药事管理学复习题参考答案
药事管理学复习题及参考答案
中南大学网络教育课程考试复习题及参考答案药事管理学一、单项选择题：1.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，新药监测期的期限不超过 [ ]A.10 年B.7 年C.6 年D.5 年2.医疗机构应当根据本医疗机构性质、任务、规模配备适当数量的临床药师 [ ]A.三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于2名B.三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名C.三级医院临床药师不少于6名，二级医院临床药师不少于3名D.三级医院临床药师不少于8名，二级医院临床药师不少于5名3.医疗机构配制制剂的批准部门是 [ ]A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门4.从事第二类精神药品批发业务的企业的批准部门是 [ ]A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门5.麻醉药品和第一类精神药品应设立专库或专柜储存并实行 [ ]A.双人双锁管理B.专人定点管理C.专人转账管理D.科学规范管理6.发布药品广告必须取得 [ ]A.药品批准文号B.药品广告证书C.药品批准证书D.药品广告批准文号7.世界卫生组织下设的3个主要机构包括 [ ]A.世界卫生大会及秘书处B.世界卫生大会、执行委员会及秘书处C.世界卫生大会、常务委员会及秘书处D.执行委员会、常务委员会及秘书处8.药物临床前研究的核心内容是 [ ]A.临床前药物质量的评价B.临床前药物有效性评价C.临床前药物安全性评价D.临床前药物稳定性评价9.国家食品药品监督管理局的英文缩写为 [ ]A.SDAB.FDAC.CDAD.SFDA10.GMP 的指导思想是 [ ]A.任何药品的质量形成是检验出来的，而不是生产出来的B.任何药品的质量形成是生产出来的，而不是设计出来的C.任何药品的质量形成是生产出来的．而不是检验出来的D.任何药品的质量形成是管理出来的，而不是自发形成的11．《药品管理法实施条例》对新药的界定为 [ ]A.我国未生产过的药品B.我国未使用过的药品C.未曾在中国境内上市销售的药品D.未曾在中国境内生产销售的药品12．医疗机构配制制剂必须取得 [ ] A．《医疗机构制剂配制合格证》 B.《医疗机构制剂许可证》C．《医疗机构制剂配制许可证》 D．《医疗机构制剂证》13.药品经营企业验收进口药品必须凭 [ ]A.供货单位《药品经营许可证》B.国际上通用的药品标准C.加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件D.进口药品通关单14.药品说明书或标签上，不须注明的内容有 [ ]A.功能主治B.用法用量C.成分D.商标15.国家食品药品监督管理局的职能不包括 [ ]A.拟订修订药品管理法律法规并监督实施B.拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录C.核发《药品经营许可证》D.监管食品、化妆品、药品16.全国执业药师注册管理机构是 [ ]A.国家食品药品监督管理部门B.国家人事部C.国家卫生部D.省级药品监督部门17.对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该 [ ]A.责令停止生产、经营和使用B.进行用药评价C.按假药或劣药论处D.撤消其批准文号18.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为 [ ]A.研究、生产、经营、使用B.研究、生产、经营、价格；C.研究、生产、广告、价格D.生产、经营、使用、广告；19.中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括 [ ]A.中药材、中药饮片、中成药、民族药B.中药材、中药饮片、民族药C.中药材、中药饮片、中成药D.中药材、中成药、民族药20.购买乙类非处方药由 [ ]A.执业药师处方B.零售药房执业药师决定C.药房销售人员介绍D.消费者自行判断21.下列属于国家一级保护药材名称 [ ]A.鹿茸(马鹿)B.鹿茸(梅花鹿)C.熊胆D.穿山甲22.下列关于麻醉药品管理，论述错误的是 [ ]A.麻醉药品可以进行委托生产B.麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品C.罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售D.麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要23.下列关于急诊处方的说法，错误的是 [ ]A.处方右上角注明“急”字样B.急诊处方限量2 天C.当天内有效D.过期处方要原开方医生重新签名24.药库湿度一般保持在 [ ]A.30％～80％B.40％～75％C.45％～75％D.45％～70％25.药品标签上的商品名称与通用名称所用字体的比例是 [ ]A.1∶2B.不得大于1∶2C.不得小于 1∶2D.1∶126.现在体育运动中运用比较少的兴奋剂是 [ ]A.刺激剂B.麻醉止痛剂C.利尿剂D.β-受体阻滞剂27.新药注册的“两报两批”是指 [ ]A.药物临床前研究与审批，药物非临床研究申报与审批B.药物非临床研究申报与审批，药物临床研究与审批C.药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批D.药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批28.