供应商管理规程
供应商管理规程
供应商管理规程空1答案：质量评估应当建立物料供应商评估和批准的______ [填空题] *空1答案：操作规程必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行______。
[填空题] *空1答案：稳定性考察质量管理部门对物料供应商的______至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。
[填空题] *空1答案：评估质量管理部门应当与主要物料供应商签订______，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。
[填空题] *空1答案：质量协议质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或______，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。
[填空题] *空1答案：现场质量审计质量保证部负责审计过程与供应商的联络、协调以及沟通等相关工作，以确保审计工作的顺利进行 [判断题] *对错(正确答案)答案解析：资材⑴负责新增供应商的初步筛选工作；⑵负责审计过程与供应商的联络、协调以及沟通等相关工作，以确保审计工作的顺利进行；非与药品直接接触的包装材料的资质审计为3年 [判断题] *对错(正确答案)答案解析：非与药品直接接触的包装材料的资质审计为1年新增供应商首先需要提供小样试验，小样合格后再进行申请。
[判断题] *对错(正确答案)答案解析：流程：提交申请，资质审计，小样试验、现场审计，新增入库（如有需要），批量试验（如有需要），批准。
质量管理部门会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计 [判断题] *对(正确答案)错答案解析：第255条质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备生产条件 [判断题] *对错(正确答案)答案解析：第258条现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计 [判断题] *对(正确答案)错答案解析：第257条质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。
原料供应商管理规程
原料供应商管理规程目的本规程的目的是确保公司与原料供应商之间的合作关系顺利进行，以保障原料的质量、稳定性和可持续性，并建立一个透明、公正和合规的供应链管理体系。
适用范围本规程适用于公司与所有原料供应商之间的合作关系。
供应商评估1. 供应商选择在选择供应商时，公司应根据以下标准进行评估：- 原料质量：供应商的原料是否符合公司的质量标准。
- 供货能力：供应商是否能够按时、按量供货。
- 价格竞争力：供应商的价格是否具有竞争力。
- 供应链可持续性：供应商是否遵守环境保护和可持续发展的相关法规和准则。
2. 供应商审核公司应对潜在供应商进行审核，包括但不限于以下内容：- 公司注册和资质认证情况。
- 原料生产流程和设备设施的合规性。
- 质量管理体系和认证情况。
- 环境保护和可持续发展措施的执行情况。
3. 供应商合同与供应商进行合作前，公司应与其签订供应商合同，明确以下内容：- 原料名称、规格和质量要求。
- 供货时间和方式。
- 价格和支付方式。
- 双方的责任和义务。
- 合同的期限和解除条件。
供应商管理1. 供应商绩效评估公司应定期对供应商的绩效进行评估，包括但不限于以下指标：- 原料质量是否符合公司的要求。
- 供货准时率。
- 原料价格的稳定性。
- 供应商对环境保护和可持续发展的贡献。
2. 供应商风险管理公司应对供应商的风险进行评估和管理，包括但不限于以下方面：- 供应商的经济状况和信用评级。
