新增、变更物料供应商评估批准标准管理规程
物料供应商考察评估确认管理制度
目的：制定物料供应商审计、评估和批准操作规程，明确供应商的资质、选择的原则质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
范围：适用于本公司原料、辅料、中药材及包装材料的供应商选择、评估、首次审计、动态审计、定期审计、批准。
责任：质管部对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同相关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的现场进行质量审计，对质量评估结果行使决定权；定期审计、动态审计由质管部负责；首次审计物料供应商的变更申请、控制由物控部负责。
1、程序：：1.1.审计分类及定义：1.1.1首次审计：是指第一次对某个供应商的物料进行审计，以前从未从该供应商采购过该物料。
1.1.2定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。
1.1.3动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。
1.3.各类审计操作要求：1.3.1首次审计：对于首次审计，物控部首先应根据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变更申请。
变更申请经批准后，物控部应将变更审请表及该物料供应商的基本资质转交质量部的供应商质量评估及现场质量审计负责人。
由供应商质量评估及现场质量审计负责人组织审计、评估等相关工作。
1.3.2定期审计：定期审计的周期根据供应商的级别规定：A类供应商的审计周期为3年；B类供应商的审计周期为2年；C类供应商的审计周期为1年；D类供应商原则上不采购其物料。
1.3.3动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。
在以下情况下需要动态审计：一一供应商发生重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更）；一一连续出现3批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题；一一质量回顾分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题；一一稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。
一一其他可能影响产品质量的物料。
1.4.所有的供应商均应先进行‘非现场审计’，需要进行现场审计的应在非现场审计合格后再进行。
新增、变更物料供应商评估批准标准管理规程
编码：SMP-B-004-00第1页共6页标准管理规程（SMP）1目的：建立一个新增、变更物料供应商评估批准的标准管理规程，确保新增或变更的供应商的质量，以保障企业生产产品的质量及物料供应的稳定性。
2范围：适用于企业外购的原料、辅料、包装材料、化学试剂等所有供应商新增、变更的全过程。
3责任：物资部负责人、质保部负责人、生产部负责人。
4程序：4.1物资部4.1.1收集供应商资质证明文件、索取物料样品、检验报告单及质量标准、确保证明文件在有效期内。
4.1.2提出新增/变更供应商申请，填写《新增、变更供应商审核流程表》。
4.1.3对质保部对供应商的现场质量审计工作提供支持。
4.1.4协助质保部起草《合格供应商名单》。
4.1.5建立购入物料台账。
包括购入物料日期、数量、检验情况、供应商等。
4.2质保部4.2.1审核拟新增/变更供应商资质的证明性材料，确保其符合国家法律法规要求。
4.2.2组织必要的现场质量审计。
4.2.3审批《新增、变更供应商审核流程表》。
4.2.4起草和管理《合格供应商名单》。
4.2.5建立供应商质量档案。
包括证明文件、质量协议、质量标准、检验报告单及厂内检验数据及报告。
4.2.6做好供应商质量档案的动态管理工作。
4.3生产部/各生产车间4.3.1对物料供应商提供的样品按照生产工艺及配套使用原则要求进行试生产，并作出具体总结报告。
4.3.2对新物料供应商提出生产适用性意见。
哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司管理规程编码：SMP-B-004-00第2页共6页4.4化验室4.4.1负责对供应商提供的样品进行检验，并出具检验报告。