执业药师注册证书的有效期是 [ ]A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年29.国家食品药品监督管理局的职能不包括 [ ]A.拟订修订药品管理法律法规并监督实施B.拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录C.核发《药品经营许可证》D.监管食品、化妆品、药品30.从事药品经营，必须具有 [ ]A.《药品经营许可证》B.GSP认证证书C.营业执照D.《药品经营许可证》和营业执照31.拒绝违法的指令，抵制违法行为，维护病患者的健康利益和其他合法权益，是 [ ]A.执业药师的责任B.执业药师的权力C.执业药师的义务D.执业药师的执业行为规范32.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的 [ ]A.对内对外批发部门B.经营管理核心C.销售部门D.物流机构33.购买乙类非处方药由 [ ]A.执业药师处方B.零售药房执业药师决定C.药房销售人员介绍D.消费者自行判断34.下列关于精神药品的论述，错误的是 [ ]A.精神药品经营单位不得自行调剂精神药品B.精神药品原料药不得委托生产C.精神药品制剂可以在药店零售D.托运或邮寄精神药品时，应当注明“精神药品”，并加盖“精神药品专用章”35.决定药品生存有效周期最根本的是 [ ]A.药品企业的营销手段是否有用B.药品的有效性和安全性有无其它产品取代C.药品的价格和人民经济水平的关系D.疾病的发生率和治疗难易程度36.关于医疗机构的制剂管理，错误的是 [ ]A.医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售B.医疗机构制剂不得发布广告C.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或省级药品监督管理部门批准，医院制剂可以在指定医院间调剂使用D.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购销记录37.药品临床使用单位必须配备的药学技术人员是 [ ]A.药学技术人员B.药学研究生C.依法经过资格认定的药学技术人员D.药学专家38.麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批 [ ]A.国家药品监督管理部门B.国家卫生部C.省卫生厅D.省级药监部门；39.药事管理学对“药事”含义的解释是指 [ ]A.药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B.药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项40.下列属于药品流通监督管理范畴的是 [ ]A.GLPB.GMPC.GSPD.GCP41.外用药品的标识为 [ ]A.白底红字B.红底白字C.蓝底白字D.白底蓝字42.中药材指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段得到的能够标示 [ ]A.该中药材特性的图谱B.该中药材共有峰的图谱C.该中药材特性的共有峰图谱D.该中药材组织结构的图谱43.新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为 [ ]A.3 个月B.6 个月C.1 年D.5 年44.药物Ⅰ期临床试验组人数 [ ]A.10-20 例B.20-30 例C.100 例D.300例45.负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是 [ ]A.SFDA 药品审评中心B.SFDA药品评价中心C.中国药品生物制品检定所D.国家药典委员会46.分为甲类和乙类的药品是 [ ]A.prescription drugsB.OTCC.traditional medicineD.narcotic drugs47.按“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”原则确定目录的是 [ ]A.基本医疗保险用药B.传统药C.处方药D.国家基本药物48.( )颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药学是研究什么的科学？A. 药物的起源和发展B. 药物的研发和生产C. 药物的销售和监管D. 药物的使用和评价答案：B2. 药事管理中的DUE是指什么？A. Drug Utilization EvaluationB. Drug Use EfficiencyC. Drug Utilization EfficiencyD. Drug Use Evaluation答案：A3. 药理学主要研究什么？A. 药物的化学成分B. 药物的剂型和制剂C. 药物的作用机制答案：C4. 下列哪项属于药学基本概念？A. 药物化学B. 药物代谢C. 药物不良反应D. 药物动力学答案：A5. 药师（药剂师）的职责之一是什么？A. 临床用药指导B. 药物临床试验C. 药物生产管理D. 药品市场监督答案：A6. 药物治疗的三要素不包括下列哪一项？A. 药物的剂量B. 药物的疗效D. 药物的价格答案：D7. 药物质量控制是药学中的一个重要环节，下列哪一项不属于药物质量控制的内容？A. 药物的合理使用B. 药物的质量标准C. 药物的贮存条件D. 药物的检验方法答案：A8. 药理学研究药物对生物体的作用和机制，下列哪一项不属于药物作用的类型？A. 治疗作用B. 预防作用C. 检测作用D. 诊断作用答案：C9. 药品注册是国家对药品质量和安全进行监管的重要环节，下列哪一项属于药品注册的内容？A. 药品的生产设备审核B. 药品的临床试验结果C. 药品的生产工艺图纸D. 药品的价格和销售渠道答案：B10. 药事管理的核心概念之一是临床路径管理，下列哪一项不属于临床路径管理的主要内容？A. 临床决策支持B. 医院资源调度C. 患者信息管理D. 药物经济评价答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 请简述药物不良反应的概念及分类。
