中药材接收、储存、发放标准操作规程

中药材接收、储存、发放标准操作规程
中药材接收、储存、发放标准操作规程

中药材接收、储存、发放

标准操作规程

1 目的

制定中药材接收、储存、发放操作程序,使中药材的接收、储存、发放规范化、标准化。

2 适用范围

适用于本公司所有中药材接收、储存、发放。

3 术语和定义

无内容

4 职责

物资部及中药材管理员对本规程负责。

5 内容

5.1 中药材接收

5.1.1中药材接收流程图

5.1.2. 中药材到货前需由采购部对物资部发出《物料到货通知单》,物资部收到采购部到货通知后作好相应验收准备。药材到货后根据采购部《物料到货通

知单》对药材进行验收。验收包括以下几个方面:

5.1.2.1药材外包装检查

根据初检项目检查中药材外包装标记是否与货物相符,应注明品名、规格、产地、来源、采收(加工)日期、数量;外包装是否牢固完好,无破损、无受潮、无污染、无混杂等。

5.1.2.2药材质量检查

开包验收药材性状是否符合质量要求,药材成色是否均匀,有无虫蛀、鼠咬、霉变、腐烂变质等。开包验收药材应遵循以下原则:(1)开包验收药材应为随机抽样;(2)抽取量应根据药材总件数而定,药材总件数不足5件的,需逐件开包检查;100件以内抽取5件开包检查。100~1000件,按总件数1%开包检查;(3)开包检查药材需对其上、中、下各部位进行逐一的检查,如有异常,需将整件药材全部打开验收,并加大检查力度。

在初检过程中外观及质量不符合初检查要求的,应立即通知采购部、质量部现场确认后作拒收处理。拒收的中药材应填写《物料拒收单》一式两联,经质量部、采购部签字确认后,一联交采购部,另一联物资部留存。

5.1.2.3称量复核数量

库管员必须对每件药材进行逐一称量,并将称量汇总结果及时填写在《物料到货通知单》上一联交采购部,一联存档。

5.1.3初检合格的中药材由库管员按《物料编码管理规程》进行编码, 填写《中药材初检记录》, 由搬运工对外包装进行清洁后,按品种、批号、规格分类分批整齐码放于垫仓板上。

5.1.4初检合格的中药材用黄色绳线围住,并挂上黄色待验状态标志牌及《物料货位卡》,由库管员及时填写《请验单》交质量部进行取样检验。

5.1.5质量部收到《请验单》应在2-5个工作内向物资部发放检验报告书。库管员根据检验结果,解除待检标志。检验合格的中药材由库管员填写《物料分类帐》及《入库单》办理入库手续;,并将《物料货位卡》及合格证标示于该批药材前;检验不合格的中药材及时将其移至不合格区内,并用红色围绳围起挂红色不合格标志,立即填写《不合格物料退货通知单》,通知采购部作退货处理。

5.2 中药材的储存

5.2.1中药材的储存,应按药材的性质分库存放。净药材应存放净药材库,

易挥发药材应阴凉库存放,有异味药材应密闭存放,一般药材应常温库存放。

5.2.2中药材的储存应避免虫蛀、发霉、变色、气味散失、枯朽、风化、融化粘连等变质现象。

5.2.2.1易生虫药材的储存:根据药材本身的性质而考虑不同的贮藏条件,分类保管,防止或减少虫害。含淀粉、蛋白质、糖类等营养成分容易虫蛀的药材,放置干燥通风处,并经常检查,必要时进行灭虫处理。

5.2.2.2易发霉药材的储存:应置于通风干燥处,严防潮湿。保证库房干燥、清洁、通风。注意外界温度、湿度的变化,及时采取有效措施调节室内温度和湿度。

5.2.2.3 易变色及散失气味药材的储存:在保管养护中应根据药材的不同性质以及具体条件,将药材干燥、密封、冷藏或避光保存。含有挥发性药材最好单独堆放,以免与其他有特殊气味的药材串味。

5.2.2.4 易走油、融化、潮解、风化药材的储存:应贮存阴凉通风、干燥库房,严格控制库内温度、湿度。在贮存保管中应根据药材的不同性质以及具体条件,将药材干燥、密封、冷藏或避光保存。

5.2.3 库管员应定期或不定期对在库药材进行检查,检查货垛四周有无虫丝、蛀粉,若发现有受潮湿、破损、虫丝、蛀粉,应及时采取处理措施。确保储存物料无潮湿、无霉变、无虫蛀、无鼠咬、无破损,并作好记录。

5.2.4对易发霉的药材要重点检查外包装是否受潮,要着重检查其下层及接近墙壁易受潮部位,高温多雨季节要增加检查频次。

5.2.5 定期检查库存中药材的储存期,到期中药材执行《在库物料申请复验管理规程》。

5.3 中药材发放

5.3.1库管员根据批《生产指令单》上物料名称、数量按单备料,码放整齐,并放置于备料区。

5.3.2库管员根据车间物料员的《领料单》所列的物料名称、规格、数量等,核对批《生产指令》批准的物料名称及数量等项目,准确无误后签字发放,并由搬运工把物料送到车间物料员指定地点,码放整齐。

