验证培训PPT课件
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设计验证培训PPT
样品制备
根据方案中“样品信息”的样品规格、样品数量、 样品状态的要求制备样品
样品制备过程中的记录满足可追溯性要求，包含 原材料信息、制作过程信息、过程检验信息及灭 菌信息（要求灭菌的样品）。具体见 MP/AS4.2.4.-03 《验证和确认的原始记录管理 规定》。
制备完成的样品入品质部仓库。由使用样品的人 员从品质库领取出库。
8.1 General
8.2 Sampling
8 Design Evaluation
8.3 Conditioning of test samples 8.4 Reporting
8.5 Delivery system and stent sys
8.6 stent
8.7 Preclinical in vivo evaluation
否则，需重新制定方案 。
设计验证方案
设计验证方案包含的内容
目的 范围 人员和职责 原材料信息 测试项目和接受标准 测试方法 目标 样品信息（样品规格、数量、状态、灭菌信息） 数据分析方法 原始记录收集方法 参考文件
注：动物实验方案、生物学性能验证方案见相关程序文件 的要求
职责
生物学工程师
负责生物学性能验证； 负责安排验证样品的制作和测试； 负责验证的原始记录的可追溯性。
职责
研发工程师
协助制定各设计验证方案； 对验证报告的编制提供帮助。
职责
TC测试中心
负责样品测试，出具测试记录； 负责保存测试原始记录。
职责
研发支持部档案室
保存OA系统中设计验证方案和报告打印件； 保存样品制作原始记录、测试原始记录（适用
其它要求
发生设计更改
对于设计评审I之后发生的设计更改，见MP/AS7.304《设计更改控制》的规定；
检验方法验证ppt课件
19
消除抑菌性的方法
➢ 化学中和法 ▪ 中和作用 ▪ 对微生物的损害作用 ➢ 稀释法 ➢ 薄膜过滤淋洗法 ▪ 滤膜的性质
20
验证方法－生长比较法
➢ 试验方法：分三组进行，进行三次 1) 检品组――接有试验菌株的中和检品组。加入抑
菌中和剂，最后接入已知量的菌株(少于100个菌) 2) 对 照 组 ―― 接 有 试 验 菌 株 的 缓 冲 液 试 验 组 。 用
100%浓度6次 ❖ 自样品制备开始
14
分析方法验证
➢ 范围，指能达到一定精密度、准确度和线性， 测试方法适用的高低限浓度或量的区间
➢ 含量测定，80％～120％； ➢ 杂质测定，50％～120％； ➢ 含量均匀度，测试浓度的70％～130％，根据
某些剂型的特点（如气雾剂），此范围可适当 放宽； ➢ 溶出度，标准规定范围的±20％ ➢ 百分归一化法测含量与杂质，则线性范围应为 杂质规定限度的－20％至含量限度的＋20％。
ห้องสมุดไป่ตู้15
分析方法验证
➢ 耐用性，指测定条件有小的变动时，测定结果 不受影响的承受程度。
▪ 典型的变动因素 ❖ 被测溶液的稳定性， ❖ 样品制备方法， ❖ 流动相的组成和pH值 ❖ 不同厂牌或不同批号的同类型色谱柱、柱温、
流速、进样器和检测器的温度等。
16
分析方法验证步骤
➢ 验证方案的制订 ▪ 待验证的方法，项目，合格标准 ➢ 验证的实施 ▪ 由指定人员实施 ▪ 确定相关仪器、试剂、参照品 ▪ 收集完整的验证过程记录和原始图谱 ▪ 复核 ➢ 验证报告 ▪ 评价该方法是否通过验证
11
分析方法验证
➢ 准确度是指用该方法测定的结果与真实值接近 的程度，一般用回收率表示
▪ 取范围内的三个浓度，每个浓度各测定三次 ▪ 结果评价：与已知含量样品或经验证的方法结
消除抑菌性的方法
➢ 化学中和法 ▪ 中和作用 ▪ 对微生物的损害作用 ➢ 稀释法 ➢ 薄膜过滤淋洗法 ▪ 滤膜的性质
20
验证方法－生长比较法
➢ 试验方法：分三组进行，进行三次 1) 检品组――接有试验菌株的中和检品组。加入抑
菌中和剂，最后接入已知量的菌株(少于100个菌) 2) 对 照 组 ―― 接 有 试 验 菌 株 的 缓 冲 液 试 验 组 。 用
100%浓度6次 ❖ 自样品制备开始
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分析方法验证
➢ 范围，指能达到一定精密度、准确度和线性， 测试方法适用的高低限浓度或量的区间