4.4.2负责对生产车间请验的试生产的产品进行检验，必要时进行稳定性考察，出具检验报告。
4.5供应商初选4.5.1物资部根据国内或国外同行厂家所用物料的情况及其他渠道的信息，经分析后初步选择生产管理好、质量可靠、信誉好的生产厂家作为候选供应商。
原则上候选供应商不得少于3家。
物料供应商评估和批准管理规程,供应商审计工作操作要求
物料供应商评估和批准管理规程一、目的：制定物料供应商审计、评估和批准操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
二、使用范围：适用于本公司物料供应商选择、评估、首次审计、动态审计、定期审计、批准。
三、制定依据：《药品生产质量管理规范》、《物料供应商管理规程》四、责任：质量管理部门对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商〔尤其是生产商〕的进行现场质量审计，对质量评估结果行使决定权；定期审计、动态审计有质量部负责；物料采购部门负责首次审计物料供应商的变更申请、控制。
五、文件内容：1.审计分类及定义：首次审计：是指第一次对某个供应商的某个产品或物料进行审计，以前未从该供应商采购过该产品或物料。
定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。
动态审计：依据日常的质量监控状况，随时对物料进行审计。
2.供应商级别划分：3.各类审计操作要求：3.1首次审计：关于首次审计，采购部门首先应依据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变更申请。
变更申请经批准后，采购部门应将变更审请表及该物料供应商的基本资质转交质量管理部门的供应商质量评估及现场质量审计负责人。
由供应商质量评估及现场质量审计负责人组织审计、评估等相关工作。
3.2定期审计：定期审计的周期依据供应商的级别规定：A类供应商的审计周期为3年；B类供应商的审计周期为2年；C类供应商的审计周期为1年；D类供应商原则上不采购其物料。
3.3动态审计：依据日常的质量监控状况，随时对物料进行审计。
在以下状况下必需要动态审计：——供应商发生重大质量问题或变更〔如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更〕；——连续出现3批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题；——质量回忆分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题；——稳定性视察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。
——其他可能影响产品质量的物料。
供应商评估和批准管理程序
4.4. 现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。
4.5. 必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的产品进行稳定性考察。
4.6. 质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。
4.10. 质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。
4.11. 应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告或调查问卷、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
4.7. 改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
4.8. 质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。
供应商工程材料变更管理规定
供应商工程材料变更
管理规定
编号
版次
A/0
页次
2/2
生效日期
受控印章
a.若测试OK，工程人员在“样品物料承认3单”和“样品承认书封面”上签名确认后将两份承认书（内含“样品物料承认单”）及其样品交由品质部审批；
b.若测试NG，工程人员反馈给采购员，由采购知会供应商处理；
c.工程测试完后，应在“供应商工程材料变更申请单”中填写意见并确认签名；
5.2.1.3 品质部接到样品和承认书后对工程变更实施状况的监督，同时验证工程变更物料