- 供应商在其他客户中的声誉和合作情况。
- 供应商的稳定性和可靠性。
3. 供应商沟通和反馈公司应与供应商建立良好的沟通和反馈机制，及时解决合作中的问题，并与供应商共同探讨改进和创新的可能性。
不合规行为处理如果供应商存在不合规行为，公司应采取适当的措施予以处理，包括但不限于以下方法：- 发出警告信，要求供应商改正。
- 暂停或中止合作，并与其他潜在供应商进行洽谈。
- 终止合同并追究法律责任。
其他事项本规程的具体实施细则由公司制定，包括但不限于审核和评估的具体步骤和频率、供应商合同模板等。
管理供应商的规章制度
管理供应商的规章制度第一章总则第一条为了规范供应商的行为，确保供应链的顺畅运作，保障公司利益，特制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于公司所有与供应商有合作关系的部门和人员。
第三条供应商应当遵守相关法律法规和公司规定，积极履行合同义务，保证供应品质，确保交货准时。
第四条公司将对供应商的服务质量、信誉、履约能力等方面进行评估，根据评估结果确定供应商的等级，并在采购中做出相应决策。
第五条公司将建立完善的供应商管理体系，以确保供应链的高效运作。
第二章供应商的评估第六条公司将定期对供应商进行评估，包括但不限于供货能力、产品质量、服务态度、价格竞争力等方面的综合评估。
第七条评估结果将作为公司与供应商合作的重要依据，供应商的评级将直接影响到公司对其的采购决策。
第八条供应商对评估结果有异议的，可以向公司提出申诉，公司将根据实际情况作出调整或修正。
第三章供应商的管理第九条供应商应当建立健全的质量管理体系，确保产品质量符合国家标准和公司要求。
第十条供应商应当遵守合同约定，保证交货准时，不得因故延迟交货。
第十一条供应商应当保护公司的商业秘密，不得泄露公司的业务信息。
第十二条供应商应当遵守市场规则，不得采取不正当竞争行为。
第十三条供应商应当积极配合公司的监督检查工作，接受公司的监督和指导。
第十四条供应商应当保持良好的商业信誉，不得因经营不善或其他行为损害公司利益。
第十五条对于屡次违反规定的供应商，公司有权中止或终止与其的合作关系。
第四章供应商的权利第十六条供应商享有合法权益保护，公司不得随意变更合同内容或恶意拖延付款。
第十七条供应商有权要求公司提供合理的采购需求和信息，确保双方合作的顺利进行。
第十八条供应商有权在合作过程中参与价格谈判和合同条款的讨论，双方应当平等协商解决问题。
第十九条供应商有权提出建议和意见，公司应当认真听取并加以考虑。
第五章附则第二十条本规章制度由公司负责解释，并根据公司实际情况进行调整和修改。
第二十一条本规章制度自颁布之日起正式执行，之前的相关规定自行废止。
采购供应商管理规程
采购供应商管理规程一、概述采购供应商管理是指对公司采购活动中涉及到的供应商进行全面管理和监督，确保供应商的合规性、可靠性和稳定性，以保证采购活动的顺利进行。
本规程旨在规范和标准化供应商的管理，确保采购过程的高效性和质量。
二、供应商认证1. 供应商认证的目的是为了筛选出符合公司采购要求的优质供应商。
2. 供应商应提交相关资质证明文件，并提供真实、准确的信息。
3. 公司采购部门将根据供应商的资质、经验、信誉等方面进行综合评估，并决定是否对其进行认证。
4. 经认证的供应商将获得公司的授权，在一定期限内可参与公司的采购活动。
三、供应商管理1. 供应商绩效评估（1）公司采购部门将定期对供应商进行绩效评估，评估内容包括交货准时率、产品质量、售后服务等方面。
（2）供应商绩效评估结果将作为与供应商续约、更换或终止合作的重要依据。
2. 供应商合作协议（1）与供应商合作前，双方应签订供应商合作协议。
（2）供应商合作协议包括双方的权利义务、合作期限、产品质量要求、价格及支付方式等方面的内容。
（3）合作协议应具备法律效力，双方严格履行合同约定。
3. 供应商信息管理（1）公司采购部门应建立供应商信息数据库，详细记录供应商的基本信息、资质认证、合作协议等内容。