➢ 含量测定，80％～120％； ➢ 杂质测定，50％～120％； ➢ 含量均匀度，测试浓度的70％～130％，根据
某些剂型的特点（如气雾剂），此范围可适当 放宽； ➢ 溶出度，标准规定范围的±20％ ➢ 百分归一化法测含量与杂质，则线性范围应为 杂质规定限度的－20％至含量限度的＋20％。
ห้องสมุดไป่ตู้15
分析方法验证
➢ 耐用性，指测定条件有小的变动时，测定结果 不受影响的承受程度。
▪ 典型的变动因素 ❖ 被测溶液的稳定性， ❖ 样品制备方法， ❖ 流动相的组成和pH值 ❖ 不同厂牌或不同批号的同类型色谱柱、柱温、
流速、进样器和检测器的温度等。
16
分析方法验证步骤
➢ 验证方案的制订 ▪ 待验证的方法，项目，合格标准 ➢ 验证的实施 ▪ 由指定人员实施 ▪ 确定相关仪器、试剂、参照品 ▪ 收集完整的验证过程记录和原始图谱 ▪ 复核 ➢ 验证报告 ▪ 评价该方法是否通过验证
11
分析方法验证
➢ 准确度是指用该方法测定的结果与真实值接近 的程度，一般用回收率表示
▪ 取范围内的三个浓度，每个浓度各测定三次 ▪ 结果评价：与已知含量样品或经验证的方法结
GSP验证培训PPT
（二）、冷库验证程序
设计确认（DQ） 安装确认（IQ） 说明书、施工图纸完整性 紧固件牢靠性 安装与图纸一致性
水、电供应符合标准
运行确认（OQ） 确认冷库系统空载试运行是否符合标准
性能确认（PQ）
（三）、冷库验证内容
1、温控设备运行参数（空载） 温控设备使用状况测试（满载）
十四、验证项目
（二）冷藏车验证的项目至少包括：
1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设施运行参数及使用状况测试； 3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响； 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析； 6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
（4）、运输最长时限（挑战） 蓄冷剂的类型、数量、放置位置
蓄冷剂的预冷温度、释冷时间
充分考虑环境温度 不同季节的包装方案
（八）偏差处理
1、偏差数据处理 td=td-to
td--温度偏差
to--中心点n次测量平均值 出现超出对象缺陷--维修 数据偏离--去除或平行验证
（八）偏差处理
2、偏差数据处理 使用不当--培训
运行参数偏差--重设
设施设备损坏--维修 需再次进行验证
小结：
正确应用验证结果 验证的目的就是为应用提供数据支持 验证结果反映真实情况
根据验证结果制定操作规程
检验分析方法的验证和确认培训课件
3
875
1764 95.59
7
881
1341 98.92
8
882
465
1340 98.49 97.7
9
883
1328
95.7
10
885
2240 97.13
11
884
1395
2254 98.21 97.51
12
881
2237
97.2
进行统计分析，结果平均回收率为98.15，RSD=2.65%。
检验分析方法的验证和确认
检验分析方法的验证和确认
8
二、分析方法验证
1、分析方法验证的定义：是根据检测项目的要求，预先设置一 定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法 能否符合检测项目的要求。
2、分析方法验证的目的： 1）证明采用的分析方法是科学、合理，
2）证明分析方法能有效控制药品的内在质量。
♦ 验证过程和结果均应记载在标准起草或修订说明中。
成分相对于主摹被分析物的重量／重量首分比或峰面积百
分比。
检验分析方法的验证和确认
27
某成分含量测定－回收率1
编号 样品含 加入对 测得 回收率 平均回 RSD(%) 量(mg) 照品的 总量 (%) 收率(%) 量(mg)
1
881 930 1853 104.52 97.22 3.71
2
877
1785 97.63
回收试验： 加样回收试验：
检验分析方法的验证和确认
24
4）准确度 —原料药
➢ 用已知纯度的被分析物(如参比物质)进行测定 ➢ 用提出的分析方法的检测结果与第二种成熟的分析方法的
检测结果做比较，而后者的准确性是有规定的和(或)经确 定的。 ➢ 准确性可以在精密度、线性和专属性建立后，推论而得.
