供应商管理规程
供应商管理规程
供应商管理规程空1答案：质量评估应当建立物料供应商评估和批准的______ [填空题] *空1答案：操作规程必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行______。
[填空题] *空1答案：稳定性考察质量管理部门对物料供应商的______至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。
[填空题] *空1答案：评估质量管理部门应当与主要物料供应商签订______，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。
[填空题] *空1答案：质量协议质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或______，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。
[填空题] *空1答案：现场质量审计质量保证部负责审计过程与供应商的联络、协调以及沟通等相关工作，以确保审计工作的顺利进行 [判断题] *对错(正确答案)答案解析：资材⑴负责新增供应商的初步筛选工作；⑵负责审计过程与供应商的联络、协调以及沟通等相关工作，以确保审计工作的顺利进行；非与药品直接接触的包装材料的资质审计为3年 [判断题] *对错(正确答案)答案解析：非与药品直接接触的包装材料的资质审计为1年新增供应商首先需要提供小样试验，小样合格后再进行申请。
[判断题] *对错(正确答案)答案解析：流程：提交申请，资质审计，小样试验、现场审计，新增入库（如有需要），批量试验（如有需要），批准。
质量管理部门会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计 [判断题] *对(正确答案)错答案解析：第255条质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备生产条件 [判断题] *对错(正确答案)答案解析：第258条现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计 [判断题] *对(正确答案)错答案解析：第257条质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。
原料供应商管理规程
原料供应商管理规程目的本规程的目的是确保公司与原料供应商之间的合作关系顺利进行，以保障原料的质量、稳定性和可持续性，并建立一个透明、公正和合规的供应链管理体系。
适用范围本规程适用于公司与所有原料供应商之间的合作关系。
供应商评估1. 供应商选择在选择供应商时，公司应根据以下标准进行评估：- 原料质量：供应商的原料是否符合公司的质量标准。
- 供货能力：供应商是否能够按时、按量供货。
- 价格竞争力：供应商的价格是否具有竞争力。
- 供应链可持续性：供应商是否遵守环境保护和可持续发展的相关法规和准则。
2. 供应商审核公司应对潜在供应商进行审核，包括但不限于以下内容：- 公司注册和资质认证情况。
- 原料生产流程和设备设施的合规性。
- 质量管理体系和认证情况。
- 环境保护和可持续发展措施的执行情况。
3. 供应商合同与供应商进行合作前，公司应与其签订供应商合同，明确以下内容：- 原料名称、规格和质量要求。
- 供货时间和方式。
- 价格和支付方式。
- 双方的责任和义务。
- 合同的期限和解除条件。
供应商管理1. 供应商绩效评估公司应定期对供应商的绩效进行评估，包括但不限于以下指标：- 原料质量是否符合公司的要求。
- 供货准时率。
- 原料价格的稳定性。
- 供应商对环境保护和可持续发展的贡献。
2. 供应商风险管理公司应对供应商的风险进行评估和管理，包括但不限于以下方面：- 供应商的经济状况和信用评级。
- 供应商在其他客户中的声誉和合作情况。
- 供应商的稳定性和可靠性。
3. 供应商沟通和反馈公司应与供应商建立良好的沟通和反馈机制，及时解决合作中的问题，并与供应商共同探讨改进和创新的可能性。
