中检院标准物质停用(2010年-2020年7月)
中检院2020年度学术交流计划【模板】
3
细胞治疗相关（待定）
待定（孟淑芳主任邀请）
外单位（待定）
4
假病毒技术在传染病产品评价中的应用
王佑春 研究员
中检院生检所
5
生物技术药物质量控制研究
饶春明 研究员
中检院生检所
6
新冠诊断试剂国家标准品的建立和标准制修订
杨 振 研究员
中检院体外所
7
新技术在抗体药物活性测定中的应用进展
1
医学影像人工智能发展趋势与思考（人工智能论坛）
周少华
中国科学院计算技术研究所
2
智能化时代的医疗器械审评（人工智能论坛）
彭亮
国家药监局医疗器械技术审评中心
3
现代化中医装备发展思路与方向
胡镜清
中国中医科学院基础理论研究所
4
人工心脏临床应用价值与质量评价
柳光茂
阜外医院
5
新形势下的国家网络空间安全
何跃鹰
国家互联网应急中心
赵霞主任药师
中检院辅料包材所
11
化妆品中防晒剂研究进展
张伟清
中检院食化所
12
快速检测技术和装备在食品检测中的应用
孙姗姗
中检院食化所
分会场主题
监管科学研究中的新产品、新技术、新标准（暂定）（生物分委员会）
序号
题目
报告人
单位
1
新冠疫苗研发相关（待定）
夏宁邵 教 授
XX大学
2
血液筛查诊断试剂相关（待定）
王露楠 研究员
附件
中检院2020年度学术交流计划
一、院科技周
时间：2020年9月（时间待定）
地点：大兴院区XX区（华佗路29号）
国家药品标准物质管理办法
国家药品标准物质管理办法第一条为进一步规范国家药品标准物质的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》及《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的相关规定，制定本办法。
第二条国家药品标准物质的标定、审核、批准以及国家药品标准物质的对外供应，应遵守本办法。
第三条国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的材料或物质。
国家药品标准物质分为生物标准品、生物参考品、化学对照品、对照药材/对照提取物、医疗器械对照材料和标准品、体外诊断试剂标准品、药用辅料对照品及药包材对照物质等。
第四条中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）负责对标定的药品标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性、分装与包装条件、成本等进行全面审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第五条中检院设立标准物质管理处，负责国家药品标准物质工作的综合、组织、协调和管理，中检院设立国家药品标准物质委员会，负责国家药品标准物质全面技术审核，并负责相关技术指导规范的审定。
第六条标准物质管理处负责组织药品注册申请与药品标准修订中新增的药品标准物质原料的申报与受理，申报的药品标准物质原料及其研究资料，应符合《国家药品标准物质申报、备案办法》及相关类别药品标准物质原料的要求。
第七条国家药品标准物质的原材料应满足国家药品标准的要求，由标准物质管理处负责组织相关品种原料的制备或采购。
对于特殊来源要求的药品标准物质，可通过采取自行制备、向有关机构或特定人群收集的方式，获得符合国家药品标准要求的原材料。
对于药品标准物质原材料供应不足或难以获得的品种，应由标准物质管理处汇总后报送相关单位，并提请国家食品药品监督管理局协调解决。
第八条国家药品标准物质的标定及定值方法，应遵照国家药品标准、中检院发布的《国家药品标准物质技术规范》以及具体类别标准物质定值方法的要求。
生物制品批签发管理办法（2020年）-国家市场监督管理总局令第33号
生物制品批签发管理办法（2020年）正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家市场监督管理总局令第33号《生物制品批签发管理办法》已于2020年11月19日经国家市场监督管理总局2020年第11次局务会议审议通过，现予公布，自2021年3月1日起施行。
局长张工2020年12月11日生物制品批签发管理办法（2020年12月11日国家市场监督管理总局令第33号公布）第一章总则第一条为了加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）有关规定，制定本办法。
