物料管理与供应商管理
供应商管理与物料控制
供应商管理与物料控制供应商管理是企业在供应链中非常关键的环节，它直接关系到生产经营的顺利进行和产品质量的稳定性。
物料控制则是指企业在生产过程中对物料的需求计划、采购、库存管理以及与供应商的关系管理等方面的工作。
本文将重点探讨供应商管理与物料控制在企业中的重要性以及相关的运作要点。
一、供应商管理的重要性供应商作为企业物料和服务提供方，对企业的稳定运营和市场竞争力具有重要影响。
有效的供应商管理可以带来以下益处：1. 稳定供应优良的供应商管理可以确保企业及时获取所需的物料，避免由于物料短缺或延迟交货而导致的生产停滞或订单延误。
2. 优质品质合格的供应商可以提供高品质的物料和服务，有助于企业生产出符合质量标准和顾客需求的产品，维护企业良好的声誉。
3. 成本控制供应商管理可以通过采购策略的合理制定和合同谈判的有效执行，降低物料采购成本，提高资金利用效率。
4. 双赢合作良好的供应商管理体现了企业与供应商之间的合作精神和互信关系，为双方创造利益、实现共同发展提供了良好基础。
二、供应商管理的要点为了实现有效的供应商管理，企业可以从以下几个方面着手：1. 供应商评估与选择企业应建立供应商评估的标准和体系，对潜在的供应商进行综合评估，包括其信誉度、质量管理能力、交货能力等，以确保选择到合适的供应商。
2. 合同管理与供应商签订合同时，企业应明确双方责任、品质标准、价格条款等内容，并对合同执行进行管理，确保供应商按合同要求履行义务。
3. 供应商绩效评价与改进定期对供应商进行绩效评价，包括交货及时率、退货率、质量问题等，及时发现问题并与供应商共同制定改进方案，以提升供应链的效率和质量。
4. 风险管理企业应对供应商相关的风险进行评估，并建立相关的应急预案，以应对供应商破产、自然灾害等突发情况，保证供应链的连续性。
三、物料控制的重要性物料控制在企业生产经营过程中具有重要地位，物料控制的流程包括需求计划、采购、库存管理等环节，对企业效益和运营效率有着直接影响。
物料采购与供应商管理制度
物料采购与供应商管理制度1. 申请与审批流程1.1 物料采购申请流程•全部对物料采购有需求的部门负责人应及时向采购部门提交物料采购申请。
•采购部门负责人负责审核提交的物料采购申请，并与相关部门核对需求。
•审核通过的物料采购申请将由采购部门负责人转发给供应链部门。
1.2 供应商审核流程•供应链部门负责人负责对潜在供应商进行评估和审核，并将审核结果记录在供应商评估表中。
•供应链部门负责人将审核通过的供应商介绍给采购部门。
•采购部门负责人负责与审核通过的供应商进行进一步沟通和谈判，并最终确定合作。
2. 供应商合作管理2.1 合同签订•采购部门负责人与供应商进行合同谈判，确保合同内容符合公司的采购政策和法律法规要求。
•完成合同谈判后，采购部门负责人将合同提交给法务部门进行法律合规评审。
•合同经法务部门确认合规后，由双方签署并归档，有效期内供应商和公司共同遵守。
2.2 供应商绩效评估•采购部门负责人负责对合作供应商进行定期绩效评估。
•绩效评估内容包含供货质量、交货按时率、价格合理性、售后服务等方面的考核。
•采购部门负责人将绩效评估结果记录在供应商绩效评估表中，并与供应商进行沟通，共同改进合作质量。
2.3 供应商风险管理•供应链部门负责人负责定期对供应商进行风险评估。
•风险评估内容包含供货本领、财务情形、合规性等方面的评估。
•供应链部门负责人将风险评估结果记录在供应商风险评估表中，并与风险较高的供应商进行跟进和风险防控。
3. 采购流程与管理3.1 供应商选择原则•选择供应商应考虑供货质量、交货按时率、价格合理性、售后服务以及社会责任等因素。
•优先选择符合公司的采购政策和法律法规要求的供应商。
3.2 采购订单管理•采购部门负责人负责向供应商下达采购订单，并确保订单的准确性和及时性。
•供应商应依照采购订单的要求供货，不得擅自更改或耽搁交货。
•采购部门负责人负责与供应商进行订单跟踪和物料配送的协调，确保供货进度和质量。
物料管理与生产服务供应商的合作模式
物料管理与生产服务供应商的合作模式引言物料管理是现代企业生产和运营过程中至关重要的一环。