不合规行为处理如果供应商存在不合规行为，公司应采取适当的措施予以处理，包括但不限于以下方法：- 发出警告信，要求供应商改正。
- 暂停或中止合作，并与其他潜在供应商进行洽谈。
- 终止合同并追究法律责任。
其他事项本规程的具体实施细则由公司制定，包括但不限于审核和评估的具体步骤和频率、供应商合同模板等。
管理供应商的规章制度
管理供应商的规章制度第一章总则第一条为了规范供应商的行为，确保供应链的顺畅运作，保障公司利益，特制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于公司所有与供应商有合作关系的部门和人员。
第三条供应商应当遵守相关法律法规和公司规定，积极履行合同义务，保证供应品质，确保交货准时。
第四条公司将对供应商的服务质量、信誉、履约能力等方面进行评估，根据评估结果确定供应商的等级，并在采购中做出相应决策。
第五条公司将建立完善的供应商管理体系，以确保供应链的高效运作。
第二章供应商的评估第六条公司将定期对供应商进行评估，包括但不限于供货能力、产品质量、服务态度、价格竞争力等方面的综合评估。
第七条评估结果将作为公司与供应商合作的重要依据，供应商的评级将直接影响到公司对其的采购决策。
第八条供应商对评估结果有异议的，可以向公司提出申诉，公司将根据实际情况作出调整或修正。
第三章供应商的管理第九条供应商应当建立健全的质量管理体系，确保产品质量符合国家标准和公司要求。
第十条供应商应当遵守合同约定，保证交货准时，不得因故延迟交货。
第十一条供应商应当保护公司的商业秘密，不得泄露公司的业务信息。
第十二条供应商应当遵守市场规则，不得采取不正当竞争行为。
第十三条供应商应当积极配合公司的监督检查工作，接受公司的监督和指导。
第十四条供应商应当保持良好的商业信誉，不得因经营不善或其他行为损害公司利益。
第十五条对于屡次违反规定的供应商，公司有权中止或终止与其的合作关系。
第四章供应商的权利第十六条供应商享有合法权益保护，公司不得随意变更合同内容或恶意拖延付款。
第十七条供应商有权要求公司提供合理的采购需求和信息，确保双方合作的顺利进行。
第十八条供应商有权在合作过程中参与价格谈判和合同条款的讨论，双方应当平等协商解决问题。
第十九条供应商有权提出建议和意见，公司应当认真听取并加以考虑。
第五章附则第二十条本规章制度由公司负责解释，并根据公司实际情况进行调整和修改。
第二十一条本规章制度自颁布之日起正式执行，之前的相关规定自行废止。
采购供应商管理规程
采购供应商管理规程一、概述采购供应商管理是指对公司采购活动中涉及到的供应商进行全面管理和监督，确保供应商的合规性、可靠性和稳定性，以保证采购活动的顺利进行。
本规程旨在规范和标准化供应商的管理，确保采购过程的高效性和质量。
二、供应商认证1. 供应商认证的目的是为了筛选出符合公司采购要求的优质供应商。
2. 供应商应提交相关资质证明文件，并提供真实、准确的信息。
3. 公司采购部门将根据供应商的资质、经验、信誉等方面进行综合评估，并决定是否对其进行认证。
4. 经认证的供应商将获得公司的授权，在一定期限内可参与公司的采购活动。
三、供应商管理1. 供应商绩效评估（1）公司采购部门将定期对供应商进行绩效评估，评估内容包括交货准时率、产品质量、售后服务等方面。
（2）供应商绩效评估结果将作为与供应商续约、更换或终止合作的重要依据。
2. 供应商合作协议（1）与供应商合作前，双方应签订供应商合作协议。
（2）供应商合作协议包括双方的权利义务、合作期限、产品质量要求、价格及支付方式等方面的内容。
（3）合作协议应具备法律效力，双方严格履行合同约定。
3. 供应商信息管理（1）公司采购部门应建立供应商信息数据库，详细记录供应商的基本信息、资质认证、合作协议等内容。
（2）供应商信息应定期更新，确保信息的准确性和及时性。
四、供应商监督1. 定期巡查（1）公司采购部门应定期派员对供应商的生产、质量管理等进行实地巡查。
（2）巡查内容包括现场设施、工艺流程、原材料采购等，以确保供应商的生产经营符合要求。
2. 风险评估（1）公司采购部门应对供应商进行风险评估，并制定相应应对措施。