第二条本办法所称生物制品批签发，是指国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。
未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。
依法经国家药品监督管理局批准免予批签发的产品除外。
第三条批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外药品上市许可持有人。
境外药品上市许可持有人应当指定我国境内企业法人办理批签发。
批签发产品应当按照经核准的工艺生产，并应当符合国家药品标准和药品注册标准。
生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。
药品上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理。
药品上市许可持有人对批签发产品生产、检验等过程中形成的资料、记录和数据的真实性负责。
批签发资料应当经药品上市许可持有人的质量受权人审核并签发。
中检院国家药品标准物质目录
中检院国家药品标准物质目录第 1 页，共 52 页第 2 页，共 52 页第 3 页，共 52 页第 4 页，共 52 页第 5 页，共 52 页第 6 页，共 52 页第 7 页，共 52 页第 8 页，共 52 页第 9 页，共 52 页第 10 页，共 52 页第 11 页，共 52 页第 12 页，共 52 页第 13 页，共 52 页第 14 页，共 52 页第 15 页，共 52 页第 16 页，共 52 页第 17 页，共 52 页第 18 页，共 52 页第 19 页，共 52 页第 20 页，共 52 页第 21 页，共 52 页第 22 页，共 52 页第 23 页，共 52 页第 24 页，共 52 页第 25 页，共 52 页第 26 页，共 52 页第 27 页，共 52 页第 28 页，共 52 页第 29 页，共 52 页第 30 页，共 52 页第 31 页，共 52 页第 32 页，共 52 页第 33 页，共 52 页第 34 页，共 52 页第 35 页，共 52 页第 36 页，共 52 页第 37 页，共 52 页第 38 页，共 52 页第 39 页，共 52 页第 40 页，共 52 页第 41 页，共 52 页第 42 页，共 52 页第 43 页，共 52 页第 44 页，共 52 页第 45 页，共 52 页第 46 页，共 52 页第 47 页，共 52 页第 48 页，共 52 页第 49 页，共 52 页第 50 页，共 52 页。
国家药品标准物质供应管理办法
国家药品标准物质供应管理办法第一条为加强和规范国家药品标准物质供应管理工作，实现管理的科学化、规范化和制度化,更好地为药品检验、科研、生产提供服务,制定本办法。
第二条本办法适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、参与国家药品标准物质供应工作的二级供应单位。
第三条国家药品标准物质实行按需供应，采取两级供应模式。
中检院作为国家药品标准物质一级供应单位向二级供应单位发放国家药品标准物质；两级供应单位均可直接向药品检验、生产、科研单位等最终使用者供应国家药品标准物质；对非上述范围内机构、单位或个人，原则上不予提供国家药品标准物质.第四条国家药品标准物质实行全国统一零售价格，并及时通过中检院网站予以公布。
为弥补二级供应单位供应成本，一级供应单位向二级供应单位发放国家药品标准物质时，采取批发价。
第五条中检院标准物质管理处负责国家药品标准物质供应的组织管理工作，具体职责为：（一）国家药品标准物质供应计划的审核、组织、实施；（二）负责监测全国药品标准物质库存和需求情况,决定新批号的供应时间和数量；（三）负责应急检验用国家药品标准物质的制备、调配和供应工作；(四）负责对国家药品标准物质二级供应单位的资格审查和年度工作评估。
第六条中检院标准物质服务中心负责国家药品标准物质供应工作，具体职责为：(一）负责向二级供应单位发放国家药品标准物质；（二）负责直接向药品检验检测机构、药品生产企业和相关科研单位等使用者提供国家药品标准物质；（三）负责收集整理二级供应单位、国家药品标准物质使用者的意见和需求.第七条中检院计划财务处负责国家药品标准物质供应资金的结算和管理，负责国家药品标准物质货款的收取、结算和会计核算;负责国家药品标准物质欠款的及时催缴。