5.3.3发料结束,库管员应及时安排人员将剩余物料整理完好,并填写《物料货位卡》、《物料分类帐》,搞好库房清洁卫生。

5.4

成品取样标准操作规程

成品取样标准操作规程 1 目的:规范取样程序,以保证检验结果的准确性。 2 范围:适用于我司成品取样标准操作。 3 职责:中控室现场QA 人员、灌装、轧盖、灯检岗位对本程序实施负责。 4 内容: 4.1取样量 最终取样数量一般不得少于全部检验所需用量的3倍。即1份供实验室分析用,2份作为留样品。 4.2取样方法 4.2.1 冻干粉针剂生测检验样品取样(包括无菌、热原或细菌内毒素) 4.2.1.1 冻干粉针剂在生产过程中,灌装岗位人员应对以下灌装过程的样品进行标识存放:①开始灌装时的100-300支样品,在冻干盘上标识“KS ”字样;②生产过程因异常情况(如设备维修、停电后重新启动灌装机或净化系统等可能造成微生物污染的因素)停止生产后,重新开始的100-300支样品,在冻干盘上标识为“YC ”字样;③灌装即将要结束的100-300支样品,在冻干盘上标识为“JS ”字样,以上标识各取样不少于20瓶,总取样量见附表1。在生产过程中,QA 人员认为存在偏差的样品,有权要求灌装岗位人员进行标识取样; 4.2.1.2 灌装岗位人员对有以上标识的出箱样品,应进行单独存放; 4.2.1.3 轧盖岗位人员,应先取有以上标识的样品进行依次轧盖; 4.2.1.4 灯检岗位人员,按轧盖的顺序先对以上标识样品进行依次灯检; 4.2.1.5 QA 人员对以上标识的产品按轧盖前中后的顺序进行取样,分别从前、中、后样品中各平均抽取适量,抽取总数应够完成两次生测检验量。 4.2.2 粉针剂生测检验样品取样(包括无菌、热原或细菌内毒素) 4.2.2.1 按包装序号,分别从开始序号及结束序号样品中抽取; 4.2.2.2 生产过程异常情况(同上)的样品,QA 人员也应及时进行取样,每次取样数不得少于10瓶; 4.2.2.3 生产前、后及过程异常情况样品的抽取总数应够完成两次生测检验量。 4.2.3冻干粉针剂、粉针剂理化检验样品与口服固体制剂全部检验样品取样 车间在产品内包装结束之后即可填写成品请验单通知QA 人员取样。QA 人员根据请验单上的内容,准备好相应的取样工具,在外包装生产线或待包装产品中间站进行随机取样,取样面应分散,广泛,不能集中在某一区域,取样单位以最小内包装单位为准,取样量参照下表,一般由产品的包装特性而定。 QA 根据本批产品数量(件数),计算好抽样件数,并拟定取样数量: n ≤3时,每样均抽;3<n ≤300时,取n +1件;n >300时,取2 n +1件; 取样量应能满足理化检验所需样品的数量,总取样量见附表1和附表2。

GMP成品发放标准操作规程

标准管理规程 1. 目的: 建立成品出库标准操作规程,保证出库成品数量质量,防止差错。 2. 适用范围: 适用于所有已检验合格入库的成品。 3. 责任人: 业务部:负责开具发货通知。 财务部:负责对发货通知进行审核。 仓管员:负责根据《发货通知单》进行备货和复核,并对发出货物准确性负责。 仓库主管:负责对仓管员的发货流程进行监督。 4. 正文: 4.1 发货通知单的开具及审核 4.1.1 由业务部开具《发货通知单》,通知单内容须有:产品代码、产品名称、规格、数 量、收货单位、收货地址、收货人、联系电话、运费承担方式、物流运输要求等信息填写齐全,备注清楚,信息未备注清楚的,仓管员有权拒绝发货。 4.1.2 由财务部对《发货通知单》进行审核,确认货款、价格、运费承担方式等信息,确 认无误后审核签字。 4.2 备货、记录、制单、出库复核 4.2.1 仓管员在接到已审核的《发货通知单》后,按《发货通知单》上的产品明细进行备 货,按照先进先出法配齐所需产品,并及时核对剩余库存,填写货位卡和销售记录台账,做到帐、物、卡相符,确保销售记录的可追溯性。 第1 页共4 页

4.2.2 按照《发货通知单》制作《销售出库单》,在《发货通知单》的基础上,增加产品 生产批号、生产日期、保质期,并加盖公司销售出库章,还需按照产品信息将对应批次的成品检验报告附在《销售出库单》后。 4.2.3 备好的成品需进行二次复核,确认货单一致、出库手续齐全后,由仓库主管签字方 可出库放行。 4.3 货物发运 4.3.1 按照《发货通知单》备注的信息,填写物流运输单,并根据发运货物件数,与承运 物流公司做好交接,清点数量,确认包装方式满足运输条件后,双方签字交接,保留好运输凭证,以便于货物跟踪。 4.4 严禁白条出库,没有接到发货通知或发货通知未经审核的,不可放行出库,特殊情况 放行出库需由总经理签字批准。 4.5 各项记录、表单、凭证收编归档保存。 5. 附件: 《销售出库单》 《发货通知单》 6. 相关GMP文件: 无 7.变更历史: 第 2 页共4 页

成品板材取样安全操作规程简易版

The Daily Operation Mode, It Includes All The Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify Management Process. 编订:XXXXXXXX 20XX年XX月XX日 成品板材取样安全操作规 程简易版

成品板材取样安全操作规程简易版 温馨提示:本操作规程文件应用在日常的规则或运作模式中,包含所有的执行事项,并作用于规范个体行动,规范或限制其所有行为,最终实现简化管理过程,提高管理效率。文档下载完成后可以直接编辑,请根据自己的需求进行套用。 1 进入生产现场必须穿戴好劳保用品,严禁穿拖鞋、凉鞋、高跟鞋进入现场,留长发的同志,应将发辫盘放在安全帽内,防止被设备卷入。 2 取样时,跟撤垛操作人员做好沟通,从撤垛机直接取样时,必须按下紧停开关,戴好手套,根据板材重量安排合适人数,不得蛮干,搬运时注意来往叉车,注意脚下杂物,放置时相互提醒,防止压伤或砸伤手脚。 3 切割板材时,要严格遵守《往复锯板机安全操作规程》操作,任何时候严禁将手伸入锯片运行轨道。

