保健食品的质量和安全性，各国都建立了相应的注册监管制度。
下面是保健食品新产品注册的网上申报指南。
一、准备工作2.确定产品的类别和范围：根据产品的功能和适用人群，确定产品应属于哪个类别和范围。
例如，可以根据功能将产品分为保健功能食品、特殊医学用途食品等，并确定适用的人群范围。
3.准备相关材料：根据国家的要求，准备相关材料。
通常需要提供产品的名称、主要成分、功能和适用人群、生产工艺和工厂信息等。
二、网上申报流程1.登录相关网站：根据国家的规定，登录相关网站进行保健食品新产品注册的申报。
在中国，可以登录国家食品药品监督管理局的官方网站。
2.填写基本信息：在网上申报系统中，填写产品的基本信息，包括产品的名称、成分、功能和适用人群等。
根据系统的提示，逐步填写完整。
3.上传材料：根据系统的要求，上传相应的材料。
材料要求齐全、准确，包括产品的配方和工艺、主要成分的检测报告、产品的功能和适用性的研究报告等。
4.提交申报：在确认填写和上传的信息无误后，点击提交申报按钮，将申报材料提交到相关部门进行审核。
5.缴纳费用：根据国家的规定，缴纳相应的注册费用。
费用的大小和支付方式都会在系统中有明确的规定。
6.等待审批：相关部门会对提交的申报材料进行审批和评估。
审批的时间长度因国家不同而有所差异，一般会在3个月到6个月之间。
审批期间，申请人可以通过系统查询申报进度。
7.获得注册证书：如果申报材料通过审批，申请人就可以获得保健食品的注册证书。
证书上将明确标注产品的名称、功能和适用人群等信息。
三、注意事项1.准备材料时要仔细核对，确保材料的真实性和准确性。
如果有需要，可以请专业机构提供相应的检测和评估报告。
2.在填写申报信息时，要按照实际情况填写，尽量避免漏填和错误填写。
3.在上传材料时，要将文件整理清晰，并提前做好备份。
保健食品注册申请程序申报资料
保健食品注册申请程序申报资料保健食品是指通过食品形式、药物形式或者其他适宜形式供人们食用的，具有调节机体功能、补充人体所需营养成分或者其他有益于人体健康的食品。
在我国，保健食品的生产经营受到法律法规的严格监管，企业需要按照相关规定进行注册申请，并提交一定的申报资料，以确保产品的质量与安全。
以下将详细介绍保健食品注册申请程序以及申报资料。
一、保健食品注册申请程序：1.填写申请表格：根据《保健食品注册管理办法》，申请人需填写《保健食品注册申请表》，并加盖企业公章。
2.准备申报资料：按照要求准备申报资料，如企业营业执照副本、生产许可证等相关材料。
3.委托代理机构：企业可以选择委托具有相关资质的代理机构办理申请，代理机构需要提供委托授权书等相关材料。
4.提交申请材料：将填写完整的申请表格和准备好的申报资料提交给省级卫生健康主管部门。
5.技术评审：省级卫生健康主管部门对申报材料进行技术评审，对产品的配方、原料、工艺等进行评估和审查。
6.实地检查：根据需要，省级卫生健康主管部门会安排工作人员进行实地检查，核实申报材料的真实性。
7.审批结果公示：省级卫生健康主管部门根据技术评审和实地检查结果，决定是否核准注册。
核准的结果将进行公示，公示期为15个工作日。
8.领取注册证书：申请人凭核准结果告知书到省级卫生健康主管部门领取注册证书。
二、申报资料：1.企业基本信息：包括企业名称、注册地址、营业执照副本等。
2.产品基本信息：包括保健食品名称、剂型、规格、配方、原料、工艺等。
3.产品技术要求：包括产品的功能作用、适宜人群、服用方法、适宜使用人群等。
4.生产工艺流程：详细描述产品的生产工艺流程，包括原料采购、加工制作、包装等。
5.质量控制要求：描述企业的质量控制体系和标准，包括原料的采购、检验、贮存等。
6.相关证明文件：如生产许可证、卫生许可证、质量检验报告等。
以上仅为保健食品注册申请程序以及申报资料的介绍，具体申请流程和要求可能会根据不同地区和不同保健食品进行调整。
关于保健食品注册申报流程周期费用
关于保健食品注册申报流程周期费用保健食品注册申报是指将保健食品产品提交给相关部门进行审核和注册的过程。
保健食品是指通过调节生理功能，以达到保健目的，并符合食品安全要求的食品。
保健食品注册申报的流程、周期和费用因不同国家和地区的法规要求而有所不同。
以下是一个通常的保健食品注册申报流程。
流程：
1.食品企业准备各种必要的文件和资料，包括产品说明书、成分表、生产工艺、质量控制措施等。
2.提交申请。
企业将准备好的文件和资料提交给相关机构进行注册申请。
这些机构可能是卫生局、食品药品监督管理部门等。
3.审核。
相关机构将对申请材料进行审核，包括对产品成分、工艺、质量控制措施的评估和验证。
4.技术评估。
一些国家或地区可能需要进行技术评估，包括对产品的功效和安全性进行评估。
