物料供应商选择、评审管理规程
物料供应商评估和批准管理规程,供应商审计工作操作要求
物料供应商评估和批准管理规程一、目的：制定物料供应商审计、评估和批准操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
二、使用范围：适用于本公司物料供应商选择、评估、首次审计、动态审计、定期审计、批准。
三、制定依据：《药品生产质量管理规范》、《物料供应商管理规程》四、责任：质量管理部门对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商〔尤其是生产商〕的进行现场质量审计，对质量评估结果行使决定权；定期审计、动态审计有质量部负责；物料采购部门负责首次审计物料供应商的变更申请、控制。
五、文件内容：1.审计分类及定义：首次审计：是指第一次对某个供应商的某个产品或物料进行审计，以前未从该供应商采购过该产品或物料。
定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。
动态审计：依据日常的质量监控状况，随时对物料进行审计。
2.供应商级别划分：3.各类审计操作要求：3.1首次审计：关于首次审计，采购部门首先应依据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变更申请。
变更申请经批准后，采购部门应将变更审请表及该物料供应商的基本资质转交质量管理部门的供应商质量评估及现场质量审计负责人。
由供应商质量评估及现场质量审计负责人组织审计、评估等相关工作。
3.2定期审计：定期审计的周期依据供应商的级别规定：A类供应商的审计周期为3年；B类供应商的审计周期为2年；C类供应商的审计周期为1年；D类供应商原则上不采购其物料。
3.3动态审计：依据日常的质量监控状况，随时对物料进行审计。
在以下状况下必需要动态审计：——供应商发生重大质量问题或变更〔如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更〕；——连续出现3批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题；——质量回忆分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题；——稳定性视察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。
——其他可能影响产品质量的物料。
物料供应商审计管理规程
上海庆安药业集团宿州制药有限公司管理文件文件名称物料供应商的审计管理文件编号：QA-WLG-WZ-026-30版本号：3 生效日期2013-10-1颁发部门物资部发放号第1页共13页起草/修订人部门审核QA审核批准人分发部门01、02、03、07目的：建立本公司生产所用原辅料、包装材料、和其他生产用关键物料的供应商确认程序，保证所选择的供应商能够稳定地提供满足生产要求的合格物料。
范围：本规程适用于生产所需的原辅料、包装材料和其他生产用关键物料的供应商的确认与管理。
责任人：质量部、物资部人员、生产部、QA及参加审计人员对本规程负责。
正文：1、供应商选择原则1.1供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。
1.2具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。
1.3 在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。
1.4 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。
2、质量审计机构2.1质量部负责供应商审计、批准、管理工作；质量部应组织相关部门人员根据需要对物料供应商进行审计。
2.2职责2.2.1 物资部负责所需物料的采购、负责组织和协调供应商的评审工作，负责建立供应商档案。
2.2.2质量部负责对供应商质量管理体系评估、批准和所采购物料的质量标准的制定及物料的取样与检验。
2.2.3生产部负责样品试用工作。
3、供应商审计程序3.1供应商资质审核：物资部根据质量管理部提供的质量标准，寻求供应商。
采购前，由物料部发出收集供应商相关资料，交由质量部判定其资质是否符合要求。
3.2 供应商所提供的资料除了必须具有企业法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证、质量体系认证证书等基本证照外，还必须具有相关资质：3.2.1原料药生产单位或经营单位必须具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GMP证书》或《GSP证书》、及该物料的生产批件；3.2.2药用辅料生产企业必须具有该物料的生产批件。
物料采购与供应商管理制度