4 切割时有两人操作时务必做好沟通,确保两边人同时远离往复锯时,方可按下启动开关。 5 取样结束后,往复锯清理工作必须断电后才可进行。 该位置可填写公司名或者个人品牌名 Company name or personal brand name can be filled in this position

成品接收、发放岗位标准操作规程

目的:本程序《药品生产质量管理规范》(2010修订版)规定了成品接收、发放岗位标准操作规程。 范围:本程序适用于本公司成品接收、发放岗位操作。 职责:质量管理部、储运部 内容: 1成品接受 1.1准备工作:清洁收货场地,备好货位架。 1.2验收入库 1.2.1 依据〈成品入库单〉复核待入库成品的品名、规格、三号、数量。 1.2.2 药品通用包装箱正面应贴上箱贴,标明成品的品名、批号、规格、数量。 1.2.3 确认准确无误后在〈成品入库单〉上签字。 1.3码放 1.3.1 将成品码放在托盘上,且码放符合要求。 1.3.2 在垛位前方明显位置挂成品货位卡,左上角粘贴“黄色”待验标识。 1.4依据入库单,建立台帐,填写货位卡,做到准确及时。 1.5入库单库房联以时间为顺序每月整理一次,每半年归档一次。 1.6接到检验报告单后的操作 1.6.1检验结果为合格时,应将成品货位卡左上角的“黄色”待验标识更换为“绿色”合格标识。 1.6.2检验结果为不合格时,应将成品货位卡左上角的“黄色”待验标识更换为“红色”不合格标识;置不合格区单独存放并上报主管部门。 1.6.3不合格检验报告单应单独存放 2成品发放

2.1发放条件。 2.1.1所放行的成品货位卡色标为绿色。 2.1.2 所放行的成品有质量管理部签发的<成品放行二次审核单>。 2.2依据销售制单进行发货,检查审核人签字,核对品名、规格、三号、数量。 2.3开具成品出库单,并填写货位卡、台帐,做到帐、卡、物相符。 2.4出库单库房联以时间为顺序每月整理一次,每半年归档一次。 2.5填写成品销售记录,并应保存至本批成品有效期后一年。 2.6批量出库完后,成品货位卡应按品种、规格、批号整理归档保存至成品有效期后一年。

标准操作规程(SOP)基础知识

标准操作规程(SOP)基础知识 标准操作规程(SOP)是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容,各行业都有SOP的要求。什么是SOP?简单的讲,SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本,它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业,都有明确的管理规范和认证体系,因此其SOP的标准化和成熟性都比较高,编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系,因此,在检验工作中编写SOP会有些盲然。 首先,SOP具有行业特点,不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言,仪器有仪器的SOP,试剂有试剂的SOP,各个项目有各自不同的SOP,别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP,就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个,而一套。 第二,SOP事无巨细,也就是说只要与项目有关,要详细全面,要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例,第一条竞然是“坐下”,由此可以看出,SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明,而应该是实用操作大全,应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP 应该让一个不懂的学了后就能成为专家。 第三,SOP不是仅仅是详尽的操作说明,它是管理规范的一部分,也包涵着质量控制和管理理念,从中甚至可以看到人员配置等情况。 虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的,但是其是有确实的逻辑联系,因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例,其要求是GMP认证所要求的,根据GMP,其SOP的重点见附。 借鉴药品的SOP的重点,检验SOP应该包涵: 1、操作程序:实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等 2、质量控制:实验和仪器的质量监控,如实验质控数量(高、中、低?),仪器的校正(人员、时间、方法等)、维护和保养、实验的原始记录等。实验原始记录很重要,发现问题和解决问题的重要手段,除病人资料外,还应有环境参数(天气情况、温湿度等)、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式(如复查、重抽、发报告)等,尽量详尽。 3、异常结果判断及处理:判断异常结果的指标,及分析处理原因方当及程序。如,是异常给果,还是实验误差或错误?怎么判断?样本正常范围是多少?非正常范围的标本如果处理,大于多少或小于多少复查或与临床联系? 4、流程:应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等

取样管理规程

取样管理规程 文件标题:取样管理规程 文件编号SMP-QA-002 版本号05 文件级别2级制订人年月日制订部门质量管理部 审核人年月日 颁发部门GMP办公室审核人年月日 批准人年月日生效日期年月日 分发至质量管理部、物料储运部、各车间 1.目的:规范物料的取样管理,保证整个取样过程准确性和代表性。 2.范围:生产所需的原辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水等的取样。 3.职责: 3.1 取样人员负责对本规程的执行,对所取样品准确性负责; 3.2 QC/QA负责对所取样的样品,按其内控标准来进行检验; 3.3 质量负责人负责对样品检验的结果,评估分析、审核。 4.程序: 4.1 取样人员资质要求,见《取样人员工作职责》(OPR-QA-014)。 4.2 取样人员接到请验部门的《请验单》后,根据取样类型和分类立即进行取样。 4.2.1 原辅料、内包材(有微生物限度要求的)的取样,在仓库的相关洁净取样室中进行。 4.2.2 外包材的取样直接在仓库中进行。 4.2.3 中间产品的取样在车间在线取样或车间中间站、外包装间进行。 4.2.4 制剂成品的取样在外包装间、成品待验区进行(固体制剂成品的微生物检验样品在铝塑包装过程中取样、小容量注射剂成品的无菌检验样品在灭菌后每柜取样、粉针注射剂成品的无菌检验样品在目检过程前、中、后取样)。 4.2.5 原料药产品的取样在分装过程中取样。 4.2.6 工艺用水和公用介质在线取样。 4.2.7 对于气态的物料、工艺助剂、危险或高毒性的物料、其他特殊物料,如果有供应商检验报告且能表明其符合规格要求,则可以不进行取样检验和鉴别。但需要对每个包装容器、标识、批号进行复核确认,对于这些不需要进行取样检验的物料,需要评估证明其合理性。 4.2.8 对于某些生产消耗品,如用于接触产品的手套或与生产设备表面接触的纸、毛巾等,