（2）风险评估包括供应商的经营状况、财务状况、竞争力等方面的评估。
五、供应商奖惩制度1. 供应商奖励（1）公司将根据供应商的绩效评估结果，对表现突出的供应商进行奖励。
（2）奖励形式可以包括优先采购、商业合作推广、财务补贴等。
2. 供应商惩罚（1）对于供应商在交货期延误、产品质量问题等方面表现不佳的情况，公司将依照合同约定进行相应的惩罚。
供应商管理规程
供应商管理规程1. 引言供应商管理是企业管理的重要组成部分，对于确保企业的采购运作以及产品或服务的质量具有至关重要的作用。
本文将阐述一套供应商管理规程，以保证供应商的选择、评估和监管能够符合企业的需求和标准。
2. 供应商选择在选择供应商时，应考虑以下几个关键因素：2.1 供应商资质：供应商必须具备适当的证照和合规文件，以确保其合法经营和质量管理能力。
2.2 供应能力：供应商必须具备足够的产能和交货能力，以满足企业的需求。
2.3 质量控制：供应商必须能够提供符合质量标准的产品或服务，需进行质量管理体系的审核。
2.4 价格和成本：供应商的价格应与市场相符，并能提供具有竞争力的成本。
3. 供应商评估为了确保供应商的稳定性和可靠性，应定期对供应商进行评估。
评估的主要内容包括：3.1 财务状况评估：评估供应商的财务状况，以确保其经济实力和健康发展。
3.2 业绩评估：评估供应商的过往合作业绩，包括交货准时率、质量合格率等指标。
3.3 制度评估：评估供应商的管理制度和质量控制体系，以确保其内部管理的完善性和可靠性。
3.4 反馈评估：与供应商的合作伙伴进行交流，获取对供应商的评价和建议，以便及时调整合作关系。
4. 供应商监管为了确保合作供应商能够持续符合企业的要求，应进行有效的供应商监管。
监管的主要措施包括以下几点：4.1 合同管理：与供应商签订明确的合同，并监督合同执行情况，确保供应商按合同要求提供产品或服务。
4.2 定期审查：定期对供应商进行审查，检查其质量控制过程、财务状况等情况，并对发现的问题提出整改要求。
4.3 风险管理：识别供应商可能存在的风险，并采取相应的风险管理措施，如备选供应商、加强合同管理等。
4.4 持续改进：与供应商建立合作伙伴关系，促进双方的技术和管理水平的共同提升，以达到供应链的优化和协同发展。
5. 总结供应商管理规程是企业保证采购运作顺利进行和产品或服务质量稳定的重要手段。
通过合理选择供应商、有效评估和监管，企业可以最大限度地降低采购风险，并促进供应链的高效运作。
供应商评估管理规程
供应商评估管理规程一、目的本供应商评估管理规程的目的是确保公司与供应商的合作能够达到最佳效果，提供稳定可靠的物资和服务，以满足公司业务需求。
二、适用范围本规程适用于公司所有合作的供应商，包括物资供应商、服务供应商等。
三、评估标准1. 供应能力评估：- 供应商必须具备稳定的供应能力，能够按时完成订单，满足公司需求量。
- 供应商必须具备足够的生产能力和提供服务的能力，以保证产品和服务质量。
- 供应商的供应链管理能力必须强大，确保物资供应不受外部环境影响。
2. 质量管理评估：- 供应商必须具备有效的质量管理体系，包括质量控制、质量保证等环节。
- 供应商必须能够提供符合国家标准和公司要求的产品和服务。
- 供应商必须主动配合公司进行质量检验和质量问题解决，确保产品和服务质量稳定可靠。
3. 价格评估：- 供应商必须具备市场合理的价格水平，与公司保持良好的价格协商能力。
- 供应商必须能够提供具有竞争力的价格，确保公司获得合理的成本控制。
- 供应商必须保证价格的透明度，不得出现任何额外的隐藏费用。
4. 服务评估：- 供应商必须具备良好的服务态度，及时响应公司的需求和问题。
- 供应商必须能够提供专业的售后服务，解决相关问题，确保公司业务运行正常。
- 供应商必须能够与公司保持有效的沟通和协调，确保双方合作顺利进行。
四、评估过程1. 评估计划制定：公司将根据供应商的特点和业务需求制定供应商评估计划，明确评估内容和评估时间。
2. 数据收集：公司将收集供应商的相关数据，包括但不限于企业资质、产品质量认证、经营情况等。
