氢氧化钠检验SOP,2005年版中国药典标准
高纯氢氧化钠标准
高纯氢氧化钠标准
高纯氢氧化钠的标准通常是根据其纯度和杂质含量来确定的。
以下是一些常见的高纯氢氧化钠标准：
1. 美国药典标准（USP）：美国药典标准规定高纯氢氧化钠的纯度应该大于99.0%，杂质含量应该小于0.1%。
2. 欧洲药典标准（EP）：欧洲药典标准规定高纯氢氧化钠的纯度应该大于99.5%，杂质含量应该小于0.05%。
3. 日本药典标准（JP）：日本药典标准规定高纯氢氧化钠的纯度应该大于99.0%，杂质含量应该小于0.1%。
4. 我国药典标准（CP）：我国药典标准规定高纯氢氧化钠的纯度应该大于99.5%，杂质含量应该小于0.1%。
此外，对于不同应用领域的高纯氢氧化钠，其标准也可能有所不同。
例如，在半导体工业中，高纯氢氧化钠的纯度要求更高，一般要求纯度大于99.9999%。
需要注意的是，高纯氢氧化钠的标准不仅与纯度有关，还与生产工艺、存储条件、使用方法等因素有关。
在使用高纯氢氧化钠时，应严格按照相关标准和要求进行操作，以确保其质量和稳定性。
2005年版中国药典附录
2005年版中国药典附录《细菌内毒素检查法》本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。
细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法。
供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。
当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法结果为准。
细菌内毒素的量用内毒素单位（EU）表示。
细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制而成，用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价。
细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价，用于试验中鲎试剂灵敏度复核、干扰试验及各种阳性对照。
凝胶法细菌内毒素检查用水系指含量小于0.015EU/ml灭菌注射用水。
光度测定法用的细菌内毒素检查用水，其内毒素的含量应小于0.005EU/ml。
试验所用的器皿需经处理，以去除可能存在的外源性内毒素。
常用的方法是在250℃干烤至少60分钟，也可采用其他确证不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。
若使用塑料器械，如微孔板和与微量加样器配套的吸头等，应选用标明无内毒素并且对试验无干扰的器械。
试验操作过程应防止微生物的污染。
供试品溶液的制备某些供试品需进行复溶、稀释或在水性溶液中浸提制成供试品溶液。
一般要求供试品溶液的PH值在6.0—8.0的范围内。
对于过酸、过碱或本身有缓冲能力的供试品，需调节被测溶液（或其稀释液）的PH值，可使用酸、碱溶液或鲎试剂生产厂家推荐的适宜的缓冲液调节PH值。
酸或碱溶液须用细菌内毒素检查用水在已去除内毒素的容器中进行配制。
缓冲液必须经过验证不含内毒素和干扰因子。
内毒素限值的确定药品、生物制品的细菌内毒素限值（L）一般按以下公式确定：L=K/M式中L为供试品的细菌内毒素限值，以EU/ml、EU/mg或EU/U（活性单位）表示；K为人每公斤体重每小时最大可接受的内毒素剂量，以EU/(kg²h)表示，注射剂K=5E U/(kg²h)，放射性药品注射剂K=2.5 EU/(kg²h)，鞘内用注射剂K=0.2 EU/(kg²h)；M为人用每公斤体重每小时最大剂量，以ml(kg²h)、mg (kg²h)或U/ (kg²h)表示，人均体重按60kg计算，注射时间若不足1小时，按1小时计算。
中国药典2005年版二部部分品种微生物限度修订
二部葡萄糖注射液[增订]无菌取本品,采用薄膜过滤法,直接过滤,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌株,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
乳糖[修订]微生物限度取本品10g,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶10的供试液。
细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液,依法检查(附录Ⅺ J平皿法),每1g供试品中细菌数不得过1000 cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。
