医疗器械体外诊断分类
医疗器械体外诊断分类
医疗器械补充界定分类目录SFDA（2003.03.18-2008.09.27公布）2008年10月31日整理 QQ群:33370349 QQ：21722718,MSN:*****************※2003-12-07国食药监械[2003]333号，从2004年6月1日起执行调整的类别：十三、切片石蜡：用于人体组织切片。
不作为医疗器械管理。
二十一、生化试验用加样吸头：不作为医疗器械管理。
二十七、无菌接种环：用于接种标本。
不作为医疗器械管理。
二十八、厌氧指示条：用于指示环境中有无氧气存在。
不作为医疗器械管理。
二十九、磁性搅拌棒：用于试验中搅拌反应物。
不作为医疗器械管理。
三十、化学清洗液：用于清洗试验仪器。
不作为医疗器械管理。
三十一、样品杯：用于装试剂和样品。
不作为医疗器械管理。
※2004-08-31国食药监械[2004]433号，从2005年3月1日起执行：三、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）：用于测定人血清或血浆中脂类含量，作为II类医疗器械管理。
四、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒：用于诊断心肌疾病，作为II类医疗器械管理。
五、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）：用于测定人血清或心血浆中无机离子的含量，作为II类医疗器械管理。
六、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）：用于测定人血清或血浆中葡萄糖或果糖胺的含量，作为II类医疗器械管理。
七、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中非蛋白氮类的含量，作为II类医疗器械管理。
八、淀粉酶检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中淀粉酶的含量，作为II类医疗器械管理。
医疗器械分类目录(第二类)
医疗器械分类目录(第二类)医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病的设备、仪器、器械、用具或其他类似的物品。
根据中国国家食品药品监督管理局的规定，医疗器械分为三类，其中第二类医疗器械具有中高风险性和中高安全性。
下面是第二类医疗器械的分类目录：1. 体外诊断试剂：包括检测病原体、生理、生化、免疫、血液学、微生物学等试剂。
2. 化验分析仪器：如化学分析仪、生化分析仪、荧光分析仪等。
3. 医用光学仪器：如内窥镜、外窥镜、手术显微镜等。
4. 医用超声仪器：如超声诊断仪、超声治疗仪等。
5. 医用高频设备：如高频电刀、高频治疗仪等。
6. 医用激光设备：如激光治疗仪、激光手术仪等。
7. 医用X射线设备：如X射线摄影设备、体层摄影设备等。
8. 医用核磁共振设备：如MRI设备、核磁共振显像仪等。
9. 医用放射性同位素设备：如放射性同位素治疗仪、放射性同位素诊断仪等。
10. 医用电子生理仪器：如心电图仪、血压监测仪等。
11. 医用妇产科设备：如超声产检仪、妇科镜等。
12. 医用眼科设备：如眼底相机、角膜矫正仪等。
13. 医用口腔设备：如牙科诊断设备、口腔内窥镜等。
15. 医用医学影像设备及器械：如CT设备、PET设备、医用图像处理软件等。
16. 医用装置：如呼吸机、手术台、体外心脏辅助装置等。
18. 医用麻醉设备：如麻醉机、麻醉监护仪等。
19. 其他医用器械：如医用电动手工具、医用电子设备等。
总的来说，第二类医疗器械的分类目录非常广泛，包括了各种用于检测、治疗和监测疾病的仪器、设备和器械。
它们在医疗过程中起到了至关重要的作用，帮助医生完成各种医疗操作和诊断工作，提高了医疗水平和治疗效果。
印度医疗器械与体外诊断医疗器械分类标准-概述说明以及解释
印度医疗器械与体外诊断医疗器械分类标准-概述说明以及解释1.引言1.1 概述在印度，医疗器械和体外诊断医疗器械都需要按照一定的分类标准进行归类和管理。
这些分类标准起到了规范和管理印度医疗器械市场的重要作用。
医疗器械的分类标准是根据其功能、风险和用途等因素进行确定的，可以使印度的医疗从业者和患者更好地理解和使用各类医疗器械。
