上海市第二类医疗器械优先审批程序
上海二类医疗器械许可证办理流程
上海二类医疗器械许可证办理流程1.在申请办理上海二类医疗器械许可证前，首先需要了解相关法规和政策。
Before applying for the Shanghai Class II medical device license, it is necessary to understand relevant laws and regulations.2.需要准备申请材料，包括企业营业执照、生产许可证、医疗器械注册证等。
Preparation of application materials is required, including the business license of the enterprise, production license, medical device registration certificate, etc.3.根据要求填写申请表格，并提供真实、完整、准确的信息。
Fill out the application form according to the requirements and provide true, complete, and accurate information.4.提供产品技术资料、质量控制体系文件、生产现场及设备状况照片等资料。
Provide product technical data, quality control system documents, photos of production site and equipment conditions, etc.5.经审核通过后，需要缴纳相关费用。
After passing the review, it is necessary to pay the relevant fees.6.递交申请材料，并等待主管部门的审批。
Submit the application materials and wait for theapproval of the competent authority.7.审批通过后，领取上海二类医疗器械许可证。
国家食品药品监督管理总局发布医疗器械优先审批程序
国家食品药品监督管理总局发布医疗器械优先审批程序国家食品药品监督管理总局发布医疗器械优先审批程序一：背景为加快医疗器械审批过程，确保人民群众用到安全、有效的医疗器械，根据国家相关法规，国家食品药品监督管理总局决定制定医疗器械优先审批程序，该程序适用于医疗器械注册、备案和变更审批。
二：适用范围本程序适用于以下情况：1. 医疗器械注册审批a. 一类高风险医疗器械的注册审批；b. 具备创新性、前瞻性的医疗器械的注册审批；c. 国内外市场需求紧迫的医疗器械的注册审批。
2. 医疗器械备案审批a. 特殊用途医疗器械的备案审批；b. 历史悠久、临床应用广泛的医疗器械的备案审批。
3. 医疗器械变更审批a. 需要变更注册人、生产厂家等关键信息的医疗器械。
三：申请材料和流程1. 申请材料a. 医疗器械注册申请表；b. 医疗器械技术文件；c. 医疗器械生产和质量管理规范；d. 医疗器械产品样品等。
2. 审批流程a. 提交申请材料；b. 审查申请材料是否齐全；c. 进行技术评价；d. 进行临床试验（适用于注册审批）；e. 审查评估报告；f. 审议医疗器械注册、备案或变更事项；g. 发布审批结果。
四：审批时间根据不同类型的医疗器械和具体情况，审批时间一般为30个工作日，特殊情况下可适当延长。
五：附件本文档涉及的附件包括申请表格、技术文件模板、质量管理规范等。
六：法律名词及注释1. 医疗器械注册：指制造、销售或使用医疗器械前，向监管部门申请并获得批准的过程。
2. 医疗器械备案：指无需经过审批的医疗器械，但需按照规定备案登记的过程。
3. 医疗器械变更：指已经注册或备案的医疗器械的注册人、生产厂家等关键信息发生变更的过程。
国家食品药品监督管理总局发布医疗器械优先审批程序一：为什么制定医疗器械优先审批程序众所周知，医疗器械对人们的生命健康至关重要，因此其安全性和有效性是审批过程中最重要的考量因素。
为了加快医疗器械审批过程，确保人民群众用到安全、有效的医疗器械，国家食品药品监督管理总局决定制定医疗器械优先审批程序。
关于《医疗器械优先审批程序》的说明
关于《医疗器械优先审批程序》的说明近年来，随着医疗技术的快速发展，新型医疗器械层出不穷，如何保证新型医疗器械的安全性、有效性和可靠性，及时满足患者的需求，成为医疗行业一大难题。
为此，国家相关部门制定了医疗器械优先审批程序，以加速新型医疗器械上市审批的速度，并确保其安全有效。
医疗器械优先审批程序是指按照一定程序，加快符合条件的医疗器械审批速度的一种管理制度。
这项制度的实施主要针对新型、前沿、紧缺和救治类医疗器械，对于这些型号的产品，审批周期往往比较长，采用优先审批方式可以大大降低审批周期。
按照国家相关部门制定的规定，医疗器械优先审批程序需要遵循以下几个阶段：第一阶段，企业提出申请。
企业要向国家食品药品监督管理总局递交申请，企业提交的资料必须很全面，包含产品研发的全部资料、相关专家评估的意见和相关实验室的检测报告等。
第二阶段，相关部门初审。
国家食品药品监管总局对企业提交的申请进行初步审核。
主要包括对资料的完整性、准确性、实验结果的符合性、安全性和有效性等方面进行初步评估。
第三阶段，专家会审。
经过初审后，国家食品药品监管总局邀请相关专家组成会议对申请的医疗器械进行专业评估。
专家会审期间，专家会对医疗器械的临床效果和市场需求进行充分讨论，提出具体意见和建议。
第四阶段，审批部门审批。
在专家会审无异议后，国家食品药品监管总局将成立专门的审批部门对申请的医疗器械进行审批。
审批部门将对医疗器械的质量、技术水平、临床疗效、安全性、适应症、使用范围、使用方法和注意事项等进行细致的审查。