为了降低生产成本、优化供应链和提高生产效率，许多企业选择与生产服务供应商合作来实现物料管理的最佳实践。
本文将探讨物料管理与生产服务供应商的合作模式，并分析其优点和挑战。
1. 合作模式的选择在选择物料管理合作模式时，企业可以考虑以下几种常见的合作模式：1.1 工艺外包工艺外包是指将特定的生产环节或工艺流程外包给供应商进行处理。
这种合作模式适用于企业对某些工艺环节没有专业技术和设备的情况。
通过与生产服务供应商的合作，企业可以减少生产成本，提高生产效率，并将精力集中在核心业务上。
然而，工艺外包也可能导致企业对供应商的依赖性增加，以及技术和质量风险的存在等问题。
1.2 委托代工委托代工是指将产品的整个生产过程交由生产服务供应商完成。
企业只需提供产品设计和相关要求，生产服务供应商负责采购原材料、生产制造、质量控制等工作。
委托代工可以降低企业的生产风险和压力，缩短产品上市时间，并使企业能够根据市场需求灵活调整生产规模。
然而，委托代工也存在生产质量和知识产权保护等问题。
1.3 协同合作协同合作是指企业与生产服务供应商之间建立紧密合作关系，共同制定物料管理计划和目标，共享信息和资源，并共同解决物料管理过程中的问题和挑战。
协同合作可以实现供应链的整体优化，提高响应速度和灵活性，降低库存和运输成本。
然而，协同合作也需要企业和供应商之间的高度信任和沟通，以及对供应商的管理和监督。
2. 物料管理合作的优点与生产服务供应商合作的物料管理模式具有以下优点：2.1 降低成本通过与生产服务供应商合作，企业可以减少库存和运输成本，降低采购和生产成本。
生产服务供应商通常可以从规模经济和专业化方面实现成本优势，同时减少企业的固定投资和管理成本。
2.2 提高生产效率生产服务供应商通常拥有先进的生产设备和技术，能够更高效地完成生产任务。
通过与生产服务供应商合作，企业可以借助供应商的优势，提高生产效率，缩短交货周期，并满足客户需求的更紧急变化。
物料管理与供应商质量控制计划
物料管理与供应商质量控制计划1. 引言物料管理与供应商质量控制是企业运营中至关重要的环节。
通过建立有效的物料管理和供应商质量控制计划，企业可以确保其生产和运营过程中使用的物料具备一致的质量要求，从而提高产品质量，降低生产成本，增强客户满意度。
2. 物料管理计划物料管理计划是指针对所需物料的采购、存储和使用过程制定的一系列管理措施和流程。
具体来说，物料管理计划应包括以下几个方面的内容：2.1 供应商选择与评估在制定物料管理计划时，首要任务是选择合适的供应商并进行评估。
供应商的选择应基于其产品质量、交货能力、价格水平和售后服务等因素。
评估供应商可以通过多种途径，如进行实地考察、查阅供应商的资质证书和客户反馈等。
2.2 采购流程与控制为确保物料的及时供应和质量稳定，物料管理计划应明确采购流程和控制措施。
这包括明确采购的需求、编制采购计划、与供应商协商谈判、签订采购合同以及验收等环节。
同时，采购过程中还需执行严格的质量控制，例如对供应商进行抽样检验，确保交货物料的质量符合要求。
2.3 物料存储与保管物料的存储与保管也是物料管理计划中的重要环节。
物料应按照其特性和要求进行分类和标记，并妥善存放在适宜的环境中，以防止变质、损坏和丢失。
此外，应建立清晰的存储管理制度，例如设定定期盘点和库存报告等，以确保物料的有效管理和调配。
2.4 物料使用与追踪合理使用物料是物料管理计划的核心目标之一。
企业应建立严格的物料使用审核和审批制度，确保物料使用的合理性和必要性。
同时，还应建立物料追踪体系，对每批物料进行追踪，并记录其使用情况和质量状况。
3. 供应商质量控制计划供应商质量控制计划是指针对供应商提出的一系列质量要求和控制措施。
一个完善的供应商质量控制计划应包括以下几个方面的内容：3.1 供应商认证和审核在采购物料之前，应对供应商进行认证和审核。
供应商认证的目的是为了确认其质量管理体系的有效性和合规性。
供应商审核则是指定期对供应商进行的现场检查和评估，以确保其能够满足所需物料的质量要求。
物料管理与供应商管理的配合与协作
物料管理与供应商管理的配合与协作一、引言物料管理和供应商管理是企业中不可或缺的两个重要环节，它们之间的配合与协作对于企业的运营和发展具有重要意义。