确认与验证培训课件
05
确认与验证的培训管理
培训计划制定
01
02
03
需求调研
通过内部和外部环境的分 析，明确参训人员的需求 和组织目标，制定培训计 划。
计划执行
根据培训计划，安排培训 时间、地点和参训人员， 确保计划的顺利实施。
计划调整
在计划执行过程中，根据 实际情况进行适时的调整 ，以适应参训人员的需求 和组织目标的变化。
总结词
因行业而异、专业性强
详细描述
除了上述行业之外，其他行业也有相应的确认与验证培 训课件。例如，化工行业的确认与验证培训课件通常涉 及化学反应过程、原材料和产品的质量和安全性等方面 ；能源行业的确认与验证培训课件通常涉及设备运行和 维护、工艺流程和操作规程等方面。这些培训旨在确保 员工掌握正确的操作方法和流程，提高工作效率和产品 质量，同时保障生产过程的安全性和合规性。
通过模拟真实场景，检验受训者在 实际工作中是否能正确运用所学知 识技能。
培训效果评估流程
01
培训前评估
02
培训中评估
03
培训后评估
04
报告撰写
05
报告发布
在培训开始前，通过问卷 调查或面试等方式，了解 受训者的学习需求和学习 目标。
在培训过程中，通过课堂 表现、小组讨论、案例分 析等方式，了解受训者的 学习情况和反馈意见。
形成报告
根据确认与验证的结果 ，形成确认与验证报告 ，总结经验教训，提出 改进意见和建议。
02
确认与验证的培训内容
确认计划制定
确认需求
明确确认的目标、范围和要求 。
确定确认方案
根据项目特点，设计合理的确 认方案，包括确认方法、确认
对象、确认标准等。
验证培训课件(ppt29张)
执行确认的条件
GMP相关？ (yes / no) no no yes yes 生物安全相关？ (yes / no) no yes no yes 是否确认？ (yes / no) no yes yes yes
是不是该系统需要完成确认的所有 阶段？
设备的分类
基于设备的复杂性
评估标准 考察点
系统操作性
安全方面的指导原则，定
义出对系统或设备的需求； 在系统或设备的设计过 程中遵循这些要求； 证明和验证定义的要求 能够得以实现。
为什么要进行确认和验证？
• 法规要求“GMP第七章” • GMP文件化的要求， • …..
确认和验证是质量管理体系的一种工具
Add true value to a project项目的真正价值 Assure product quality确保产品质量
Ca t. 1 /3
n/a n/a
Cat. 4
Cat .5
现 成 的
x
量 身 定 做
例子
0.1 0.2 1 2.1
x x x x
n/a n/a
n/a n/a
鸡胚手工照检装置
(x) x
病毒灭活液的储罐 冰箱 高压蒸汽灭菌柜，天平
x x
x x
2.2
3
x
x
x
x
x
(x)
x
灌装线，制水设备
鸡胚孵化间
Cat. 1 / 3：操作系统/标准软件； Cat. 4：可编程的规格软件； Cat. 5：量身开发的软件
Assure patient safety确保病人安全
项目（设备）建设过程
维护保养 退役
项目概念
变更控制
使用
确认与验证培训ppt课件
强调工艺验证报告与工艺规程和相关操作规程一致性，确保工艺验证的状态的有效控制。
-
31
总结
确认与验证是GMP的基本组成部分。
企业应建立和维护验证主计划，明确验证职责，确定技术要求，以 保证验证方法的一致性和合理性。
企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性等因素选择 系统、合理的确认和验证方法对设施、设备、工艺、清洁和灭菌方 法、检验方法、计算机化系统进行确认与验证实施，保持验证文件 的相关文件。
批准页和目录 介绍和目的 设施和工艺描述 人员、计划和时间表 验证委员会成员职责 工艺控制因素 需验证的设备、仪器、工艺和系统, 合格标准 文件，如验证方案和报告 标准操作规程 (SOPs) 培训及其要求，使各个项目的验证执行人员可以清 楚的知道验证的方法和接受标准
-
13
验证总计划(VMP)包含的内容
-
14
验证方案
应该能够清楚地描述出验证程序。 至少应该包括：
—重要的背景信息，验证目的 —负责人员，SOP的描述 —设备（包括验证前后的校验） —相关产品和工艺的标准，验证类型和频率 —应该清楚地确定需要验证的工艺和/或参数 验证方案应在审核并得到批准后实施。
-
15
验证报告
应反映验证方案的要素
内容至少包括：
-
16
GMP条例
第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和 记录证明达到以下预定的目标：
（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用 途和本规范要求；
（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合 设计标准；
（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标 准；