第五阶段，颁发批准证书。
对于经过审批的医疗器械，国家食品药品监管总局将颁发批准证书，允许该医疗器械上市，进入医疗市场。
通过医疗器械优先审批程序，新型医疗器械可以快速上市，满足患者的需求。
优先审批程序的实施对于医疗器械的研发企业和患者来说都有很多好处。
针对研发企业来说，优先审批程序能够提高新型医疗器械的研发速度，缩短产品的上市时间。
实现快速上市，有利于企业获得更多的市场份额，增强企业在竞争中的优势，提高经济效益，增加利润。
上海医疗器械生产企业二类医疗器械生产申请须知
上海医疗器械生产企业二类医疗器械生产申请须知一、申办项目：II类医疗器械产品注册（非医疗器械体外诊断试剂类产品，首次申报）。
二、办理法律依据：1、国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》。
2、国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》。
3、国家食品药品监督管理局第10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
4、国家食品药品监督管理局第5号令《医疗器械临床试验规定》。
5、国家药品监督管理局第15号令《医疗器械分类规则》。
6、国家药品监督管理局第22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》。
7、国家药品监督管理局“关于印发《医疗器械分类目录》的通知”（国药监械[2002]302号）。
三、申请对象：本市医疗器械生产企业。
>>医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
>>二类医疗器械使用旨在达到下列预期目的：1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；4、妊娠控制。
四、申请者所需条件：1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》（或者符合上述医疗器械定义及《医疗器械分类规则》）。
2、申请者应取得医疗器械生产企业资格证明：营业执照及医疗器械生产企业许可证或登记表，并且所申请产品应当在生产企业许可证或登记表核定的生产范围之内。
3、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
五、申办程序：1、请登陆上海市食品药品监督管理局行政许可申请平台。
2、向上海市食品药品监督管理局受理中心提交所有准备齐全的II类医疗器械准产注册申报资料，内容包括：（1）、申请表。
第二类医疗器械注册审批程序
第二类医疗器械注册审批程序第二类医疗器械注册审批程序是指对高风险和中高风险医疗器械进行注册审批的程序。
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，第二类医疗器械注册审批程序主要分为六个步骤：申请受理、技术文件审评、临床试验、质量管理体系审核、注册证明书发放和售前抽查。
首先，申请受理是第二类医疗器械注册审批程序的第一步。
申请人需要向国家药品监督管理局提交注册申请，并按照规定提交相关材料，包括产品的技术文件、临床试验报告、质量管理体系文件等。
国家药品监督管理局对申请材料进行初步审查，对完整且符合要求的申请材料进行受理。
接下来，是技术文件审评的步骤。
国家药品监督管理局组织专家对申请人提交的技术文件进行审评。
审评主要包括产品的技术要求、工艺流程、使用方法、预期效果等内容。
如果审评结果符合相关法律法规的要求，将进入下一步临床试验。
临床试验是第二类医疗器械注册审批程序的重要环节。
申请人需要按照临床试验方案进行试验，并提交试验报告。
临床试验是为了验证产品的安全性和有效性，确保产品可以安全有效地使用于人体。
在临床试验过程中，国家药品监督管理局会派遣专家进行监督和评估。
在临床试验完成后，还需要进行质量管理体系的审核。
国家药品监督管理局会对申请人的质量管理体系进行审核，确保申请人具备生产和销售医疗器械的能力，以及按照相关法律法规和技术要求进行质量控制。
如果经过以上步骤后，申请人符合相关要求，国家药品监督管理局将发放注册证明书。
注册证明书是医疗器械上市销售的凭证，标志着医疗器械已经通过注册审批程序，可以合法上市销售。
最后，为了确保注册的医疗器械质量和安全性，国家药品监督管理局还会进行售前抽查。
售前抽查是指在医疗器械上市前，国家药品监督管理局会随机选取部分产品进行检查，以确保产品质量或安全问题的发现和解决。
总体来说，第二类医疗器械注册审批程序是一项严格的过程，需要申请人提交完备的材料并通过多个环节的审核和检验。
第二类医疗器械优先审批程序
第二类医疗器械优先审批程序第一条为更好满足医疗器械临床使用需求，鼓励以临床使用为导向的医疗器械研发，推动XX省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和国家药品监督管理局《医疗器械优先审批程序》等有关规定，结合XX实际，制定本程序。
第二条本程序适用于XX省内第二类医疗器械申请实施优先审批的审查认定及注册。
第三条XX省药品监督管理局（以下简称省局）负责XX 省内第二类医疗器械优先审批的审查和注册工作。
省局医疗器械化妆品监管处负责第二类医疗器械优先审批申请的受理、复核、告知等工作。
省局医疗器械审评检查机构负责第二类医疗器械优先审批项目的审查认定和异议处理等工作。
省局行政审批处和省医疗器械质量监督检验研究院在各自职责范围内承担相关工作。