（2）供应商信息应定期更新，确保信息的准确性和及时性。
四、供应商监督1. 定期巡查（1）公司采购部门应定期派员对供应商的生产、质量管理等进行实地巡查。
（2）巡查内容包括现场设施、工艺流程、原材料采购等，以确保供应商的生产经营符合要求。
2. 风险评估（1）公司采购部门应对供应商进行风险评估，并制定相应应对措施。
（2）风险评估包括供应商的经营状况、财务状况、竞争力等方面的评估。
五、供应商奖惩制度1. 供应商奖励（1）公司将根据供应商的绩效评估结果，对表现突出的供应商进行奖励。
（2）奖励形式可以包括优先采购、商业合作推广、财务补贴等。
2. 供应商惩罚（1）对于供应商在交货期延误、产品质量问题等方面表现不佳的情况，公司将依照合同约定进行相应的惩罚。
供应商管理规程
供应商管理规程1. 引言供应商管理是企业管理的重要组成部分，对于确保企业的采购运作以及产品或服务的质量具有至关重要的作用。
本文将阐述一套供应商管理规程，以保证供应商的选择、评估和监管能够符合企业的需求和标准。
2. 供应商选择在选择供应商时，应考虑以下几个关键因素：2.1 供应商资质：供应商必须具备适当的证照和合规文件，以确保其合法经营和质量管理能力。
2.2 供应能力：供应商必须具备足够的产能和交货能力，以满足企业的需求。
2.3 质量控制：供应商必须能够提供符合质量标准的产品或服务，需进行质量管理体系的审核。
2.4 价格和成本：供应商的价格应与市场相符，并能提供具有竞争力的成本。
3. 供应商评估为了确保供应商的稳定性和可靠性，应定期对供应商进行评估。
评估的主要内容包括：3.1 财务状况评估：评估供应商的财务状况，以确保其经济实力和健康发展。
3.2 业绩评估：评估供应商的过往合作业绩，包括交货准时率、质量合格率等指标。
3.3 制度评估：评估供应商的管理制度和质量控制体系，以确保其内部管理的完善性和可靠性。
3.4 反馈评估：与供应商的合作伙伴进行交流，获取对供应商的评价和建议，以便及时调整合作关系。
4. 供应商监管为了确保合作供应商能够持续符合企业的要求，应进行有效的供应商监管。
监管的主要措施包括以下几点：4.1 合同管理：与供应商签订明确的合同，并监督合同执行情况，确保供应商按合同要求提供产品或服务。
4.2 定期审查：定期对供应商进行审查，检查其质量控制过程、财务状况等情况，并对发现的问题提出整改要求。
4.3 风险管理：识别供应商可能存在的风险，并采取相应的风险管理措施，如备选供应商、加强合同管理等。
4.4 持续改进：与供应商建立合作伙伴关系，促进双方的技术和管理水平的共同提升，以达到供应链的优化和协同发展。
5. 总结供应商管理规程是企业保证采购运作顺利进行和产品或服务质量稳定的重要手段。
通过合理选择供应商、有效评估和监管，企业可以最大限度地降低采购风险，并促进供应链的高效运作。
供应商审核管理规程
1、目的对原辅料、外购件的供应商进行审核，并对其进行评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量和相关法规要求。
2、适用范围本规程适用于本公司提供原辅料、零部件、包装材料、设备以及配套服务的所有供应商。
3、职责3.1采购部负责供应商的调查和资格预审，以及物料采购的主导工作。
3.2质量部负责对供应商质量管理体系进行评估，建立合格供应商名单。
3.3检验员负责采购产品的抽样检验工作。
3.4管理者代表负责批准供应商的选用、续用。
4、工作程序4.1供应商选择的标准4.1.1供应商必须具有合法的资质，能够提供有效证件证明其生产的合法性。
4.1.2具有较完善的质量保证体系及相应的技术力量和管理，能从物料进厂到成品出厂的全过程进行质量控制。
4.1.3市场信誉好，物料的质量稳定，能按照合同条款合作，按时交货，价格合理。
4.2主要物料的确定4.2.1综合考虑所生产产品的质量风险、物料用量、物料对产品质量的影响程度及日常检测使用情况等对生产物料进行评估，确定主要物料。