大肠埃希菌取1∶10的供试液10ml,依法检查(附录Ⅺ J),不得检出。
淀粉[修订]微生物限度取本品10g,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶10的供试液。
细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液,依法检查(附录Ⅺ J平皿法),每1g供试品中细菌数不得过1000 cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。
大肠埃希菌取1∶10供试液10ml,依法检查(附录Ⅺ J),不得检出。
糊精[修订]微生物限度取本品10g,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶10的供试液。
细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液,依法检查(附录Ⅺ J平皿法),每1g供试品中细菌数不得过1000 cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。
大肠埃希菌取1∶10的供试液10ml,依法检查(附录Ⅺ J),不得检出。
明胶[修订]微生物限度取本品10g,加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液,并置45℃水浴振摇制成1∶10的供试液。
细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液,依法检查(附录Ⅺ J平皿法),每1g供试品中细菌数不得过1000 cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。
大肠埃希菌取1∶10的供试液10ml,依法检查(附录Ⅺ J),不得检出。
葡萄糖[修订]微生物限度取本品10g,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶10的供试液。
细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液,依法检查(附录Ⅺ J平皿法),每1g供试品中细菌数不得过1000 cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。
中国药典2005年版药典
光散射法用于有色容器及液 体（不用灯检法确认）
缓、控释胶囊定义 肠溶胶囊定义
微生物限度检查 残留溶剂 【水分】
胶囊剂
2000年版 未明确 肠溶空心胶囊
卫生部文件 未明确
2005年版 明确—同片剂 肠溶空心胶囊 肠溶包衣颗粒、小丸
（肠溶微丸胶囊问题）
（肠溶）空心胶囊-撤 原则性要求（执委会） 原则性要求
装量、微生物 无菌、内毒素
凝胶剂
分类
2000年版 无
【粒度】 无
2005年版 乳液型基质——乳胶剂 天然高分子基质——胶浆剂
不得有大于180um
【检查】 装量、微生物
装量、微生物 增：无菌（严重损伤）
贴剂
【重量差异】 【面积差异】
【黏附力】 【微生物限度】
2000年版 有
无 无
2005年版 取消（因已要求含量均 匀度检查）
50~500ml按最低装量 50ml以上按最低装量
【不溶性微粒】 静脉100ml以上做
溶液型（溶+粉+浓）注射 液均做，不分容量
注射剂
名称
2000年版 澄明度— 灯检法
2005年版 可见异物（50um)— （1）灯检法（2）光散射法
光照度
1000~1500Lx（无色）
2000~3000Lx（有色+塑 料）
2000年版
2005年版
滴眼剂、眼膏剂
眼用液体：滴眼、洗眼、眼 内注射
眼用半固体：眼膏、乳膏、 凝胶
眼用固体：眼丸、眼膜、眼 内插入
无
混悬型滴眼液要求
【重（装）量差异】 无
单剂量各种眼用制剂要求
糖浆剂
定义 【微生物限度】
2000年版
氢氧化钠成品质量标准
一、目的：
明确氢氧化钠成品质量要求,严格按本标准生产检验，保证产品的质量。
二、范围：
适用于本企业的氢氧化钠成品的检验及质量控制。
三、职责：
1、品质部：检验员严格按本质量标准检验，认真、及时、准确地填写检验记录，化验室负责人监督检查检验员执行本标准，QA按本标准放行前审核；
2、生产部：严格按本质量标准实施生产。
四、内容：
【批准文号】湘食药辅准字F20050011
【代码】CF009
【规格】25kg/桶（内袋：药用低密度聚乙烯袋），500g/瓶（药用高密度聚乙烯瓶）【类别】药用辅料，pH调节剂。
【贮藏】密封保存
【有效期】三年
【注意事项】N/A
五、参考文献：
《中国药典》2020年版四部
六、相关文件：