3. 评估方法：评估可以采用问卷调查、现场考察、样品检验等多种方法进行，根据评估标准进行全面综合评估。
4. 评估结果分析：公司将根据评估数据和标准，对供应商进行评估结果分析，并给予相应的评价和等级。
5. 结果反馈：根据评估结果，公司将向供应商提供评估反馈意见，指导其改进和提升。
六、改进和考核1. 改进措施：根据评估结果，公司将与供应商一起制定改进措施和计划，帮助其提升供应能力和服务质量。
供应商审核管理规程
1、目的对原辅料、外购件的供应商进行审核，并对其进行评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量和相关法规要求。
2、适用范围本规程适用于本公司提供原辅料、零部件、包装材料、设备以及配套服务的所有供应商。
3、职责3.1采购部负责供应商的调查和资格预审，以及物料采购的主导工作。
3.2质量部负责对供应商质量管理体系进行评估，建立合格供应商名单。
3.3检验员负责采购产品的抽样检验工作。
3.4管理者代表负责批准供应商的选用、续用。
4、工作程序4.1供应商选择的标准4.1.1供应商必须具有合法的资质，能够提供有效证件证明其生产的合法性。
4.1.2具有较完善的质量保证体系及相应的技术力量和管理，能从物料进厂到成品出厂的全过程进行质量控制。
4.1.3市场信誉好，物料的质量稳定，能按照合同条款合作，按时交货，价格合理。
4.2主要物料的确定4.2.1综合考虑所生产产品的质量风险、物料用量、物料对产品质量的影响程度及日常检测使用情况等对生产物料进行评估，确定主要物料。
4.2.2质量部每年年底负责组织生产部、采购部等相关部门对物料进行评估，确保主要物料。
4.2.3主要物料确定的意义在于对该物料供应商的评估采用不同的评估方式，确定主要物料。
4.3供应商的初选及评估4.3.1采购部负责供应商的初选。
根据生产经营计划和要求，采购人员与原料、辅料、包装材料供应商进行沟通，了解供应商基本情况，填写《供方调查表》，并向质量部提出申请，并附供应商的资质证明材料；①企业营业执照正副本复印件；②所执行的质量标准（国家或行业标准，若无国家或行业标准的应提供企业标准或合同标准），检验报告书或上级部门抽检报告书，将其与本公司质量标准进行对比确认其符合性，同时将本公司的质量标准一并放入档案。
③属于医疗器械的物料应增加以下内容：生产许可证、产品注册证（备案凭证）等。
④包装材料则应视种类增加以下内容：特种行业许可证、条形码承印资格认可证、印刷业经营许可证、印刷品印制许可证、印制商标单位证书等。
供应商准入与退出管理规程
供应商准入与退出管理规程1. 引言2. 定义供应商准入：指供应商通过相关的审核、评估和筛选，获得与本公司建立供应关系的资格。
供应商退出：指已与本公司建立供应关系的供应商，因违反约定、质量问题、合作关系终止等原因被终止合作关系并退出供应商库。
3. 供应商准入管理流程3.1. 供应商申请3.2. 供应商初审采购部门对供应商申请材料进行初步审核，确认材料是否齐全、真实有效，并评估供应商的经营能力、管理水平以及产品质量等。
3.3. 供应商评估评估结果综合考虑供应商的技术能力、管理水平和合作意愿等因素，确定是否准予供应商准入。
3.4. 供应商准入审核采购部门对供应商评估结果进行汇总，提交给公司高层决策，由高层决策是否准予供应商准入。
若决策通过，则向供应商发出准入通知，签署供应合同，并将供应商信息录入供应商库。
3.5. 供应商准入后评估准入的供应商需按照公司相关要求，定期进行供应商评估和审核，以确保其在合作期间持续符合公司的要求。
评估内容包括但不限于供货质量、交货及服务情况、价格竞争力等。
4. 供应商退出管理流程4.1. 异常问题发现公司各部门在与供应商合作中，如发现供应商存在违约行为、服务质量问题或其他行为不符合公司要求的异常问题时，应及时记录并报告采购部门。
4.2. 异常问题调查采购部门将对异常问题进行调查核实，收集相关证据和信息，并与供应商进行沟通协商。
4.3. 供应商退出决策根据异常问题的严重程度和影响范围，采购部门将对供应商退出进行评估，提交给公司高层决策是否终止与供应商的合作关系。