答：药物不良反应是指在正常或合理用药的条件下，药物对人体产生的有害反应。
药事管理习题库(含参考答案)
药事管理习题库（含参考答案）一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、麻醉药品和第一类精神药品处方保存的期限为A、1年B、2年C、5年D、3年正确答案：D2、基本药物采购要遵循（）的原则A、质量优先、价格合理B、质量优先C、优质服务D、价格合理正确答案：A3、可以纳入国家基本药物目录遴选范围的A、是含有国家濒危野生动植物药材的B、是非临床治疗首选的C、是主要用于滋补保健的D、主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品正确答案：D4、下列属于麻醉药品的是（）A、盐酸吩噻嗪B、地西泮C、罂粟壳D、盐酸苯海拉明正确答案：C5、药监部门根据监督检查的需要，对药品抽查检验，但A、可按价格主管部门的规定收取费用B、可向检验机构预先支付药品检验费用C、不能免费化验D、不得收取任何费用正确答案：D6、在中华人民共和国境内从事药品（）适用药品管理法A、研究、生产、经营、使用B、研究、生产、经营、使用、监督管理活动C、研究、生产、经营D、生产、经营、使用、监督管理活动正确答案：B7、药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。
A、法定代表人、主要负责人B、药品经营质量管理体系C、药品经营质量管理规范D、质量管理制度正确答案：A8、药品召回中的一级召回指的是A、指使用该药品可能引起互逆的健康危害B、指使用该药品一般不会引起健康危害，但是由于其他原因需要收回C、指使用该药品可能引起严重健康危害D、指使用该药品可能引起暂时或可逆的健康危害正确答案：C9、药品管理法共有（）章多少条A、10章86条B、10章120条C、12章106条D、12章155条正确答案：D10、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查A、每年B、每半年C、每两年D、三个月正确答案：A11、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括( )A、药品经营企业违反药品广告规定的B、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的C、《药品经营许可证》被依法宣布无效D、药品经营企业终止经营药品或者关闭的正确答案：A12、中国意义上第一部药典是（）A、《神农本草经》B、《雷公炮炙论》C、《本草纲目》D、《新修本草》正确答案：D13、药品质量特征表现为（）A、有效性、安全性、均一性B、专业性、有效性、安全性C、稳定性、经济性、合理性D、均一性、协调性、稳定性正确答案：A14、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理的基本原则不包括以下哪项？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 随意性2. 药品的GMP认证是指什么？A. 良好农业实践B. 良好生产规范C. 良好销售规范D. 良好使用规范3. 药品的不良反应报告制度属于哪种药品监管方式？A. 事前监管B. 事中监管C. 事后监管D. 全程监管4. 以下哪项不是药品的分类？A. 处方药B. 非处方药C. 保健品D. 特殊药品5. 药品的临床试验分为几个阶段？A. 1个阶段B. 2个阶段C. 3个阶段D. 4个阶段二、填空题（每空1分，共10分）6. 药品的注册审批流程包括______、______、______等步骤。
7. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。
8. 药品的标签必须包含药品的______、______、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产批号、有效期等信息。
三、简答题（每题10分，共20分）9. 简述药品召回制度的主要内容。
10. 药品不良反应监测的意义是什么？四、论述题（每题25分，共50分）11. 论述药品管理在保障公众健康中的作用。
12. 分析药品市场准入制度对药品质量的影响。
五、案例分析题（共30分）13. （案例背景）某药品生产企业在生产过程中发现一批药品存在质量问题，企业决定进行召回。
请分析该企业在召回过程中应遵循的程序和注意事项。
药事管理学试题答案一、选择题1. 答案：D. 随意性2. 答案：B. 良好生产规范3. 答案：C. 事后监管4. 答案：C. 保健品5. 答案：D. 4个阶段二、填空题6. 答案：申请、审批、注册7. 答案：质量、疗效8. 答案：通用名称、生产批号三、简答题9. 答案：药品召回制度是指药品生产企业或药品经营企业在发现药品存在质量问题或安全隐患时，按照规定的程序，主动将药品从市场撤回并进行处理的制度。
药事管理学试题__药事管理学复习题_药事管理学答案