第八条中检院信息处负责国家药品标准物质供应网络系统的管理和维护.第九条二级供应单位可申请参与也可要求终止参与国家药品标准物质的供应工作.第十条二级供应单位在申请参与国家药品标准物质供应工作时，应填写《国家药品标准物质供应工作申请表》（附件1),加盖单位公章后报中检院。
WHO化学药品实验室预认证情况介绍
– 以前仅限于非洲国家的质控实验室，现已没有地区
限制
– 现重点对以下两类实验室进行预认证：
国家实验室和为政府提供检测服务的实验室
联合国机构认为需要进行质量检验所在地区的质控实验 室
一、 WHO预认证简介
• 预认证的检查步骤
– 表达申请意向 – 实验室提交材料 – 评估实验室提交的材料 – 预审查 – 正式检查 – 评价报告 – 正式评估结果 – 认证后的监督
WHO GPCL与17025的区别
13）检验原始记录
ISO 17025 只在4.13章节进行了概述 GPCL的要求： – 原始记录上需要记录的信息 – 检验结果的可重现性 – 检验标准的选择（如果使用的是药典标准，那 么必须保证是最新版标准）
WHO GPCL与17025的区别
14）分析方法验证
– 说明方法适用于拟定用途 – 验证方案 – 不同用途的检验方法的验证特点 – 系统适用性实验 – 药典方法复核 – 企业方法转移
WHO GPCL与17025的区别
10）标准物质
– 标准物质的使用和期间核查 – 一级和二级标准物质 – 标准物质的标签和登记 – 指定专人负责管理标准物质 – 保存标准物质证书（或记录） – 工作标准物质制备记录 – 标准物质再测试和记录
WHO GPCL与17025的区别
11）溯源性
ISO 17025 只对校准实验室有溯源性要求（5.6章节）
WHO GPCL与17025的区别
5）人员
– 充足的人员
正式员工/合同工 岗位职责描述 技能 培训
– 有毒物品、麻醉品、精神类物品安全存放管理 职责
WHO GPCL与17025的区别
6）环境设施
标准物质
药品标准物质概况
• 对照提取物 系指经特定提取工艺制备的含有多种主要有效成分或指 标性成分，用于中药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别 用的国家药品标准物质。例如银杏叶提取物、参麦提取物、 小牛血去蛋白提取物等。 • 对照药材 系指基原明确、药用部位准确的优质中药材经适当处理 后，用于中药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别用的国 家药品标准物质。例如党参、黄芪、山药对照药材等。 • 参考品 系指用于定性鉴定微生物（或其产物）或定量检测某些 制品生物效价和生物活性的国家药品标准物质，其效价以特 定活性单位表示；或指由生物试剂、生物材料或特异性抗血 清制备的用于疾病诊断的参考物质。例如丙型肝炎病毒核酸 国家参考品。
• • • • • 未严格按说明书要求使用 称量过程不规范 制备成标准(或对照)溶液长期储存 仅配制一份对照溶液 工作标准品(或对照品)的标定
实验室用水的质量要求、管理和使用
刘敏
水的种类
• 饮用水 为天然水经净化处理所得的水，其质量 必须符合现行中华人民共和国国家标准《生 活饮用水卫生标准》（GB 5749-2006） 。 饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药 用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为 药材的提取溶剂。
水的种类
• 注射用水/灭菌注射用水（均为中国药典收载的制药 用水 ） • 注射用水:为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内 毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒产生 的设计条件下生产、贮藏及分装。 其质量应符合注射用水项下的规定。为保证 注射用水的质量，应减少原水中的细菌内毒素，监 控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，并防止微生 物的污染。应定期清洗与消毒注射用水系统。 储存方式和静态储存期限应经过验证确保水 质符合质量要求，例如可以在80℃以上保温或70℃以 上保温循环或4℃以下的状态下存放。 可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释 剂及容器的精洗。
中检院接受WHO标准物质质量管理专家进行模拟检查与技术指导