5.监督检查。
注册审批通过后，相关部门可能会进行定期或不定期的抽检和监督检查，以确保产品的质量和安全性。
周期：
保健食品注册申报的周期因不同国家和地区的法规要求而有所不同。
通常情况下，整个流程可能需要数个月到一年的时间。
审核和技术评估过程可能需要几个月的时间，而监督检查可能会持续数年。
费用：
保健食品注册申报的费用主要包括申请费用、技术评估费用和监督检查费用。
这些费用因国家和地区的不同而有所不同。
申请费用通常是一次性的，而技术评估和监督检查费用可能是每年或定期支付的。
总结：。
保健食品申报流程
保健食品申报流程1.保健食品申报定义：通常也叫保健食品注册申报，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。
最终拿到批文：国食健字G20140774.2.保健食品定义：我国保健食品是经国家食品药品监督管理局批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
所以申报保健食品的产品，必须具有三种属性：1）食品属性；2）功能属性，具有特定的功能；3）非药品属性。
工具/原料申报注册企业资质要求：合法的营业执照。
保健食品申报流程1配方研究论证：根据中国保健食品原料用量要求，做出配伍性强、剂型合理、有一定功效的配方经保健食品专家、营养师等研究论证2小试生产研究：在保健食品GM P小试车间进行配方的小试生产论证，小试研究员不断的尝试和检测，最终确定产品配方、生产工艺和一套产品检测的方法学论证3中试生产：要求：保健食品GMP车间，合格的原、辅料及包材（在实验室中做入厂检测）；按照小试的配方和工艺生产三批样品，在实验室中对成品功效成分、成分、理化指标等检测。
4省局抽样：省局向试制单位进行抽样，主要检查：产品配方；产品质量标准及说明书；原辅料包材出入库及检测记录、厂家资质；成品生产记录；成品检测记录；仪器使用记录、设备使用记录、生产单位资质、中试生产表等等。
5理化、毒理、功能试验：一般产品都需要进行安全性试验（毒理）、功能学试验（动物功能/人体试食试验）、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。
保健品批文申报流程
保健品批文申报流程
【提交申请资料】
在申请保健品批准文号前，应准备以下必要的申请资料：
国产保健食品注册申请表。
申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料。
申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
提供商标注册证明文件（如未注册商标则不需提供）。
产品研发报告，包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等。
产品配方及配方依据，包括原料和辅料的来源及使用的依据。
功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。
生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
产品质量标准及其编制说明。
直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
检验机构出具的试验报告及其相关资料。
【受理与审批】
申请资料提交后，将由相关部门进行受理和审批。
审批过程中将对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查。
【出具批件】
经过审批同意后，相关部门将出具保健品批准文号，即“健字号”
批件，标志着该保健食品已获得国家批准上市。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
保健食品申报流程下面，我就保健食品申报注册的有关流程和需要注意的事项向大家做一介绍，我主要从三个方面介绍一、保健食品发展现状及乳品行业保健品发展状况目前，乳品保健品主要有以增强免疫力功能的牛初乳制品如（星驰牌牛初乳胶囊、长富牛牌牛初乳粉、中生牌牛初乳咀嚼片、海王牌牛初乳粉、南保牌牛初乳含片、伊利牛初乳片等）、以调节肠道菌群、通便为功能的酸奶制品、益生菌饮料（健能排益生菌酸奶、光明牌益生菌酸奶、碧悠牌达能酸牛奶、味全R活性乳酸菌饮料），因此乳品保健品市场发展一片光明。
二、申报保健食品的流程及时间首先介绍以一下1、什么是保健食品所谓保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。