的符合性并留样存档，承认书由品质交文控中心受控下发；同时品质部应在“供
应商工程材料变更申请确认单”中填写意见并确认签名；
5.2.1.4相关替代物料的承认过程按照《零件承认管理控制程序》执行；
5.2.1.5副总经理最终根据样品承认的结果在“供应商工程材料变更申请确认单”中填写意
有限公司
供应商工程材料变更管理规定
编 号:版本：A/0
拟 制:日期:
审 核:日期:
标准化:日期:
批 准:日期:
总页码:共3页（含封面）
修 订 记 录
页 次
版 本
修订人
修 订 内 容
修订日期
1-3
A/0
首次发行
分
发
范
围
口管理者代表 口电子研发口结构设计 口电子制造 口系统集成口机械制造
口测试口品质口计划口采购口货仓口工程
3.6 副总经理：负责“变更通知单”的最终批准。
4.定义：
4.1供应商工程材料变更：供应商交付本公司产品的生产工艺、生产原材料变更、停产或版本升级。
5.内容：
5.1供应商因某种原因需要进行工程材料变更时，需填写“供应商工程材料变更申请确认单”或邮件
物料供应商评估和批准操作规程
物料供应商评估和批准操作规程1. 概述物料供应商评估和批准操作规程旨在确保所采购的物料的质量和可靠性，以维护公司生产运营的顺畅。
通过对供应商进行评估和批准，我们将选择和合作与公司价值观和要求相符的供应商，确保所需物料的稳定供应，并提高产品和服务的质量。
2. 评估程序2.1 申请评估当需要采购新物料或更换现有供应商时，相关部门应向采购部门提交供应商评估申请，包括物料的相关信息和供应商的背景资料。
2.2 供应商评估采购部门将根据申请和物料类型，评估供应商的能力和合规性。
评估内容包括但不限于：- 供应商背景调查，包括信誉记录、财务状况和资质认证等；- 物料质量和可靠性，包括样品测试和生产工艺的审核；- 供应能力和交货准时率的评估；- 环境和社会责任的考察。
2.3 供应商批准基于供应商评估结果，采购部门将作出批准或拒绝供应商的决策，并将评估报告和相关资料归档备查。
批准的供应商将进入物料供应商列表，供日后采购使用。
3. 供应商维护和改进3.1 定期评估定期评估是确保供应商持续符合公司要求的重要环节。
采购部门将根据预设的时间周期，对已批准供应商进行定期评估。
评估内容包括但不限于：- 过去一段时间内的交货准时率和质量记录的分析；- 收集和评估客户对供应商的反馈；- 定期抽样测试物料的质量。
3.2 供应商改进计划如果供应商在定期评估中未能达到公司要求，采购部门将与供应商共同制定改进计划，并设定合理的时间表和目标。
在改进计划执行的过程中，采购部门将提供必要的支持和监督，并定期跟踪和检查改进进展。
4. 不合格供应商处理4.1 暂停使用如果供应商在评估或定期评估中未达到公司要求，采购部门将暂停使用该供应商提供的物料。
直至供应商满足公司要求后，方可继续采购使用。
4.2 替代供应商选择在供应商暂停使用期间，采购部门将寻找替代供应商以确保物料的连续供应。
替代供应商需要经过同样的评估和批准程序，确保其质量和可靠性。
5. 相关记录和文档管理5.1 供应商评估记录采购部门将保留供应商评估的所有记录，包括评估表、报告及相关文件。
新供应商准入管理规定
新供应商准入管理规定标题编制：新供应商准入管理规程审核：批准：发布日期：实施日期：1目的为规范供应商的准入管理，确保供应商综合能力和采购产品质量符合要求，特制订本管理规定。
2适用范围本规定适用于新增供应商、配套体系内供应商新增品种的准入评价管理。
3术语3.1新增供应商：指拟除原有合格供应商外的供应商。
3.2合格供应商：指经考察评价或评审确认符合配套条件，按规定的审批权限经批准取得零部件配套，供货资格的供应商。
3.3指定供应商：指顾客特殊要求，按规定程序报经批准的供应商。
3.4新增品种：指配套体系内已有的合格供应商新增不同类别的零部件。
3.5准入评价：指对新增供应商引入、已有的合格供应商新增品种是否符合规定条件所进行的评价。
3.6配套资格：指供应商在通过了准入评价并经批准后具有签相关协议的资格。
3.7供货资格：指供应商在样件鉴定和试装合格后取得该零部件批量供货的资格。
3.8停供整改：指供应商因供货质量、托付等原因被暂停响应配套零部件的供货资历，进行整改，须经确认整改合格并经批准后，才干恢复供货资历。
4职责4.1公司董事长负责合格供应商名录的批准。
XXX负责供应商准入资历的会议评审。
4.3采购部4.3.1负责供应商准入基本资料的收集与初步审核4.3.2负责向采购委员会提出供应商准入评审申请。