4.4. 供应商退出执行若高层决策终止与供应商合作关系，采购部门将向供应商发出终止通知，并通知相关部门进行后续操作，包括但不限于退货、结算等。
4.5. 供应商退出后评估对终止合作的供应商，采购部门将进行退出评估，总结分析合作期间的各项问题和原因，以及对公司的影响。
5. 供应商准入与退出的监督与改进公司应建立健全的供应商管理体系，加强对供应商准入与退出流程的监督和管理，及时发现与处理问题，并持续改进流程和标准。
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目的：建立物料供应商质量审计批准、变更的办法，评估现有的或可能的供应商，促使供应商不断改善内部质量情况，以保证所供产品的质量符合本厂的生产要求。
范围：适用于本公司所有用于生产的原料、辅料、包装材料、试剂、等供应商的审计批准和变更的管理。
职责：物料部负责拟新增或变更物料供应商审核确认的提出。
质量部负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对关键物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，负责及关键物料供应商签订质量协议，并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。
仓库负责及时反馈接受到物料的包装、数量情况。
质量负责人负责供应商的最终批准。
企业法人代表、企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量部门对物料供应商独立做出质量评估。
内容：1、供应商选择原则要求1.1供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。
1.2 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。
1.3 在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。
1.4 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。
2、供应商资质基本要求2.1原辅料生产商需提供以下证明文件并加盖公司红章：2.1.1企业法人营业执照。
2.1.2生产许可证复印件。
2.1.3GMP证复印件。
2.1.4药品注册证复印件。
2.1.5企业标准、国家或行业标准。
2.1.6税务登记证2.1.7组织机构代码证。
2.1.8质量保证协议书。
2.1.9质量检验报告书。
2.1.10法人授权书和销售人员身份证（复印件）。
2.1.11进口药品应提供药品注册证和口岸检验所的报告书。
2.1.12包装材料则应视种类增加以下内容：包装印刷品印刷许可证、药品包装用材料、容器生产许可证、药品包装材料和容器注册证。
2.1.13属于危险化学品的必须有危险化学品生产许可证。
2.2经销商需提供以下证明文件并加盖公司红章：2.2.1企业营业执照。
2.2.2企业内控标准、国家或行业标准2.2.3税务登记证。
2.2.4组织机构代码证。
2.2.5危险化学品经营许可证（若是危险化学品经销商）3、供应商分类原则质量部对品种涉及的物料进行风险评估，根据对产品质量的风险程度，确定物料的安全等级。
按其对药品质量及安全性的影响程度，分为I、II、III类物料供应商。
3.1 I类物料供应商I类物料供应商也称作关键物料的供应商，指影响产品的内在质量的物料（如口服制剂直接入口的物料）的供应商，主要包括原料、部分辅料（如缓控释功能辅料、包衣剂等）的供应商。
3.1.1对于I类（影响产品内在质量的物料）的供应商，除了必须符合法定的资质外，还要进行现场审计。
3.1.2若需变更I类物料供应商，必须重新对拟选定的物料供应商进行上述审计和批准。
还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察，主要的物料供应商变更需要及时上报省食品药品监督管理局进行备案。