4.2.2质量部每年年底负责组织生产部、采购部等相关部门对物料进行评估，确保主要物料。
4.2.3主要物料确定的意义在于对该物料供应商的评估采用不同的评估方式，确定主要物料。
4.3供应商的初选及评估4.3.1采购部负责供应商的初选。
根据生产经营计划和要求，采购人员与原料、辅料、包装材料供应商进行沟通，了解供应商基本情况，填写《供方调查表》，并向质量部提出申请，并附供应商的资质证明材料；①企业营业执照正副本复印件；②所执行的质量标准（国家或行业标准，若无国家或行业标准的应提供企业标准或合同标准），检验报告书或上级部门抽检报告书，将其与本公司质量标准进行对比确认其符合性，同时将本公司的质量标准一并放入档案。
③属于医疗器械的物料应增加以下内容：生产许可证、产品注册证（备案凭证）等。
④包装材料则应视种类增加以下内容：特种行业许可证、条形码承印资格认可证、印刷业经营许可证、印刷品印制许可证、印制商标单位证书等。
供应商准入与退出管理规程
供应商准入与退出管理规程1. 引言2. 定义供应商准入：指供应商通过相关的审核、评估和筛选，获得与本公司建立供应关系的资格。
供应商退出：指已与本公司建立供应关系的供应商，因违反约定、质量问题、合作关系终止等原因被终止合作关系并退出供应商库。
3. 供应商准入管理流程3.1. 供应商申请3.2. 供应商初审采购部门对供应商申请材料进行初步审核，确认材料是否齐全、真实有效，并评估供应商的经营能力、管理水平以及产品质量等。
3.3. 供应商评估评估结果综合考虑供应商的技术能力、管理水平和合作意愿等因素，确定是否准予供应商准入。
3.4. 供应商准入审核采购部门对供应商评估结果进行汇总，提交给公司高层决策，由高层决策是否准予供应商准入。
若决策通过，则向供应商发出准入通知，签署供应合同，并将供应商信息录入供应商库。
3.5. 供应商准入后评估准入的供应商需按照公司相关要求，定期进行供应商评估和审核，以确保其在合作期间持续符合公司的要求。
评估内容包括但不限于供货质量、交货及服务情况、价格竞争力等。
4. 供应商退出管理流程4.1. 异常问题发现公司各部门在与供应商合作中，如发现供应商存在违约行为、服务质量问题或其他行为不符合公司要求的异常问题时，应及时记录并报告采购部门。
4.2. 异常问题调查采购部门将对异常问题进行调查核实，收集相关证据和信息，并与供应商进行沟通协商。
4.3. 供应商退出决策根据异常问题的严重程度和影响范围，采购部门将对供应商退出进行评估，提交给公司高层决策是否终止与供应商的合作关系。
4.4. 供应商退出执行若高层决策终止与供应商合作关系，采购部门将向供应商发出终止通知，并通知相关部门进行后续操作，包括但不限于退货、结算等。
4.5. 供应商退出后评估对终止合作的供应商，采购部门将进行退出评估，总结分析合作期间的各项问题和原因，以及对公司的影响。
5. 供应商准入与退出的监督与改进公司应建立健全的供应商管理体系，加强对供应商准入与退出流程的监督和管理，及时发现与处理问题，并持续改进流程和标准。
供应商管理操作规程
供应商管理操作规程1. 概述供应商管理操作规程旨在确保公司与供应商之间的合作顺利进行，保障供应链的高效运转。
本规程适用于所有与公司签订合作协议的供应商，涵盖了供应商的甄选、评估、合同管理、履约跟踪等方面。
2. 供应商甄选为了确保公司能够选择到合适的供应商，供应商甄选应按照以下步骤进行：2.1 需求确认：明确采购部门对于供应商的技术能力、交货期要求、质量控制等方面的需求。
2.2 供应商搜索：通过市场调研、招标等方式，筛选出符合需求的供应商。
2.3 供应商评估：对潜在供应商进行评估，包括对其资质、信用状况、生产能力、质量控制体系等进行审核。
2.4 选定供应商：根据评估结果，选择合适的供应商，并与其签订合作协议。
3. 合作协议管理签订合作协议是确立公司与供应商关系的重要步骤，以下是合作协议管理的要点：3.1 协议起草：采购部门根据采购需求和公司政策，起草合作协议，明确双方责任和权益。