作 的 统一 安 排 ，Ｗ ＨＯ标 准 物 质 质 量 管 理 技 术 专 家 Ｊ ｏ ｈ ｎ Ｍｉ ｌ ｌ ｅ ｒ 博 士和 Ｓ ｔ ｅ ｖ ｅ Ｗｏ ｏ ｄ博 士 到 我 院 就 标 准 物 质 生产 质量 管理 体 系
进 行 了为 期 一 周 的 模 拟 检 查 及 技 术 指 导访 问 。 两 位 专 家 先 后 模 拟 检 查 了 我 院 生 物 制 品 检 定所 、医疗 器 械 检 定 所 、标 准 物 质 与 标 准 化 研 究 所 、 化 学 药 品 检 定 所 、 中 药
量 文件后 ，很快 即能够满足 Ｉ Ｓ Ｏ ３ ４的要求 。最后专家审核通过了我院起 草的 《 标 准物质生产质量手册 》和 《 程序文件 》以
及标 准物 质生 产各 环 节 相 关 的 ｓ ０Ｐ 。 在会 议 上 ，李 波 副 院长 要 求 ，全 院相 关 部 门要 以接 受 Ｗ ＨＯ 检 查 为 契 机 ，进 二 步 重 视 和 加 强 标 准 物 质 生 产 与 质 量 管 理 工作 ，尽 快 向 我 国 Ｃ ＮＡＳ提 交 标 准 物 质 生 产 者 能 力认 可 申请 ，早 日实 现 中检 院 的标 准 物 质 管 理 水 平 与 国 际接 轨 。
民族 药 检 定 所 、包 装 材 料 与 药 用 辅 料 检 定 所 及 其 相 关 科 室 的 药 品 标 准 物 质 制 备 、标 定 和 赋 值 等 流程 及 现 场 ，并 就 发 现 的 问 题 进 行 了现 场 询 问 。之 后 ，两 位 专 家 分别 与 各 业 务所 的 质量 负 责人 和 相 关 文 件 起 草 人 员 进 行 了专 场 交 流 ，就 有 关 技 术 问 题
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名称批号
甘油三油酸酯111692-200501和厚朴酚110730-200710甘油三亚油酸酯111693-200501阿胶对照药材121274-200301伪原薯蓣皂苷111855-201001双氢青篙素100184-200401促卵泡生成激素150533-0212卡莫氟100352-200301丙戊酸钠100963-201101薄荷120916-201109批脱水穿心莲内酯110854-201007批凝乳酶140712-200901批垂体后叶150502-8709砂仁（阳春砂）120985-200505荆芥120911-201110
乌药121096-201004片姜黄121006-200903紫苏叶120914-201110
胆酸100078-200414 2炔雌醚100048-20090盐酸喹那普利100568-200401硝酸硫胺100297-199901环磷酰胺100234-200502莰烯111805-201001 r-亚麻酸甲酯110898-200503二氯苯111682-200401磷酸哌喹100751-200501玻璃酸酶140603-200609醋酸奥曲肽140730-201102普罗瑞林140750-200701戈那瑞林140754-200701醋酸丙氨瑞林140667-200601
氢化可的松琥珀酸钠100362-200501溴丙胺肽林100471-200301羟基脲101192-201001β－榄香烯100268-200401
依西美坦100886-200601
丁苯肽101035-200901商路皂苷甲111922-201001茴香醚111556-200101甘油三亚油酸酯111693-201002鱼腥草油111546-200602 1,3-0-二咖啡酰奎宁酸111717-200501α-亚麻酸111631-201003獐芽菜苦苷110785-200203
美洛西林130519-200802双氢苯甘氨酸130434-200202福辛普利钠100942-200701盐酸地匹福林100763-200501大风子121458-200501
固公果根121350-200401
鸦胆子121346-200401
紫色姜121306-200301
巴豆121141-200502
黄芫花121321-200502
隔山消121298-200402
正己酸111641-200301
三十烷醇111509-200302
款冬花121449-201002
兔耳草121242-200401
土茯苓121439-200401人参皂苷Rg1110703-201128醋酸泼尼松100012-200706
水飞蓟宾110856-200604牛磺胆酸钠110815-201309