保健食品与普通食品的区别保健食品与药品的区别2、什么是保健食品注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。
3、申报保健食品注册的流程保健食品申请注册过程包括以下过程样品试制阶段——样品试验阶段——资料准备阶段——省级药局初审——国家药局专家评审——国家药局注册司行政审批。
下面，我将各阶段需要做的事情介绍一下（1）样品试制阶段包括①确定申报产品的保健功能目前，国家食品药品监督管理局批准申报的保健功能有27个及营养素补充剂，27个保健功能有：营养素补充剂：只提供维生素及矿物质，不以提供能量为目的。
②确定配方根据保健功能确定产品配方（包括原辅料名称、用量、规格，每日食用量、适宜人群），配方中所使用的原辅料应为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准的可以食用的以及生产普通食品所使用的原辅料。
主要依据《卫生部关于进一步规范保健食品原（辅）料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）附件1和附件2、《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）、《营养强化剂卫生标准》（GB14880）以及《中国食物成分表》《卫生部关于进一步规范保健食品原（辅）料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）中规定，既是食品又是药品的名单共87个，主要是中国传统上有食用习惯，民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。
可用于保健食品的物品名单114个，不能在普通食品中使用。
保健食品禁用物品名单59个。
营养素补充剂所用物品应符合国家食品药品监督管理局制定并发布的《维生素、矿物质的种类和用量》、《维生素、矿物质化合物名单》。
可用于保健食品的益生菌名单有10种。
可用于保健食品的真菌菌种有11种。
如果使用名单以外的益生菌，应提供菌种具有功效作用的研发报告，相关文献资料及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。
原料：是指与保健功能相关的初始物料。
辅料：是指生产保健食品时所使用的赋形剂或其他附加物料（防腐剂、抗结剂、乳化剂、色素等）③确定剂型：剂型是指保健食品的产品状态，保健食品剂型可分为固体剂型和液体制剂选择剂型时应注意：●符合食品本身的特点、特性：应该具有一般食品的共性，原则上选择通过胃肠道吸收的剂型；●满足适宜人群的需要：符合不同人群的生活习性，如研制适合儿童、老年人易于服用；●根据配方原料中功效成分的性质与稳定性情况，如主要功效成分是脂溶性的应考虑选用固体制剂或软胶囊剂型；●根据服用剂量的大小：如服用剂量大的应考虑选择颗粒制剂。
●食用方便、便于携带、利于储存保健食品常用剂型：口服液制剂、颗粒剂、片剂（咀嚼片、含片、泡腾片）、胶囊类（硬胶囊、软胶囊）、发酵乳、糖类、茶类（袋泡茶、、茶饮料）、粉类（固体饮料、奶粉、蛋白粉）及酒类原则上不选择以舌下吸收的剂型、喷雾剂、滴丸剂④确定加工工艺根据所选原料的性质及要确定的功效成分或标志性成分确定加工工艺⑤三批中试生产验证中试生产是对实验研究工艺合理性的验证和完善，一般来说，在保健食品的研制与申报中，供制定企业标准、稳定性考察、毒理学试验、功能试验及人体试食的样品应来自中试生产的成熟工艺而制备出来的产品。
中试生产量应为配方量的10倍以上（或≥30kg原料量）。
三批中试生产数据应包括原料用量、辅料用量、总配制量、理论产量、实际产量、成品得率等乳制品中试投料根据设备能力，最低不能低于配方量的 10倍。
注：样品试制现场必须符合符合保健食品良好生产规范，即试制单位必须具有GMP资质⑥三批中试产品的自检报告中试生产完成后，应对三批中试产品进行自检，并出具规范的自检报告，包括理化指标、功效成分指标、卫生学、稳定性检测。
（2）样品试验阶段中试生产完成后，将样品送检验机构进行样品试验，试验包括：①安全性评价（毒理学试验）②功能学试验（动物功能、人体试食）在确定的27个保健功能中，其中：7个只作动物功能试验，不做人体试食试验（增强免疫力功能、改善睡眠、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力，对辐射危害有辅助保护功能、对化学性肝损伤有辅助保护功能、增加骨密度）；5个只作人体试食试验，不做动物功能试验（缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分），其余15个即做动物试验，也做人体试验。