EK/SMP-QC0005 取样管理规程
EK/SOP-QC3024 氢氧化钠成品检验操作规程EK/SOP-QC302401 氢氧化钠成品检验原始记录七、附录：
N/A。
氢氧化钠(45%)质量检验操作规程2009.5.6[1]
![氢氧化钠(45%)质量检验操作规程2009.5.6[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/97bf2dea6f1aff00bed51edb.png)
东北制药总厂标准操作规程1.目的：建立一个关于进厂原料氢氧化钠（粒碱）质量检验操作规程。
2.方法来源：GB209-2006、中国药典2005年版二部。
3.适用范围：本规程适应于进厂原料粒碱的检验。
4.责任人：本岗位操作者和复核者对实施本规程负责。
5.规程内容：5.1外观：按《外观检测操作规程911》检测，应符合规定。
5.2鉴别：本品的水溶液显钠盐的鉴别反应。
具体操作详见《一般鉴别检测操作规程946》。
5.3氢氧化钠和碳酸钠含量的测定5.3.1 氢氧化钠含量的测定原理试样溶液中先加入氯化钡，将碳酸钠转化为碳酸钡沉淀，然后以酚酞为指示剂，用盐酸标准滴定溶液滴定至终点。
反应如下：Na2CO3+BaCl2→BaCO3↓+2NaClNaOH+HCl→NaCl+H2O5.3.2 碳酸钠含量的测定原理试样溶液以溴甲酚绿－甲基红混合指示剂为指示剂，用盐酸标准滴定溶液滴定至终点，测得氢氧化钠和碳酸钠总和，再减去氢氧化钠含量，则可测得碳酸钠含量。
5.3.3试剂和材料5.3.3.1盐酸标准滴定溶液：c(HCl)=1.000mol/L，同中国药典2005年版二部。
5.3.3.2氯化钡溶液：100g/L。
溶解10g氯化钡于100ml水中。
使用前，以酚酞为指示剂，用氢氧化钠标准溶液调至微红色。
规程编号：64-QOP-736-00 页码：2/65.3.3.3酚酞指示剂：10g/L。
溶解1g酚酞于100ml95%乙醇中。
5.3.3.4溴甲酚绿－甲基红混合指示剂：将三份0.1g/L溴甲酚绿的乙醇溶液和一份0.2g/L甲基红的乙醇溶液混合。
5.3.4 仪器、设备一般实验室仪器和磁力搅拌器。
5.3.5分析步骤5.3.5.1 试样溶液的制备用已知质量干燥、洁净的称量瓶，迅速从样品瓶中移取液体氢氧化钠50g ±1g（精确至0.01g）。
将已称取的样品置于已盛有约300mL水的1000mL 容量瓶中，冲洗称量瓶，将洗液加入容量瓶中。
氢氧化钠成品质量标准
氢氧化钠成品质量标准
一、目的：
明确氢氧化钠成品质量要求,严格按本标准生产检验，保证产品的质量。
二、范围：
适用于本企业的氢氧化钠成品的检验及质量控制。
三、职责：
1、品质部：检验员严格按本质量标准检验，认真、及时、准确地填写检验记录，化验室负责人监督检查检验员执行本标准，QA按本标准放行前审核；
2、生产部：严格按本质量标准实施生产。
四、内容：
【批准文号】湘食药辅准字F20050011
【代码】CF009
【规格】25kg/桶（内袋：药用低密度聚乙烯袋），500g/瓶（药用高密度聚乙烯瓶）【类别】药用辅料，pH调节剂。
【贮藏】密封保存
【有效期】三年
【注意事项】N/A
五、参考文献：
《中国药典》2020年版四部
六、相关文件：
EK/SMP-QC0005 取样管理规程
EK/SOP-QC3024 氢氧化钠成品检验操作规程EK/SOP-QC302401 氢氧化钠成品检验原始记录七、附录：
N/A。
05版微生物限度检查法
验证用菌株及菌液的制备
菌株 大肠埃希菌CMCC（B）44102、金黄色葡萄 球菌CMCC（B）26003、 枯草芽孢杆菌、CMCC （B）63501白色念株菌CMCC (F) 98001、 黑曲霉 菌CMCC(F)98003 。 菌液制备 大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢 杆菌接种营养肉汤，白色念株菌接种真菌培养基、 黑曲霉接种真菌培养基斜面，置规定温度、时间， 培养。取培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释成1ml 含50~100cfu的菌液。
灭菌和培养温度
●培养基、稀释剂、实验器具等的灭菌，按灭菌 法（见附录 XVII ）的要求采用验证合格的灭菌程 序灭菌。 培养温度 细菌和控制菌的培养温度未改动。霉 菌和酵母菌的培养温度20~25℃ 改为 23~28℃。
检验量
一般随机抽样不少于检验用量（2个以上最小包装） 的3倍量。 ●检验量 指供试品一次检验的用量。一般为10g或 10ml；化学药膜剂为100cm2；贵重或微量包装的 药品可酌减（不得少于3g）。检查沙门菌的供试品 其检验量增加10g或10ml。
控制菌检查