本文将对印度医疗器械和体外诊断医疗器械的分类标准进行详细介绍和解析。
首先，我们将对印度医疗器械的分类标准进行深入研究，包括其分为哪些类别、各类别的定义和特点等方面的内容。
其次，我们将介绍印度体外诊断医疗器械的分类标准，包括体外诊断医疗器械的种类、分类依据和应用范围等方面的内容。
通过对这些分类标准的研究，我们可以更好地理解和使用印度的医疗器械和体外诊断医疗器械，为医疗实践提供更好的支持和指导。
本文旨在为医疗从业者和患者提供更全面、准确的信息，以便他们能够更好地选择和使用医疗器械，提高卫生保健水平。
同时，本文也希望为相关机构、政府部门和研究机构提供参考，为完善和发展印度的医疗器械和体外诊断医疗器械分类标准提供一些建议和思路。
1.2 文章结构本文将分为三个主要部分，分别是引言、正文和结论。
引言部分将给出本文的概述，介绍印度医疗器械与体外诊断医疗器械分类标准的背景和意义。
同时，还会说明本文的结构安排和目的。
正文部分将重点介绍印度医疗器械和体外诊断医疗器械的分类标准。
在印度医疗器械分类标准方面，将依次说明第一要点、第二要点和第三要点。
而在体外诊断医疗器械分类标准方面，也会按照类似的方式介绍相关要点。
这部分将包含详尽的信息和相关的背景知识，以便读者全面了解印度医疗器械和体外诊断医疗器械的分类标准。
结论部分将对本文进行总结。
首先，会总结印度医疗器械的分类标准，强调其重要性和实用性。
接着，会总结体外诊断医疗器械的分类标准，强调其在医疗诊断中的作用和意义。
最后，会给出个人的结论和对未来研究的展望。
ivdr产品分类规则
ivdr产品分类规则
IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）是欧盟对体外诊断医疗器械的监管法规。
根据IVDR的规定，体外诊断医疗器械被分为四个不同的分类，根据其风险级别和使用目的的不同。
1. 高风险（Class D）：这类产品用于预测、监测、治疗或预防严重疾病，或者对人体进行重大干预。
例如，用于癌症筛查或治疗的体外诊断医疗器械。
2. 中风险（Class C）：这类产品用于预测、监测、治疗或预防疾病，但对人体的干预程度较低。
例如，用于糖尿病管理的血糖监测仪器。
3. 低风险（Class B）：这类产品用于诊断、监测或预防疾病，但对人体的干预程度较小。
例如，用于检测血液中特定物质浓度的试纸。
4. 最低风险（Class A）：这类产品用于一般的健康监测或者非疾病相关的目的。
例如，用于测量体温的体外诊断医疗器械。
根据IVDR的规定，不同风险级别的体外诊断医疗器械需要进行不同的技术文件评估和监管程序。
高风险产品需要进行严格的技术文件评估和监管，而最低风险产品则需要较少的监管。
这些规则旨在确保体外诊断医疗器械的安全性和有效性，以保护患者的健康和安全。
国家医疗器械分类
国家医疗器械分类
医疗器械根据其用途和特性可以分为不同的分类，以下是一般性的医疗器械分类：
1.体外诊断设备：用于检测体外样本（如血液、尿液、唾液等）以获得有关个体健康状况的信息。
包括血糖仪、血压计、体温计等。
2.治疗性医疗器械：用于治疗疾病、缓解症状或改变生理结构的器械，例如手术器械、电刀、缝合针等。
3.诊断性医疗器械：用于获取关于病人身体状况的信息，但不直接参与治疗。
包括X射线机、超声波设备、核磁共振仪等。
4.口腔科医疗器械：用于口腔科治疗和诊断的器械，如牙科椅、洗牙机等。
5.康复医疗器械：用于帮助或替代人体的功能，进行康复治疗，例如义肢、轮椅、助听器等。
6.生殖医疗器械：用于生育和生殖健康的器械，包括避孕套、输卵管结扎器等。
7.辅助性医疗器械：用于辅助医护人员进行医疗操作，如手术室灯、医用注射器等。
8.保健器械：主要用于保健和日常健康管理，如按摩器、健身器材等。
9.特殊用途医疗器械：用于一些特殊的医疗目的，如紫外线消毒器、医用气体供应设备等。
医疗器械体外诊断分类
医疗器械体外诊断分类医疗器械体外诊断是指通过测量、分析和评估体内物质、体征或其他物理现象，而对一定健康状态的确定或排除进行判断的一种医疗技术。
针对不同的体外诊断需求，医疗器械进行了各种分类，使医疗工作者能够更好地选择和使用适合的器械。
本文将介绍医疗器械体外诊断的分类及其应用。
一、检测设备类1.生化分析仪器：生化分析仪器是用于测量和分析人体液体中的化学物质，如血液、尿液、唾液等。
这类仪器可以提供细胞组织、代谢、电解质平衡等方面的信息，从而帮助医生进行疾病的诊断和治疗。
