物料供应商选择标准操作规程
新版GMP--物料供应商管理规程
分发范围目的明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。
范围本标准适用于对药品生产过程使用的主药成分、辅料、内外包装材料供应商管理。
责任●物料供应处：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。
●QA处：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、更新供应商档案，更新供应商台帐。
●QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。
●生技部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。
相关术语无相关文件无程序1供应商分类1.1关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、且对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。
1.2非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。
2物料供应商评估2.1初选物料供应处接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准，了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3家。
2.2初步调查2.2.1物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。
调查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同去生产厂家进行实地考察。
供应商一般信息的主要内容：◆企业概况：包括生产规模、品种、技术力量、生产历史、质量机构、产品质量、历史信誉等。
◆拟采购物料的工艺路线（流程图）、设备、质量系统运行状况等。
2.2.2物料供应处要求初选供应商如实填写《供应商问卷调查表》。
2.2.3采购人员向供应商询问产品售价，了解包装及规格、供货方式等。
2.3索取营业执照等有关证件复印件及物料质量标准，对特殊企业（如主药成分、辅料、空心胶囊、直接接触药品的包装材料生产企业）还需提供药品生产许可证、药品注册证、药包材注册证、GMP证书；食品级的辅料应提供《食品卫生许可证》等，所有证件加盖供应商公司的鲜章。
供应链管理的操作规程
供应链管理的操作规程一、引言供应链管理是一种涉及到货物从生产环节到最终用户手中的流动、储存和管理的过程。
它在全球化和数字化的今天变得尤为重要。
本文将介绍供应链管理的操作规程，以确保供应链的高效运作和企业的成功。
二、供应商合作1. 供应商选择：企业应根据产品需求和供应商的可靠性、质量控制、交货能力和价格等因素来选择供应商。
2. 合同签订：企业与供应商之间应签订明确的合同，规定产品规格、价格、交货周期等关键条款。
3. 供应商绩效评估：通过定期评估供应商的交货准时率、产品质量和服务水平等以确保供应链的稳定和高效。
三、库存管理1. 定期库存盘点：定期对各个仓库进行库存盘点，确保库存数据准确，并及时更新。
2. 安全库存设置：根据需求变化和交货周期确定安全库存水平，以减少缺货风险。
3. 先进先出（FIFO）原则：对库存的使用应遵循先进先出原则，以确保库存周转和产品质量。
4. 库存报废管理：对过期、损坏或质量不合格的产品进行及时处理，避免对库存的积压和浪费。
四、物流管理1. 运输方式选择：根据货物的性质、重量、体积和交货时间等因素选择最适合的运输方式。
2. 运输合同管理：与物流服务提供商签订明确的合同，规定运输费用、责任和服务水平等关键条款。
3. 配送路线优化：通过使用物流管理系统和优化配送路线，降低运输成本并提高交货的及时性。
4. 跟踪和追踪：使用物流跟踪系统来实时跟踪货物的位置和状态，及时解决潜在的问题。
五、信息系统管理1. 信息共享：建立供应链管理的信息共享平台，确保各个环节之间的信息畅通和及时共享。
2. 数据分析：通过收集和分析供应链数据，提取有用的信息以支持决策和预测需求变化。
3. 技术支持：使用供应链管理软件和技术工具来提高管理效率和数据准确性。
六、风险管理1. 风险评估：对供应链中的潜在风险进行评估，包括供应商倒闭、自然灾害和市场需求波动等。
2. 应急计划：制定应对紧急情况的计划，包括备用供应商选择和库存储备等。