第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和 批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成 后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证 的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存 档。
-
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总结
确认与验证是GMP的基本组成部分。
企业应建立和维护验证主计划，明确验证职责，确定技术要求，以 保证验证方法的一致性和合理性。
企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性等因素选择 系统、合理的确认和验证方法对设施、设备、工艺、清洁和灭菌方 法、检验方法、计算机化系统进行确认与验证实施，保持验证文件 的相关文件。
批准页和目录 介绍和目的 设施和工艺描述 人员、计划和时间表 验证委员会成员职责 工艺控制因素 需验证的设备、仪器、工艺和系统, 合格标准 文件，如验证方案和报告 标准操作规程 (SOPs) 培训及其要求，使各个项目的验证执行人员可以清 楚的知道验证的方法和接受标准
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13
验证总计划(VMP)包含的内容
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14
验证方案
应该能够清楚地描述出验证程序。 至少应该包括：
—重要的背景信息，验证目的 —负责人员，SOP的描述 —设备（包括验证前后的校验） —相关产品和工艺的标准，验证类型和频率 —应该清楚地确定需要验证的工艺和/或参数 验证方案应在审核并得到批准后实施。
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15
验证报告
应反映验证方案的要素
内容至少包括：
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16
GMP条例
第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和 记录证明达到以下预定的目标：
（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用 途和本规范要求；
（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合 设计标准；
（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标 准；
第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和 批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成 后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证 的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存 档。
新版GMP之确认与验证PPT培训课件
形式载入GMP
验证概念迅速被各国法规所接受，并扩展到各个剂型，同时提出了对于
计算机系统等新技术的验证要求
2011年1月25日 FDA 颁布新的工艺验证指南，贯彻产品生命周期的工
艺验证，从产品研发到商业化生产
欧盟附录15， WHO GMP 中国2010版GMP
中国GMP确认与验证附录
要时选择“最差条件”，
性能确认—确认设备符合预期的性能 使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测
试过程中所需的取样频率。
确认与其他体系之间关系
工艺验证
生命周期内保持验证状态
工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的
再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证 状态。不再提回顾性验证。
测试项目与测试方法 测试结果 结论与签名
第三方提供的确认验证必须得到企业的审核、批准，确认方案、数据或
验证报告，偏差调查
确认
通常发生在FAT/SAT之后 包括设计确认/安装确认/运行确认/性能确认 清晰的用户需求标准至关重要 更加清晰描述设计、安装、运行和性能之间的关系，需要连贯性
新版GMP之确认 与验证
目录
验证的发展 中国GMP附录
产品生命周期和验证与确认 验证主计划 验证文件 确认 工艺验证 运输确认 清洁验证 再确认和再验证
工艺验证解读
验证的发展
1965年-1975年 美国市场大容量注射液市场召回超过600起，54人死亡 败血症案例引起FDA特别工作组调查 1976年6月1日 FDA 大容量注射剂GMP规程草案， 首次将验证以文件
验证主计划
验证概念迅速被各国法规所接受，并扩展到各个剂型，同时提出了对于
计算机系统等新技术的验证要求
2011年1月25日 FDA 颁布新的工艺验证指南，贯彻产品生命周期的工