2.免疫诊断仪器：免疫诊断仪器用于检测体内抗体和抗原的相互作用，以确定特定的疾病或感染。
这类仪器在临床上广泛应用于感染性疾病诊断、肿瘤标志物检测等方面。
3.微生物诊断仪器：微生物诊断仪器用于检测和鉴定感染病原体，如细菌、真菌和病毒等。
这类仪器可以提供迅速和准确的检测结果，从而帮助医生进行感染性疾病的早期诊断和防治。
二、影像设备类1.X射线设备：X射线设备用于获取人体内部器官和组织的影像，以便医生观察和诊断。
这类设备广泛应用于骨骼、肺部、胸腹部等部位的影像检查和疾病诊断，如骨折、肺结核等。
2.超声设备：超声设备利用超声波的特性生成人体内部结构的实时影像，对器官、血流、肿瘤等进行检查。
这类设备无辐射，适用于儿童、孕妇等特殊人群，并广泛用于产科、心脏疾病、肝胆疾病等方面。
3.核磁共振设备：核磁共振设备通过磁共振现象获取人体内部器官和组织的高分辨率影像，适用于大脑、胸腹部等部位的疾病诊断。
核磁共振检查具有对比度高、无辐射等优点，但价格较高。
三、功能设备类1.心电图机：心电图机用于测量和记录心脏的电活动状态，对心脏疾病进行诊断和评估。
这类仪器广泛应用于心内科、急诊科等临床领域。
2.血液分析仪：血液分析仪用于测量和分析人体血液中的各种成分，如红细胞、白细胞、血小板等。
这类仪器对于血液疾病的筛查和监测非常重要。
3.呼吸机：呼吸机通过控制氧气和气流来辅助或替代病人的呼吸，应用于重症监护、手术室等环境。
医疗器械分类目录明细
医疗器械分类目录明细医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、矫正人体疾病的仪器、设备、器具、材料或其他物品。
根据其用途和功能的不同，医疗器械可以分为多个大类。
以下是医疗器械分类目录的明细。
一、体外诊断器械体外诊断器械是医疗领域中最常见的一类器械，用于对疾病进行初步的诊断和筛查。
它们通过分析人体血液、尿液、唾液、组织等样本，检测和分析人体体液中的生化指标、生理指标以及病原微生物等信息。
常见的体外诊断器械包括血糖仪、血气分析仪、心电图机、尿液分析仪、PCR仪等。
二、治疗器械治疗器械是用于治疗疾病或改善病情的器械。
治疗器械包括手术刀、外科缝合线、导管、注射器、输液器、电刺激器、人工器官等。
这些器械可以通过手术、药物、物理疗法等方式对疾病进行治疗。
三、手术器械手术器械是用于进行手术操作的器械。
手术器械主要包括手术刀、手术钳、手术剪、手术针、手术缝线、器械箱等。
不同种类的手术需要使用不同的手术器械。
四、植入和介入器械植入和介入器械是通过将器械植入体内或通过介入手段对病灶进行治疗的器械。
常见的植入和介入器械包括心脏起搏器、人工关节、血管支架、药物泵等。
这些器械可以通过外科手术或介入手术的方式，对患者进行治疗。
五、康复和护理器械康复和护理器械是用于康复治疗和护理病人的器械。
常见的康复和护理器械包括轮椅、助行器、矫形器、床垫、护理床等。
这些器械用于帮助病人进行日常生活活动和康复训练。
六、检验器械检验器械是用于进行实验室检验和分析的器械。
常见的检验器械包括分析仪器、显微镜、离心机、试剂等。
这些器械用于对病人的样本进行检测和分析，获取诊断和治疗的信息。
七、放射器械放射器械是用于医学影像检查和放射治疗的器械。
放射器械包括X射线机、CT机、核磁共振仪、放射治疗机等。
这些器械通过将射线或核素引入体内，对人体进行影像检查和治疗。
八、辅助用品辅助用品是医疗领域中的各种辅助设备和用品。
常见的辅助用品包括医用敷料、口罩、手套、药品包装材料等。
关于体外诊断医疗器械的定义
关于体外诊断医疗器械的定义体外诊断医疗器械，简称体外诊断试剂，是指在人体外进行检测，以评估人体健康状况或生理功能，并用于诊断、预防和治疗疾病的医疗器械。
这类医疗器械包括血液分析系统、免疫分析系统、生物化学分析系统等多种类型，是医疗诊断、治疗过程中的重要工具之一。
体外诊断医疗器械的设计和生产均遵循严格的质量管理体系，以确保其准确性和可靠性。
此类医疗器械的检测结果不仅直接用于疾病的诊断和预后，而且还为临床医生提供决策依据，对治疗方案进行优化。
体外诊断医疗器械广泛应用于临床各个领域，包括但不限于传染性疾病、遗传性疾病、自身免疫性疾病、肿瘤等疾病的诊断和治疗。
随着医疗技术的不断发展，体外诊断试剂的应用范围也在不断扩大。
例如，新型免疫检测试剂的出现，使得对肿瘤标志物、感染病原体等指标的检测更加灵敏、准确。