选料工序操作规程
选料工序操作规程标题：选料工序操作规程引言概述：在制造业中，选料工序是非常重要的一环。
选料的质量和准确性直接影响到产品的质量和性能。
本文将从五个大点出发，详细阐述选料工序的操作规程。
正文内容：1. 选料前准备1.1 确定选料标准：根据产品的要求和规范，明确选料的标准，包括材料的物理性质、化学成分、尺寸要求等。
1.2 准备选料设备：根据选料的要求，准备好相应的选料设备，包括显微镜、显微摄像机、化学分析仪器等。
2. 选料操作步骤2.1 样品准备：将待选料的样品按照规定的尺寸切割或者磨削成适当的形状和尺寸，以便进行后续的选料操作。
2.2 目视检查：使用显微镜对样品进行目视检查，观察样品的表面质量、颜色、纹理等特征，排除明显不合格的样品。
2.3 显微观察：使用显微镜对样品进行显微观察，观察样品的晶体结构、晶粒大小、晶界等特征，判断样品的内部质量。
2.4 化学分析：对样品进行化学分析，确定样品的化学成分是否符合要求，以及是否存在有害元素。
2.5 物理性能测试：对样品进行物理性能测试，包括硬度、强度、韧性等指标的测试，以评估样品的性能。
3. 选料结果判定3.1 选料标准对比：将选料结果与选料标准进行对比，判断样品是否符合选料标准。
3.2 选料结果记录：将选料结果记录下来，包括样品的编号、选料结果、选料操作的详细过程等信息，以备后续参考。
3.3 选料结果评估：对选料结果进行评估，包括选料的准确性、选料的质量等方面的评估，以确定选料工序的效果。
4. 选料工序的优化4.1 工艺参数优化：根据选料结果评估的反馈，优化选料工序中的工艺参数，包括样品的准备方法、显微观察的放大倍数、化学分析的方法等。
4.2 设备更新升级：根据选料工序的需求，及时更新和升级选料设备，以提高选料的准确性和效率。
4.3 人员培训提升：对从事选料工序的人员进行培训，提高其专业知识和操作技能，以确保选料工序的质量和稳定性。
5. 选料工序的质量控制5.1 质量检验：对选料工序进行质量检验，包括选料结果的准确性、选料过程的规范性等方面的检验。
物品供货规章制度内容有哪些
物品供货规章制度内容有哪些为了规范公司物品供货流程，保证供货的安全、及时、准确，特制定本规章制度。
本规章制度适用于公司内部所有物品的供货行为，包括日常办公用品、办公设备、工程物资等各类物品的供货管理。
所有相关部门必须严格遵守本规章制度的规定，确保供货流程顺畅、高效。
二、供货流程1.需求审批：各部门提出物品供货需求时，需按照公司内部规定流程递交申请。
申请人须填写供货申请表，需由部门负责人签字批准后方可提交至物资管理部门。
2.供应商选择：物资管理部门根据供货需求及市场情况，选择合适的供应商进行洽谈。
供应商需具备合法资质，有一定的供货经验和良好的信誉。
3.合同签订：双方在确定供货细则后签订供货合同，明确供货物品、数量、价格、交付时间等具体内容。
4.物品采购：供货商按合同要求履行供货义务，准备好物品后按时交付至公司指定地点。
5.验收收货：收到供货物品后，接收部门需进行验收工作。
核对数量、品质、规格是否与合同一致，有不符合的情况需及时反馈给物资管理部门。
6.入库管理：验收合格的供货物品，需进行入库管理。
物资管理部门负责将物品分类、编号、记录入库信息，确保物品信息准确无误。
7.付款结算：确认供货物品符合合同要求后，财务部门进行付款结算。
按照合同约定的付款方式和时间进行结算，及时支付供应商。
8.供货评估：定期对供货商的供货情况进行评估，包括供货质量、交货准时率、服务态度等方面。
对供货商的评价结果作为合作决策的重要参考。
三、责任分工1.物资管理部门负责统筹和协调公司内部各物品的供货工作，制定相应的供货计划和流程。
2.各部门负责人负责审批本部门的物品供货需求，确保需求合理、准确。
3.接收部门负责对供货物品进行验收工作，确保供货质量符合要求。
4.财务部门负责对供货物品进行结算工作，按照合同要求及时支付供应商。
5.供应商负责按照合同要求履行供货义务，确保供货质量和时间。
四、违规处理1.对于未经审批擅自私下购买物品或忽略验收程序导致损失的行为，相关部门负责人将被通报批评，情节严重者将追究责任。
物料供应商评估和批准操作规程
物料供应商评估和批准操作规程1. 概述物料供应商评估和批准操作规程旨在确保所采购的物料的质量和可靠性，以维护公司生产运营的顺畅。
通过对供应商进行评估和批准，我们将选择和合作与公司价值观和要求相符的供应商，确保所需物料的稳定供应，并提高产品和服务的质量。
2. 评估程序2.1 申请评估当需要采购新物料或更换现有供应商时，相关部门应向采购部门提交供应商评估申请，包括物料的相关信息和供应商的背景资料。