本文将从物料管理和供应商管理的基本概念入手，探讨它们之间的配合与协作，以及如何优化协同工作提升企业的效率和竞争力。
二、物料管理的基本概念物料管理是指对企业所需的各类物料进行合理规划、采购、入库、调拨、使用和盘点等活动的过程。
物料管理的目标是确保企业能够按时、按量、按质地获取所需物料，以支持生产和运营的顺利进行。
物料管理的核心工作包括物料需求计划、采购管理、库存管理和供应链管理等。
三、供应商管理的基本概念供应商管理是指对企业的供应商进行评估、选择、合作和绩效管理等工作的过程。
供应商管理的目标是建立和维护稳定、可靠的供应链体系，确保企业能够获得高质量、适时可靠的物料和服务。
供应商管理的核心内容包括供应商评估、供应商选择、合同管理和绩效监控等。
四、物料管理与供应商管理的配合与协作物料管理和供应商管理的配合与协作是企业运营中至关重要的环节。
它们之间的紧密配合和有效协作能够带来以下几个方面的益处：1. 优化物料采购流程通过供应商管理系统和物料管理系统的有效配合，能够实现从物料需求计划到采购执行的整个流程的无缝衔接。
供应商管理部门可以及时提供供应商的报价和交期等信息，便于物料管理部门进行采购计划的制定和调整，从而降低采购成本和缩短采购周期。
2. 提高供应商选择的准确性和效率供应商管理部门可以根据企业的需求和物料管理部门的要求，通过对供应商的评估和筛选，选择出符合企业要求的优质供应商。
物料管理部门可以根据供应商管理部门提供的供应商信息，合理选择供应商，确保物料的质量和供货的可靠性。
双方的配合和协作能够提高供应商选择的准确性和效率。
3. 加强供应商合作与沟通物料管理部门与供应商管理部门的良好合作和沟通对于保持供应链的稳定和高效运转至关重要。
双方应定期进行供应商绩效的评估和反馈，及时解决合作过程中的问题和难题，确保供应商能够持续提供高质量的物料和服务。
物料与供应商管理制度
物料与供应商管理制度第一章总则第一条为规范企业的物料与供应商管理，提高物料质量和供应商绩效，确保生产与运营的正常进行，订立本制度。
第二条本制度适用于本企业全部物料采购、供应商选择与评估、供应商合作及退出等相关的管理工作。
第三条全体员工都应遵守本制度，并负有相应的责任和义务。
第二章物料管理第四条物料分类•（一）依照物料特性，将物料分为直接物料和间接物料。
•（二）依照采购数量和金额的大小，将直接物料分为紧要物料和一般物料。
•（三）依据物料的紧要程度和供应链风险，将紧要物料分为关键物料和一般紧要物料。
第五条供应商开发和评估•（一）企业应订立供应商开发计划，建立供应商数据库，不绝找寻新的潜在供应商，加添供应商资源的多样性和可选性。
•（二）企业应对供应商进行绩效评估，定期评估供应商的交付按时率、质量合格率、服务响应速度等绩效指标。
评估结果作为供应商绩效的依据，及时通知供应商并采取相应措施来改进和完善供应商的绩效。
第六条供应商选择和审核•（一）供应商选择应遵从公平公正的原则，通过公开招标或询价等方式，确定供应商。
•（二）企业应对供应商进行资质审核，审核要求包含注册资格、质量管理体系、环境管理体系等。
审核结果应及时记录并定期复核。
第七条物料采购管理•（一）企业应依据生产计划和需求情况，订立物料采购计划，明确采购数量、时间和供应商。
•（二）采购人员应依照采购程序，与供应商签订采购合同，并明确供应商的责任和义务。
•（三）物料入库前，应对所采购的物料进行验收，确保物料质量符合要求。
第八条物料库存管理•（一）企业应依据生产计划和库存管理原则，合理掌控物料的库存数量，避开过多或过少的库存。
•（二）物料库存应依照先进先出原则进行管理，确保物料的质量和有效期。
•（三）对于过期或无法使用的物料，应及时清理和处理，避开影响生产和安全。
第三章供应商管理第九条供应商认证和评价•（一）企业应对供应商进行认证和评价，确保供应商具备相应的本领和资质。
物料采购及供应商管理制度
物料采购及供应商管理制度1. 前言本文档旨在规范物料采购和供应商管理的流程和要求，确保公司能够达到有效的物料供应链管理。
物料采购及供应商管理制度是公司采购工作的重要依据，适用于所有有采购需求的部门和岗位。
通过严格执行采购和供应商管理制度，公司将提高采购效率，降低采购风险，实现物料采购成本的控制和降低。