药事管理学复习题三、问答题1. 中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么条件？2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药?3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？4. 不得发布广告的药品有哪些？5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？6. 药品监督管理的作用是什么?7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？8.申请中药二级保护品种的条件是什么？保护期为多久？《药事管理学》参考答案三、问答题1、答：分别为30/20/10年符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护一对特定疾病有特殊疗效的二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品三用于预防和治疗特殊疾病的2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药有下列情形之一的药品，按劣药论处一未标明有效期或者更改有效期的二不注明或者更改生产批号的三超过有效期的四直接接触药品的包装材料和容器未经批准的五擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的六其他不符合药品标准规定的3、药品是特殊商品，它的特殊性体现在？答：一生命关连性二高质量性三公共福利性四专业性五作用两重性六限时性七品种多产量有限4、答：一.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理局认定的特殊管理的药品二国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品三医疗机构配制的制剂四国家药品监督管理局批准试生产的药品5、答：有下列情形之一，为假药一药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符二以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品的有下列情形之一的药品，按假药论处一国务院药品监督管理部门规定禁止使用的二依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的三变质的四被污染的五使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的六所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。
药事管理试题库(含参考答案)
药事管理试题库（含参考答案）一、单选题（共50题，每题1分，共50分）1、对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以A、责令改正，没收违法销售的药品，并处罚款，有违法所得的予以没收B、责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施C、采取查封扣押的行政强制措施D、采取暂停生产、销售和使用的紧急控制措施正确答案：D2、国家对药品实行分类管理制度，将药品分为A、中药和化学药品B、特殊药品和一般药品C、内服药和外用药D、处方药和非处方药正确答案：D3、国家二级保护野生药材物种是指( )A、濒临灭绝状态的稀有植物物种B、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D、资源严重减少的主要野生药材物种正确答案：C4、我国《药品管理法》的首次颁布时间是（）A、1984B、1983C、1994D、1954正确答案：A5、为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过A、15日常用量B、5日常用量C、7日常用量D、3日常用量正确答案：C6、下列说法错误的是A、《药品目录》中的西药和中成药分为甲类目录和乙类目录B、"乙类目录"由国家统一制定，各地不得调整C、纳入《药品目录》的药品应是"临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应"的药品D、"甲类目录"中的药品比"乙类目录"中的同类药品价格低正确答案：B7、国家基本药物的特点是( )A、质量稳定B、疗效好、不良反应小C、以上皆是D、价格合理、使用方便正确答案：C8、列入国家药品标准的药品名称为药品（B）名称。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用A、通用B、专用C、商品D、常用正确答案：A9、药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。
A、药品经营质量管理体系B、法定代表人、主要负责人C、药品经营质量管理规范D、质量管理制度正确答案：B10、药品上市许可持有人不得委托生产的药品是（）A、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品B、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品C、血液制品、麻醉药品D、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品正确答案：D11、生产、销售的中药饮片不符合（），尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
药事管理学试题__药事管理学复习题_药事管理学答案