艺验证，从产品研发到商业化生产
欧盟附录15， WHO GMP 中国2010版GMP
中国GMP确认与验证附录
要时选择“最差条件”，
性能确认—确认设备符合预期的性能 使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测
试过程中所需的取样频率。
确认与其他体系之间关系
工艺验证
生命周期内保持验证状态
工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的
再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证 状态。不再提回顾性验证。
测试项目与测试方法 测试结果 结论与签名
第三方提供的确认验证必须得到企业的审核、批准，确认方案、数据或
验证报告，偏差调查
确认
通常发生在FAT/SAT之后 包括设计确认/安装确认/运行确认/性能确认 清晰的用户需求标准至关重要 更加清晰描述设计、安装、运行和性能之间的关系，需要连贯性
新版GMP之确认 与验证
目录
验证的发展 中国GMP附录
产品生命周期和验证与确认 验证主计划 验证文件 确认 工艺验证 运输确认 清洁验证 再确认和再验证
工艺验证解读
验证的发展
1965年-1975年 美国市场大容量注射液市场召回超过600起，54人死亡 败血症案例引起FDA特别工作组调查 1976年6月1日 FDA 大容量注射剂GMP规程草案， 首次将验证以文件
验证主计划
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② 对新产品、新工艺验证前必须检查各种技术资料是否完整，包括处 方设计、筛选及优选；关键工艺及其变量；相应参数控制限度；产 品稳定性考察资料及试生产中数据等资料。
2. 回顾性验证
① 系指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产的工艺条件 适用性的验证
② 这种方式通常用于非无菌产品生产工艺的验证。
备、管道、公用设施和仪器安装。 收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护
保养手册。 校验要求。 建筑材料的确认。
.
7
前验证的一般步骤及要点
OQ
安装确认以后，应接着进行运行确认。
根据生产工艺、系统和设备的相关知识制定OQ方案并 进行测试。
测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运 行的上下限，也称“最差条件”。
③ 以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺 控制的全过程、证实其控制条件的有效性
.
3
验证的分类
3. 同步验证
① 指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。用实际运行过程中获 得的数据作为文件的依据，以此证明该工艺达到预期要求。
② 对所验证的产品工艺有一定的经验，其检验方法、取样、监控措施 等较成熟。同步验证可用于非无菌产品生产工艺的验证，可与前验 证相结合进行验证。
验证培训
.
乔源 2010.12
1
验证的定义
在药品生产中，验证是指用以证实在药品生产和 质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、 生产工艺、质量控制方法以及其他有关的活动或 系统，确实能达到预期目的的有文件证明的一系 列活动。
.
2
验证的分类
1. 前验证
① 指新产品、新处方、新工艺、新设备在正式投入生产使用前，必须 完成并达到设定要求的验证
.
再验证的重要性
再验证
强制性再验证
改变性再验证
定期再验证
1.无菌操作的培养基灌装 2.高效过滤器检漏
1.无菌检查方法 2.微生物限度检查方法等
.
关键设备、关键工艺 （灭菌设备、HVAC、水系统）
10
验证工作基本程序
1.建立验证机构 2.提出验证项目 3.制订验证方案 4.审核验证方案 5.方案的实施 6.验证报告及其审批 7.发放验证证书
PQ
使用正常生产的物料、适当的替代品或者模拟产品来 进行试验。
应在一种或几种条件之下进行试验，试验的操作条件 应包括运行操作的上下限。
.
8
再验证的重要性
旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而 进行的验证
① 药监部门或法规要求的强制性再验证； ② 发生变更时的“改变”性再验证； ③ 每隔一段时间进行的“定期”再验证
性能确认（PQ）应证明厂房、辅助设施、设备在 正常操作方法和工艺条件下能持续有效地符合标 准要求。
.
6
前验证的一般步骤及要点
DQ
新设施、系统或设备验证的第一个步骤为设计确认。 应论证设计符合GMP要求，并有相应记录。
IQ
新的设施或改建的设施、系统或设备需再安装确认。 根据最新的工程图纸和技术规格/标准说明书，检查设
4. 再验证
① 对产品已经验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生 产一定周期后进行的重复验证
.
4
验证类别的适用条件
.