2. 物料采购流程2.1 采购需求确认在开始物料采购之前，公司部门需要提出采购需求，并确保采购需求符合公司战略和运营计划。
采购需求包括物料的种类、数量、交付时间等信息，必要时还需要提供相关技术规格和要求。
2.2 供应商选择根据采购需求，公司采购部门将进行供应商的筛选和评估。
供应商的评估标准包括但不限于：供应商的信誉、供应能力、价格竞争力、质量管理能力等。
评估过程一般由采购部门牵头，可以邀请其他相关部门或专家参与。
2.3 报价和谈判根据供应商的评估结果，采购部门将邀请选定的供应商参与报价。
供应商需要提供详细的报价，包括物料的单价、交货条件、付款条件等。
针对不同的采购项目，采购部门可以进行谈判，以获取更有利的采购条件和价格。
2.4 采购合同签订在确定供应商和采购价格后，采购部门将与供应商签订采购合同。
采购合同应明确物料的种类、数量、价格、交付时间、质量要求等相关信息，并确保法律合规性。
2.5 采购执行和跟踪采购部门需要对采购合同的执行情况进行跟踪和监控，确保供应商按照合同约定的时间和质量要求履行合同。
同时，采购部门还需要与供应商保持良好的沟通，及时解决采购过程中的问题和风险。
2.6 验收和入库物料到达公司后，采购部门应进行验收，并根据采购合同中的质量要求进行检查。
通过验收合格后，物料将被入库，并记录入库信息。
2.7 采购记录和评估采购部门应对每一笔采购进行记录，并定期进行采购评估。
采购记录包括采购需求、供应商选择、采购合同、采购执行和跟踪情况等。
采购评估可以用于供应商的绩效评定，以及未来采购决策的参考。
物料采购与供应商选择管理制度
物料采购与供应商选择管理制度第一章总则第一条目的和依据1.为了规范企业的物料采购和供应商选择管理，提高采购效率和供应链的稳定性，订立本制度。
2.本制度依据国家法律法规、企业内部管理规范和相关制度。
第二条适用范围本制度适用于企业全部部门和岗位在进行物料采购和供应商选择时的相关行为和管理。
第三条定义1.物料采购：指企业为生产经营活动所需的物品、设备、原材料子等与供应商之间的交易行为。
2.供应商选择：指企业依据肯定的评估标准和流程，从候选供应商中选择合适的供应商进行合作。
3.供应链：指企业与供应商之间的物料供应和信息流动的整体系统。
第二章采购流程第四条采购需求确认1.部门负责人提出物料采购需求，并向采购部门提交采购申请。
2.采购部门依据采购申请进行评估，确认采购需求的合理性，包含但不限于物料种类、数量、质量要求等。
第五条供应商筛选1.采购部门依据采购需求，在供应商名录或互联网平台上发布采购需求信息。
2.供应商可以自己乐意参加竞标，提交相关资料并按要求填写供应商信息表。
3.采购部门依据供应商的资质、信誉、价格、交货期等评估指标，筛选候选供应商。
4.采购部门组织供应商现场考察，并进行综合评估。
第六条供应商评估1.采购部门依据采购需求和供应商筛选结果，订立供应商评估方案。
2.评估方案包含供应商的财务情形、生产本领、服务质量、技术实力等方面的考量。
3.采购部门对候选供应商进行综合评估，并形成评估报告。
第七条供应商选择1.采购部门依据评估结果，形成供应商评估报告，并向相关部门和决策层进行汇报。
2.经过评估报告的审批，决策层选择合适的供应商，并形成供应商选择决议。
3.采购部门与选定供应商进行谈判，签订供应合同。
第三章合同管理第八条供应合同签订1.供应合同应明确双方的权利和义务，包含供应物料的种类、品质、数量、价格、交货期等相关条款。
2.供应合同签订前，采购部门应组织相关部门对合同进行审查，并确保合同内容符合企业的采购政策和法律法规。
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物料控制
2
GMP第六章<物 料 与 产 品 >
物料
产品
中间产品、待包装产品 成品
3
• 物料管理前期准备工作 • 物料清单（原辅料/内/印包材……) • 物料对产品质量的影响性分析 • 物料的分级与物料代码管理 • 供应商审计方式与审计周期的制定
• 物料生命周期管理范围 物料和产品的接收/储存/发放/使用/发运
• 发放与领用
• 期限与复验
• 称量与投料
• 工序间转移
• 不合格物料的处理