4.4质量部4.4.1负责供应商准入评定工作的组织与实施；4.4.2负责供应商质量保证能力的评价和样件检测工作4.5手艺部负责手艺尺度的提供和供应商设计开发能力4.6手艺部工艺负责供方生产能力和生产工艺程度的评价4.7财务部负责核查供应商财务资金能力和价格程度审核。
5内容5.1准入条件5.1.1供应商具有独立的法人资格，遵守国家法律法规。
5.1.2产品符合国家法律、法规和强制性标准的要求。
5.1.3关键、重要零部件供应商应通过ISO9001质量体系认证或同等体系认证。
5.1.4首次评价总分未达60分的原则上不能引入，若有特殊优势确需引入的，可限期整改后进行复评，原则上复评总分达60分或以上方可引入。
供应商审核管理规程
1、目的对原辅料、外购件的供应商进行审核，并对其进行评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量和相关法规要求。
2、适用范围本规程适用于本公司提供原辅料、零部件、包装材料、设备以及配套服务的所有供应商。
3、职责3.1采购部负责供应商的调查和资格预审，以及物料采购的主导工作。
3.2质量部负责对供应商质量管理体系进行评估，建立合格供应商名单。
3.3检验员负责采购产品的抽样检验工作。
3.4管理者代表负责批准供应商的选用、续用。
4、工作程序4.1供应商选择的标准4.1.1供应商必须具有合法的资质，能够提供有效证件证明其生产的合法性。
4.1.2具有较完善的质量保证体系及相应的技术力量和管理，能从物料进厂到成品出厂的全过程进行质量控制。
4.1.3市场信誉好，物料的质量稳定，能按照合同条款合作，按时交货，价格合理。
4.2主要物料的确定4.2.1综合考虑所生产产品的质量风险、物料用量、物料对产品质量的影响程度及日常检测使用情况等对生产物料进行评估，确定主要物料。
4.2.2质量部每年年底负责组织生产部、采购部等相关部门对物料进行评估，确保主要物料。
4.2.3主要物料确定的意义在于对该物料供应商的评估采用不同的评估方式，确定主要物料。
4.3供应商的初选及评估4.3.1采购部负责供应商的初选。
根据生产经营计划和要求，采购人员与原料、辅料、包装材料供应商进行沟通，了解供应商基本情况，填写《供方调查表》，并向质量部提出申请，并附供应商的资质证明材料；①企业营业执照正副本复印件；②所执行的质量标准（国家或行业标准，若无国家或行业标准的应提供企业标准或合同标准），检验报告书或上级部门抽检报告书，将其与本公司质量标准进行对比确认其符合性，同时将本公司的质量标准一并放入档案。
③属于医疗器械的物料应增加以下内容：生产许可证、产品注册证（备案凭证）等。
④包装材料则应视种类增加以下内容：特种行业许可证、条形码承印资格认可证、印刷业经营许可证、印刷品印制许可证、印制商标单位证书等。
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收集供应商资质证明文件、索取物料样品、检验报告单及质量标准、确保证明文件在有效期内。 提出新增/变更供应商申请，填写《新增、变更供应商审核流程表》。 对质保部对供应商的现场质量审计工作提供支持。 协助质保部起草《合格供应商名单》。 建立购入物料台账。包括购入物料日期、数量、检验情况、供应商等。 质保部 审核拟新增/变更供应商资质的证明性材料，确保其符合国家法律法规要求。 组织必要的现场质量审计。 审批《新增、变更供应商审核流程表》。 起草和管理《合格供应商名单》。 建立供应商质量档案。包括证明文件、质量协议、质量标准、检验报告单及厂内检验数据及报告。 做好供应商质量档案的动态管理工作。 生产部/各生产车间 对物料供应商提供的样品按照生产工艺及配套使用原则要求进行试生产，并作出具体总结报告。 对新物料供应商提出生产适用性意见。 化验室 负责对供应商提供的样品进行检验，并出具检验报告。
生产车间意见：
供应物料 联系方式 变更（ ）
签名：
日期：
签名：
日期：
生产部意见：
签名：
日期：
质保部意见：
签名：
日期：
质量受权人意见：
签名：
日期：
签名：
日期：
审核结束后，审核组长在 4 个工作日内填写《供应商现场审计报告》，做出审核意见及结论。报告 一式两份，其中一份交予供应商，另一份由我厂质保部存档。
新增、变更供应商审批 质保部根据供应商资料审查、样品评价、现场质量审计、试生产和稳定性考察等的结论完成《新增、 变更供应商审核流程表》的填写，做出审核意见及结论。报交质量受权人签字批准。
应用新增、变更主要物料供应商，生产的首 3 批产品，应由化验室留样进行持续稳定性观察， 以进一步考察成品质量。
附件 新增、变更供应商流程图。 《供应商新增、变更申请表》。 《新增、变更供应商审核流程表》。