体外诊断医疗器械的生产过程涉及到多个环节，包括原材料采购、生产工艺设计、生产过程控制、质量检测等。
因此，生产厂家必须具备相应的生产资质和质量控制体系，以确保产品的质量和安全。
同时，临床医生在使用此类医疗器械时，也需遵循相关操作规程和质量控制标准，以确保检测结果的准确性和可靠性。
近年来，随着国家对医疗器械监管的加强，体外诊断试剂市场的规范化程度也在不断提高。
国家出台了一系列政策法规，旨在加强医疗器械的安全性、有效性评价，规范市场秩序，保护消费者权益。
此外，临床医生也需要提高对体外诊断试剂的认识和使用水平，以更好地发挥其在临床诊断和治疗中的作用。
总之，体外诊断医疗器械在临床诊断和治疗中具有重要意义，其准确性和可靠性直接关系到患者的健康和生命安全。
因此，生产厂家和临床医生需共同努力，确保体外诊断试剂的质量和安全，为患者提供更好的医疗服务。
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医疗器械补充界定分类目录SFDA（2003.03.18-2008.09.27公布）2008年10月31日整理 QQ群:33370349 QQ：21722718,MSN:*****************※2003-12-07国食药监械[2003]333号，从2004年6月1日起执行调整的类别：十三、切片石蜡：用于人体组织切片。
不作为医疗器械管理。
二十一、生化试验用加样吸头：不作为医疗器械管理。
二十七、无菌接种环：用于接种标本。
不作为医疗器械管理。
二十八、厌氧指示条：用于指示环境中有无氧气存在。
不作为医疗器械管理。
二十九、磁性搅拌棒：用于试验中搅拌反应物。
不作为医疗器械管理。
三十、化学清洗液：用于清洗试验仪器。
不作为医疗器械管理。
三十一、样品杯：用于装试剂和样品。
不作为医疗器械管理。
※2004-08-31国食药监械[2004]433号，从2005年3月1日起执行：三、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）：用于测定人血清或血浆中脂类含量，作为II类医疗器械管理。
四、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒：用于诊断心肌疾病，作为II类医疗器械管理。
五、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）：用于测定人血清或心血浆中无机离子的含量，作为II类医疗器械管理。
六、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）：用于测定人血清或血浆中葡萄糖或果糖胺的含量，作为II类医疗器械管理。
七、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中非蛋白氮类的含量，作为II类医疗器械管理。
八、淀粉酶检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中淀粉酶的含量，作为II类医疗器械管理。
九、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中蛋白质的含量，作为II类医疗器械管理。
二十、生化分析仪用参比液：用于在测试钾、钠、氯离子电位时的电解质水溶液和聚合剂。
作为I类医疗器械管理。
二十一、生化分析仪用7%牛血清白蛋白：反应成分为7%牛血清白蛋白，作为稀释液用于测试结果超出系统线性范围的人血清样品。
作为I类医疗器械管理。
二十二、生化分析仪用特制稀释液：反应成分为人血清，作为稀释液用于测试结果超出系统线性范围的人血清样品。
作为I 类医疗器械管理。
二十三、生化分析仪用柠檬酸溶液：是一种柠檬酸和防腐剂的水溶液，用于稳定血清/血液样品中的酸性磷酸酶成份。
作为I类医疗器械管理。
二十四、生化分析仪用免疫冲洗液：水溶性基质溶液，用于免疫速率法测试。
作为I类医疗器械管理。
四十二、血细胞分析仪用清洗液：用于仪器管路的清洗，拟不作为医疗器械管理。
三十、免疫分析仪用系统清洗溶液：用于机器保养。
不作为医疗器械管理。
十五、加样枪、保湿剂、滤光器、（微量）样品杯、混合杯、高密度脂蛋白胆固醇磁性试管、吸头、热敏打印纸、适配器：生化分析仪的配套消耗品。
不作为医疗器械管理。