物料采购与供应商管理制度1. 申请与审批流程1.1 物料采购申请流程•全部对物料采购有需求的部门负责人应及时向采购部门提交物料采购申请。
•采购部门负责人负责审核提交的物料采购申请，并与相关部门核对需求。
•审核通过的物料采购申请将由采购部门负责人转发给供应链部门。
1.2 供应商审核流程•供应链部门负责人负责对潜在供应商进行评估和审核，并将审核结果记录在供应商评估表中。
•供应链部门负责人将审核通过的供应商介绍给采购部门。
•采购部门负责人负责与审核通过的供应商进行进一步沟通和谈判，并最终确定合作。
2. 供应商合作管理2.1 合同签订•采购部门负责人与供应商进行合同谈判，确保合同内容符合公司的采购政策和法律法规要求。
•完成合同谈判后，采购部门负责人将合同提交给法务部门进行法律合规评审。
•合同经法务部门确认合规后，由双方签署并归档，有效期内供应商和公司共同遵守。
2.2 供应商绩效评估•采购部门负责人负责对合作供应商进行定期绩效评估。
•绩效评估内容包含供货质量、交货按时率、价格合理性、售后服务等方面的考核。
•采购部门负责人将绩效评估结果记录在供应商绩效评估表中，并与供应商进行沟通，共同改进合作质量。
2.3 供应商风险管理•供应链部门负责人负责定期对供应商进行风险评估。
•风险评估内容包含供货本领、财务情形、合规性等方面的评估。
•供应链部门负责人将风险评估结果记录在供应商风险评估表中，并与风险较高的供应商进行跟进和风险防控。
3. 采购流程与管理3.1 供应商选择原则•选择供应商应考虑供货质量、交货按时率、价格合理性、售后服务以及社会责任等因素。
•优先选择符合公司的采购政策和法律法规要求的供应商。
3.2 采购订单管理•采购部门负责人负责向供应商下达采购订单，并确保订单的准确性和及时性。
•供应商应依照采购订单的要求供货，不得擅自更改或耽搁交货。
•采购部门负责人负责与供应商进行订单跟踪和物料配送的协调，确保供货进度和质量。
物料供应商评估和批准操作规程
物料供应商评估和批准操作规程1. 概述物料供应商评估和批准操作规程旨在确保所采购的物料的质量和可靠性，以维护公司生产运营的顺畅。
通过对供应商进行评估和批准，我们将选择和合作与公司价值观和要求相符的供应商，确保所需物料的稳定供应，并提高产品和服务的质量。
2. 评估程序2.1 申请评估当需要采购新物料或更换现有供应商时，相关部门应向采购部门提交供应商评估申请，包括物料的相关信息和供应商的背景资料。
2.2 供应商评估采购部门将根据申请和物料类型，评估供应商的能力和合规性。
评估内容包括但不限于：- 供应商背景调查，包括信誉记录、财务状况和资质认证等；- 物料质量和可靠性，包括样品测试和生产工艺的审核；- 供应能力和交货准时率的评估；- 环境和社会责任的考察。
2.3 供应商批准基于供应商评估结果，采购部门将作出批准或拒绝供应商的决策，并将评估报告和相关资料归档备查。
批准的供应商将进入物料供应商列表，供日后采购使用。
3. 供应商维护和改进3.1 定期评估定期评估是确保供应商持续符合公司要求的重要环节。
采购部门将根据预设的时间周期，对已批准供应商进行定期评估。
评估内容包括但不限于：- 过去一段时间内的交货准时率和质量记录的分析；- 收集和评估客户对供应商的反馈；- 定期抽样测试物料的质量。
3.2 供应商改进计划如果供应商在定期评估中未能达到公司要求，采购部门将与供应商共同制定改进计划，并设定合理的时间表和目标。
在改进计划执行的过程中，采购部门将提供必要的支持和监督，并定期跟踪和检查改进进展。
4. 不合格供应商处理4.1 暂停使用如果供应商在评估或定期评估中未达到公司要求，采购部门将暂停使用该供应商提供的物料。
直至供应商满足公司要求后，方可继续采购使用。
4.2 替代供应商选择在供应商暂停使用期间，采购部门将寻找替代供应商以确保物料的连续供应。
替代供应商需要经过同样的评估和批准程序，确保其质量和可靠性。
5. 相关记录和文档管理5.1 供应商评估记录采购部门将保留供应商评估的所有记录，包括评估表、报告及相关文件。
供应商审核管理规程
1、目的对原辅料、外购件的供应商进行审核，并对其进行评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量和相关法规要求。
2、适用范围本规程适用于本公司提供原辅料、零部件、包装材料、设备以及配套服务的所有供应商。
3、职责3.1采购部负责供应商的调查和资格预审，以及物料采购的主导工作。
3.2质量部负责对供应商质量管理体系进行评估，建立合格供应商名单。
3.3检验员负责采购产品的抽样检验工作。
3.4管理者代表负责批准供应商的选用、续用。
4、工作程序4.1供应商选择的标准4.1.1供应商必须具有合法的资质，能够提供有效证件证明其生产的合法性。
4.1.2具有较完善的质量保证体系及相应的技术力量和管理，能从物料进厂到成品出厂的全过程进行质量控制。
4.1.3市场信誉好，物料的质量稳定，能按照合同条款合作，按时交货，价格合理。