第四条对符合下列条件之一的第二类医疗器械，申请人可向省局提出优先审批申请：（一）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械；（二）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械；（三）专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；（四）临床急需且在我省尚无同品种产品获准注册的医疗器械，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件需要且未纳入应急审批程序的医疗器械；（五）列入国家、省部级科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械；（六）列入国家或省级发展规划、揭榜挂帅、金种子计划等企业申报的具备核心竞争力的医疗器械；（七）已在境外取得上市许可且落户本省生产的医疗器械；（八）其他应当优先审批的医疗器械。
第五条申请人申请第二类医疗器械优先审批，应当填写《XX省第二类医疗器械优先审批申请表》，并按照《XX省第二类医疗器械优先审批申报资料编写指南》向省局医疗器械化妆品监管处提供相应资料。
第六条省局医疗器械化妆品监管处在收到申请人申请资料后，应当在5个工作日内完成形式审查，对符合本程序规定的予以受理，及时转交省局医疗器械审评检查机构进行审查。
医疗器械优先审批程序
医疗器械优先审批程序在医疗领域，医疗器械的研发和审批对于保障公众健康、推动医疗技术进步起着至关重要的作用。
为了加快那些具有显著临床价值、能够满足临床急需的医疗器械的上市进程，医疗器械优先审批程序应运而生。
医疗器械优先审批程序的设立初衷，是为了在保障医疗器械安全性和有效性的前提下，提高审批效率，让那些能够为患者带来显著益处的医疗器械能够更快地投入临床使用。
这一程序并非是对审批标准的降低，而是在遵循严格的科学原则和监管要求的基础上，对审批流程进行优化和合理的资源调配。
那么，什么样的医疗器械有资格进入优先审批程序呢？一般来说，以下几种情况较为常见。
首先是诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械。
罕见病患者群体往往面临着医疗资源匮乏和治疗手段有限的困境，针对这类疾病的有效医疗器械的快速上市，无疑是他们的福音。
其次，对于那些列入国家科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械，由于其背后有着强大的科研支持和国家战略层面的考量，也通常会被纳入优先审批的范畴。
此外，如果是临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，为了满足临床迫切的需求，也有可能获得优先审批的机会。
当一款医疗器械被确定符合优先审批的条件后，接下来就会启动相应的审批流程。
这一流程相较于常规审批程序，在多个环节上都有所不同。
首先，在申报资料的受理环节，相关部门会给予优先处理，确保资料能够快速进入审核阶段。
在技术审评过程中，会调配更多的专业资源和经验丰富的审评人员，以加快审评的速度。
而且，在审批过程中，与申请人的沟通交流也会更加频繁和及时，确保申请人能够清晰了解审评的要求和进度，及时补充和完善相关资料。
在医疗器械优先审批程序中，监管部门发挥着至关重要的作用。
他们需要严格把关，确保只有真正符合条件的医疗器械才能进入优先审批通道。
这不仅需要对医疗器械的技术特点和临床应用有深入的了解，还需要具备高度的责任感和专业素养。
同时，监管部门还需要在加快审批速度和保证审批质量之间找到平衡，既要让好的医疗器械尽快上市，又要确保其安全性和有效性经得起考验。
上海市第二类医疗器械注册流程图
专家咨询会
豁免或开展 现场核查 反馈意见 处长核准 （5工作日）
是否符合 审评要求 否
是
核查结论
《补正资料通知 书》初稿 否 是否符合 受理要求 （审评参与） 是
《技术审评报告》
复核
主管局长审定 （6工作日）
资料转交
复核、签发确认 《补正资料通知书》 补充资料 是否符合 审评要求 审评部门送达 《补正资料通知书》 （一次发补） 沟通交流 企业1年内 1次补充 受理中心接收补充资料 （重新计时）
申请与受理时限：5工作日
技术审评时限：无发补------60工作日 有发补------自收到补充资料之日起60工作日 注册质量体系核查时限：30工作日内
行政审批时限： 20工作日
批件制作时限： 10工作日
并联开展 企业申请 主审或联审 体系资料审查 临床现场核查 审核 （9工作日）
分派任务 分级、分路 受理中心 接收材料（包括体系文 件） 、形式审查 单一主审、联审
是否 有异议 是
否
认证审评 中心质量管 理部
是否同意审 评审批结论 是
否
第 二 类 医 疗 器 械 首 次 注 册 审 评 审 批 流 程 图
《受理通知书》 《缴费通知书》 （5工作日）
综合讨论
制证（10工作日） 《医疗器械注册证》 或《不予行政许可决定书》
《不予
主审或联审
机构负责人 1、确认审评结论 2、签发《技术审评报告》
送达
资料归档
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上海市第二类医疗器械优先审批程序
第一条为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化本市医疗器械审评审批程序，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发，建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系，依据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《医疗器械优先审批程序》等有关规定，制定本程序。