3.2 合同审批：合作协议需经有关部门（如法务、财务等）审批通过，并保留相应的审批文件。
3.3 合同签订：经双方协商一致后，签署合作协议，并保留合同原件。
4. 履约跟踪为确保供应商按照合作协议履约，需要进行履约跟踪：4.1 交货期跟踪：及时与供应商核对交货期，并在交货前进行确认，确保供应商按时交货。
4.2 质量把控：对供应商提供的产品进行质量检验和抽样检测，确保产品质量符合公司标准。
4.3 履约评估：对供应商的履约情况进行评估，包括交货准时率、质量合格率等指标，及时采取相应措施，如奖励或惩罚措施。
5. 变更管理在合作过程中，可能会出现合同变更的情况。
为确保变更能够合理有效地进行，需注意以下要点：5.1 变更申请：供应商或公司需提出变更申请，并明确变更内容和原因。
5.2 变更审核：由相关部门审核变更申请的合理性和可行性，包括对变更可能带来的影响进行评估。
5.3 变更批准：经审核通过后，由合同管理部门批准合同变更，并及时通知供应商进行执行。
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物料供应商标准管理规程1、目的:规范物料供应商的管理，通过建立供应商的评估，批准，年度回顾标准程序，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少物料对产品质量造成的风险。
2、范围: 适用于本厂所有正常生产产品的原辅料、与药品直接接触的包装材料、外包装材料、及其他物料（如滤芯、培养基等）的供应商管理。
3、责任者：质量管理科、生产技术科、供销科、仓库4、规程4.1. 原则4.1.1 质量管理科应对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计。
质量受权人有权对质量审计或评估不符合要求的供应商有权行使否决权。
主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
4.1.2 本厂指定专人负责物料供应商质量审计和质量评估，被指定的人员应具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量审计和评估的实践经验。
4.1.3 质量管理科应根据供应商审计结果向供应部和仓储部门分发经批准的合格供应商名单，供应部门必须从经批准的合格供应商名单中选择物料供应商，仓储部门凭经批准的合格供应商名单验收入库，否则有权拒绝验收入库。
4.1.4 企业法人代表、企业负责人及其它部门的人员不得干扰或妨碍质量管理科对物料供应商做出质量评估。
4.1.5质量管理科应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。
4.1.6应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。
需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。
4.1.7现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性；核实是否具备检验条件。
应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。
现场质量审计应当有报告。
4.1.8 质量管理科应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。
如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。
4.1.9 改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