根据物料供应需求，筛选候选供应商
供应商提供证明性材料
QA 部审核材料
审核通过
审核不通过
同意试用
拒绝试用
供应商提供足量样品及其质量标准和检验报告
我厂 QC 部检验
检验合格
检验不合格
车间小试
拒绝使用
工艺验证及加速试验
适用工艺规程
不适用工艺规程
辅料、包装材料、化学试剂
拒绝使用
列入我厂供应商
制剂原料
补充申请获批准 补充申请未获批准
列入我厂供应商
拒绝使用
图 1 新增物料供应商的审核流程
供应商新增、变更申请表
编号：JL-B00400-01
供应商名称 供应商地址 方式： 物资部意见：
新增（ ）
供应物料 联系方式 变更（ ）
质保部意见：
签名：
日期：
质量受权人意见：
签名：
日期：
签名：
日期：
新增、变更供应商审核流程表
编号：JL-B00400-02
供应商名称 供应商地址 方式： 物资部意见：
新增（ ）
化验室意见：
生效日期：
年
月日
存放部门： 质保部□ 物资部□ 生产部□ 有效控制印章：
1 目的：建立一个新增、变更物料供应商评估批准的标准管理规程，确保新增或变更的供应商的质 量，以保障企业生产产品的质量及物料供应的稳定性。 2 范围：适用于企业外购的原料、辅料、包装材料、化学试剂等所有供应商新增、变更的全过程。 3 责任：物资部负责人、质保部负责人、生产部负责人。 4 程序： 物资部
质量受权人根据审核情况在 2 个工作日内做出同意、不同意或经整改后重新审核的意见 《新增、 变更供应商审核流程表》一式两份，原件质保部保留，复件物资部保留。
符合审核标准的追加为合格供应商或备选供应商，在变更申请、备案后由质保部录入《物料合格供 应商名单》
不符合审核标准的，若仍有采购意向则由物资部向该供应商提出定期整改的意见，定期整改后，物 资部将跟踪检查结果反馈给质保部，由质保部决定是否追加为合格供应商或备选供应商。
负责对生产车间请验的试生产的产品进行检验，必要时进行稳定性考察，出具检验报告。 供应商初选 物资部根据国内或国外同行厂家所用物料的情况及其他渠道的信息，经分析后初步选择生产管理 好、质量可靠、信誉好的生产厂家作为候选供应商。原则上候选供应商不得少于 3 家。 物资部对拟采购物料的供应商发出拟采购函，要求供应商提供相应的证明性材料，包括资质证明材 料、产品检验报告、产品质量标准等复印件，盖上企业公章。 新增、变更供应商申请 物资部向质保部提出新增、变更供应商的书面申请——填写《供应商新增、变更申请表》，并将拟 新增、变更供应商的证明性资料一并交给质保部进行审核。 审核完毕后，盖有企业公章的供应商的证明性材料由质保部存档。 质保部对供应商的资质和质量管理水平进行初步的评估，并在《新增、变更供应商审核流程表》上 勾选意见。 物资部依据质保部的意见和供应商进行沟通。 若供应商初步评估不合格，应通知供应商补充相关材料，若供应商无法提供补充材料或发现其提供 的补充材料有造假行为，则通知其拒绝增加、变更供应商。 供应商初步评估合格，物资部要求该供应商提供足量的样品及相应的质量标准和检验报告。 样品 评价 质保部将供检验用小量样品、物料质量标准及厂家检验报告转交质保部由化验室安排完成质量检 验，判定是否符合法定及我厂内控标准，并出具检验报告书，一式两份反馈质保部。 样品检验不合格，质保部应通知物资部，拒绝增加/变更该供应商。 样品检验合格，质保部将供应商提供的少量样品交由使用部门进行小试。 试生产及稳定性考察 必要时质保部将检验合格的供应商提供的足量样品交由使用部门进行小批量试生产，一般不少于 3 个批次，小批量试生产规模由质保部确定。 化验室负责对试生产的产品进行检验，如有必要，还须进行必要的稳定性考察，检验结束后出具相 应报告。 小试的原始数据和检验结果报告，原件交由质保部存档保管。 车间、化验室负责人在《新增、变更供应商审核流程表》中签字确认，上交质保部。 供应商现场质量审计 必要时，主要物料的供应商，物资部根据样品评价、试生产等结果，结合质保部意见进行以下工作。 符合样品评价、试生产的与供应商共同协商进行现场质量审核。 不符合样品评价、试生产的，物资部和供应商沟通。必要时要求改进，达到要求时可以重新评价， 否则拒绝增加/变更该供应商 现场质量审计也可在试生产之前进行。 现场质量审计的具体流程见《物料供应商现场质量审计操作规程》。
标准管理规程（SMP）
规程名称：
新增、变更物料供应商评估批准 规程编号：
标准管理规程
SMP-B-004-00
编订部门： 质保部
起草人：
年
月日
审核部门： 质保部长
审核人：
年
月日
批准部门： 总经理
批准人：
年
月日
变更申请： 申请日期： 年 月 日
批准日期：
年
月日