4.2主要物料的确定4.2.1综合考虑所生产产品的质量风险、物料用量、物料对产品质量的影响程度及日常检测使用情况等对生产物料进行评估，确定主要物料。
4.2.2质量部每年年底负责组织生产部、采购部等相关部门对物料进行评估，确保主要物料。
4.2.3主要物料确定的意义在于对该物料供应商的评估采用不同的评估方式，确定主要物料。
4.3供应商的初选及评估4.3.1采购部负责供应商的初选。
根据生产经营计划和要求，采购人员与原料、辅料、包装材料供应商进行沟通，了解供应商基本情况，填写《供方调查表》，并向质量部提出申请，并附供应商的资质证明材料；①企业营业执照正副本复印件；②所执行的质量标准（国家或行业标准，若无国家或行业标准的应提供企业标准或合同标准），检验报告书或上级部门抽检报告书，将其与本公司质量标准进行对比确认其符合性，同时将本公司的质量标准一并放入档案。
③属于医疗器械的物料应增加以下内容：生产许可证、产品注册证（备案凭证）等。
④包装材料则应视种类增加以下内容：特种行业许可证、条形码承印资格认可证、印刷业经营许可证、印刷品印制许可证、印制商标单位证书等。
物料供应商管理规程
1 目的：明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估、批准、年度回顾，确保其满足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。
2 范围：适用于药品生产过程中使用的原料、辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料供应商的管理。
3 责任：3.1 供储部负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况、供货及时性。
3.2 QA组织对供应商进行质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、更新供应商档案，更新合格物料供应商统计表。
4 内容：4.1 供应商选择原则：4.1.1 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。
4.1.2 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。
4.1.3 在选择供应商时，对主要物料应考虑备用的合格供应商。
4.1.4 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。
4.1.5 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
4.1.6 物料供应商、经销商应承担各自责任，保证供应、经销的物料质量符合预定用途和注册标准要求，并符合公司内控质量标准要求，保证提供的资质证明文件真实、合法。
4.2 供应商应具备的的基本资质材料（由供储部负责与供应商联系索取）包括：----《营业执照》、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GMP证书》或《GSP证书》、《药品注册证》（产品批件或批复）----《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》（进口物料需提供）----《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》（危险品物料需提供）----《药品包装材料和容器注册证》，印刷性包装材料供应商应有《印刷经营许可证》，如所印刷的包装材料印有条形码的，印刷单位应有《商品条码准印企业证书》---- 产品的质量标准、检验报告或口岸药检所检验报告---- 供货合同、质量保证协议、产品授权书或委托书等（采购前需提供）----《质量体系认证证书》（包括质量认证机构以外的其他第三方质量审计报告）（为非必须材料）---- 组织机构代码证与税务登记证（为非必须材料）---- 上述资料均应在有效期内，要加盖企业红色公章。
浅谈制药企业的物料供应商选择及审核
浅谈制药企业的物料供应商选择及审核摘要：制药企业与物料供应商之间的紧密合作关系对生产和质量控制至关重要。
在选择供应商时，企业应该关注供应商的资质、信誉、价格和可靠性等因素。
审核则是确保供应商符合企业质量标准的过程。
本文旨在探讨制药企业的物料供应商选择和审核的方法和策略。
关键词：制药企业，物料供应商，选择，审核正文：1.作为制药企业，选择物料供应商是一个复杂的过程。
好的供应商应该拥有符合质量标准的产品，并且能够确保可靠的交付时间。
首先，企业应该考虑供应商的资质和信誉。
供应商的产品必须符合各种规定和标准，包括药品注册、GMP、GLP和ISO等标准。
此外，企业需要了解供应商的经营状况和声誉，包括供应商的财务状况和历史等。
2.价格也是选择供应商的重要因素。
企业应该寻找价格合理、质量稳定和可靠性高的供应商。
较低的价格可能意味着低质量的产品和服务，但较高的价格也不总是意味着更好的质量和服务。