5
前验证的一般步骤及要点
设计确认（DQ）应证明厂房、辅助设施、设备的 设计符合GMP要求。
安装确认（IQ）应证明厂房、辅助设施、设备的 建设和安装符合设计标准。
运行确认（OQ)应证明厂房、辅助设施、设备的 建设和运行符合设计标准。
.
11
验证组织机构及职责
验证领导小组
总工程师、QA经理、生产经理、 设备经理、验证主管等
质量保证部验证管理
起草验证方案
各部门审核方案
验证方案经验证领导小组讨论、 修改、审核，由质量部经理批准
验证方案由起草部门实施、汇总，
质量保证部协调、审核验证报告。
验证报告经验证领导小组审核 由质量部经理及总工程师批准。
质量保证部分发归档。
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12
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2. 回顾性验证
① 系指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产的工艺条件 适用性的验证
② 这种方式通常用于非无菌产品生产工艺的验证。
备、管道、公用设施和仪器安装。 收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护
保养手册。 校验要求。 建筑材料的确认。
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前验证的一般步骤及要点
OQ
安装确认以后，应接着进行运行确认。
根据生产工艺、系统和设备的相关知识制定OQ方案并 进行测试。
测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运 行的上下限，也称“最差条件”。
③ 以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺 控制的全过程、证实其控制条件的有效性
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验证的分类
3. 同步验证
① 指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。用实际运行过程中获 得的数据作为文件的依据，以此证明该工艺达到预期要求。
② 对所验证的产品工艺有一定的经验，其检验方法、取样、监控措施 等较成熟。同步验证可用于非无菌产品生产工艺的验证，可与前验 证相结合进行验证。
验证培训
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乔源 2010.12
1
验证的定义
在药品生产中，验证是指用以证实在药品生产和 质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、 生产工艺、质量控制方法以及其他有关的活动或 系统，确实能达到预期目的的有文件证明的一系 列活动。
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2
验证的分类
1. 前验证
① 指新产品、新处方、新工艺、新设备在正式投入生产使用前，必须 完成并达到设定要求的验证
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再验证的重要性
再验证
强制性再验证
改变性再验证
定期再验证
1.无菌操作的培养基灌装 2.高效过滤器检漏
1.无菌检查方法 2.微生物限度检查方法等
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关键设备、关键工艺 （灭菌设备、HVAC、水系统）
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验证工作基本程序
1.建立验证机构 2.提出验证项目 3.制订验证方案 4.审核验证方案 5.方案的实施 6.验证报告及其审批 7.发放验证证书
PQ
使用正常生产的物料、适当的替代品或者模拟产品来 进行试验。
应在一种或几种条件之下进行试验，试验的操作条件 应包括运行操作的上下限。
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再验证的重要性
旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而 进行的验证
① 药监部门或法规要求的强制性再验证； ② 发生变更时的“改变”性再验证； ③ 每隔一段时间进行的“定期”再验证
性能确认（PQ）应证明厂房、辅助设施、设备在 正常操作方法和工艺条件下能持续有效地符合标 准要求。
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前验证的一般步骤及要点
DQ
新设施、系统或设备验证的第一个步骤为设计确认。 应论证设计符合GMP要求，并有相应记录。
IQ
新的设施或改建的设施、系统或设备需再安装确认。 根据最新的工程图纸和技术规格/标准说明书，检查设
4. 再验证
① 对产品已经验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生 产一定周期后进行的重复验证
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验证类别的适用条件
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前验证的一般步骤及要点
设计确认（DQ）应证明厂房、辅助设施、设备的 设计符合GMP要求。
安装确认（IQ）应证明厂房、辅助设施、设备的 建设和安装符合设计标准。
运行确认（OQ)应证明厂房、辅助设施、设备的 建设和运行符合设计标准。
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11
验证组织机构及职责
验证领导小组
总工程师、QA经理、生产经理、 设备经理、验证主管等
质量保证部验证管理
起草验证方案
各部门审核方案
验证方案经验证领导小组讨论、 修改、审核，由质量部经理批准
验证方案由起草部门实施、汇总，
质量保证部协调、审核验证报告。
验证报告经验证领导小组审核 由质量部经理及总工程师批准。
质量保证部分发归档。
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