中药标本管理规程

中药标本管理规程 1. 目的:建立中药标本管理规程,为中药鉴定提供依据。 2. 范围:中药标本。 3. 职责:质量管理部标本室管理员对本规程的实施负责 4. 内容: 4.1 中药标本室的环境 4.1.1 中药标本室应在避光房内,干燥、通风。 4.1.2 室内应有防尘、排风、除湿的措施,温度在10~30℃,相对湿度45~75%为宜。 4.2 中药标本室管理员 4.2.1由化验室人员担任,具有中药专业知识,受过专门培训,考核合格。 4.2.2中药标本室管理员负责对中药标本室进行全面管理。 4.3 中药材标本的接收 4.3.1中药材标本的鉴定:凡做标本的药材要经过够资格的专业人员鉴定,确认为药材真品,具有典型特征后可接收。 4.3.2填写接收记录。内容:品名,来源,鉴定者姓名、资历,编号,接收日期,接收人。 4.3.3接收标本后,按规定程序进行预处理,放到标本瓶中封好。 4.3.4填写标签,注明药材标本名称产地、植物来源(即部、属、种)、接收日期,编号等贴于瓶外。 4.3.5按药用部位分类码放整齐,排列有序。 4.4标本保管 4.4.1管理员对标本室进行全面管理。标本室要加锁管理,无关人员不得进入。4.4.2室内清洁、整齐,温、湿度要保持在规定的限度内。管理员每周检查一次,

并有记录。 4.4.3 每季度定期检查标本的质量,如有无发霉、生虫、变色、吸潮等。发现问题及时处理,更换。 4.4.4 中药标本不外借。 4.4.5中药有毒标本,按有毒中药材管理制度管理。 4.5 中药标本使用。 4.5.1 使用者要爱护标本,轻拿轻放,小心使用,不得无故损坏与消耗(如折断、口尝、切削) 4.5.2 蜡封瓶口的标本不能随意启开。 4.5.3对稀有、贵重药材标本要珍惜,没有质量管理部门负责人的批准不得启开,不得带出标本室外。 4.6 销毁 4.6.1 年久变质的药材标本要销毁。 4.6.2 因有更典型的药材替代原标本时,经化验室主任同意,应将原标本销毁。 4.6.3 稀有,贵重药材标本的销毁除请示主管负责人外,需经企业负责人(或主管生产的副总经理)批准,否则不准销毁。 4.6.4 毒、剧药材的标本要按规定的处理方法处理后方可销毁。 4.6.5 销毁时要填写销毁记录,有销毁人、监督人签名,存档备查。 附件: 标本接收记录 标本销毁记录 中药材标本的贮藏与养护 标本接收记录

物料采购标准操作规程

1.目的: 为了规范本厂内物料的采购管理,特制订物料采购操作规程。 2.适用范围: 本厂所有原辅料、包装材料等物品的采购。 3.责任者: 各需求部门、采购。 4.内容: 4.1原辅料、包装材料的采购 4.1.1生管人员根据生产计划、物料采购周期、物料的库存情况编制采购计划,采购计划中详细列 出需采购的原辅料、包装材料的名称、规格、数量、要求到货时间等。 4.1.2 原辅料、包装材料的采购一般以月计划的形式进行采购。 4.1.3 生管人员根据采购计划详细填写《材料请购单》,经部门负责人审核,经总经理批准后,一份留底、一份交采购员采购。 4.1.4 物料采购从质量审计合格定点的供应商处采购。 4.1.5 采购员发行《采购订单》给供应商,《采购订单》应详细列出原辅料、包装材料的品名、规格、数量、价格、金额、要求到货时间、交易条款等等信息,必要时签订采购合同,对行业管理和企业(如标签)有特殊要求的需在合同中列明,合同的内容必须包含有与产品质量相关的条款,并应附有产品的质量标准。 4.1.6 一般应通过银行结算货款,供应商必须提供银行结算资料。 4.1.7 采购人员应随时掌握采购物料的进度情况,若有异常情况,应及时向相关部门反映,保证按计划完成采购任务。 4.2 维修工具及配件采购 4.2.1 维修工具及配件的购买,需求部门要先详细填写申购单。

4.2.2 申购单生产部负责人复核,经总经理审批后,交采购。 4.3 办公用品的采购 4.3.1 办公用品的采购一般以月计划的形式进行采购。 4.3.2 各部门将每月所需用的办公用品列单,交由办公用品管理员汇总并编制采购申请单。 4.3.3 办公用品申请单需经部门主管复核,经总经理审批后进行购买。 4.4 其他日常用品采购 4.4.1 由各使用部门根据所需物品用量填写物品申购单,经部门主管审核后方可交采购进行购买。 4.4.2 购买回来的物品由仓管员统一入库保管,再根据实际情况进行发放。

原辅料包材成品取样操作规程

原辅料取样规程 1 目的 建立原料、辅料取样标准操作规程。 2 适用范围 原料、辅料。 3 依据 《兽药生产质量管理规范》中华人民共和国农业部令第11号。 4 责任人 仓库保管员、取样员负责本规程的实施。 5 内容: 5.1 原料、辅料运到后,由保管员初检合格,填写“请验单” 通知授权取样员取样。 5.2 取样前准备工作 5.2.1 收到仓库保管员或收料员请验单后,做好取样准备。 5.2.2 依据请验单的品名、规格、数量等计算取样件数,原则如下: 抽样件数表 5.2.3 原料、辅料取样量至少为一次全检量的3倍(稳定性考察取样