3.2 II类物料供应商II类物料供应商指产品对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料供应商，包括用量很小的辅料（如包衣用食用色素、虫蜡）、中药材炮制用辅料、直接接触药品的包装材料及标签、说明书等的供应商。
3.2.1对II类物料（对产品内在质量有一定影响的物料）供应商，企业首先要对供应商提供的物料进行风险分析，视物料对产品质量的风险程度决定是否进行现场审计。
风险较低的物料只审计资质即可。
3.3 III类物料供应商III类物料供应商指对产品质量没有影响物料的供应商，主要包括打包带、油墨、热收缩膜、托盘、纸箱等的供应商。
3.3.1对III类物料（对产品内在质量没有影响的物料）的供应商一般只考察其资质，只要其产品适用，均可以批准供货。
4、供应商审计要求4.1对I类物料供应商审计通常情况下应包括但不限于以下的内容;(1)资质审计原料审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、GMP证书、GSP证书、原料药生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料：进口物料的进口批件、样品的检验报告书（包括生产企业的检验报告书和口岸药检所的检验报告书）等。
辅料审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、具有药品批准文号的药用辅料的生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书。
(2)现场审计：现场审计内容包括：该企业的生产厂房、设施设备、生产能力、卫生条件、质量管理、售后服务以及原料等是否符合国家标准和本企业的要求。
4.2对II类物料供应商审计的内容（1）资质审计辅料审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、业务员资料、样品的检验报告书。
内包装材料审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证、业务员资料。
外包装材料审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、经营授权书、业务员资料。
(2)现场审计（必要时进行）4.3对III类物料供应商的审计的内容资质审计内容：营业执照、生产、经营许可的证明文件。
5、审计的实施供应商的审计包括：首次审计、定期审计、原因审计、追踪审计。
5.1首次审计是指第一次对某个供应商的物料和资质进行审计，以前从未从该供应商处采购过该物料。
5.1.1物料部对拟采购物料的供应商发出《供应商调查表》,由供应商填写，并同时提供相应的资质材料。
5.2.2由质量部对供应商的资质和质量管理水平进行初步的评估，对通过初步评估的供应商按照物料级别要求对其进行资质或现场审计。
5.2.2.1资质审计:对风险较低的II类物料供应商和III类物料供应商只审计其资质。
5.2.2.2现场审计：a.对I类物料供应商和风险较高的II类物料供应商则必须进行现场审计，审计时按照质量部制定的“现场审计的内容和标准”进行，做好审计记录，并召开有供应商代表参加的总结会议；b.对存在严重缺陷的供应商若无采购意向则说明后结束审计，若仍有采购意向则提出定期整改的意见；c.对一般缺陷提出整改措施;d.质量部在规定的时间内完成《供应商现场审计报告》。
5.2定期审计5.2.1对资质进行定期审计，审计其资质是否在有效期内，是否发生过变更，本公司订购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内，变更后是否更新资料等。
5.2.2对需现场审计的供应商根据上次制定的再审计日期进行现场全面审计，同时跟踪上次审计发现的问题以及年度质量回顾中存在的缺陷，落实整改是否到位，对本次审计发现的问题提出整改意见。
5.2.3如发现严重缺陷，存在较大的质量风险则报请受权人中止采购，对已使用该物料的产品进行风险分析及采取相应的措施。
5.3原因审计当出现重大的质量投诉时（如：混批，印刷错误，产品中发现人体毛发，严重的异物混入，微生物污染等），应根据风险情况启动物料供应商的审计，可以是书面审计或现场审计。