关注每一个环节存在 的“混淆、污染与交 叉污染、人为差错” 等风险因素及失效模 式下的质量影响，采 取风险控制措施，重 新评估风险，直至风 险可接受
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• 鱼脊：代表物料生命周期不同的阶段 • 主骨刺：代表每一阶段可能存在的主要问题和风险 • 小骨刺：代表每一阶段主要问题产生的所有可能原因（人机料法测环） • 找到了所有可能的原因，有针对性的进行风险控制
6
B类：非关键物料
对产品的质量有间接影响或潜在影响的物料 1、必须有Q A 或相关部门批准的技术标准 2、定期的供应商资质确认（可以不进行现场审计） 3、按照控制要求进行取样和检验 4、经Q A 或相关部门评价放行 5、适当的GMP控制及记录保存 如非关键辅料/生产用溶剂/直接接触药品的生产过程控 制耗材/清洁剂/消毒剂/洁净服等防护用品/直接影响设 备的关键备件/有可能造成质量影响的润滑剂/冷却剂……
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物料接收管理
• 原辅料、内包材、印刷包材的接收应有操作规程 • 到货物料应当检查与订单一致,按照规定检查核对 • 物料外包装应有标签，注明规定信息 • 外包装异常或可能影响质量的问题需报告质量部门 • 接收记录的内容应符合GM P第106条规定
• 入库前要对外包装进行清洁 • 物料接收与成品生产后按照待验管理，直至放行 • 需冷藏、阴凉存储的要及时入库 • 防止物料接收过程中外界环境对物料的影响 • 按照入厂验收流程进行请验 • 中药材/中药饮片/有毒有害/其它特殊物料接收
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计算机化管理
• 有温湿度要求的仓库需进行温湿度分布验证 • 计算机化仓储管理系统应进行计算机化系统验证 • 应当有操作规程，防止系统故障/停机造成物料/
产品混淆/差错 • 通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录
入，保证数据原始/真实/准确/安全/可追溯 • 电子记录数据应当以安全/可靠的方式定期备份。
特殊管理物料和产品按照GM P第130条规定(精麻毒放危 ） 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、 放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他 危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。
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物料编码管理
A. 可以建立企业内部物料名称、物料代码、批号、流水号
目的
• 处方与工艺保密 • 统一标准 • 方便检索 • 信息化管理
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物料标识内容
• 物料名称 • 物料编码 • 入库批号 • 数量 • 有效期 • 合格状态 • 供应商 • 供应商批号 • 签名/ 日期
• 标识单个包装 • 标识托盘 • 标识货位 • 标识区域
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分类分库要求
• 原辅料库 • 包材库 • 成品库 • 特殊物料库 • 冷库 • 阴凉库
• 卸货区 • 收料区 • 清洁区 • 待验区 • 不合格区 • 退货/ 召回区 • 取样室 • 备料区 • 固液分库
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温湿度分布确认
• 各仓库温湿度可接受标准依据《中国药典》凡例29条 • 根据物料特性明确存储条件，相对湿度一般35%—75% • 评估环境温湿度对产品质量的影响 • 评估环境因素对温湿度控制的影响 • 根据空间尺寸/ 物料位置/ 门窗位置/ 朝向选择温湿度分布