量最少应为一次全检量的15~20倍)。 5.2.4 准备洁净的采样器、样品盛装容器和辅助工具(勺子、探子、镊子、样品袋、手套、剪刀、刀子、纸、笔、等)。 5.2.5 到仓库指定地点取样。 5.2.5.1 核对状态标记。 5.2.5.2 核对订货合同,确定是否为指定供应商。 5.2.5.3 核对请验单内容与实物标记相符,内容为品名、规格、产地、批号、来源,标记清楚,完整。 5.2.5.4 检查包装的完整性,应无污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂等情况,如不符合要求,应拒绝抽样,待原因调查清楚,经主管负责人批准后才可抽样。 5.2.5.5 按取样原则随机抽取规定的样本件数,在原地取样或移到规定的取样间(车)内取样。 5.3 取样 5.3.1 取样地点 原辅料在仓库的待验区取样。 5.3.2 取样程序 打开包装后,按待取样品的状态采取不同的取样方法: 5.3.2.1 破碎、粉末状或1cm以下的固体原辅料用探子在每一单位包装的不同部位取样(不得少于3个取样点),样品放在合适的容器内,封口,取样容器上应标明品名、批号、数量、产地、取样时间、取样人。

成品放行审核标准操作规程

成品放行审核标准操作规程 一、目的:建立成品放行审核规程,确保产品质量。 二、适用范围:适用于成品放行审核。 三、责任者:质量监督主任、车间主任 四、正文: 1 每批成品放行前,品质管理部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录,经审核无误后方可签名放行。 2生产部请放行的成品首先由生产部与该产品相关的制造、包装文件进行审核,审核内容包括: 2.1 起始物料是否有合格报告书。 2.2 生产过程是否符合保健品GMP要求,是否符合工艺配方要求,操作是否 按标准的操作程序执行。 2.3 批生产记录、批包装记录是否填写正确、完整无误,各项内容是否符合规定要求。 2.4 物料平衡是否符合规定限度。 2.5 如发生偏差,是否执行偏差处理程序,处理措施是否正确、无误。手续是否齐全、符合要求。 3生产部审核无误后,将审核结果填写在成品放行审核单上,并签名。 4将成品放行审核单及批生产记录、批包装记录交品品质管理部部长审核。 5品质管理部部长负责审核的内容包括: 5.1 现场监测记录是否完整、准确无误,与批生产记录、批包装记录各项 是否一致. 5.2 配料、称量过程是否经复核人复核无误并签字。 5.3 各生产工序检查记录是否完整、准确无误。 5.4 中间体检验合格单是否完整准确无误。 5.5 物料平衡在规定的范围之内,产生偏差的部分是否严格执行偏差处理 程序,处理措施是否正确无误,是否可以保证产品质量。 5.6 成品取样执行批准的取样规程,取样符合要求。 5.7 成品检验执行批准的检验操作规程,检验记录是否完整准确,复核人 是否复核无误。 5.8内外包装是否与实物相符。 品质管理部部长审核批生产记录、批包装记录无误后签名放行。

中药材、中药饮片、净药材、中药材粉及辅料存放管理规程

江 西 杏 林 白 马 药 业 有 限 公 司 文件名称 中药材、中药饮片及中药提取物的接收、贮存、 运输管理规程 编 码: 共4页 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 颁发数量 份 生效日期 分发部门 供应部、仓库 1.目 的:制定中药材、中药饮片及中药提取物的接收、贮存、运输管理规程,保证中药材、中药饮片及中药提取物的质量。 2.适用范围:中药材、中药饮片、及中药提取物的接收、贮存、运输的管理。 3.责 任:供应部、仓库保管员负责实施。 4.内 容: 4.1入库 4.1.1凡生产用的中药材、中药饮片及中药提取物入库前均应经过仓库保管员初验,不符合规定不得入库。 4.1.2对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形(如全株或切断)、包装形式等进行分类,分别编制批号并管理。 4.1.3接收中药材、中药饮片和中药提取物时,应当核对外包装上的标识内容(见表1、2、3)。中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收(加工)时间、调出单位、质量合格标志;中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志;中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。 表1:中药材外包装标识 表2:中药饮片外包装标识 表3:中药提取物外包装标识 品 名: 规 格: 产 地: 采收时间: 加工时间: 调出单位: 质量合格:合格 不合格 品 名: 规 格: 产 地: 生产批号: 生产日期: 生产企业: 质量合格:合格 不合格 品 名: 规 格: 产 地: 批 号: 储存条件: 生产日期: 生产企业: 质量合格:合格 不合格

成品取样标准操作规程

1.目的: 建立成品取样标准操作规程,以规范成品的取样检验的操作。 2.范围: 适用于公司的成品取样检验工作。 3.责任: 质量管理科科长、中心化验室主任、合成车间主任、检验员对本规程的实施负责。 4.内容: 4.1 接收请验单 包装完毕后,由车间质检员负责填写成品请验单,填好后送质量管理科。 4.2 安排取样人员 质量管理科接到请验单后,安排人员到车间取样。 4.3 按洁净级别要求进出 检验员按《人员进出洁净区标准操作规程》进入车间。 4.4 取样要求 检验员在车间待验室抽取样品。 取样原则如下(n为成品总件数):

●n≤3 每件均抽 ●3< n≤ 300 抽取√n+1件 ●n>300 抽取√n/2+1件 ●取样量至少为一次全检用量的3倍。 ●准备取样器、样品盛装容器、辅助工具(均为清洁用具)。 不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢盘 样品盛装容器药用塑料瓶。 ◆到规定地点取样。 ◆核对成品状态标记,物料为黄色待检状态。 4.5 取样操作 ◆取样地点 取样地点与所取样品的生产投料区域洁净级别必须相同。 ◆取样程序 用洁净灭菌后的取样器在每一包装件不同部位取样,在取样盘中混合均匀,然后进行分样,检验样品装在洁净的塑料瓶(一次性使用)内,密封,做好标记(品名、批号),留样样品装在洁净的双层塑料袋中。 4.6 取样结束后处理 ◆在其上贴上取样证。 ◆取完样后,检验员及时登记样品名称、取样数量,核对批号、规格后将样品从传递窗传出。 ◆做好取样记录。 4.7 取样器具的清洁、干燥、贮存 取样器具的清洁、干燥、贮存按《取样管理规程》执行