5.4追踪审计对上一次审计问题采取的整改措施的确认，可以是书面审计或现场审计。
6、物料供应商确认流程6.1供应商确认流程图：6.2物料部查找潜在供应商，并向潜在供应商发放《供应商调查问卷》，填好后收回。
6.3由质量部和物料部根据供应商提供的《供应商调查表》的对供应商进行基本评估，是否符合公司要求。
在资料审核中，如提供的资料不全或有不清楚的地方，则向供应商索取。
6.3由质量管理部对供应商的资质和质量管理水平进行初步的评估，对通过初步评估的供应商按照物料级别要求对其进行资质或现场审计。
6.4小样提供6.4.1供应商基本资质初审合格后，由物料部负责向供应商索取三个批号的样品。
6.4.2由质检中心（QC）依据本企业质量标准、对样品进行检验，填写检验记录。
6.4.3对于确实无法得到样品的情况下，QC主任应拿供应商提供的检验报告单及我公司内控标准对比，必须符合公司内控标准。
6.4.4如小样检验不合格，视为供应商审计不合格。
6.5样品试制（关键物料）由QA及生产车间主任共同确定中试的批量（以适应设备的最小量为准），报质量部审核，由质量负责人批准。
中试结束后，产品留样，进行加速及长期稳定性考察。
需上报申请的，根据注册法规要求由研发中心进行申报。
对以下情况视为供应商审计不合格：a、对关键物料供应商提供的样品进行小批量试生产，结果不符合要求的；b、对关键物料供应商提供的样品进行小批量试生产的样品进行稳定性考察，其结果不符合规定的。
6.6现场审计（关键物料）6.6.1审计准备：现场审计是在资质材料审核合格的基础上进行。
由质量部组织相关部门的人员参加，组成现场审计小组。
审计小组人员的组成：可由质量部、物料部、生产部等部门的人员组成，必要时组长由质量部长或质量负责人担任。
6.6.2审计计划：由质量部制定供应商现场审计计划，填写《供应商质量体系审计计划表》，报质量负责人审核批准后执行。
6.6.3审计通知：现场审计批准后由物料部向供应商发出供应商现场审计通知，通知现场审计时间及内容，由物料部负责及供应商的协调、安排。
6.6.4现场审计内容参照《供应商现场审计项目表》。
6.6.5审计汇总：审计结束后，审计小组对现场检查的情况如实作出审计结论，填写《供应商现场审计项目表》。
6.6.6审计报告的审批：现场审计结束后，质量部应在5个工作日内将《供应现场商审计报告》整理后交质量负责人批准，存档。
现场的审计结论应向供应商反馈。
质量部将审计情况填入《供应商审批表》，报质量负责人。
6.6.7质量部将质量负责人意见写入《供应商现场审计报告》，反馈给相应供应商和物料部。
6.7批准供应商合格供应商由质量负责人批准。
质量负责人根据《供应商审批表》，作出同意、不同意采购或经整改后重新审计的意见。
对于II类、III类供应商，调查评估和产品质量符合要求，则批准为公司的供应商，对于I类的供应商，需调查评估、产品质量、现场审计均符合要求后，方能批准为公司的供应商，否则供应商审计不合格，如进行小试生产的产品不符合质量标准或者稳定性不符合要求的同样视为供应商审计不合格，该潜在供应商不能作为公司的定点供应商。
6.8质量管理部门应当及主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。
6.8.1质量协议内容：6.8.1.1供货方为甲方，使用方为乙方6.8.1.2甲方须向乙方承诺公司合法、质量标准合法、产品质量符合规定、供货渠道畅通及运输方法合理，如果产生问题所要承担的责任。
6.8.1.3乙方应向甲方承诺公司合法、检验标准合法、产品应用合法、验收方法合理，如果产生问题所要承担的责任。
6.8.1.4签订时间、公章和有效期。
6.9合格物料供应商名单6.9.1依据物料供应商评估情况，质量部制定《批准的供应商名单》，经质量负责人批准。
6.9.2.2合格物料供应商名单内容包括：物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商名称（如有）等，并及时更新。
6.9..3合格物料供应商名单由质量部分发至物料部。