4.2. 物料供应商的分类管理4.2.1 物料分类本厂现在生产的产品有非最终灭菌的小容量注射剂、最终灭菌的小容量注射剂、口服固体制剂，综合了生产产品的质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素对现有物料进行风险分析，确定物料的安全等级，将物料分为A、B、C三类：A类：是对药品质量和安全性有重要影响的物料，如制剂处方中的原料和主要的辅料、与药品直接接触的内包装材料及其他关键物料（如除菌过滤器的滤芯）。
B类：是对药品质量及安全用药有影响但程度有限的物料，如印有批准文号的包装材料（如标签、说明书、彩盒、铝箔）以及其他物料（如培养基、各种试剂等）。
C类：是对药品的质量基本没有影响的物料，如塑料托盘、打包带、热收缩膜以及没印有批准文号的其他包装材料（通用周转纸箱）等。
4.2.2 物料供应商的分类审计要求4.2.2.1对于A类物料的供应商，除了必须符合法定的资质外，还要定期进行现场审计，考察该企业的人员与机构、生产厂房、设施设备、生产能力、卫生条件、质量管理及原料是否符合国家标准和本企业的要求。
4.2.2.2对于B类物料的供应商，应根据该种物料对产品质量的风险程度决定是否需要进行现场审计，如印刷性包材供应商等应进行现场审计，其他风险较低的物料只进行形式审查即可。
4.2.2.3对于C类物料的供应商一般只进行形式审查，即考察其通用资质，只要其产品适用，均可以批准供货，除非对药品的外观、生产效率或其他方面有特别不良的影响，才需受权人对其实施否决。
4.3首次采购的物料供应商评估、审计和批准4.3.1当出现新增物料或者供应商需要进行变更时，供销科先进行充分市场调查，了解国内外同类产品情况，优先从国家局网站查询，供销科询问产品售价，了解包装及规格、供货方式等，选择3～4家质量稳定、信誉良好的企业作为备选单位。
4.3.2 供销科向备选单位索取以下评估资料（必须全部加盖供货方红印章）。
（1）营业执照（复印件）；（2）药品生产许可证或卫生许可证（复印件）；（3）相关产品的批复文件、注册证、质量标准（主要物料必须）；（4）税务登记证；（5）组织机构代码证；（6）质量管理机构设置情况和质量检验仪器配置情况说明；（7）连续三批产品的全检报告书复印件（主要物料必须）；（8）GMP认证证书或其他质量管理体系认证证书（主要物料必须）；（9）其他如企业概况：包括生产规模、品种、组织机构、技术力量、生产历史、质量机构、产品质量、历史信誉等。
4.3.3 形式审查本厂指定人员根据供销科提供的初步审查资料进行初步审查，资质不齐全的，限期要求补正；资质齐全的，则归档保存，属于非主要物料的，可通知采供部门采购小批量试用，试用无异常的则结束评估，填写《一般性物料供应商评估表》，指定人员在审查结论项填写“资质证明文件齐全，符合要求”，然后交给生产技术科长和质量管理科长分别审核，最后经质量受权人批准，该供应商列入合格供应商目录，试用不合格则取消供应商资格；属于主要物料的供应商，则继续一下程序。
4.3.4 问卷调查和评估本厂指定人员通知供销科，向供应商发出《供应商质量审计问卷调查表》，供应商认真填写《供应商质量审计问卷调查表》直接寄给本厂指定人员。
4.3.5样品检验和评估4.3.5.1采购人员向供应商索取样品及其质量检验报告。
样品量应能满足质量检验以及小试用量。
如检验不合格或试制考察不合格不必进入下一程序。
4.3.5.2若样品检验合格，检验报告及剩余样品送生产技术科,生产技术科安排进行小试。
4.3.5.3小试样品送交质量管理科，质量管理科编制稳定性试验方案，完成稳定性试验，编写稳定性试验报告，将稳定性试验报告送交指定人员。
4.3.5.4本厂指定人员根据供应商提供的《供应商质量审计问卷调查表》和样品检验以及小试、稳定性考察结果，填写《主要物料供应商评估表》，如果检验结果不合格或者稳定性考察结果不符合规定的，指定人员在审查结论项填写“资质证明文件齐全，质量审计资料完整，但样品检验不合格（或稳定性考察不合格）”结束评估，取消该供应商资格。