药事管理学复习题一．名词解释题1. 非处方药2. 药品零售企业3. 药品注册申请人4. 药品批发企业5. 处方药6. 麻醉药品7. 精神药品8. 补充申请9. 药品法定名称10. 新药技术转让二、单项选择题1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）公元前11世纪中国西周建立六官体制A.17世纪英国皇家药学会的建立B.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法C.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》2.在美国，非处方药被称为（） A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。
A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。
B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。
C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。
D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。
4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）A. 特殊药品和一般药品B. 中药和化学药品C. 处方药和非处方药D. 内服药和外用药5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（）A．药品生产、经营、使用、价格的环节B．药品研制、生产、经营、使用的环节C．药品研制、生产、经营、价格的环节D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节7.执业药师注册有效期为（） A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年8《药品生产许可证》是由（）批准、核发的A. SFDAB 省级药品监督管理部门C 市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门9药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。
药事管理学试题及答案自考
药事管理学试题及答案自考一、单项选择题（每题1分，共10分）1. 药事管理学的研究对象是什么？A. 药品的临床应用B. 药品的监督管理C. 药品的研发与生产D. 药品的市场营销答案：B2. 下列哪项不属于药品的特殊性？A. 有效性B. 两重性C. 专业性D. 多样性答案：D3. 药品监督管理的主要目的是什么？A. 保证药品的供应B. 保障药品的安全、有效和质量C. 促进药品的研发D. 提高药品的价格答案：B4. 我国药品分类中，非处方药指的是？A. 只能在医院使用B. 需要医生处方购买C. 不需要医生处方即可购买和使用D. 仅供儿童使用答案：C5. 药品不良反应报告制度的建立，主要目的是什么？A. 促进药品销售B. 监控药品的不良反应C. 提高药品价格D. 限制药品使用答案：B6. 药品经营企业在经营药品时，必须遵守的原则是？A. 利润最大化B. 顾客至上C. 依法经营D. 随意定价答案：C7. 我国药品注册管理的主要依据是什么？A. 《药品管理法》B. 《药品注册管理办法》C. 《药品生产质量管理规范》D. 《医疗机构管理条例》答案：B8. 下列哪项不是药品经营企业必须具备的条件？A. 合法的药品经营许可证B. 合格的药品储存设施C. 充足的药品库存D. 专业的药品经营人员答案：C9. 药品的标签应当包含以下哪些信息？A. 生产企业名称B. 批准文号C. 适应症或者功能主治D. 所有选项答案：D10. 根据《药品管理法》，药品生产企业必须取得什么证件才能生产药品？A. 营业执照B. 药品生产许可证C. 税务登记证D. 组织机构代码证答案：B二、多项选择题（每题2分，共10分）11. 药品经营企业在经营过程中，应当遵守以下哪些规定？A. 不得经营假药、劣药B. 必须建立药品追溯体系C. 可以随意更改药品价格D. 应当对药品质量负责答案：A, B, D12. 药品不良反应的监测内容包括哪些？A. 不良反应的发生情况B. 不良反应的严重程度C. 不良反应的处理措施D. 药品的促销活动答案：A, B, C13. 根据药品分类管理规定，处方药可以在以下哪些地方销售？A. 医疗机构B. 药店C. 超市D. 网上药店答案：A, B, D14. 药品经营企业在储存药品时，应当注意哪些事项？A. 按照药品的储存要求进行储存B. 定期检查药品的质量C. 可以将药品与非药品混放D. 保持储存环境的清洁和安全答案：A, B, D15. 药品注册管理的目的包括哪些？A. 保证药品的安全性、有效性B. 促进药品的创新C. 限制国外药品的进口D. 规范药品市场秩序答案：A, B, D三、判断题（每题1分，共5分）16. 药品的标签可以不包含适应症或者功能主治。
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85.广义的药师泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。
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86.执业药师指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。
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87.药师可以分为：药房药师、生产企业药师、经营企业药师、药物科研单位药师、药检所