5.附件: 附件1:《中间产品及成品取样量一览表》 中间产品及成品取样量一览表

成品入库标准操作规程

成品入库标准操作规程 一、目的:建立成品入库的标准操作规程,保证未经审核的成品不入库,更不准出厂销售。 二、范围:适用于所有成品的入库。 三、责任:仓库保管员、质量监督员、对本标准的实施负责。 四、程序: 1 成品入库范围:包装完好、检验完毕且合格的产品。 2 入库验收: 2.1 成品入库单:逐项核对成品入库单中产品名称、规格、批号、数量与入库产品是否相符无误。 2.2 检查产品外包装:逐件检查成品的外包装,应醒目标明品名、批号、 规格、有效期、合格证。要求不得有错、漏写或字迹不清,不得混入 其它品种产品或同一产品不同规格的产品。逐件检查产品外包装是否清 洁、完好、无破损。 2.3 以上所有项目合格后,准予入库,登记成品入库总帐、填好成品库存 货位卡。 2.4 入库拒收:入库验收项目中有一项不符者,应拒收。填写入库拒收单 (附表),写明拒收原因,并有拒收人签字。 3 成品入库与成品发放不能同时进行。 4 成品入库后应有明显的状态标志。 5 未经检验的产成品不得入库,只能存放在成品库的待检区,挂黄色“待 检牌”。 6 生产包装结束后,由品管对收集整理齐全的批生产记录、批包装记录进 行初审,填写《成品放行审核单》并签名。 7质量监督员对批生产记录、批包装记录进行审核并签字,并安排填写《成品检验报告单》。 8 质量监督主任进一步审核《成品放行审核单》与《成品检验报告单》, 无误后签名放行。 9 质量监督员将签发的《成品放行审核单》连同《成品检验报告单》一起 送达生产部。 10 车间填写好《成品入库单》(一式五份),连同《成品放行审核单》、《成品检验报告单》—起送交仓库保管员办理入库手续。 11 仓库保管员按下列程序接受成品入库: 11.1 认真复核《成品放行审核单》、《检验报告单》、《成品入库单》,如有疑问时查清;

中药材、中药饮片、净药材、中药材粉及辅料存放管理规程讲解

江西杏林白马药业有限公司 药材、中药饮片及中药提取物的质量。 2.适用范围:中药材、中药饮片、及中药提取物的接收、贮存、运输的管理。3.责任:供应部、仓库保管员负责实施。 4.内容: 4.1入库 4.1.1凡生产用的中药材、中药饮片及中药提取物入库前均应经过仓库保管员初验,不符合规定不得入库。 4.1.2对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形(如全株或切断)、包装形式等进行分类,分别编制批号并管理。4.1.3接收中药材、中药饮片和中药提取物时,应当核对外包装上的标识内容(见表1、2、3)。中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收(加工)时间、调出单位、质量合格标志;中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志;中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。 表1:中药材外包装标识表2:中药饮片外包装标识

表3:中药提取物外包装标识 4.2 仓库的要求 4.2.1.仓库内应当配备适当的设施,并采取有效措施,保证中药材、中药饮片及中药提取物按照法定标准的规定贮存,符合其温、湿度或照度的特殊要求,并进行监控。 4.2.2仓库须备有防虫、防鼠、通风、防火设施。在仓库门内侧放置挡鼠板、库内放置鼠夹,库房门口安装灭蝇灯以防昆虫进入。 4.2.3做好各种仓库的温度和相对湿度的控制 4.2.4中药仓库除符合一般仓库的要求外,还应注意以下几点要求: 4.2.5仓库的地板和墙壁应是隔热、隔湿的,以保持室内的干燥,并减少库内温度的变化。 4.2.6通风性能良好,以散发中药材自身产生的热量,又是保持干燥的重要条件。 4.2.7密闭性好,避免空气流通而影响库内的湿度与温度,同时对防治害虫也有重要作用。

成品板材取样安全操作规程通用版

操作规程编号:YTO-FS-PD369 成品板材取样安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

精品规程范本 编号:YTO-FS-PD369 2 / 2 成品板材取样安全操作规程通用版 使用提示:本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理,通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态,从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改,请根据实际需要进行调整和使用。 1 进入生产现场必须穿戴好劳保用品,严禁穿拖鞋、凉鞋、高跟鞋进入现场,留长发的同志,应将发辫盘放在安全帽内,防止被设备卷入。 2 取样时,跟撤垛操作人员做好沟通,从撤垛机直接取样时,必须按下紧停开关,戴好手套,根据板材重量安排合适人数,不得蛮干,搬运时注意来往叉车,注意脚下杂物,放置时相互提醒,防止压伤或砸伤手脚。 3 切割板材时,要严格遵守《往复锯板机安全操作规程》操作,任何时候严禁将手伸入锯片运行轨道。 4 切割时有两人操作时务必做好沟通,确保两边人同时远离往复锯时,方可按下启动开关。 5 取样结束后,往复锯清理工作必须断电后才可进行。 该位置可输入公司/组织对应的名字地址 The Name Of The Organization Can Be Entered In This Location

领料岗位标准操作规程

分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ]