，以达到阻断血流、便于通过“成像导丝”观察血管内壁的病变情况。
作为I类医疗器械管理。
十一、通用培养基：用于细菌培养，不具有细菌鉴定作用。
不作为医疗器械管理。
※2005-12-26国食药监械[2005]637号，从2006年10月01日起执行调整的类别：十五、生化分析仪用样品稀释液：Tris缓冲液。
对生化分析仪上的样品进行稀释。
作为Ⅰ类医疗器械管理。
二十二、生化分析仪用浓缩洗涤液：用于洗涤生化分析仪上的探针。
不作为医疗器械管理。
二十三、生化分析仪用浓缩洗涤剂Ⅱ：用于洗涤生化分析仪上的探针，混和器和小杯。
由氢氧化钾、表面活性剂、稳定剂组成。
不作为医疗器械管理。
二十四、探针冲洗液：用于洗涤生化分析仪上的探针。
不作为医疗器械管理。
三十六、尿液收集器：尿液样品的收集和转移以进行临床试验分析。
不作为医疗器械管理。
三十七、浓缩洗液：用于DELFIA洗板机或AutoDELFIA或DELFIAXpress随机式全自动时间分辨荧光免疫分析系统清洗微孔板。
不作为医疗器械管理。
四十一、血型检测卡（不含试剂）：每个筛选卡由六个微柱组成，微柱内主要成份是强亲和力的凝胶高密度介质。
将试剂和样本加入微柱内，反应后离心，分离阴阳性结果。
不作为医疗器械管理。
※2007-02-07国食药监械[2007]71号三、血沉移液管。
产品预期用途：与塑胶血沉管、血沉架配套使用。
将移液管插入管中，血液自动注满至0刻度线，将血沉管和移液管放到血沉架上，垂直放置60－120分钟，读取血沉数据。
作为Ⅰ类医疗器械管理。
十九、5’核苷酸酶测定试剂盒。
产品预期用途：检测人体血清中5’核苷酸酶含量，诊断肝胆疾病。
作为Ⅱ类医疗器械管理。
二十、葡萄糖6磷酸脱氢酶测定试剂盒。
产品预期用途：通过检测NADPH的量来测定葡萄糖6磷酸脱氢酶活性，诊断葡萄糖6磷酸脱氢酶缺乏症。
作为Ⅱ类医疗器械管理。
※20080927国食药监械[2008]535号一、作为Ⅰ类医疗器械管理的培养基产品（一）基础培养基：能够培养大多数需氧和兼性厌氧微生物的培养基。
如蛋白胨水培养基等。
（二）营养培养基：在基础培养基中，加入葡萄糖、血液、生长因子等一些特殊成分，供营养要求较高的细菌和需要特殊生长因子的细菌生长。
如营养肉汤培养基、营养琼脂培养基等。
（三）通用增菌培养基：是微生物扩大培养的手段，除含有一般细菌生长繁殖所需的基本营养成分外，还根据细菌不同的营养要求，加适当的生长因子或微量元素等。
如碱性蛋白胨水培养基等。
（四）运送培养基：在取样后和实验室样品处理前保护和维持微生物活性的培养基。
如Cary-Blair运送培养基等。
（五）保存培养基：用于在一定期限内保护和维持微生物活力，防止长期保存对微生物的不利影响，或使微生物在长期保存后二、作为Ⅱ类医疗器械管理的培养基产品（一）药敏试验用培养基：用于药敏试验用的培养基。
如MH琼脂培养基等。
（二）鉴别培养基：1．一般鉴别培养基：用于区别不同微生物种类的培养基，一般不加抑菌剂而只含指示剂。
如伊红美兰琼脂培养基等。
2．选择性鉴别培养基:在培养基中加入某种抑制剂和指示剂，以抑制某些细菌的生长，而促进某种病原菌的繁殖，并使菌落具有一些特征，以助鉴别、分离。
如亚硫酸铋琼脂培养基等。
（三）专用/选择增菌培养基：能够保证特定的微生物在其中繁殖，而部分或全部抑制其他微生物生长的培养基。
如煌绿乳糖胆盐肉汤培养基等。
（四）分离培养基：将混有多种细菌的标本，经培养而分离成单个菌落并能从中将目的菌检出的培养基。
主要根据目的菌生长繁殖需要，在基础培养基中加入适量特殊营养成分或生长因子，或加入选择性抑制剂，达到提高目的菌检出率的目的。
如麦康凯琼脂培养基等。
（五）选择培养基：在基础培养基中加入某种化学物质或抗生素，抑制某些细菌生长，促进目的细菌生长。
如SS琼脂和TCBS 琼脂等。
※20080927国食药监械[2008]537号1．梅毒临床诊断试剂（胶体硒法）：用于测定梅毒患者血清、血浆或全血中梅毒螺旋体抗体的一种可视的体外免疫定性实验试剂。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
分类编码：6840。
2．丙肝临床诊断试剂（梳式酶标法）：用于定性检测人血清或血浆中丙型肝炎病毒（HCV）IgG抗体的快速测试。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
分类编码：6840。