2.2 供应商评估采购部门将根据申请和物料类型，评估供应商的能力和合规性。
评估内容包括但不限于：- 供应商背景调查，包括信誉记录、财务状况和资质认证等；- 物料质量和可靠性，包括样品测试和生产工艺的审核；- 供应能力和交货准时率的评估；- 环境和社会责任的考察。
2.3 供应商批准基于供应商评估结果，采购部门将作出批准或拒绝供应商的决策，并将评估报告和相关资料归档备查。
批准的供应商将进入物料供应商列表，供日后采购使用。
3. 供应商维护和改进3.1 定期评估定期评估是确保供应商持续符合公司要求的重要环节。
采购部门将根据预设的时间周期，对已批准供应商进行定期评估。
评估内容包括但不限于：- 过去一段时间内的交货准时率和质量记录的分析；- 收集和评估客户对供应商的反馈；- 定期抽样测试物料的质量。
3.2 供应商改进计划如果供应商在定期评估中未能达到公司要求，采购部门将与供应商共同制定改进计划，并设定合理的时间表和目标。
在改进计划执行的过程中，采购部门将提供必要的支持和监督，并定期跟踪和检查改进进展。
4. 不合格供应商处理4.1 暂停使用如果供应商在评估或定期评估中未达到公司要求，采购部门将暂停使用该供应商提供的物料。
直至供应商满足公司要求后，方可继续采购使用。
4.2 替代供应商选择在供应商暂停使用期间，采购部门将寻找替代供应商以确保物料的连续供应。
替代供应商需要经过同样的评估和批准程序，确保其质量和可靠性。
5. 相关记录和文档管理5.1 供应商评估记录采购部门将保留供应商评估的所有记录，包括评估表、报告及相关文件。
供应商管理操作规程
供应商管理操作规程1. 概述供应商管理操作规程旨在确保公司与供应商之间的合作顺利进行，保障供应链的高效运转。
本规程适用于所有与公司签订合作协议的供应商，涵盖了供应商的甄选、评估、合同管理、履约跟踪等方面。
2. 供应商甄选为了确保公司能够选择到合适的供应商，供应商甄选应按照以下步骤进行：2.1 需求确认：明确采购部门对于供应商的技术能力、交货期要求、质量控制等方面的需求。
2.2 供应商搜索：通过市场调研、招标等方式，筛选出符合需求的供应商。
2.3 供应商评估：对潜在供应商进行评估，包括对其资质、信用状况、生产能力、质量控制体系等进行审核。
2.4 选定供应商：根据评估结果，选择合适的供应商，并与其签订合作协议。
3. 合作协议管理签订合作协议是确立公司与供应商关系的重要步骤，以下是合作协议管理的要点：3.1 协议起草：采购部门根据采购需求和公司政策，起草合作协议，明确双方责任和权益。
3.2 合同审批：合作协议需经有关部门（如法务、财务等）审批通过，并保留相应的审批文件。
3.3 合同签订：经双方协商一致后，签署合作协议，并保留合同原件。
4. 履约跟踪为确保供应商按照合作协议履约，需要进行履约跟踪：4.1 交货期跟踪：及时与供应商核对交货期，并在交货前进行确认，确保供应商按时交货。
4.2 质量把控：对供应商提供的产品进行质量检验和抽样检测，确保产品质量符合公司标准。
4.3 履约评估：对供应商的履约情况进行评估，包括交货准时率、质量合格率等指标，及时采取相应措施，如奖励或惩罚措施。
5. 变更管理在合作过程中，可能会出现合同变更的情况。
为确保变更能够合理有效地进行，需注意以下要点：5.1 变更申请：供应商或公司需提出变更申请，并明确变更内容和原因。
5.2 变更审核：由相关部门审核变更申请的合理性和可行性，包括对变更可能带来的影响进行评估。
5.3 变更批准：经审核通过后，由合同管理部门批准合同变更，并及时通知供应商进行执行。
合格供应商评选操作规程
合格供应商评选操作规程1 目的从诸多具有合法营业证件的生产经营单位中，选择质优价廉的合格供应商，确保公司产品质量及服务的符合性。
2 范围本规程适用于公司物资供应及外包方选择至评定的全过程。
3 职责3.1原辅包材料及化剂、五金材料及备品配件、办公及劳保用品、低值易耗品供应商及运输外包方的评选由供应部归口实施。
3.2 设备、技改、基建材料供应商及工程外包方、设备外协加工方的评选由工程部归口实施。
3.3 各部门及下属单位配合实施。
4 重要和一般供应商及外包方的划分4.1划分依据：对形成最终产品质量特性的重要性；采购和发生的频率；使用过程的安全度等。
4.2重要供应商及外包方有：A 原辅包材料供应商B劳保用品供应商C运输外包方、工程外包方、设备外协加工方4.3一般供应商有：A五金材料及备品配件供应商B设备及随机配件供应商C技改、基建大宗材料供应商D其它材料供应商5 合格供应商评价准则5.1 重要物资供应商的评选凡列入重要物资的供应商，供应部应组织评选，形成合格供方名录，经总经理签批后建立供求合作伙伴关系。