药师、临床药师、药品监督管理药师。
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88.药师可以分为：中药师、西药师、生物制品药师。
89.药事组织主要有以下五种类型，涵盖了各种药事活动的组织。
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90.药品监督管理技术机构是指
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91.执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格制度围，其性质是对药学技术人员实
行的职业准入控制。
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92.药学职业道德原则可以概括表述为：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药
的合法权益，实行社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务。
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93.药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学
服务和药品监督管理过程中，依据药事管理法律规所形成的权利与义务关系。
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94.药品管理立法通过规社会的药事行为来确保人民用药安全、有效、经济。
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95.新药申请注册必须进行临床试验。
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96.申请仿制药注册一般不需要进行临床试验;需要进行临床试验的：化学药品一般进行生
物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验。
97.申请进口药注册按照国相应药品注册类别要求进行临床试验。
98.从事药物研究开发工作的药师功能是。
99.药物研发的基本模式是
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100.以青蒿素为先导化合物而开发出的更安全有效的抗疟药有
7.药物的Ⅰ期临床研究是在②上进行的。
①细胞水平；②健康人；③分子水平；④动物。
8.麻醉药的标记是②。
①；②；③；④。
9.常见的药品不良反应是指发生平率为②的不良反应。
①十分之一以上；②1/10～1/100；③1/1000～1/100；④1/1000～1/10000。
8.甲类非处方药的标记是②。
①；②；③；④。
10.原料药生产的外延是②。
①中药材及化学原料药；
②生药的加工制造、药用无机元素和无机化合物的加工制造、药用有机化合物的加工制造；
③生化药原料及化学要药料；
④中药、化学药及生化药。
11.药品召回分为②级。
①二；②三；③五；④四。
五、简述题（共31小题，任选4题，每小题5分，共20分，自选4题加分题，每小题5分，共20分）
31.简述医疗机构的主要类型。
医疗机构的主要类型有。
32.简述新药可以特殊审批的四个情形。
新药可以特殊审批的四个情形是。
33.简述从事药物研究开发工作的药师功能。
从事药物研究开发工作的药师功能是。
31.简述临床药师职责。
临床药师职责是深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。
32.简述GSP的基本精神。
GSP的基本精神是“药品经营企业应在药品的购进、储存、运输、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行”。
33.简述生物制品批签发的涵。
生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及SFDA规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。
检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
34.简述在我国特殊管理的药品的类型。
《中华人民国药品管理法》第35条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。
此外，国家对易制毒化学品、兴奋剂和部分有特殊要求
的生物制品也采取了一系列严格的管制措施，在监督管理方面也具有明确的特殊性。
35.简述我国GMP的主要容。
我国现行GMP包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检及附则，共计14章，313条。
36.简述中药的涵。
中药系指在中医辨证理论的指导下，具有能用独特的性能描述其药性理论，用中医药学术语言表述其功效，依据君臣佐使关系、按照配伍规律组成一个整体功效的复方，施治于人的疾病和具有保健作用的物质，包括中药材、中药饮片和中成药。
简而言之，中药就是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。
37.简述药房药师的主要功能。
药房药师的主要功能是。
38.简述开办药品生产企业的条件。
药品管理法规定开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。