1.方法的验证 对供试品进行控制菌检查时，应对检查法的科 学、准确性进行验证，以确认所采用的方法是否 适合该药品的控制菌检查。若药品的组分或原法 的检验条件有改变可能影响检验结果的准确性， 检查法应重新验证。 验证时按各品种项下微生物限度规定控制菌选 择相应菌株验证，验证大肠菌群检查法时，应用 大肠埃希菌作为验证菌株。验证试验按供试液的 制备和控制菌检查法的规定及下列要求进行。
菌株 大肠埃希菌CMCC（B）44102 、金黄色葡萄球菌 CMCC （ B ） 26003 、 乙 型 副 伤 寒 沙 门 菌 CMCC （ B ） 50094 、 铜 绿 假 单 胞 菌 CMCC （ B ） 10104 、 生 孢 梭 菌 CMCC（B） 64941。
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氢氧化钠检验SOP
第一版
–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––1主题内容和适用范围
本规程规定了外购原料氢氧化钠的质量标准及检验方法。
本规程适用于公司进厂氢氧化钠的质量检验。
2引用标准
《中国药典》2005年版二部
3产品名称
产品名称：氢氧化钠Sodium Hydroxide
分子式：NaOH
分子量：40.00
5检查
5.1性状
本品为熔制的白色干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚脆，折断面显结晶性；引湿性强，在空气中易吸收二氧化碳。
本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶。
5.2鉴别
本品的水溶液显钠盐的鉴别反应。
（1）取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取本品的水溶液，在无色火焰中燃烧，火焰显鲜黄色。
（2）取本品的中性水溶液，加醋酸氧铀锌试液，即生成黄色沉淀。
5.3氯化物
取本品0.50g，加水溶解使成25ml，滴加硝酸使成中性，再加稀硝酸10ml（溶液如不澄清，应滤过），置50ml纳氏比色管中，加水使成约40ml，摇匀，即成供试溶液，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.01％)。
5.4硫酸盐
取本品1.0g，加水溶解使成约40ml，滴加盐酸使成中性（溶液如不澄清，应滤过），置50ml纳氏比色管中，加稀盐酸2ml，摇匀，即得供试溶液；另取标准硫酸钾溶液2.0ml，置50ml纳氏比色管中，加水溶解使成约40ml，加稀盐酸2ml，摇匀，即得对照溶液。
于供试溶液与对照溶液中，分别加入25%氯化钡溶液5ml，用水稀释至50ml，充分摇匀，放置10分钟，同置黑色背景上，观察、比较，供试溶液不得比对照溶液更浓(0.02％)。
5.5钾盐
取本品0.25g，加水5ml溶解后，加醋酸使成酸性，置冰浴中冷却，再加亚硝酸钴钠试液数滴，不得发生浑浊。
5.6铝盐与铁盐
取本品5.0g，加稀盐酸50ml溶解后，煮沸，放冷．加氨试液使成碱性，滤过，滤渣用水洗净，并炽灼至恒重，遗留残渣不得过5mg。
5.7重金属
取本品1.0g，加水5ml与稀盐酸11ml溶解后，煮沸．放冷，加酚酞指示液1滴与氨试液适量至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，作为供试液；另取标准铅溶液3ml与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，加水适量使成25ml，作为对照液。
于供试液与对照液中，分别加入硫代乙酰胺试液各2ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，供试液中显示的颜色与对照液比较，不得更深（百万分之三十）。
5.8含量测定
取本品约2g，精密称定，置250ml量瓶中，加新沸过的冷水适量使溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，加酚酞指示液3滴，用硫酸滴定液(0.1mol/L)滴定至红色消失，记录消耗硫酸滴定液(0.lmol/L)的容积(m1)，加甲基橙指示液2滴，继续滴加硫
酸滴定液(0.1mol/L)至显持续的橙红色，根据前后两次消耗硫酸滴定液(0.1mol/L)的容积(m1)，算出供试量中的总碱量(作为NaOH计算)，并根据加甲基橙指示液后消耗硫酸滴定液(0.1mol/L)的容积(m1)，算出供试量中Na2CO3的含量。
每lml硫酸滴定液(0.lmol/L)相当于8.00mg的NaOH或21.20mg的Na2CO3。
6发放范围
质管部1份，质检科1份，共2份。