的监控点 • 验证应考虑冬/ 夏/ 雨季等最差条件 • 根据温湿度分布验证结果选择日常监控点 • 应确认进/ 出货物开门时间对温湿度的影响
应建立操作规程，防止污染/交叉污染/混淆/差错
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产品概况 关键质量属性
风险管理
设计空间 控制策略 持续改进
确定目标产品质量概况（QTPP） 确定潜在的关键质量属性（CQA） 将物料/工艺参数和CQA相关联 （通过实验和风险评估） 建立设计空间（可选择的，也可能不需 要）
设计或执行全面控制的策略
管理产品生命周期，包括持续的改进
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温湿度分布确认
• ISPE HVAC指南中温度分布指南 Appendix11 17.7 Temperature Mapping
• FDA的一份指南
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温湿度分布确认
•布 点 原 则 ： 1、HVAC 出风口、回风口 2、通向非控温区域附近、室内外分界点附近 3、物料存储区域高、中、低位置 •采样频率15分钟 •仪表选型：温度±2℃，湿度±2%，冷库±0.5℃ •数据可追溯，数据完整性要求，12个月校准一次 • 数据的采集和处理：计算平均热力学温度、平均动力学温
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物料接收管理
接收记录的内容应符合GM P第106条规定
每次接收均应当有记录，内容包括： （一）交货单和包装容器上所注物料的名称； （二）企业内部所用物料名称和（或）代码； （三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号； （六）接收总量和包装容器数量； （七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明（如包装状况）。
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搬运与堆垛管理
• 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛 • 垛间距不小于30厘米 • 与库房墙/顶/设备管道等设施间距不小于50厘米 • 与地面间距不小于15厘米 • 搬运和堆码应当严格按照外包装标示要求规范操作
堆码高度符合包装图示要求
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冷库/阴凉库管理
• 冷库要有备用发电机或双回路供电 • 要建立温湿度监控程序并连续监测温湿度数据 • 应建立书面的操作程序和管理程序 • 设备设施应进行确认 • 应进行温湿度分布的确认 • 温湿度监测点、安装位置应经过风险评估 • 有条件的应安装温湿度报警装置 • 温度度应依据书面程序进行定期回顾与趋势分析 • 仪表要定期校准，设备设施要进行预防性
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C类：非GM P 控制物料
对产品的质量无直接或间接影响 1、可以不纳入GMP管理范畴 2、无需Q A 批准购买和评价放行 3、无需按照GMP要求进行取样和检验 4、遵循一般物料的采购储运/发放使用/财务成本管理
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• 质量标准
• 供应商管理
•
• 采购与合同
• 包装与运输
• 取样与接收
• 储存与维护
• 货位卡：是用于标志一个货位一单批物料的产 品名称、规格、批号、数量和来源、去向的卡 片，识别货垛的依据，记载和追溯货位的来源、 去向。
• 待验、不合格、合格，采用黄、红、绿标签。
自动化仓库是否需要物料签和货位卡？
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物料标识分类