3．传染性单核细胞增多症嗜异性抗体层析法检测试剂盒：定性检测血清、血浆、全血中传染性单核细胞增多症嗜异性抗体，是诊断传染性单核细胞增多症的辅助手段。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
分类编码：6840。
4．弓形虫IgM抗体检测试剂盒：使用酶联免疫吸附测定法定性检测人血清中的弓形虫IgM抗体。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
分类编码：6840。
5．单纯疱疹病毒（Ⅱ型）IgM抗体诊断试剂盒：通过检测人血清或血浆样本中是否含有单纯疱疹病毒（Ⅱ型）IgM抗体，用于辅助诊断患者近期是否感染了Ⅱ型单纯疱疹病毒。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
分类编码：6840。
6．单纯疱疹病毒（Ⅰ型）IgM抗体诊断试剂盒：通过检测人血清或血浆样本中是否含有单纯疱疹病毒（Ⅰ型）IgM抗体，用于辅助诊断患者近期是否感染了Ⅰ型单纯疱疹病毒。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
分类编码：6840。
7．巨细胞病毒IgM抗体诊断试剂盒：定性检测血清或血浆样品中的巨细胞病毒IgM指数，在临床上用于体外辅助诊断。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
分类编码：6840。
8．结核感染T细胞斑点检测试剂盒：适用于体外定性检测外周血中结核杆菌特异效应—T淋巴细胞在结核杆菌特异抗原多肽刺激后分泌的γ-干扰素，用于结核杆菌感染的辅助诊断。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
分类编码：6840。
9．血源细胞去除试剂盒：用于体外去除全血中的红细胞和白细胞等组分，从而获得血液中的非血源细胞，以用于下游多种分析。
如循环肿瘤细胞检测、免疫细胞化学分析、构建基因组图谱等。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
分类编码：6840。
10．生物传感芯片分析仪：由主机、气泵、一体化芯片、计算机系统和配套试剂组成。
与配套的体外诊断试剂共同使用，能够对蛋白-蛋白、蛋白-核酸、核酸-核酸、抗原-抗体等之间相互作用的反应动力学、结合亲和力和样品浓度进行分析，从而对相关疾病进行分析诊断。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
分类编码：6840。
11．全（半）自动核酸检测分析系统：由分析仪、培养箱和工作站组成。
用于检测人血浆中的艾滋病毒、肝炎病毒。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
分类编码：6840。
12．一次性细胞分离导管套：由离心室、多通路阀、导管及收集袋组成，与细胞分离系统一起使用，对血液样本的细胞成分进行分离处理。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
分类编码：6840。
13．生理体液化学试剂盒：采用阳离子交换层析柱，利用缓冲液的浓度、pH值和温度的变化进行梯度洗脱，分离后经茚三酮衍生显色，再测光吸收量，根据吸收峰的峰面积进行氨基酸定量，辅助诊断受检者是否患有疾病。
如用于遗传性疾病相关的诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；如仅用于氨基酸的定量测试，作为Ⅱ类医疗器械管理。
分类编码：6840。
14．核酸纯化试剂盒：由采用独特的细胞、组织或病毒裂解法释放的核酸，通过沉淀、相分离或酶降解等方法进行预分离，然后利用制备膜特异性结合相应的核酸，再经过洗涤，最后用相应的洗脱液洗脱得到核酸。
据此可达到将核酸分子分离纯化或浓缩的目的。
若处理致病性病原体或用于人类基因组遗传性疾病的诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；若仅作一般检测，则作为Ⅱ类医疗器械管理。
分类编码：6840。
15．MB-WCX表达谱试剂盒：由磁珠、稳定剂、清洗液、洗提液、粘合液等组成。
用于MB-WCX试剂盒在质谱分析前，从复杂生物样品中富集和纯化多肽和蛋白。