如果检验结果合格、稳定性考察结果符合规定的，指定人员在审查结论项填写“资质证明文件齐全，质量审计资料完整，样品检验合格、稳定性考察合格”，然后交给生产技术科长和质量管理科长分别审核，继续一下程序。
4.3.6 现场审计4.3.6.1审计人员由质量、生产和采购等部门具有一定生产质量管理经验和的人员组成审计小组，应根据审计对象，审计目的等安排审计人员。
4.3.6.2 在现场审计检查前两周应将供应商质量审计计划通知被审计供应商，以方便供应商确认和准备。
4.3.6.3 供应商现场审计检查最终结论分为：合格、待定、不合格三种情况：⑴审计结论为“合格”的供应商列入合格供应商名单；⑵审计结论为“待定”的供应商要求其限期整改，暂停进货，如在规定的期限内完成整改则转为合格供应商，否则取消其供应商资格；(3)审计结论为“不合格”的供应商取消其供应商资格。
4.3.6.4 供应商现场审计检查最终结论：合格、待定、不合格三种情况的评价标准如下：(1) 合格：供应商生产质量管理体系健全，产品质量稳定可靠，生产规模、生产工艺、质量标准、供货及时性、价格合理性等方面能保证我厂的需求标准。
(2) 待定：供应商生产质量管理体系较健全，但在生产规模、价格等方面与我公司的需求标准有一定的差距，现场审计有发现有影响产品质量的主要隐患。
(3)不合格：供应商生产质量管理体系不健全，产品质量不稳定，生产规模、环境、生产工艺、质量标准、供货、价格等方面无法达到本厂的需求标准。
4.3.6.5供应商现场审计检查内容：⑴供应商的有效合法证件：生产许可证、营业执照、卫生许可证、GMP证书等；⑵质量标准；⑶生产工艺流程；⑷组织机构与人员；⑸厂房和设备设施；⑹物料管理系统；⑺生产管理系统；⑻质量保证及质量检验系统4.3.6.6检查结束后，由双方人员初步总结：主要审计的项目及结果，存在的主要问题及改进的意见。
4.3.6.7审计报告编写审计小组在审计完成返回公司后3周内完成审计报告，报经质量受权人审批，审计报告中应明确要求供应商在接到审计报告的一个月内将缺陷整改方案反馈给本厂质量管理科，以便定期进行追踪检查和评估。
4.3.6.8 批准质量受权人根据最终现场审计的结果，决定供应商是否列入合格供应商目录。
审计合格的，签发合格供应商通知单，并注明效期。
加盖质量管理科鲜章,分发质量管理科、生产技术科、供销科、仓库。
需要需向药监部门注册或备案登记的，则须在完成注册或备案后才生效执行。
4.3.7签订质量保证协议所有评估程序结束,采购物料以前,本厂质量部门必须应与关键物料供应商签订质量保证协议，明确供需双方的质量职责，以及与产品质量相关的主要变更，重大偏差的通报要求等等，同时需要对方提供销售人员的法人授权书及其省份证复印件（加盖供应商红章）。
4.3.8 工艺验证和长期稳定性考察首次购买的物料,需进行三批试生产,验证该物料对原有工艺的符合性,三批产品均应进行产期稳定性考察，确认变更后产品在有效期内的稳定性。
供应商的变更还需要按照变更标准管理程序进行相应的申请、评估、批准（附件10）。
4.3.9 投诉本厂在物料验收、检验、储存以及发放、使用和产品的稳定性考察过程中发现偏差，向供应商进行投诉，物料供应商进按照CAPA程序进行调查和处理，制定出纠正和预防措施，并将纠正预防措施的执行情况报告本厂，经本厂评估，确认不存在质量风险方可关闭（附件11）。
4.4 供应商档案管理4.4.1 经批准的合格供应商应建立供应商档案，供应商档案由指定人员负责管理。
供应商的档案至少应包括以下内容：⑴供应商的资质证明文件；⑵质量标准⑶样品检验报告和小试产品的稳定性考察报告⑷供应商的代表批次检验报告书；⑸现场审计记录、审计报告或和供应商评估报告⑹年度的回顾分析报告⑺物料投诉（质量信息反馈）及回复资料⑻物料的采购合同复印件；⑼供方销售人员的法人授权书；⑽质量保证协议；⑾其他4.4.2 供应商管理人员应及时更新供应商档案，确保供应商资质的有效性。
供应商不能及时提供有效资质证明文件，或者是出现变更、偏差情况，未及时通知本厂的，应将其供应商资格调整为“待定”，暂停向其进货。