• 待验 • 已取样 • 合格 • 不合格 • 待销毁
• 隔离措施 • 标识颜色 • 便于识别 • 便于追溯 • 防止混淆差错
编码原则
• 标准化 • 唯一性 • 简单易懂 • 方便扩展
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物料批号管理
• 结合物料分类、物料编码 • 每次到货每批顺序编制 • 按到货先后顺序 • 物料编码+年月+流水号 • 便于追溯 • 供应商批号区分 • 便于追溯 • 便于管理
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物料标识管理
• 建立物料状态标识、标签说明书管理SOP • SOP规定物料状态标识、标签说明书样式 • 状态标识、标签根据用途规定信息内容 • 专人管理标识标签的接收/ 发放/ 使用/ 销毁…… • 标识标签粘贴牢固不易脱落清晰易读 • 隔离区域存储待验物料必须醒目标识，限定人员出入 • 质量部门负责合格不合格标识标签的接收/ 发放/ 使用/ 销毁
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物料标识管理
原辅料标识应符合GMP第112条规定 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：
（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码； （二）企业接收时设定的批号； （三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）； （四）有效期或复验期。
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物料签与货位卡
• 物料签：是用于标志每一件物料或中间产品的 产品名称、批号和数量的卡片，用于识别单独 一件物料或中间产品的依据和标识。
• 普通仓库 • 高架库 • 自动化仓库 • WMS系统
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物料存储管理
物料一般分“原辅料、包装材料、成品、特殊管理物料和成品” 物料和产品应当根据其特性有序、分批储存和周转。 • 分库存放 • 分区存放（足够的空间） • 分品种存放 • 分批存放（规格批号） • 平面布置图 • 温湿度探头布置图 • 五防设施布置图（蚊、虫、鼠、霉、潮）
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物料采购管理
• 按照采购计划及时、充足采购物料 • 符合质量标准、遵守质量协议 • 加强供应商审核与评估管理 • 改善采购流程，控制采购成本 • 加强合同管理 • 加强采购资金管理 • 做好物料的出厂包装、运输交货、入厂接收
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物料运输管理
• 合适的包装方式 • 合适的运输方式、运输环境 • 装运记录、温度监控、温度记录 • 明确的运输路线、运输时间 • 异常情况的处理流程 • 特殊运输条件需要经过确认
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• 物料生命周期的每一个环节中 • 从“ 人机料法测环” 6 要素上分析可能的风险
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物料质量标准
• 药品生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材 料应当符合相应的质量标准……进口原辅料应当 符合国家相关进口管理规定……出口产品的原辅 料应当符合目标国家质量标准。
• 物料和成品应当有经过批准的现行质量标准，必 要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准 （如中间产品检验结果用于成品质量评价）。
• 外购或外销中间产品和待包装产品也应当有质量 标准。