质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP 认证部[ ]固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ] 目的:建立物料的领取、运输、传递、存放、退库的标准操作程序及物料在不同洁净区域之间的传递程序和其他物品的传递程序,防止物料流动过程的污染、混淆及差错。 范围:适用于物料的领取、运输、传递、存放、退库和其他物品的传递。 责任:岗位操作人员严格按本规程进行操作。工艺员、QA对本规程的执行情况进行检查监督。 内容: 1、物料的分类 1.1 原料、辅料。 1.2 内包装材料:2ml,20ml安瓿 1.3 外包装材料 1.3.1 非标签类:塑托、胶带、合格证。 1.3.2 标签类:大箱、说明书、小盒等。 2、物料的领取 2.1 领料前:由车间主任按《批生产指令单的标准管理规程》填写批生产指令单和包装指令单,仔细核 算需料发料单,填好各项数值后签字,并有生产部长复核签字后领料人员按照生产指令单内容到仓库进行领料。 2.2 原辅料的领取:车间的原辅料由领料人员领取,由仓库保管员与领料人员共同完成。确认物料已检 验合格,如此批号原辅料为本车间第一次使用应领取原辅料报告单。仓库保管员填写发料单中的发料栏,领料人员核对原辅料的名称、进厂编号、发放数量和报告单与仓库保管员填写的原辅料发料单一致,经核对无误后在收料人一栏签字。 2.3 内包装材料的领取:车间的内包装材料由领料人员领取,由仓库保管员与领料人员共同完成。仓库 保管员填写发料单中的发料栏,领料人员核对内包装材料的名称、进厂编号、厂家批号、发放数量应与内包装材料指令上的发料单一致,经核对无误后在收料人一栏签字。 2.4 外包装材料的领取:车间的外包装材料由包装工序领取,由仓库保管员与领料人员共同完成。仓库 保管员填写发料单中的发料栏,领料人员核对外包装材料的名称、进厂编号、发放数量应与外包装材料指令上的发料单一致,经核对无误后在收料人一栏签字。 3、物料的运输 3.1 物料摆放在物料车上要平稳,运输过程中做好防护,避免运输途中有物料落地。 3.2 特殊条件下的物料运输。 3.2.1 雨天运输物料:降水时尽量避免物料的运输,如生产需要,应用防雨罩罩住全部运输物料,避免 有雨水接触物料外包装。 3.3 运输物料到达目的地时应马上核对物料数量,检查是否在运输途中有遗失。物料运输过程中操作人 员要在两人以上。 4、物料的传递 4.1 一般生产区物料的传递 4.1.1 说明书、小盒的传递:领料人员将说明书、小盒从库房领回后,由包装人员运到喷码室将说明书、 小盒放入专柜中,整齐码放,做好物料物料台帐,并进行上锁管理,双人双锁,主机手和班组长每人一把不同锁的钥匙。 4.1.2 其他外包材的传递:领料人员将合格证、大箱等其它包材从库房领回后,由包装人员运到包装室, 整齐码放,做好物料物料台帐。

物料取样管理规程

1、目的 建立物料取样制度,规范物料取样过程管理。 2、范围 适用于本公司购进的原辅料、包装材料、中间品(半成品)、待包装成品、成品及退货产品取样。 3、责任 质保科、化验室、仓库保管员、生产车间质监员、取样人员 4、规程 4、1取样操作的管理规定 4、1、1 取样就是按照一定方案从总体物料中采集能代表总体物料的样品,通过检验样品而对总体物料的质量做出评价与判断。因此采集的样品必须能够代表总体物料的所有物料。 4、1、2取样操作的一般原则 取样件数由请验样品的总数决定。被抽检的物料与产品就是均匀的,且来源可靠,应按批取样。 若总件数为n,则当n≤3时,每件取样;当3<n≤300时,按n+1件随机取样;当n>300时,按n/2+1件随机取样。如遇有小数时,则进为整数。 4、1、3一般原辅料的取样 若一次接收的同一批号原辅料就是均匀的,则可从此批原辅料的任一部分进行取样。若原辅料不具有物理均匀性,则需要使用特殊的取样方法取出有代表性

的样品。可以根据原辅料的性质,采用经过验证的措施,在取样前,恢复原辅料的均匀性。 4、1、4无菌物料的取样 无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响,取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行,取样人员应进行严格的培训,取样件数可按照《中华人民共与国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。 在对供应商充分评估的基础上,可要求供应商在分装时每件留取适当数量的样品置于与物料包装材质相同的小容器中,标识清楚,并置于同一外包装中,方便物料接收方进行定性鉴别,以减少取样对物料污染的风险。 4、1、5工艺用水取样操作应与正常生产操作一致,取样后应及时进行检验,以防止质量发生变化。 4、1、6印刷包装材料的取样 为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险,每次只能对一种印刷包装材料取样,所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。样品必须有足够的保护措施与标识,以防混淆或破损。 应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性,因此,至少要采用随机取样方法,以发现可能存在的缺陷。取样件数可参考GB/T 2828、1 (ISO2859-1)《计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。 4、1、7中间产品的取样应能够及时准确反应生产情况,在线取样时应充分考虑工艺与设备对样品的影响,选择相应的生产时段与取样位置进行取样操作;非在线取样,取样件数可按照本附录第二十条的要求进行计算取样。 4、1、8成品的取样应考虑生产过程中的偏差与风险。 4、1、9 取样量原则上不少于项目检验用量的3倍(不包括微生物限度检查、澄明度与热原检查所需的样品量)。原辅料取样量为4倍全检量,2倍作为检验用量,另2倍作为留样用量;包装材料取样量按检验操作规程的要求确定;中间品

原料、成品、包装仓岗位安全操作规程标准范本

操作规程编号:LX-FS-A28170 原料、成品、包装仓岗位安全操作 规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写:_________________________ 审批:_________________________ 时间:________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