亚硫酸氢钠穿心莲内酯111655-200402
人参皂苷Re110754-201324
赖氨匹林100527-201102
青蒿素100202-201004
蝙蝠葛碱111867-201202
紫丁香苷111574-200603硝酸毛果芸香碱100157-200201
倍他米松磷酸钠100180-201103
L-谷氨酰胺140705-200602
可溶性淀粉140602-200313脱氧核糖胸腺嘧啶核苷酸钠140717-200501
脱氧核糖鸟嘌呤核苷酸钠140718-200501
反式茴香脑111835-201102
粉防己碱110711-200708
苦蒿素111817-201102
制菌霉素130375-200701
萘普生钠100330-200702
盐酸拓扑替康100668-200601
羟苯甲酯钠100719-200701
尼可地尔101079-201001
酸枣仁皂苷A110734-200611
淫羊藿苷110737-200415 20（S）人参皂苷F2111764-200601
20（S）人参皂苷F1111763-200601
泮托拉唑钠100575-201104
路路通酸111735-200501
肾上腺素100154-201101
京尼平苷酸111828-201403
柠檬酸111679-200401苍术（北苍术）120983-201004
白术120925-201310
土贝母苷甲111536-200304 1-[(四氢呋喃-2-基)甲酰基]哌嗪（盐酸特拉唑嗪杂质
420028-201501
Ⅴ
盐酸伪麻黄碱171237-201509返魂草120948-201104
β-丁香烯111819-201202
硫普罗宁100991-201302 29-二苯甲酰基栝楼仁三醇111931-2013023竹节香附素A111712-200501
木香烃内酯111524-201509 20（s）-原人参二醇111747-200501羟喜树碱100526-200301
三七总皂苷110870-201002阿胶121274-201202苯甲酰乌头原碱111794-201304
细叶远志皂苷111849-201504化学对照品夏佛塔苷111912-201302生物标准品蚓激酶140650-201703紫苏叶120914-201411盐酸尼莫司汀100757-200501巴柳氮钠100616-200401
卡莫氟100352-201102
顺铂100401-201302培美曲塞二钠100897-201302苯甲酰次乌头原碱111796-201304氨磷汀100816-201302去甲万古霉素130338-200303
酮康唑杂质C130683-201301α-对羟基苯甘氨酸130435-200502隐丹参酮110852-200806
牡丹皮121490-201102
薄荷120916-201310人参皂苷Re110754-201626
牛磺猪去氧酸
111943-201301脂蟾毒配基110718-201108
高三尖杉酯碱111533-200403
氢化可的松琥珀酸钠100362-201202罗库溴铵101361-201501松叶121133-201303甲基橙皮苷111580-200503林旦100324-200001 3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸111782-201706胡黄连苷II111596-201604
酸枣仁皂苷B110814-201408紫菀酮111581-201605盐酸巴马汀110732-201812岩藻糖112014-201601京尼平苷酸111828-201604
甘草酸二钾100551-201802
三七总皂苷110870-201603
盐酸黄柏碱111895-201504托吡酯101061-201001酸浆苦味素L111831-201302松香酸111938-201201
月见草油111658-200301
地蒽酚100128-200201单唾液酸四己糖神经节苷脂钠140829-201501更昔洛韦100380-201103氢溴酸高乌甲素100289-201303远志口山酮111850-201705
盐酸特拉唑嗪100375-201103维A酸100307-201904苯甲酰次乌头原碱111796-201705蓖麻子121683-201301
梣酮111700-201603伊维菌素100977-201101
三氯叔丁醇100492-201302
木犀草素111520-201605
射干苷111632-200602。