第二条本市第二类医疗器械优先审批程序是根据申请人的请求，对符合本程序第三条情形的医疗器械产品，在注册申请过程中，对相关审评、审批等设立特别通道优先进行服务的程序。
第三条对符合下列条件之一的本市第二类医疗器械注册申请实施优先审批：
（一）列入国家科技重大专项、重点研发计划或者本市重大科技专项、科技创新行动计划的；
（二）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的；
（三）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的；
（四）专用于儿童，且具有明显临床优势的；
（五）临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的；
（六）其他可以纳入优先审批程序的医疗器械。
第四条符合本程序第三条情形，需要进入优先审批程序的，申请人应当在提交医疗器械注册申请时一并向上海市药品监督管理局提出优先审批申请，并提交以下资料：
（一）《上海市第二类医疗器械优先审批申请表》(见附件1);
（二）医疗器械注册申请表复印件；
（三）对于符合本程序第三条第（一）项情形的，申请人应当提交该产品属列入国家科技重大专项、国家重点研发计划或者本市重大科技专项、科技创新行动计划的医疗器械的说明和相关支持性材料（如项目任务书等）；
（四）对于符合本程序第三条第（二）至（六）项情形的，申请人应当提交相关证明材料，其中：
1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械：
1）该产品适应症的发病率数据及相关支持性资料；
2）证明该适应症属于罕见病的支持性资料；
3）该适应症的临床治疗现状综述；
4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；
2.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械：
1）该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料;
2）该适应症的临床治疗现状综述；
3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料；
3.专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械：
1）该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料；
2）该适应症的临床治疗现状综述；
3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；
4.临床急需的医疗器械：
1）该产品适应症的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；
2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；
3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法；
（五）所提交资料真实性的自我保证声明。
第五条上海市药品监督管理局受理部门对优先审批申请材料进行形式审查。
对优先审批申请材料齐全且予以受理的注册申请项目，注明优先审批申请，并转交上海市药品监督管理局认证审评中心（以下简称审评中心）审核。
第六条优先审批申请自收到之日起5个工作日内进行审核，专家论证所需时间不计算在内。
第七条拟定优先审批的，在上海市药品监督管理局网站上公示项目的申请人、产品名称、受理号、型号/规格，公示时间不少于5个工作日。
公示期内无异议的，即进入优先审批程序，并告知申请人。
对于申请人提出的优先审批申请，属于本程序第三条第（六）项情形的，上海市药品监督管理局可组织专家论证确定后进入公示阶段。
第八条对公示项目有异议的，提出异议方应当在公示期内提交书面意见并说明理由（附件2）。
上海市药品监督管理局自收到异议起10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。
第九条经审核不予优先审批的，上海市药品监督管理局将不予优先审批的意见和原因将告知申请人，并按常规审批程序办理。
此结果不影响该产品的常规审批程序。
第十条对列入优先审批的医疗器械注册申请，按照接收时间单独排序，优先进行技术审评。
技术审评在45个工作日内完成。
技术审评过程中需要申请人补正资料的,
自收到补正资料之日起30个工作日内完成技术审评。
第十一条对于优先审批的项目，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查。
注册质量管理体系核查在15个工作日内完成。
体系核查过程中需要申请人整改的，自收到复查申请和整改报告之日起15个工作日内完成体系核查。
第十二条对于优先审批的项目，审评中心指定专人与申请人加强沟通交流。
第十三条对于优先审批的项目，技术审评报告中将注明为优先审批项目，上海市药品监督管理局优先行政审批，在10个工作日内作出审批决定。
第十四条对于经优先审批获准注册的医疗器械，上海市药品监督管理局对其相关的生产许可申请给予优先办理。
第十五条已经按照《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》进行审批的注册申请项目，不执行本程序。
第十六条本程序自2020年2月10日起实施，有效期5年。
原上海市食品药品监督管理局《关于印发<上海市第二类医疗器械优先审批程序>的通知》（沪食药监规〔2017〕3号）同时废止。
附1
上海市第二类医疗器械优先审批申请表。