合格供方名录中应明确供方名称、单位地址、货物名称、规格型号、连续不合格次数等内容。
5.1.1评价方法：由供应部组织分公司、质管部、生产车间通过会议形式进行综合评价，按《供方综合评定表》中规定的内容进行评价，并在其表中作相应记录。
5.1.2合格条件：A供方应提供合法营业证件，劳保用品供应商还应提供经营许可证B自今年以来供货未发现不合格情况（一般评价在当年12月下旬）C供方的质量、环境、职业健康安全综合管理体系或某一个方面已通过国家认证，并能提供证书者优先选择5.1.3境外供方评选：由供应部市场择优，经总经理批准后确定境外供货关系，进货验证合格即为合格供方，其名单可不列入合格供方名录。
5.1.4供应部将符合条件的供方编制成《年度合格供方名录》，经总经理审批，以确定本公司的外购、外包关系。
5.1.5供应部负责对合格供方每年复评一次，进行必要的增加和调整；对连续两次供货不合格的可取消其合格供方资格；需即时新增加的且符合评选条件的，经请示总经理同意，可享受合格供方资格，待年度复评时完善相关评选资料。
物料供应商选择和审计的标准操作规程
1.目的：建立对原辅料、包装材料供应商的选择和审计的标准操作规程，保证所选择的供应商提供质量合格、稳定的物料。
2.范围：适用于原辅料、包装材料供应商的审计。
3.责任人：采购供应部负责人、物料采购员。
4.内容：4.1对未经批准的新物料供应商，由采购供应部收集相关信息，对供应商进行审计比较、筛选出2～3家。
4.2供应商选择的基本原则：4.2.1供应商的所有制形式、隶属关系、地理位置、环境4.2.2 提供的物料能够满足本厂的质量要求。
4.2.3 保证准时、准地、准量供货。
4.2.4 在同行业中有良好的信誉和竞争优势。
4.2.5 协作关系4.2.6 售后服务情况4.2.7 满足上述条件的同时，价格有竞争力。
4.3对原辅料、包装材料供应商的资质审计：必须持《生产企业许可证》、《注册批件》或《注册证》、《营业执照》、质量认证证书等。
4.3.1采购员根据调查结果，填写《供应商评定记录表》。
4.3.2原辅料、包装材料供应商的评定审核流程，按照《供应商选择审计、评估批准标准操作规程》操作，供应商的最终评定审核结果由公司总经理批准。
4.3.3采购供应部应配合质量管理部门做好每年对物料供应商进行重新评估、审计。
采购员根据供应商定点期间实际使用和沟通情况，填写《供应商评定记录表》。
4.3.4其它部门凡对供应商有异议可提出相应的理由并上报总经理后再另选择合适供应商，在未找到合适供应商之前，继续向原供应商采购以保证物质的正常供应。
4.4原料生产商必须进行现场审计，经总经理批准后，会同质量管理部、生产技术部、质量受权人共同进行现场考察。
供应商的现场审计工作由采购供应部负责联系和组织。
4.5当供应商发生重大变化或在供货质量出现不稳定趋势时应重新审计。
4.5.1 出现质量问题时；4.5.2 产品质量出现不稳定趋势时；4.5.3 原料、工艺、设备发生重大变化时；4.5.4 生产场所变更时；4.5.5 企业隶属关系、管理人员发生重大变化时。
对于供应商的挑选、评价和淘汰管理制度
对于供应商的挑选、评价和淘汰管理制度1. 目的为了确保公司供应链的稳定性和产品质量，提高供应商的合作效率，降低采购风险，特制定本制度，对供应商的挑选、评价和淘汰进行规范化管理。
2. 供应商挑选标准2.1 资质审核- 供应商必须具备合法的营业执照、税务登记证、组织机构代码证等相关证件。
- 供应商须具备一定的生产规模、技术实力和市场信誉。
- 供应商应具备符合国家法规的生产许可、质量认证等。
2.2 产品审核- 供应商的产品应符合公司的质量要求和技术标准。
- 供应商的产品须通过相关质量检测和认证。
- 供应商的产品应有良好的市场表现和客户反馈。
2.3 服务能力- 供应商应具备良好的售后服务和技术支持。
- 供应商应有较强的货源组织和物流配送能力。
- 供应商应具备一定的研发能力和应对市场变化的能力。
3. 供应商评价体系3.1 质量评价- 定期对供应商的产品质量进行抽检，对不合格产品进行记录和处理。
- 对供应商的质量管理体系进行审核，确保其符合ISO等相关标准。
3.2 交货评价- 对供应商的交货及时率、交货准确性进行记录和评价。
- 对供应商的库存管理和物流配送能力进行评估。
3.3 价格评价- 对供应商的产品价格进行市场调查和比较，确保其具有竞争力。
- 对供应商的成本控制能力和价格稳定性进行评估。
3.4 服务评价- 对供应商的售后服务、技术支持和沟通协调能力进行评价。
- 对供应商的信誉度和合作意愿进行评估。