原料、成品、包装仓岗位安全操作 规程标准范本 使用说明:本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束,并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则,使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整,套用时请仔细阅读。 1、上班前,必须穿戴好本岗位所领用的劳动保护用品,不准赤膊、赤脚、穿拖鞋上岗操作。 2、仓库内严禁吸烟和动用明火,如需动火必须办理动火手续,方可动火。 3、搬运包装材料装车要整齐,装车离地高度不准超过一米半,推车注意来往行人,防止撞伤、车轮压上脚。 4、堆放储存各种包装材料或成品,不准堆积过高或倾斜,防止倒落伤人。 5、提取成品货箱,遇有层叠堆高必须从上而下

半成品、成品取样标准操作规程

1 .目的:制定半成品、成品取样标准操作规程,使其能充分地代表本批半成品或 成品的质量。 2.范围:适用于生产过程中的所有半成品及最终成品。 3.职责:仓库保管员、QA监督员对本标准的实施负责。 4.内容: 4.1半成品取样: 4.1.1取样前准备:QA监督员在收到各工段成品递交申请后,做好取样准备,如固体取样用不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲;液体取样用玻璃采样管、玻璃油提等;样品盛装容器如具封口装置、无毒塑料袋、具盖玻璃瓶等及取样证。 4.1.2取样: QA监督员前往指定地点取样: ①核对状态标记,应为黄色待验区。 ②核对半成品递交申请单上的内容与实物标记是否相符,内容为:品名、规格、生产工序、标记清楚完整。

③检查包装的完整性,应无污染、水渍、混杂等情况,如不符合要求,应拒绝抽样,待原因查清楚,经主管负责人批准后才可抽样。 4.1.3取样原则:在每个包装件中分别取样。 4.1.4取样方法:在每个包装件的上中下三个部位取样,放在样品盛装容器内封口,混合均匀,并贴上标记,注明品名、规格、批号、生产工序、编上号码。 4.1.5取样结束:圭寸好已打开的样品包件,加贴圭寸口标记(圭寸口人签章),取样证,填写取样记录,初检情况。 4.1.6清洁取样现场。 4.1.7取样器具的清洁见取样器具清洁规程SOP-QA-XXX-01 4.2成品取样: 4.2.1取样前的准备: ①质量监督室主任收到生产车间的成品检验申请单后,在依据取样操作规程备注栏填写成品取样的名称、编码,在相应位置填上控制号(取样日期x顺序号),再将检验申请单和取样记录,取样证交给取样员。 ②取样员收到上述文件后,准备好剪刀,样品盛装容器(如洁具封口塑料袋)前往指定地点取样。 4.2.2取样: 取样员到达指定地点后: ①核对状态标记,应为黄色待验区。 ②核对检验申请单上的内容与实物相符。 ③检查包装的完整性,如不符合要求,应拒绝抽取样品,待原因查清后,经质量部部长批准后才可抽样。

中药材原辅料中药饮片存放管理规程

中药材原辅料中药饮片存放管理规程

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文件名称 中药材、中药饮片及中药提取物的接收、贮存、 运输管理规程 编 码: 共4页 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 颁发数量 份 生效日期 分发部门 供应部、仓库 1.目 的:制定中药材、中药饮片及中药提取物的接收、贮存、运输管理规程,保证中 药材、中药饮片及中药提取物的质量。 2.适用范围:中药材、中药饮片、及中药提取物的接收、贮存、运输的管理。 3.责 任:供应部、仓库保管员负责实施。 4.内 容: 4.1入库 4.1.1凡生产用的中药材、中药饮片及中药提取物入库前均应经过仓库保管员初验,不符合规定不得入库。 4.1.2对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形(如全株或切断)、包装形式等进行分类,分别编制批号并管理。 4.1.3接收中药材、中药饮片和中药提取物时,应当核对外包装上的标识内容(见表1、2、3)。中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收(加工)时间、调出单位、质量合格标志;中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志;中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。 表1:中药材外包装标识 表2:中药饮片外包装标识 表3:中药提取物外包装标识 品 名: 规 格: 产 地: 采收时间: 加工时间: 品 名: 规 格: 产 地: 生产批号: 生产日期: 品 名: 规 格: 产 地:

物料提升机作业安全操作规程(标准版)

( 操作规程 ) 单位:_________________________ 姓名:_________________________ 日期:_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 物料提升机作业安全操作规程 (标准版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.

物料提升机作业安全操作规程(标准版) 1适用范围 本规程规定了各类物料提升机安全操作的有关规定。 本规程适用于公司新购及正在使用的安全操作。 2运行前的准备工作(每日检查) 2.1查阅上一班操作员的运行记录。 2.2查阅减速箱内润滑油情况(油质、粘度等,特别是试运行前)。 2.3检查电气控制箱的电源开关是否断开。 2.4检查运转部分、滑道提升机械部分的润滑情况和使用状况。 2.5检查主传动钢丝绳的磨损情况。 2.6检查各限位开关工作情况和是否有损坏。 2.7检查各层停层装置的平层情况。 2.8检查沿提升机垂直运动方向各层平台上有无突出物件。

2.9作好当班记录,如发现故障或不安全、不正常情况严禁开车,同时积极寻找原因,排除故障,采取安全措施后,方能重新开车。 3安全操作规程 3.1物料提升机操作人员及安装人员必须身体健康,心脏病或高血压。 3.2操纵机电人员应具备一定的专业知识,受过专门培训,经考试合格后才能上岗。 3.3接班后第一次开车,要检查安全装置、各限位开关等动作是否正常。 3.4必须均匀装载,防止偏重,严禁超载,按额定载重量吊运。 3.5随时注意信号,遇到非常情况必须立即停车。 3.6温度在0℃以下时,需要特别小心工作。 3.7电气控制台电源接通后,操作人员不能离开操作岗位,操作人员在动车前要集中思想,以防发生以外。 3.8制动器或断绳保护装置失灵时,严禁动车。 3.9当风力达到七级以上时,严禁开车。

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