缓解体力疲劳、减肥需做兴奋剂检测；改善生产发育需进行激素的检测；试验时间不等，最长需18－19个月，如抗氧化、改善生长发育。
最短6－7个月，如营养素补充剂、增强免疫力功能③功效成分或标志性成试验报告功效成分：与产品保健功能有关的成分；如营养素补充剂中补充维生素A、D、E、C等及矿物质钙、铁锌硒等标志性成分：代表产品特性的成分；如粗多糖、总黄酮等④稳定性试验⑤卫生学试验⑥其他报告（原料的品种鉴定报告、菌种的毒力试验报告）注：营养素补充剂不需做毒理试验报告和功能试验报告试验报告的有效期为2年（3）资料准备阶段（由钱月同志讲）（4）省级药局初审阶段省级药局在接到申请人的注册申请后的5个工作日内，给出受理或不受理的通知，，在受理后的15个工作日内对样品试制现场和试验现场进行核查①样品试制现场的核查内容●样品试制单位生产资质证明GMP证书。
●按照申报资料的工艺流程图核查样品的生产工艺过程是否与申报资料一致。
●样品原料来源及投料记录是否与申报资料一致。
●抽取复检用样品，并向确定的检验机构发出检验通知，并提供检验用样品。
②样品试验现场核查内容●样品试验报告是否由该检验机构出具的。
●与试验相关记录、包括试验样品受理、传递及管理记录，试验原始记录，仪器设备的使用记录遗迹与试验相关的其它内容●必要时抽取试验样品试制现场与试验现场的核查只核查现场与申报资料的一致性。
（5）国家药局专家评审地方药局初审完成后，将核查记录及申报资料一并上报国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局收到省级药局报送的核查意见、申报资料和样品后，对符合要求的，在80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审评结论，审查内容：产品配方；产品功能、产品毒理、产品卫生化学；产品工艺和标准。
审评结论：建议批准；补充资料后建议批准；补充资料后大会再审；建议不批准；咨询及违规。
（6）国家药局注册司行政审批阶段注册司对上报的资料进行审批，合格后发放保健食品批准证书。
一般来说，一个保健产品从样品试制到拿到批件大约需要一年半到两年半的时间。
三、常见证书未获批准原因1、申报资料有关内容前后不一致，申报资料的真实性难以保证（1）、配方、生产工艺、质量标准、说明书等原料不一致（2）、补充材料与原申报材料不一致（3）、工艺简图与工艺说明不一致2、检测结果与配方不符，配方、生产工艺的真实性难以保证（1）、功效成分或标志性成分检测值与按配方量、生产工艺的核算值不符，（2）、检测出配方中未加入的成分3、送审样品与申报资料不符，样品的真实性难以保证或样品不合格（1）、送审样品感官性状与企业标准描述不符，产品质量不合格（2）、送审样品与配方不符，如样品有包衣，而配方中无包衣原料（3）、送审样品与生产工艺不符，如工艺有制粒，而样品为粉末。
（4）、送审样品的剂型与申报资料申报剂型不符4、配方不合理或缺乏科学依据（1）、原料配伍不合理（2）、配方的个数不符合51号文的规定、营养素补充剂中加入营养素以外的具有功效作用的原料（3）、配方原料与申报功能不符（4）、配方食用量过低，在推荐食用量下具有申报功能的依据不足5、配方原料可能存在安全问题（1）、防腐剂、色素超量使用（2）、食用量过大，安全性难以保证（3）、配方含有保健食品禁用的原料或国家禁止使用的保护野生动植物原料及其制品6、生产工艺不合理（1）、生产工艺不能有效提取功效成分（2）、生产工艺可能产生有害物质，如中药采用发酵工艺，软胶囊采用辐照灭菌等（3）、生产工艺无法在实际生产中实施，工艺的真实性难以保证精品好文档，推荐学习交流（4）、生产工艺确定的技术参数不合理，如干燥、灭菌温度过高，时间过长7、产品的试验结果显示产品不合格（1）、功能试验结果判定为阴性（2）、安全毒理报告显示可能有安全问题，如体重的变化不符合动物生长发育规律，（3）、不同批号的产品稳定性试验前后检测结果差异大，产品质量不稳定8、产品的试验顺序不符合规定，（1）、如人体试验在兴奋剂检测、安全性毒理学评价，卫生学试验完成之前进行（2）、毒理、功能、兴奋剂、卫生学、稳定性样品的批号不一致9、产品剂型选择的不合理10、样品试制现场核查不合格（1）、投料记录与申报资料不符（2）、原辅料的购进与样品生产的时间顺序的不合理目前，保健食品证书取得率不高，审查较严，大约在50％左右因此企业在做资料时一定要认真，严格按保健食品申报要求准备资料。
仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除谢谢10。