4. 供应商淘汰制度4.1 淘汰标准- 供应商的产品质量连续多次不合格，或严重不符合公司要求。
- 供应商的交货及时率低于规定标准，或出现严重交货延误。
- 供应商的产品价格高于市场平均水平，且无明显竞争优势。
- 供应商的服务能力差，无法满足公司的需求。
4.2 淘汰流程- 相关部门对供应商进行评估，提出淘汰建议。
- 总经理审批淘汰方案，通知供应商。
- 相关部门与供应商进行沟通，协助其改进。
- 对淘汰的供应商进行记录和总结，以供参考。
物料供应商评估和批准操作规程
物料供应商评估和批准操作规程目的：制定物料供应商审计、评估和批准操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
使用范围：适用于本公司物料供应商选择、评估、首次审计、动态审计、定期审计、批准。
制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《物料供应商管理规程管理规程》责任：质量管理部门对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的进行现场质量审计，对质量评估结果行使决定权；定期审计、动态审计有质量部负责；物料采购部门负责首次审计物料供应商的变更申请、控制。
文件内容：1．审计分类及定义：1.1首次审计：是指第一次对某个供应商的某个产品或物料进行审计，以前未从该供应商采购过该产品或物料。
1.2定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。
1.3动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。
2．供应商级别划分：3．各类审计操作要求：3.1首次审计：对于首次审计，采购部门首先应根据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变更申请。
变更申请经批准后，采购部门应将变更审请表及该物料供应商的基本资质转交质量管理部门的供应商质量评估及现场质量审计负责人。
由供应商质量评估及现场质量审计负责人组织审计、评估等相关工作。
3.2定期审计：定期审计的周期根据供应商的级别规定：A类供应商的审计周期为3年；B类供应商的审计周期为2年；C类供应商的审计周期为1年；D类供应商原则上不采购其物料。
3.3动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。
在以下情况下需要动态审计：——供应商发生重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更）；——连续出现3批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题；——质量回顾分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题；——稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。
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物料供应商选择标准操
作规程
IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】
1、目的：能按要求选择到符合要求的供应商。
2、范围：本公司使用的原辅料、包装材料。
3、责任：物流部、质保部。
4、程序：
原辅料、包装材料的供应商应选择市场信誉好的，主要物料一般要选择三家供货商。
生产用原辅料应符合药用标准，生产厂商最好通过相应认证，应有《营业执照》、《药品生产企业许可证》、或其他允许生产药用辅料的的资质证明，
所提供产品应有《合格证》和《检验报告》并提供不低于国家标准的企业
标准。
直接接触药品的包装材料生产厂商应有《营业执照》、《药品包装用材料容器生产许可证》，进口包材应有包装材料进口注册证，通过ISO质量体系
认证或GMP认证的企业优先选择。
所提供产品有《合格证》和《检验报告》并提供不低于国家标准的企业标准。
物流部向质保部提供详细资料，并会同质保部对供应商进行实地考察。
由质保部最终决定供应商。
质保部决定供应商后，物流部与供应商就供货洽谈合同，按公司管理权限
审核，并签定供货合同。
对各供应商建立档案，记录供应商以及因各种原因而无法向本公司提供符合要求物料的供应商或需选择更好的供应商的资质证明、宣传资料以供备查。
对年度审核不合格供应商，物流部向质保部提出书面申请并另外选择供应商按本规定审核合格后进行变更。