企业应该根据实际情况在质量和价格之间做出权衡。
3.另一个考虑因素是供应商的可靠性。
企业应该了解供应商的交货时间、质量控制、物流和售后服务等方面的情况。
企业可以通过与供应商的沟通来了解其质量保证和交付可靠性的情况。
供应商的报价和样品也可以用来评估其产品质量和可靠性。
4.审核是保证供应商符合制药企业质量标准的重要过程。
审核应该涵盖供应商的生产工艺、质量体系、员工素质和管理水平等方面。
审核过程应该包括现场检查和文件审核，以确保供应商的遵守有关药品和质量标准的规定。
审核人员需要提前准备审核计划和文件，确保审核过程的透明和客观。
同时，企业应该建立供应商评价体系，及时收集供应商的反馈和改进建议，并根据实际情况及时更新供应商名单。
结论：在制药企业选择和审核物料供应商时，需要综合考虑供应商的资质、信誉、价格和可靠性等因素。
审核应该涵盖供应商的生产工艺、质量体系、员工素质和管理水平等方面。
企业应该建立供应商评价体系，及时收集供应商的反馈和改进建议，并根据实际情况及时更新供应商名单，以确保企业的生产和质量控制。
物料与供应商管理制度
物料与供应商管理制度第一章总则第一条为规范企业的物料与供应商管理，提高物料质量和供应商绩效，确保生产与运营的正常进行，订立本制度。
第二条本制度适用于本企业全部物料采购、供应商选择与评估、供应商合作及退出等相关的管理工作。
第三条全体员工都应遵守本制度，并负有相应的责任和义务。
第二章物料管理第四条物料分类•（一）依照物料特性，将物料分为直接物料和间接物料。
•（二）依照采购数量和金额的大小，将直接物料分为紧要物料和一般物料。
•（三）依据物料的紧要程度和供应链风险，将紧要物料分为关键物料和一般紧要物料。
第五条供应商开发和评估•（一）企业应订立供应商开发计划，建立供应商数据库，不绝找寻新的潜在供应商，加添供应商资源的多样性和可选性。
•（二）企业应对供应商进行绩效评估，定期评估供应商的交付按时率、质量合格率、服务响应速度等绩效指标。
评估结果作为供应商绩效的依据，及时通知供应商并采取相应措施来改进和完善供应商的绩效。
第六条供应商选择和审核•（一）供应商选择应遵从公平公正的原则，通过公开招标或询价等方式，确定供应商。
•（二）企业应对供应商进行资质审核，审核要求包含注册资格、质量管理体系、环境管理体系等。
审核结果应及时记录并定期复核。
第七条物料采购管理•（一）企业应依据生产计划和需求情况，订立物料采购计划，明确采购数量、时间和供应商。
•（二）采购人员应依照采购程序，与供应商签订采购合同，并明确供应商的责任和义务。
•（三）物料入库前，应对所采购的物料进行验收，确保物料质量符合要求。
第八条物料库存管理•（一）企业应依据生产计划和库存管理原则，合理掌控物料的库存数量，避开过多或过少的库存。
•（二）物料库存应依照先进先出原则进行管理，确保物料的质量和有效期。
•（三）对于过期或无法使用的物料，应及时清理和处理，避开影响生产和安全。
第三章供应商管理第九条供应商认证和评价•（一）企业应对供应商进行认证和评价，确保供应商具备相应的本领和资质。
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1、目的：建立一个质量相对稳定的原辅料、包装材料供应系统，以保证用于生产的原辅料、包装材料能够达
到规定的质量标准。
2、范围：所有原料、辅料、内包装材料和主要外包装材料的供应单位。
3、责任：质量管理部经理及授权人、综合部及采购员对本规程负责。
4、内容：
4.1 供应商的基本要求：
4.1.1 所有物料（原料、辅料、包材）供应商应具备《营业执照》并在规定期限之内。
必要时具备
《药用包材生产许可证》。
4.2 供应商的审计：
基本掌握了供应商的情况后，由质量管理部负责、综合部参与，进行供应商审计工作。
4.2.1 考查供应商的厂房、设施、设备条件。
4.2.2 考查供应商的质量保证体系的基本内容与运行情况。
4.2.3 考查供应商的生产能力，用户对其信誉反映情况，包括产品质量的稳定性状况。
4.2.4 考查供应商的产品对公司产品的适用性。
如供应商的产品性能、规格、质量标准等是否符合生
产要求等。
对于无国家标准，行业标准的产品，可以在双方协商、试验条件下，制订出保证产
品质量的企业标准或内控标准。
4.2.5 考查生产供应商生产人员基本状况，管理人员的专业技术水平。
4.3 在各方面平衡比较后，可以初步暂时确定几家供应商，并将情况汇总，报请总经理批准后，
准备物料采购合同草本。
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4.4 物料采购合同的制订，必须有质量标准作为合同副本。
4.5 物料采购合同的签订，首先实行短期合同，以免因不合适而不得不重新选择，造成对生产的贻误。
4.6 经过一段时间的考察，可选定供货质量好、重合同、守信用的供应商作为长期供货单位，履行长期合
同签订手续。
4.7 持续对供应商进行定期或不定期的质量监督检查管理，随时进行择优汰劣的工作。